stringtranslate.com

Вакцина Pfizer–BioNTech COVID-19

Вакцина Pfizer –BioNTech COVID-19 , продаваемая под торговой маркой Comirnaty , [2] [33] представляет собой вакцину COVID-19 на основе мРНК, разработанную немецкой биотехнологической компанией BioNTech . Для ее разработки BioNTech сотрудничала с американской компанией Pfizer для проведения клинических испытаний , логистики и производства. [46] [47] Она разрешена для использования у людей для обеспечения защиты от COVID-19 , вызванного инфекцией вирусом SARS -CoV-2 . [2] [31] Вакцина вводится путем внутримышечной инъекции . [35] Она состоит из модифицированной нуклеозидами мРНК (модРНК), которая кодирует мутировавшую форму полноразмерного спайкового белка SARS-CoV-2, который инкапсулирован в липидные наночастицы . [48] Первоначальное руководство рекомендовало двухдозовый режим с интервалом в 21 день; [35] [49] [50] [51] Этот интервал впоследствии был увеличен до 42 дней в Соединенных Штатах, [35] [52] и до четырех месяцев в Канаде. [53] [54]

Клинические испытания начались в апреле 2020 года; [49] к ноябрю 2020 года вакцина вошла в фазу  III клинических испытаний , в которых приняли участие более 40 000 человек. [55] Промежуточный анализ данных исследования показал потенциальную эффективность 91,3% в предотвращении симптоматической инфекции в течение семи дней после второй дозы и отсутствие серьезных проблем с безопасностью. [51] [56] Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и проходят в течение нескольких дней. [2] [57] Распространенные побочные эффекты включают легкую или умеренную боль в месте инъекции, усталость и головные боли . [58] [59] Сообщения о серьезных побочных эффектах, таких как аллергические реакции, остаются очень редкими [a], долгосрочные осложнения не зарегистрированы. [2] [61]

Вакцина является первой вакциной от COVID-19, которая была одобрена строгим регулирующим органом для использования в экстренных случаях [62] [63] и первой, которая была одобрена для регулярного использования. [43] В декабре 2020 года Соединенное Королевство стало первой страной, разрешившей ее использование в экстренных случаях. [61] Она разрешена для использования на определенном уровне в большинстве стран. [64] [65] [66] [67] 23 августа 2021 года вакцина Pfizer–BioNTech стала первой вакциной от COVID-19, которая была одобрена в США Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). [30] [33] [68] Логистика распределения и хранения вакцины представляет собой значительные проблемы из-за необходимости ее хранения при чрезвычайно низких температурах. [69]

В августе 2022 года двухвалентная версия вакцины (вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, бивалентная) была разрешена для использования в качестве бустерной дозы у лиц в возрасте двенадцати лет и старше в США. [70] [71] [72] [73] В следующем месяце версия двухвалентной вакцины BA.1 (Comirnaty Original/Omicron BA.1 или тозинамеран/рилтозинамеран) [74] была разрешена в качестве бустерной для использования в Великобритании. [75] [76] [77] В том же месяце Европейский союз разрешил бустерные версии двухвалентной вакцины BA.1 и BA.4/BA.5 (тозинамеран/фамтозинамеран). [2] [3] [42] В августе 2024 года FDA одобрило и выдало экстренное разрешение на моновалентную версию Omicron KP.2 вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19. [78] [79] Одобрение Comirnaty (вакцина COVID-19, мРНК) (формула 2024-2025) было предоставлено BioNTech Manufacturing GmbH. [78] Поправка к EUA для вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 (формула 2024-2025) была выдана Pfizer Inc. [78]

Медицинское применение

Вакцина Pfizer–BioNTech COVID-19 используется для обеспечения защиты от COVID-19, вызванного инфекцией вирусом SARS-CoV-2 , путем вызывания иммунного ответа на антиген S. [1] [2] [31] [40] Вакцина используется для снижения заболеваемости и смертности от COVID-19. [35]

Вакцина поставляется в многодозовом флаконе в виде «белой или почти белой, стерильной, не содержащей консервантов, замороженной суспензии для внутримышечных инъекций ». [31] [40] [80] Перед введением ее необходимо разморозить до комнатной температуры и развести физиологическим раствором . [40] [80]

Начальный курс состоит из двух доз. [35] [40] Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует интервал в три-четыре недели между дозами. Задержка второй дозы до двенадцати недель увеличивает иммуногенность , даже у пожилых людей, против всех вариантов, вызывающих беспокойство . [81] Авторы исследования Pitch считают, что оптимальный интервал против варианта Delta составляет около восьми недель, а более длительные интервалы оставляют рецепторы уязвимыми между дозами. [81]

В некоторых странах может быть добавлена ​​третья, четвертая или пятая доза. [70] [82] [83] [84] [85] [86]

Эффективность

Исследование случай-контроль с отрицательным результатом теста [примечание 1] , опубликованное в августе 2021 года, показало, что две дозы вакцины BNT162b2 (Pfizer) имели 93,7% эффективности против симптоматического заболевания, вызванного вариантом альфа (B.1.1.7), и 88,0% эффективности против симптоматического заболевания, вызванного вариантом дельта (B.1.617.2). [87] Примечательно, что эффективность после одной дозы вакцины Pfizer составила 48,7% против альфа и 30,7% против дельта, что аналогично эффективности, обеспечиваемой одной дозой вакцины ChAdOx1 nCoV-19. [88]

В августе 2021 года Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовали исследование, в котором сообщалось, что эффективность против инфекции снизилась с91% (81 –96% ) к66% (26 –84% ), когдав США стал преобладать вариант Дельта , что может быть связано с неизмеренными и остаточными искажениями , связанными со снижением эффективности вакцины с течением времени. [89]

Если не указано иное, следующие рейтинги эффективности указывают на клиническую эффективность через две недели после второй дозы. Вакцина обычно считается эффективной, если оценка составляет ≥50% с >30% нижней границей 95% доверительного интервала . [90] Эффективность, как правило, медленно снижается с течением времени. [91]

  1. ^ Наблюдательное исследование с 20 декабря 2020 года по 1 февраля 2021 года в Израиле. [92] В течение этого периода, по данным Nextstrain , доминирующим вариантом в Израиле была линия B.1.1.50, а вариант Alpha становился доминирующим.
  2. ^ abcd Предварительные данные об эффективности против госпитализации, на которые ссылается Public Health England. [96] [97]
  3. ^ Эффективность падает до49% (24 –65% ) в течение 10–14 недель после второй дозы, а затем стабилизируется на уровне34%–37% после этого. [98]
  4. ^ Доверительный интервал не указан, поэтому точность этого измерения оценить невозможно.
  5. ^ Бустерная доза.
  6. ^ Данные об эффективности исследования с участием более 10 000 человек. [100]
  7. ^ Эффективность падает примерно до 45% через 10 недель после ревакцинации. [101] [98]


В ноябре 2021 года Министерство здравоохранения Англии сообщило о возможном, но крайне незначительном снижении эффективности против симптоматического заболевания из сублинии Дельта AY.4.2 через более длительные интервалы после второй дозы. [102]

Предварительные данные свидетельствуют о том, что эффективность против варианта Омикрон начинает снижаться примерно через 10 недель, либо после первоначального двухдозового режима, либо после бустерной дозы. [98] [101] Для других вариантов эффективность начальных доз начинает снижаться примерно через шесть месяцев. [103] Исследование случай-контроль в Катаре с 1 января по 5 сентября 2021 года показало, что эффективность против инфекции достигла пика78% (95% ДИ ,76 –79% ) в первый месяц после второй дозы, за которым последовало медленное снижение, которое ускорилось после четвертого месяца, достигнув 20% в месяцы 5-7. Похожая траектория наблюдалась против симптоматического заболевания и против специфических вариантов. Эффективность против тяжелого заболевания, госпитализации и смерти была более устойчивой, достигнув пика в96% (93 –98% ) во второй месяц и оставаясь практически стабильным в течение шестого месяца, после чего снижаясь. [104]

В октябре 2021 года исследование фазы III показало, что ревакцинация, проведенная примерно через 11 месяцев после второй дозы, восстановила защитный эффект96% (95% ДИ ,89 –99% ) уровень эффективности против симптоматического заболевания из варианта Дельта. [105] [100]

В декабре 2021 года компании Pfizer и BioNTech сообщили, что предварительные данные указывают на то, что третья доза вакцины обеспечит аналогичный уровень нейтрализующих антител против варианта Омикрон, как и после двух доз против других вариантов. [106]

В декабре 2021 года частная медицинская страховая компания Discovery Health в сотрудничестве с Южноафриканским советом по медицинским исследованиям сообщила, что реальные данные по более чем 211 000 случаев COVID-19 в Южной Африке, из которых 78 000 были связаны с вариантом Омикрон , указывают на то, что эффективность против варианта после двух доз составляет около 70% против госпитализации и 33% против симптоматического заболевания. Защита от госпитализации сохраняется для всех возрастов и групп с сопутствующими заболеваниями. [107]

Исследование эффективности двухвалентной ревакцинации против тяжелых исходов COVID-19 в Финляндии, сентябрь 2022 г. – январь 2023 г., показало, что она снизила риск тяжелых исходов COVID-19 среди пожилых людей. Напротив, среди хронически больных людей в возрасте 18–64 лет риск был схожим среди тех, кто получил двухвалентную вакцину, и тех, кто ее не получил. Среди пожилых людей двухвалентная ревакцинация обеспечивала самую высокую защиту в течение первых двух месяцев после вакцинации, но затем наблюдались признаки ее снижения. Эффективность среди людей в возрасте 65–79 лет и людей в возрасте 80 лет и старше была схожей. [108]

Конкретные группы населения

На основании результатов предварительного исследования Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) рекомендуют беременным женщинам пройти вакцинацию от COVID‑19. [109] [110]

В заявлении Британского агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) и Комиссии по лекарственным средствам для человека (CHM) сообщается, что оба агентства пришли к выводу, что вакцина безопасна и эффективна для детей в возрасте от 12 до 15 лет. [111] [112]

В мае 2021 года эксперты, привлеченные Норвежским агентством по лекарственным средствам, пришли к выводу, что вакцина Pfizer-BioNTech является вероятной причиной десяти смертей немощных пожилых пациентов в норвежских домах престарелых. Они заявили, что люди с очень короткой продолжительностью жизни мало что выигрывают от вакцинации, имея реальный риск побочных реакций в последние дни жизни и преждевременной смерти. [113]

В отчете правительства Нового Южного Уэльса ( NSW Health ) за 2021 год в Австралии было установлено, что вакцина Pfizer-BioNTech безопасна для людей с различными формами иммунодефицита или иммуносупрессии , хотя в нем отмечается, что данные по указанным группам ограничены из-за их исключения из многих более ранних испытаний вакцины, проведенных в 2020 году. В нем отмечается, что Всемирная организация здравоохранения сообщает, что вакцина входит в число трех вакцин от COVID-19 (наряду с вакцинами Moderna и AstraZeneca ), которые она считает безопасными для введения лицам с ослабленным иммунитетом, и что экспертный консенсус в целом рекомендует их вакцинацию. В отчете говорится, что вакцины смогли вызвать иммунный ответ у этих людей, хотя в нем также отмечается, что этот ответ слабее, чем у тех, у кого нет ослабленного иммунитета. В нем рекомендуется, чтобы определенные группы пациентов, такие как больные раком , воспалительными заболеваниями кишечника и различными заболеваниями печени , были в приоритете в графиках вакцинации по сравнению с другими пациентами, у которых нет указанных состояний. [114]

В сентябре 2021 года компания Pfizer объявила, что клиническое исследование, проведенное с участием более 2200 детей в возрасте от 5 до 11 лет, дало «устойчивый» ответ и является безопасным. [115] [116]

Побочные эффекты

В ходе испытаний вакцины на третьем этапе не было выявлено никаких проблем с безопасностью и наблюдалось мало побочных эффектов. [51] [56]

Большинство побочных эффектов вакцины Pfizer–BioNTech COVID‑19 имеют легкую или умеренную степень тяжести и проходят в течение нескольких дней. [57] [2] Они похожи на побочные эффекты других вакцин для взрослых и являются нормальными признаками того, что организм вырабатывает защиту от вируса. [57] Во время клинических испытаний наиболее распространенными побочными эффектами, затрагивающими более одного из 10 человек, являются (в порядке убывания частоты): боль и отек в месте инъекции, усталость, головная боль, мышечные боли, озноб, боль в суставах, лихорадка или диарея. [117] Лихорадка чаще возникает после второй дозы. [117]

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) регулярно проверяет данные о безопасности вакцины. Отчет о безопасности, опубликованный EMA 8 сентября 2021 года, был основан на более чем 392  миллионах доз, введенных в Европейском союзе. [2] По данным EMA, «преимущества Comirnaty в профилактике COVID-19 продолжают перевешивать любые риски, и нет никаких рекомендуемых изменений в отношении использования этой вакцины». [2] Редкие побочные эффекты (которые могут затронуть до одного из 1000 человек) включают временное одностороннее обвисание лица и аллергические реакции , такие как крапивница или отек лица. [2]

Аллергия

Документированная гиперчувствительность к полиэтиленгликолю (ПЭГ) (очень редкая аллергия) указана как противопоказание к вакцине COVID-19 Pfizer. [118] Тяжелая аллергическая реакция наблюдалась примерно в одиннадцати случаях на миллион введенных доз вакцины. [119] [120] Согласно отчету Центров по контролю и профилактике заболеваний США , 71% этих аллергических реакций возникали в течение 15 минут после вакцинации и в основном (81%) среди людей с документированным анамнезом аллергии или аллергических реакций. [119] Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) 9  декабря 2020 года сообщило, что людям, у которых в анамнезе была «значительная» аллергическая реакция, не следует вводить вакцину Pfizer–BioNTech COVID-19. [121] [122] [123] 12 декабря канадский регулятор последовал его примеру, отметив, что: «У обоих лиц в Великобритании в анамнезе были серьезные аллергические реакции, и они имели при себе автоинъекторы адреналина. Оба они прошли лечение и выздоровели». [124]

Миокардит

В июне 2021 года Министерство здравоохранения Израиля объявило о вероятной связи между второй дозой и миокардитом у небольшой группы мужчин в возрасте 16–30 лет. [125] В период с декабря 2020 года по май 2021 года на 1 миллион вакцинированных человек приходилось 55 случаев миокардита  , 95% из которых были классифицированы как легкие, и большинство провели в больнице не более четырех дней. [125] С апреля 2021 года в Соединенных Штатах было зарегистрировано увеличение числа случаев миокардита и перикардита — примерно 13 на 1  миллион молодых людей, в основном мужчин и старше 16 лет, после вакцинации вакциной Pfizer–BioNTech или Moderna . [126] [127] Большинство пострадавших быстро выздоравливают при адекватном лечении и отдыхе. [128] С февраля 2022 года Постоянный комитет Германии по вакцинации рекомендует аспирацию вакцинации от COVID-19 в качестве меры предосторожности. [129]

Фармакология

Технология BioNTech для вакцины BNT162b2 основана на использовании модифицированной нуклеозидами мРНК (модРНК), которая кодирует мутировавшую форму полноразмерного шиповидного белка, обнаруженного на поверхности вируса SARS -CoV-2 [130] , вызывая иммунный ответ против инфекции вирусным белком. [131]

Последовательность

Последовательность modRNA вакцины составляет 4284 нуклеотида в длину. [132] Она состоит из пяти-праймового колпачка ; пяти-праймового нетранслируемого региона, полученного из последовательности человеческого альфа-глобина ; сигнального пептида (основания 55–102) и двух замен пролина (K986P и V987P, обозначенные как «2P»), которые заставляют шип принимать конформацию, стабилизированную до слияния, что снижает способность к слиянию мембран, увеличивает экспрессию и стимулирует нейтрализующие антитела; [48] [133] оптимизированный по кодонам ген полноразмерного белка шипа SARS-CoV-2 (основания 103–3879); за которым следует трехпервичная нетранслируемая область (основания 3880–4174), объединенная из AES и mtRNR1, отобранных для повышенной экспрессии белка и стабильности мРНК [134] и поли(А)-хвост, включающий 30 остатков аденозина, 10-нуклеотидную линкерную последовательность и 70 других остатков аденозина (основания 4175–4284). [132] Последовательность не содержит остатков уридина ; они заменены 1-метил-3'-псевдоуридилилом . [132] Замены 2P пролина в белках шипов были первоначально разработаны для вакцины против респираторного синдрома Ближнего Востока (MERS) исследователями из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний « Центр исследований вакцин » , Scripps Research и командой Джейсона Маклеллана (в Техасском университете в Остине , ранее в Дартмутском колледже ). [133]

Химия

Помимо молекулы мРНК вакцина содержит следующие неактивные ингредиенты ( вспомогательные вещества ): [27] [124] [117]

Первые четыре из них являются липидами . Липиды и модРНК вместе образуют наночастицы , которые действуют не только как носители для доставки модРНК в клетки человека, но и как адъюванты . [135] ALC-0159 представляет собой конъюгат полиэтиленгликоля , т. е. ПЭГилированный липид. [136]

Производство

Американский солдат держит вакцину Pfizer–BioNTech

Pfizer и BioNTech производят вакцину на собственных предприятиях в США и Европе. Лицензия на распространение и производство вакцины в Китае была куплена Fosun вместе с инвестициями в BioNTech. [47] [137]

Производство вакцины требует трехэтапного процесса. Первый этап включает молекулярное клонирование ДНК- плазмид , которые кодируют спайковый белок, путем введения их в бактерии Escherichia coli . Для всех рынков этот этап проводится в Соединенных Штатах [138] на небольшом пилотном заводе Pfizer в Честерфилде, штат Миссури [139] [140] (недалеко от Сент-Луиса ). После четырех дней роста бактерии убивают и разрушают , а содержимое их клеток очищают в течение полутора недель, чтобы извлечь желаемый продукт ДНК. ДНК разливают по бутылкам и замораживают для отправки. Безопасная и быстрая транспортировка ДНК на этом этапе настолько важна, что Pfizer использовала свой самолет и вертолет для оказания помощи. [141]

Второй этап проводится на заводе Pfizer в Андовере, Массачусетс , [142] в США, и на заводах BioNTech в Германии. [138] ДНК используется в качестве шаблона для построения желаемых цепей мРНК, [141] что занимает около четырех дней. [138] После того, как мРНК создана и очищена, ее замораживают в пластиковых пакетах размером с большую хозяйственную сумку, каждая из которых может вместить до 10  миллионов доз. Пакеты помещают на грузовики, которые доставляют их на следующий завод. [141]

Сотрудник Pfizer кладет сухой лед в коробку для защиты вакцин от COVID-19 во время транспортировки на заводе Puurs.
Коробки с вакцинами от COVID‑19 на заводе Pfizer в Пюрсе
Внутренний вид завода Pfizer в Пюрсе

Третий этап проводится на заводах Pfizer в Портидже, штат Мичиган [143] (недалеко от Каламазу ) в США и Puurs в Бельгии. Этот этап включает в себя объединение мРНК с липидными наночастицами, затем заполнение флаконов, упаковку флаконов и замораживание их. [141] Дочерняя компания Croda International Avanti Polar Lipids поставляет необходимые липиды. [144] По состоянию на ноябрь 2020 года основным узким местом в процессе производства является объединение мРНК с липидными наночастицами. [141] На этом этапе требуется всего четыре дня, чтобы перейти от мРНК и липидов к готовым флаконам, но затем каждая партия должна провести несколько недель в условиях глубокой заморозки, проходя проверку по 40 показателям контроля качества. [138]

До мая 2021 года [145] завод Pfizer в Пюрсе отвечал за все флаконы для пунктов назначения за пределами Соединенных Штатов. [138] Таким образом, все дозы, вводимые в Америке за пределами Соединенных Штатов до этого момента, требовали как минимум двух трансатлантических перелетов (один для доставки ДНК в Европу и один для возврата готовых флаконов с вакциной). [138]

В феврале 2021 года компания BioNTech объявила, что увеличит производство более чем на 50%, чтобы произвести 2  миллиарда доз в 2021 году [146] , и снова увеличила его в конце марта до 2,5  миллиарда доз в 2021 году [147].

