Регулирование терапевтических товаров , определяемых как лекарственные средства и терапевтические устройства , различается в зависимости от юрисдикции. В некоторых странах, таких как США, они регулируются на национальном уровне одним агентством. В других юрисдикциях они регулируются на уровне штата или на уровне штата и на национальном уровне различными органами, как в Австралии.
Роль регулирования терапевтических товаров в основном направлена на защиту здоровья и безопасности населения. Регулирование направлено на обеспечение безопасности, качества и эффективности терапевтических товаров, которые подпадают под сферу регулирования. В большинстве юрисдикций терапевтические товары должны быть зарегистрированы до того, как их разрешат продавать. Обычно существует некоторая степень ограничения доступности определенных терапевтических товаров в зависимости от их риска для потребителей.
Современное регулирование наркотиков имеет исторические корни в ответе на распространение универсальных противоядий, которые появились после смерти Митридата . [1] Митридат объединил врачей, ученых и шаманов, чтобы придумать зелье, которое сделало бы его невосприимчивым к ядам. После его смерти римляне увлеклись дальнейшей разработкой рецепта зелья Митридата. Митридатий вновь вошел в западное общество несколькими способами. Первым был «Пиявка Лысого» ( Пиявка Лысого ), написанная где-то между 900 и 950 годами, в которой содержалась формула различных средств, включая териак. Кроме того, териак стал коммерческим товаром, продаваемым по всей Европе на основе трудов греческих и римских врачей. [2]
Возникшее в результате распространение различных рецептов необходимо было ограничить, чтобы гарантировать, что люди не будут выдавать поддельные противоядия, что привело к развитию государственного вмешательства и регулирования. Кроме того, создание этих смесей приняло ритуальную форму и часто создавалось публично, а процесс наблюдался и записывался. Считалось, что если смесь оказывалась неудачной, то это было связано с процессом ее изготовления аптекарями, и они могли быть привлечены к ответственности из-за публичного характера создания. [2]
В девятом веке многие мусульманские страны создали офис хисбы , который в дополнение к регулированию соответствия исламским принципам и ценностям взял на себя роль регулирования других аспектов социальной и экономической жизни, включая регулирование лекарств. Инспекторы были назначены для осуществления надзора за теми, кто был вовлечен в процесс создания лекарств, и им была предоставлена большая свобода действий для обеспечения соответствия и строгости наказаний. [3] Первый официальный «акт», Закон «Об аптекарских товарах, лекарствах и вещах» (также иногда называемый Законом «Аптечные товары, лекарства и вещами»), был принят в 1540 году Генрихом VIII и заложил основу для других. С помощью этого акта он призвал врачей в своей Коллегии врачей (основанной им в 1518 году) назначить четырех человек, посвященных последовательной проверке того, что продавалось в аптеках. [2] В связи с этим первым законодательным актом появились стандартные формулы для создания определенных «лекарств» и «противоядий» посредством фармакопеи , которая впервые появилась в форме указа Фридриха II Сицилийского в 1240 году об использовании последовательных и стандартных формул. [4] Первыми современными фармакопеями были Флорентийская фармакопея, опубликованная в 1498 году, [2] Испанская фармакопея, опубликованная в 1581 году, и Лондонская фармакопея, опубликованная в 1618 году. [5]
Различные другие события на протяжении истории продемонстрировали важность регулирования лекарственных средств и лекарств, идущих в ногу с научными достижениями. В 2006 году проблемы, связанные с TGN 1412 , выявили недостатки животных моделей и проложили путь для дальнейшего прогресса в регулировании и разработке биологических продуктов. Рофекоксиб представляет собой препарат, который был на рынке, который не представлял четко риски, связанные с использованием препарата, что привело к концепции «планирования управления рисками» в области регулирования, представив необходимость понимания того, как будут управляться различные проблемы безопасности. Различные случаи за последние годы продемонстрировали необходимость регулирования, чтобы идти в ногу с научными достижениями, которые имеют последствия для здоровья людей. [6]
В Соединенных Штатах регулирование наркотиков изначально было правом штата, в отличие от федерального права. Но с ростом мошеннических практик из-за частных побуждений к максимизации прибыли и плохого соблюдения законов штата, потребность в более жестком федеральном регулировании возросла. [7] В 1906 году президент Рузвельт подписал Федеральный закон о пищевых продуктах и лекарственных средствах (FFDA), который установил более строгие национальные стандарты для производства и продажи лекарств, а также установил федеральное правительство в качестве регулирующего органа над фармацевтической промышленностью США. [7] Решение Верховного суда 1911 года, Соединенные Штаты против Джонсона , установило, что вводящие в заблуждение заявления не подпадают под действие FFDA. Это напрямую привело к принятию Конгрессом поправки Шерли, которая установила более четкое определение «требований к маркетингу наркотиков». [7]
Еще одним катализатором прогресса в регулировании лекарственных средств в США стали определенные катастрофы, которые послужили призывом к правительству США вмешаться и ввести правила, которые предотвратили бы повторение этих случаев. Один из таких случаев произошел в 1937 году, когда более ста человек умерли от использования сульфаниламидного эликсира, который не прошел никаких испытаний на безопасность. [7] [4] Это напрямую привело к принятию Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах в 1938 году. Еще одна крупная катастрофа произошла в конце 1950-х годов, когда талидомид, который изначально продавался в Германии (выведенный на практически нерегулируемый рынок) и в конечном итоге продаваемый по всему миру, привел к тому, что около 100 000 детей родились с различными уродствами. [4] В 1962 году Конгресс США принял Закон о поправках к закону о лекарственных средствах 1962 года . Закон о поправках к закону о лекарственных средствах требовал от FDA гарантировать, что новые препараты, выводимые на рынок, прошли определенные испытания и стандарты. [7]
Главный врач Великобритании создал группу для изучения безопасности лекарственных средств на рынке в 1959 году до кризиса и двигался в направлении решения проблемы нерегулируемых лекарственных средств, поступающих на рынок. Кризис создал большую необходимость в установлении стандартов безопасности и эффективности по всему миру. Великобритания создала временный Комитет по безопасности лекарственных средств, пока они пытались принять более всеобъемлющее законодательство. Хотя соответствие и представление лекарственных средств Комитету по безопасности лекарственных средств не было обязательным сразу после этого, фармацевтическая промышленность позже подчинилась из-за ситуации с талидомидом. [ необходима цитата ]
Европейская экономическая комиссия также приняла директиву в 1965 году, чтобы установить более высокие стандарты эффективности перед маркетингом препарата. [6] Законодательство о лекарственных средствах как в ЕС, так и в США было принято для обеспечения безопасности и эффективности лекарств. Следует отметить, что ужесточение правил и стандартов тестирования фактически привело к большему новаторству в фармацевтических исследованиях в 1960-х годах, несмотря на более высокие доклинические и клинические стандарты. [6] В 1989 году на Международной конференции органов по регулированию лекарственных средств, организованной ВОЗ, должностные лица со всего мира обсудили необходимость упрощения процессов глобального одобрения лекарственных средств. [4]
Терапевтические товары в Австралии регулируются Управлением по терапевтическим товарам (TGA), которое является регулирующим органом Министерства здравоохранения Содружества. [8] Доступ к лекарствам и ядам регулируется путем разделения веществ на различные списки в соответствии со Стандартом по терапевтическим товарам (ядам), Стандарт по ядам также может называться Стандартом для единообразного планирования лекарств и ядов (SUSMP). [9]
Стандарт по ядам классифицирует вещества по 10 спискам (и неклассифицированным веществам), [10] терапевтические товары, как правило, классифицируются только по спискам 2, 3, 4 и 8:
Терапевтические товары в Бразилии регулируются Министерством здравоохранения Бразилии через его Агентство по регулированию здравоохранения Бразилии (Anvisa), эквивалентное Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США . Существует шесть основных категорий: [ необходима цитата ]
Биологические препараты представляют собой сложные молекулы с высокой молекулярной массой, полученные из биологического источника или с помощью биотехнологических процедур, и подразделяются компанией Anvisa на следующие категории: [12]
Нормативный статус вакцин, определяющий их маркетинг и распространение, может быть одним из следующих, установленных Anvisa: [15]
Вакцины можно вводить только в государственных медицинских центрах или авторизованных частных службах вакцинации. [17]
В Канаде регулирование терапевтических товаров осуществляется Министерством здравоохранения Канады и регулируется Законом о пищевых продуктах и лекарственных средствах и связанными с ним правилами. Кроме того, Закон о контролируемых лекарственных средствах и веществах определяет дополнительные нормативные требования для контролируемых лекарственных средств и прекурсоров лекарственных средств. [18]
В Онтарио Закон о регулировании лекарственных средств и аптек регулирует «любое вещество, которое используется для диагностики, лечения, смягчения или профилактики заболеваний... у людей, животных или птиц». [19]
Регулирование оборота лекарственных средств в Китае осуществляется Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами (NMPA), которое заменило бывшее Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами Китая . [ необходима ссылка ]
Регулирование оборота лекарственных средств в Египте осуществляется Египетским управлением по контролю за оборотом лекарственных средств (EDA).
Система регулирования лекарственных средств Европейского союза (ЕС) основана на сети из около 50 регулирующих органов из 31 страны ЕЭЗ (28 государств-членов ЕС плюс Исландия, Лихтенштейн и Норвегия), Европейской комиссии и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). EMA и государства-члены сотрудничают и делятся опытом в оценке новых лекарственных средств и новой информации о безопасности. Они также полагаются друг на друга в обмене информацией в регулировании лекарственных средств, например, в отношении сообщений о побочных эффектах лекарственных средств, надзора за клиническими испытаниями и проведения инспекций производителей лекарственных средств и соответствия надлежащей клинической практике (GCP), надлежащей производственной практике (GMP), надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) и надлежащей практике фармаконадзора (GVP). Законодательство ЕС требует, чтобы каждое государство-член действовало по тем же правилам и требованиям в отношении авторизации и мониторинга лекарственных средств. [20]
В ЕС EudraLex поддерживает свод правил и положений, регулирующих лекарственные средства в Европейском союзе, а Европейское агентство по лекарственным средствам действует для регулирования многих из этих правил и положений. Среди этих правил и положений:
Немецкое законодательство классифицирует наркотики на
Лекарственные средства в Исландии регулируются Исландским агентством по контролю за лекарственными средствами. [21]
Лекарства в Индии регулируются Центральной организацией по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) при Министерстве здравоохранения и благополучия семьи . Возглавляется Генеральным директоратом служб здравоохранения (Индия). CDSCO регулирует фармацевтическую продукцию через Генерального контролера лекарственных средств Индии (DCGI) под председательством. [ необходима ссылка ]
Лекарства классифицируются по пяти статьям. В разделе «Розничная торговля и распространение»: [ необходима ссылка ]
В рамках производственной практики:
Лекарства в Индонезии регулируются Национальным агентством по контролю за лекарствами и продуктами питания Индонезии . Лекарства в Индонезии классифицируются на: [22] [23]
Лекарства в Ирландии регулируются в соответствии с Правилами о злоупотреблении лекарственными средствами 1988 года . Контролируемые лекарственные средства (CD) делятся на пять категорий в зависимости от их потенциального злоупотребления и терапевтической эффективности. [ необходима цитата ]
Регулирование оборота лекарственных средств в Бирме осуществляется Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (Бирма) и Советом по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . [ необходима ссылка ]
Лекарства в Норвегии регулируются Норвежским агентством по медицинским продуктам . Лекарства делятся на пять групп:
Наркотики, седативно-снотворные средства и амфетамины этого класса требуют специального рецептурного бланка :
Запрещенные вещества, которые легко вызывают привыкание, такие как: ко-кодамол , трамадол , диазепам , нитразепам и все другие бензодиазепины (за исключением темазепама и флунитразепама ) , фентермин .
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами регулирует оборот лекарственных препаратов и медицинских приборов на Филиппинах . [ необходима ссылка ]
Запрещено. Бренды и упаковки, которые активно не продаются в Шри-Ланке. [ необходима цитата ]
Лекарства в Швейцарии регулируются Swissmedic . Страна не является частью Европейского Союза и рассматривается многими как одно из самых простых мест для проведения клинических испытаний новых лекарственных соединений. [ необходима цитата ]
Существует пять категорий от А до Е, охватывающих различные типы категорий доставки: [25]
Лекарства для использования человеком в Соединенном Королевстве регулируются Агентством по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения (MHRA). Доступность лекарств регулируется классификацией MHRA в рамках разрешения на продажу продукта. [ необходима цитата ]
В Соединенном Королевстве действует трехуровневая система классификации: [ необходима ссылка ]
В рамках POM определенные препараты с высокой вероятностью злоупотребления/зависимости также отдельно включены в список в соответствии с Законом о злоупотреблении наркотиками 1971 года (с поправками, внесенными Правилами о злоупотреблении наркотиками 2001 года); и широко известны как контролируемые препараты (CD).
Лечебные товары в Соединенных Штатах регулируются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), которое разрешает продажу некоторых лекарств без рецепта (OTC) в розничных магазинах, а других — только по рецепту . [ необходима ссылка ]
Рецепт или хранение некоторых веществ контролируется или запрещается Законом о контролируемых веществах , FDA и Управлением по борьбе с наркотиками (DEA). Некоторые штаты США применяют более строгие ограничения на рецептурные препараты определенных контролируемых веществ, CV и BTC (отпускаемые без рецепта), такие как псевдоэфедрин . Три основных ветви фармаконадзора в США включают FDA, производителей фармацевтических препаратов и академические/некоммерческие организации (такие как RADAR и Public Citizen ). [ необходима цитата ]
{{cite web}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )