Прямая реклама потребителям ( DTCA ) относится к маркетингу и рекламе фармацевтических продуктов непосредственно потребителям как пациентам, в отличие от целенаправленной рекламы для медицинских работников . Термин является синонимом в первую очередь рекламы рецептурных лекарств через платформы средств массовой информации — чаще всего на телевидении и в журналах , но также и через онлайн- платформы. [1]
Прямая реклама потребителям полностью легальна только в Новой Зеландии и Соединенных Штатах, но она подчиняется правилам, касающимся сбалансированного раскрытия преимуществ рецепта по сравнению с его рисками (включая, помимо прочего, побочные эффекты и противопоказания ), среди прочих факторов. [2] [3] [4] Правила, касающиеся DTCA, обычно применяются к рекламным материалам, которые описывают показания и преимущества рецепта , и могут быть более снисходительными к рекламным материалам, которые не обсуждают применение. Во многих странах запрещена любая реклама рецептурных препаратов напрямую потребителям.
Существуют этические и нормативные опасения относительно DTCA, в частности, в какой степени эта реклама может неправомерно влиять на выписывание рецептов на основе потребительских запросов, когда в некоторых случаях они могут быть не нужны с медицинской точки зрения или есть более дешевые варианты. Критики DTCA утверждают, что слишком много тратится на маркетинг лекарств, а не на исследования и разработки; в Соединенных Штатах расходы на рекламу со стороны производителей лекарств достигли 5,2 млрд долларов США в 2016 году.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) определяет несколько распространенных типов DTCA для рецептурных препаратов: [5] [6]
Рекламные объявления с напоминаниями и призывами к помощи часто используются производителями лекарств, чтобы обойти более обременительные ограничения (такие как обязательный перечень побочных эффектов) или прямые запреты на рекламу заявлений о продукте, поскольку ни один из них не ориентирован на продвижение самого препарата. [10] [9] Иногда кампания может смешивать обе эти рекламы, когда одна реклама обсуждает состояние, а другая, в похожем стиле, упоминает продукт, но не состояние, стремясь заставить зрителя сделать вывод о связи между рекламой. [10]
В 2008 году была выпущена новая резолюция ANVISA (Агентство по контролю за санитарным надзором), Резолюция 96 от 17 декабря, с акцентом на рекламу лекарств. Она разрешает прямую рекламу безрецептурных лекарств потребителям с ограничениями по типу препарата, а также словам и изображениям, которые могут быть использованы, среди прочего. [15] Реклама рецептурных лекарств может появляться только в научных, медицинских или профессиональных журналах здравоохранения. [16]
Закон о пищевых продуктах и лекарственных средствах запрещает большую часть прямой рекламы рецептурных препаратов, адресованной потребителю: вся прямая реклама лекарств, адресованная потребителю, была запрещена до 1978 года, когда Министерство здравоохранения Канады начало разрешать рекламу, содержащую только названия, количество и цены, чтобы аптеки могли отображать свои цены для сравнения. [10] В 2000 году Министерство здравоохранения Канады приняло толкование этого закона, разрешающее вышеупомянутую рекламу «напоминаний» и «просьбы о помощи», хотя «полная реклама продукта» в американском стиле, в которой упоминается цель рецепта, остается запрещенной. [10] [17] Позже в том же году Министерство здравоохранения Канады постановило, что сочетание рекламы напоминаний и рекламы поиска помощи на схожую тему противоречит правилам, поскольку их сочетание представляет собой полную рекламу продукта. [10] [9]
Не существует никаких правил, требующих удаления или замены рекламы, направленной напрямую на потребителя, с американских телеканалов и изданий при ее распространении в Канаде. [10] [9]
В 2014 году профессор и врач Йоркского университета доктор Джоэл Лексчин и доцент Университета Британской Колумбии Барбара Минцес опубликовали исследование, в котором были освещены 10 случаев DTC между 2000 и 2011 годами с «неудовлетворительными» ответами от Министерства здравоохранения Канады. Они обнаружили, что применение Министерством здравоохранения Канады этих правил «[отсутствовала] подотчетность и прозрачность» — без публичных записей жалоб и обеспечения соблюдения, кроме освещения в СМИ некоторых известных случаев, и без доказательств того, что Министерство здравоохранения Канады когда-либо выписывало штрафы за нарушения. В заключение они заявили, что «с тех пор, как DTCA стала заметной в США в середине 1990-х годов, сменявшие друг друга правительства разных политических направлений в Канаде продемонстрировали на удивление последовательную приверженность неисполнению». [9] [18]
В октябре 2002 года Европейская комиссия проголосовала против предложения выборочно разрешить рекламу «информации об образовании в области болезней» в отношении СПИДа , астмы и диабета . Несмотря на настойчивые требования, связанные с ее селективным и контролируемым характером, Комитет Европейского парламента по окружающей среде, общественному здравоохранению и безопасности пищевых продуктов пришел к выводу, что фармацевтической промышленности нельзя доверять в предоставлении беспристрастной и непредвзятой информации. Член Европарламента от Лейбористской партии Великобритании Кэтрин Штилер утверждала, что это предложение было «скользким склоном» к рекламным практикам в стиле США, продвигающим дорогие «чудо-лекарства», и что «мы не хотим, чтобы потребители, сидя на своих диванах, подвергались навязчивой рекламе со стороны крупных фармацевтических компаний в рекламном перерыве между Crossroads и Coronation Street ». [19]
Согласно Постановлению о нежелательной медицинской рекламе, реклама лекарств является законной только для «незначительных» заболеваний, таких как кашель и простуда, головные боли, расстройство желудка и другие. Реклама не может включать изображения лечения, медицинских работников или драматизацию симптомов. [20]
В соответствии с Законом о лекарственных средствах 1981 года и регулируемым Кодексом рекламы терапевтических продуктов и кодексом саморегулирования отраслевой группы Medicines New Zealand, Новая Зеландия является одной из немногих стран, помимо Соединенных Штатов, где разрешена прямая реклама рецептурных препаратов потребителям. [3] Текущий пересмотр Закона с целью разработки замены, Закона о терапевтических продуктах, столкнулся с лоббистскими усилиями за и против сохранения законности DTCA. [21] [22] Эта практика останется законной в соответствии с текущей итерацией предлагаемого законопроекта с 2023 года, при этом надзор за претензиями к продуктам будет передан из законов Новой Зеландии о защите прав потребителей новому Регулятору терапевтических продуктов при Министерстве здравоохранения . [23]
Рекламные материалы, предназначенные для широкой общественности, не должны содержать никаких ссылок на рецептурные препараты, поскольку они не должны быть представлены в качестве выбора потребителя. [24] Домашняя страница веб -сайта производителя лекарств также представляет собой рекламный материал и, следовательно, не может содержать ссылок на рецептурные препараты. [24]
На слушаниях в Комитете по здравоохранению в 2005 году генеральный директор GlaxoSmithKline UK Эдди Грей заявил, что компания не планирует лоббировать DTC в регионе, сославшись на преобладающее отношение потребителей к этой концепции. [25] [26]
Согласно правилам Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), реклама рецептурных лекарств, адресованная напрямую потребителю, должна включать информацию об их основных побочных эффектах и противопоказаниях в основной части, со «справедливым балансом» в освещении преимуществ и рисков. Если им не предоставлено «адекватное обеспечение» через различные каналы, реклама также должна включать «краткое резюме» всех рисков, связанных с лекарством. В печатной рекламе в журналах это резюме обычно приводится на второй странице. [27] [6]
Печатная реклама должна содержать стандартное уведомление, которое предписывает пациентам сообщать об отрицательных побочных эффектах и нежелательных явлениях в программу FDA MedWatch . В рекламе, транслируемой по вещательным СМИ, например, по телевидению, обычно перечисляются только основные побочные эффекты, и реклама направляет зрителей на веб-сайт или в текущий выпуск журнала для получения дополнительной информации (вышеупомянутое «краткое резюме»). Если препарат подлежит рамочному предупреждению от FDA (что указывает на серьезный риск), предупреждение должно быть воспроизведено во всех рекламных материалах, а напоминающие объявления о препарате запрещены. [7] [8] [5] [6]
Если реклама не содержит заявлений о пользе для здоровья, она не попадает под юрисдикцию FDA, но все равно может регулироваться Федеральной торговой комиссией . [27] [6]
В 1962 году Конгресс США предоставил FDA полномочия регулировать маркировку и рекламу рецептурных препаратов, но FDA не устанавливало правил до 1969 года. Они требовали, чтобы реклама рецептурных препаратов включала информацию об их основных побочных эффектах и противопоказаниях , а если они не были «адекватно представлены» через другие каналы, то «краткое изложение» всех побочных эффектов и противопоказаний. [28] [8]
