Многочисленные правительственные и неправительственные организации критиковали Управление по контролю за продуктами и лекарствами США за предполагаемое чрезмерное и/или недостаточное регулирование . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) является агентством Министерства здравоохранения и социальных служб США и отвечает за регулирование безопасности большинства видов продуктов питания , диетических добавок , лекарств , вакцин , биологических медицинских продуктов , продуктов крови , медицинских приборов , устройств , излучающих радиацию , ветеринарных продуктов и косметики . FDA также обеспечивает соблюдение раздела 361 Закона о службе общественного здравоохранения и связанных с ним правил, включая санитарные требования к поездкам между штатами, а также особые правила по контролю заболеваний на продуктах, начиная от животных, продаваемых в качестве домашних животных, до донорства человеческой крови и тканей. [1]
Отчет Института медицины за 2006 год стоимостью 1,8 млн долларов США о фармацевтическом регулировании в США выявил серьезные недостатки в системе FDA по обеспечению безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий , финансирования и независимости FDA. [2] [3] [4]
Группа критиков утверждает, что FDA обладает чрезмерными регулирующими полномочиями.
Экономист Милтон Фридман утверждал, что процесс регулирования изначально предвзят против одобрения некоторых достойных лекарств, поскольку неблагоприятные последствия неправомерного запрета полезного лекарства не поддаются обнаружению, в то время как последствия ошибочного одобрения вредного лекарства широко освещаются в прессе, и поэтому FDA предпримет действия, которые приведут к наименьшему общественному осуждению FDA независимо от последствий для здоровья. [5] [6]
Фридман и другие утверждали, что задержки в процессе одобрения стоили жизней. [7] Кризис врожденных дефектов талидомида привел к принятию поправки Кефовера-Харриса 1962 года , которая требовала доказательства эффективности в дополнение к безопасности для одобрения новых препаратов — несмотря на то, что кризис талидомида был исключительно вопросом безопасности. [8] [9] Доказательство эффективности намного дороже и требует больше времени, чем доказательство безопасности. [8] Требуя доказательства эффективности в дополнение к безопасности, поправка Кефовера-Харриса добавила значительные расходы и задержки в процесс одобрения лекарств — что, по словам критиков, вполне могло стоить гораздо больше жизней, чем, как утверждалось, спасти. [10] До принятия поправки Кефовера-Харриса среднее время от подачи заявки на исследуемый новый препарат (IND) до одобрения составляло 7 месяцев. К 1998 году с даты подачи заявки до одобрения в среднем проходило 7,3 года. [11] До 1990-х годов среднее время одобрения новых лекарственных препаратов в Европе было короче, чем в Соединенных Штатах, хотя с тех пор эта разница исчезла. [12]
Озабоченность по поводу длительности процесса одобрения лекарств вышла на первый план в начале эпидемии СПИДа . В конце 1980-х годов ACT-UP и другие организации активистов по ВИЧ обвинили FDA в неоправданной задержке одобрения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями и организовали крупные протесты, такие как конфронтационная акция 11 октября 1988 года в кампусе FDA, которая привела к почти 180 арестам. [13] В августе 1990 года Луи Лазанья , тогдашний председатель президентской консультативной группы по одобрению лекарств, подсчитал, что тысячи жизней гибнут каждый год из-за задержек в одобрении и маркетинге лекарств от рака и СПИДа . [14] Частично в ответ на эту критику FDA ввело ускоренное одобрение лекарств от опасных для жизни заболеваний и расширило предварительный доступ к лекарствам для пациентов с ограниченными возможностями лечения. [15] Все первоначально одобренные для лечения ВИЧ/СПИДа препараты были одобрены с помощью механизмов ускоренного одобрения. Например, «разрешение на лечение» было выдано для первого препарата от ВИЧ, AZT , в 1985 году, а одобрение было получено 2 года спустя, в 1987 году. [16] Три из первых 5 препаратов от ВИЧ были одобрены в Соединенных Штатах до того, как они были одобрены в любой другой стране. [17]
