В январе 2021 года между Европейской комиссией и фармацевтической компанией AstraZeneca AB возник спор о предоставлении вакцин от COVID-19 во время пандемии COVID-19 [1] , а в феврале он перерос в спор по статье 16 Североирландского протокола . [ 2] [3] [4] [5] Вакцинация в Великобритании продвигалась быстрыми темпами, но в ЕС — медленнее, и к концу марта 2021 года более 30% населения Великобритании получили хотя бы одну дозу вакцины по сравнению с примерно 8% населения ЕС. Это отчасти было связано с ограниченной доступностью вакцины AstraZeneca в ЕС. Всемирная организация здравоохранения и Европейское агентство по лекарственным средствам продолжали заявлять, что вакцина безопасна и эффективна. Однако представитель Европейского агентства по лекарственным средствам заявил в июне, что вакцины на основе технологии мРНК следует предпочесть, если они доступны для всех возрастных групп, в том числе для людей старше 60 лет. [6]
Ожидая, что будет разработана успешная вакцина против COVID-19, различные страны предварительно заказали дозы вакцины у организаций, проводящих исследования. Соединенное Королевство предварительно заказало 100 миллионов доз вакцины- кандидата Oxford–AstraZeneca COVID-19 к маю 2020 года [7] через AstraZeneca UK Limited. [8] Параллельно предлагая финансируемые налогоплательщиками Великобритании гранты производителям вакцин в Великобритании и ЕС для увеличения мощностей, включая приблизительно 21 миллион фунтов стерлингов британского финансирования для завода Halix в Нидерландах, согласно отчету Daily Telegraph . [9] в преддверии клинических испытаний вакцины-кандидата Oxford. ЕС отрицал, что завод Halix получал какое-либо финансирование от правительства Великобритании. [10] Правительство США и программа ВОЗ COVAX разместили аналогичные условные предварительные заказы на 600 миллионов доз вакцины-кандидата Oxford в последующие недели, при этом администрация США предложила 1,2 миллиарда долларов США на финансирование разработки и клинических испытаний вакцины-кандидата. [11] В августе ЕС внес аванс в размере 336 миллионов евро в пользу Astrazeneca для покрытия расходов на разработку, ответственность и других расходов, понесенных производителем вакцин. [12] 13 июня шведская дочерняя компания AstraZeneca AB достигла предварительного соглашения с недолговечным Inclusive Vaccines Alliance, группой, состоящей из Франции, Германии, Италии и Нидерландов, о поставке до 400 миллионов доз для клуба из четырех человек. [13] Этот Inclusive Vaccine Alliance был задуман как первый шаг к совместному подходу ЕС к закупке вакцин, и впоследствии национальные министры здравоохранения поручили комиссии ЕС взять на себя управление. [14] В прошлом государства-члены Европейского союза принимали решения о своей собственной политике в области здравоохранения, но летом 2020 года Брюссель взял на себя ответственность за закупку вакцин в том, что Урсула фон дер Ляйен назвала «Европейским союзом здравоохранения». Государства-члены могли отказаться от этого, от централизованного процесса закупок ЕС, но изначально никто этого не сделал, [15] за исключением Венгрии. [16] Ведя переговоры от имени всего ЕС, Европейская комиссия подписала соглашение с AstraZeneca AB 27 августа 2020 года. [8]
Европейский союз в целом медленно подписывал свои контракты на вакцины, поскольку они требовали ответственности производителя, если что-то пойдет не так, и хотели провести процесс непрерывного обзора (ведущий к обычному одобрению регулирующих органов), а не экстренное разрешение. [17] Приоритетом Европейского агентства по лекарственным средствам и отдельных государств-членов была не скорость, а укрепление доверия общественности к безопасности вакцин и процессу массовой вакцинации. [18] Однако европейские правительства предоставили AstraZeneca определенный иммунитет и выплатили потенциальные иски сверх согласованного лимита, и это отличалось от контракта, который они заключили, например, с базирующейся в ЕС компанией Sanofi . [19]
Анализ Айзека и Дойча в Politico Europe показывает, что участие Великобритании началось с гранта в размере 65 миллионов фунтов стерлингов Оксфордскому университету в апреле 2020 года на разработку плана производства их вакцины, который превратился в обязывающее соглашение в мае 2020 года с AstraZeneca UK Limited. Это соглашение касалось поставок в Великобританию и стало основой для официального контракта Великобритании, подписанного 28 августа 2020 года, на следующий день после контракта ЕС, со шведской дочерней компанией. Контракт с дочерней компанией Великобритании отличается от контракта ЕС со шведской дочерней компанией тем, что контракт Великобритании подчиняется английскому праву , а не бельгийскому праву, указанному в контракте ЕС, и содержит более конкретные детали по ключевым моментам, которые касаются перебоев в поставках в Великобританию. [20] Оба контракта с ЕС и Великобританией включали пункты «наилучшие усилия». [21]
Когда вакцина Oxford–AstraZeneca была одобрена для использования в Соединенном Королевстве 30 декабря 2020 года, вакцинация начала проводиться. Это была вторая вакцина, вошедшая в национальную программу внедрения , [22] присоединившись к вакцине Pfizer–BioNTech, которая была одобрена 2 декабря 2020 года. [23] AstraZeneca подала заявку на получение условного разрешения на продажу в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) 12 января 2021 года, [24] EMA впоследствии одобрило использование вакцины Oxford–AstraZeneca 29 января, [1] присоединившись к вакцине Pfizer, одобренной 21 декабря 2020 года, [25] и вакцине Moderna 6 января 2021 года. [26] Несколькими часами ранее президент Франции Эммануэль Макрон заявил, что вакцина Oxford–AstraZeneca «квазинеэффективна для людей старше 65 лет». EMA рекомендовала его использование для всех лиц старше 18 лет, но предупредила, что эффективность для лиц старше 55 лет была вероятной, но на тот момент оставалась неизвестной. [27] Поэтому некоторые национальные регулирующие органы ограничили его использование для пожилых людей. Например, Постоянный комитет Германии по вакцинации (STIKO) в то время не рекомендовал использование для лиц старше 65 лет, поскольку AstraZeneca не представила данные, которые показали эффективность для этой возрастной группы, добавив, что «когда будет больше и лучше данных, STIKO изменит свои рекомендации». [28] К концу января два процента населения Европейского союза получили первую из требуемых двух прививок вакцины по сравнению с примерно десятью процентами в Соединенном Королевстве. [1] Согласно анализу в Deutsche Welle, Великобритания решила получить экстренное одобрение вместо обычного одобрения (которое возлагает ответственность на производителей, если что-то пойдет не так) и довериться доставке точно в срок, а не запасать вторые дозы, как это делали большинство государств-членов ЕС . Большинство государств-членов ЕС решили предоставить вторую дозу при первой возможности. Они также хотели избежать пагубного соперничества между государствами-членами и неоднородного уровня вакцинации, чтобы минимизировать риск адаптации мутировавших штаммов к вакцине. [29]
Согласно расследованию Der Spiegel , разработчики из Оксфордского университета сначала стремились сотрудничать с американской фирмой Merck из-за ее опыта в производстве вакцин. Однако из-за политики президента США Дональда Трампа « Америка прежде всего» и опасений, что любое сотрудничество с американской компанией будет означать, что США будут обслуживаться в первую очередь, вмешался министр здравоохранения Великобритании Мэтт Хэнкок . Пока Великобритания находилась в процессе выхода из Европейского союза, Хэнкок объяснил на радиостанции LBC, что он не хотел подписывать контракт, который потребовал бы, чтобы вакцина Oxford была доставлена в другие страны до Великобритании. В результате AstraZeneca стала партнером Oxford в апреле 2020 года, хотя у AstraZeneca не было предыдущего опыта в исследовании вакцин. Der Spiegel утверждает, что это может объяснить, почему регулирующие органы обнаружили недостатки в представленных данных и почему компания недооценила производственные трудности и завысила свои производственные мощности. Генеральный директор AstraZeneca Паскаль Сорио заверил правительство Джонсона, что он поставит большую часть вакцины на раннем этапе и исключительно в Великобританию. Взамен британская целевая группа, созданная для закупки вакцин, пообещала участие сотен тысяч добровольцев в клинических испытаниях и щедрое принятие рисков ответственности — предложение, от которого не могла отказаться ни одна фармацевтическая компания, согласно Der Spiegel. [30]
