Доступ к лекарствам означает разумную возможность для людей получать необходимые лекарства, необходимые для достижения здоровья . [1] Такой доступ считается частью права на здоровье , как это поддерживается международным правом с 1946 года. [2]
Всемирная организация здравоохранения заявляет, что основные лекарства должны быть в наличии, хорошего качества и доступны. [2] Разумный доступ к лекарствам может противоречить интеллектуальной собственности и свободному рынку . [3] В развивающихся странах люди могут не получать лечение от таких заболеваний, как ВИЧ/СПИД . [4]
Большинство препятствий для доступа связаны с рыночной конкуренцией или ее отсутствием.
Патенты предоставляют владельцу исключительные права на продукт или процесс в течение 20 лет на определенной территории. Владелец патента имеет право предотвратить производство, использование, продажу, импорт или распространение запатентованного продукта. [ 5 ] Утверждается, что патентная защита позволяет фармацевтическим компаниям монополизировать определенные препараты и процессы. [6] [7]
Эксклюзивность данных — это нормативная мера, ограничивающая использование данных клинических испытаний и предоставляющая организатору испытаний временные исключительные права на данные. [6] Многие предполагают, что продление сроков эксклюзивности может иметь последствия для поставок лекарств , особенно дженериков , в развивающиеся страны . Однако продление сроков действия патентов может быть реинвестировано в исследования и разработки и/или стать источником финансирования пожертвований лекарств странам с низким уровнем дохода. [8] Другие предполагают, что эксклюзивность данных снижает доступность дженериков . Многие утверждают, что фармацевтические компании настаивают на эксклюзивности данных, стремясь расширить свои монополии, выступая за рыночную эксклюзивность, предоставляемую патентами и эксклюзивностью данных, или защиту новых лекарств. [6]
В некоторых странах фармацевтические компании имеют полный контроль над ценообразованием своего запатентованного продукта. Таким образом, владелец контролирует ценообразование лекарств, основываясь на уровне цен, который владелец считает наилучшим образом отражающим его способность производить и уровень желаемой прибыли. Покупатели не имеют большого влияния на установленную цену. [9] Утверждается, что конкуренция необходима для снижения цен на лекарства и улучшения доступа к недорогим лекарствам. [10] [11]
Ценовое манипулирование определяется как чрезмерное повышение цен продавцами основных товаров до уровня, который считается выше разумного или справедливого. Такое резкое повышение цен может сделать покупателя уязвимым. Это также приводит к неравному доступу к основным товарам среди различных социально-экономических групп. [12] Утверждается, что фармацевтические компании резко повысили цены на лечение, которое является необходимым для лечения таких заболеваний, как ВИЧ/СПИД , гепатит С и рак . [13]
Многие утверждают, что производство дженериков в развивающихся странах усиливает конкуренцию и, следовательно, необходимо для преодоления глобального разрыва в лекарственных средствах. [11] [9] Как утверждают различные источники, стремление к принятию дополнительных мер, таких как эксклюзивность рынка и данных, ограничивает возможности стран с низким уровнем дохода по производству и выпуску дженериков. [6] Однако в странах с низким уровнем дохода часто отсутствует необходимая инфраструктура для производства дженериков. [9] [8] Для того чтобы использование лекарства было эффективным, оно должно производиться в оптимальных лабораторных условиях. В развивающихся странах часто отсутствуют кондиционеры, стабильное электроснабжение или холодильники для хранения образцов и химикатов. [8] Кроме того, производство качественных дженериков ограничено способностью правительства создавать эффективные пространства рыночной конкуренции и контролировать качество дженериков; эта способность оказалась ограниченной в некоторых развивающихся странах. [14] Также утверждается, что международная помощь , государственные инвестиции и меры по профилактике инфекций необходимы для производства дженериков в странах с низким уровнем дохода. [9]
Среди населения, не говорящего на основном языке в регионе, доступ к медицине может быть затруднен языковыми барьерами, а также другими культурными барьерами. Есть данные, что доступ улучшается, если медицинские работники говорят на языке пациентов, поскольку пациенты с большей вероятностью будут знать о лекарствах и принимать их. [15]
.svg/1280px-World_Trade_Organization_(logo_and_wordmark).svg.png)
Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) — многостороннее соглашение между всеми странами-членами Всемирной торговой организации (ВТО), вступившее в силу в январе 1995 года. [16] Это соглашение ввело глобальные стандарты для обеспечения соблюдения и защиты почти всех форм прав интеллектуальной собственности (ПИС), включая патенты и защиту данных. В соответствии с Соглашением ТРИПС страны-члены ВТО, за некоторыми исключениями, обязаны привести свои законы в соответствие с минимальными стандартами защиты ПИС. Страны-члены также обязаны следовать конкретным руководящим принципам обеспечения соблюдения , средствам правовой защиты и процедурам разрешения споров . До ТРИПС другие международные конвенции и законы не определяли минимальных стандартов для законов об интеллектуальной собственности в международной торговой системе . Утверждается, что Соглашение ТРИПС оказало наибольшее влияние на фармацевтическую промышленность и доступ к лекарствам. [17] Утверждается, что соглашение ТРИПС негативно повлияло на индустрию дженериков в таких странах, как Индия. Однако другие утверждают, что соглашение открыто для толкования. Пункт в соглашении ТРИПС допускает обязательное лицензирование , что позволяет производить дженерики запатентованных лекарств по ценам, установленным на конкурентном рынке в случае национальных чрезвычайных ситуаций. [9] Например, многие считают, что кризис ВИЧ/СПИДа в Африке и Юго-Восточной Азии и недостаточный доступ к основным лекарствам от СПИДа представляют собой национальную чрезвычайную ситуацию. Поэтому Соглашение ТРИПС можно толковать как разрешающее производство дженериков запатентованных лекарств от ВИЧ/СПИДа [9]
Дальнейшее законодательство, такое как Дохинская декларация 2001 года, работало над исправлением негативного влияния Соглашения ТРИПС. [18] Дохинская декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении, вступившая в силу в ноябре 2001 года, была принята Министерской конференцией ВТО 2001 года . Многие утверждали, что Соглашение ТРИПС препятствует развивающимся странам в реализации мер по улучшению доступа к недорогим лекарствам, особенно от заболеваний, вызывающих озабоченность общественного здравоохранения, таких как ВИЧ , туберкулез и малярия . Дохинская декларация отвечает на обеспокоенность развивающихся стран тем, что правила патентной защиты и другие права интеллектуальной собственности препятствуют доступу к недорогим лекарствам для населения в этих странах. [19] Дохинская декларация подчеркивает гибкость Соглашения ТРИПС и подчеркивает право соответствующего правительства толковать Соглашение ТРИПС с точки зрения общественного здравоохранения. Она ссылается на определенные части ТРИПС, такие как использование принудительного лицензирования фармацевтических препаратов только в случае чрезвычайного положения в стране и обстоятельств крайней необходимости, а также право определять, что это составляет, например, для решения проблем общественного здравоохранения . [19]
Декларация также позволяет странам, не имеющим производственных мощностей, обращаться в другую страну для экспорта дженериков запатентованных лекарств. [20] [18] Это известно как система пункта 6. [21] По состоянию на 2010 год она была применена только один раз, в отношении экспорта лекарств из Канады в Руанду, при этом мнения о ее результатах и потенциале разделились. [21] [22] [23]
Другим механизмом, обеспечивающим доступ к основным лекарственным средствам в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), является добровольное лицензирование (ДЛ). [24] ДЛ — это соглашение, по которому производитель оригинального препарата разрешает производителю дженериков производить и продавать запатентованный препарат в определенных странах на определенных условиях. Эти лицензии могут быть установлены напрямую между держателями патентов и производителями дженериков или через механизмы объединения патентов, такие как Патентный пул лекарственных средств . Такие лицензии часто являются неисключительными и предоставляются нескольким производителям. [25] Исследование, проведенное в The Lancet, предполагает, что добровольное лицензирование было эффективным инструментом в расширении доступа к противовирусным препаратам для лечения гепатита С. [26] ДЛ также оказалось эффективным в расширении доступа к препаратам для лечения ВИЧ в развивающихся странах через Патентный пул лекарственных средств . [27] С другой стороны, существуют группы, критикующие добровольное лицензирование, включая «Врачей без границ» (MSF). [28]
По оценкам, в Южной Африке насчитывается более 4 миллионов ВИЧ-инфицированных . Из них только 10 000 человек могут позволить себе доступ к основным лекарствам от СПИДа по их текущим ценам. В Малави из миллиона инфицированных 30 имеют доступ к жизненно важным основным лекарствам от СПИДа. [9] В Уганде из предполагаемых 820 000 инфицированных только около 1,2% могут позволить себе основные лекарства от СПИДа. [29]
По оценкам, в регионе Латинской Америки насчитывается 1,8 миллиона человек, инфицированных ВИЧ . Бразилия, как утверждается, является одной из наиболее пострадавших от эпидемии СПИДа . Также высока распространенность ВИЧ в небольших странах, таких как Гватемала , Гондурас и Белиз . [30] Однако, как утверждается, в Бразилии нет ограничительных патентных законов. В середине 1990-х годов Бразилия начала производить дженерики жизненно важных лекарств от СПИДа. Благодаря этому уровень смертности от СПИДа в Бразилии снизился почти на 50%. [9]
Многие индийские семьи живут за чертой бедности из-за расходов на здравоохранение. С 1972 по 2005 год из-за отсутствия патентных законов на лекарства в Индии индийские фармацевтические компании могли использовать альтернативные, законные процессы для производства дженериков. Эти компании по производству дженериков смогли производить недорогие лекарства, которые считались одними из самых дешевых в мире. Это позволило Индии предоставить бесплатное антиретровирусное лечение 340 000 ВИЧ-инфицированных лиц в стране. Большинство взрослых антиретровирусных препаратов, закупленных для финансируемых донорами программ в развивающихся странах, поставлялись индийскими компаниями по производству дженериков. В соответствии с Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) Индия вновь ввела патентные законы на лекарства в 2015 году. [10]
Большинство смертей от болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцинации, происходит в странах с низким и средним уровнем дохода. В странах с низким уровнем дохода более 90% смертей происходит от пневмококковой инфекции , 95% от Hib и 80% от гепатита B. Несмотря на широкое применение в странах с высоким уровнем дохода, в 2006 году использование вакцины Hib в Африке составляло около 24%. В Америке использование вакцины против гепатита B составляло 90%. В Юго-Восточной Азии, где наблюдается эпидемия гепатита B, охват вакциной Hib составлял всего 28%. Вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) считается самой дорогой вакциной в истории. Однако большинство больных раком шейки матки проживают в развивающихся странах. [11]
Появление производителей дженериков в странах с низким уровнем дохода, таких как Индия и Бразилия , стало ключом к расширению доступа к лечению ВИЧ/СПИДа в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Благодаря введению конкуренции со стороны дженериков, цены на антиретровирусные препараты первой линии снизились более чем на 99%, с 10 000 долларов США в год на пациента в 2000 году до менее 70 долларов США в 2014 году. [11]
Организации гражданского общества в Индии, возглавляемые Sankalp Rehabilitation Trust , выступают против патентных заявок Gilead Sciences на препарат для лечения ВИЧ ленакапавир . [31] Они утверждают, что разрешение конкуренции со стороны дженериков необходимо для того, чтобы сделать препарат длительного действия доступным в странах со средним уровнем дохода. [32] Ленакапавир, инъекция дважды в год, показал большой потенциал для профилактики ВИЧ, давая надежду на прекращение СПИДа, если он будет широко доступен. Индийское патентное ведомство заслушает возражения фонда 19 сентября. Фонд утверждает, что две патентные заявки Gilead, касающиеся солевых форм препарата, не содержат настоящих инноваций. [33]
Компания Gilead Sciences согласилась на добровольные лицензионные соглашения, позволяющие компаниям производить дженерики своего препарата от ВИЧ ленакапавир для 120 стран с низким и ниже среднего уровнем дохода. [34] [35] Это решение было принято после клинических испытаний, показавших эффективность препарата в профилактике ВИЧ, особенно в виде инъекционного препарата два раза в год, что может решить проблемы ежедневного приема таблеток и стигматизации.
-6-ethylpyrimidine-2,4-diamine_200.svg/1280px-5-(4-chlorophenyl)-6-ethylpyrimidine-2,4-diamine_200.svg.png)
10 августа 2015 года фармацевтическая компания Turing Pharmaceuticals , принадлежащая Мартину Шкрели , приобрела права на препарат Daraprim . [36] Препарат Daraprim, противопаразитарный и противомалярийный , считается основным препаратом для лечения ВИЧ. Он широко используется для лечения пациентов с токсоплазмозом , связанным и не связанным со СПИДом . [37] В то время других дженериков препарата не было. Turing резко поднял цену препарата с 13,50 долларов за таблетку до 750 долларов, увеличив ее на 5000%. [38]
Компания Johnson & Johnson объявила в 2023 году, что не намерена применять свои патенты на бедаквилин для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью в 134 странах с низким и средним уровнем дохода. [39] Компания Johnson & Johnson также предоставила Глобальному фонду по лекарственным средствам Stop TB Partnership лицензию, которая позволила проводить тендеры, закупать и поставлять дженерики бедаквилина. [40]
Ряд стран и организаций прилагают усилия по улучшению доступа к лекарствам в определенных регионах мира.
Режим доступа к лекарствам Канады позволяет развивающимся странам ввозить лекарства по более низкой цене. [41] Он, в частности, позволяет компаниям в Канаде, которые могут не иметь права на производство лекарств, делать это для экспорта в определенные страны развивающегося мира. [42]
Организация «Врачи без границ» проводит такую кампанию с 1999 года, известную как « Кампания за доступ к основным лекарственным средствам» . [43] 20 июня 2024 года организация «Врачи без границ» объявила о закрытии своей кампании «Доступ к лекарствам», направленной на обеспечение доступа к лекарствам в условиях ограниченных ресурсов. [44] Организация «Врачи без границ» планирует заменить кампанию новой кампанией, которая будет сосредоточена на продуктах, таких как лекарства и вакцины, которые необходимы организации «Врачи без границ» для ее собственных усилий по оказанию помощи. [44] Несколько активистов раскритиковали этот шаг, включая Группу действий по лечению . [45]
В Танзании Министерство здравоохранения и Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Танзании, а также Программа по улучшению доступа к лекарственным средствам ввели аккредитованные пункты выдачи лекарств при поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс . Они работали над созданием общенациональной сети пунктов выдачи лекарств, которые предоставляют качественные фармацевтические препараты и услуги своим гражданам. [46]
Альянс по вакцинации ГАВИ — это международное государственно-частное партнерство, созданное в 2000 году, целью которого является улучшение доступа к вакцинам в странах с низким уровнем дохода. [47] Организация сотрудничает с несколькими развивающимися странами, правительствами-донорами, исследовательскими агентствами и компаниями по производству вакцин как в промышленно развитых, так и в развивающихся странах. Она также сотрудничает с такими организациями, как Всемирная организация здравоохранения , ЮНИСЕФ , Всемирный банк , Фонд Билла и Мелинды Гейтс и другими частными филантропами. [48] ГАВИ отмечен как важный источник внешнего финансирования вакцин в странах с низким уровнем дохода и сыграл решающую роль во внедрении вакцины против ВПЧ и других новых вакцин в развивающихся странах. [11]
В Кении была сформирована Кенийская коалиция за доступ к основным лекарственным средствам (KCAEM) в ответ на Закон Кении о промышленной собственности 2001 года. В законе изложены права владельцев патентов. Членами этой коалиции являются местные общественные и национальные НПО, международные НПО, поставщики медицинских услуг, журналисты, юристы и другие лица. Коалиция работает в первую очередь с людьми, живущими с ВИЧ/СПИДом, и обеспечивает доступ к основным лекарствам и методам лечения ВИЧ/СПИДа. [49] Она призывает к гибкости в толковании Соглашения ТРИПС и усилиям по внедрению производства дженериков антиретровирусных препаратов местными производителями и/или импорту недорогих лекарств. [50] Она также призывает фармацевтические компании снизить цены на свои лекарства. [51] Коалиция получила поддержку ключевых правительственных чиновников и организаций, таких как Институт собственности Кении, Министерство торговли Кении и министр торговли г-н Николас Бивотт, депутат парламента. [49]
{{cite web}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ){{cite book}}: CS1 maint: отсутствует местоположение издателя ( ссылка )