stringtranslate.com

Медицинское устройство

Депрессор языка, медицинское устройство класса I в США
Инфузионный насос, медицинское устройство класса II в США.
Искусственный водитель ритма, устройство класса III в США

Медицинское устройство — это любое устройство, предназначенное для использования в медицинских целях. Значительный потенциал опасностей присущ использованию устройства в медицинских целях, и поэтому медицинские устройства должны быть обоснованно безопасны и эффективны, прежде чем регулирующие правительства разрешат продажу устройства в своей стране. Как правило, по мере увеличения связанного с устройством риска увеличивается и объем испытаний, необходимых для установления безопасности и эффективности. Кроме того, по мере увеличения связанного с устройством риска должна также увеличиваться потенциальная польза для пациента.

Открытие того, что можно было бы считать медицинским устройством по современным стандартам, датируется примерно  7000 годом до нашей эры в Белуджистане , где неолитические стоматологи использовали сверла с кремневым наконечником и тетивы . [1] Изучение археологии и римской медицинской литературы также указывает на то, что многие типы медицинских устройств широко использовались во времена Древнего Рима. [2] В Соединенных Штатах медицинские устройства регулировались только после принятия Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FD&C Act) в 1938 году. Позднее, в 1976 году, поправки к Закону о медицинских устройствах установили регулирование и надзор за медицинскими устройствами, как мы знаем их сегодня в Соединенных Штатах. [3] Регулирование медицинских устройств в Европе, как мы знаем его сегодня, вступило в силу в 1993 году в соответствии с тем, что в совокупности известно как Директива о медицинских устройствах (MDD). 26 мая 2017 года Регламент о медицинских устройствах (MDR) заменил MDD.

Медицинские устройства различаются как по своему назначению, так и по показаниям к применению. Примеры варьируются от простых устройств с низким уровнем риска, таких как шпатели для языка , медицинские термометры , одноразовые перчатки и судна, до сложных устройств с высоким уровнем риска, которые имплантируются и поддерживают жизнь. Одним из примеров устройств с высоким уровнем риска являются устройства со встроенным программным обеспечением , такие как кардиостимуляторы , и которые помогают в проведении медицинских испытаний , имплантатов и протезов . Проектирование медицинских устройств составляет важный сегмент области биомедицинской инженерии .

Мировой рынок медицинских устройств оценивался в 2013 году в 220–250 миллиардов долларов США. [4] Соединенные Штаты контролируют ≈40% мирового рынка, за ними следуют Европа (25%), Япония (15%) и остальной мир (20%). Хотя в совокупности Европа имеет большую долю, Япония занимает второе место по доле рынка в стране. Наибольшие доли рынка в Европе (в порядке размера доли рынка) принадлежат Германии, Италии, Франции и Великобритании. Остальной мир включает такие регионы, как (в произвольном порядке) Австралия, Канада, Китай, Индия и Иран. В этой статье обсуждается, что представляет собой медицинское устройство в этих различных регионах, и на протяжении всей статьи эти регионы будут обсуждаться в порядке их доли на мировом рынке.

Определение

Медицинские приборы использовались при хирургических операциях в Древнем Риме.

Глобальное определение медицинского устройства трудно установить, поскольку существует множество регулирующих органов по всему миру, контролирующих маркетинг медицинских устройств. Хотя эти органы часто сотрудничают и обсуждают определение в целом, существуют тонкие различия в формулировках, которые препятствуют глобальной гармонизации определения медицинского устройства, поэтому соответствующее определение медицинского устройства зависит от региона. Часто часть определения медицинского устройства предназначена для различения медицинских устройств и лекарственных препаратов , поскольку нормативные требования этих двух видов различаются. Определения также часто признают диагностику in vitro подклассом медицинских устройств и устанавливают принадлежности как медицинские устройства . [ необходима ссылка ]

Определения по регионам

США (Управление по контролю за продуктами и лекарствами)

Раздел 201(h) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FD&C) [5] определяет устройство как «инструмент, аппарат, орудие, машину, приспособление, имплантат, реагент in vitro или другой аналогичный или связанный с ним предмет, включая составную часть или аксессуар, который:

которое не достигает своих основных предполагаемых целей посредством химического воздействия внутри или на тело человека или других животных и которое не зависит от метаболизма для достижения своих основных предполагаемых целей. Термин «устройство» не включает в себя функции программного обеспечения, исключенные в соответствии с разделом 520(o)».

Евросоюз

Согласно статье 1 Директивы Совета 93/42/EEC [6] , «медицинское устройство» означает любой «инструмент, аппарат, приспособление, программное обеспечение, материал или другой предмет, используемый отдельно или в сочетании, включая программное обеспечение, предназначенное его производителем для использования специально в диагностических и/или терапевтических целях и необходимое для его надлежащего применения, предназначенное производителем для использования людьми в целях:

и которое не достигает своего основного предполагаемого действия в организме человека или на него фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которому могут помочь в его функционировании такие средства;"

На основе Нового подхода правила, касающиеся безопасности и производительности медицинских устройств, были гармонизированы в ЕС в 1990-х годах. Новый подход , определенный в резолюции Европейского совета от мая 1985 года, [7] представляет собой инновационный способ технической гармонизации. Он направлен на устранение технических барьеров в торговле и устранение связанной с этим неопределенности для экономических операторов, чтобы облегчить свободное перемещение товаров внутри ЕС. [ необходима цитата ]

Предыдущая основная правовая база состояла из трех директив: [ необходима ссылка ]

Они направлены на обеспечение высокого уровня защиты здоровья и безопасности людей и надлежащего функционирования Единого рынка. Эти три основные директивы были дополнены с течением времени несколькими директивами по модификации и внедрению, включая последний технический пересмотр, внесенный Директивой 2007/47 EC. [8]

Правительство каждого государства-члена должно назначить компетентный орган, ответственный за медицинские устройства. [9] Компетентный орган (CA) — это орган, уполномоченный действовать от имени государства-члена, чтобы гарантировать, что правительство государства-члена переносит требования директив по медицинским устройствам в национальное законодательство и применяет их. CA подчиняется министру здравоохранения государства-члена. CA в одном государстве-члене не имеет юрисдикции в каком-либо другом государстве-члене, но обменивается информацией и пытается достичь общих позиций.

В Великобритании, например, Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) выступило в качестве органа сертификации. В Италии это Ministero Salute (Министерство здравоохранения). Медицинские приборы нельзя путать с лекарственными средствами . В ЕС все медицинские приборы должны быть идентифицированы знаком CE . Соответствие медицинского прибора со средним или высоким уровнем риска соответствующим нормам также оценивается внешней организацией — уполномоченным органом , прежде чем он может быть размещен на рынке.

В сентябре 2012 года Европейская комиссия предложила новое законодательство, направленное на повышение безопасности, прослеживаемости и прозрачности. [10] Регламент был принят в 2017 году.

Будущая основная правовая база состоит из двух положений, заменяющих предыдущие три директивы:

Япония

Статья 2, пункт 4 Закона о фармацевтической деятельности (ЗФД) [11] определяет медицинские изделия как «инструменты и аппараты, предназначенные для использования в диагностике, лечении или профилактике заболеваний у людей или других животных; предназначенные для воздействия на структуру или функции организма человека или других животных».

Остальной мир

Канада

Сумки с медицинскими принадлежностями и дефибрилляторами в главном офисе логистической службы EMS региона Йорк в Онтарио, Канада.

Термин «медицинское устройство», как он определен в Законе о пищевых продуктах и ​​лекарственных средствах , означает «любое изделие, инструмент, аппарат или приспособление, включая любой их компонент, часть или принадлежность, изготовленные, проданные или представленные для использования в: диагностике, лечении, смягчении или профилактике заболевания, расстройства или ненормального физического состояния или его симптомов у человека; восстановлении, исправлении или изменении функции организма или структуры тела человека; диагностике беременности у человека; или уходе за человеком во время беременности, а также при рождении ребенка и после него, включая уход за ребенком. Сюда также входит противозачаточное устройство , но не входит лекарственный препарат». [12]

Термин охватывает широкий спектр медицинских инструментов, используемых для лечения, смягчения, диагностики или профилактики заболеваний или ненормальных физических состояний. Министерство здравоохранения Канады проверяет медицинские приборы для оценки их безопасности, эффективности и качества перед тем, как разрешить их продажу в Канаде. [13] Согласно Закону, медицинские приборы не включают в себя какие-либо приборы, предназначенные для использования в отношении животных. [14]

Индия

Индия ввела Национальную политику в отношении медицинских устройств 2023 года. [15] Однако некоторые медицинские устройства уведомляются как ЛЕКАРСТВА в соответствии с Законом о лекарственных средствах и косметике. Раздел 3 (b) (iv), касающийся определения «лекарственных средств», гласит, что «Устройства, предназначенные для внутреннего или наружного применения при диагностике, лечении, смягчении или профилактике заболеваний или расстройств у людей или животных» также являются лекарственными средствами. [16] По состоянию на апрель 2022 года 14 классов устройств классифицируются как лекарственные средства.

Регулирование и надзор

Классификация риска

Стетоскоп (код продукта FDA США BZS) — популярное медицинское устройство класса I по определению FDA США, повсеместно используемое в больницах.

Регулирующие органы признают различные классы медицинских устройств на основе их потенциального вреда при неправильном использовании, сложности конструкции и характеристик их использования. Каждая страна или регион определяет эти категории по-разному. Органы также признают, что некоторые устройства предоставляются в сочетании с лекарственными средствами, и регулирование этих комбинированных продуктов учитывает этот фактор.

Классификация медицинских устройств на основе их риска имеет важное значение для поддержания безопасности пациентов и персонала, одновременно облегчая маркетинг медицинских изделий. Устанавливая различные классификации риска, устройства с более низким уровнем риска, например, стетоскоп или шпатель для языка, не обязаны проходить тот же уровень испытаний, что и устройства с более высоким уровнем риска, такие как искусственные кардиостимуляторы. Установление иерархии классификации риска позволяет регулирующим органам обеспечивать гибкость при рассмотрении медицинских устройств. [ необходима цитата ]

Классификация по региону

Соединенные Штаты

В соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах Управление по контролю за продуктами и лекарствами США различает три класса медицинских изделий в зависимости от уровня контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности. [17]

Процедуры классификации описаны в Своде федеральных правил , раздел 21, часть 860 (обычно известный как 21 CFR 860). [18]

Устройства класса I подлежат минимальному регулирующему контролю и не предназначены для поддержки или поддержания жизни или не имеют существенного значения для предотвращения ухудшения здоровья человека, и не могут представлять необоснованный риск заболевания или травмы. [19] Примерами устройств класса I являются эластичные бинты, перчатки для осмотра и ручные хирургические инструменты. [20]

Устройства класса II подлежат специальным требованиям маркировки, обязательным стандартам производительности и послепродажному надзору . [20] Примерами устройств класса II являются иглы для акупунктуры, электрические инвалидные коляски, инфузионные насосы, очистители воздуха, хирургические простыни, стереотаксические навигационные системы и хирургические роботы. [17] [20] [21] [22] [23]

Устройства класса III обычно поддерживают или поддерживают человеческую жизнь, имеют существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или представляют потенциальный, необоснованный риск заболевания или травмы и требуют предварительного одобрения . [20] [17] Примерами устройств класса III являются имплантируемые кардиостимуляторы, генераторы импульсов, диагностические тесты на ВИЧ, автоматические внешние дефибрилляторы и эндоссальные имплантаты. [20]

Европейский союз (ЕС) и Европейская ассоциация свободной торговли (ЕАСТ)

Классификация медицинских устройств в Европейском союзе изложена в статье IX Директивы Совета 93/42/EEC и Приложении VIII Регламента ЕС о медицинских устройствах . В основном существует четыре класса, от низкого риска до высокого риска, классы I, IIa, IIb и III (сюда не входит диагностика in vitro , включая программное обеспечение, которое делится на четыре класса: от A (самый низкий риск) до D (самый высокий риск)): [24]

Устройства класса I: неинвазивные, повседневные устройства или оборудование. Устройства класса I, как правило, имеют низкий риск и могут включать в себя бинты, компрессионные чулки или приспособления для ходьбы. Такие устройства требуют от производителя только заполнения Технического файла.

Устройства класса Is: Устройства класса Is также являются неинвазивными устройствами, однако эта подгруппа распространяется на стерильные устройства. Примерами устройств класса Is являются стетоскопы, перчатки для осмотра, калоприемники или кислородные маски. Для этих устройств также требуется технический файл с дополнительным требованием подачи заявки в Европейский уполномоченный орган для сертификации производства в соответствии со стандартами стерильности.

Устройства класса Im: Это относится в основном к аналогичным измерительным приборам с низким уровнем риска. В эту категорию входят: термометры, капельницы и неинвазивные приборы для измерения артериального давления. Производитель снова должен предоставить технический файл и быть сертифицированным Европейским уполномоченным органом для производства в соответствии с метрологическими правилами.

Устройства класса IIa: Устройства класса IIa обычно представляют низкий или средний риск и относятся в основном к устройствам, устанавливаемым в тело на короткий срок. Устройства класса IIa — это те, которые устанавливаются в тело только на срок от 60 минут до 30 дней. Примерами являются слуховые аппараты, трубки для переливания крови и катетеры. Требования включают технические файлы и тест соответствия, проводимый Европейским уполномоченным органом.

Устройства класса IIb: Немного более сложные, чем устройства IIa, устройства класса IIb, как правило, имеют средний или высокий риск и часто являются устройствами, устанавливаемыми в тело на периоды 30 дней или дольше. Примерами являются аппараты искусственной вентиляции легких и оборудование для мониторинга интенсивной терапии. Идентичный путь соответствия для устройств класса IIa с дополнительным требованием проверки типа устройства уполномоченным органом.

Устройства класса III: Устройства класса III — это строго высокорисковые устройства. Примерами являются баллонные катетеры, искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы и т. д. Шаги к одобрению здесь включают полный аудит системы обеспечения качества, а также проверку как конструкции устройства, так и самого устройства европейским уполномоченным органом.

Авторизация медицинских приборов гарантируется Декларацией о соответствии. Эта декларация выдается самим производителем, но для изделий классов Is, Im, Ir, IIa, IIb или III она должна быть подтверждена Сертификатом соответствия, выданным уполномоченным органом . Уполномоченный орган — это государственная или частная организация, аккредитованная для подтверждения соответствия прибора Европейской директиве. Медицинские приборы, относящиеся к классу I (при условии, что они не требуют стерилизации или не измеряют функцию), могут продаваться исключительно путем самосертификации.

Европейская классификация зависит от правил, которые включают длительность контакта медицинского устройства с телом, инвазивный характер, использование источника энергии, воздействие на центральную циркуляцию или нервную систему, диагностическое воздействие или включение лекарственного средства. Сертифицированные медицинские устройства должны иметь маркировку CE на упаковке, вкладышах и т. д. Эти упаковки также должны содержать гармонизированные пиктограммы и стандартизированные логотипы EN для указания основных характеристик, таких как инструкции по применению, срок годности, производитель, стерильно, не использовать повторно и т. д.

В ноябре 2018 года Федеральный административный суд Швейцарии постановил, что приложение «Sympto», используемое для анализа менструального цикла женщины, является медицинским устройством, поскольку оно рассчитывает окно фертильности для каждой женщины, используя персональные данные. Производитель, Sympto-Therm Foundation, утверждал, что это был дидактический, а не медицинский процесс. Суд постановил, что приложение является медицинским устройством, если оно должно использоваться для любых медицинских целей, предусмотренных законом, и создает или изменяет информацию о здоровье путем расчетов или сравнения, предоставляя информацию об отдельном пациенте. [25]

Япония

Медицинские приборы (за исключением диагностики in vitro) в Японии классифицируются на четыре класса в зависимости от риска: [11]

Классы I и II различают устройства с крайне низким и низким риском. Классы III и IV, умеренный и высокий риск соответственно, являются высоко и специально контролируемыми медицинскими устройствами. Диагностика in vitro имеет три классификации риска. [26]

Остальной мир

Для остальных регионов мира классификации рисков в целом аналогичны классификации США, Европейского союза и Японии или представляют собой вариант, объединяющий две или более классификаций рисков трех стран. [ необходима ссылка ]

Австралия

Классификация медицинских приборов в Австралии изложена в разделе 41BD Закона о терапевтических товарах 1989 года и Положении 3.2 Положений о терапевтических товарах 2002 года, находящихся под контролем Администрации терапевтических товаров . Подобно классификации ЕС, они ранжируются по нескольким категориям в порядке возрастания риска и связанного с ним требуемого уровня контроля. Различные правила определяют категорию прибора [27]

Канада
Спинальные доски ждут своего часа в главном логистическом центре EMS региона Йорк в Онтарио

Бюро медицинских приборов Министерства здравоохранения Канады выделяет четыре класса медицинских приборов в зависимости от уровня контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности прибора. Приборы класса I представляют наименьший потенциальный риск и не требуют лицензии. Для приборов класса II требуется декларация производителя о безопасности и эффективности прибора, тогда как приборы классов III и IV представляют больший потенциальный риск и подлежат тщательной проверке. [13] Руководство по классификации приборов опубликовано Министерством здравоохранения Канады. [28]

Канадские классы медицинских приборов соответствуют директиве Европейского совета 93/42/EEC (MDD) для приборов: [28]

Примерами служат хирургические инструменты (класс I), контактные линзы и ультразвуковые сканеры (класс II), ортопедические имплантаты и аппараты для гемодиализа (класс III), а также кардиостимуляторы (класс IV). [29]

Индия

Медицинские устройства в Индии регулируются Центральной организацией по контролю за стандартами лекарственных средств ( CDSCO ). Медицинские устройства в соответствии с Правилами медицинских устройств 2017 года классифицируются в соответствии с Глобальной целевой группой по гармонизации (GHTF) на основе связанных с ними рисков.

Классификации CDSCO медицинских устройств регулируются наряду с регулирующим одобрением и регистрацией CDSCO в соответствии с DCGI. Каждое медицинское устройство в Индии следует нормативной базе, которая зависит от руководств по лекарственным средствам в соответствии с Законом о лекарственных средствах и косметике (1940), а Закон о лекарственных средствах и косметике действует в соответствии с 1945. Классификация CDSCO для медицинских устройств имеет набор классификаций риска для многочисленных продуктов, запланированных для уведомления, и руководств в качестве медицинских устройств. [ необходима цитата ]

Иран

Иран производит около 2000 видов медицинских приборов и медицинских принадлежностей, таких как приборы, стоматологические принадлежности, одноразовые стерильные медицинские изделия, лабораторное оборудование, различные биоматериалы и зубные имплантаты. 400 медицинских изделий производятся в классах риска C и D, и все они лицензированы Министерством здравоохранения Ирана с точки зрения безопасности и производительности на основе стандартов ЕС.

Некоторые иранские медицинские приборы производятся в соответствии со стандартами Европейского Союза .

Некоторые производители в Иране экспортируют медицинские приборы и принадлежности, соответствующие стандартам Европейского Союза , в страны-кандидаты, включая 40 стран Азии и Европы.

Некоторые иранские производители экспортируют свою продукцию в зарубежные страны. [30]

Проверка и верификация

Валидация и проверка медицинских устройств гарантируют, что они соответствуют своему назначению. Валидация или проверка обычно необходимы, когда медицинское учреждение приобретает новое устройство для проведения медицинских тестов . [ необходима цитата ]

Основное различие между ними заключается в том, что валидация направлена ​​на обеспечение соответствия устройства потребностям и требованиям предполагаемых пользователей и предполагаемой среды использования, тогда как верификация направлена ​​на обеспечение соответствия устройства указанным требованиям к конструкции. [ необходима цитата ]

Стандартизация и проблемы регулирования

Стандарты ISO для медицинских устройств охватываются ICS 11.100.20 и 11.040.01. [31] [32] Управление качеством и рисками в отношении темы для целей регулирования осуществляется ISO 13485 и ISO 14971. ISO 13485:2016 применим ко всем поставщикам и производителям медицинских устройств, компонентов, контрактным услугам и дистрибьюторам медицинских устройств. Стандарт является основой для соблюдения нормативных требований на местных рынках и большинстве экспортных рынков. [33] [34] [35] Кроме того, ISO 9001:2008 устанавливает приоритет, поскольку он означает, что компания занимается созданием новых продуктов. Он требует, чтобы разработка производимых продуктов имела процесс утверждения и набор строгих стандартов качества и записей о разработке до того, как продукт будет распространен. [36] Другими стандартами являются IEC 60601-1 , который предназначен для электрических устройств (питаемых как от сети, так и от батареи), EN 45502-1 , который предназначен для активных имплантируемых медицинских устройств, и IEC 62304 для медицинского программного обеспечения. FDA США также опубликовало ряд руководств для промышленности по этой теме в соответствии с 21 CFR 820 Подраздел H — Медицинские устройства. [37] Подраздел B включает требования к системе качества, важным компонентом которых являются элементы управления проектированием (21 CFR 820.30). Чтобы соответствовать требованиям этих отраслевых стандартов регулирования, все большее число дистрибьюторов медицинских устройств ставят процесс управления жалобами на передний план своей практики управления качеством . Такой подход дополнительно снижает риски и повышает видимость проблем качества. [38]

Начиная с конца 1980-х годов [39] FDA увеличило свое участие в рассмотрении разработки программного обеспечения для медицинских устройств. Поводом для изменений послужило устройство лучевой терапии ( Therac-25 ), которое передозировало пациентов из-за ошибок в программном кодировании. [40] В настоящее время FDA сосредоточено на регулирующем надзоре за процессом разработки программного обеспечения для медицинских устройств и тестировании на системном уровне. [41]

Исследование 2011 года, проведенное доктором Дианой Цукерман и Полом Брауном из Национального центра исследований в области здравоохранения , а также доктором Стивеном Ниссеном из Кливлендской клиники , опубликованное в Архивах внутренней медицины , показало, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет из-за «серьезных проблем со здоровьем или смерти», ранее были одобрены FDA с использованием менее строгого и более дешевого процесса 510(k). В нескольких случаях устройства считались настолько малорисковыми, что не проходили никакой нормативной проверки FDA. Из 113 отозванных устройств 35 были связаны с сердечно-сосудистыми проблемами. [42] Это исследование стало темой слушаний в Конгрессе по переоценке процедур и надзора FDA.

Исследование 2014 года, проведенное доктором Дианой Цукерман , Полом Брауном и доктором Адити Дас из Национального центра исследований в области здравоохранения , опубликованное в JAMA Internal Medicine, рассмотрело общедоступные научные доказательства относительно медицинских имплантатов, которые были одобрены процессом FDA 510(k) с 2008 по 2012 год. Они обнаружили, что научные доказательства, подтверждающие «существенную эквивалентность» другим устройствам, уже представленным на рынке, должны были быть общедоступными по закону, но информация была доступна только для 16% случайно выбранных имплантатов, и только 10% предоставили клинические данные. Из более чем 1100 предикатных имплантатов, которым новые имплантаты были существенно эквивалентны, только 3% имели какие-либо общедоступные научные доказательства, и только 1% имели клинические доказательства безопасности или эффективности. [43] Исследователи пришли к выводу, что общедоступные научные доказательства относительно имплантатов необходимы для защиты общественного здоровья. [ необходима цитата ]

В 2014–2015 годах было заключено новое международное соглашение — Программа единого аудита медицинских устройств (MDSAP) — с пятью странами-участницами: Австралией, Бразилией, Канадой, Японией и Соединенными Штатами. Целью этой программы было «разработать процесс, который позволяет проводить единый аудит или инспекцию для обеспечения выполнения нормативных требований к медицинским устройствам для всех пяти стран». [44]

В 2017 году исследование доктора Джея Ронкильо и доктора Дианы Цукерман, опубликованное в рецензируемом журнале политики Milbank Quarterly, показало, что электронные медицинские карты и другое программное обеспечение для устройств отзывались из-за опасных для жизни недостатков. В статье указывалось на отсутствие гарантий против взлома и других угроз кибербезопасности, заявляя, что «текущие правила необходимы, но недостаточны для обеспечения безопасности пациентов путем выявления и устранения опасных дефектов в программном обеспечении, которое в настоящее время находится на рынке». [45] Они добавили, что законодательные изменения, вытекающие из закона под названием «Закон о лечении в 21 веке», «еще больше дерегулируют ИТ в здравоохранении, сокращая гарантии, которые облегчают сообщение и своевременный отзыв неисправного медицинского программного обеспечения, которое может нанести вред пациентам».

Исследование доктора Стефани Фокс-Роулингс и ее коллег из Национального центра исследований в области здравоохранения, опубликованное в 2018 году в журнале Milbank Quarterly, изучало, являются ли исследования, рассмотренные FDA для высокорисковых медицинских устройств, доказанно безопасными и эффективными для женщин, меньшинств или пациентов старше 65 лет. [46] Закон поощряет разнообразие пациентов в клинических испытаниях, представленных в FDA для рассмотрения, но не требует этого. Исследование определило, что большинство высокорисковых медицинских устройств не тестируются и не анализируются, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность для всех основных демографических групп, особенно расовых и этнических меньшинств и людей старше 65 лет. Поэтому они не предоставляют информацию о безопасности или эффективности, которая помогла бы пациентам и врачам принимать обоснованные решения.

В 2018 году расследование с участием журналистов из 36 стран, координируемое Международным консорциумом журналистов-расследователей (ICIJ), вызвало призывы к реформе в Соединенных Штатах, особенно в отношении процесса существенной эквивалентности 510(k) ; [47] расследование вызвало аналогичные призывы в Великобритании и Европейском союзе. [48]

Стандарты упаковки

Кюретка в стерильном пакете. Пористый материал тайвек позволяет проводить газовую стерилизацию.

Упаковка медицинских устройств строго регламентируется. Часто медицинские устройства и продукты стерилизуются в упаковке. [49] Стерильность должна поддерживаться на протяжении всего распространения, чтобы врачи могли немедленно использовать ее. Серия специальных испытаний упаковки измеряет способность упаковки сохранять стерильность. Соответствующие стандарты включают:

Тестирование упаковки является частью системы управления качеством, включая проверку и валидацию . Важно документировать и гарантировать, что упаковка соответствует правилам и требованиям конечного использования. Производственные процессы должны контролироваться и проверяться для обеспечения единообразной производительности. [51] [52] EN ISO 15223-1 определяет символы, которые могут использоваться для передачи важной информации на упаковке и маркировке.

Стандарты биосовместимости

Стандарты чистоты

Чистота медицинских устройств стала объектом более пристального внимания с 2000 года, когда Sulzer Orthopedics отозвала несколько тысяч металлических имплантатов тазобедренного сустава, содержащих остатки производства. [53] На основании этого события ASTM создала новую целевую группу (F04.15.17) для установленных методов испытаний, руководящих документов и других стандартов для решения проблемы чистоты медицинских устройств. Эта целевая группа на сегодняшний день выпустила два стандарта для постоянных имплантатов: 1. ASTM F2459: Стандартный метод испытаний для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и количественной оценки с помощью гравиметрического анализа [54] 2. ASTM F2847: Стандартная практика для отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах [55] 3. ASTM F3172: Стандартное руководство по проверке процессов очистки, используемых во время производства медицинских устройств [56]

Кроме того, чистота многоразовых устройств привела к появлению ряда стандартов, в том числе:

Рабочая группа ASTM F04.15.17 работает над несколькими новыми стандартами, которые включают проектирование имплантатов для очистки, выбор и тестирование щеток для очистки многоразовых устройств и оценку очистки медицинских устройств, изготовленных с помощью аддитивного производства. [59] Кроме того, FDA устанавливает новые руководящие принципы для повторной обработки многоразовых медицинских устройств, таких как ортопедические бритвы, эндоскопы и аспирационные трубки. [60] Новое исследование было опубликовано в ACS Applied Interfaces and Material для сохранения медицинских инструментов без патогенов. [61]

Стандарты безопасности

Проектирование, прототипирование и разработка продукта

Производство медицинских устройств требует уровня контроля процесса в соответствии с классификацией устройства. Более высокий риск; больше контроля. На начальном этапе НИОКР производители теперь начинают проектировать для технологичности. Это означает, что продукты могут быть более точно спроектированы для производства, что приведет к более коротким срокам выполнения, более жестким допускам и более продвинутым спецификациям и прототипам. В наши дни, с помощью САПР или платформ моделирования, работа теперь намного быстрее, и это может также выступать в качестве инструмента для создания стратегического дизайна, а также маркетингового инструмента. [62]

Невыполнение целевых показателей затрат приведет к существенным потерям для организации. Кроме того, в условиях глобальной конкуренции НИОКР новых устройств не просто необходимость, это императив для производителей медицинских приборов. Реализация нового дизайна может быть очень дорогостоящей, особенно с учетом более короткого жизненного цикла продукта. По мере развития технологий, как правило, существует уровень качества, безопасности и надежности, который экспоненциально увеличивается со временем. [62]

Например, первоначальные модели искусственного кардиостимулятора представляли собой внешние вспомогательные устройства, которые передавали импульсы электричества в сердечные мышцы через электродные выводы на груди. Электроды контактировали с сердцем напрямую через грудь, позволяя импульсам стимуляции проходить через тело. У реципиентов этого обычно развивалась инфекция на входе электродов, что привело к последующему испытанию первого внутреннего кардиостимулятора с электродами, прикрепленными к миокарду посредством торакотомии. Дальнейшие разработки привели к изотопному источнику энергии, который служил бы всю жизнь пациента. [ нужна страница ]

Программное обеспечение

Мобильные медицинские приложения

С ростом использования смартфонов в медицинской сфере в 2013 году FDA выпустило руководство по регулированию мобильных медицинских приложений и защите пользователей от их непреднамеренного использования, вскоре за ним последовали европейские и другие регулирующие агентства. Это руководство различает приложения, подлежащие регулированию, на основе маркетинговых заявлений приложений. [63] Включение руководств на этапе разработки таких приложений можно рассматривать как разработку медицинского устройства; правила должны адаптироваться, и могут потребоваться предложения по ускоренному утверждению из-за характера «версий» разработки мобильных приложений . [64] [65]

25 сентября 2013 года FDA опубликовало проект руководящего документа по регулированию мобильных медицинских приложений, чтобы прояснить, какие виды мобильных приложений, связанных со здоровьем, не будут регулироваться, а какие будут. [66] [67]

Кибербезопасность

Медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы , инсулиновые помпы, мониторы для операционных , дефибрилляторы и хирургические инструменты , включая глубокие стимуляторы мозга, могут включать в себя возможность передачи жизненно важной информации о состоянии здоровья от тела пациента медицинским работникам . [68] Некоторые из этих устройств могут управляться дистанционно. Это вызвало обеспокоенность по поводу проблем конфиденциальности и безопасности, [69] [70] человеческих ошибок и технических сбоев с этой технологией. Хотя только несколько исследований изучали восприимчивость медицинских устройств к взлому, риск существует. [71] [72] [73] В 2008 году ученые-компьютерщики доказали, что кардиостимуляторы и дефибрилляторы можно взломать беспроводным способом с помощью радиооборудования, антенны и персонального компьютера. [74] [75] [76] Эти исследователи показали, что они могут отключить комбинированный сердечный дефибриллятор и кардиостимулятор и перепрограммировать его для подачи потенциально смертельных разрядов или разрядки батареи. Джей Рэдклифф, исследователь безопасности, интересующийся безопасностью медицинских устройств, выразил опасения по поводу безопасности этих устройств. Он поделился своими опасениями на конференции по безопасности Black Hat. [77] Рэдклифф опасается, что устройства уязвимы, и обнаружил, что возможна смертельная атака на тех, у кого есть инсулиновые помпы и глюкометры. Некоторые производители медицинских устройств преуменьшают угрозу от таких атак и утверждают, что продемонстрированные атаки были выполнены опытными исследователями безопасности и вряд ли произойдут в реальном мире. В то же время другие производители попросили экспертов по безопасности программного обеспечения исследовать безопасность их устройств. [78] Совсем недавно, в июне 2011 года, эксперты по безопасности показали, что, используя легкодоступное оборудование и руководство пользователя, ученый может как получить доступ к информации о системе беспроводной инсулиновой помпы в сочетании с глюкометром. С помощью PIN-кода устройства ученый может беспроводным способом контролировать дозировку инсулина. [79] Ананд Рагхунатхан, исследователь в этом исследовании, объясняет, что медицинские устройства становятся меньше и легче, поэтому их можно легко носить. Недостатком является то, что дополнительные функции безопасности создадут дополнительную нагрузку на аккумулятор и размер, а также повысят цены. Доктор Уильям Майзел высказал некоторые соображения о мотивации заниматься этой деятельностью. Мотивация заниматься этим взломом может включать получение личной информации для финансовой выгоды или конкурентного преимущества; ущерб репутации производителя устройства; саботаж; намерение нанести финансовый или личный ущерб или просто удовлетворение для злоумышленника. [80]Исследователи предлагают несколько мер безопасности. Одной из них может быть использование плавающих кодов. Другое решение — использовать технологию, называемую «телесно-связанной связью», которая использует человеческую кожу в качестве волновода для беспроводной связи. 28 декабря 2016 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США опубликовало свои рекомендации, которые не имеют юридической силы, в отношении того, как производители медицинских устройств должны поддерживать безопасность устройств, подключенных к Интернету. [81] [82]

Подобно опасностям, угрозы и уязвимости кибербезопасности не могут быть устранены, но должны управляться и снижаться до разумного уровня. [83] При проектировании медицинских устройств уровень риска кибербезопасности должен быть определен на раннем этапе процесса, чтобы установить уязвимость кибербезопасности и подход к управлению (включая набор элементов управления проектированием кибербезопасности ). Используемый подход к проектированию медицинских устройств должен соответствовать Рамочной структуре кибербезопасности NIST для управления рисками, связанными с кибербезопасностью.

В августе 2013 года FDA выпустило более 20 нормативных актов, направленных на повышение безопасности данных в медицинских устройствах [84] в ответ на растущие риски ограниченной кибербезопасности .

Искусственный интеллект

Число одобренных медицинских устройств, использующих искусственный интеллект или машинное обучение (ИИ/МО), увеличивается. По состоянию на 2020 год в Европе было несколько сотен медицинских устройств на базе ИИ/МО, одобренных FDA США, или устройств с маркировкой CE. [85] [86] [87] Большинство устройств на базе ИИ/МО ориентированы на радиологию. По состоянию на 2020 год в США и Европе не было специального нормативного пути для медицинских устройств на базе ИИ/МО. [88] [86] [87] Однако в январе 2021 года FDA опубликовало предлагаемую нормативную базу для программного обеспечения на базе ИИ/МО, [89] [90] а регламент ЕС о медицинских устройствах , который заменяет Директиву ЕС о медицинских устройствах в мае 2021 года, определяет нормативные требования к медицинским устройствам, включая программное обеспечение на базе ИИ/МО. [91]

Медицинское оборудование

Медицинское оборудование

Медицинское оборудование (также известное как вооружение [92] ) предназначено для помощи в диагностике , мониторинге или лечении заболеваний .

Типы

Существует несколько основных типов:

Идентификация медицинских устройств недавно была улучшена за счет введения уникальной идентификации устройств (UDI) и стандартизированного наименования с использованием Глобальной номенклатуры медицинских устройств (GMDN), которые были одобрены Международным форумом по регулированию медицинских устройств (IMDRF). [95]

Техник по биомедицинскому оборудованию ( BMET ) является важным компонентом системы предоставления медицинских услуг. BMET, работающие в основном в больницах, являются людьми, ответственными за обслуживание медицинского оборудования учреждения. BMET в основном действуют как интерфейс между врачом и оборудованием.

Пожертвование медицинского оборудования

Существуют проблемы, связанные с доступностью медицинского оборудования с точки зрения глобального здравоохранения , поскольку страны с низким уровнем ресурсов не могут получить или позволить себе необходимое и спасающее жизни оборудование. В этих условиях часто используемой стратегией решения этой проблемы является пожертвование оборудования с благими намерениями из стран с высоким уровнем ресурсов в страны с низким уровнем ресурсов. Однако проблемы с обслуживанием, наличием специалистов по биомедицинскому оборудованию ( BMET ), цепочками поставок, обучением пользователей и целесообразностью пожертвований означают, что они часто не приносят предполагаемых выгод. ВОЗ оценивает, что 95% медицинского оборудования в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) импортируется, а 80% из них финансируется международными донорами или иностранными правительствами. Хотя до 70% медицинского оборудования в странах Африки к югу от Сахары передается в дар, только 10–30% пожертвованного оборудования вступает в эксплуатацию. [96] Обзор текущей практики и руководств по пожертвованию медицинского оборудования для хирургической и анестезиологической помощи в странах с низким и средним уровнем дохода продемонстрировал высокий уровень сложности в процессе пожертвования и многочисленные недостатки. Требуется большее сотрудничество и планирование между донорами и получателями вместе с оценкой программ пожертвования и согласованной пропагандой для обучения доноров и получателей существующим руководствам и политикам по пожертвованию оборудования. [97]

Распространение медицинского оборудования не ограничивается пожертвованиями. Рост числа решений, основанных на повторном использовании и переработке, когда бережно использованное медицинское оборудование жертвуется и перераспределяется нуждающимся сообществам, является еще одной формой распределения оборудования. Интерес к повторному использованию и переработке возник в 1980-х годах, когда потенциальная опасность для здоровья медицинских отходов на пляжах Восточного побережья стала освещаться средствами массовой информации. [98] Связь большого спроса на медицинское оборудование и одноразовые медицинские приборы с необходимостью сокращения отходов, а также проблема неравного доступа для сообществ с низким доходом привели к тому, что Конгресс принял Закон об отслеживании медицинских отходов 1988 года. [99] Медицинское оборудование может быть передано в дар как правительствами, так и неправительственными организациями, как национальными, так и международными. [100] Пожертвованное оборудование варьируется от помощи у постели больного до радиологического оборудования.

Пожертвование медицинского оборудования стало объектом пристального внимания в связи с отказом пожертвованного устройства и потерей гарантии в случае предыдущего владельца. Большинство гарантий медицинских устройств и производственных компаний не распространяются на повторно используемые или пожертвованные устройства или на устройства, пожертвованные первоначальными владельцами/пациентами. Такое повторное использование поднимает вопросы автономии пациента, медицинской этики и законности. [100] Такие опасения противоречат важности равного доступа к ресурсам здравоохранения и цели служения наибольшему благу для наибольшего числа людей. [101]

Академические ресурсы

Научно-исследовательские институты упаковки на базе университетов

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ «Человек каменного века использовал стоматологическую дрель». 6 апреля 2006 г. – через news.bbc.co.uk.
  2. ^ «Хирургические инструменты Древнего Рима». Библиотека медицинских услуг им. Клода Мура в Университете Вирджинии. 2007. Получено 16 сентября 2014 г.
  3. ^ «История регулирования и надзора за медицинскими устройствами в Соединенных Штатах». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 2018-11-03 . Получено 16 марта 2019 г.
  4. ^ Sastri V (2013). Пластики в медицинских приборах: свойства, требования и применение (2-е изд.). Elsevier. ISBN 9780323265638.
  5. ^ «Является ли продукт медицинским устройством?». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 2018-11-03 . Получено 12 марта 2019 г.
  6. ^ "Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. относительно медицинских приборов". eur-lex.europa.eu . Получено 15 марта 2019 г. .
  7. ^ "Eur-lex Europa". 2005. Получено 15 июня 2014 .
  8. ^ "Директива 2007/47/ec Европейского парламента и совета". Eur-lex Europa . 5 сентября 2007 г. Получено 15 июня 2014 г.
  9. ^ Беккер К. М., Уайт Дж. Дж. (2007-11-05). Клиническая оценка медицинских приборов: принципы и примеры. Springer Science & Business Media. ISBN 978-1-59745-004-1.
  10. ^ «Пересмотр директив по медицинским устройствам». Европейская комиссия. 2013. Получено 15 июня 2014 .
  11. ^ ab Wong J, Kaiyu RT (2013-03-27). Справочник по вопросам регулирования медицинских приборов в Азии . CRC Press. ISBN 9789814411226.[ нужна страница ]
  12. ^ «Закон Канады о пищевых продуктах и ​​лекарствах». canada.ca . 2008-07-11.
  13. ^ ab "Регламент медицинских приборов SOR/98-282" (PDF) . Министерство юстиции Канады. 16 декабря 2011 г. Получено 25 августа 2014 г.
  14. ^ "Регламент медицинских приборов (SOR/98-282)". Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах. 2019-03-04 . Получено 15 марта 2019 .
  15. ^ «Национальная политика в области медицинских устройств 2023». 2 мая 2023 г.
  16. ^ Manu M, Anand G (2022). «Обзор правил медицинского оборудования в Индии, сравнение с Европейским союзом и путь вперед». Perspectives in Clinical Research . 13 (1): 3–11. doi : 10.4103/picr.picr_222_20 . PMC 8815674. PMID  35198422. 
  17. ^ abc "Классификация устройств". Медицинские устройства . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 15 октября 2010 г.
  18. ^ "Заголовок 21 — Пищевые продукты и лекарства: Глава i — Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами: Министерство здравоохранения и социальных служб: Подраздел H — Медицинские приборы: Часть 860 Процедуры классификации медицинских приборов". CFR — Свод федеральных правил , Заголовок 21. Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США . Получено 15 октября 2010 г.
  19. ^ "Общие меры контроля за медицинскими приборами". Медицинские приборы . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США . Получено 15 октября 2010 г.
  20. ^ abcde "Общие и специальные меры контроля". Медицинские приборы . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США . Получено 15 октября 2010 г.
  21. ^ "Часто задаваемые вопросы об акупунктуре". Американский колледж акупунктуры и восточной медицины. Архивировано из оригинала 2014-03-18.
  22. ^ Melkerson MN (2 мая 2018 г.). "Стереотаксический инструмент" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
  23. ^ Хирургическая робототехника: системные приложения и зрение . Весна. 2011. ISBN 978-1-4419-1125-4.
  24. ^ MDCG 2020-16 Руководство по правилам классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746
  25. ^ "BVGer-Urteil zur rechtlichen Qualifikation von Gesundheitsapps: Приложение "Sympto" ist ein Medizinprodukt" . Лексология. 6 ноября 2018 года . Проверено 13 декабря 2018 г.
  26. ^ Theisz V (2015-08-03). Медицинские приборы регулирующие практики: международная перспектива . CRC Press. ISBN 9789814669115.
  27. ^ "Австралийские нормативные указания для медицинских приборов (ARGMD) Версия 1.1" (PDF) . Управление по контролю за товарами терапевтического назначения . Правительство Австралии. Май 2011 г. Архивировано из оригинала (PDF) 8 марта 2014 г.
  28. ^ ab "Руководящий документ - Руководство по системе классификации на основе риска для не-In Vitro диагностических устройств (не-IVDD)". Министерство здравоохранения Канады. 2015-04-23 . Получено 2016-04-21 .
  29. ^ "Регулирование медицинских устройств в Канаде: Учебное пособие" (PDF) . Health Technology Update . № 5. Оттава: Канадское агентство по лекарственным средствам и технологиям в здравоохранении. 2007-01-12. С. 2–3 . Получено 2016-04-21 .
  30. ^ "Iran's Medical Devices at a look". IMED.ir . Архивировано из оригинала 2018-11-10 . Получено 2018-11-10 .
  31. ^ Международная организация по стандартизации . "11.100.20: Биологическая оценка медицинских изделий" . Получено 10 апреля 2009 г.
  32. ^ Международная организация по стандартизации . "11.040: Медицинское оборудование" . Получено 26 апреля 2009 г.
  33. ^ "ISO 13485:2003 - Медицинские приборы. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования". www.iso.org . Сентябрь 2014 г. Получено 27 марта 2018 г.
  34. ^ Canada Health (2003-01-02). "Системы качества ISO 13485 - Canada.ca". www.hc-sc.gc.ca . Получено 27 марта 2018 г. .
  35. ^ "ISO 13485 в США" (PDF) . fda.gov . Получено 27 марта 2018 г. .
  36. ^ "Стандарты ISO, применяемые к производству медицинских приборов" (PDF) . MK Precision . Получено 27 октября 2014 г. .
  37. ^ "Стандарты (медицинские приборы)]". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США . 11 марта 2014 г. Получено 18 мая 2014 г.
  38. ^ «Подготовка системы жалоб/eMDR для предстоящего мандата FDA». Sparta Systems. 18 мая 2015 г. Архивировано из оригинала 20 сентября 2015 г. Получено 17 сентября 2015 г.
  39. ^ "Therac-25 Timeline". Computingcases.org . Получено 2011-01-04 .
  40. ^ Джонс П., Джетли Р., Абрахам Дж. (2010-02-09). "Подход к проверке на основе формальных методов для анализа программного обеспечения медицинских устройств". Проектирование встроенных систем . Получено 21.04.2016 .
  41. ^ FDA (2010-09-08). "Исследование безопасности программного обеспечения инфузионных насосов в FDA". FDA . Получено 2010-09-09 .
  42. ^ Zuckerman DM, Brown P, Nissen SE (июнь 2011 г.). «Отзывы медицинских устройств и процесс одобрения FDA». Архивы внутренней медицины . 171 (11): 1006–1011. doi :10.1001/archinternmed.2011.30. PMID  21321283.
  43. ^ Цукерман Д., Браун П., Дас А. (ноябрь 2014 г.). «Отсутствие общедоступных научных данных о безопасности и эффективности имплантированных медицинских устройств». JAMA Internal Medicine . 174 (11): 1781–1787. doi :10.1001/jamainternmed.2014.4193. PMID  25265047.
  44. ^ Траутман К (16 января 2015 г.). «Австралия, Бразилия, Канада, Япония и США: обеспечение безопасности медицинских приборов». FDA Voice . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .
  45. ^ Ronquillo JG, Zuckerman DM (сентябрь 2017 г.). «Отзывы, связанные с программным обеспечением, о медицинских информационных технологиях и других медицинских устройствах: последствия для регулирования цифрового здравоохранения FDA». The Milbank Quarterly . 95 (3): 535–553. doi :10.1111/1468-0009.12278. PMC 5594275. PMID  28895231 . 
  46. ^ Fox-Rawlings S,. Gottschalk LB, Doamekpor L., Zuckerman DM (2018) Разнообразие клинических испытаний медицинских устройств: знаем ли мы, что работает для каких пациентов? Milbank Quarterly, 96 (3); 499-529.
  47. ^ Lenzer J (ноябрь 2018 г.). «FDA рекомендует «модернизировать» обзор устройств в связи с глобальным расследованием». BMJ . 363 : k5026. doi :10.1136/bmj.k5026. PMID  30482750. S2CID  53727846.
  48. ^ Coombes R (ноябрь 2018 г.). «Хирурги требуют обязательной регистрации всех новых медицинских устройств». BMJ . 363 : k5010. doi :10.1136/bmj.k5010. PMID  30478186. S2CID  53762864.
  49. ^ Дейси Д. (2010). «Оптимизация дизайна упаковки для стерилизации этиленоксидом». Медицинские приборы и диагностическая промышленность . 33 (1).
  50. ^ "ASTM International - Стандарты по всему миру". www.astm.org . Архивировано из оригинала 2020-03-17 . Получено 2017-08-23 .
  51. ^ Bix L, Fuente J (2009). "Упаковка медицинских устройств". В Yam KL (ред.). Wiley Encyclopedia of Packaging Technology . Wiley. ISBN 978-0-470-08704-6.[ нужна страница ]
  52. ^ Фотис Н., Бикс Л. (2006). «Выбор размера выборки с использованием подхода с учетом погрешности». Медицинские приборы и диагностическая промышленность . 28 (10): 80–89.
  53. ^ Спигельберг С.Х., Делузио К.Дж., Муратоглу ОК. (2003). Извлекаемые остатки из отозванных вертлужных впадин Inter-Op (PDF) . 49-е ежегодное собрание Ортопедического исследовательского общества.
  54. ^ "Стандартный метод испытаний для извлечения остатков из металлических медицинских компонентов и количественного определения с помощью гравиметрического анализа". ASTM International Products and Services . Получено 15 июня 2014 г.
  55. ^ "Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах". Продукты и услуги ASTM . Получено 15 июня 2014 г.
  56. ^ ab "ASTM F3208 - 17 Стандартное руководство по выбору тестовых почв для проверки методов очистки многоразовых медицинских изделий". www.astm.org . Получено 27 марта 2018 г. .
  57. ^ "Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки многоразовых медицинских инструментов с использованием микробиологического метода (испытание с имитацией использования)". ASTM International - Products and Services . Архивировано из оригинала 10 мая 2020 г. . Получено 15 июня 2014 г. .
  58. ^ "Стандартное руководство по эффективности очистки крови моющими средствами и моющими дезинфицирующими средствами". 2014. Получено 15 июня 2014 г.
  59. ^ "Комитет F04 по медицинским и хирургическим материалам и устройствам". 2014 . Получено 15 июня 2014 .
  60. ^ «Повторная обработка многоразовых медицинских приборов». Министерство здравоохранения и социальных служб США — Управление по контролю за продуктами и лекарствами — Медицинские приборы . 2014. Получено 15 июня 2014 г.
  61. ^ ANI (2019-12-08). «Исследователи находят способы сохранить медицинские инструменты свободными от патогенов». Business Standard India . Получено 2019-12-10 .
  62. ^ ab Wong K, Tu J, Sun Z, Dissanayake DW (2013). Методы исследований и разработок биомедицинских устройств . World Scientific Publishing. doi : 10.1142/8621. ISBN 978-981-4434-99-7.[ нужна страница ]
  63. ^ "Мобильные медицинские приложения". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 2015-09-04 . Получено 2020-02-26 .
  64. ^ Йетисен АК, Мартинес-Уртадо ДЖЛ, да Круз Васконселлос Ф, Симсеклер МЦ, Акрам М.С., Лоу КР (март 2014 г.). «Регулирование мобильных медицинских приложений». Лаборатория на чипе . 14 (5): 833–840. doi :10.1039/C3LC51235E. PMID  24425070. S2CID  16910239.
  65. ^ Vincent CJ, Niezen G, O'Kane AA, Stawarz K (июнь 2015 г.). «Могут ли стандарты и правила идти в ногу с технологиями здравоохранения?». JMIR mHealth и uHealth . 3 (2): e64. doi : 10.2196/mhealth.3918 . PMC 4526895. PMID  26041730 . 
  66. ^ "Мобильные медицинские приложения" (PDF) . Руководство для сотрудников промышленности и Управления по контролю за продуктами и лекарствами . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 27 сентября 2022 г.
  67. ^ Пиккардо С (28 июля 2014 г.). «FDA облегчает разработку новых продуктов». NPI Services, Inc. Получено 17 февраля 2016 г.
  68. ^ Джордан Робертсон. Associated Press 8/4/2011
  69. ^ Altawy R, Youssef A (2016). «Компромиссы безопасности в киберфизических системах: исследование случая имплантируемых медицинских устройств». IEEE Access . 4 : 959–979. Bibcode : 2016IEEEA...4..959A. doi : 10.1109/ACCESS.2016.2521727 .
  70. ^ "Риски кибербезопасности в профессиональных услугах". SkyNet Managed IT Services . 2022-02-17 . Получено 2022-06-21 .
  71. ^ Новая опасность для здоровья: взламываемые медицинские имплантаты. Технология MSNBC.com
  72. ^ Camara C, Peris-Lopez P, Tapiador JE (июнь 2015 г.). «Проблемы безопасности и конфиденциальности в имплантируемых медицинских устройствах: всеобъемлющий обзор». Журнал биомедицинской информатики . 55 : 272–289. doi : 10.1016/j.jbi.2015.04.007 . hdl : 10016/26173 . PMID  25917056.
  73. ^ Pycroft L, Boccard SG, Owen SL, Stein JF, Fitzgerald JJ, Green AL, Aziz TZ (август 2016 г.). «Brainjacking: Implant Security Issues in Invasive Neuromodulation». World Neurosurgery . 92 : 454–462. doi : 10.1016/j.wneu.2016.05.010. PMID  27184896.
  74. ↑ Takahashi D (8 августа 2008 г.). «Извините, пока я отключаю ваш кардиостимулятор». Venture Beat .
  75. ^ Гальперин Д., Хейдт-Бенджамин ТС., Рэнсфорд Б., Кларк СС., Дефенд Б., Морган В., Фу К., Коно Т., Майзел В.Дж. (май 2008 г.). Кардиостимуляторы и имплантируемые сердечные дефибрилляторы: программные радиоатаки и защита от нулевой мощности. Труды 29-го ежегодного симпозиума IEEE по безопасности и конфиденциальности. стр. 129–142. doi :10.1109/SP.2008.31.
  76. ^ Федер Б.Дж. (12 марта 2008 г.). «Обнаружено, что сердечное устройство уязвимо для хакерских атак». The New York Times .
  77. ^ Взлом медицинских устройств ради развлечения и инсулина: взлом системы SCADA для человека
  78. ^ Globe and Mail. Четверг, 27 октября 2011 г. Джим Финкл. Инсулиновые помпы уязвимы для атак хакеров
  79. ↑ Daily Tech, 15 июня 2011 г., Нидхи Суббараман.
  80. ↑ Daily Tech, 15 июня 2011 г., Нидхи СуббараманDaily Tech
  81. ^ Becker R (27 декабря 2016 г.). «Новые руководящие принципы кибербезопасности для медицинских устройств решают возникающие угрозы». The Verge . Получено 29 декабря 2016 г.
  82. ^ "Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . 28 декабря 2016 г. . Получено 29 декабря 2016 г. .
  83. ^ "Содержание предпродажных заявок на управление кибербезопасностью медицинских приборов". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 15 марта 2019 г.
  84. ^ "Federal Register Vol 78, No 151, page 47712" (PDF) . Издательство правительства США. 6 августа 2013 г. Получено 17 февраля 2016 г.
  85. ^ Benjamens S, Dhunnoo P, Meskó B (2020). «Состояние медицинских устройств и алгоритмов на основе искусственного интеллекта, одобренных FDA: онлайн-база данных». npj Digital Medicine . 3 : 118. doi : 10.1038/s41746-020-00324-0 . PMC 7486909. PMID  32984550 . 
  86. ^ ab Muehlematter UJ, Daniore P, Vokinger KN (март 2021 г.). «Одобрение медицинских устройств на основе искусственного интеллекта и машинного обучения в США и Европе (2015–2020 гг.): сравнительный анализ». The Lancet. Цифровое здравоохранение . 3 (3): e195–e203. doi : 10.1016/S2589-7500(20)30292-2 . PMID  33478929.
  87. ^ ab Wu E, Wu K, Daneshjou R, Ouyang D, Ho DE, Zou J (апрель 2021 г.). «Как оцениваются медицинские устройства ИИ: ограничения и рекомендации из анализа одобрений FDA». Nature Medicine . 27 (4): 582–584. doi :10.1038/s41591-021-01312-x. PMID  33820998. S2CID  233037201.
  88. ^ Gerke S, Babic B, Evgeniou T, Cohen IG (2020). «Необходимость системного представления для регулирования программного обеспечения на основе искусственного интеллекта/машинного обучения как медицинского устройства». npj Digital Medicine . 3 : 53. doi : 10.1038/s41746-020-0262-2 . PMC 7138819. PMID  32285013 . 
  89. ^ "FDA выпускает план действий по искусственному интеллекту/машинному обучению". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 12 января 2021 г. Получено 10 апреля 2021 г.
  90. ^ "Предлагаемая нормативная база для изменений в программном обеспечении на основе искусственного интеллекта/машинного обучения (ИИ/МО) в качестве медицинского устройства (SaMD)" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Получено 10 апреля 2021 г.
  91. ^ Бекерс Р., Кваде З., Занка Ф. (март 2021 г.). «Регулирование медицинских устройств в ЕС: последствия для программного обеспечения медицинских устройств на основе искусственного интеллекта в медицинской физике». Physica Medica . 83 : 1–8. doi : 10.1016/j.ejmp.2021.02.011 . PMID  33657513.
  92. ^ "ар·ма·мен·тар·и·ум”. www.thefreedictionary.com . Проверено 14 ноября 2013 г.
  93. ^ Кэрролл ГТ, Киршман ДЛ (декабрь 2022 г.). «Периферийно расположенное устройство рециркуляции воздуха, содержащее фильтр с активированным углем, снижает уровень ЛОС в имитируемой операционной». ACS Omega . 7 (50): 46640–46645. doi :10.1021/acsomega.2c05570. PMC 9774396 . PMID  36570243. 
  94. ^ Кэрролл ГТ, Киршман ДЛ (2023-01-23). ​​«Устройство каталитической фильтрации хирургического дыма снижает уровень формальдегида в имитируемой операционной среде =». ACS Chemical Health & Safety . 30 (1): 21–28. doi :10.1021/acs.chas.2c00071. ISSN  1871-5532. S2CID  255047115.
  95. ^ «Международный форум регуляторов медицинских устройств». www.imdrf.org .
  96. ^ «Барьеры на пути инноваций в области медицинских приборов: справочный документ 6». ВОЗ. 2010.
  97. ^ Marks IH, Thomas H, Bakhet M, Fitzgerald E (2019). «Пожертвование медицинского оборудования в условиях ограниченных ресурсов: обзор литературы и рекомендаций по хирургии и анестезии в странах с низким и средним уровнем дохода». BMJ Global Health . 4 (5): e001785. doi : 10.1136/bmjgh-2019-001785 . PMC 6768372. PMID  31637029 . 
  98. ^ US EPA, OLEM (2016-02-17). "Медицинские отходы". www.epa.gov . Получено 2023-05-12 .
  99. ^ US EPA, OLEM (2016-02-17). "Медицинские отходы". www.epa.gov . Получено 2023-04-24 .
  100. ^ ab Eze S, Ijomah W, Wong TC (июль 2020 г.). «Реконструкция: потенциальное устойчивое решение для повышения доступности медицинского оборудования». Журнал реконструкции . 10 (2): 141–159. doi : 10.1007/s13243-020-00080-0. hdl : 10419/232989 . ISSN  2210-4690. S2CID  256063823.
  101. ^ Runge MW, Baman TS, Davis S, Weatherwax K, Goldman E, Eagle KA, Crawford TC (апрель 2017 г.). «Переработка кардиостимулятора: понятие, время которого пришло». World Journal of Cardiology . 9 (4): 296–303. doi : 10.4330 /wjc.v9.i4.296 . PMC 5411963. PMID  28515847. 
  102. ^ "Школа упаковки". Школа упаковки . Получено 23-08-2017 .

Дальнейшее чтение

Внешние ссылки