На третьей неделе января 2021 года компания AstraZeneca объявила, что проблемы на бельгийском заводе, где она производила вакцину, приведут к сокращению поставок в Европейский союз с 80 миллионов доз, ожидаемых к концу марта, до 31 миллиона доз. Эта новость появилась в то время, когда компания Pfizer также сократила выпуск своей вакцины, чтобы провести модернизацию своих объектов. Это оставило Европейский союз с дефицитом по своим потребностям. [1] 25 января Стелла Кириакидес , комиссар по здравоохранению Европы, заявила, что ведутся переговоры с AstraZeneca, но компания не дала удовлетворительных ответов относительно того, какие дозы были произведены и кому они были доставлены. [31] Компания ответила, заявив, что ее контракт с Соединенным Королевством дает этой стране право первой претендовать на вакцины, произведенные внутри страны, тогда как ее контракт с Европейским союзом требует только приложить «максимальные разумные усилия» [32] для своевременной поставки доз. [1] Контракт с Великобританией включал несколько похожих пунктов о «разумных наилучших усилиях» для AstraZeneca UK Limited и любых привлеченных субподрядчиков. [33] Впоследствии были опубликованы как контракты ЕС, так и контракты Великобритании. [32] Комиссия ЕС также провела проверку бельгийского завода AstraZeneca и обнаружила, что этот завод произвел все дозы, которые он был обязан произвести по контракту с AstraZeneca. [34]
Североирландский протокол соглашения о Brexit гарантирует свободное перемещение товаров на границе между Северной Ирландией и Республикой Ирландия . 29 января Европейская комиссия опубликовала проект [35] своего механизма прозрачности экспорта (форма экспортного контроля ) для контроля за перемещением вакцин. Он включал ссылку на возможное использование статьи 16 Североирландского протокола при введении экспортного контроля , чтобы предотвратить поставки вакцины, предназначенной для Республики Ирландия, в остальную часть Великобритании через Северную Ирландию. Статья 16 допускает ограниченное одностороннее отклонение от Протокола при условии соблюдения различных критериев. Этот шаг подвергся критике в Северной Ирландии, Республике Ирландия и Великобритании, а первый министр Северной Ирландии Арлин Фостер заявила, что это «абсолютно невероятный акт враждебности». [3] ЕС отменил решение на следующий день, признав, что была допущена ошибка. [3]
Однако ЕС ввел экспортный контроль над вакцинами от коронавируса, произведенными внутри блока. Они должны были быть одобрены национальными правительствами, если только они не предназначались для механизма Covax для поставок в беднейшие страны или для ряда европейских государств, не входящих в ЕС. Всемирная организация здравоохранения раскритиковала этот шаг как способный продлить пандемию и замедлить экономическое восстановление во всем мире. [36] Главный переговорщик Европейского союза по Brexit Мишель Барнье попросил Комиссию отойти от углубляющегося скандала. [37]
Позже, 29 января, Великобритания была исключена из списка из 120 стран, в которые вакцины могут экспортироваться свободно. Вместо этого производители в ЕС должны уведомлять национальные органы власти перед экспортом вакцин в любую страну, не входящую в список. Власти имеют право отказать в разрешении на экспорт, если они считают, что это поставит под угрозу поставки вакцин в ЕС. Новые меры означали, что вакцины с заводов AstraZeneca в ЕС могут быть запрещены к экспорту в Великобританию. Этот механизм вызвал опасения, что Pfizer-Biontech, которая также производит вакцины в ЕС, может оказаться под угрозой запрета на экспорт в случае возникновения проблем с поставками. [38]
