Чрескожное коронарное вмешательство ( ЧКВ ) — это минимально инвазивная нехирургическая процедура, используемая для лечения сужения коронарных артерий сердца, обнаруженного при ишемической болезни сердца . [ 2] Процедура используется для установки и развертывания коронарных стентов , постоянной сетчатой трубки, для открытия суженных коронарных артерий. ЧКВ считается «нехирургической», поскольку она использует небольшое отверстие в периферической артерии (нога/рука) для получения доступа к артериальной системе, эквивалентная хирургическая процедура включала бы открытие грудной стенки для получения доступа к области сердца. Термин « коронарная ангиопластика со стентом» является синонимом ЧКВ. Процедура визуализирует кровеносные сосуды с помощью флюороскопической визуализации и контрастных красителей . ЧКВ выполняется интервенционным кардиологом в условиях катетеризационной лаборатории . [3]
Пациенты, которым проводится ЧКВ, в целом делятся на две группы. Те, кто страдает от сердечного приступа и находится в отделении интенсивной терапии, и пациенты, которые клинически подвержены высокому риску сердечного приступа в будущем. ЧКВ является альтернативой инвазивной хирургии аортокоронарного шунтирования ( АКШ , часто называемой «шунтированием»), которая обходит суженные артерии путем пересадки сосудов из других мест в организме. Коронарная ангиопластика была впервые введена в 1977 году Андреасом Грюнцигом в Швейцарии. [4]
ЧКВ используется для открытия заблокированной коронарной артерии/артерий и восстановления артериального кровотока в сердечной мышце без необходимости операции на открытом сердце. У пациентов с острыми коронарными синдромами ЧКВ может быть целесообразным; руководящие принципы и передовые методы постоянно развиваются. [5] «Время от начала до лечения» сердечного приступа важно и существенно влияет на клинические результаты процедур ЧКВ. Быстрая реперфузия сердечной мышцы имеет решающее значение для предотвращения дальнейшего повреждения сердечной мышцы, вызванного сердечными приступами, это время часто называют временем «от начала до двери» и « от двери до баллона» , сокращение этого времени является важной целью в условиях неотложной помощи/больницы. С конца 1990-х годов различные организации и больничные группы активно спонсировали ряд инициатив, чтобы сократить это время до лечения. [6]
Использование ЧКВ в дополнение к антиангинальным препаратам при стабильной стенокардии может снизить количество пациентов с приступами стенокардии в течение 3 лет после терапии [7] , но не снижает риск смерти, будущего инфаркта миокарда или необходимости других вмешательств. [8]
ЧКВ широко практикуется и имеет ряд рисков; [9] однако, серьезные осложнения процедуры редки. ЧКВ выполняется с использованием минимально инвазивных процедур на основе катетера интервенционным кардиологом, врачом, имеющим специальную подготовку в области лечения сердца. [10]
Для большинства пациентов, которым не проводится первичное ЧКВ (не ЧКВ для лечения сердечного приступа), пациент обычно бодрствует во время ЧКВ, и во время процедуры может ощущаться дискомфорт в груди. Кровотечение из точки введения в паху (бедренная артерия) или запястье (лучевая артерия) является обычным явлением, отчасти из-за использования антиагрегантных препаратов . Некоторые синяки являются обычным явлением, но иногда может образовываться гематома . Это может задержать выписку из больницы, поскольку поток из артерии в гематому может продолжаться (псевдоаневризма), что требует хирургического вмешательства. Инфекция в месте прокола кожи встречается редко, а диссекция (разрыв) внутренней стенки артериального кровеносного сосуда встречается редко. Аллергическая реакция на используемый контрастный краситель возможна, но ее было меньше с новыми агентами. [11] Ухудшение функции почек может возникнуть у пациентов с уже существующим заболеванием почек, но почечная недостаточность, требующая диализа, встречается редко. Осложнения сосудистого доступа встречаются реже и менее серьезны, когда процедура выполняется через лучевую артерию. [12]
Наиболее серьезными рисками являются смерть , инсульт , фибрилляция желудочков (неустойчивая желудочковая тахикардия встречается часто), инфаркт миокарда (сердечный приступ, ИМ) и расслоение аорты . Сердечный приступ во время или вскоре после процедуры происходит в 0,3% случаев; это может потребовать экстренной операции аортокоронарного шунтирования . [13] Повреждение сердечной мышцы, характеризующееся повышенными уровнями CK-MB , тропонина I и тропонина T , может возникать в 30% всех процедур ЧКВ. Повышенные ферменты были связаны с более поздними клиническими исходами, такими как более высокий риск смерти, последующий ИМ и необходимость повторных процедур реваскуляризации. [14] [15] Ангиопластика, проведенная вскоре после ИМ, имеет риск возникновения инсульта , но это меньше, чем риск инсульта после тромболитической лекарственной терапии. [16]
Как и при любой процедуре, связанной с сердцем, осложнения иногда, хотя и редко, могут привести к смерти. Уровень смертности во время ангиопластики составляет 1,2%. [17] Иногда во время ангиопластики может возникнуть боль в груди, поскольку баллон на короткое время блокирует кровоснабжение сердца. Риск осложнений выше в: [18]
Баллонная ангиопластика — это надувание баллона (часто части интегрированного медицинского устройства, объединяющего баллон, проводник и стент) внутри коронарной артерии для «раздавливания» бляшки, вызывающей окклюзию, в стенки артерии. Баллонная ангиопластика по-прежнему часто выполняется как часть процедуры ЧКВ, редко является единственным выполняемым действием. Процедуры, обычно связанные с ЧКВ:
ЧКВ состоит из подготовки области кожи, к которой будет осуществляться доступ (пах или рука), путем бритья и протирания области бактериостатическим средством, обычно на основе хлоргексидина . В целевую артерию вводится игла-проводник. После получения доступа вводится «проводник-оболочка», чтобы держать артерию открытой. Эта процедура называется чрескожным доступом. По состоянию на 2023 год катетерные системы, используемые в процедурах ЧКВ, часто представляют собой полностью интегрированные медицинские устройства. Их обычно называют катетерами «по проводу» или OTW. [19] Обычно имеют два просвета (полость внутри любой трубчатой структуры), больший для навигационного очень гибкого направляющего проводника и меньший для надувания и сдувания баллона или сборки баллона/катетера. Просвет направляющего проводника расширяет общую длину катетера. Баллон-стент часто является частью собранного устройства, другие функции также могут быть частью конструкции медицинского устройства в зависимости от характера процедуры. [20]
Интервенционный кардиолог использует точку входа, созданную на этапе чрескожного доступа, для введения системы катетера и направляет ее в закупоренную область коронарной артерии, подлежащей лечению, используя флюороскопию и рентгеноконтрастные красители в качестве инструмента визуализации. Устройство и его компоненты баллона/стента можно раздуть, чтобы открыть стенозированную пораженную область артерии. При использовании стента сетка трубки стента изначально сжимается на баллонный компонент катетера. В этом сжатом состоянии он достаточно мал, чтобы пройти через относительно узкие периферические артерии, а затем раздувается лежащим под ним баллоном и плотно прижимается к пораженной стенке коронарной артерии. Он расширяется под давлением, создаваемым путем введения физиологического раствора в устройство через просвет все еще прикрепленного катетера. Время раздувания и используемое давление регистрируются во время этой процедуры размещения. После раздувания/сдувания баллона или осаждения стента устройство размещения/сдутый баллон удаляются, оставляя стент на месте. [21] [22]
Интервенционный кардиолог решает, как лучше всего лечить закупорку во время ЧКВ/стентирования, основываясь на данных в реальном времени. Кардиолог использует данные визуализации, полученные как с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ), так и с помощью флюороскопической визуализации (в сочетании с рентгеноконтрастным красителем) во время процедуры. Информация, полученная из этих двух источников, позволяет кардиологу отслеживать путь катетера-устройства по мере его перемещения по артериальным сосудам. Эта информация также помогает определить как местоположение, так и физические характеристики бляшек, вызывающих сужение артерий. Данные, полученные с помощью этих двух методов, используются для правильного позиционирования стента и получения подробной информации об анатомии коронарных артерий. Эта анатомия сильно различается у разных людей, наличие этой информации становится решающим для эффективного лечения. Полученные данные записываются на видео и представляют ценность в случаях, когда необходимо будущее лечение. [23] [24] [25] [26]
Старые голометаллические стенты (BMS) обеспечивают механический каркас, который удерживает стенку артерии открытой, предотвращая стеноз или сужение коронарных артерий. Новые стенты с лекарственным покрытием (DES) представляют собой традиционные стенты с полимерным покрытием, содержащим препараты, которые предотвращают пролиферацию клеток. Антипролиферативные препараты высвобождаются медленно с течением времени, помогая предотвратить рост тканей.
Стенты DES, как было показано, помогают предотвратить рестеноз артерии с помощью механизмов, которые основаны на подавлении роста тканей в месте стента и локальной модуляции воспалительных и иммунных реакций организма. Первыми двумя стентами с лекарственным покрытием, которые были использованы, были стент с покрытием паклитаксела и стент с покрытием сиролимуса , оба из которых получили одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Большинство современных стентов с лекарственным покрытием, одобренных FDA, используют сиролимус (также известный как рапамицин), эверолимус и зотаролимус . Стенты с покрытием Biolimus A9, которые используют биоразлагаемые полимеры, одобрены за пределами США [27]
Технологии PCI нового поколения направлены на снижение риска позднего тромбоза стента или других долгосрочных неблагоприятных событий. Некоторые продукты DES продают биоразлагаемое полимерное покрытие с убеждением, что постоянные полимерные покрытия DES способствуют долгосрочному воспалению. Другие стратегии: более недавнее исследование предполагает, что в случае населения с сахарным диабетом — населения, особенно подверженного риску — лечение баллоном с покрытием паклитакселом с последующим BMS может снизить частоту коронарного рестеноза или инфаркта миокарда по сравнению с BMS, применяемым отдельно. [28]
После установки стента или каркаса пациенту необходимо принимать два антиагрегантных препарата (аспирин и один из нескольких других вариантов) в течение нескольких месяцев, чтобы предотвратить образование тромбов. Продолжительность приема пациентом двойной антиагрегантной терапии индивидуальна и зависит от риска ишемических событий и риска кровотечения. [29]
При первичном ЧКВ ангиография может показать тромбы (сгустки крови) внутри коронарных артерий. Были проведены различные исследования, чтобы определить, полезна ли аспирация этих сгустков (аспирация тромба или ручная тромбэктомия). На данный момент нет доказательств того, что рутинная аспирация сгустков улучшает результаты. [30]
Поражения с высокой степенью отложения кальция в стенке сосуда, особенно если кальций является циркулярным, считаются трудно поддающимися расширению в отношении баллонной ангиопластики . Сложные поражения являются одним из ключевых предикторов плохого результата при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ), [31] поэтому модификация кальциевого поражения необходима перед имплантацией стентов. Цель состоит в том, чтобы создать трещины в кальции в стенке сосуда, чтобы увеличить вероятность успешного расширения стеноза и доставки окончательного стента. [32] [33] Это традиционно достигается с помощью баллонной ангиопластики или стратегий уменьшения объема, включая ротационную, орбитальную и лазерную атерэктомию. Однако коронарная внутрисосудистая литотрипсия с использованием акустических ударных волн является новым подходом для лечения поверхностного и глубокого кальция в стенке сосуда. [34]
Для многих пациентов процедура стентирования не требует пребывания в больнице. Большая часть времени, потраченного на немедленное восстановление после стентирования, уходит на то, чтобы убедиться, что место доступа не кровоточит. Пациента обычно контролируют с помощью ЭКГ и т. д. Лекарства для предотвращения образования тромбов в целом и в стенте вводятся непосредственно после процедуры стентирования, обычно в виде немедленной ударной дозы сильного антикоагулянта (разжижителя крови) Плавикса, назначаемого в виде таблетки. Также используются другие антикоагулянтные препараты, и сочетание аспирина и Плавикса является типичной практикой антикоагулянтов. Для пациентов, перенесших сердечный приступ, продолжительность госпитализации во многом зависит от повреждения мышц, вызванного событием. [35]
Если стент был установлен в рамках процедуры ЧКВ, пациенту будет выдана «карточка медицинского устройства» (США) с информацией об имплантированном стенте, такой как серийный номер медицинского устройства. Это важно, поскольку информирует врачей, выполняющих будущие потенциальные медицинские процедуры. Это также касается систем закрытия артерий, которые также являются медицинскими устройствами. [36]
Обычно наблюдается значительная болезненность в точке входа в артериальную систему, и довольно большие гематомы (значительные синяки) встречаются очень часто, эта болезненность обычно уменьшается примерно через неделю. Пациентам обычно советуют «отдохнуть» в течение недели или двух и быть осторожными, чтобы не поднимать значительный вес, это в первую очередь необходимо для того, чтобы место доступа зажило. Последующие визиты в течение недели или двух после процедуры к кардиологу или поставщику первичной медицинской помощи/терапевту являются стандартной мировой практикой. [3]
Стандартной практикой является проведение дополнительных контрольных обследований каждые три-шесть месяцев в течение первого года, хотя эти практики различаются в зависимости от региона и врачей. Дальнейшая диагностическая коронарная ангиография обычно не показана после имплантации коронарного стента. Если есть подозрение на прогрессирование заболевания сердца, будет проведен стресс-тест; пациенты, у которых развиваются симптомы или проявляются признаки ишемии в стресс-тесте, могут пройти диагностическую повторную катетеризацию сердца. [35]
Физические обследования играют важную роль после процедур ЧКВ-стентирования. Пациентам с высоким риском осложнений и пациентам с более сложными коронарными проблемами ангиография может быть показана независимо от результатов неинвазивных стресс-тестов. [36]
Реабилитационные мероприятия для сердца зависят от многих факторов, но в основном связаны со степенью повреждения сердечной мышцы до процедуры PCI/DES. Многие пациенты, проходящие эту процедуру, не имели сердечного приступа и могут не иметь заметных повреждений сердца. У других мог быть серьезный сердечный приступ, и степень повреждения способности их сердца снабжать организм насыщенной кислородом кровью может быть нарушена. Реабилитационные мероприятия назначаются в соответствии с потребностями каждого человека. [37]
Чрескожная коронарная ангиопластика является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых во время госпитализации в США; на ее долю пришлось 3,6% всех операционных процедур, выполненных в 2011 году. [38] Однако в период с 2001 по 2011 год ее объем снизился на 28%, с 773 900 операционных процедур, выполненных в 2001 году, до 560 500 процедур в 2011 году. [39]
Существуют противоречивые данные относительно клинических результатов, сравнивающих ЧКВ/стентирование и АКШ. Большинство исследований действительно предполагают, что АКШ имеет преимущества в снижении смертности и инфаркта миокарда у людей с многососудистыми закупорками по сравнению с ЧКВ. [40] Оценки осложняются такими соображениями, как тот факт, что ЧКВ является минимально инвазивной процедурой, а АКШ — значительной хирургией. [41] Различные модельные исследования пришли к противоположным выводам относительно экономической эффективности ЧКВ и АКШ у людей с ишемией миокарда, которая не улучшается при медикаментозном лечении. [42] [43] [44]
Коронарная ангиопластика, также известная как чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), поскольку она выполняется через кожу и через просвет артерии, была впервые разработана в 1977 году Андреасом Грюнцигом . Первая процедура состоялась в пятницу 16 сентября 1977 года в Цюрихе , Швейцария . [45] Внедрение процедуры ускорилось после переезда Грюнцига в Университет Эмори в Соединенных Штатах. Первым научным сотрудником Грюнцига в Эмори был Меррил Кнудтсон , который к 1981 году уже представил ее в Калгари , Альберта , Канада . [46] К середине 1980-х годов многие ведущие медицинские центры по всему миру приняли эту процедуру в качестве лечения ишемической болезни сердца . [47]
Современные концепции признают, что через три месяца артерия адаптируется и заживает, и больше не нуждается в стенте. [48] Полная реваскуляризация всех стенозированных коронарных артерий после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST более эффективна с точки зрения серьезных неблагоприятных сердечных событий и смертности от всех причин, при этом она безопаснее, чем подход, основанный только на сосуде-виновнике. [49]
В 2007 году журнал New England Journal of Medicine опубликовал результаты исследования под названием COURAGE. [50] В исследовании сравнивалось стентирование, используемое при ЧКВ, с одной лишь медикаментозной терапией при симптоматической стабильной ишемической болезни сердца (ИБС). [50] Это показало, что стентирование при стабильной ИБС не имеет преимуществ в плане смертности, хотя наблюдалось более раннее облегчение симптомов, которое уравнивалось через пять лет. После этого исследования были широко опубликованы сообщения об отдельных врачах, проводящих ЧКВ у пациентов, которые не соответствовали никаким традиционным критериям. [51] Метаанализ 2014 года показал, что может быть улучшена смертность при использовании стентов с лекарственным покрытием второго поколения , которые не были доступны во время исследования COURAGE. [52] С тех пор медицинские общества выпустили руководящие принципы относительно того, когда целесообразно выполнять чрескожное коронарное вмешательство. [53] [54] В ответ на это было отмечено снижение частоты ненадлежащего стентирования в период с 2009 по 2014 год. [55] Опубликованная статистика, связанная с тенденциями в процедурах в больницах США, показала снижение на 28% общего числа ЧКВ, выполненных в период с 2001 по 2011 год, причем наибольшее снижение было отмечено с 2007 года. [39]
Исследование ORBITA 2017 года [56] также вызвало много споров, поскольку оно показало, что после чрескожного коронарного вмешательства не было статистически значимой разницы во времени выполнения упражнений по сравнению с медикаментозной терапией. Авторы исследования полагают, что облегчение стенокардии с помощью ЧКВ в значительной степени является эффектом плацебо. [57] Другие отметили небольшой размер выборки с недостаточной мощностью для выявления различий в результатах и короткую 6-недельную продолжительность исследования. [58] 85% пациентов в группе медикаментозной терапии выбрали ЧКВ в конце исследования. [59]
Исследование ISCHEMIA 2019 года [60] подтвердило, что инвазивные процедуры (ЧКВ или АКШ) не снижают смертность или сердечные приступы по сравнению с одной лишь медикаментозной терапией при стабильной стенокардии. Пациенты со стенокардией отметили улучшение качества жизни при ЧКВ по сравнению с медикаментозной терапией. [61]