В феврале 2021 года компания Pfizer сообщила, что изначально вся последовательность занимала в среднем около 110 дней от начала до конца, и что компания добивается прогресса в сокращении времени до 60 дней. [148] Более половины дней в процессе производства посвящены тщательному тестированию и обеспечению качества на каждом из трех этапов. [148] Компания Pfizer также сообщила, что для этого процесса требуется 280 компонентов, и он зависит от 25 поставщиков, расположенных в 19 странах. [138]

Производителям вакцин обычно требуется несколько лет, чтобы оптимизировать процесс создания конкретной вакцины для ускорения и экономической эффективности, прежде чем пытаться производить ее в больших масштабах. [148] В связи с неотложностью, вызванной пандемией COVID-19, Pfizer и BioNTech немедленно начали производство, используя процесс, с помощью которого вакцина была первоначально разработана в лаборатории, а затем начали искать способы безопасного ускорения и масштабирования этого процесса. [148]

Шприцы, содержащие дозы вакцины Pfizer COVID-19

В сентябре 2020 года компания BioNTech объявила о подписании соглашения о приобретении производственного предприятия в Марбурге , Германия, у Novartis для расширения мощностей по производству вакцин. [149] После полной эксплуатации предприятие будет производить до 750  миллионов доз в год или более 60  миллионов доз в месяц. Это будет третье предприятие BioNTech в Европе, производящее вакцину, в то время как Pfizer управляет как минимум четырьмя производственными площадками в Соединенных Штатах и ​​Европе. [149]

Ранее предприятие в Марбурге специализировалось на иммунотерапии рака для Novartis. [150] К концу марта 2021 года компания BioNTech завершила модернизацию предприятия для производства вакцины на основе мРНК и переподготовку 300 сотрудников, а также получила одобрение на начало производства. [150] Помимо производства мРНК, предприятие в Марбурге также выполняет этап объединения мРНК с липидами для формирования липидных наночастиц, а затем отправляет вакцину оптом на другие предприятия для заполнения и отделки (т. е. заполнения и упаковки флаконов). [150]

В апреле 2021 года EMA разрешило увеличить размер партии и связанное с этим масштабирование процесса на заводе Pfizer в Пуурсе. Ожидается, что это увеличение окажет значительное влияние на поставки вакцины в Европейский союз. [151] [152]

Логистика

Вакцина поставляется во флаконах, которые после разбавления содержат 2,25 мл вакцины, включая 0,45 мл замороженной вакцины и 1,8 мл разбавителя. [153] Согласно этикеткам флаконов, каждый флакон содержит пять доз по 0,3 мл, однако избыток вакцины может быть использован для одной или, возможно, двух дополнительных доз. [153] [154] Предпочтительно использовать шприцы с малым мертвым пространством для получения дополнительных доз, а частичные дозы во флаконе следует выбрасывать. [153] [155] Итальянское агентство по лекарственным средствам официально разрешило использование избыточных доз, оставшихся в отдельных флаконах. [156] Датское управление здравоохранения разрешает смешивать частичные дозы из двух флаконов. [157] По состоянию на 8  января 2021 года каждый флакон содержит шесть доз. [117] [158] [159] [155] В Соединенных Штатах флаконы будут учитываться как пять доз, если они поставляются вместе с обычными шприцами, и как шесть доз, если они поставляются вместе со шприцами с малым мертвым пространством. [160]

Для обеспечения эффективности вакцину Pfizer–BioNTech необходимо хранить при крайне низких температурах, примерно от -80 до -60 °C (от -112 до -76 °F).

Вакцину можно хранить при температуре от 2 до 8 °C (от 36 до 46 °F) в течение тридцати дней перед использованием [161] [162] и при температуре 25 °C (77 °F) [27] [31] или 30 °C (86 °F) [163] [8] до двух часов перед использованием. Во время распространения вакцина хранится в специальных контейнерах, которые поддерживают температуру от −80 до −60 °C (от −112 до −76 °F). [164]

Страны с низким уровнем дохода имеют ограниченные возможности холодовой цепи для ультрахолодной транспортировки и хранения вакцины. [165] Необходимые температуры хранения вакцины [164] [166] [165] [167] [168] намного ниже, чем для аналогичной вакцины Moderna . Глава индонезийской Bio Farma Honesti Basyir сказал, что покупка вакцины невозможна для четвертой по численности населения страны мира, учитывая, что у нее нет необходимых возможностей холодовой цепи. Аналогичным образом существующая сеть холодовой цепи Индии может выдерживать только температуры от 2 до 8 °C (от 36 до 46 °F), что намного выше требований вакцины. [169] [170]

История

До появления вакцин от COVID-19 создание вакцины от инфекционного заболевания с нуля никогда не производилось менее чем за пять лет, как это потребовалось в 1967 году, когда Морис Хиллеман установил современный рекорд с вакциной от эпидемического паротита, за которым последовала вакцина от Эболы, также потребовавшая пять лет. [171] : 13  По состоянию на 2019 год не существовало вакцины для профилактики коронавирусной инфекции у людей. [172] Вирус SARS-CoV-2 , вызывающий COVID-19, был обнаружен в декабре 2019 года, [173]

Разработка вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 началась, когда основатель и генеральный директор BioNTech Угур Шахин , находясь у себя дома в Майнце в пятницу 24 января 2020 года, просматривал свои обычные веб-сайты, когда он заметил отчет в научном разделе веб-сайта Der Spiegel о новом респираторном заболевании, которое затронуло около 50 человек в Ухане. [171] : 2  Затем он наткнулся на сообщение гонконгских исследователей на веб-сайте медицинского журнала The Lancet , в котором они обсуждали кластер пневмонии, связанный с коронавирусом, и указание на передачу от человека к человеку, которое затронуло семью, недавно вернувшуюся из Уханя. [174] Авторы сообщения считали, что они наблюдают ранние стадии эпидемии, [171] : 5–7 

Хотя эксперт по инфекционным заболеваниям не является, Шахин сделал несколько быстрых расчетов, основанных на населении Уханя и транспортных связях, и пришел к выводу, что если этот вирус может передаваться от человека к человеку, то он может вызвать уровень смертности где-то между 0,3 и 10 из каждых 100 заразившихся людей, что в лучшем случае приведет к двум миллионам смертей во всем мире. Это подвергнет его, его семью и коллег опасности. На тот момент было 1000 подтвержденных случаев заражения вирусом на международном уровне. [171] : 29  Позже в тот же день он отправил электронное письмо Хельмуту Йегглю, председателю BioNTech, чтобы предупредить его о своих выводах. [171] : 8  На следующий день он обсудил это со своей женой Озлем Тюреджи и выразил уверенность в том, что как только вирус достигнет Германии, местные школы будут закрыты к апрелю. [171] : 10  Во время телефонного разговора с Йеггл в тот же день он обсудил потенциальное воздействие такого вируса. [171] : 11  Шахин и Тюреджи ранее определили, что технология вакцины мРНК , которую разрабатывала компания, давала возможность использовать ее для создания подходящей вакцины. [175] В то время как у компании была небольшая команда, которая начала разрабатывать вакцины от инфекционных заболеваний и сотрудничала с Pfizer над вакциной от гриппа, BioNTech после 11 лет финансовых потерь на общую сумму более 400 миллионов евро сосредоточила свои усилия на разработке мРНК как средства борьбы с раком. [171] : 25, 40 

Однако, осознавая риск и полагая, что запатентованная технология мРНК компании на данный момент находится на той стадии, когда у них есть инструменты для создания вакцины, Шахин, обсудив это со своей женой, провел те выходные, излагая техническую конструкцию восьми возможных кандидатов на вакцины на основе платформ мРНК компании. [171] : 29  В своей работе ему помогали генетические последовательности SARS-CoV-2, которые были ранее опубликованы 11 января 2020 года [171] : 120  Эдвардом С. Холмсом совместно с Чжан Юнчжэнем , профессором Китайского центра по контролю и профилактике заболеваний на сайте с открытым исходным кодом Virological.org . Это вызвало срочные международные меры по подготовке к вспышке и ускорению разработки профилактических вакцин. [176] [177]

В понедельник 27 января Шахин провел ряд встреч с несколькими экспертами компании по инфекционным заболеваниям и руководителями большинства отделов, чтобы обсудить свои опасения по поводу вируса и объявить о своем решении основать новый проект под названием «Скорость света», который будет использовать все доступные ресурсы компании для разработки вакцины. [55] Он также решил, что вместо того, чтобы следовать традиционному методу разработки одного прототипа, а затем отказываться от него, если он не сработает, и начинать все заново, они будут разрабатывать и тестировать несколько вакцин параллельно. Затем они откажутся от наименее перспективной. [171] : 34–37 

BioNTech обращается к Pfizer с предложением о сотрудничестве

На заседании совета директоров на следующий день Шахин получил разрешение потратить в течение следующих недель ограниченную сумму денег, которую компания и ее 1300 сотрудников рассмотрят для исследования разработки вакцины, после чего они пересмотрят свое решение о продолжении работы. [171] : 41, 165  Затем совет директоров рассмотрел вопрос о том, следует ли наращивать свои возможности для полного производства, документирования, продажи и распространения любой потенциальной вакцины. Они решили, что это займет слишком много времени, и лучше будет сотрудничать с фармацевтическим гигантом. [171] : 43  Поскольку компания сотрудничала с Pfizer с 2018 года по разработке вакцины на основе мРНК от гриппа . Позже во вторник Шахин позвонил главному научному сотруднику Pfizer Филу Дормитцеру, чтобы рассказать им о том, чем они занимаются, и спросить, заинтересованы ли они в сотрудничестве с BioNTech. Дормитцер отнесся к этому с прохладцей, поскольку считал, что этот новый вирус можно будет контролировать и ограничить пределами Китая с помощью мер общественного здравоохранения, и несколько часов спустя подтвердил от имени Pfizer, что они не заинтересованы. [171] : 43–45, 156 

Консультации Института Пауля Эрлиха

До обращения в Pfizer Шахин связался с Клаусом Чихутеком из Института Пауля Эрлиха (PEI) в Лангене , который был немецким регулятором лекарственных средств, чтобы попросить его о помощи в организации встречи с группой экспертов для обсуждения стратегии разработки вакцины и определения того, что необходимо сделать для получения разрешений на проведение клинических испытаний. [171] : 47  Поскольку PEI очень серьезно относился к событиям в Ухане, он был более чем готов помочь и уже инициировал программу разработки вакцины, предоставлял экстренные консультации другим производителям лекарств и отказался от своих административных сборов. Он был более чем готов помочь BioNTech и вернулся через два дня, чтобы сказать, что при условии своевременной доставки подробного информационного досье встретится с ними на следующей неделе. [171] : 48 

Коринну Розенбаум, которая была ведущим менеджером проекта по гриппу BioNTech, попросили подготовить то, что в конечном итоге стало 50-страничным досье, подробно описывающим, как компания обладала опытом и технологиями для создания безопасной вакцины. [171] : 49–50  Решающее значение для доставки вакцины мРНК к месту назначения в клетке посредством инъекции в мышцу человека имело наличие подходящей оболочки из липидных наночастиц для защиты ее от ферментов организма. У компании не было опыта в этом, они обратились к Acuitas Therapeutics , чья запатентованная технология оболочки уже использовалась в испытаниях на людях и для которой были доступны все необходимые данные по безопасности. Это помогло бы получить одобрение PEI. Эту небольшую канадскую компанию из 25 сотрудников возглавлял Том Мэдден. Преимущество использования Acuitas Therapeutics заключалось в том, что их липидная формула ALC-0315 уже была доступна в Polymun, которая была одной из немногих компаний, имевших опыт немедленного объединения липидов с мРНК. Polymun находился недалеко от Вены в Австрии, в восьми часах езды от штаб-квартиры BioNTech, что упростило бы транспортировку материалов между двумя компаниями. [171] : 51–53  В понедельник 3 февраля Acuitas Therapeutics согласилась оказать помощь. [171] : 54  С помощью Acuitas Therapeutics удалось завершить досье с инструкцией, и оно было отправлено в Остров Принца Эдуарда поздно вечером во вторник, 4 февраля, через шесть дней после начала работы по его составлению. [171] : 54 

6 февраля Шахин, Тюреджи и Розенбаум вместе с Томом Мэдденом и Крисом Барбозой из Acuitas Therapeutics встретились с PEI, которые были довольны предложением BioNTech, единственным предметом разногласий было то, что PEI отклонила предложение BioNTech либо полностью пропустить, либо провести токсикологические исследования параллельно с клиническими испытаниями до начала испытаний на людях. [171] : 54–56, 167  Это было важно, поскольку, хотя испытания показали, что отдельные компоненты не вызывают никаких существенных проблем у людей, данных о безопасности комбинации мРНК и липидов не было. Токсикологические исследования на мышах или крысах обычно занимали пять месяцев. На тот момент основные опасения PEI были связаны с тем, есть ли какие-либо преимущества в ускорении нормального процесса. [171] : 56–60  Чтобы вакцина работала, ей необходимо было доставить стабильную точную копию спайкового белка вируса, чтобы иммунная система организма могла распознать COVID-19 и отреагировать на него в случае заражения. [171] : 72–75  При разработке стабильной реплики команде помогал Барни С. Грэм , который изучал вирус MERS, который был примерно на 54% идентичен загруженному генетическому коду COVID-19. [171] : 74 

Было два варианта: один из них заключался в том, чтобы воспроизвести полное подобие всего белка шипа, который содержал бы около 1200 аминокислот (строительных блоков белка), что увеличивало бы риск осложнений антителозависимого усиления (ADE). Другой вариант заключался в том, чтобы воспроизвести только кончик белка шипа, который был известен как рецептор связывающего домена (RBD). RDB был проще, так как содержал бы около 200 аминокислот, и риск ADE был бы снижен. Шахин решил, что BioNTech изучит оба метода. [171] : 75–77 

Разработка параллельных кандидатов

Компания BioNTech решила параллельно разрабатывать в своей лаборатории в Майнце 20 возможных вариантов вакцины от COVID-19 в разных дозах на основе всех четырех версий синтетических платформ мРНК, которые они разработали: модифицированную мРНК (модРНК), уридиновую РНК (уРНК), самоамплифицирующуюся мРНК (саРНК) и трансамплифицирующуюся мРНК (таРНК). [171] : 118–119  [178]

Используя генетические последовательности, доступные на Virological.org, команда BioNTech под руководством Стефани Хайн использовала синтез генов для создания печатных копий ДНК, которые должны были использоваться для создания шаблонов для создания мРНК. Каждая из этих печатных копий содержала до 4000 нуклеотидов, которые были собраны из 50-80 более мелких строительных блоков. [171] : 120  После того, как эти шаблоны ДНК были созданы, другая команда создала фактических кандидатов на вакцину мРНК, первая партия которых была произведена 2 марта. Затем ее залили в пакет объемом 50 мл, заморозили до минус 70 градусов по Цельсию и отправили на ожидающей машине в Полимун для объединения с липидами, процесс, который должен был последовать для остальных 20 кандидатов. [171] : 122 

После того, как первые флаконы, содержащие липидно-обернутые кандидаты мРНК, были пересмотрены в Майнце 9 марта [171] : 129  группа под руководством Аннет Фогель начала тестировать их, чтобы определить, какое использование в различных дозировках вызывало наилучшие иммунные реакции, сначала в стеклянных чашках, а затем в отдельном месте у мышей. Каждый из кандидатов был протестирован в трех дозировках, низкой, средней и высокой, каждая из которых давалась восьми мышам, а затем их кровь была взята на анализ и проанализирована в течение следующих шести недель. [171] : 129  Группа под руководством Лены Кранц и Матиаса Формера проанализировала кровь, чтобы проверить, отреагировали ли Т-клетки мышей и выполнили ли требуемый иммунный ответ. [171] : 123  Эти тесты показали, что все 20 кандидатов вызвали иммунный ответ у мышей. [171] : 177  Параллельно Аннет Фогель также использовала иммуноферментный анализ (ИФА), чтобы определить с помощью теста на нейтрализацию вируса (ВНТ), индуцируют ли кандидаты достаточное количество нейтрализующих антител. Из-за риска, который представлял COVID-19, это тестирование должно было проводиться в лаборатории биологической безопасности третьего уровня (BSL-3), которой у BioNTech не было. К счастью, им удалось обойти это, создав псевдовирус вируса везикулярного стоматита (VSV), чтобы заменить вредные элементы изолированными спайковыми белками из SARS-CoV-2. Рабочий прототип теста на псевдовирус был готов к 10 марта. Это означало, что требования безопасности лаборатории можно было снизить до BSL-1, который был у компании на месте. [171] : 125–128 

Чтобы получить возврат инвестиций в «Проект Lightspeed» Хельмута, Джеггл считал, что компания должна воспользоваться огромным спросом, войдя в тройку первых на рынке с вакциной. Для этого BioNTech необходимо было развитие GSK, Johnson & Johnston, Merck, Pfizer или Sanofi, которые одни имели финансовые ресурсы, производственные возможности и территориальный охват для проведения масштабных испытаний Фазы 3, необходимых для доказательства регулирующим органам безопасности вакцины. [171] : 137 

BioNTech снова обращается к Pfizer с предложением о сотрудничестве

Несмотря на более ранний отказ от Pfizer, компания все же предпочла сотрудничать с ними. Тем временем им удалось достичь того, что фактически было лицензионным соглашением 16 марта с базирующейся в Шанхае Fosun. 3 марта Шахин смог связаться с Катрин Янсен , руководителем отдела исследований и разработок вакцин в Pfizer, BioNTech, которая к тому времени считала, что мРНК является лучшим средством создания вакцины от COVID-19. Она передала идею сотрудничества генеральному директору Pfizer Альберту Бурле . Хотя две компании работали вместе с 2018 года над разработкой мРНК-вакцины от гриппа , только сейчас их два главных исполнительных директора познакомились лично. [179] После нескольких телефонных звонков Бурла согласился, что Pfizer будет работать с BioNTech над разработкой вакцины от COVID-19 BioNTech, и работа начнется немедленно, без какого-либо формального письменного юридического соглашения, регулирующего новое сотрудничество. [179] На следующий день BioNTech передала свои ноу-хау Pfizer. [179] Бурия согласился на партнерство 50:50, которое предложил Шахин, при котором каждая компания поровну делила бы издержки и любую потенциальную прибыль. [171] : 158  Из-за ограниченных финансовых возможностей BioNTech Pfizer согласилась профинансировать расходы Biontech, которые, как ожидалось, составят 190 миллионов долларов, которые будут возвращены. [171] : 162  Что касается Бурлы, то COVID-19 был настолько важен, что он сказал своим сотрудникам, что у них есть «открытый чек». [171] : 159 

13 марта было официально объявлено, что BioNTech сотрудничает с Pfizer, а 17 марта было подписано письмо о намерениях . [171] : 135  [180] Однако официальное коммерческое соглашение между Pfizer и BioNTech о вакцине от COVID-19 было подписано только в январе 2021 года. [179]

Публикация новостей о партнерстве принесла BioNTech известность, в результате чего компания стала получать письма и телефонные звонки, содержащие расистские взгляды и часто угрозы смерти. Безопасность была усилена, и членам совета директоров была предложена личная защита. [171] : 162–163 

Финансирование

По данным компании Pfizer, исследования и разработки вакцины обошлись примерно в 1 миллиард долларов США  . [181]

16 марта 2020 года компания BioNTech получила инвестиции в размере 135 миллионов долларов США  от Fosun в обмен на 1,58  миллиона акций BioNTech и будущие права на разработку и маркетинг BNT162b2 в Китае и прилегающих территориях. [171] : 161  [182] [137]

В апреле 2020 года BioNTech подписала партнерское соглашение с Pfizer и получила 185  миллионов долларов, включая инвестиции в акционерный капитал в размере около 113  миллионов долларов. [183] ​​[184] [185]

В июне 2020 года BioNTech получила 100 миллионов евро  ( 119 миллионов долларов США  ) в виде финансирования от Европейской комиссии и Европейского инвестиционного банка . [186] Сделка банка с BioNTech началась в начале пандемии, когда сотрудники банка пересмотрели свой портфель и пришли к выводу, что BioNTech — одна из компаний, способных разработать вакцину от COVID-19. Европейский инвестиционный банк уже подписал первую сделку с BioNTech в 2019 году. [187]

В сентябре 2020 года правительство Германии выделило BioNTech 375 миллионов евро  ( 445 миллионов долларов США  ) на программу разработки вакцины от COVID‑19. [188]

Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла заявил, что он решил не принимать финансирование от программы правительства США Operation Warp Speed ​​для разработки вакцины, «потому что я хотел освободить наших ученых от любой бюрократии, которая связана с необходимостью предоставлять отчеты и договариваться о том, как мы собираемся тратить деньги параллельно или вместе и т. д.» Pfizer заключила соглашение с США о возможном распространении вакцины, как и с другими странами. [189]

Клинические испытания

Испытания фазы  I–II начались в Германии 23 апреля 2020 года, а в США — 4  мая 2020 года, при этом четыре кандидата на вакцину поступили на клинические испытания. [49] [55] Кандидат на вакцину BNT162b2 был выбран как наиболее перспективный среди трех других с аналогичной технологией, разработанной BioNTech. [131] Перед тем как выбрать BNT162b2, BioNTech и Pfizer провели испытания фазы  I BNT162b1 в Германии и США, в то время как Fosun провела  испытание фазы I в Китае. В этих  исследованиях фазы I было показано, что BNT162b2 имеет лучший профиль безопасности, чем три других кандидата BioNTech. [190] [48] [191] [192]

В июле началось основное  испытание фазы II–III с ведущим кандидатом на вакцину «BNT162b2». Предварительные результаты клинических испытаний фазы  I–II BNT162b2, опубликованные в октябре 2020 года, указали на потенциал его безопасности и эффективности. [48] В том же месяце Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало периодический обзор BNT162b2. [193]

Исследование BNT162b2 представляет собой непрерывное фазовое исследование в фазе  III по состоянию на ноябрь 2020 года. [49] Это « рандомизированное, плацебо-контролируемое , слепое для наблюдателя, исследование по поиску дозы, выбору вакцин-кандидатов и эффективности у здоровых людей». [49] Исследование расширилось в середине 2020 года для оценки эффективности и безопасности BNT162b2 у большего числа участников, охватив десятки тысяч людей, получающих тестовые вакцины в нескольких странах в сотрудничестве с Pfizer и Fosun. [51] [137]

Испытание фазы III оценивает безопасность, эффективность, переносимость и иммуногенность BNT162b2 на уровне средней дозы (две инъекции с интервалом в 21 день) в трех возрастных группах: 12–15 лет, 16–55 лет или старше 55 лет. [49] Результаты фазы  III, указывающие на 95% эффективность разработанной вакцины, были опубликованы 18 ноября 2020 года. [55] Для одобрения в ЕС общая эффективность вакцины составила 95% и была подтверждена EMA. [194] EMA пояснило, что вторую дозу следует вводить через три недели после первой дозы. [195]

Кумулятивные кривые заболеваемости симптоматическими инфекциями COVID-19 после первой дозы вакцины Pfizer–BioNTech (тозинамеран) или плацебо в двойном слепом клиническом исследовании (красный: плацебо; синий: тозинамеран) [196]

Через 14 дней после дозы 1 кумулятивная заболеваемость начинает расходиться между вакцинированной группой и группой плацебо. Самая высокая концентрация нейтрализующих антител достигается через 7 дней после дозы 2 у молодых взрослых и через 14 дней после дозы 2 у пожилых взрослых. [194]

Текущее исследование фазы III, которое запланировано на 2020–2022 годы, призвано оценить способность BNT162b2 предотвращать тяжелые инфекции, а также продолжительность иммунного эффекта . [51] [197] [166]

Высокая активность антител сохраняется в течение как минимум трех месяцев после второй дозы, с предполагаемым периодом полураспада антител в 55 дней. На основании этих данных одно исследование предположило, что антитела могут оставаться обнаруживаемыми в течение примерно 554 дней. [198]

Конкретные группы населения

Pfizer и BioNTech начали рандомизированное контролируемое исследование фазы  II–III с участием здоровых беременных женщин в возрасте 18 лет и старше (NCT04754594). [199] В исследовании будет оцениваться 30  мкг BNT162b2 или плацебо, вводимых внутримышечно в двух дозах с интервалом в 21 день.  Часть фазы II исследования будет включать приблизительно 350 беременных женщин, рандомизированных 1:1 для получения BNT162b2 или плацебо на сроке беременности от 27 до 34 недель.  Часть фазы III этого исследования будет оценивать безопасность, переносимость и иммуногенность BNT162b2 или плацебо среди беременных женщин, включенных в исследование на сроке беременности от 24 до 34 недель. 18 февраля 2021 года Pfizer и BioNTech объявили, что первые участницы получили свою первую дозу в этом исследовании. [200]

Исследование, опубликованное в марте 2021 года в Американском журнале акушерства и гинекологии, пришло к выводу, что вакцины на основе РНК против нового коронавируса, такие как вакцины Pfizer-BioNTech и Moderna, безопасны и эффективны для обеспечения иммунитета против инфекции у беременных и кормящих матерей. Кроме того, они обнаружили, что естественные антитела , вырабатываемые иммунной системой матери, передаются их детям через плаценту и/или грудное молоко, что приводит к пассивному иммунитету у ребенка, эффективно защищая его от болезни. Исследование также показало, что иммунитет, вызванный вакциной, среди участников исследования был статистически значимым образом сильнее иммунитета, полученного в результате выздоровления от естественной инфекции COVID-19. Кроме того, исследование сообщило, что возникновение и интенсивность потенциальных побочных эффектов у беременных или кормящих грудью были очень похожи на ожидаемые у небеременных групп населения, оставаясь в целом очень незначительными и хорошо переносимыми, в основном включая болезненность в месте инъекции, незначительные головные боли, мышечные боли или усталость в течение короткого периода времени. [201]

В январе 2021 года компания Pfizer заявила, что завершила набор 2259 детей в возрасте от 12 до 15 лет для изучения безопасности и эффективности вакцины. [202] 31 марта 2021 года компании Pfizer и BioNTech объявили, что на основании первоначальных  данных испытаний фазы III вакцина на 100% эффективна для детей в возрасте от 12 до 15 лет, а испытания для детей младше все еще продолжаются. [203]

В исследовательском письме, опубликованном в JAMA, сообщалось, что вакцины, по-видимому, безопасны для иммуносупрессированных реципиентов органов, трансплантированных с помощью трансплантата, но что полученный ответ антител был значительно хуже, чем у популяции без иммунодефицита после всего лишь одной дозы. В статье признавалось ограничение, связанное с рассмотрением данных только после первой дозы двухдозовой вакцины. [204]

В ноябре 2021 года журналист Пол Д. Такер заявил, что в Ventavia, одной из компаний, участвующих в испытаниях III фазы вакцины Pfizer, была «плохая практика». [205] Отчет был с энтузиазмом воспринят активистами антивакцинального движения . Дэвид Горски прокомментировал, что статья Такера представила факты без необходимого контекста, что вводит в заблуждение, преувеличивая серьезность отмеченных проблем. [206]

Разрешения

Хотя препарат был разработан совместно с Pfizer, [207] Comirnaty основан на запатентованной технологии мРНК BioNTech, [207] и BioNTech имеет разрешение на продажу в Соединенных Штатах, Европейском Союзе, Великобритании и Канаде; [207] ускоренные лицензии, такие как разрешение на экстренное использование в США (EUA), выдаются совместно с Pfizer во многих странах. [207]

Ускоренный

Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Соединенного Королевства (MHRA) выдало вакцине «быстрое временное нормативное одобрение для решения важных проблем общественного здравоохранения, таких как пандемия» 2  декабря 2020 года, что разрешено в соответствии с Законом о лекарственных средствах 1968 года . [62] Это первая вакцина от COVID-19, одобренная для национального использования после проведения крупномасштабных испытаний, [208] и первая вакцина на основе мРНК , одобренная для использования у людей. [62] [209] Таким образом, Соединенное Королевство стало первой западной страной , одобрившей вакцину от COVID-19 для национального использования, [210] хотя решение об ускорении вакцинации подверглось критике со стороны некоторых экспертов. [211]

После Великобритании следующие страны и регионы ускорили процессы одобрения вакцины Pfizer–BioNTech COVID‑19 для использования: Аргентина, [212] Австралия, [213] Бахрейн, [214] Канада, [215] [216] Чили, [217] Коста-Рика, [218] Эквадор, [217] Гонконг, [219] Ирак, [220] Израиль, [221] Иордания, [222] Кувейт, [223] Малайзия, [224] Мексика, [225] [226] Оман, [227] Панама, [228] Филиппины, [229] Катар, [230] Саудовская Аравия, [231] [232] [233] Сингапур, [234] [235] [236] Южная Корея, [237] [238] Объединенные Арабские Эмираты, [239] Соединенные Штаты Америки. Штаты, [240] и Вьетнам. [241]

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разрешила его использование в чрезвычайных ситуациях. [242] [243] [244] [245]

В Соединенных Штатах разрешение на экстренное использование (EUA) является «механизмом, облегчающим доступность и использование медицинских контрмер, включая вакцины, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как текущая пандемия COVID-19», согласно Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). [246] Компания Pfizer подала заявку на получение EUA 20 ноября 2020 года, [247] и FDA одобрила заявку три недели спустя, 11 декабря 2020 года. Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC ) одобрил рекомендации по вакцинации лиц в возрасте шестнадцати лет и старше. [248] [249] После выдачи EUA компании BioNTech и Pfizer продолжили клиническое исследование фазы III для завершения данных по безопасности и эффективности, что привело к подаче заявки на лицензирование (одобрение) вакцины в Соединенных Штатах. [246] [34] [153] 10 мая 2021 года FDA США также разрешило вакцину для людей в возрасте от 12 до 15 лет в рамках расширенного EUA. [250] [34] [153] [251] [154] Рекомендация FDA была одобрена ACIP и принята CDC 12 мая 2021 года. [252] [253] В октябре 2021 года EUA была расширена, чтобы включить детей в возрасте от 5 до 11 лет. [254] В июне 2022 года EUA была расширена, чтобы включить детей в возрасте от шести месяцев до четырех лет. [32] 

В феврале 2021 года Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения (SAHPRA) в Южной Африке издал Раздел 21 «Одобрение экстренного использования вакцины». [255] [256]

В мае 2021 года Министерство здравоохранения Канады одобрило вакцину для людей в возрасте от 12 до 15 лет. [257] [258] 18 мая 2021 года Управление по здравоохранению Сингапура одобрило вакцину для людей в возрасте от 12 до 15 лет. [259] Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) последовало его примеру 28 мая 2021 года. [260]

В июне 2021 года Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) приняло аналогичное решение и одобрило использование вакцины для людей в возрасте двенадцати лет и старше. [27] [111] [112]

Стандарт

В декабре 2020 года Швейцарское агентство по терапевтическим продуктам (Swissmedic) выдало временное разрешение на вакцину Pfizer–BioNTech COVID‑19 для регулярного использования, спустя два месяца после получения заявки, заявив, что вакцина полностью соответствует требованиям безопасности, эффективности и качества. [43] [261] [262] [263] [264] [265] [266] Это первое разрешение в рамках стандартной процедуры. [43] [261]

В декабре 2020 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал выдать условное разрешение на продажу вакцины Pfizer–BioNTech COVID‑19 под торговой маркой Comirnaty. [2] [267] [3] Рекомендация была принята Европейской комиссией в тот же день. [267] [268]

В феврале 2021 года Бразильское агентство по регулированию здравоохранения одобрило вакцину Pfizer–BioNTech COVID‑19 в рамках стандартной процедуры выдачи разрешений на продажу. [269] [270] [271] [272] В июне 2021 года одобрение было распространено на лиц в возрасте двенадцати лет и старше. [273] [274] Процесс переговоров Pfizer с Бразилией (и другими странами Латинской Америки) был описан как «издевательство». Контракт запрещает государству Бразилия публично обсуждать существование или условия своего соглашения с Pfizer–BioNTech без письменного согласия первой. Бразилии также было запрещено жертвовать или получать пожертвования вакцин. [275] [276]

В июле 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на получение биологической лицензии (BLA) для вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19 с целевой датой принятия решения в январе 2022 года. [277] [278] 23 августа 2021 года FDA одобрило вакцину для использования лицами в возрасте шестнадцати лет и старше. [33] [68] [30]

Вакцина Pfizer-BioNTech Comirnaty COVID-19 была одобрена в Канаде в сентябре 2021 года для людей в возрасте двенадцати лет и старше. [21] [22] [20] [279]

В июле 2022 года FDA одобрило вакцину для использования лицами в возрасте двенадцати лет и старше. [280] [30]

В сентябре 2022 года CHMP EMA рекомендовал преобразовать условные разрешения на продажу вакцины в стандартные разрешения на продажу. [42] Рекомендация охватывает все существующие и будущие адаптированные вакцины Comirnaty, включая адаптированные Comirnaty Original/Omicron BA.1 (тозинамеран/рилтозинамеран) и Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 (тозинамеран/фамтозинамеран). [2] [42]

Введение первых неклинических доз

Первая доза, введенная вне рамок клинического испытания, была введена 90-летней Маргарет Кинан в амбулаторном отделении больницы Университета Ковентри 8 декабря 2020 года. [180] [171] : xi  Флакон и шприц, использованные для ее инъекции, впоследствии были отправлены для показа в Музей науки в Лондоне. Первая доза, введенная вне рамок клинического испытания в Соединенных Штатах, была введена Сандре Линдси 14 декабря 2020 года. [180]

Дальнейшее развитие

Гомологичная вакцинация «прайм-буст»

В июле 2021 года премьер-министр Израиля объявил, что страна вводит третью дозу вакцины Pfizer-BioNTech для людей старше 60 лет, основываясь на данных, которые предполагали значительное ослабление иммунитета от инфекции с течением времени у тех, кто получил две дозы. [281] Страна расширила доступность для всех израильтян старше 12 лет, спустя пять месяцев после их второй прививки. 29 августа 2021 года израильский царь по коронавирусу объявил, что израильтяне, которые не получили ревакцинацию в течение шести месяцев после второй дозы, потеряют доступ к зеленому паспорту вакцины страны. [282] Исследования, проведенные в Израиле, показали, что третья доза снижает частоту серьезных заболеваний. [283]

В августе 2021 года Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) объявило о плане предложить ревакцинацию через восемь месяцев после второй дозы, сославшись на доказательства снижения защиты от легкой и средней степени заболевания и возможности снижения защиты от тяжелой болезни, госпитализации и смерти. [284] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в то время разрешили использование дополнительной дозы мРНК-вакцины для лиц с ослабленным иммунитетом. [82] [83] Ученые и ВОЗ отметили в августе 2021 года отсутствие доказательств необходимости ревакцинации для здоровых людей и то, что вакцина остается эффективной против тяжелой болезни в течение нескольких месяцев после введения. [285] В своем заявлении ВОЗ и Стратегическая консультативная группа экспертов (SAGE) заявили, что, хотя защита от инфекции может быть снижена, защита от тяжелой болезни, вероятно, сохранится из-за клеточного иммунитета . [286] Исследования оптимального времени для ревакцинации продолжаются, и слишком ранняя ревакцинация может привести к менее надежной защите. [287]

В сентябре 2021 года разрешения FDA и CDC были продлены, чтобы обеспечить третью прививку для других конкретных групп. [288] [289] [290]

В октябре 2021 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило, что ревакцинация вакциной может быть сделана здоровым людям в возрасте 18 лет и старше, по крайней мере, через шесть месяцев после их второй дозы. [84] Оно также заявило, что люди с «серьезно ослабленной» иммунной системой могут получить дополнительную дозу вакцины Pfizer-BioNTech или вакцины Moderna, начиная как минимум через 28 дней после их второй дозы. [84] Окончательное одобрение предоставления ревакцинации в Европейском союзе будет принято каждым национальным правительством. [291]

В октябре 2021 года FDA и CDC разрешили использовать как гомологичные, так и гетерологичные бустерные дозы вакцины. [292] [293] [294]

В октябре 2021 года Австралийское управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) предварительно одобрило ревакцинацию вакциной Comirnaty для лиц в возрасте 18 лет и старше. [295] [296]

В январе 2022 года FDA расширило разрешение на экстренное использование, включив в него возможность использования бустерной дозы вакцины для лиц в возрасте от 12 до 15 лет, а также сократило период ожидания после первичной вакцинации с шести до пяти месяцев. [297] [298] [299] [300]

В мае 2022 года FDA расширило разрешение на экстренное использование вакцины, включив в него возможность использования бустерной дозы вакцины для лиц в возрасте от 5 до 11 лет. [301]

В августе 2022 года FDA отменило разрешение на экстренное использование моновалентной вакцины для ревакцинации людей в возрасте двенадцати лет и старше и заменило его разрешением на экстренное использование двухвалентной вакцины для ревакцинации той же возрастной группы. [70]

Гетерологичная вакцинация «прайм-буст»

В октябре 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) разрешили использование как гомологичных, так и гетерологичных бустерных доз вакцины. [292] [293] Разрешение было расширено и теперь охватывает всех взрослых в ноябре 2021 года. [294]

Двухвалентная ревакцинация

В августе 2022 года «вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, двухвалентная (оригинальная и омикрон BA.4/BA.5)» (сокращенно: «вакцина COVID-19, двухвалентная») получила экстренное разрешение на использование от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для использования в качестве бустерной дозы у лиц в возрасте от двенадцати лет и старше. Одна доза содержит 15  мкг «нуклеозид-модифицированной матричной РНК (модРНК), кодирующей вирусный спайковый (S) гликопротеин штамма SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 (оригинальный)» и 15  мкг «модРНК, кодирующей гликопротеин S вариантов SARS-CoV-2 Omicron линий BA.4 и BA.5 (омикрон BA.4/BA.5)». [302]

Двухвалентная вакцина, разрешенная в Соединенных Штатах, отличается от той, которая была разрешена для использования в Соединенном Королевстве [75], поскольку последняя содержит в качестве второго компонента модРНК 15  мкг модРНК, кодирующей S-гликопротеин более раннего варианта BA.1 . [75]

В сентябре 2022 года Европейский союз разрешил использовать как бустерные версии BA.1, так и BA.4/BA.5 двухвалентной вакцины для людей в возрасте от двенадцати лет и старше. [2] [3] [77]

В то время как вакцина Omicron BA.1 была протестирована в клиническом исследовании, вакцина Omicron BA.4/BA.5 была протестирована только в доклинических исследованиях. Согласно опубликованной презентации, [303] нейтрализационные реакции Omicron BA.4/BA.5 моновалентной, Omicron BA.1 моновалентной, Omicron BA.4/BA.5 бивалентной и оригинальной вакцины BNT162b2 были изучены в исследовании с мышами BALB/c . [304] [305]

В октябре 2022 года FDA внесло поправки в разрешение на двухвалентную ревакцинацию, чтобы охватить людей в возрасте пяти лет и старше. [306]

В декабре 2022 года FDA внесло поправки в разрешение на использование двухвалентной ревакцинации в качестве третьей дозы для людей в возрасте от шести месяцев до четырех лет. [307]

Моновалентная вакцина XBB.1.5

В сентябре 2023 года FDA одобрило обновленную моновалентную (однокомпонентную) версию вакцины Omicron вариант XBB.1.5 (формула Comirnaty 2023–2024) в качестве однократной дозы для лиц в возрасте от двенадцати лет и старше; [30] и разрешило формулу вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 2023–2024 в качестве экстренного использования для лиц в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. [29] [308] Одобрения и экстренные разрешения на двухвалентные версии вакцины были отозваны. [29] Министерство здравоохранения Канады одобрило подвариант моновалентной вакцины COVID-19 Pfizer-BioNTech Comirnaty Omicron XBB.1.5 в сентябре 2023 года. [21] Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании одобрило использование вакцины Comirnaty Omicron XBB.1.5 в сентябре 2023 года. [309] [310]

Моновалентная вакцина JN.1

Comirnaty JN.1 содержит бретовамеран, молекулу мРНК с инструкциями по производству белка из подварианта Omicron JN.1 SARS-CoV-2. [2] [311] [312] [313] [314] Он проходит оценку в Австралии. [6]

Моновалентная вакцина КП.2

В августе 2024 года FDA одобрило и предоставило экстренное разрешение на моновалентную версию Omicron KP.2 вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19. [78] В июне 2024 года FDA сообщило производителям лицензированных и авторизованных вакцин от COVID-19, что вакцины от COVID-19 (формула 2024-2025 гг.) должны быть моновалентными вакцинами JN.1. [78] Основываясь на дальнейшей эволюции SARS-CoV-2 и росте случаев COVID-19, агентство впоследствии определило и сообщило производителям, что предпочтительной линией JN.1 для вакцин от COVID-19 (формула 2024-2025 гг.) является штамм KP.2. [78] Он был одобрен для использования в Европейском союзе. [2]

Общество и культура

Около 649  миллионов доз вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19, в том числе около 55  миллионов доз среди детей и подростков (младше 18 лет), были введены в ЕС/ЕЭЗ с момента авторизации по 26 июня 2022 года. [315]

Названия брендов

Комирнаты

BNT162b2 было кодовым названием во время разработки и тестирования, [48] [58] тозинамеран — международное непатентованное название (МНН), [40] [316] а Comirnaty — торговая марка. [43] [2] По данным BioNTech, название Comirnaty «представляет собой комбинацию терминов COVID‑19, мРНК, сообщество и иммунитет». [317] [318]

Фамтозинамеран — это МНН для варианта BA.5 в двухвалентной версии вакцины. [319] [320] [321] [322] [6]

Ракстозинамеран — это МНН для варианта вакцины XBB 1.5. [40] [323] [2] [324] [325] [6]

Экономика

Компания Pfizer сообщила о выручке в размере 154 млн долларов США  от вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19 в 2020 году [185] и 36 млрд долларов США в 2021 году. [326] [327]

В июле 2020 года программа разработки вакцин Operation Warp Speed ​​разместила у Pfizer предварительный заказ на сумму 1,95 млрд долларов США  на производство 100  миллионов доз вакцины от COVID‑19 для использования в Соединенных Штатах, если вакцина окажется безопасной и эффективной. [47] [328] [329] [330] [331] К середине декабря 2020 года у Pfizer были соглашения о поставке 300  миллионов доз в Европейский союз, [332] 120  миллионов доз в Японию, [333] 40  миллионов доз (10  миллионов до 2021 года) в Великобританию, [166] 20  миллионов доз в Канаду, [334] неуказанного количества доз в Сингапур, [335] и 34,4  миллиона доз в Мексику. [336] У Fosun также есть соглашения о поставке 10  миллионов доз в Гонконг и Макао . [337]

расследование Pfizergate

Рассказы о том, как Pfizer попала в крупную сделку по поставке 1,8 миллиарда доз своей вакцины в Европейский союз, были описаны The New York Times как «поразительное сочетание политического выживания и корпоративной суеты». [338] Сообщается, что инъекции на сумму 4 миллиарда евро были потрачены впустую до того, как сделка была пересмотрена. В начале 2023 года бельгийские прокуроры начали расследование в отношении президента Европейской комиссии Урсулы фон дер Ляйен и генерального директора Pfizer Альберта Бурлы . Дело было передано в 2024 году Европейской прокуратурой со ссылкой на «вмешательство в государственные функции, уничтожение SMS, коррупцию и конфликт интересов». [339]

Доступ

Pfizer обвиняют в препятствовании справедливости вакцинации . В 2021 году Pfizer поставила только 39% согласованных по контракту доз для программы COVAX , что составляет 1,5% от всех вакцин, произведенных Pfizer. Компания продала 67% своих доз странам с высоким уровнем дохода и не продала ни одной напрямую странам с низким уровнем дохода . [340]

Компания Pfizer активно лоббировала против временного снятия прав на интеллектуальную собственность , что позволило бы производить вакцину другим лицам без необходимости выплаты роялти. [341] [342]

Дезинформация

В мае 2021 года на платформах обмена видео распространились видеоролики , на которых видно, как после вакцинации к рукам людей прикрепляют магниты , что якобы подтверждает теорию заговора о том, что вакцины содержат микрочипы , однако эти видеоролики были опровергнуты. [343] [344] [345] [346]

Примечания

  1. ^ Согласно Британскому национальному формуляру и соглашениям MedDRA , побочные эффекты являются «очень частыми», если они возникают чаще, чем в 1 из 10 случаев; «частыми» — от 1 из 100 до 1 из 10; «нечастыми» — от 1 из 1000 до 1 из 100; «редкими» — от 1 из 10 000 до 1 из 1000; и «очень редкими», если они возникают менее чем в 1 из 10 000 случаев. [60]
  2. ^ Ни один случай в группе плацебо не привел к делению на ноль.
  1. ^ Это тип исследования, в котором исследователи набирают две группы: людей с положительным результатом теста на заболевание (случаи) и тех, у кого отрицательный результат теста (контроль) ( Vandenbroucke 2019 ). Затем они опрашивают этих людей на предмет факторов, которые могли повлиять на то, развилось ли у них заболевание (в данном случае статус вакцинации) ( Patel 2020 ). В случае Лопеса Бернала и др . они также оценивали, какой вариант заразился в каждом «случае» (например, альфа [B.1.1.7] или дельта [B.1.617.2]), используя как тестирование ОТ-ПЦР , так и секвенирование всего генома . Чтобы оценить эффективность, исследователи определили, насколько меньше вероятность заражения человека каждым вариантом на основе его статуса вакцинации. В этом случае человек, получивший две дозы вакцины Pfizer, имел на 93,7% меньше шансов заразиться вариантом альфа и на 88,0% меньше шансов заразиться вариантом дельта по сравнению с невакцинированным человеком.
    • Vandenbroucke JP, Pearce N (ноябрь 2019 г.). "Test-Negative Designs: Differences and Commonalities with Other Case-Control Studies with "Other Patient" Controls" (PDF) . Эпидемиология . 30 (6): 838–844. doi :10.1097/EDE.00000000000001088. PMID  31430265. S2CID  201117050. Архивировано (PDF) из оригинала 21 сентября 2021 г. . Получено 31 августа 2021 г. .
    • Patel MM, Jackson ML, Ferdinands J (ноябрь 2020 г.). «Постлицензионная оценка вакцин COVID-19». JAMA . 324 (19): 1939–40. doi : 10.1001/jama.2020.19328 . PMID  33064144. S2CID  222819843.

Ссылки

  1. ^ abc "Comirnaty 30 микрограмм/доза концентрат для дисперсии для инъекций 12+ лет COVID-19 мРНК вакцина (нуклеозид модифицированный) - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . Архивировано из оригинала 4 февраля 2022 г. . Получено 4 февраля 2022 г. .
  2. ^ abcdefghijklmnopqrs "Comirnaty EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 21 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 18 июня 2022 г. Получено 18 июня 2022 г.
  3. ^ abcde "Comirnaty". Единый реестр лекарственных средств . Европейская комиссия. Архивировано из оригинала 24 января 2021 г. Получено 8 января 2021 г.
  4. ^ "Обновления базы данных по назначению лекарств во время беременности". Управление по контролю за терапевтическими товарами (TGA) . 21 декабря 2022 г. Архивировано из оригинала 3 апреля 2022 г. Получено 2 января 2023 г.
  5. ^ ab "Comirnaty". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 25 января 2021 г. Архивировано из оригинала 1 февраля 2021 г. Получено 25 января 2021 г.
  6. ^ abcd "COVID-19 вакцины регулирующий статус". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 июня 2022 г. Получено 8 октября 2023 г.
  7. ^ "Comirnaty (BNT162b2 [мРНК]) COVID-19 Vaccine Product Information" (PDF) . Therapeutic Goods Administration (TGA) . 11 мая 2022 г. Архивировано из оригинала 2 февраля 2021 г. Получено 25 января 2021 г. .
  8. ^ ab "AusPAR: Tozinameran". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 8 февраля 2022 г. Архивировано из оригинала 24 марта 2022 г. Получено 24 марта 2022 г.
  9. ^ "Вакцина от COVID-19: Pfizer Australia - Comirnaty BNT162b2 (мРНК) - одобрена для использования у лиц в возрасте 12 лет и старше". Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) . 27 августа 2021 г. Архивировано из оригинала 23 июля 2021 г. Получено 22 октября 2021 г.
  10. ^ "TGA Provisional Approval of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine to include 12-15 years age group". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 23 июля 2021 г. Архивировано из оригинала 22 октября 2021 г. Получено 22 октября 2021 г.
  11. ^ "AusPAR: Tozinameran (вакцина мРНК Covid 19)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 13 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 23 марта 2022 г. Получено 23 марта 2022 г.
  12. ^ "Comirnaty original/Omicron BA.1 COVID-19 Vaccine | Therapeutic Goods Administration (TGA)". 8 ноября 2022 г. Архивировано из оригинала 5 февраля 2023 г. Получено 5 февраля 2023 г.
  13. ^ "Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 COVID-19 вакцина". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 27 января 2023 г. Архивировано из оригинала 3 июня 2023 г. Получено 8 апреля 2023 г.
  14. ^ "Pfizer) Labelling Exemption (No.2) 2021". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 13 сентября 2024 г. Получено 8 апреля 2023 г.
  15. ^ "Comirnaty Omicron XBB.1.5". Australian Public Assessment Reports (AusPAR), Department of Health and Aged Care, Therapeutic Goods Administration . Australian Government. Архивировано из оригинала 31 марта 2024 года . Получено 31 марта 2024 года .
  16. ^ "Comirnaty Original/Omicron BA.4-5". Отчеты об оценке общественного здоровья в Австралии (AusPAR), Департамент здравоохранения и ухода за престарелыми, Управление по контролю за терапевтическими товарами . Правительство Австралии.
  17. ^ «Марки для вакцин COVID-19». Управление по контролю за товарами терапевтического назначения (TGA) . 21 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 30 августа 2024 г. Получено 30 августа 2024 г.
  18. ^ "Бразилия одобряет вакцину Pfizer от COVID-19, но не имеет возможности ее использовать". Reuters . 23 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 20 ноября 2021 г. Получено 20 ноября 2021 г.
  19. ^ «Anvisa concede primeiro registro definitivo para vacina contra a Covid-19 nas Américas» [Anvisa предоставляет первую окончательную регистрацию вакцины против Covid-19 в Америке] (на португальском языке). Федеральное правительство Бразилии. 23 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 20 ноября 2021 года . Проверено 20 ноября 2021 г.
  20. ^ ab "Regulatory Decision Summary - Comirnaty". Health Canada . 15 сентября 2021 г. Архивировано из оригинала 19 сентября 2021 г. Получено 18 сентября 2021 г.
  21. ^ abc "Pfizer-BioNTech Comirnaty COVID-19 vaccine". Health Canada . 9 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 5 июня 2021 г. Получено 18 сентября 2021 г.
  22. ^ ab "Разрешения на препараты и вакцины для COVID-19: список разрешенных препаратов, вакцин и расширенных показаний". Министерство здравоохранения Канады . 17 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 24 марта 2021 г. Получено 17 сентября 2021 г.
  23. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Comirnaty". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  24. ^ "Comirnaty (tozinameran)". Health Canada . 9 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 9 мая 2022 г. Получено 31 мая 2022 г.
  25. ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Comirnaty Omicron XBB.1.5". Портал лекарственных средств и товаров медицинского назначения . 1 сентября 2012 г. Архивировано из оригинала 11 декабря 2023 г. Получено 11 декабря 2023 г.
  26. ^ "Одобрение регулирующими органами вакцины Pfizer/BioNTech для COVID-19". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) . 27 сентября 2021 г. Архивировано из оригинала 19 января 2021 г. Получено 24 октября 2021 г.
  27. ^ abcd "Информация для медицинских работников о вакцине Pfizer/BioNTech COVID-19". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) . 10 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 15 марта 2021 г. Получено 21 декабря 2020 г.
  28. ^ "Условия авторизации вакцины Pfizer/BioNTech COVID-19". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) . 31 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 26 февраля 2021 г. Получено 8 января 2021 г.
  29. ^ abc "FDA принимает меры в отношении обновленных вакцин мРНК COVID-19 для лучшей защиты от циркулирующих в настоящее время вариантов". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 сентября 2023 г. Получено 12 сентября 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  30. ^ abcde "Comirnaty". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 23 августа 2021 г. STN: 125742. Архивировано из оригинала 3 декабря 2021 г. Получено 23 августа 2021 г.
  31. ^ abcdef "Pfizer-Biontech COVID-19 Vaccine- bnt162b2 injection, suspension". DailyMed . Архивировано из оригинала 16 ноября 2020 г. Получено 24 октября 2021 г.
  32. ^ ab "Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA авторизует вакцины от COVID-19 от Moderna и Pfizer-BioNTech для детей в возрасте до 6 месяцев". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 17 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 17 июня 2022 г. Получено 17 июня 2022 г.
  33. ^ abcd "FDA Approves First COVID-19 Vaccine" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 23 августа 2021 г. Архивировано из оригинала 23 августа 2021 г. Получено 23 августа 2021 г.
  34. ^ abc "Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Letter of Authorization" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 12 августа 2021 г. Архивировано из оригинала 14 августа 2021 г. Получено 13 августа 2021 г. . Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  35. ^ abcdef "Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine Standing Orders for Administering Vaccine to Persons 12 Years of Age and Older (Purple Cap)" (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). 24 мая 2022 г. Архивировано (PDF) из оригинала 14 августа 2021 г. . Получено 14 июля 2022 г. .
  36. ^ "Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine Standing Orders for Advisering Vaccine to Persons of 6 Months Through 4 Years of Age" (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). 21 июня 2022 г. Архивировано (PDF) из оригинала 12 июля 2022 г. . Получено 14 июля 2022 г. .
  37. ^ "Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine Standing Orders for Advisering Vaccine to Persons 5 Through 11 Years of Age" (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). 24 мая 2022 г. Архивировано (PDF) из оригинала 12 июля 2022 г. . Получено 14 июля 2022 г. .
  38. ^ "Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine Standing Orders for Advisering Vaccine to Persons 12 Years of Age and Older (Gray Cap)" (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). 24 мая 2022 г. Архивировано (PDF) из оригинала 27 июня 2022 г. . Получено 14 июля 2022 г. .
  39. ^ "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine- bnt162b2 инъекция, суспензия". DailyMed . Архивировано из оригинала 21 октября 2021 г. Получено 24 октября 2021 г.
  40. ^ abcdefg "Comirnaty- covid-19 вакцина, инъекция mrna, суспензия". DailyMed . Архивировано из оригинала 4 февраля 2022 г. Получено 4 февраля 2022 г.
  41. ^ "Лекарства от COVID-19". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 14 октября 2024 г. Получено 14 октября 2024 г.
  42. ^ abcd "EMA рекомендует стандартные разрешения на продажу вакцин Comirnaty и Spikevax COVID-19". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 16 сентября 2022 г. Архивировано из оригинала 16 сентября 2022 г. Получено 18 сентября 2022 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  43. ^ abcde "Swissmedic выдала разрешение на первую вакцину от COVID-19 в Швейцарии" (пресс-релиз). Швейцарское агентство по терапевтическим продуктам (Swissmedic) . 19 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 10 января 2021 г. Получено 19 декабря 2020 г.
  44. ^ "Южная Африка одобряет вакцину Pfizer Covid-19 для экстренного использования". BusinessTech . 16 марта 2021 г. Архивировано из оригинала 18 марта 2021 г. Получено 18 марта 2021 г.
  45. ^ Nkanjeni U (18 марта 2021 г.). «Pfizer-BioNTec одобрен для экстренного использования в ЮАР: вот что вам нужно знать о вакцине». TimesLIVE . Архивировано из оригинала 19 апреля 2021 г. . Получено 19 марта 2021 г. .
  46. ^ Browne R (11 ноября 2020 г.). «Что вам нужно знать о BioNTech – европейской компании, стоящей за вакциной Pfizer от COVID-19». CNBC. Архивировано из оригинала 4 марта 2021 г. Получено 14 января 2021 г.
  47. ^ abc Thomas K, Gelles D, Zimmer C (9 ноября 2020 г.). «Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective». The New York Times . Архивировано из оригинала 23 ноября 2020 г. Получено 9 ноября 2020 г.
  48. ^ abcde Walsh EE, Frenck RW, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A и др. (октябрь 2020 г.). «Безопасность и иммуногенность двух вакцин-кандидатов на основе РНК против COVID-19». The New England Journal of Medicine . 383 (25): 2439–50. doi : 10.1056/NEJMoa2027906 . ISSN  0028-4793. PMC 7583697. PMID 33053279  . 
  49. ^ abcdef «Исследование по описанию безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности вакцин-кандидатов на основе РНК против COVID-19 у здоровых людей». ClinicalTrials.gov . 30 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 11 октября 2020 г. Получено 5 августа 2021 г.
  50. ^ Palca J (9 ноября 2020 г.). «Pfizer заявляет, что экспериментальная вакцина от COVID-19 эффективна более чем на 90%». NPR.org . NPR. Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 г. . Получено 9 ноября 2020 г. .
  51. ^ abcde Herper M (9 ноября 2020 г.). «Вакцина от COVID-19 от Pfizer и BioNTech очень эффективна, свидетельствуют первые данные крупного испытания». Stat News . Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 г. . Получено 9 ноября 2020 г. .
  52. ^ Эллис Р. (22 января 2021 г.). «CDC: Gap Between Vaccine Doses Could Be 6 Weeks». WebMD . Архивировано из оригинала 4 мая 2021 г. Получено 8 июля 2021 г.
  53. ^ «Канадская группа по вакцинам рекомендует 4 месяца между дозами COVID». ABC News . 4 марта 2021 г. Архивировано из оригинала 26 июля 2021 г. Получено 9 июля 2021 г.
  54. ^ Агентство общественного здравоохранения Канады (2 июля 2021 г.). Рекомендации по использованию вакцин против COVID-19 (PDF) . Министерство здравоохранения Канады (отчет). Архивировано (PDF) из оригинала 23 июня 2021 г. . Получено 9 июля 2021 г. .
  55. ^ abcd "Обновление нашей программы разработки вакцины COVID-19 с BNT162b2" (PDF) (Пресс-релиз). BioNTech . 2 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 3 декабря 2020 г. Получено 12 декабря 2020 г.
  56. ^ ab "Pfizer и BioNTech подтверждают высокую эффективность и отсутствие серьезных проблем с безопасностью в течение шести месяцев после второй дозы в обновленном анализе основных показателей знакового исследования вакцины от COVID-19". BioNTech (пресс-релиз). 1 апреля 2021 г. Архивировано из оригинала 4 апреля 2021 г. Получено 11 апреля 2021 г.
  57. ^ abc "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (also known as Comirnaty) Overview and Safety". Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) . 19 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 6 декабря 2021 г. Получено 27 сентября 2021 г.
  58. ^ ab Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S и др. (декабрь 2020 г.). «Безопасность и эффективность вакцины BNT162b2 mRNA Covid-19». N Engl J Med . 383 (27): 2603–15. doi : 10.1056/NEJMoa2034577 . PMC 7745181. PMID  33301246 . 
  59. ^ "Вопросы и ответы о вакцине Pfizer–BioNTech COVID-19". Pfizer. Архивировано из оригинала 23 декабря 2020 г. Получено 16 декабря 2020 г.
  60. ^ "Побочные реакции на лекарства". Британский национальный формуляр. Архивировано из оригинала 16 февраля 2021 г. Получено 19 декабря 2020 г.
  61. ^ ab "Вакцина от коронавируса". Национальная служба здравоохранения. 7 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 7 декабря 2020 г. Получено 7 декабря 2020 г.
  62. ^ abc "UK medicines regulator give approved for first UK COVID-19 vaccine" (пресс-релиз). Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 2 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 17 марта 2021 г. Получено 2 декабря 2020 г.
  63. ^ Boseley S, Halliday J (2 декабря 2020 г.). «UK approved Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week» (Великобритания одобряет вакцину Pfizer/BioNTech Covid для развертывания на следующей неделе). The Guardian . Архивировано из оригинала 2 декабря 2020 г. Получено 14 декабря 2020 г.
  64. ^ "COVID-19 Vaccine Tracker: Pfizer/BioNTech: BNT162b2". Университет Макгилла . Архивировано из оригинала 8 мая 2021 г. Получено 8 мая 2021 г.
  65. ^ "Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 3 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 14 января 2021 г. Получено 5 февраля 2021 г.
  66. ^ Томас К (20 ноября 2020 г.). «FDA одобряет вакцину Pfizer, и миллионы доз будут отправлены немедленно». The New York Times . Архивировано из оригинала 12 декабря 2020 г.
  67. ^ Министерство здравоохранения правительства Австралии (24 января 2021 г.). «О вакцине Pfizer/BioNTech COVID-19». Министерство здравоохранения правительства Австралии . Архивировано из оригинала 23 мая 2021 г. . Получено 31 мая 2021 г. .
  68. ^ ab Howard J (23 августа 2021 г.). «FDA полностью одобрило вакцину Pfizer/BioNTech Covid-19, открыв дверь к большему количеству обязательных вакцин». CNN . Архивировано из оригинала 23 августа 2021 г. . Получено 23 августа 2021 г. .
  69. ^ Розалес-Мендоса С., Вонг-Арс А., де Лурдес Бетанкур-Мендиола М. (2021). «8. РНК-вакцины против SARS COV-2». В Росалес-Мендоса С., Комас-Гарсия М., Гонсалес-Ортега О. (ред.). Биомедицинские инновации для борьбы с COVID-19. Лондон: Академическая пресса. стр. 129–152. ISBN 978-0-323-90248-9. Архивировано из оригинала 11 января 2022 г. . Получено 19 декабря 2021 г. .
  70. ^ abc "Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA разрешает использовать двухвалентные вакцины COVID-19 Moderna, Pfizer-BioNTech в качестве бустерной дозы" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 31 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 1 сентября 2022 г. Получено 1 сентября 2022 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  71. ^ Marks P (30 июня 2022 г.). «Рекомендации по выбору состава штамма вакцины от COVID-19 на осень 2022 г.» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Архивировано из оригинала 31 августа 2022 г. . Получено 1 сентября 2022 г. . Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  72. ^ Hall E, Twentyman E (1 сентября 2022 г.). «Временные клинические соображения относительно вакцин COVID-19: двухвалентные бустеры» (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC). Архивировано (PDF) из оригинала 1 сентября 2022 г. . Получено 1 сентября 2022 г. . Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  73. ^ "CDC рекомендует первую обновленную вакцину от COVID-19". Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) (пресс-релиз). 1 сентября 2022 г. Архивировано из оригинала 2 сентября 2022 г. Получено 2 сентября 2022 г.
  74. ^ "Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 микрограмм на дозу дисперсии для инъекций COVID-19 мРНК вакцина (нуклеозид модифицированная) - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . 5 сентября 2022 г. Архивировано из оригинала 21 октября 2022 г. Получено 21 октября 2022 г. .
  75. ^ abc "Бивалентный усилитель вакцины COVID-19 от Pfizer/BioNTech одобрен регулятором лекарственных средств Великобритании" (пресс-релиз). Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 3 сентября 2022 г. Архивировано из оригинала 5 сентября 2022 г. Получено 5 сентября 2022 г.
  76. ^ "Одобрение регулирующими органами двухвалентной оригинальной вакцины Pfizer/BioNTech/бустерной вакцины Omicron". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 3 сентября 2022 г. Архивировано из оригинала 6 сентября 2022 г. Получено 5 сентября 2022 г.
  77. ^ ab "Первые адаптированные вакцины для усиления иммунизации от COVID-19 рекомендованы для одобрения в ЕС" (пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 1 сентября 2022 г. Архивировано из оригинала 2 сентября 2022 г. Получено 3 сентября 2022 г.
  78. ^ abcdef «FDA одобряет и авторизует обновленные вакцины на основе мРНК COVID-19 для лучшей защиты от циркулирующих в настоящее время вариантов». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (пресс-релиз). 22 августа 2024 г. Архивировано из оригинала 13 сентября 2024 г. Получено 26 августа 2024 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  79. ^ "Pfizer и BioNTech получили одобрение и разрешение FDA США на вакцину от COVID-19, адаптированную к Omicron KP.2". Business Wire (пресс-релиз). 22 августа 2024 г. Архивировано из оригинала 26 августа 2024 г. Получено 26 августа 2024 г.
  80. ^ ab Меморандум о рассмотрении разрешения на экстренное использование вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19 (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) (Отчет). 14 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 29 января 2021 г. Получено 14 декабря 2020 г. . Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  81. ^ ab «Вторая доза вакцины Pfizer достигла «золотой середины» после восьми недель, говорят британские ученые». The Guardian . 22 июля 2021 г. Архивировано из оригинала 18 ноября 2021 г. Получено 26 июля 2021 г.
  82. ^ ab "Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA разрешает дополнительную дозу вакцины для определенных лиц с ослабленным иммунитетом". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 12 августа 2021 г. Архивировано из оригинала 7 декабря 2021 г. Получено 13 августа 2021 г.
  83. ^ ab "Вакцины от COVID-19 для людей с умеренным или тяжелым иммунодефицитом". Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) . 13 августа 2021 г. Архивировано из оригинала 10 декабря 2021 г. Получено 13 августа 2021 г.
  84. ^ abc "Comirnaty и Spikevax: рекомендации EMA по дополнительным дозам и бустерам". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 4 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 11 декабря 2021 г. Получено 4 октября 2021 г.
  85. ^ "Швеция: 5-я прививка от COVID-19 для людей старше 65 лет и беременных женщин". ABC News . Associated Press . 24 мая 2022 г. Архивировано из оригинала 18 июня 2022 г. Получено 18 июня 2022 г.
  86. ^ Vanttinen P (17 июня 2022 г.). «Финляндия рекомендует пятую дозу вакцины от COVID для уязвимых пациентов». Euractiv . Архивировано из оригинала 18 июня 2022 г. Получено 18 июня 2022 г.
  87. ^ Лопес Бернал Дж., Эндрюс Н., Гауэр К., Галлахер Э., Симмонс Р., Телуолл С. и др. (август 2021 г.). «Эффективность вакцин против вируса COVID-19 против варианта B.1.617.2 (дельта)». The New England Journal of Medicine . 385 (7): 585–594. doi : 10.1056/NEJMoa2108891 . PMC 8314739. PMID  34289274. 
  88. ^ Evans SJ, Jewell NP (август 2021 г.). «Исследования эффективности вакцин в полевых условиях». The New England Journal of Medicine . 385 (7): 650–651. doi : 10.1056/NEJMe2110605 . PMC 8314732. PMID  34289269 . 
  89. ^ Fowlkes A, Gaglani M, Groover K, Thiese MS, Tyner H, Ellingson K (27 августа 2021 г.). «Эффективность вакцин от COVID-19 в профилактике заражения SARS-CoV-2 среди работников передовой линии до и во время преобладания варианта B.1.617.2 (Delta) — восемь регионов США, декабрь 2020 г. — август 2021 г.» (PDF) . MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 70 (34): 1167–9. doi : 10.15585/mmwr.mm7034e4 . PMC 8389394 . PMID  34437521. Архивировано (PDF) из оригинала 5 февраля 2022 г. . Получено 15 сентября 2021 г. . 
  90. ^ Krause P, Fleming TR, Longini I, Henao-Restrepo AM, Peto R, Dean NE и др. (12 сентября 2020 г.). «Испытания вакцины от COVID-19 должны иметь достойную эффективность». The Lancet . 396 (10253): 741–743. doi :10.1016/S0140-6736(20)31821-3. ISSN  0140-6736. PMC 7832749 . PMID  32861315. ВОЗ рекомендует, чтобы успешные вакцины демонстрировали предполагаемое снижение риска не менее чем на половину с достаточной точностью, чтобы сделать вывод о том, что истинная эффективность вакцины превышает 30%. Это означает, что 95% ДИ для результата испытания должен исключать эффективность менее 30%. В рекомендациях Управления по контролю за продуктами и лекарствами США нижний предел в 30% используется в качестве критерия для лицензирования вакцины. 
  91. ^ Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA и др. (май 2021 г.). «Уровни нейтрализующих антител в высокой степени предсказывают иммунную защиту от симптоматической инфекции SARS-CoV-2». Nature Medicine . 27 (7): 1205–11. doi : 10.1038/s41591-021-01377-8 . PMID  34002089. S2CID  234769053.
  92. ^ Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA и др. (апрель 2021 г.). «Вакцина BNT162b2 mRNA Covid-19 в условиях массовой вакцинации в масштабах всей страны». New England Journal of Medicine . 384 (15). Таблица 2. doi : 10.1056/NEJMoa2101765 . PMC 7944975. PMID  33626250 . 
  93. ^ abcdefgh Шейх А, Макменамин Дж, Тейлор Б, Робертсон К (14 июня 2021 г.). "SARS-CoV-2 Delta VOC в Шотландии: демография, риск госпитализации и эффективность вакцины". The Lancet . 397 (10293). Таблица S4. doi :10.1016/S0140-6736(21)01358-1. ISSN  0140-6736. PMC 8201647 . PMID  34139198. 
  94. ^ abcd Абу-Раддад Л.Дж., Чемайтелли Х., Батт А.А. (5 мая 2021 г.). «Эффективность вакцины BNT162b2 Covid-19 против вариантов B.1.1.7 и B.1.351». New England Journal of Medicine . 385 (2). Таблица 1. doi : 10.1056/NEJMc2104974 . ISSN  0028-4793. PMC 8117967. PMID 33951357  . 
  95. ^ abcd Chung H, He S, Nasreen S, Sundaram ME, Buchan SA, Wilson SE и др. (август 2021 г.). «Эффективность вакцин BNT162b2 и mRNA-1273 covid-19 против симптоматической инфекции SARS-CoV-2 и тяжелых исходов covid-19 в Онтарио, Канада: исследование с отрицательным результатом теста». BMJ . 374 : n1943. doi : 10.1136/bmj.n1943 . PMC 8377789 . PMID  34417165. Таблицы 6 и 7 
  96. ^ Stowe J, Andrews N, Gower C, Gallagher E, Utsi L, Simmons R и др. (14 июня 2021 г.). Эффективность вакцин COVID-19 против госпитализации с вариантом Delta (B.1.617.2) ( Препринт ). Public Health England. Таблица 1. Архивировано из оригинала 23 июня 2021 г. Получено 25 июня 2021 г. – через Knowledge Hub.
  97. ^ Варианты SARS-CoV-2, вызывающие беспокойство, и варианты, находящиеся на стадии расследования в Англии, технический брифинг 17 (PDF) (Брифинг). Министерство здравоохранения Англии. 25 июня 2021 г. GOV-8576. Архивировано (PDF) из оригинала 25 июня 2021 г. Получено 26 июня 2021 г.
  98. ^ abc Еженедельная эпидемиологическая сводка по COVID-19 - 14 декабря 2021 г. (Отчет о ситуации). Всемирная организация здравоохранения. 14 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 16 декабря 2021 г. Получено 17 декабря 2021 г.
  99. ^ Collie S, Champion J, Moultrie H, Bekker LG, Gray G (декабрь 2021 г.). «Эффективность вакцины BNT162b2 против варианта Омикрон в Южной Африке». N Engl J Med (письмо). 386 (5): 494–496. doi :10.1056/NEJMc2119270. PMC 8757569. PMID  34965358 . 
  100. ^ ab "Pfizer и BioNTech объявляют о данных испытаний фазы 3, демонстрирующих высокую эффективность бустерной дозы их вакцины от COVID-19" (пресс-релиз). BioNTech. 21 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 9 ноября 2021 г. Получено 10 ноября 2021 г.
  101. ^ ab Отчет о надзоре за вакциной COVID-19, 51-я неделя (PDF) (Технический отчет). Агентство безопасности здравоохранения Великобритании. 23 декабря 2021 г. GOV-10820. Архивировано (PDF) из оригинала 23 декабря 2021 г. Получено 24 декабря 2021 г.
  102. ^ Варианты SARS-CoV-2, вызывающие беспокойство, и варианты, находящиеся на стадии расследования в Англии, технический брифинг 28 (PDF) (Брифинг). Public Health England. 12 ноября 2021 г. Рисунки 21 и 22. GOV-10349. Архивировано (PDF) из оригинала 12 ноября 2021 г. Получено 18 ноября 2021 г.
  103. ^ Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S и др. (сентябрь 2021 г.). «Безопасность и эффективность вакцины BNT162b2 mRNA Covid-19 в течение 6 месяцев». The New England Journal of Medicine . 385 (19): 1761–1773. doi : 10.1056/nejmoa2110345 . PMC 8461570. PMID  34525277 . 
  104. ^ Chemaitelly H, Tang P, Hasan MR, AlMukdad S, Yassine HM, Benslimane FM и др. (6 октября 2021 г.). «Ослабление защиты вакцины BNT162b2 от инфекции SARS-CoV-2 в Катаре». New England Journal of Medicine . 385 (24): e83. doi : 10.1056/NEJMoa2114114. ISSN  0028-4793. PMC 8522799. PMID 34614327.  Архивировано из оригинала 29 января 2022 г. Получено 9 ноября 2021 г. 
  105. ^ Howard J (21 октября 2021 г.). «Руководство компаний утверждает, что бустерная доза вакцины от коронавируса Pfizer/BioNTech показала эффективность 95,6% в исследовании фазы 3». CNN . Архивировано из оригинала 9 ноября 2021 г. Получено 10 ноября 2021 г.
  106. ^ «Pfizer And BioNTech Provide Update On Omicron Variant» (пресс-релиз). Нью-Йорк и Майнц: Pfizer. 8 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 21 декабря 2021 г. Получено 8 декабря 2021 г.
  107. ^ Winning A, Roelf W (14 декабря 2021 г.). «Вакцина Pfizer менее эффективна против госпитализации в Южной Африке — исследование». Reuters . Архивировано из оригинала 21 декабря 2021 г. Получено 14 декабря 2021 г.
  108. ^ «Эффективность двухвалентной бустерной вакцины против тяжелых исходов COVID-19 в Финляндии, сентябрь 2022 г. – январь 2023 г.». ResearchGate . 2 марта 2023 г. . Получено 8 марта 2023 г. .
  109. ^ Смит К. (24 апреля 2021 г.). «Новые рекомендации CDC рекомендуют беременным людям вакцинироваться от COVID-19». CBS News. Архивировано из оригинала 24 апреля 2021 г. . Получено 24 апреля 2021 г. .
  110. ^ Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, Moro PL, Oduyebo T, Panagiotakopoulos L и др. (апрель 2021 г.). «Предварительные результаты безопасности вакцины мРНК Covid-19 у беременных». N Engl J Med . 384 (24): 2273–2282. doi : 10.1056/NEJMoa2104983 . PMC 8117969. PMID  33882218 . 
  111. ^ ab Boseley S (4 июня 2021 г.). «Регулятор Великобритании одобрил вакцину Pfizer Covid для детей в возрасте от 12 до 15 лет». The Guardian . Архивировано из оригинала 4 июня 2021 г. Получено 4 июня 2021 г.
  112. ^ ab Reynolds J (4 июня 2021 г.). «Вакцина Pfizer одобрена для использования у детей в возрасте от 12 до 15 лет в Великобритании». The Times . ISSN  0140-0460. Архивировано из оригинала 4 июня 2021 г. Получено 4 июня 2021 г.
  113. ^ Torjesen I (май 2021 г.). «Covid-19: вакцина Pfizer-BioNTech «вероятно» ответственна за смерть некоторых пожилых пациентов, согласно норвежскому обзору». BMJ . 373 : n1372. doi : 10.1136/bmj.n1372 . PMID  34045236. S2CID  235204094.
  114. ^ "Пациенты с ослабленным иммунитетом и вакцины против COVID-19" (PDF) . NSW Health . 28 апреля 2021 г. Архивировано (PDF) из оригинала 20 мая 2021 г. . Получено 2 июня 2021 г. .
  115. ^ Лавлейс-младший Б. (20 сентября 2021 г.). «Pfizer заявляет, что ее вакцина от COVID безопасна и вызывает сильный иммунный ответ у детей в возрасте от 5 до 11 лет». CNBC . Архивировано из оригинала 27 октября 2021 г. Получено 26 ноября 2021 г.
  116. ^ «Pfizer и BioNTech объявляют о положительных основных результатах основного испытания вакцины от COVID-19 у детей в возрасте от 5 до 11 лет». Pfizer (пресс-релиз). 20 сентября 2021 г. Архивировано из оригинала 25 ноября 2021 г. Получено 26 ноября 2021 г.
  117. ^ abcd Comirnaty: Информация о продукте (PDF) (Отчет). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Архивировано (PDF) из оригинала 24 декабря 2020 г. Получено 23 декабря 2020 г.
  118. ^ Рутковски К., Миракян Р., Тилль С., Рутковски Р., Вагнер А. (июнь 2021 г.). «Побочные реакции на вакцины против COVID-19: практический подход». Клиническая и экспериментальная аллергия . 51 (6): 770–777. дои : 10.1111/cea.13880. ПМЦ 8250847 . ПМИД  33813758. 
  119. ^ ab COVID-19 Response Team (январь 2021 г.). «Аллергические реакции, включая анафилаксию, после получения первой дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 — США, 14–23 декабря 2020 г.» (PDF) . MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 70 (2): 46–51. doi : 10.15585/mmwr.mm7002e1 . PMC 7808711 . PMID  33444297. Архивировано (PDF) из оригинала 24 апреля 2022 г. 
  120. ^ "COVID-19 вакцина безопасность обновления: Comirnaty" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 28 января 2021 г. Архивировано (PDF) из оригинала 2 июня 2021 г. Получено 30 января 2021 г.
  121. ^ Bostock N (9 декабря 2020 г.). «Предупреждение MHRA после аллергических реакций у сотрудников NHS, получивших вакцину от COVID-19». GP. Архивировано из оригинала 9 декабря 2020 г. Получено 9 декабря 2020 г.
  122. ^ Booth W, Cunningham E (9 декабря 2020 г.). «Британия предостерегает от вакцины Pfizer людей с историей «значительных» аллергических реакций». The Washington Post . Архивировано из оригинала 9 декабря 2020 г. Получено 9 декабря 2020 г.
  123. ^ Cabanillas B, Akdis CA, Novak N (июнь 2021 г.). «Аллергические реакции на первую вакцину от COVID-19: потенциальная роль полиэтиленгликоля?». Allergy . 76 (6): 1617–1618. doi : 10.1111/all.14711 . PMID  33320974. S2CID  229284320.
  124. ^ ab "Вакцина Pfizer–BioNTech COVID-19: рекомендации Министерства здравоохранения Канады для людей с серьезной аллергией". Министерство здравоохранения Канады . 12 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 22 декабря 2020 г. Получено 21 декабря 2020 г.
  125. ^ ab Heller J (2 июня 2021 г.). «Израиль видит вероятную связь между вакциной Pfizer и случаями миокардита». Reuters . Архивировано из оригинала 25 июня 2021 г. Получено 3 июня 2021 г.
  126. ^ "Клинические соображения: миокардит после вакцинации мРНК COVID-19". Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) . Архивировано из оригинала 27 июня 2021 г. Получено 27 июня 2021 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  127. ^ Oster ME, Shay DK, Su JR, Gee J, Creech CB, Broder KR и др. (январь 2022 г.). «Случаи миокардита, зарегистрированные после вакцинации от COVID-19 на основе мРНК в США с декабря 2020 г. по август 2021 г.». JAMA . 327 (4): 331–340. doi : 10.1001/jama.2021.24110 . PMC 8790664 . PMID  35076665. 
  128. ^ Национальный центр иммунизации и респираторных заболеваний (23 июня 2021 г.). «Миокардит и перикардит после вакцинации мРНК COVID-19». Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . Архивировано из оригинала 3 июля 2021 г. . Получено 2 июля 2021 г. .
  129. ^ «STIKO empfiehlt Aspiration bei COVID-19-Impfung als Vorsichtsmaßnahme» [STIKO рекомендует аспирацию для вакцинации против COVID-19 в качестве меры предосторожности]. Deutsches Ärzteblatt (на немецком языке). 18 февраля 2022 года. Архивировано из оригинала 25 сентября 2022 года . Проверено 25 сентября 2022 г. Im Tiermodell seien nach direkter intravenöser Gabe eines mRNA-Impfstoffs Perimyokarditiden aufgetreten. [На животной модели перимиокардит возник после прямого внутривенного введения мРНК-вакцины.]
  130. ^ Vogel AB, Kanevsky I, Che Y, Swanson KA, Muik A, Vormehr M и др. (апрель 2021 г.). «Вакцины BNT162b защищают макак-резус от SARS-CoV-2». Nature . 592 (7853): 283–289. Bibcode :2021Natur.592..283V. doi : 10.1038/s41586-021-03275-y . ISSN  0028-0836. PMID  33524990.
  131. ^ ab Gaebler C, Nussenzweig MC (октябрь 2020 г.). «Все глаза устремлены на гонку с препятствиями для вакцины против SARS-CoV-2». Nature . 586 (7830): 501–2. Bibcode :2020Natur.586..501G. doi : 10.1038/d41586-020-02926-w . PMID  33077943. S2CID  224808629.
  132. ^ abc Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (сентябрь 2020 г.). "Информационная РНК, кодирующая полноразмерный гликопротеин шипа SARS-CoV-2" (DOC) . WHO MedNet . Архивировано из оригинала 5 января 2021 г. . Получено 16 декабря 2020 г. .
  133. ^ ab Pallesen J, Wang N, Corbett KS, Wrapp D, Kirchdoerfer RN, Turner HL и др. (август 2017 г.). «Иммуногенность и структуры рационально разработанного префузионного шиповидного антигена MERS-CoV». Труды Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки . 114 (35): E7348–E7357. Bibcode : 2017PNAS..114E7348P. doi : 10.1073/pnas.1707304114 . PMC 5584442. PMID  28807998 . 
  134. ^ Orlandini von Niessen AG, Poleganov MA, Rechner C, Plaschke A, Kranz LM, Fesser S, et al. (апрель 2019 г.). «Улучшение доставки терапевтических генов на основе мРНК с помощью 3'-нетранслируемых участков, увеличивающих экспрессию и идентифицированных с помощью скрининга клеточной библиотеки». Молекулярная терапия . 27 (4): 824–836. doi :10.1016/j.ymthe.2018.12.011. PMC 6453560. PMID  30638957 . 
  135. ^ de Vrieze J (21 декабря 2020 г.). «Растут подозрения, что наночастицы в вакцине Pfizer от COVID-19 вызывают редкие аллергические реакции». Science . doi : 10.1126/science.abg2359 .
  136. ^ Публичный отчет об оценке Разрешение на временную поставку вакцины COVID-19 мРНК BNT162b2 (BNT162b2 РНК) концентрат для раствора для инъекций (PDF) . Положение 174 (Отчет). Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA). 15 декабря 2020 г. Архивировано (PDF) из оригинала 16 декабря 2020 г. Получено 23 апреля 2021 г.
  137. ^ abc Burger L (15 марта 2020 г.). «BioNTech в Китае в альянсе с Fosun по кандидату на вакцину от коронавируса». Reuters. Архивировано из оригинала 14 ноября 2020 г. Получено 10 ноября 2020 г.
  138. ^ abcdefg Rabson M (27 февраля 2021 г.). «От науки до шприца: вакцины от COVID-19 — это чудеса науки и цепочек поставок». CTV News . Bell Media. Архивировано из оригинала 27 февраля 2021 г. . Получено 28 февраля 2021 г. .
  139. ^ Gray B (23 ноября 2020 г.). «Сотрудники Pfizer в Честерфилде играют ключевую роль в разработке вакцины от коронавируса». St. Louis Post-Dispatch . Архивировано из оригинала 18 января 2021 г. Получено 28 января 2021 г.
  140. ^ Gosk S (1 апреля 2021 г.). «Внутри лаборатории, где рождается каждая доза Pfizer». NBC Nightly News с Лестером Холтом . NBC News. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 г. Получено 5 апреля 2021 г.Через YouTube . Сюжет Госка о Pfizer начинается с 7:10 видеофайла.
  141. ^ abcde Johnson CY (17 ноября 2020 г.). «Флакон, вакцина и надежды на замедление пандемии – как появляется прививка». The Washington Post . Архивировано из оригинала 21 марта 2021 г. Получено 21 декабря 2020 г.
  142. ^ Хьюз М. (20 декабря 2020 г.). «Andover’s piece of the vaccine: Pfizer». The Eagle-Tribune . Архивировано из оригинала 26 января 2021 г. Получено 28 января 2021 г.
  143. ^ Shamus KJ (13 декабря 2020 г.). «Историческое путешествие: Pfizer готовится поставить 6,4 миллиона доз вакцин от COVID-19». Detroit Free Press . Архивировано из оригинала 29 января 2021 г. Получено 28 января 2021 г.
  144. ^ Mullin R (25 ноября 2020 г.). «Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks». Новости химии и машиностроения . Вашингтон, округ Колумбия: Американское химическое общество. Архивировано из оригинала 11 декабря 2020 г. Получено 21 декабря 2020 г.
  145. ^ Panetta A (30 апреля 2021 г.). «Канада начнет получать поставки вакцины Pfizer-BioNTech из США на следующей неделе». CBC News . CBC/Radio-Canada. Архивировано из оригинала 5 мая 2021 г. . Получено 4 мая 2021 г. .
  146. ^ "Заявление о производстве" (пресс-релиз). BioNTech. 1 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 7 февраля 2021 г. Получено 5 февраля 2021 г.
  147. ^ Kresge N (30 марта 2021 г.). «BioNTech повышает целевой показатель вакцины от COVID до 2,5 миллиарда доз». Bloomberg . Архивировано из оригинала 11 апреля 2021 г. Получено 11 апреля 2021 г.
  148. ^ abcd Weise E (7 февраля 2021 г.). «Pfizer рассчитывает сократить время производства вакцины от COVID-19 почти на 50% по мере наращивания производства и повышения эффективности». USA Today . Архивировано из оригинала 2 июня 2021 г. Получено 17 февраля 2021 г.
  149. ^ ab "BioNTech приобретет производственную площадку GMP для расширения производственных мощностей вакцины от COVID-19 в первой половине 2021 года" (пресс-релиз). BioNTech. 17 сентября 2020 г. Архивировано из оригинала 7 февраля 2021 г. Получено 5 февраля 2021 г.
  150. ^ abc Solomon E (1 апреля 2021 г.). «Там, где происходит волшебство» – на инновационном заводе по производству вакцин BioNTech». Financial Times . Архивировано из оригинала 4 апреля 2021 г. Получено 5 апреля 2021 г.
  151. ^ "ЕС одобряет наращивание производства вакцины Pfizer в Бельгии". Reuters . 23 апреля 2021 г. Архивировано из оригинала 25 апреля 2021 г. Получено 25 апреля 2021 г.
  152. ^ "Увеличение производственных мощностей и поставок вакцин от COVID-19 от BioNTech/Pfizer и Moderna". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 23 апреля 2021 г. Архивировано из оригинала 25 апреля 2021 г. Получено 25 апреля 2021 г.
  153. ^ abcde "Информационный бюллетень EUA вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19 для поставщиков медицинских услуг" (PDF) . Pfizer. 12 августа 2021 г. Архивировано из оригинала 14 августа 2021 г. . Получено 13 августа 2021 г. .
  154. ^ ab "Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 11 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 14 февраля 2021 г. Получено 11 мая 2021 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  155. ^ ab "Дополнительная доза из флаконов вакцины Comirnaty COVID-19". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 8 января 2021 г. Архивировано из оригинала 8 января 2021 г. Получено 8 января 2021 г.
  156. ^ «AIFA, возможно получить еще 6 доз каждого флакона с вакциной BioNTech/Pfizer» . aifa.gov.it (на итальянском языке). 28 декабря 2020 года. Архивировано из оригинала 21 марта 2021 года . Проверено 29 декабря 2020 г. .
  157. ^ «Sundhedsstyrelsen opdaterer retningslinje for håndtering af вакцинации против COVID-19 и det generelle вакцинации» [Управление здравоохранения Дании обновляет рекомендации по проведению вакцинации против COVID-19 в общей программе вакцинации]. Управление здравоохранения Дании (на датском языке). 20 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 20 мая 2021 г. Проверено 21 мая 2021 г.
  158. ^ "Глобальная информация о Comirnaty". ComirnatyEducation.ie . Pfizer Inc. 8 января 2021 г. Архивировано из оригинала 9 января 2021 г. Получено 16 января 2021 г.
  159. ^ "Comirnaty Package Insert" (PDF) . BioNTech Manufacturing GmbH. Январь 2021 г. Архивировано из оригинала (PDF) 2 июня 2021 г. Получено 16 января 2021 г.
  160. ^ Rowland C (22 января 2021 г.). «Байден хочет выжать дополнительную дозу вакцины из каждого флакона Pfizer. Это будет нелегко». The Washington Post . Архивировано из оригинала 29 января 2021 г. Получено 29 января 2021 г.
  161. ↑ Office of the Commissioner (19 мая 2021 г.). «FDA In Brief: FDA Authorizes Longer Time for Refrigerator Storage of Thawed Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Before to Dilution, Making Vaccine More Widely Available». Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) . Архивировано из оригинала 22 мая 2021 г. . Получено 17 сентября 2021 г. .
  162. ↑ Office of the Commissioner (19 мая 2021 г.). «FDA In Brief: FDA Authorizes Longer Time for Refrigerator Storage of Thawed Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Before to Dilution, Making Vaccine More Widely Available». Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) . Архивировано из оригинала 22 мая 2021 г. . Получено 22 мая 2021 г. .
  163. ^ «Рекомендация по списку экстренного использования Тозинамерана (вакцины COVID-19 MRNA (модифицированной нуклеозидом)), представленная Biontech Manufacturing Gmbh» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 26 января 2021 г. Архивировано (PDF) из оригинала 12 марта 2021 г. . Получено 31 января 2021 г. .
  164. ^ ab "Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling". Pfizer-BioNTech. Архивировано из оригинала 24 января 2021 г. Получено 17 декабря 2020 г.
  165. ^ ab «Препятствие к глубокой заморозке делает вакцину Pfizer доступной для богатых». Bloomberg . 10 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала 22 ноября 2020 г. Получено 12 ноября 2020 г. Вакцина портится через пять дней после размораживания, требуется две инъекции; многие страны сталкиваются с дорогостоящим наращиванием инфраструктуры холодовой цепи
  166. ^ abc Gallagher J (9 ноября 2020 г.). «Вакцина от COVID: первая вакцина «вехи» обеспечивает 90% защиты». BBC News . Архивировано из оригинала 26 ноября 2020 г. Получено 9 ноября 2020 г.
  167. ^ Kollewe J (10 ноября 2020 г.). «Вакцина Pfizer и BioNTech создает глобальную логистическую проблему». The Guardian . Архивировано из оригинала 10 ноября 2020 г. Получено 10 ноября 2020 г.
  168. ^ Newey S (8 сентября 2020 г.). «Устрашающая задача распространения, как выяснилось, некоторые вакцины должны быть «глубоко заморожены» при температуре −70C». The Telegraph . Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 г. Получено 10 ноября 2020 г.
  169. ^ Макгрегор Г. (5 декабря 2020 г.). «Как COVID-19 в Китае может заполнить пробелы, оставленные Pfizer, Moderna, AstraZeneca». Fortune . Архивировано из оригинала 12 декабря 2020 г. Получено 5 декабря 2020 г.
  170. ^ «Вакцина Pfizer не обсуждается, поскольку в Индонезии не хватает холодильников: глава государственной фармацевтической компании». Jakarta Globe . 22 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала 7 декабря 2020 г. Получено 5 декабря 2020 г.
  171. ^ abcdefghijklmnopqrstu vwxyz aa ab ac ad ae af ag ah ai aj ak al am an ao Miller J (2021). Вакцина: внутри гонки за победу над пандемией COVID-19 (мягкая обложка). Лондон: Welbeck. ISBN 978-1-80279-124-2.
  172. ^ Гейтс Б. (30 апреля 2020 г.). «Вакцинная гонка объяснена: что вам нужно знать о вакцине COVID-19». Заметки Гейтса. Архивировано из оригинала 14 мая 2020 г. Получено 2 мая 2020 г.
  173. ^ "Хронология Всемирной организации здравоохранения – COVID-19". Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 27 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 29 апреля 2020 г. Получено 2 мая 2020 г.
  174. ^ Gelles D (10 ноября 2020 г.). «Команда мужа и жены, стоящая за ведущей вакциной для решения проблемы Covid-19». The New York Times . Архивировано из оригинала 13 ноября 2020 г. Получено 17 ноября 2020 г.
  175. ^ Garde D, Saltzman J (10 ноября 2020 г.). «История мРНК: от неопределенной идеи до инструмента, который может помочь обуздать Covid». Stat News . Архивировано из оригинала 15 апреля 2021 г. . Получено 16 мая 2021 г. .
  176. ^ Thanh Le T, Andreadakis Z, Kumar A, Gómez Román R, Tollefsen S, Saville M и др. (май 2020 г.). «Ландшафт разработки вакцины против COVID-19». Nature Reviews. Drug Discovery . 19 (5): 305–306. doi : 10.1038/d41573-020-00073-5 . PMID  32273591.
  177. ^ Fauci AS, Lane HC, Redfield RR (март 2020 г.). «Covid-19 – Navigating the Uncharted». The New England Journal of Medicine . 382 (13): 1268–69. doi : 10.1056/nejme2002387 . PMC 7121221. PMID  32109011 . 
  178. ^ Пападопулос (14 декабря 2020 г.). "Chronologie – So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech" [Хронология – Так разрабатывалась вакцина от COVID от Biontech] (на немецком языке). Südwestrundfunk . Архивировано из оригинала 2 декабря 2020 г. . Получено 20 декабря 2020 г. .
  179. ^ abcd Ravi V (24 июня 2021 г.). «Как Pfizer создала собственную „Операцию Warp Speed“ для вакцины от COVID-19». Scrip Informa Pharma Intelligence . Informa. Архивировано из оригинала 20 ноября 2021 г. . Получено 20 ноября 2021 г. .
  180. ^ abc Льюис ЛМ, Бадкар АВ, Сирелли Д, Комбс Р, Лерч ТФ (март 2023 г.). «Гонка за разработку вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19: с точки зрения ученых-фармацевтов». Журнал фармацевтических наук . 112 (3). Амстердам: Elsevier: 640–647. doi : 10.1016/j.xphs.2022.09.014. PMC 9482796. PMID  36130677 . 
  181. ^ Kaplan DA, Wehrwein P (15 марта 2021 г.). «Цены на вакцины от COVID-19». Managed Healthcare Executive . Vol. 31, no. 3. ISSN  1533-9300. Архивировано из оригинала 23 июня 2021 г. . Получено 20 июня 2021 г. .
  182. ^ «Fosun Pharma и BioNTech формируют стратегический альянс по вакцине от COVID-19 в Китае» (пресс-релиз). Fosun Pharma. 15 марта 2020 г. Архивировано из оригинала 15 августа 2020 г. Получено 20 марта 2021 г.
  183. ^ "Pfizer и BioNTech объявляют о дополнительных подробностях сотрудничества для ускорения глобальной разработки вакцины от COVID-19". Reuters. 9 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 11 мая 2021 г. Получено 21 марта 2021 г.
  184. ^ "Pfizer и BioNTech объявляют о дальнейших подробностях сотрудничества для ускорения глобальной разработки вакцины от COVID-19" (пресс-релиз). Pfizer. 9 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 19 апреля 2021 г. Получено 19 апреля 2021 г.
  185. ^ ab "Pfizer Inc. 2020 Form 10-K Annual Report" (PDF) . Pfizer. Архивировано (PDF) из оригинала 23 марта 2021 г. . Получено 8 мая 2021 г. .
  186. ^ "Германия: инвестиционный план для Европы – ЕИБ предоставит BioNTech до 100 миллионов евро в виде заемного финансирования для разработки и производства вакцины от COVID-19". Европейский инвестиционный банк. 11 июня 2020 г. Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 г. Получено 10 ноября 2020 г.
  187. ^ Knight C (17 ноября 2020 г.). «BioNTech переходит в лидеры по вакцине от COVID-19 с финансированием ЕС». Европейский инвестиционный банк . Архивировано из оригинала 1 мая 2021 г. Получено 30 июня 2021 г.
  188. ^ Kresge N (15 сентября 2020 г.). «BioNTech получает 445 миллионов долларов в немецком финансировании вакцины». Bloomberg LP Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 г. Получено 10 ноября 2020 г.
  189. ^ «Генеральный директор Pfizer заявил, что он бы опубликовал данные о вакцинах до выборов, если бы это было возможно». Axios . 9 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала 10 ноября 2020 г. Получено 11 ноября 2020 г.
  190. ^ Маллиган М.Дж., Лайк К.Е., Китчин Н., Абсалон Дж., Гуртман А., Локхарт С. и др. (октябрь 2020 г.). «Исследование фаз I–II РНК-вакцины BNT162b1 против COVID-19 у взрослых». Природа . 586 (7830): 589–593. Бибкод :2020Natur.586..589M. дои : 10.1038/s41586-020-2639-4 . PMID  32785213. S2CID  221126922.
  191. ^ "Китайская Fosun прекратит испытания вакцины от COVID-19 компании BioNTech и запросит одобрение на еще одну". Reuters . 3 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала 12 декабря 2020 г. Получено 21 ноября 2020 г.
  192. ^ Herper M (20 августа 2020 г.). «Предпочтительная вакцина от COVID-19 от Pfizer и BioNTech имеет меньше побочных эффектов, чем их первая». Stat News . Архивировано из оригинала 11 июня 2021 г. . Получено 11 июня 2021 г. .
  193. ^ Ханна Б (7 октября 2020 г.). «EMA начинает скользящий обзор вакцины BNT162b2 COVID-19». European Pharmaceutical Review . Архивировано из оригинала 11 ноября 2020 г. Получено 11 ноября 2020 г.
  194. ^ Комитет по лекарственным препаратам для человека (19 февраля 2021 г.). Отчет об оценке: Comirnaty (PDF) (Европейский общественный отчет об оценке). Corr.1. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Определения случаев COVID-19; таблицы 2, 7, 8 и 10; Все подтвержденные случаи COVID-19 после дозы 1; Благоприятные эффекты. EMA/707383/2020. Архивировано (PDF) из оригинала 20 июня 2021 г. . Получено 23 июня 2021 г. .
  195. ^ "Clarification of Comirnaty dose interval". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 28 января 2021 г. Архивировано из оригинала 17 февраля 2021 г. Получено 28 января 2021 г.
  196. ^ "FDA Briefing Document: Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 10 декабря 2020 г. стр. 30. Архивировано из оригинала 1 января 2021 г. Получено 1 января 2021 г.
  197. ^ Эдвардс Э. (9 ноября 2020 г.). «Вакцина Pfizer от COVID-19 многообещающая, но остается много вопросов». NBC News . Архивировано из оригинала 22 ноября 2020 г. Получено 12 ноября 2020 г.
  198. ^ Favresse J, Bayart J, Mullier F, Elsen M, Eucher C, Eeckhoudt S и др. (7 июля 2021 г.). «Титры антител снижаются через 3 месяца после вакцинации с помощью BNT162b2». Emerging Microbes & Infections . 10 (1): 1495–1498. doi : 10.1080/22221751.2021.1953403 . PMC 8300930. PMID  34232116. S2CID 235757143  . 
  199. ^ "Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины-кандидата на основе РНК SARS CoV-2 (BNT162b2) против COVID-19 у здоровых беременных женщин в возрасте 18 лет и старше". ClinicalTrials.gov . Архивировано из оригинала 19 февраля 2021 г. . Получено 21 февраля 2021 г. .
  200. ^ "Pfizer и BioNTech начинают глобальное клиническое исследование для оценки вакцины от COVID-19 у беременных женщин". Pfizer (пресс-релиз). 18 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 21 февраля 2021 г. Получено 21 февраля 2021 г.
  201. ^ Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, Deriso E, Akinwunmi B, Young N и др. (март 2021 г.). «Реакция на вакцину против коронавирусной болезни 2019 у беременных и кормящих женщин: когортное исследование». American Journal of Obstetrics & Gynecology . 225 (3): 303.e1–303.e17. doi : 10.1016/j.ajog.2021.03.023 . PMC 7997025. PMID  33775692 . 
  202. ^ Tirrell M, Wells N (22 января 2021 г.). «Pfizer заявляет, что ее испытание вакцины от COVID для детей в возрасте от 12 до 15 лет полностью завершено». CNBC . Архивировано из оригинала 16 мая 2021 г. . Получено 11 мая 2021 г. .
  203. ^ "BioNTech-Pfizer заявляет, что вакцина от COVID-19 на 100% эффективна для детей в возрасте от 12 до 15 лет". CNA . 31 марта 2021 г. Архивировано из оригинала 31 марта 2021 г. Получено 31 марта 2021 г.
  204. ^ Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AA, Massie AB, Segev DL и др. (май 2021 г.). «Иммуногенность однократной дозы вакцины с матричной РНК SARS-CoV-2 у реципиентов трансплантатов солидных органов». JAMA . 325 (17): 1784–86. doi : 10.1001/jama.2021.4385 . PMC 7961463 . PMID  33720292. 
  205. ^ Thacker PD (ноябрь 2021 г.). «Covid-19: исследователь разоблачает проблемы с целостностью данных в исследовании вакцины Pfizer». BMJ . 375 : n2635. doi : 10.1136/bmj.n2635 . PMID  34728500. S2CID  240424253. Региональный директор, работавший в исследовательской организации Ventavia Research Group, сообщил BMJ, что компания фальсифицировала данные, раскрывала данные пациентов, нанимала недостаточно обученных вакцинаторов и медленно реагировала на сообщения о побочных эффектах.
  206. ^ Gorski D (8 ноября 2021 г.). «Что за чертовщина случилась с The BMJ?». Science-Based Medicine . Архивировано из оригинала 8 ноября 2021 г. Получено 8 ноября 2021 г.
  207. ^ abcd "Pfizer и BioNTech объявляют о данных испытаний фазы 3, демонстрирующих высокую эффективность бустерной дозы вакцины от COVID-19" (пресс-релиз). Pfizer, Inc. 21 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 22 октября 2021 г. Получено 23 октября 2021 г.
  208. ^ Neergaard L, Kirka D (2 декабря 2020 г.). «Британия одобрила вакцину Pfizer и начнет прививки в течение нескольких дней». Associated Press. Архивировано из оригинала 6 декабря 2020 г. Получено 6 декабря 2020 г.
  209. ^ Мюллер Б. (2 декабря 2020 г.). «Великобритания одобряет вакцину Pfizer от коронавируса — первую на Западе». The New York Times . Архивировано из оригинала 28 января 2021 г. Получено 2 декабря 2020 г.
  210. ^ Робертс М (2 декабря 2020 г.). «Вакцина Covid Pfizer одобрена для использования на следующей неделе в Великобритании». BBC News . Архивировано из оригинала 2 декабря 2020 г. Получено 2 декабря 2020 г.
  211. ^ Henley J, Connolly, Jones S (3 декабря 2020 г.). «Европейские и американские эксперты подвергают сомнению ускорение вакцинации Великобритании от COVID». The Guardian . Архивировано из оригинала 9 декабря 2020 г. Получено 9 декабря 2020 г.
  212. ^ Коста Дж.М. «Коронавирус в Аргентине: La ANMAT касается использования чрезвычайной ситуации в вакууме Pfizer». Ла Насьон (на испанском языке). Архивировано из оригинала 26 января 2021 года . Проверено 25 декабря 2020 г.
  213. ^ "TGA предварительно одобряет вакцину Pfizer COVID-19". Управление по контролю за товарами терапевтического назначения (пресс-релиз). 25 января 2021 г. Архивировано из оригинала 26 января 2021 г. Получено 26 января 2021 г.
  214. ^ "Бахрейн становится второй страной, одобрившей вакцину Pfizer COVID-19". Al Jazeera . 4 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 4 декабря 2020 г.
  215. ^ "Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran)". Health Canada . 9 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 16 декабря 2020 г. Получено 15 декабря 2020 г.
  216. ^ "Разрешения на лекарства и вакцины для COVID-19: список полученных заявок". Министерство здравоохранения Канады . 9 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 18 марта 2021 г. Получено 9 декабря 2020 г.
  217. ↑ ab Montes R, España S (16 декабря 2020 г.). «Чили и Эквадор находятся в Южной Америке и авторизованы на вакууме Pfizer». Эль Паис. Архивировано из оригинала 16 декабря 2020 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  218. ^ "Первые вакцины Pfizer COVID-19 поступят в Коста-Рику в среду – президент". Reuters. 23 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 9 марта 2021 г. Получено 24 декабря 2020 г.
  219. ^ "SFH разрешает вакцину COVID-19 от Fosun Pharma/BioNTech для экстренного использования в Гонконге". Правительство Гонконга (пресс-релиз). 25 января 2021 г. Архивировано из оригинала 19 марта 2021 г. Получено 26 января 2021 г.
  220. ^ "Ирак выдал экстренное одобрение вакцины Pfizer COVID-19". MSN. 27 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 8 января 2021 г. Получено 27 декабря 2020 г.
  221. ^ Джаффе-Хоффман М (12 декабря 2020 г.). «Министр здравоохранения Израиля «доволен» одобрением FDA вакцины Pfizer COVID-19». The Jerusalem Post . Архивировано из оригинала 19 марта 2021 г. Получено 28 декабря 2020 г.
  222. ^ "Jordan approved Pfizer–BioNTech Covid vaccine". Франция 24. 15 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 9 марта 2021 г. Получено 15 декабря 2020 г.
  223. ^ «Кувейт разрешает экстренное использование вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19». Arab News . 13 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 19 марта 2021 г. Получено 15 декабря 2020 г.
  224. ^ "Малайзийская национальная ассоциация производителей вакцин (NPRA) одобрила вакцину Pfizer Covid-19". CodeBlue. 8 января 2021 г. Архивировано из оригинала 20 января 2021 г. Получено 25 февраля 2021 г.
  225. ^ Solomon DB, Torres N (11 декабря 2020 г.). «Мексика одобряет экстренное использование вакцины Pfizer COVID-19». Reuters . Архивировано из оригинала 15 января 2021 г. Получено 14 декабря 2020 г.
  226. ^ Куинн Д. (12 декабря 2020 г.). «Мексика одобряет вакцину Pfizer для экстренного использования в связи с ростом заболеваемости COVID». Bloomberg . Архивировано из оригинала 8 января 2021 г. Получено 12 декабря 2020 г.
  227. ^ "Оман выдает лицензию на импорт вакцины Pfizer BioNTech Covid – ТВ". Reuters. 15 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 9 марта 2021 г. Получено 16 декабря 2020 г.
  228. ^ Moreno E (15 декабря 2020 г.). «Панама одобряет вакцину Pfizer COVID-19 – министерство здравоохранения». Reuters . Архивировано из оригинала 8 февраля 2021 г. Получено 8 мая 2021 г.
  229. ^ «PH разрешает вакцину Pfizer COVID-19 для экстренного использования». CNN Philippines . 14 января 2021 г. Архивировано из оригинала 27 февраля 2021 г. Получено 21 января 2021 г.
  230. ^ "Катар и Оман получат вакцину Pfizer–BioNTech COVID-19 на этой неделе". Reuters . 21 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 9 марта 2021 г. Получено 24 декабря 2020 г.
  231. ^ Кримли Р. (10 декабря 2020 г.). «Коронавирус: Саудовская Аравия одобряет вакцину Pfizer COVID-19 для использования». Al Arabiya English . Архивировано из оригинала 11 декабря 2020 г. . Получено 10 декабря 2020 г. .
  232. ^ Al Mulla Y (13 декабря 2020 г.). «Кувейт одобряет экстренное использование вакцины Pfizer». Gulf News . Архивировано из оригинала 14 декабря 2020 г. Получено 14 декабря 2020 г.
  233. ^ Khraiche D (15 декабря 2020 г.). «Саудовская Аравия запустит свою программу вакцинации от коронавируса». Bloomberg . Получено 17 декабря 2020 г.
  234. ^ Tan A (14 декабря 2020 г.). «Первые поставки вакцины Pfizer–BioNTech в Сингапур к концу декабря; достаточно вакцин для всех к третьему кварталу 2021 г.». The Straits Times . Архивировано из оригинала 14 декабря 2020 г. . Получено 14 декабря 2020 г. .
  235. ^ Абдулла З (14 декабря 2020 г.). «Вакцина Pfizer–BioNTech COVID-19 одобрена Сингапуром, первая поставка ожидается к концу декабря». CNA . Архивировано из оригинала 4 февраля 2021 г. . Получено 16 января 2021 г. .
  236. ^ "Сингапур одобряет использование вакцины Pfizer от COVID-19". AP News . 14 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 22 января 2021 г. Получено 15 декабря 2020 г.
  237. ^ Lim JY (3 февраля 2021 г.). «Южная Корея одобряет специальный импорт вакцины Pfizer». The Korea Herald . Архивировано из оригинала 16 февраля 2021 г. Получено 28 февраля 2021 г.
  238. ^ Ли К (27 февраля 2021 г.). «Южная Корея начинает развертывание вакцин Pfizer на второй день национальной программы вакцинации». Arirang News . Архивировано из оригинала 10 марта 2021 г. Получено 28 февраля 2021 г.
  239. ^ Моррис О (23 декабря 2020 г.). «Дубай одобряет вакцину Pfizer–BioNTech, которая будет бесплатной». Emirates Woman . Архивировано из оригинала 31 января 2021 г. . Получено 28 декабря 2020 г. .
  240. ^ "FDA принимает ключевые меры в борьбе с COVID-19, выдавая экстренное разрешение на использование первой вакцины от COVID-19" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 18 марта 2021 г. Получено 11 декабря 2020 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  241. ^ Nga L (12 июня 2021 г.). «Вьетнам одобряет вакцину Pfizer Covid для экстренного использования». VnExpress. Архивировано из оригинала 15 июня 2021 г. Получено 15 июня 2021 г.
  242. ^ "ВОЗ выпускает свою первую чрезвычайную валидацию использования вакцины от COVID-19 и подчеркивает необходимость справедливого глобального доступа". Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (пресс-релиз). 31 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 17 марта 2021 г. Получено 6 января 2021 г.
  243. ^ "Рекомендация ВОЗ BioNtech Tozinameran – вакцина COVID-19 mRNA (нуклеозид модифицированная) – Comirnaty". Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) . 31 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 9 мая 2021 г. Получено 30 мая 2021 г.
  244. ^ "Вакцина Pfizer BioNTech (BNT162b2) COVID-19: что вам нужно знать". Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (пресс-релиз). 18 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 2 сентября 2022 г. Получено 2 сентября 2022 г.
  245. ^ «Временные рекомендации по использованию вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19, BNT162b2, в соответствии с Перечнем для экстренного использования». Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) . 18 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 29 июня 2021 г. Получено 2 сентября 2022 г.
  246. ^ ab "Разъяснение разрешения на экстренное использование вакцин". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 20 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала 20 ноября 2020 г. Получено 20 ноября 2020 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  247. ^ Эдвардс Э. (20 ноября 2020 г.). «Pfizer подала заявку на экстренное использование своей вакцины от COVID-19». NBC News . Архивировано из оригинала 18 марта 2021 г. Получено 13 апреля 2021 г.
  248. ^ Sun LH, Stanley-Becker I (12 декабря 2020 г.). «CDC дает зеленый свет решению консультативной группы рекомендовать вакцину Pfizer для использования». The Washington Post . Архивировано из оригинала 13 декабря 2020 г. Получено 14 декабря 2020 г.
  249. ^ Oliver SE, Gargano JW, Marin M, Wallace M, Curran KG, Chamberland M и др. (18 декабря 2020 г.). «Временные рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации по использованию вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19 – Соединенные Штаты, декабрь 2020 г.» (PDF) . MMWR. Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности . 69 (50): 1922–24. doi : 10.15585/mmwr.mm6950e2 . PMC 7745957 . PMID  33332292. Архивировано (PDF) из оригинала 19 декабря 2020 г. . Получено 16 декабря 2020 г. . 
  250. ^ "Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA разрешает вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 для экстренного использования среди подростков в рамках еще одной важной акции в борьбе с пандемией". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 10 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 10 мая 2021 г. Получено 11 мая 2021 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  251. ^ Saltzman J, Weisman R (10 мая 2021 г.). «FDA разрешает вакцину Pfizer COVID-19 для подростков в возрасте от 12 до 15 лет». The Boston Globe . Архивировано из оригинала 11 мая 2021 г. Получено 11 мая 2021 г.
  252. ^ «Заявление директора CDC об использовании вакцины COVID-19 компанией Pfizer среди подростков в возрасте 12 лет и старше». Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (пресс-релиз). 12 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 17 мая 2021 г. Получено 12 мая 2021 г.
  253. ^ "Вакцины от COVID-19 для детей и подростков". Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) . 12 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 18 мая 2021 г. Получено 12 мая 2021 г.
  254. ^ "FDA разрешает вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 для экстренного использования у детей в возрасте от 5 до 11 лет". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 29 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 3 ноября 2021 г. Получено 4 ноября 2021 г.
  255. ^ Karrim A (16 марта 2021 г.). «Covid-19: Sahpra одобряет использование вакцины Pfizer в соответствии с разделом 21». News24 . Архивировано из оригинала 18 марта 2021 г. . Получено 18 марта 2021 г. .
  256. ^ "Южная Африка одобряет вакцину Pfizer Covid-19 для экстренного использования". BusinessTech . 16 марта 2021 г. Архивировано из оригинала 18 марта 2021 г. Получено 18 марта 2021 г.
  257. ^ «Regulatory Decision Summary - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine». Health Canada . 5 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 12 мая 2021 г. Получено 11 мая 2021 г.
  258. ^ Aiello R (5 мая 2021 г.). «Дети в возрасте 12 лет и старше теперь допущены к вакцинации Pfizer: Министерство здравоохранения Канады». CTV News . Архивировано из оригинала 6 мая 2021 г. Получено 7 мая 2021 г.
  259. ^ Ang HM (18 мая 2021 г.). «Дети в возрасте от 12 до 15 лет получат вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 в Сингапуре». CNA . Архивировано из оригинала 18 мая 2021 г. Получено 18 мая 2021 г.
  260. ^ "Регулятор ЕС поддерживает вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 для детей в возрасте от 12 до 15 лет". CNA . 28 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 2 июня 2021 г. Получено 31 мая 2021 г.
  261. ^ ab "COVID-19: Швейцария может начать вакцинацию уязвимых групп уже в декабре" (пресс-релиз). Федеральное ведомство общественного здравоохранения. 19 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 9 января 2021 г. Получено 19 декабря 2020 г.
  262. ^ "Swissmedic выдает разрешение на первую вакцину от COVID-19 в Швейцарии" (пресс-релиз). Швейцарское агентство по терапевтическим продуктам (Swissmedic) . 18 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 2 мая 2021 г. Получено 5 июля 2022 г.
  263. ^ "Вакцина Pfizer/BioNTech COVID-19 одобрена для молодых людей в Швейцарии" (пресс-релиз). Швейцарское агентство по терапевтическим продуктам (Swissmedic) . 7 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 4 июня 2022 г. Получено 5 июля 2022 г.
  264. ^ "Swissmedic одобряет вакцину COVID-19 от Pfizer/BioNTech для детей в возрасте от 5 до 11 лет" (пресс-релиз). Швейцарское агентство терапевтических продуктов (Swissmedic) . 7 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 15 июня 2022 г. Получено 5 июля 2022 г.
  265. ^ "Вакцины от COVID-19 от Moderna и Pfizer/BioNTech: Swissmedic одобряет третью вакцинацию для определенных групп населения" (пресс-релиз). Швейцарское агентство по терапевтическим продуктам (Swissmedic) . 26 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Получено 5 июля 2022 г.
  266. ^ "Вакцина от COVID-19 от Pfizer/BioNTech: Swissmedic одобряет продление ревакцинации для всех лиц в возрасте 16 лет и старше" (пресс-релиз). Швейцарское агентство по терапевтическим продуктам (Swissmedic) . 26 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 4 апреля 2022 г. Получено 5 июля 2022 г.
  267. ^ ab "EMA рекомендует первую вакцину от COVID-19 для авторизации в ЕС". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 21 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 30 января 2021 г. Получено 21 декабря 2020 г.
  268. ^ «Заявление президента фон дер Ляйен о разрешении на продажу вакцины BioNTech-Pfizer против COVID-19». Европейская комиссия . 21 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 11 января 2021 г. Получено 21 декабря 2020 г.
  269. ^ "Бразилия одобряет вакцину Pfizer от COVID-19, но не имеет возможности ее использовать". Reuters . 23 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 25 февраля 2021 г. Получено 18 июля 2021 г.
  270. ↑ Канциан Н (23 февраля 2021 г.). «Анвиза одобрена на регистрацию вакцины Pfizer против Covid». Фолья де Сан-Паулу (на португальском языке). Архивировано из оригинала 23 февраля 2021 года . Проверено 23 февраля 2021 г.
  271. ^ «ANVISA одобрила вакцину от Pfizer против COVID-19» . Pfizer Brasil (пресс-релиз) (на португальском языке). Архивировано из оригинала 18 июля 2021 года . Проверено 18 июля 2021 г.
  272. ^ "Информировать население Бразилии" . Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (на португальском языке). 23 февраля 2021 года. Архивировано из оригинала 18 июля 2021 года . Проверено 18 июля 2021 г.
  273. ^ "Бразилия одобряет вакцину Pfizer COVID-19 для детей старше 12 лет". Reuters . 11 июня 2021 г. Архивировано из оригинала 18 июля 2021 г. Получено 18 июля 2021 г.
  274. ^ "Разрешение на вакцинацию от Pfizer для крещения более 12 лет" . Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (на португальском языке). 11 июня 2021 года. Архивировано из оригинала 23 июня 2021 года . Проверено 18 июля 2021 г.
  275. ^ «Отчет: Как Pfizer заставляет мировые правительства замолчать на переговорах по вакцинам». Public Citizen . 19 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 24 июня 2022 г. Получено 24 июня 2022 г.
  276. ^ Davies M, Furneaux R, Ruiz I, Langlois J (23 февраля 2021 г.). ««Удерживаемый с целью выкупа»: Pfizer требует от правительств рисковать государственными активами, чтобы обеспечить сделку по вакцине». Бюро журналистских расследований . Архивировано из оригинала 24 июня 2022 г. . Получено 24 июня 2022 г. .
  277. ^ "US FDA Grants Priority Review for the Biologics License Application for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". BioNTech (пресс-релиз). 16 июля 2021 г. Архивировано из оригинала 18 июля 2021 г. Получено 18 июля 2021 г.
  278. ^ «US FDA устанавливает январский срок для принятия решения об одобрении вакцины Pfizer от COVID-19». Reuters. 16 июля 2021 г. Архивировано из оригинала 16 июля 2021 г. Получено 16 июля 2021 г.
  279. ^ Casaletto L (16 сентября 2021 г.). «Вакцины Pfizer и Moderna получили полное одобрение Министерства здравоохранения Канады; получите уникальное изменение названия». CityNews . Архивировано из оригинала 9 октября 2021 г. . Получено 17 сентября 2021 г. .
  280. ^ "FDA Roundup: 8 июля 2022 г.". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 8 июля 2022 г. Архивировано из оригинала 8 июля 2022 г. Получено 9 июля 2022 г.
  281. ^ Tal A (30 июля 2021 г.). «Израиль предложит третью дозу вакцины от Covid-19 людям старше 60 лет». CNN . Архивировано из оригинала 3 декабря 2021 г. Получено 3 сентября 2021 г.
  282. ^ Lieber D (31 августа 2021 г.). «В Израиле полная вакцинация теперь означает три прививки — израильское исследование показало, что ревакцинация вакциной Pfizer может дать 10-кратную защиту от тяжелой болезни» . The Wall Street Journal . Архивировано из оригинала 30 ноября 2021 г. . Получено 3 сентября 2021 г.
  283. ^ Bar-On YM, Goldberg Y, Mandel M, Bodenheimer O, Freedman L, Kalkstein N и др. (октябрь 2021 г.). «Защита бустера вакцины BNT162b2 против Covid-19 в Израиле». The New England Journal of Medicine . 385 (15). Таблица 2. doi : 10.1056 /nejmoa2114255 . PMC 8461568. PMID  34525275. 
  284. ^ «Совместное заявление экспертов по общественному здравоохранению и медицине HHS о повторных прививках от COVID-19» (пресс-релиз). Министерство здравоохранения и социальных служб США. 18 августа 2021 г. Архивировано из оригинала 7 декабря 2021 г. Получено 21 августа 2021 г.
  285. ^ «ВОЗ права, временно приостанавливая вакцинацию от COVID». Nature (редакционная статья). 596 (7872): 317. Август 2021 г. Bibcode : 2021Natur.596..317.. doi : 10.1038/d41586-021-02219-w . PMID  34404945. S2CID  237199262.
  286. ^ "Промежуточное заявление о дозах бустерной вакцины от COVID-19" (пресс-релиз). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 10 августа 2021 г. Архивировано из оригинала 27 ноября 2021 г. Получено 26 августа 2021 г.
  287. ^ Kramer J (18 августа 2021 г.). «США планируют разрешить ревакцинацию, но многие уже получили третью дозу». National Geographic . Архивировано из оригинала 10 октября 2021 г. . Получено 21 августа 2021 г. . Слишком ранняя ревакцинация после первичной вакцинации может не научить иммунную систему организма выстраивать более надежную защиту
  288. ^ "FDA разрешает бустерную дозу вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для определенных групп населения". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 22 сентября 2021 г. Архивировано из оригинала 8 декабря 2021 г. Получено 23 сентября 2021 г.
  289. ^ Branswell H (23 сентября 2021 г.). «Консультативный комитет рекомендует широкому кругу американцев провести ревакцинацию против Covid-19». Stat News . Архивировано из оригинала 16 ноября 2021 г. . Получено 23 сентября 2021 г. .
  290. ^ Мандавилли А., Мюллер Б. (21 октября 2021 г.) [Исходная дата 24 сентября 2021 г.]. «CDC Chief Overrules Agency Panel and Recommends Pfizer-BioNTech Boosters for Workers at Risk» (Глава CDC отменяет решение Агентской группы и рекомендует бустеры Pfizer-BioNTech для работников, находящихся в зоне риска). The New York Times . Архивировано из оригинала 24 сентября 2021 г. Получено 24 сентября 2021 г.
  291. ^ Pronczuk M (4 октября 2021 г.). «Европейское агентство по лекарственным средствам заявило, что ревакцинацию вакциной Pfizer-BioNTech можно проводить здоровым взрослым». The New York Times . Архивировано из оригинала 4 октября 2021 г. Получено 4 октября 2021 г.
  292. ^ ab "Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA принимает дополнительные меры по использованию бустерной дозы для вакцин от COVID-19". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 21 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 7 декабря 2021 г. Получено 22 октября 2021 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  293. ^ ab "CDC расширяет право на повторные прививки от COVID-19". Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) (пресс-релиз). 21 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 7 декабря 2021 г. Получено 22 октября 2021 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  294. ^ ab "Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA расширяет право на бустеры вакцины от COVID-19". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 19 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 19 ноября 2021 г. Получено 19 ноября 2021 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  295. ^ "TGA одобряет бустерные дозы вакцины Pfizer COVID-19, Comirnaty". Управление по контролю за товарами терапевтического назначения (TGA) . 27 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 14 ноября 2021 г. Получено 14 ноября 2021 г.
  296. ^ "COVID-19 вакцина: Pfizer Australia - Comirnaty BNT162b2 (мРНК)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 9 июня 2021 г. Получено 14 ноября 2021 г.
  297. ^ «Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA принимает ряд мер для расширения использования вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 3 января 2022 г. Архивировано из оригинала 3 января 2022 г. Получено 3 января 2022 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  298. ^ «Информационный бюллетень для поставщиков медицинских услуг, назначающих вакцину — вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 для детей от 5 до 11 лет». Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . 3 января 2022 г. Архивировано из оригинала 21 января 2022 г.
  299. ^ "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA LOA переиздана 12 августа 2021 г.". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 12 августа 2021 г. Архивировано из оригинала 14 августа 2021 г.
  300. ^ "CDC расширяет право на ревакцинацию и усиливает рекомендации для детей в возрасте 12-17 лет". Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) (пресс-релиз). 5 января 2022 г. Архивировано из оригинала 6 января 2022 г. Получено 5 января 2022 г.
  301. ^ "Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA расширяет право на бустерную дозу вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 17 мая 2022 г. Архивировано из оригинала 17 мая 2022 г. Получено 18 мая 2022 г.
  302. ^ «Информационный бюллетень EUA для поставщиков медицинских услуг, назначающих вакцину (поставщики вакцин)» (PDF) . Pfizer. 31 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 3 сентября 2022 г. . Получено 3 сентября 2022 г. .
  303. ^ Нет публикации в рецензируемом журнале, но переиздано ACIP и CDC, см. «ACIP Presentation Slides: September 1-2, 2022 Meeting». Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) . Сентябрь 2022 г. Архивировано из оригинала 17 сентября 2022 г. Получено 17 сентября 2022 г.
  304. ^ "Pfizer/BioNTech COVID-19 Omicron-Modified Bivalent Vaccine". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 28 июня 2022 г. стр. Слайд CC-25. Архивировано из оригинала 23 сентября 2022 г. Получено 17 сентября 2022 г. N=8 мышей Мыши Balb/c. Мыши предварительно иммунизированы 2 дозами BNT162b2; ревакцинации даны на 104-й день | Анализ нейтрализации псевдовируса; LOD, предел обнаружения
  305. ^ "Pfizer/BioNTech COVID-19 Omicron-Modified Bivalent Vaccine" (PDF) . Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) . 1 сентября 2022 г. стр. Слайд CC-16 . Получено 17 сентября 2022 г. Мыши, предварительно иммунизированные 2 дозами BNT162b2; ревакцинации проведены на 104-й день после дозы 2 | Вакцины вводились в дозе 1 мкг; Дикий тип, Wuhan-Hu-1; LOD ...
  306. ^ "Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA разрешает использовать двухвалентные вакцины от COVID-19 Moderna и Pfizer-BioNTech в качестве бустерной дозы в более молодых возрастных группах". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (пресс-релиз). 12 октября 2022 г. Архивировано из оригинала 13 октября 2022 г. Получено 13 октября 2022 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  307. ^ "Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA разрешает обновленные (двухвалентные) вакцины от COVID-19 для детей в возрасте до 6 месяцев". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (пресс-релиз). 8 декабря 2022 г. Получено 16 декабря 2022 г.
  308. ^ "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 сентября 2023 г. Получено 12 сентября 2023 г.
  309. ^ "Одобрение регулирующими органами вакцины Pfizer/BioNTech для COVID-19". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения . 2 декабря 2020 г. Получено 6 октября 2023 г.
  310. ^ "MHRA одобряет адаптированную вакцину COVID-19 компании Pfizer/BioNTech (Comirnaty), которая нацелена на Omicron XBB.1.5". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения . 5 сентября 2023 г. Получено 6 октября 2023 г.
  311. ^ "Comirnaty JN.1 30 микрограмм/дозовая дисперсия для инъекций". (emc) . 6 августа 2024 г. . Получено 30 августа 2024 г. .
  312. ^ "Comirnaty JN.1 10 микрограмм/дозовая дисперсия для инъекций". (emc) . 6 августа 2024 г. . Получено 30 августа 2024 г. .
  313. ^ "Comirnaty JN.1 3 микрограмма/доза концентрат для дисперсии для инъекций". (emc) . 6 августа 2024 . Получено 30 августа 2024 .
  314. ^ "Comirnaty JN.1 30 микрограмм/доза дисперсия для инъекций в предварительно заполненном шприце". (emc) . 6 августа 2024 г. . Получено 30 августа 2024 г. .
  315. ^ "Обновление безопасности вакцин от COVID-19" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 3 августа 2022 г. . Получено 3 августа 2022 г. .Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  316. ^ Всемирная организация здравоохранения (2021). «Международные непатентованные наименования фармацевтических веществ (МНН): рекомендуемые МНН: список 85» (PDF) . WHO Drug Information . 35 (1): 259–60. Архивировано (PDF) из оригинала 19 апреля 2021 г. . Получено 19 апреля 2021 г. .
  317. ^ Bulik BS (23 декабря 2020 г.). «Внутренняя история, стоящая за новым брендом вакцины Pfizer и BioNTech Comirnaty». FiercePharma . Архивировано из оригинала 25 декабря 2020 г. Получено 25 декабря 2020 г.
  318. ^ «Pfizer и BioNTech получили разрешение на вакцину от COVID-19 в Европейском союзе» (пресс-релиз). BioNTech. 21 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 26 декабря 2020 г. Получено 26 декабря 2020 г. – через GlobeNewswire.
  319. ^ "UNII - JSV288Q5CV". precisionFDA . Получено 6 октября 2023 г. .
  320. ^ "Фамтозинамеран". Inxight Drugs . Получено 6 октября 2023 г.
  321. ^ "Вакцина Pfizer–BioNTech COVID-19, двухвалентная — оригинальная и инъекция омикрон ba.4/ba.5, суспензия Вакцина Pfizer–BioNTech COVID-19 — вакцина против covid-19, инъекция мРНК, суспензия". DailyMed . 19 сентября 2023 г. Получено 6 октября 2023 г.
  322. ^ "Famtozinameran (Code C190751)". NCI Thesaurus . 25 сентября 2023 г. Получено 6 октября 2023 г.
  323. ^ "UNII - N36VHK46PR" . точностьFDA . Проверено 6 октября 2023 г.
  324. ^ "BNT162b2 Omicron (XBB.1.5)". Inxight Drugs . Получено 6 октября 2023 г. .
  325. ^ "Предлагаемый список МНН 129". Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) . 1 января 1900 г. Получено 6 октября 2023 г.
  326. ^ "Pfizer Inc. 2021 Form 10-K Annual Report" (PDF) . Pfizer. Архивировано (PDF) из оригинала 7 марта 2022 г. . Получено 7 марта 2022 г. .
  327. ^ Kollewe J (8 февраля 2022 г.). «Pfizer обвиняется в наживе на пандемии, поскольку прибыль удваивается». The Guardian . Архивировано из оригинала 30 июня 2022 г. Получено 24 июня 2022 г.
  328. ^ Эрман М, Анкур Б (22 июля 2020 г.). «США заплатят Pfizer, BioNTech $1,95 млрд за миллионы доз вакцины от COVID-19». Reuters. Архивировано из оригинала 22 июля 2020 г. Получено 22 июля 2020 г.
  329. ^ «Правительство США привлекает Pfizer к производству миллионов доз вакцины от COVID-19» (пресс-релиз). Министерство здравоохранения и социальных служб США. 22 июля 2020 г. Архивировано из оригинала 22 июля 2020 г. Получено 23 июля 2020 г.
  330. ^ Назарян А (9 ноября 2020 г.). «Так является ли Pfizer частью операции Warp Speed ​​или нет? И да, и нет». Yahoo!. Архивировано из оригинала 10 ноября 2020 г. Получено 9 ноября 2020 г.
  331. ^ «Pfizer и BioNTech объявляют о соглашении с правительством США на поставку до 600 миллионов доз вакцины-кандидата на основе мРНК против SARS-CoV-2» (пресс-релиз). Pfizer. 22 июля 2020 г. Архивировано из оригинала 22 июля 2020 г. Получено 2 июля 2021 г.
  332. ^ Pleitgen F (11 ноября 2020 г.). «ЕС соглашается купить 300 миллионов доз вакцины Pfizer/BioNTech Covid-19». CNN. Архивировано из оригинала 24 ноября 2020 г. . Получено 26 ноября 2020 г. .
  333. ^ "Япония и Pfizer достигли соглашения о вакцине от COVID-19 для лечения 60 миллионов человек". The Japan Times . 1 августа 2020 г. Архивировано из оригинала 10 ноября 2020 г. Получено 21 ноября 2020 г.
  334. ^ Tasker JP (9 ноября 2020 г.). «Трюдо говорит, что многообещающая новая вакцина Pfizer может стать «светом в конце туннеля»». CBC News. Архивировано из оригинала 9 ноября 2020 г. Получено 9 ноября 2020 г.
  335. ^ "Pfizer и BioNTech поставят Сингапуру вакцину-кандидат на основе мРНК BNT162b2 для борьбы с COVID-19". pfizer.com.sg . Pfizer Singapore. 14 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 27 января 2021 г. Получено 1 февраля 2021 г.
  336. ↑ де Салуд С (2 декабря 2020 г.). «233. Секретарская фирма по оказанию помощи конвенио конвэнио кон Пфайзер для производства и уборки пылесосов, связанных с COVID-19». gob.mx (на испанском языке). Архивировано из оригинала 24 декабря 2020 года . Проверено 17 декабря 2020 г.
  337. ^ Ng E (27 августа 2020 г.). «Fosun Pharma поставит вакцину от COVID-19 в Гонконг и Макао после одобрения». South China Morning Post . Архивировано из оригинала 20 ноября 2020 г. Получено 21 ноября 2020 г.
  338. ^ Stevis-Gridneff M (28 апреля 2021 г.). «Как Европа заключила сделку по вакцине Pfizer с помощью текстовых сообщений и звонков». The New York Times . Получено 16 октября 2022 г.
  339. ^ «Европейские прокуроры берут под контроль бельгийское расследование дела Pfizergate». POLITICO . 1 апреля 2024 г.
  340. ^ Malpani R, Maitland A (21 октября 2021 г.). Доза реальности: как богатые страны и фармацевтические корпорации нарушают свои обещания по вакцинам (PDF) . Народный вакцинный альянс. Архивировано (PDF) из оригинала 18 января 2022 г. . Получено 24 июня 2022 г. .
  341. ^ "Covid-19: новое исследование показывает, что Pfizer делает вводящие в заблуждение заявления о справедливом распределении вакцин". Amnesty International . 11 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 7 января 2022 г. Получено 24 июня 2022 г.
  342. ^ Karp P (12 мая 2021 г.). «Pfizer предупреждает Австралию об отказе от патента на вакцину от COVID-19, который может нанести ущерб поставкам и безопасности». The Guardian . Архивировано из оригинала 24 июня 2022 г. Получено 24 июня 2022 г.
  343. ^ Ли Дж. (14 мая 2021 г.). «Показывают ли видео, как магниты прилипают к рукам людей после вакцинации от COVID-19?». Snopes.com . Архивировано из оригинала 9 ноября 2021 г. Получено 7 июня 2021 г.
  344. ^ Fichera A (14 мая 2021 г.). «Magnet Videos Refuel Bogus Claim of Vaccine Microchips». FactCheck.org . Annenberg Public Policy Center. Архивировано из оригинала 17 мая 2021 г. . Получено 7 июня 2021 г. .
  345. ^ "COVID-19 Vaccine Myths And Facts" (PDF) . Департамент общественного здравоохранения округа Лос-Анджелес. 15 декабря 2021 г. Архивировано (PDF) из оригинала 25 августа 2021 г. . Получено 27 августа 2021 г. .
  346. ^ «Мифы и факты о вакцинах от COVID-19». Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) . 18 августа 2021 г. Архивировано из оригинала 11 декабря 2021 г. Получено 27 августа 2021 г.

Дальнейшее чтение

Внешние ссылки

На Викискладе есть медиафайлы по теме Тозинамеран .
У Scholia есть профиль вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19 (Q97154240).
Викиновости имеют похожие новости:
  • Новое исследование анализирует различные уровни защиты, обеспечиваемые вакцинами от COVID-19