Рецептурный препарат (также рецептурное лекарство , рецептурное лекарство или рецептурное лекарство ) — это фармацевтический препарат , который разрешено выдавать только лицам, имеющим рецепт врача . Напротив, безрецептурные препараты можно получить без рецепта. Причина этой разницы в контроле за веществами — потенциальный масштаб злоупотребления, от злоупотребления наркотиками до врачебной практики без лицензии и достаточного образования. В разных юрисдикциях существуют разные определения того, что представляет собой рецептурный препарат.
В Северной Америке ℞ , обычно печатаемый как «Rx», используется как сокращение от слова «prescription». Это сокращение латинского слова « recipere » (повелительная форма «recipere»), означающего «принимать». [1] Рецептурные препараты часто выдаются вместе с монографией (в Европе — информационным листком для пациента или PIL), в которой дается подробная информация о препарате.
Использование рецептурных препаратов растет с 1960-х годов.
В Австралии Стандарт единого перечня лекарственных средств и ядов (SUSMP) регулирует производство и поставку лекарственных средств нескольких категорий: [2]
Как и в других развитых странах, человек, которому требуется рецептурный препарат, посещает клинику квалифицированного специалиста в области здравоохранения , например, врача , который может выписать рецепт на требуемый препарат.
Многие рецепты, выдаваемые врачами в Австралии, покрываются Программой фармацевтических льгот , которая предоставляет субсидируемые рецептурные препараты жителям Австралии, чтобы гарантировать всем австралийцам доступный и надежный доступ к широкому спектру необходимых лекарств. При покупке препарата в рамках PBS потребитель платит не больше, чем взнос за доплату пациента, который по состоянию на 1 января 2022 года составляет 42,50 австралийских долларов для обычных пациентов. Те, кто охвачен государственными льготами (малообеспеченные лица, получатели социального обеспечения, держатели карт медицинского страхования и т. д.) и/или в рамках Программы фармацевтических льгот по репатриации (RPBS), имеют сниженную доплату, которая в 2022 году составляет 6,80 австралийских долларов . [3] Доплаты являются обязательными и могут быть снижены аптеками до максимальной суммы в 1,00 австралийских доллара по себестоимости для аптеки.
В Соединенном Королевстве Закон о лекарственных средствах 1968 года и Приказ о рецептурных лекарственных средствах (использование человеком) 1997 года содержат положения, которые охватывают поставку, продажу, использование, назначение и производство лекарственных средств. Существует три категории лекарственных средств: [4]
Простое хранение лекарств, отпускаемых только по рецепту, без рецепта является законным, если только оно не подпадает под действие Закона о злоупотреблении наркотиками 1971 года . [5]
Пациент посещает врача или стоматолога , которые могут выписывать лекарства и некоторые другие медицинские изделия, такие как оборудование для измерения уровня глюкозы в крови для диабетиков . Кроме того, квалифицированные и опытные медсестры, фельдшеры и фармацевты могут быть независимыми врачами. Оба могут выписывать все POM (включая контролируемые препараты), но не могут выписывать контролируемые препараты Списка 1 и 3 перечисленных контролируемых препаратов для лечения наркомании; что похоже на врачей, которым требуется специальная лицензия от Министерства внутренних дел, чтобы выписывать препараты Списка 1. Препараты Списка 1 имеют небольшую или никакую медицинскую пользу, отсюда и их ограничения по выписыванию рецептов. Окружные медсестры и патронажные сестры имели ограниченные права выписывать лекарства с середины 1990-х годов; до этого рецепты на перевязочные материалы и простые лекарства должны были быть подписаны врачом. После выписки рецепта пациент относит его в аптеку, где лекарство выдается.
Большинство рецептов являются рецептами NHS , подлежащими стандартной оплате, которая не связана с тем, что отпускается. Плата за рецепт NHS была увеличена до 9,90 фунтов стерлингов за каждый предмет в Англии в мае 2024 года; [6] рецепты бесплатны, если они выписаны и отпущены в Шотландии , [7] Уэльсе и Северной Ирландии , [8] и для некоторых пациентов в Англии, таких как стационарные пациенты, дети, лица старше 60 лет или с определенными медицинскими состояниями, а также претенденты на определенные льготы. [9] Аптека взимает с NHS фактическую стоимость лекарства, которая может варьироваться от нескольких пенсов до сотен фунтов стерлингов. [10] [11] Пациент может объединить расходы по рецепту, используя сертификат оплаты рецепта (неофициально «сезонный абонемент»), фактически ограничивая расходы на уровне 31,25 фунтов стерлингов в квартал или 111,60 фунтов стерлингов в год. [9]
За пределами NHS частные рецепты выдаются частными врачами, а иногда и в рамках NHS на лекарства, которые не покрываются NHS. [10] [11] Пациент платит аптеке обычную цену за лекарства, выписанные за пределами NHS.
Результаты опроса, опубликованные Ipsos MORI в 2008 году, показали, что около 800 000 человек в Англии не получают рецепты или не получают их из-за стоимости, как и в 2001 году. [12]
В Соединенных Штатах Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах определяет, какие вещества, известные как легендарные препараты, требуют рецепта для их выдачи в аптеке. Федеральное правительство уполномочивает врачей (любой специальности), помощников врачей , практикующих медсестер и других медсестер с передовой практикой , ветеринаров, стоматологов и окулистов назначать любые контролируемые вещества. Им выдаются уникальные номера DEA . [13] Многие другие специалисты по психическому и физическому здоровью, включая дипломированных медсестер базового уровня , помощников врачей , специалистов по неотложной медицинской помощи, большинство психологов и социальных работников, не имеют права назначать легендарные препараты. [14]
Федеральный закон о контролируемых веществах (CSA) был принят в 1970 году. Он регулирует производство, импорт, хранение, использование и распространение контролируемых веществ, которые являются наркотиками с потенциалом злоупотребления или зависимости. Законодательство классифицирует эти наркотики по пяти спискам с различными квалификациями для каждого списка. Списки обозначаются как список I , список II , список III , список IV и список V. Многие препараты, не являющиеся контролируемыми веществами, требуют рецепта.
Безопасность и эффективность рецептурных препаратов в США регулируются Законом о маркетинге рецептурных препаратов (PDMA) 1987 года. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) отвечает за реализацию закона.
Как правило, безрецептурные препараты (OTC) используются для лечения состояния, которое не требует помощи со стороны медицинского работника, если доказано, что они соответствуют более высоким стандартам безопасности для самолечения пациентами. Часто для безрецептурного использования будет одобрена более низкая концентрация препарата, но для более высокой концентрации требуется получение рецепта; ярким примером является ибупрофен , который широко доступен как безрецептурное обезболивающее с середины 1980-х годов, но он доступен по рецепту в дозах до четырех раз больше безрецептурной дозы для сильной боли, которая не контролируется надлежащим образом безрецептурной концентрацией.
Растительные препараты , аминокислоты , витамины , минералы и другие пищевые добавки регулируются FDA как диетические добавки . Поскольку конкретные заявления о пользе для здоровья не могут быть сделаны, потребитель должен принимать обоснованные решения при покупке таких продуктов. [15]
По закону американские аптеки, управляемые «клубами по интересам», такими как Costco и Sam's Club, должны разрешать лицам, не являющимся членами, пользоваться их аптечными услугами и не могут взимать за эти услуги больше, чем они взимают как их члены. [ необходима ссылка ]
Врачи могут законно назначать лекарства для целей, отличных от тех, которые указаны в одобрении FDA, что известно как использование не по назначению . [ необходима цитата ] Однако фармацевтическим компаниям запрещено продавать свои лекарства для использования не по назначению. [ необходима цитата ]
Некоторые рецептурные препараты часто становятся предметом злоупотреблений, особенно те, которые продаются как анальгетики , включая фентанил (Duragesic), гидрокодон (Vicodin), оксикодон (OxyContin), оксиморфон (Opana), пропоксифен (Darvon), гидроморфон (Dilaudid), меперидин (Demerol) и дифеноксилат (Lomotil). [16]
Было обнаружено, что некоторые рецептурные обезболивающие вызывают привыкание, а количество смертей от непреднамеренного отравления в Соединенных Штатах резко возросло с 1990-х годов, согласно данным Национального совета по безопасности . [17] Руководящие принципы обучения врачей, а также обучение пациентов, программы мониторинга рецептурных препаратов и регулирование клиник по лечению боли являются регуляторными тактиками, которые использовались для сокращения использования и злоупотребления опиоидами. [18]
Срок годности, требуемый в нескольких странах, определяет дату, до которой производитель гарантирует полную эффективность и безопасность препарата. В Соединенных Штатах сроки годности определяются правилами, установленными FDA. [19] FDA советует потребителям не использовать продукты после истечения срока годности. [20]
Исследование, проведенное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, охватило более 100 лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту и без рецепта. Результаты показали, что около 90% из них были безопасны и эффективны намного дольше их первоначального срока годности. По крайней мере, один препарат действовал 15 лет после истечения срока годности. [21] Джоэл Дэвис, бывший руководитель отдела по соблюдению сроков годности FDA, сказал, что за несколькими исключениями — в частности, нитроглицерином , инсулином и некоторыми жидкими антибиотиками (просроченные тетрациклины могут вызывать синдром Фанкони ) — большинство просроченных лекарств, вероятно, эффективны. [22]
Американская медицинская ассоциация опубликовала отчет и заявление о сроках годности фармацевтических препаратов. [23] В руководстве по семейному здоровью Гарвардской медицинской школы отмечается, что, за редкими исключениями, «действительно, эффективность препарата может снижаться со временем, но большая часть первоначальной силы сохраняется даже спустя десятилетие после истечения срока годности». [24]
Дата истечения срока годности — это последний день, когда производитель гарантирует полную эффективность и безопасность лекарства. Сроки годности лекарств указаны на этикетках большинства лекарств, включая рецептурные, безрецептурные и диетические добавки. Американские производители фармацевтической продукции обязаны по закону указывать сроки годности на рецептурных продуктах до их продажи. По юридическим причинам и причинам ответственности производители не будут давать рекомендаций о стабильности лекарств после истечения первоначального срока годности. [25]
Цены на рецептурные препараты сильно различаются по всему миру. Стоимость рецепта на биоаналоги и дженерики обычно ниже, чем на брендовые препараты, но стоимость отличается в разных аптеках.
Чтобы снизить стоимость рецептурных препаратов, некоторые штаты США запросили федеральное разрешение на закупку лекарств в Канаде с 2022 года. [26]
Дженерики проходят строгую проверку на предмет соответствия эффективности, безопасности, дозировке, силе, стабильности и качеству фирменных препаратов. [27] Дженерики разрабатываются после того, как торговая марка уже установлена, и поэтому одобрение дженериков во многих аспектах имеет сокращенный процесс одобрения, поскольку они копируют фирменный препарат. [27]
Фирменные препараты стоят дороже из-за времени, денег и ресурсов, которые фармацевтические компании вкладывают в них для проведения разработок, включая клинические испытания, которые FDA требует для вывода препарата на рынок. [28] Поскольку фармацевтическим компаниям приходится вкладывать больше средств в исследовательские расходы, чтобы сделать это, цены на фирменные препараты намного выше при продаже потребителям. [28]
Когда срок действия патента на фирменный препарат истекает, дженерики этого препарата производятся другими компаниями и продаются по более низкой цене. Переходя на дженерики рецептурных препаратов, пациенты могут сэкономить значительные суммы денег: например, одно исследование FDA показало пример с более чем 52% экономии общих расходов потребителя на рецептурные препараты. [29]
В Соединенных Штатах пациентам доступно множество ресурсов для снижения расходов на лекарства. К ним относятся доплаты, совместное страхование и франшизы. [ нейтральность оспаривается ] Программа скидок на лекарства Medicaid — еще один пример. [30]
Программы дженериков снижают сумму денег, которую пациенты должны платить при получении рецепта в аптеке. Как следует из их названия, они покрывают только дженерики. [31]
Программы помощи с доплатой — это программы, которые помогают пациентам снизить расходы на специальные лекарства, т. е. лекарства, которые находятся в ограниченных формулярах, имеют ограниченное распространение и/или не имеют дженериков. К таким лекарствам могут относиться лекарства от ВИЧ, гепатита С и рассеянного склероза. Центр помощи пациентам (RxAssist) имеет список фондов, которые предоставляют программы помощи с доплатой. Программы помощи с доплатой предназначены для пациентов с недостаточным страхованием. Пациенты без страховки не имеют права на этот ресурс; однако они могут иметь право на программы помощи пациентам.
Программы помощи пациентам финансируются производителем лекарств. Пациенты часто могут подать заявку на эти программы через веб-сайт производителя. Этот тип программы помощи является одним из немногих вариантов, доступных незастрахованным пациентам.
Расходы из собственного кармана для пациентов, зачисленных в программы помощи с доплатой или помощи пациентам, составляют $0. Это важный ресурс, помогающий снизить расходы на лекарства, однако многие поставщики и пациенты не знают об этих ресурсах.
В питьевой воде были обнаружены следы рецептурных препаратов, включая антибиотики , противосудорожные препараты , стабилизаторы настроения и половые гормоны . [32] [33] Фармацевтически активные соединения (ФАС), выбрасываемые из человеческой терапии, и их метаболиты не могут быть полностью устранены очистными сооружениями и были обнаружены в низких концентрациях в поверхностных водах ниже по течению от этих сооружений. [34] Постоянный сброс не полностью очищенной воды может взаимодействовать с другими химическими веществами окружающей среды и приводить к неопределенным экологическим последствиям. [35] Поскольку большинство фармацевтических препаратов хорошо растворимы, рыбы и другие водные организмы восприимчивы к их воздействию. [34] Долгосрочное воздействие фармацевтических препаратов на окружающую среду может повлиять на выживание и воспроизводство таких организмов. [34] Однако уровень медицинских отходов лекарств в воде достаточно низок, чтобы напрямую не беспокоить здоровье человека. Однако такие процессы, как биоусиление , представляют потенциальную опасность для здоровья человека. [36]
С другой стороны, есть явные доказательства вреда для водных животных и фауны. Недавние достижения в области технологий позволили ученым обнаружить меньшие, следовые количества фармацевтических препаратов в диапазоне нг/мл. [37] Несмотря на то, что женские гормональные контрацептивы обнаруживаются в низких концентрациях, они могут оказывать феминизирующее действие на мужские особи позвоночных, таких как рыбы, лягушки и крокодилы. [37]
FDA ввело руководящие принципы в 2007 году, чтобы информировать потребителей о необходимости утилизации рецептурных препаратов. [38] Если на лекарствах нет конкретных инструкций по утилизации, пациентам не следует смывать лекарства в унитаз, а вместо этого использовать программы возврата лекарств, чтобы сократить количество фармацевтических отходов в канализации и на свалках. [39] Если программы возврата недоступны, рецептурные препараты можно выбрасывать в бытовой мусор после того, как они будут измельчены или растворены, а затем смешаны в отдельном контейнере или герметичном пакете с нежелательными веществами, такими как наполнитель для кошачьего туалета или другие непривлекательные материалы (чтобы воспрепятствовать потреблению). [39]