При внедрении этого механизма прозрачности и авторизации комиссия ЕС утверждала, что механизм полностью соответствует международным обязательствам ЕС в рамках Всемирной торговой организации и G20 и что ЕС помог профинансировать первоначальные расходы на все вакцины, охватываемые этим механизмом. ЕС также был единственной крупной страной или блоком (представленным в ОЭСР ), которые экспортировали вакцины в больших масштабах в многочисленные третьи страны. Государствам -членам было предложено рассмотреть взаимность и пропорциональность, т. е. ограничила ли страна назначения свой собственный экспорт вакцин либо законом, либо иными способами, или была ли эпидемиологическая ситуация там лучше или хуже, чем в ЕС. [39] Общественное давление росло в конце 2020 года, особенно в Германии, где некоторые политики утверждали, что первая вакцина, одобренная против COVID (вакцина Biontech), на самом деле была изобретена в Германии, но распространялась в основном в США, Израиле и Великобритании, [40] хотя Biontech получила финансирование от правительства Германии. [41] Комиссия ЕС также утверждала, что ситуация с пандемией соответствует статье 122 Договора о функционировании Европейского Союза , которая дает ЕС право в соответствии с международным правом принимать все необходимые меры в случае «серьезной угрозы серьезных трудностей, вызванных стихийными бедствиями или исключительными событиями». [42] [43]
ВТО раскритиковала введение экспортного контроля над вакцинами со стороны ЕС, при этом помощник директора ВОЗ Мариангела Симао описала это как «очень тревожную тенденцию», а директор ВОЗ Тедрос Адханом заявил, что это может продлить пандемию. [44] К ноябрю 2020 года ВТО сообщила, что в общей сложности 88 государств-членов применили аналогичные положения, чтобы ограничить или облегчить экспорт медицинских принадлежностей в связи с кризисом COVID-19, и более 70 государств-членов ВТО в настоящее время приняли меры по ограничению экспорта медикаментов, медицинских принадлежностей или продуктов питания. [45] США применили Закон о производстве оборонной продукции 1950 года , чтобы де-факто запретить любой экспорт вакцин. [46] По данным ВТО, Соединенное Королевство ввело ограничения только на экспорт определенных лекарств от COVID-19 и средств индивидуальной защиты, в ЕС средства индивидуальной защиты подлежат экспортному разрешению. [47] Тем не менее, в феврале ВТО настоятельно призвала Великобританию пожертвовать вакцины развивающимся странам сейчас, а не ждать, пока у нее будет избыток доз, чтобы помочь в глобальной борьбе с пандемией. [48]
Также 29 января Европейская комиссия опубликовала отредактированную версию контракта блока с AstraZeneca. Отредактированные части включали те, которые охватывали цены, даты поставки и права интеллектуальной собственности. [49] Комиссия утверждала, что контракт сделал «кристально ясным», что AstraZeneca должна была поставлять вакцину, произведенную в Великобритании, чтобы компенсировать дефицит производства на своих заводах в ЕС, но фирма оспорила это, сославшись на пункт о максимальных усилиях. Статья 5.4 контракта гласила, что Astra-Zeneca должна была приложить «максимальные разумные усилия» для производства вакцины для ЕС на объектах в ЕС и Великобритании, но что другие объекты также могут быть использованы для ускорения поставок в ЕС. Контракт включал согласованные объемы и даты поставок. Он также включал заявление в статье 13.1.e о том, что Astra-Zeneca не имела никаких обязательств перед другой стороной, договорных или иных, которые могли бы помешать ее полному выполнению ее обязательств по контракту с ЕС. [50] Любые судебные разбирательства будут проходить в бельгийских судах. [51]
31 января 2021 года Урсула фон дер Ляйен объявила в Twitter , что в переговорах между AstraZeneca и ЕС сделан «шаг вперед». Компания обязалась поставить еще 9 миллионов доз вакцины к марту 2021 года и будет расширять производственные мощности в Европе. Они также заявили, что поставки начнутся примерно на неделю раньше, чем было обещано ранее. [52] [53] Тем временем у Европейского союза возникли другие проблемы с закупками вакцин: 25%-ный дефицит количества прививок от американской биотехнологической фирмы Moderna и серьезные перебои в распределении вакцины Pfizer–BioNTech. [15]
В своей речи в Европейском парламенте 11 февраля 2021 года Урсула фон дер Ляйен заявила, что когда Европейская комиссия взяла на себя ответственность за развертывание программы вакцинации по всему ЕС, это было правильным решением. Она признала, что недооценила трудности массового производства вакцин, и заявила, что развертывание вакцинации в ЕС «все еще не там, где мы хотим быть». Она также заявила, что «глубоко сожалеет» об угрозе, высказанной ЕС, ограничить поток вакцины между Республикой Ирландия и Северной Ирландией. [54]
К началу марта развертывание программы вакцинации в ЕС было сопряжено с трудностями, особенно в отношении вакцины AstraZeneca. Сообщения о побочных эффектах у работников здравоохранения, получивших вакцину AstraZeneca, привели к плохой рекламе в Германии. [55] К 18 марта общественное доверие к вакцине в странах-членах ЕС резко упало, при этом опрос YouGov показал, что 55% немцев и 61% французов считают вакцину AstraZeneca небезопасной. Доверие к другим вакцинам не пострадало, и подавляющее большинство британцев продолжали считать вакцину AstraZeneca безопасной. [56] Несмотря на это, спрос на вакцину AstraZeneca был очень высоким, например, в Германии к началу апреля. [57] Еще в середине мая, когда эта вакцина предлагалась всем возрастным группам, а промежуток времени между двумя дозами мог быть сокращен с 12 до 4 недель, спрос на вакцину AstraZeneca намного превышал ее доступность в Германии. [58] В начале марта более 30% населения Великобритании были вакцинированы по сравнению с примерно 8% населения ЕС. После того, как AstraZeneca предоставила новые данные, которые впервые показали эффективность для людей старше 65 лет, Томас Мертенс , председатель Постоянного комитета Германии по вакцинации , заявил, что «все как-то пошло плохо», одновременно подтвердив, что вакцина AstraZeneca была «очень хорошей». [59] AstraZeneca заключила контракт на поставку 120 миллионов доз в первом квартале, но фактически поставила менее 30 миллионов доз. [60] В середине апреля ЕС распределил 133 миллиона доз (все отечественного производства) среди своих государств-членов, но экспортировал 170 миллионов доз по всему миру, включая 16,2 миллиона доз только в Великобританию с конца января. [61]
4 марта Италия стала первой страной ЕС, которая заблокировала экспорт вакцины AstraZeneca. Она отказала компании в разрешении на экспорт 250 000 доз с ее завода в Риме для выполнения контракта с австралийским правительством. [62] [63] Европейская комиссия приняла итальянский экспортный блок, и австралийское правительство запросило официальный пересмотр решения. Экспорт должен был стать частью партии вакцин, предназначенных для использования во время налаживания австралийского производства. [64]
К началу марта несколько стран-членов ЕЭС были разочарованы нехваткой поставок вакцин, организованных Европейской комиссией, и начали искать альтернативные источники поставок. Австрия, Чешская Республика, Дания, Польша и Словакия присоединились к Венгрии, отклонившись от общего подхода ЕС, получив вакцину Sputnik V из России и поставив вакцины из Китая. [65] EMA начало свой скользящий обзор Sputnik V еще в начале марта, но руководитель вакцин ЕС Тьерри Бретон выразил сомнения в том, что Sputnik V будет доступен вовремя, чтобы увеличить европейские закупки вакцин, которые, как ожидалось, должны были обеспечить достаточное количество доз для 70% населения к концу июня. [66] Тем не менее, российская фармацевтическая фирма R-Pharm рассчитывает производить до 10 миллионов доз вакцины Sputnik V ежемесячно против COVID-19 на своем заводе в Баварии, на юге Германии, во второй половине 2021 года. [67]
9 марта президент Европейского совета Шарль Мишель обвинил Великобританию в запрете экспорта вакцин от COVID-19, заявив: «Великобритания и США ввели прямой запрет на экспорт вакцин или компонентов вакцин, произведенных на их территории». Это заявление было решительно опровергнуто Борисом Джонсоном , премьер-министром Великобритании, который отрицал, что правительство блокировало продажу вакцин в другие страны. [68] В то время общедоступная информация предполагала, что вакцины не экспортировались из Великобритании ни в ЕС, ни в рамках международной инициативы равноправного доступа COVAX , и британские официальные лица отказались от комментариев. Однако Борис Джонсон сказал премьер-министру Ирландии Михаэлю Мартину, что он хочет отдать приоритет своему народу и что «до тех пор он не будет в состоянии давать вакцины кому-либо». [69] Еще 27 апреля, когда Индия столкнулась с особенно тяжелой пандемической ситуацией, британское правительство заявило, что в то время у Великобритании не было излишков вакцинных доз, и она отдавала приоритет вакцинации собственного населения. [70]
В середине марта национальные медицинские регуляторы тринадцати государств-членов ЕС, включая Германию, Францию, Италию, Испанию, Кипр, Латвию и Литву, присоединились к нескольким другим странам по всему миру и приостановили использование вакцины AstraZeneca после сообщений о тромбах у некоторых реципиентов. [71] Например, к концу марта Германия сообщила о 31 случае очень редкого тромбоза церебрального венозного синуса , в основном у лиц моложе 55 лет, после введения 2,7 миллиона доз вакцины AstraZeneca, и о летальности от этого состояния до 40%, в результате чего Канада также приостановила использование этой вакцины. [72] Компания, регуляторы Великобритании и Европейское агентство по лекарственным средствам заявили, что вакцина безопасна, и нет никаких доказательств повышенного риска образования тромбов среди реципиентов. [73] После этого Германия, Франция и другие страны продолжили использовать вакцину AstraZeneca. [71] Другие государства-члены ЕС (в первую очередь страны Восточной Европы, такие как Польша) заявили, что не будут приостанавливать вакцинацию AZ, поскольку «польза от вакцинации несравненно больше, чем потенциальные так называемые поствакцинальные симптомы». [74] В своей статье журналист Times раскритиковал подход стран, приостановивших вакцинацию, сославшись на « принцип предосторожности » как «фокусировку на совершенно неверном риске». [75] Министр здравоохранения Германии Йенс Шпан защитил это решение, заявив, что оно «основано на фактах, а не на политике» и призвано повысить доверие к программе вакцинации, чтобы гарантировать, что как можно больше граждан в конечном итоге согласятся на вакцинацию и, таким образом, вернутся к нормальной жизни навсегда. [76]
Эти сообщения об опасных тромбах привели к значительному падению общественного доверия к вакцине по всему ЕС; во Франции около 61% населения считали вакцину AstraZeneca небезопасной, что на 18% больше, чем до скандала. Аналогичное снижение доверия наблюдалось в Италии и Испании. Это контрастировало с Великобританией, где доверие к вакцине оставалось высоким, и только 9% считали ее небезопасной, что на 4% больше. [77] British Medical Journal сообщил, что последствия скандала по поводу безопасности, вероятно, вызовут долгосрочное снижение готовности людей, живущих в ЕС, делать прививку. [78] 17 марта Европейская комиссия обвинила некоторые государства-члены в накоплении доз вакцины после скандала по поводу безопасности, согласно The Daily Telegraph . [79] Это относится к виртуальному саммиту 16 марта, когда комиссар ЕС по здравоохранению Кириакидес заявил, что «мы призываем государства-члены использовать все доступные дозы» и что государства-члены имеют полное право приостановить вакцинацию AstraZeneca, пока расследование EMA редких случаев образования тромбов все еще продолжается. [80] Крупнейшая земля Германии, Северный Рейн-Вестфалия, назвала сообщения СМИ о неиспользованных запасах «фейковыми новостями». Запасы доз AstraZeneca были особенно малы, потому что было доставлено гораздо меньше доз, чем ожидалось. 24 марта в штате с населением примерно 18 миллионов человек имелось 549 354 дозы вакцины Biontech, 142 360 доз вакцины Moderna и 107 320 доз вакцины AstraZeneca. Эти дозы AstraZeneca были зарезервированы для назначений до воскресенья, 28 марта (до того, как ожидались новые поставки). Вторичные дозы AstraZeneca не хранились на складе. Ни одна доза любой марки не осталась неиспользованной. [81] Рекомендация Федерального министерства здравоохранения Германии от 15 февраля состояла в том, чтобы хранить на складе 50% доз Moderna и 25% Biontech/Pfizer, и большинство штатов следовали этому совету, пока Федеральное министерство не изменило свои рекомендации 24 марта. [82]
20 марта Европейская комиссия обратилась к итальянскому правительству с просьбой проверить некоторые незарегистрированные партии вакцины на заводе AstraZeneca недалеко от Рима. [83] Источники в ЕС сообщили журналистам, что, по их мнению, завод заполнял флаконы с вакциной для экспорта в Великобританию, вопреки итальянскому запрету на экспорт. Карабинеры провели обыск на заводе в течение следующих дней и обнаружили 29 миллионов доз. AstraZeneca заявила, что 13 миллионов доз должны были быть экспортированы по схеме Covax (которая частично финансируется Великобританией и ЕС) для поставки вакцин в страны с низким уровнем дохода, а оставшиеся 16 миллионов должны были быть экспортированы в ЕС в марте и апреле. [84] Эти 29 миллионов доз были примерно в два раза больше, чем ЕС получил от AstraZeneca к тому времени. Как сообщает La Stampa , возникли подозрения, что AstraZeneca намеренно отложила запрос на получение регулирующего одобрения своего собственного завода по производству лекарственных препаратов в Ананьи , чтобы избежать регистрации в ЕС и с возможным намерением перенаправить часть запасов в Великобританию. [85]
21 марта Урсула фон дер Ляйен объявила, что ЕС может запретить поставки AstraZeneca из ЕС в Великобританию, если AstraZeneca сначала не выполнит свои договорные обязательства. [86] Согласно анализу Guardian, запрет на экспорт может задержать британскую программу вакцинации на два месяца и ускорить программу вакцинации ЕС на одну неделю. [87] Британское правительство заявило, что завод в центре спора, в Халиксе в Нидерландах, имел договорные обязательства по поставкам в Великобританию и не имел регулирующего разрешения на поставки в государства ЕС. Сообщалось, что британский премьер-министр Борис Джонсон обсуждал этот вопрос с лидерами ЕС в попытке предотвратить запрет на экспорт. [88] Источник в Pfizer сообщил Daily Telegraph, что Pfizer сообщила комиссии ЕС, что липидные наночастицы, жизненно важный компонент вакцины Pfizer–BioNTech, производятся Croda International на ее заводе в Снайте , Северный Йоркшир, и если Великобритания примет ответные меры, производство вакцины Pfizer–Biontech будет остановлено в течение нескольких недель. [89] Примерно в марте немецкие компании Merck и Evonik начали поставлять Biontech эти липидные наночастицы или продлили свои предыдущие поставки. [90] На саммите 25 марта европейские лидеры не стали запрещать экспорт вакцин в связи со скандалом с AstraZeneca. Урсула фон дер Ляйен сказала AstraZeneca, что им необходимо выполнить свой контракт с ЕС, прежде чем они смогут экспортировать вакцины. [91] Тем не менее, ЕС продолжал вносить дозы AstraZeneca, произведенные в ЕС, в схему COVAX. [92] В своем правительственном заявлении от 25 марта канцлер Германии Ангела Меркель подчеркнула, что Европе необходимо производить вакцины независимо от третьих стран, поскольку Великобритания производила вакцины только для Великобритании, а США также не экспортировали никаких вакцин. [93]
В конце марта состоялись обсуждения между Великобританией и ЕС по поводу запасов на заводе по производству вакцин AstraZeneca в Лейдене , Нидерланды. Вакцины, произведенные на заводе, не могли быть использованы до тех пор, пока регулятор ЕС не выдаст разрешение на распространение на этом объекте 26 марта 2021 года, через два дня после того, как AstraZeneca подала свой запрос на одобрение. [94] [95]
Более низкие, чем ожидалось, урожаи на британских заводах в Оксфорде и Стаффордшире и временный запрет на экспорт из Индии заставили Великобританию искать поставки из Лейдена, который был включен в качестве поставщика в ее контракт с AstraZeneca. ЕС имеет право блокировать такой экспорт в соответствии со своими январскими правилами. [96] Завод в Лейдене имеет возможность производить около 5 миллионов доз в месяц. В ходе переговоров с 23 марта был достигнут прогресс, но возникли разногласия по поводу доли продукции, которая должна была поступить каждой стороне. Великобритания хотела разделить поровну, тогда как ЕС хотел разделить на основе относительной численности населения. [97] Комиссар ЕС по внутреннему рынку Тьерри Бретон заявил 1 апреля, что не будет никакого экспорта вакцины AstraZeneca в Великобританию, пока компания не выполнит свои обязательства перед ЕС. [98]
7 апреля после дальнейшего изучения данных EMA пришло к выводу, что необычные тромбы с низким уровнем тромбоцитов следует отнести к очень редким побочным эффектам вакцины AstraZeneca. EMA рекомендовало государствам-членам ЕС учитывать пандемическую ситуацию и доступность вакцины при принятии решений о дальнейшем использовании вакцины AstraZeneca [99]. Национальные регулирующие органы, такие как Институт Пауля Эрлиха в Германии , ранее пришли к такому же выводу после продолжения внедрения вакцины AstraZeneca. [100] Германия прекратила вводить вакцину лицам моложе 60 лет к 31 марта. [101]
8 апреля министр здравоохранения Великобритании Мэтт Хэнкок посоветовал, что людям в возрасте от 18 до 29 лет следует предложить другую вакцину, заявив, что в Великобритании более чем достаточно альтернатив. В общей сложности Великобритания заказала 40 миллионов доз вакцины Pfizer-Biontech и 17 миллионов вакцины Moderna, двух брендов, одобренных на тот момент (достаточно для 28,5 млн человек). [102] Несколько государств-членов ЕС также ограничили использование вакцины AstraZeneca: в Германии — для лиц старше 60 лет, во Франции — для лиц старше 55 лет, а в Испании — для лиц старше 65 лет. [103] Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Великобритании заявило 1 апреля, что оно получило 22 сообщения о тромбозе церебрального венозного синуса, а также 8 сообщений о других случаях тромбоза, связанных с низким количеством тромбоцитов в крови; они привели к семи смертельным случаям в Великобритании из 18,1 миллиона человек, получивших прививку AstraZeneca на данный момент. Ранее агентство сообщало только о 5 случаях редких тромбов в мозге. [104] Эта цифра выросла до 168 случаев этих редких тромбов и 32 смертей к 14 апреля после того, как 21,2 миллиона человек получили прививку в Великобритании. [105] Неевропейские страны также временно или навсегда запретили или ограничили использование AstraZeneca или отменили заказы. Примерами являются Австралия, Филиппины, Африканский союз, [106] и Южная Африка, [107] в то время как в США правительственные советники по вакцинам заявили, что не предвидят использования AstraZeneca там в будущем. [108] Многие государства-члены Европейского союза предложили прививку AstraZeneca заинтересованным лицам до обычной схемы приоритетности и, таким образом, ускорили ее развертывание. Например, премьер-министр Баварии Маркус Сёдер заявил, что «каждый, кто осмелится», включая тех, кому меньше 60 лет, должен иметь возможность сделать эту прививку как можно скорее. [109] 16 апреля (после того, как Нидерланды полностью запретили AstraZeneca на национальном уровне [110] ) врачи из больницы в Зюйдерланде в Нидерландах опубликовали открытое письмо министру здравоохранения Нидерландов, в котором критиковали прессу за ее роль в плохой репутации вакцины и выступали за добровольную вакцинацию на основе осознанного согласия. К письму прилагался рентгеновский снимок сильно поврежденных легких пациента, который отказался от вакцинации под влиянием негативного освещения в прессе и вскоре после этого заразился COVID-19 в тяжелой форме. [111]
21 апреля представитель ЕС заявил, что не будет рассматривать опционы на дополнительные дозы в рамках существующих контрактов AstraZeneca и J&J ( вакцина на основе вирусного вектора ), а представитель Европейской комиссии заявил, что опционы могут быть реализованы в любое время, но отказался от дальнейших комментариев. [112] Представитель ЕС сообщил, что ведутся обсуждения с AstraZeneca и J&J относительно «ревакцинаций» и вакцин в отношении новых вариантов COVID-19. [112] На прошлой неделе комиссия ЕС заявила, что начала переговоры с Pfizer-Biontech о поставке до 1,8 млрд доз на 2022 и 2023 годы на основе ежемесячного контракта на поставку ее вакцины мРНК , [112] это в дополнение к существующим 600 млн доз Biontech-Pfizer и 310 млн доз Moderna, заказанных на 2021 год. [112] 26 апреля комиссия ЕС начала судебный процесс против AstraZeneca за нарушение контракта. [113] 9 мая комиссия ЕС заявила, что у нее нет текущих планов продлевать свой заказ с AstraZeneca после июня, когда истекает текущий контракт. Новое соглашение с Pfizer-Biontech включало положения о том, что все основные компоненты закупаются в ЕС. [114]
18 июня ЕС и AstraZeneca заявили о своей победе, а Европейская комиссия заявила: «Это решение подтверждает позицию Комиссии: AstraZeneca не выполнила взятые на себя обязательства по контракту», а AstraZeneca «суд признал, что трудности, с которыми столкнулась AstraZeneca в этой беспрецедентной ситуации, оказали существенное влияние на задержку». Ожидается, что в сентябре будет вынесено еще одно решение суда по вопросу о том, выполнила ли AstraZeneca это соглашение. [115] [116] [117]
{{cite web}}
: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ){{cite web}}
: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ){{cite news}}
: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ){{cite news}}
: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )