Обеспечение качества ( QA ) — это термин, используемый как в сфере производства, так и в сфере услуг для описания систематических усилий, предпринимаемых для обеспечения того, чтобы продукт(ы), поставляемый клиенту(ам), соответствовал контрактным и другим согласованным характеристикам, конструкции, надежности и ожидания ремонтопригодности этого клиента. Основная цель обеспечения качества — предотвратить ошибки и дефекты при разработке и производстве как промышленной продукции, такой как автомобили и обувь, так и предоставляемых услуг, таких как ремонт автомобилей и дизайн спортивной обуви. Обеспечение качества и, следовательно, предотвращение проблем и задержек при доставке продуктов или услуг клиентам — это то, что ISO 9000 определяет как «часть управления качеством , направленную на обеспечение уверенности в том, что требования к качеству будут выполнены». [1] Этот аспект обеспечения качества, связанный с предотвращением дефектов, отличается от аспекта контроля качества , связанного с обнаружением дефектов , и его называют сдвигом влево , поскольку он фокусируется на усилиях по обеспечению качества на более ранних стадиях разработки и производства продукта (т. е. сдвиг влево от чтение линейной диаграммы процесса слева направо) [2] и на избежание дефектов в первую очередь, а не на их исправление постфактум.
Термины «обеспечение качества» и «контроль качества» часто используются как синонимы для обозначения способов обеспечения качества услуги или продукта. [3] Например, термин «гарантия» часто используется в таком контексте, как: Описано внедрение проверки и структурированного тестирования как меры обеспечения качества в проекте программного обеспечения для телевизора в компании Philips Semiconductors. [4] , где проверка и структурированное тестирование являются этапом измерения стратегии обеспечения качества, называемой моделью DMAIC ( определить, измерить, проанализировать, улучшить, контролировать ). DMAIC — это стратегия качества, основанная на данных, используемая для улучшения процессов. [5] Термин «контроль» является пятым этапом этой стратегии.
Обеспечение качества включает в себя административную и процедурную деятельность, реализованную в системе качества таким образом, чтобы требования и цели для продукта, услуги или деятельности были выполнены. [3] Именно систематическое измерение, сравнение со стандартом и мониторинг процессов в связанном контуре обратной связи позволяют предотвратить ошибки. [6] Это можно противопоставить контролю качества , который ориентирован на результаты процесса. [7]
Обеспечение качества включает в себя два принципа: «пригодность по назначению» (товар должен соответствовать назначению); и «правильно с первого раза» (ошибки должны быть устранены). Обеспечение качества включает в себя управление качеством сырья , сборок, изделий и комплектующих, услуг, связанных с производством, а также управление процессами производства и контроля . [8] Эти два принципа также проявляются на фоне разработки (проектирования) нового технического продукта: задача разработки — заставить его работать один раз, а задача обеспечения качества — заставить его работать постоянно. [9]
Исторически определение того, что означает подходящее качество продукта или услуги, было более сложным процессом, определяемым многими способами: от субъективного подхода, основанного на пользователях, который содержит «различные веса, которые люди обычно придают качественным характеристикам», до подхода, основанного на ценности. который обнаруживает, что потребители связывают качество с ценой и делают общие выводы о качестве на основе такой взаимосвязи. [10]
В средние века гильдии брали на себя ответственность за качество товаров и услуг, предлагаемых их членами, устанавливая и поддерживая определенные стандарты членства в гильдиях. [11]
Королевские правительства, закупающие материалы, были заинтересованы в контроле качества как клиенты. По этой причине король Англии Иоанн поручил Уильяму де Ротаму докладывать о строительстве и ремонте кораблей. [12] Столетия спустя Сэмюэл Пепис , секретарь Британского Адмиралтейства, назначил нескольких таких надзирателей для стандартизации морского рациона и военно-морской подготовки. [13]
До широкого разделения труда и механизации , возникшего в результате промышленной революции , рабочие могли контролировать качество своей продукции. Промышленная революция привела к созданию системы, в которой большие группы людей, выполняющих специализированный вид работы, группировались под руководством мастера, назначенного для контроля качества производимой работы.
Во время Первой мировой войны производственные процессы, как правило, становились более сложными, и над ними контролировалось большее количество рабочих. В этот период широко распространилось массовое производство и сдельная работа , что создало проблемы, поскольку рабочие теперь могли зарабатывать больше денег за счет производства дополнительной продукции , что, в свою очередь, иногда приводило к передаче на сборочные линии изделий низкого качества . Пионеры, такие как Фредерик Уинслоу Тейлор и Генри Форд, осознавали ограниченность методов, использовавшихся в то время в массовом производстве, и последующее разное качество продукции. Тейлор, используя концепцию научного менеджмента, помог разделить производственные задачи на множество простых этапов (сборочная линия) и ограничил контроль качества несколькими конкретными людьми, ограничив сложность. [14] Форд подчеркивал стандартизацию стандартов конструкции и компонентов для обеспечения производства стандартного продукта, в то время как за качество отвечали инспекторы машин, «назначенные в каждом отделе для контроля всех операций... через частые промежутки времени, чтобы не допустить ошибок в работе». продолжаться в течение любого длительного периода времени». [15]
Результатом этого также стало статистическое управление процессами (SPC), которое впервые было предложено Уолтером А. Шухартом из Bell Laboratories в начале 1920-х годов. Шухарт разработал контрольную карту в 1924 году и концепцию состояния статистического контроля. Статистический контроль эквивалентен концепции взаимозаменяемости [16] [17] , разработанной логиком Уильямом Эрнестом Джонсоном также в 1924 году в его книге «Логика, часть III: Логические основы науки» . [18] Вместе с командой AT&T, в которую входили Гарольд Додж и Гарри Ромиг, он также работал над тем, чтобы поставить выборочный контроль на рациональную статистическую основу. Шухарт консультировался с полковником Лесли Э. Саймоном по вопросам применения контрольных карт при производстве боеприпасов на армейском арсенале Пикатинни в 1934 году . ее подразделения и подрядчики в начале Второй мировой войны. [20]
После Второй мировой войны производственные мощности многих стран, разрушенные во время войны, были восстановлены. Генерал Дуглас Макартур руководил восстановлением Японии. К разработке современных концепций качества он привлек двух ключевых людей: У. Эдвардса Деминга и Джозефа Джурана . Они и другие продвигали совместные концепции качества среди японских деловых и технических групп, и эти группы использовали эти концепции в реконструкции японской экономики. [21]
Хотя было много людей, пытавшихся привести промышленность США к более комплексному подходу к качеству, США продолжали применять концепции контроля качества (КК) проверки и отбора проб для удаления дефектной продукции с производственных линий, по существу не зная или игнорируя достижения в области качества. Контроль качества на протяжении десятилетий. [22]
Очень важно провести испытание на отказ или стресс-тестирование готового потребительского продукта. С механической точки зрения это работа продукта до тех пор, пока он не выйдет из строя, часто в условиях таких нагрузок, как повышенная вибрация , температура и влажность . Это может выявить множество непредвиденных недостатков продукта, а данные используются для улучшения инженерных и производственных процессов. Часто весьма простые изменения могут значительно улучшить обслуживание продукции, например, переход на устойчивую к плесени краску или добавление установки стопорных шайб в обучение нового сборочного персонала.
Статистический контроль основан на анализе объективных и субъективных данных. [23] Многие организации используют статистический контроль процессов в качестве инструмента в любых усилиях по улучшению качества [24] для отслеживания качественных данных. Данные о качестве продукции представляются статистически, чтобы различать отклонения по общей причине и отклонения по особым причинам. [25]
Уолтер Шуарт из Bell Telephone Laboratories признал, что при изготовлении продукта данные могут быть взяты из тщательно проверенных участков выборочной партии детали, а затем проанализированы и отображены статистические отклонения. Затем контроль может быть реализован на детали в форме доработки или брака, или контроль может быть реализован на процессе изготовления детали, в идеале устраняя дефект до того, как можно будет изготовить больше таких деталей. [23]
Качество продукции зависит от качества участвующих компонентов, [26] некоторые из которых являются устойчивыми и эффективно контролируются, а другие нет. Процесс(ы), управляемые с помощью обеспечения качества, относятся к общему управлению качеством .
Если спецификация не отражает истинные требования к качеству, качество продукта не может быть гарантировано. Например, параметры сосуда под давлением должны охватывать не только материал и размеры , но и требования к эксплуатации, окружающей среде, безопасности , надежности и ремонтопригодности .
ISO 17025 – это международный стандарт , определяющий общие требования к компетентности в проведении испытаний и/или калибровок . Существует 15 управленческих требований и 10 технических требований. Эти требования определяют, что должна сделать лаборатория, чтобы получить аккредитацию. Система менеджмента относится к структуре организации для управления ее процессами или деятельностью, которые преобразуют вводимые ресурсы в продукцию или услугу, отвечающую целям организации, например, удовлетворение требований потребителя к качеству, соблюдение нормативных требований или достижение экологических целей. ВОЗ разработала несколько инструментов и предлагает учебные курсы по обеспечению качества в лабораториях общественного здравоохранения. [27]
Модель интеграции модели зрелости возможностей ( CMMI ) широко используется для реализации обеспечения качества процессов и продуктов (PPQA) в организации. Уровни зрелости CMMI можно разделить на 5 этапов, которых компания может достичь, выполняя определенные действия внутри организации.
В 1980-е годы в США на первый план вышла концепция « качества компании» с упором на менеджмент и людей . процесс улучшения качества.
В рамках общекорпоративного подхода к обеспечению качества особое внимание уделяется четырем аспектам (закрепленным в таких стандартах, как ISO 9001): [28]
Качество результатов находится под угрозой, если какой-либо из этих аспектов является недостаточным.
Важность фактического измерения культуры качества во всей организации иллюстрируется опросом, проведенным Forbes Insights в партнерстве с Американским обществом качества. 75% руководителей и топ-менеджеров считают, что их организация демонстрирует «всеобъемлющую культуру качества, охватывающую всю группу». Но согласие с этим ответом упало до менее половины среди тех, кто занимал качественные должности. Другими словами, чем дальше от топ-менеджмента, тем менее благоприятно мнение о культуре качества. [29] Опрос более чем 60 транснациональных компаний показал, что те компании, сотрудники которых были оценены как имеющие низкую культуру качества, увеличили затраты на 67 миллионов долларов в год на каждые 5000 сотрудников по сравнению с компаниями, имеющими культуру высокого качества. [30]
Обеспечение качества не ограничивается производством и может применяться к любой деловой или некоммерческой деятельности, включая: проектирование, консалтинг, банковское дело, страхование, разработку компьютерного программного обеспечения, розничную торговлю, инвестиции, транспорт, образование и перевод.
Он включает в себя процесс повышения качества, который является общим в том смысле, что его можно применять к любому из этих видов деятельности, и он устанавливает культуру качества, которая поддерживает достижение качества. [31]
Это, в свою очередь, поддерживается практикой управления качеством, которая может включать ряд бизнес-систем и обычно специфична для деятельности соответствующего бизнес-подразделения .
В производственной и строительной деятельности эту деловую практику можно приравнять к моделям обеспечения качества, определенным международными стандартами, содержащимися в серии ISO 9000 , и указанными спецификациями для систем качества.
В системе качества компании проводилась работа по проверке цехов, которая не выявила серьезных проблем с качеством. Это привело к обеспечению качества или тотальному контролю качества, который появился недавно.
Обеспечение качества очень важно в медицинской сфере, поскольку оно помогает определить стандарты медицинского оборудования и услуг. [32] [33] Больницы и лаборатории используют внешние агентства для обеспечения стандартов на такое оборудование, как рентгеновские аппараты, диагностическая радиология и AERB. Обеспечение качества особенно применимо при разработке и внедрении новых лекарств и медицинских изделий. Ассоциация качества исследований (RQA) поддерживает и продвигает качество исследований в области наук о жизни через своих членов и регулирующие органы.
Термин «гарантия продукта» (PA) часто используется вместо обеспечения качества и, наряду с управлением проектами и инжинирингом, является одной из трех основных функций проекта. Обеспечение качества рассматривается как одна из частей обеспечения качества продукции. Из-за иногда катастрофических последствий, которые один-единственный сбой может иметь для жизни людей, окружающей среды, устройства или миссии, гарантия качества продукции играет здесь особенно важную роль. Он обладает организационной, бюджетной независимостью и независимостью в разработке продукта, что означает, что он отчитывается только перед высшим руководством, имеет собственный бюджет и не затрачивает трудозатраты на создание продукта. Обеспечение качества продукта стоит наравне с управлением проектом, но учитывает точку зрения клиента. [9]
Под обеспечением качества программного обеспечения понимается мониторинг процессов и методов разработки программного обеспечения , используемых для обеспечения качества. Для этого используются различные методы или структуры, такие как обеспечение соответствия одному или нескольким стандартам, например ISO 25010 (который заменяет ISO/IEC 9126 ) или моделям процессов, таким как CMMI или SPICE . Кроме того, программное обеспечение управления качеством предприятия используется для устранения таких проблем, как дезагрегирование цепочки поставок и обеспечения соответствия нормативным требованиям ; они жизненно важны для производителей медицинского оборудования . [34]
Консультанты и подрядчики иногда нанимаются при внедрении новых практик и методов обеспечения качества, особенно там, где соответствующие навыки, опыт и ресурсы отсутствуют внутри организации. Консультанты и подрядчики часто используют системы управления качеством (QMS), аудит и написание процедурной документации CMMI , шесть сигм , анализ систем измерения (MSA), развертывание функций качества (QFD), анализ видов и последствий отказов (FMEA) и улучшение качества продукции. Планирование (APQP).