Фармацевтические компании переключили фокус своих маркетинговых усилий на лицензированных врачей в 1970-х годах, поскольку FDA постановило, что только врачи могут выписывать лекарства. [8] Однако более широкое движение к автономии в принятии решений в области здравоохранения привело к появлению первых заметных примеров прямой рекламы для потребителей. Merck опубликовала первую печатную рекламу DTC для вакцины от пневмонии, ориентированную на людей в возрасте 65 лет и старше, а Boots Pharmaceuticals выпустила первую телевизионную рекламу DTC в 1983 году для рецептурного ибупрофена Rufen. Реклама Rufen была сосредоточена на его цене по сравнению с ведущим брендом Motrin и не содержала никаких заявлений о продукте. FDA на короткое время потребовало, чтобы реклама Rufen была удалена, но она была восстановлена после незначительных поправок. [29] [30]
Поскольку его руководящие принципы не были написаны с учетом СМИ , эти ранние кампании вызвали беспокойство у FDA, особенно после того, как препарат от артрита Oraflex (выпуск которого был поддержан значительной PR-кампанией) был отозван всего через пять месяцев после выхода на рынок из-за сообщений о побочных реакциях и смертельных случаях. Комиссар FDA Артур Хейс выразил сомнения относительно влияния DTCA на отрасль и общественное здравоохранение и призвал к мораторию в сентябре 1983 года в ожидании дальнейших правил. Мораторий был снят в 1985 году. [30] [29] Промышленность посчитала, что требование о «кратком резюме» всех побочных эффектов было разработано с учетом печатных СМИ, и что их увеличивающаяся длина и технический язык (часто занимающий целую отдельную страницу мелкого шрифта при публикации в журнале) сделали телевизионную рекламу рецептов невыполнимой. К 1990-м годам фармацевтическая промышленность подтолкнула FDA сделать свои правила менее обременительными. [30] [29] [7]
Маркетинговая кампания 1996 года для рецептурного лекарства от аллергии Claritin нашла лазейку, намеренно исключив информацию о самом лекарстве из его рекламы. Телевизионная реклама Claritin содержала только изображения, слоганы, такие как «Ясные дни и ночи уже здесь» и «Пришло время для Claritin», и просила зрителей позвонить по номеру телефона или проконсультироваться со своим врачом для получения дополнительной информации. [11] [12] В 1997 году FDA выпустило новые руководящие принципы, которые были призваны сделать DTCM на радио и телевидении менее обременительным. В частности, FDA разъяснило, что информирование аудитории о том, где можно получить «краткое резюме» (например, реклама в журнале, телефонная горячая линия или веб-сайт), представляет собой «адекватное предоставление» информации о риске, и, таким образом, освобождает их от включения в рекламу. FDA также признало, что напоминающие объявления (например, вышеупомянутая реклама Claritin) не подпадают под действие этих правил, поскольку они не содержат заявлений или утверждений относительно показаний и преимуществ лекарства. [7] [8]
Индустрия быстро воспользовалась новыми рекомендациями: к 1998 году расходы на рекламу DTCA достигли 1,12 млрд долларов. [8] [30] [28] Несмотря на этот рост, были опасения, что некоторые объявления не были достаточно сосредоточены на правильном обсуждении продукта, в то время как также были высказаны опасения по поводу ненадлежащего демографического таргетинга, такого как реклама лекарств от эректильной дисфункции во время программ, которые могут широко смотреть дети. В 2005 году Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) ввела новые добровольные рекомендации для DTCA, включая требования добровольно представлять рекламу в FDA для рассмотрения и обучать медицинских работников новым лекарствам до начала рекламной кампании, использовать понятный язык в рекламе, получать соответствующий возрастной таргетинг для рекламы, включающей темы, которые могут быть неуместны для определенной аудитории, и не использовать «напоминающую» рекламу. [31] [32] К 2011 году расходы на фармацевтическую рекламу выросли примерно до 4,5 млрд долларов США в год, [28] [33] а к 2016 году увеличились до 5,2 млрд долларов США. [34]
С ростом расходов DTCA начала сталкиваться с оппозицией. В 2015 году палата делегатов Американской медицинской ассоциации проголосовала за предложение, поддерживающее запрет DTCA, утверждая, что эти маркетинговые усилия способствуют высокой стоимости лекарств и «раздувают спрос на новые и более дорогие лекарства, даже если эти лекарства могут быть нецелесообразными». [35] 4 марта 2016 года сенатор Эл Франкен представил Закон о защите американцев от маркетинга лекарств, который предлагал отмену налоговых льгот для фармацевтических компаний, которые занимаются DTCA. Франкен также выразил обеспокоенность тем, что отрасль слишком много тратит на маркетинг. В аналогичном шаге представитель Роза ДеЛауро призвала ввести трехлетний мораторий на рекламу недавно одобренных рецептурных препаратов. [36] [34]
8 мая 2019 года Департамент здравоохранения и социальных служб (HHS) утвердил требование о том, чтобы в рекламе отображались цены по рецепту, стоимость которого составляет 35 долларов США или выше за 30 дней лечения. Реклама также может включать сравнение цен с конкурентами. [37]
PhRMA возражала против правила, утверждая, что заметное отображение прейскурантных цен вызовет путаницу, поскольку они не отражают то, что пациенты обычно платят по страховому покрытию (правило требовало отображения отказа от ответственности, в котором говорилось, что лица с медицинской страховкой могут платить другую сумму). Когда правило было предложено в октябре 2018 года, PhRMA заявила, что ее члены обязуются публиковать подробную информацию о ценах в Интернете (включая возможные расходы из своего кармана и информацию о вариантах финансовой поддержки) и направлять зрителей к этой информации в своей рекламе. Однако HHS оспорило их аргументы, утверждая, что прейскурантные цены помогут пациентам рассчитать, сколько они заплатят, особенно если они еще не выплатили свою страховую франшизу или лекарство не покрывается их страховкой. Министр здравоохранения и социальных служб Алекс Азар сравнил предлагаемое требование с аналогичными правилами, касающимися прейскурантных цен на автомобили. [37] [38] [39] [40]
8 июля 2019 года, незадолго до вступления правила в силу, оно было отменено окружным судьей округа Колумбия Амитом Мехтой , который постановил, что оно выходит за рамки полномочий Министерства здравоохранения и социальных служб США. [41] [42]
Сторонники прямой рекламы для потребителей утверждают, что реклама усиливает конкуренцию, что приводит к снижению цен на рецептурные препараты и новым разработкам, ссылаясь, например, на то, что в период с 1997 по 2001 год расходы на исследования и разработки в США выросли на 59%, в то время как расходы на продвижение лекарств напрямую пациентам увеличились на 145%. Однако другие эксперты утверждают, что финансирование НИОКР определяется несколькими другими факторами. [43] [28] Прямая реклама для потребителей, среди прочих инициатив по обучению пациентов, может информировать потребителей и пациентов о новых методах лечения и терапевтических вариантах, которые, возможно, не были заранее упомянуты их лечащим врачом. Сторонники DTCA утверждают, что это дает важнейшую возможность для общественности узнать, что им доступно, и участвовать в образованной дискуссии со своим врачом. Исследование показало, что прямая реклама для потребителей способствует общению между пациентами и их врачами о лекарствах. Тридцать процентов американцев указали, что они говорят со своим врачом о лекарстве, которое они видели по телевизору. [44] Кроме того, опросы показали, что увеличение рекламы оказало положительное влияние на степень, в которой люди придерживаются определенного курса лечения, но только среди тех, кто уже принимал лекарства до воздействия прямой потребительской рекламы. Среди этой группы населения 10%-ное увеличение воздействия рекламы лекарств увеличивает уровень приверженности от 1% до 2%. [45]
Некоторые исследования утверждают, что прямая реклама потребителям вводит пациентов в заблуждение, заставляя их требовать сильно рекламируемые лекарства, что приводит к излишнему или неоптимальному лечению. Врачи могут чувствовать давление, заставляющее их выписывать определенные фирменные лекарства, потому что их упомянул пациент. [46] В 2016 году Центры по контролю и профилактике заболеваний сообщили, что 47% всех антибиотиков, выписанных в Соединенных Штатах, были ненужными. [47] Другое исследование молодых людей, живущих в Уэст-Палм-Бич, Флорида, показало, что 10%-ное увеличение рекламы увеличило общее количество рецептов на 5%; более высокое процентное изменение, чем в Денвере, Колорадо, где расходы DTCA на человека ниже. [48]
Утверждалось, что прямая реклама потребителю может влиять на отношения между врачом и пациентом , включая пациентов, которые во время визита к врачу заявляют о своей потребности в рекламируемом фирменном препарате как о своей главной заботе, и начинают интересоваться недавно представленными лекарствами, которые, возможно, не прошли достаточного постмаркетингового наблюдения . [49] Было продемонстрировано, что прямая реклама потребителю способствовала увеличению частоты просьб пациентов к своим врачам выписать анальгетики , включая опиоиды . Просьба пациента о конкретном лекарстве резко увеличивает скорость, с которой врачи выписывают обычно более дорогие фирменные препараты, даже если лечение по существующим показаниям не оправдывает такого использования. [45] Фармацевтические компании также столкнулись с обвинениями в « торговле болезнями » — процессе повышения осведомленности о незначительных состояниях, таких как облысение и морщины на коже, таким образом, чтобы это поощряло продажу методов их лечения. [46]
Критики также утверждают, что ресурсы, потраченные на рекламу, в противном случае могли бы быть потрачены на исследования и разработки новых лекарств и методов лечения. [50] [51] Датский врач Питер К. Гётше указал, что фармацевтические компании будут рекламировать свои самые прибыльные продукты, многие из которых являются ненужными препаратами «me-too» . Он утверждает, что «нет необходимости в маркетинге, поскольку продукты должны говорить сами за себя». [52]
Реклама обычно начинается в течение года после выхода препарата на рынок, до того, как становится доступным пострегистрационный надзор , чтобы увидеть, возникают ли побочные эффекты, что увеличивает риск причинения вреда. [53] В начале 2000-х годов ресурсы FDA для проверки рекламы DTC не поспевали за количеством производимой рекламы, что повышало риск того, что ненадлежащая реклама не будет удалена. [53] Vioxx активно рекламировался и широко назначался после его одобрения в 1999 году. Когда препарат был отозван по соображениям безопасности в 2004 году, Merck, его разработчик и FDA подверглись критике за кампанию. [53]
Реклама фармацевтических препаратов, направленная напрямую на потребителя, долгое время подозревалась в преуменьшении риска для потребителей. Исследования Scientific American надежно показали, что потребители воспринимали побочные эффекты лекарств как менее серьезные, когда им показывали рекламу, в которой перечислялись как «серьезные», так и «незначительные» побочные эффекты, и как более серьезные, когда перечислялись только серьезные побочные эффекты. [54]
Несколько рекламных объявлений DTC подверглись критике или предупреждениям FDA за содержание изображений видов деятельности, которые являются частью противопоказаний к рецепту, например, реклама препарата для разжижения крови Xarelto , в которой были показаны сцены с представителем пациента среди мотоциклов (несмотря на отказ от ответственности, гласящий, что представитель пациента должен был прекратить езду на своем мотоцикле во время приема лекарства), и печатная реклама лечения фактором IX Idelvion, содержащая изображение футболиста (с предупреждением FDA, что футбол является «умеренно-опасным видом деятельности с высоким риском для пациентов с гемофилией », и что реклама ложно подразумевала, что пациенты могут заниматься такой деятельностью без последствий). [55] [56]
Некоторые рекламные объявления о препаратах «гендеризировали» заболевания способами, которые не отражают фактическую эпидемиологию. Женские тела также были объективированы, чтобы скрыть или отвлечь от неприятных аспектов заболеваний. Маркетинг лекарств от воспалительных заболеваний кишечника был вызван по обоим пунктам. [57] Аналогичным образом, маркетинг Гардасила был в первую очередь нацелен на молодых женщин, когда заболевания, передающиеся половым путем, являются носителями и поражают оба пола. [57]
Правила DTC в США привели к появлению рекламы лекарств с шаблонными элементами, которые часто пародировались в популярной культуре, например, сопоставление часто беззаботных кадров с обязательным чтением побочных эффектов. [58] В многолетнем развлекательном шоу Saturday Night Live были показаны скетчи с пародийными рекламными роликами лекарств, многие из которых показывали преувеличенные побочные эффекты (например, «Annuelle» — пародия на Seasonale , которая позволяет женщинам иметь менструацию только один раз в год, ценой возникновения экстремальных симптомов ПМС , когда она все же случается, и « Ozempic for Ramadan », побочные эффекты которого включают «прямое попадание в ад») или бессмысленные цели (например, «Swiftamine», лекарство для людей, которые испытывают головокружение после того, как понимают, что любят Тейлор Свифт ). [59] [60] Короткометражка Adult Swim «Неотредактированные кадры медведя» также изображает стереотипную рекламу вымышленного лекарства Кларидрил, но постепенно переходит в психологический короткометражный фильм ужасов с участием женщины, изображенной в рекламе. [61] [58]