Исследования, опубликованные в 2003 году Джозефом ДиМаси и его коллегами, оценили среднюю стоимость вывода нового препарата на рынок примерно в 800 миллионов долларов, [18] [19] в то время как исследование 2006 года оценило стоимость от 500 миллионов до 2 миллиардов долларов. [20] Группа защиты прав потребителей Public Citizen , используя другую методологию, оценила среднюю стоимость разработки менее 200 миллионов долларов, около 29% из которых тратится на требуемые FDA клинические испытания . [21] [22] ДиМаси отвергает утверждение о том, что высокие затраты на НИОКР сами по себе ответственны за высокие цены на лекарства . Вместо этого в опубликованном письме ДиМаси пишет: «...более длительные сроки разработки увеличивают затраты на НИОКР и сокращают период, в течение которого фармацевтические компании могут получить прибыль, необходимую для того, чтобы сделать инвестиции финансово жизнеспособными. При прочих равных условиях более длительные сроки разработки снижают стимулы для инноваций. Как следствие, может быть разработано меньше новых методов лечения». [23]
Экономист Гэри С. Беккер , лауреат Нобелевской премии по экономике , утверждал, что требуемые FDA клинические испытания новых лекарств способствуют высоким ценам на лекарства для потребителей, в основном из-за патентной защиты, которая обеспечивает временную монополию, которая не позволяет более дешевым альтернативам выходить на рынок. Он выступает за отмену многих требований FDA, многие из которых не обеспечивают никакой дополнительной безопасности или ценной информации, поскольку это ускорит разработку новых лекарств, потому что их можно будет быстрее вывести на рынок, тем самым увеличив предложение, и, как следствие, приведет к снижению цен. [24] [25]
В дополнение к тем, кто видит в FDA источник чрезмерного регулирования, другие критики считают, что FDA недостаточно строго регулирует некоторые продукты. Согласно этой точке зрения, FDA допускает на рынок небезопасные препараты из-за давления со стороны фармацевтических компаний, не обеспечивает безопасность хранения и маркировки лекарств и допускает использование опасных сельскохозяйственных химикатов , пищевых добавок и методов обработки пищевых продуктов .
Отчет Института медицины за 2006 год стоимостью 1,8 млн долларов США о фармацевтическом регулировании в США выявил серьезные недостатки в текущей системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американском рынке. В целом, авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий , финансирования и независимости FDA. [26] [27]
В 1980-х годах Cutter Laboratories представила в США термически обработанную версию концентрата фактора VIII , разработанную для устранения риска передачи ВИЧ . Однако Cutter продолжала продавать необработанный продукт за рубежом, потенциально распространяя ВИЧ, в то время как более безопасный продукт продавался в США.
Изначально у Cutter было добровольное соглашение с FDA о прекращении продажи необработанного продукта. Однако, когда стало ясно, что Cutter не соблюдает соглашение, FDA приказало компании прекратить продажу необработанных продуктов крови, заявив: «Для них было неприемлемо отправлять этот материал за границу». В то же время FDA, согласно внутренним документам Cutter, попросило, чтобы вопрос был «тихо решен без оповещения Конгресса, медицинского сообщества и общественности», что привело к обвинениям в том, что FDA была соучастником в сокрытии действий Cutter. [28]
Некоторые критики полагают, что FDA склонно игнорировать проблемы безопасности при одобрении новых лекарств и медленно отзывает одобренные препараты, как только появляются доказательства их небезопасности. Резулин ( троглитазон ) и Виокс (рофекоксиб) являются яркими примерами препаратов, одобренных FDA, которые впоследствии были отозваны с рынка из-за неприемлемых рисков для пациентов.
Троглитазон — это лекарство от диабета , которое также было доступно за рубежом в то время, когда FDA одобрило его. Постмаркетинговые данные по безопасности показали, что у препарата были опасные побочные эффекты (в данном случае печеночная недостаточность ). Препарат был снят с рынка в Великобритании в 1997 году, но не был отозван FDA до 2000 года, до которого, как утверждается, тысячи американцев получили травмы или погибли от этого препарата. [29]
В случае с Vioxx предварительное исследование показало, что у группы, принимавшей препарат, риск сердечных приступов был в четыре раза выше, чем у другой группы пациентов, принимавших другое противовоспалительное средство, напроксен . [30] Совет по одобрению FDA принял аргумент производителя о том, что это было связано с ранее неизвестным кардиопротекторным эффектом напроксена, а не с риском Vioxx, и препарат был одобрен. В 2005 году результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования показали, что пользователи Vioxx страдали от более высокого уровня сердечных приступов и других сердечно-сосудистых заболеваний, чем пациенты, вообще не принимавшие никаких лекарств. [31] Производитель, Merck , отозвал препарат после раскрытия информации о том, что он скрывал информацию о его рисках от врачей и пациентов в течение более пяти лет, что привело к от 88 000 до 140 000 случаев серьезных заболеваний сердца, из которых примерно половина умерла. [32] Дэвид Грэм , ученый из Управления по безопасности лекарственных средств в CDER , дал показания Конгрессу, что на него оказывали давление его руководители, чтобы он не предупреждал общественность об опасностях таких препаратов, как Vioxx. Он утверждал, что неотъемлемый конфликт интересов существует, когда управление, ответственное за пострегистрационный мониторинг безопасности лекарственных средств, контролируется той же организацией, которая изначально одобрила эти же препараты как безопасные и эффективные. Он сказал, что после дачи показаний против Vioxx, он был «маргинализирован руководством FDA и не приглашен участвовать в оценке каких-либо новых проблем безопасности лекарственных средств. Это своего рода остракизм». [29] В опросе 2006 года, спонсируемом Союзом обеспокоенных ученых, почти пятая часть ученых FDA заявила, что их «по ненаучным причинам просили ненадлежащим образом исключить или изменить техническую информацию или их выводы в научном документе FDA». [33]
Сторонники безопасности пищевых продуктов раскритиковали FDA за разрешение производителям мяса использовать смеси оксида углерода в процессе упаковки, чтобы предотвратить изменение цвета мяса, процесс, который может скрыть признаки порчи от потребителя. [34]
FDA подверглось критике за разрешение использовать рекомбинантный бычий гормон роста (rBGH) у молочных коров. Коровы, обработанные rBGH, секретируют более высокие уровни инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) в своем молоке, чем необработанные коровы. Считается, что сигнализация IGF-1 играет роль в поддержании роста некоторых опухолей, хотя мало или совсем нет доказательств того, что экзогенно поглощенный IGF может способствовать росту опухолей. FDA одобрило rBGH для использования у молочных коров в 1993 году, после того как пришло к выводу, что люди, пьющие такое молоко, вряд ли будут усваивать биологически значимые количества бычьего IGF-1. [35] В отчете Научного комитета Европейской комиссии по ветеринарным мерам, касающимся общественного здравоохранения, за 1999 год отмечалось, что научные вопросы относительно теоретических рисков для здоровья молока от коров, обработанных rBGH, особенно для кормления младенцев. [36] С 1993 года все страны ЕС сохраняют запрет на использование rBGH у молочного скота.
FDA также подверглось критике за разрешение на рутинное использование антибиотиков у здоровых домашних животных для стимуляции их роста, практика, которая якобы способствует развитию штаммов бактерий, устойчивых к антибиотикам. [37] FDA недавно предприняло шаги по ограничению использования антибиотиков у сельскохозяйственных животных. В сентябре 2005 года FDA отозвало одобрение на использование фторхинолонового антибиотика энрофлоксацина ( торговое название Baytril) у домашней птицы из-за опасений, что эта практика может способствовать развитию бактериальной резистентности к важным человеческим антибиотикам, таким как ципрофлоксацин . [38]
FDA подверглось критике за одобрение некоторых пищевых красителей, полученных из каменноугольной смолы, таких как FDC желтый 5 и 6 , которые запрещены в большинстве европейских стран. 6 сентября 2007 года Британское агентство по стандартам на пищевые продукты пересмотрело рекомендации по некоторым искусственным пищевым добавкам, включая тартразин.
Профессор Джим Стивенсон из Саутгемптонского университета и автор отчета сказал: «Это было крупное исследование, изучающее важную область исследований. Результаты показывают, что потребление определенных смесей искусственных пищевых красителей и консерванта бензоата натрия связано с ростом гиперактивного поведения у детей».
В ходе исследования были протестированы следующие добавки:
10 апреля 2008 года Агентство по стандартам пищевых продуктов призвало к добровольному отказу от красителей (но не от бензоата натрия) к 2009 году. [40] Кроме того, оно рекомендовало принять меры по постепенному отказу от них в продуктах питания и напитках в Европейском союзе (ЕС) в течение определенного периода времени. [41]
Министры Великобритании согласились, что шесть красителей будут выведены из обращения к 2009 году. [42] В 1987 году японская группа обнаружила, что тартразин не является канцерогенным после того, как его в течение двух лет скармливали мышам. [43] В 1989 году немецкая группа обнаружила, что Sunset Yellow не вызывает мутаций, которые могли бы привести к раку у лабораторных животных. [44]
FDA также подверглось критике за разрешение продавать клонированных животных в качестве продуктов питания без какой-либо специальной маркировки, хотя «клонированные продукты могут не поступать на рынок США в течение многих лет» и «У органов власти нет полномочий требовать маркировки продуктов, полученных от клонированных животных». [45]
В августе 2013 года исследование, опубликованное The Pew Charitable Trusts, показало, что из 8105 добавок, которые FDA разрешает использовать в пищевых продуктах, только 19% (1367) имеют токсикологическую информацию. [46]
После своей отставки с поста комиссара Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами в декабре 1969 года доктор Герберт Л. Лей-младший в интервью The New York Times предупредил общественность о неспособности FDA защитить потребителей. Людей вводили в заблуждение, считал он: «Меня беспокоит то, что люди думают, что FDA защищает их, но это не так. То, что делает FDA, и то, что, по мнению общественности, оно делает, отличаются как день и ночь», — сказал он. По его мнению, агентство не имело мотивации защищать потребителей, сталкивалось с дефицитом бюджета и не имело поддержки со стороны Департамента здравоохранения, образования и социального обеспечения . Доктор Лей критиковал Конгресс, Администрацию и фармацевтическую промышленность, заявляя, что он испытывал «постоянное, огромное, иногда беспощадное давление» со стороны фармацевтической промышленности, и что лоббисты фармацевтических компаний в сочетании с политиками, которые работали от имени своих покровителей, могли оказать «огромное давление» на него и его сотрудников, чтобы попытаться предотвратить ограничения FDA на их препараты. Лей заявил, что весь вопрос был в деньгах, «чистых и простых». [47] [48] 15 декабря 1999 года, давая интервью для программы устной истории Управления истории FDA, доктор Лей поделился, что с самого первого спора в его пребывании на посту комиссара FDA у него было «нутром чуяние», что его ожидаемая продолжительность жизни в FDA, вероятно, ограничена. Он сказал, что делал все по учебнику, как в FDA, так и в Департаменте здравоохранения, образования и социального обеспечения, и он думает, что администрация на самом деле хотела, чтобы он заблокировал весь отчет Академии, потому что он насиловал слишком много фармацевтических компаний. [49]
В интервью 2005 года доктор Дэвид Грэм , заместитель директора Управления по безопасности лекарственных средств FDA, заявил, что «FDA изначально предвзято относится к фармацевтической промышленности. Оно рассматривает промышленность как своего клиента, интересы которого оно должно представлять и продвигать. Оно считает своей главной миссией одобрение как можно большего количества лекарственных препаратов, независимо от того, являются ли эти препараты безопасными или необходимыми» [50] [51]
Закон о сборах с пользователей рецептурных препаратов позволяет FDA увеличивать свой бюджет за счет взимания сборов с фармацевтических фирм. [52] С 1993 по 2001 год было собрано более 800 миллионов долларов, и эта сумма растет с каждым годом. [53] Также было показано, что зачастую экспертные консультативные группы FDA имели прямые финансовые интересы в оцениваемых препаратах или продуктах. [54] Бывший редактор The New England Journal of Medicine Марсия Энджелл заявила, что «пришло время отобрать Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами у фармацевтических компаний... По сути, закон о сборах с пользователей поставил FDA на зарплату регулируемой им отрасли. В прошлом году сборы составили около 300 миллионов долларов, которые компании многократно окупили, быстрее выводя свои препараты на рынок». [55] Критики оспаривают утверждение о том, что поправка о сборах с пользователей рецептурных препаратов повысила скорость одобрения лекарств. [56]
14 апреля 2017 года лидеры Палаты представителей и Сената объявили о двухпартийном соглашении о расширении возможностей FDA по сбору высоких пользовательских сборов с фармацевтических компаний и производителей медицинского оборудования. Это позволяет FDA взимать огромные лицензионные сборы с производителей лекарств, что привело к огромному росту цен на дженерики. В 2013 и 2014 годах цены на дженерики более чем на 200 препаратов выросли более чем на 100%. Многие из этих препаратов имели рост цен более чем на 1000%. Сообщалось, что 75% бюджета FDA по надзору за дженериками поступает напрямую от частных фармацевтических компаний. [57]
Исторический пример того, как FDA, по-видимому, благоприятствует фармацевтической промышленности либо путем тайных прямых денежных выплат директорам FDA и научным консультантам, либо другими нераскрытыми или неизвестными способами, был замечен с дженериком дроперидола . Дроперидол был широко используемым противорвотным средством, безопасно используемым в периоперационный период на протяжении более 30 лет. За это время в рецензируемой медицинской литературе не было ни одного случая сердечной аритмии или проблем с сердцем при приеме в дозах, обычно используемых при послеоперационной тошноте и рвоте. Тем не менее, и без предупреждения, в 2001 году FDA выпустило предупреждение в черном ящике относительно удлинения интервала QTc (опасное обнаружение на ЭКГ, которое может привести к остановке сердца) при использовании дроперидола. Это фактически положило конец обычному использованию дроперидола и открыло путь для интенсивного использования гораздо более дорогих негенерических антагонистов серотониновых рецепторов 5-HT3 на рынке, хотя эти новые препараты также, как было показано, удлиняют QTc так же, если не больше, чем дроперидол. Кроме того, каждый из доступных в то время антагонистов 5-HT3 имел рецензируемые отчеты о том, что они вызывали значительные сердечные нарушения, а в некоторых случаях и смерть. Несмотря на очевидное несоответствие, которое глубоко беспокоило сообщество анестезиологов и врачей неотложной помощи, FDA продолжало сохранять предупреждение в черной рамке, в то же время не налагая никаких ограничений на более дорогие антагонисты 5-HT3. [58] [59] [60] [61] [62]
Организации по сбору крови, такие как Американский Красный Крест , имеют политику в соответствии с руководящими принципами FDA, которая запрещает принимать донации крови от любого «мужчины, который имел секс с другим мужчиной с 1977 года, даже один раз». Включение гомо- и бисексуальных мужчин в запрещенный список вызвало некоторые споры, [63] но FDA и Красный Крест ссылаются на необходимость защиты реципиентов крови от ВИЧ в качестве оправдания для продолжающегося запрета. [64] Даже при тестировании продуктов крови на основе ПЦР все еще может существовать « период окна », в течение которого ВИЧ-положительная единица крови будет иметь отрицательный результат. Все потенциальные доноры из групп высокого риска ВИЧ отстраняются по этой причине, включая мужчин, имеющих секс с мужчинами. Этот вопрос периодически пересматривался Консультативным комитетом по продуктам крови в Центре оценки и исследований биологических препаратов FDA и последний раз был подтвержден 24 мая 2007 года. Документация с этих встреч доступна общественности. [65]
Однако в 2006 году AABB, Американские центры крови и Американский Красный Крест рекомендовали FDA изменить период отсрочки для мужчин, которые занимались сексом с другими мужчинами, чтобы он был эквивалентен периоду отсрочки для гетеросексуалов, которые считаются находящимися в группе риска. [66] FDA решила сохранить запрет на кровь. Женщины, половые партнеры МСМ (мужчин, имеющих секс с мужчинами), отстраняются на один год с момента последнего контакта. Это та же политика, которая используется для любого полового партнера человека из группы высокого риска. [67] Цель этой политики — гарантировать, что кровь собирается у населения, которое имеет низкий риск заболевания, поскольку тесты не идеальны, а человеческая ошибка может привести к тому, что инфицированные единицы не будут должным образом утилизированы. Эта политика была впервые введена в действие в 1985 году. [68]
В 2015 году геям и бисексуалам разрешили сдавать кровь после годичного отсроченного периода. В 2020 году во время пандемии COVID-19 отсроченный период был сокращен до 3 месяцев. В мае 2023 года геи и бисексуалы наконец смогут сдавать кровь немедленно «при условии, что они моногамны или имеют только одного партнера» независимо от сексуальной активности. Любые немоногамные лица (независимо от сексуальной ориентации), которые занимаются анальным сексом, автоматически отсрочиваются до 3 месяцев — Канада и Великобритания внедрили такую же политику донорства крови. Для ее полной реализации потребуется некоторое время, поскольку донорские центры Американского Красного Креста и компьютерные системы больниц и данные должны быть обновлены с учетом новой информации. [69]
В апреле 2005 года FDA опубликовало заявление, в котором утверждалось, что каннабис не имеет медицинской ценности и не должен приниматься в качестве лекарства, несмотря на множество исследований, предполагающих обратное. [70] Сторонники легализации медицинской марихуаны раскритиковали заявление FDA как политически мотивированное, а не основанное на солидной науке. Группа конгрессменов во главе с Морисом Хинчи написала письмо комиссару FDA Эндрю фон Эшенбаху , выразив свое неодобрение заявлению FDA и указав, что отклонение FDA медицинской марихуаны не соответствует выводам Института медицины , который заявил, что каннабис действительно имеет медицинские преимущества. [71] Хотя FDA не одобрило марихуану, оно одобрило ТГК (соединение, содержащееся в каннабисе) в качестве активного ингредиента для медицинского использования. [72] Критики утверждают, что это одобрение является политически мотивированной попыткой позволить группам с особыми интересами иметь патенты на это вещество, [73] возможно, потому, что срок действия патентов на ранее запатентованные конкурирующие вещества истек.
Девять ученых FDA обратились к президенту Джорджу Бушу- младшему и в то время избранному президенту Бараку Обаме по поводу давления со стороны руководства с целью манипулирования данными, в основном в отношении процесса проверки медицинских приборов. Эти опасения были также подчеркнуты в отчете 2006 года [2] об агентстве. [74]
Monsanto-case: Г-жа Миллер из Monsanto подает заявку в FDA на безопасность продукта, меняет работу на FDA и подтверждает свою собственную заявку на безопасность в качестве менеджера FDA. 5-я конференция GcMAF - 2017 Москва - Докладчик: Скотт Типпс - Национальная федерация здравоохранения [ ненадежный источник? ]
Либертарианцы, такие как американский телеведущий Джон Стоссел и главный редактор журнала Reason Кэтрин Мангу-Уорд, выступали за отмену FDA. [75] [76]
{{cite press release}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка )