Dr. Reddy's Laboratories — индийская многонациональная фармацевтическая компания, базирующаяся в Хайдарабаде . Компанию основал Каллам Анджи Редди , который ранее работал в институте-наставнике Indian Drugs and Pharmaceuticals Limited . [2] Dr. Reddy производит и продает широкий спектр фармацевтических препаратов в Индии и за рубежом. Компания производит более 190 лекарственных препаратов, 60 активных фармацевтических ингредиентов (API) для производства лекарств, диагностических наборов, интенсивной терапии и биотехнологий .
Компания Dr. Reddy's начинала как поставщик индийских производителей лекарств, но вскоре начала экспортировать на другие менее регулируемые рынки, у которых было преимущество в том, что не нужно было тратить время и деньги на производственное предприятие , которое получило бы одобрение от органа по лицензированию лекарств, такого как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). К началу 1990-х годов расширенный масштаб и прибыльность этих нерегулируемых рынков позволили компании начать концентрироваться на получении одобрения от регуляторов лекарств для своих формул и заводов по производству оптовых партий лекарств — в более развитых экономиках. Это позволило им выйти на регулируемые рынки, такие как США и Европа .
К 2007 году у Dr. Reddy's было семь заводов FDA по производству активных фармацевтических ингредиентов в Индии и семь заводов, проинспектированных FDA и сертифицированных по стандартам ISO 9001 (качество) и ISO 14001 (экологический менеджмент), по производству готовых к употреблению лекарств — пять из них в Индии и два в Великобритании. [3]
Согласно списку Forbes 100 самых богатых магнатов Индии от 9 ОКТЯБРЯ 2024 ГОДА, семья Редди занимает 87-е место с чистым капиталом в 3,67 миллиарда долларов. [4]
Компания Dr. Reddy's изначально была запущена в 1984 году с целью производства активных фармацевтических ингредиентов . [5] В 1986 году Reddy's начала работу над фирменными формулами. В течение года Reddy's запустила Norilet, первый узнаваемый бренд компании в Индии. Вскоре Dr. Reddy's добилась еще одного успеха с Omez, своим фирменным омепразолом — лекарством от язвы желудочно-кишечного тракта и рефлюкс-эзофагита — выпущенным по цене в два раза ниже, чем у других брендов на индийском рынке в то время.
В течение года Reddy's стала первой индийской компанией, которая экспортировала активные ингредиенты для фармацевтических препаратов в Европу. В 1987 году Reddy's начала трансформироваться из поставщика фармацевтических ингредиентов для других производителей в производителя фармацевтической продукции. [ необходима цитата ] В 1999 году Dr. Reddy's присоединилась к Индийскому фармацевтическому альянсу в качестве члена-основателя в попытке содействовать разработке дженериков в Индии. [6] [7]
Первый международный шаг компании привел ее в Россию в 1992 году. Там Dr. Reddy's создала совместное предприятие с крупнейшим в стране производителем фармацевтических препаратов Biomed. Они вышли из сделки в 1995 году на фоне обвинений в скандале, включавшем «значительные материальные потери из-за деятельности московского филиала Reddy's Labs с помощью генерального директора Biomed». [8] Reddy's продала совместное предприятие дружественной Кремлю группе «Система». В 1993 году Reddy's создала совместное предприятие на Ближнем Востоке и создала два подразделения по производству там и в России. Reddy's экспортировала оптовые партии лекарств в эти подразделения по производству, которые затем перерабатывали их в готовую продукцию. В 1994 году Reddy's начала нацеливаться на рынок дженериков США, построив современное производственное предприятие. [ необходима цитата ]
Путь Reddy к открытию новых лекарств включал в себя нацеливание на специализированные дженерики на западных рынках для создания основы для открытия лекарств. Разработка специализированных дженериков была важным шагом для растущего интереса компании к разработке новых химических веществ. Элементы, задействованные в создании специализированного дженерика, такие как инновации в лаборатории, разработка соединения и отправка команды продаж на рынок, также являются этапами в разработке нового специализированного препарата. Начало со специализированных дженериков позволило компании получить опыт на этих этапах, прежде чем перейти к созданию совершенно новых лекарств.
Reddy's вложила значительные средства в создание лабораторий НИОКР и является единственной индийской компанией, которая проводит значительные НИОКР за рубежом. Исследовательский фонд доктора Редди был основан в 1992 году для проведения исследований в области открытия новых лекарств. Сначала стратегия исследований лекарств фонда вращалась вокруг поиска аналогов. С тех пор фокус изменился на инновационные НИОКР, нанимая новых ученых, особенно индийских студентов, обучающихся за рубежом на докторских и постдокторских курсах. В 2000 году фонд основал американскую лабораторию в Атланте , посвященную открытию и разработке новых терапевтических средств. Лаборатория называется Reddy US Therapeutics Inc (RUSTI), и ее главной целью является открытие лекарств следующего поколения с использованием геномики и протеомики . Исследовательское направление Reddy было сосредоточено на крупных нишевых областях на западных рынках — противораковых , противодиабетических , сердечно -сосудистых и противоинфекционных препаратах. [ требуется ссылка ]
Международные маркетинговые успехи Reddy's были построены на прочной производственной базе, которая сама по себе была результатом неорганического роста за счет приобретения международных и национальных предприятий. Reddy's объединилась с Cheminor Drug Limited (CDL) с основной целью поставки активных фармацевтических ингредиентов на технически требовательные рынки Северной Америки и Европы . Это слияние также дало Reddy's выход на рынок дженериков с добавленной стоимостью на регулируемых рынках API.
К 1997 году Reddy's перешла от статуса поставщика API и оптовых партий лекарств на регулируемые рынки, такие как США и Великобритания, и поставщика фирменных формул на нерегулируемых рынках, таких как Индия и Россия, к производству дженериков, подав сокращенную заявку на новый препарат (ANDA) в США . В том же году Reddy's передала лицензию на молекулу для клинических испытаний датской фармацевтической компании Novo Nordisk .
Компания усилила свои производственные операции в Индии, приобретя American Remedies Ltd. в 1999 году. Это приобретение сделало Reddy's третьей по величине фармацевтической компанией в Индии после Ranbaxy и Glaxo (I) Ltd. с полным спектром фармацевтической продукции, включая нерасфасованные лекарственные средства, промежуточные продукты, готовые лекарственные формы, химический синтез, диагностику и биотехнологии. [ необходима цитата ]
Reddy's также начала использовать подачу заявок Para 4 в качестве стратегии для более быстрого вывода новых препаратов на рынок. В 1999 году она подала заявку Para 4 на омепразол , препарат, который стал краеугольным камнем ее успеха в Индии. В декабре 2000 года Reddy's осуществила свой первый коммерческий запуск дженерика в США, а ее первый продукт с эксклюзивным правом на рынке был запущен там в августе 2001 года. В том же году она также стала первой неяпонской фармацевтической компанией из Азиатско -Тихоокеанского региона, получившей листинг на Нью-Йоркской фондовой бирже . [ необходима цитата ]
В 2001 году Reddy's стала первой индийской компанией, выпустившей дженерик флуоксетина (дженерик прозака компании Eli Lilly and Company ) с 180-дневной эксклюзивностью на рынке США. В конце 1990-х годов продажи прозака превышали 1 миллиард долларов в год. Barr Laboratories из США получила эксклюзивность на все одобренные лекарственные формы (10 мг, 20 мг), за исключением одной (40 мг), которую получила Reddy's. У Lilly было множество других патентов, связанных с лекарственным составом, и она уже пользовалась длительным периодом патентной защиты. Дело о разрешении продаж дженериков дважды слушалось Федеральным окружным судом , и Reddy's выиграла оба слушания. Reddy's получила почти 70 миллионов долларов дохода в течение первоначального шестимесячного периода эксклюзивности. С такой высокой прибылью на кону Reddy's делала ставку на успех судебного разбирательства; Неудача в деле могла обойтись им в миллионы долларов, в зависимости от продолжительности судебного разбирательства.
За маркетинговым успехом флуоксетина последовал американский запуск фирменных таблеток ибупрофена Reddy's в дозировках 400, 600 и 800 мг в январе 2003 года. Прямой маркетинг под торговой маркой Reddy's представлял собой значительный шаг в усилиях компании по созданию сильного и устойчивого бизнеса дженериков в США. Это был первый шаг в построении полноценной дистрибьюторской сети Reddy's на рынке США. [ необходима цитата ]
В 2015 году Dr. Reddy's Laboratories приобрела известные бренды бельгийского производителя лекарств UCB SA в Южной Азии за ₹ 8 млрд ($128,38 млн). [9] Dr. Reddy's Laboratories также подписала лицензионное соглашение с XenoPort на их экспериментальное лечение бляшечного псориаза . Согласно соглашению, Dr. Reddy's получит эксклюзивные права в США на разработку и коммерциализацию XP23829 для всех показаний за авансовый платеж в размере $47,5 млн. [10]
В марте 2024 года компания Dr. Reddy's Laboratories объединилась с Pharmazz Inc. , чтобы поставлять в Индию жизненно важный препарат Centhaquine (Lyfaquin). [11] [12]
В 2001 году Reddy's завершила первичное публичное размещение акций в США на сумму 132,8 млн долларов, обеспеченное американскими депозитарными расписками . В то же время компания также стала котироваться на Нью-Йоркской фондовой бирже . Средства, полученные от первичного публичного размещения, помогли Reddy's выйти на международное производство и взять на себя управление технологическими компаниями.
В 2003 году Reddy's также инвестировала 5,25 млн долларов США в акционерный капитал Bio Sciences Ltd.
Auriegene Discovery Technologies, контрактная исследовательская компания , была основана как дочерняя компания Reddy's, полностью принадлежащая ей, в 2002 году. Целью Auriegene было получение опыта в разработке лекарств посредством контрактных исследований для других фармацевтических компаний. Reddy's заключила соглашение о венчурных инвестициях с ICICI Bank , известной индийской банковской компанией. По условиям соглашения ICICI Venture согласилась финансировать разработку, регистрацию и юридические издержки, связанные с коммерциализацией ANDA, на заранее определенной основе. После коммерциализации этих продуктов Dr. Reddy's выплачивает ICICI Venture роялти от чистых продаж в течение 5 лет.
Компания решила расшириться на глобальном уровне и приобрела другие предприятия. В марте 2002 года Dr. Reddy's приобрела BMS Laboratories, Beverley и ее дочернюю компанию Meridian Healthcare за 14,81 млн евро . [5] Эти компании занимаются оральными твердыми формами, жидкостями и упаковкой, имея производственные мощности в Лондоне и Беверли в Великобритании. Недавно [ когда? ] Dr. Reddy's заключила соглашение о НИОКР и коммерциализации с Argenta Discovery Ltd., частной компанией по разработке лекарств, базирующейся в Великобритании, для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Компания Dr. Reddy's заключила 10-летнее соглашение с датской компанией Rheoscience A/S о совместной разработке и коммерциализации балаглитазона (DRF-2593), молекулы для лечения диабета 2 типа . Rheoscience владеет правами на маркетинг этого продукта в Европейском Союзе и Китае, в то время как права на продажу в США и остальном мире будут принадлежать компании Dr. Reddy's. Компания Dr. Reddy's провела клинические испытания своего сердечно-сосудистого препарата RUS 3108 в Белфасте , Северная Ирландия , в 2005 году. Испытания проводились с целью изучения безопасности и фармакокинетических профилей препарата, предназначенного для лечения атеросклероза, одной из основных причин сердечно-сосудистых заболеваний.
Компания Dr. Reddy's заключила маркетинговое соглашение с фармацевтической компанией Eurodrug Laboratories, базирующейся в Нидерландах , для улучшения своего портфеля продуктов для респираторных заболеваний. Она представила ксантиновый бронходилататор второго поколения, доксофиллин , который используется для лечения пациентов с астмой и ХОБЛ.
В 2004 году Reddy's приобрела Trigenesis Therapeutics Inc., частную дерматологическую компанию из США. Это приобретение дало Reddy's доступ к фирменным продуктам и технологиям в секторе дерматологии .
Стратегия подачи заявки д-ра Редди на дженерики Para 4 получила серьезный удар, когда Редди проиграл патентный спор в деле препарата Норваск ( амлодипина малеат ) компании Pfizer , препарата, предназначенного для лечения гипертонии и стенокардии . Расходы, связанные с патентным разбирательством, а также неожиданная потеря патентного спора повлияли на планы Редди начать специализированный бизнес на рынках дженериков США.
В марте 2006 года Dr. Reddy's приобрела Betapharm Arzneimittel GmbH у 3i за 480 миллионов евро. Betapharm является четвертой по величине в Германии фармацевтической компанией по производству дженериков с долей рынка 3,5% , включая 150 активных фармацевтических ингредиентов.
Reddy's создала первую в Индии интегрированную компанию по разработке лекарственных препаратов Perlecan Pharma Pvt Ltd совместно с ICICI Venture Capital Fund Management Company Ltd и Citigroup Venture Capital International Growth Partnership Mauritius Ltd. Объединенная компания будет заниматься клинической разработкой и лицензированием новых активов химических предприятий .
В настоящее время [ когда? ] Dr. Reddy's имеет лицензию от Merck & Co. на продажу авторизованной дженериковой версии популярного препарата симвастатин ( Zocor ) в США. Поскольку Dr. Reddy's имеет лицензию от Merck, на него не распространяется период эксклюзивности на дженерик симвастатина, [13] который закончился в 2006 году.
По состоянию на 2006 год доходы Dr. Reddy's Laboratories превысили 500 миллионов долларов США, поступивших от сегментов API, фирменных формул и дженериков; на первые два сегмента приходится почти 75% доходов. Dr. Reddy's занимается и управляет всеми процессами, от разработки API до подачи готовых досье дозировок в регулирующие органы.
В 2010 году контролируемая семьей компания Dr Reddy's отрицала [14] , что она вела переговоры о продаже своего бизнеса по производству дженериков в Индии американскому фармацевтическому гиганту Pfizer [15], который подал в суд на компанию за предполагаемое нарушение патентных прав после того, как Dr Reddy's объявила о намерении производить дженерик аторвастатина , продаваемый Pfizer под названием Lipitor , антихолестеринового препарата . [16] [17] Reddy's уже была связана с британской фармацевтической транснациональной компанией Glaxo Smithkline [18 ]
В сентябре 2020 года компания объединилась с Российским фондом прямых инвестиций для проведения испытаний 3-й фазы вакцины «Спутник V» от COVID-19 в Индии, а также для производства и распространения до 100 миллионов доз вакцины в Индии через свою дочернюю компанию Hetero Biopharma после одобрения Генеральным контролером по наркотикам (DCGI). [19] [20] Вакцина перешла на позднюю стадию испытаний в январе 2021 года [21] и была одобрена для экстренного использования 12 апреля 2021 года после того, как испытания 3-й фазы завершились с результатами, сопоставимыми с результатами испытаний поздней стадии в России. [22] [23]
В сентябре 2016 года Dr. Reddy's запустила «Purple Health» в Индии, ориентированную на пациента платформу для предоставления решений, которые удовлетворяют неудовлетворенные потребности пациентов. [24] Purple Health будет удовлетворять неудовлетворенные потребности пациентов, включая четыре сегмента: осведомленность, доступ (доступ к лекарствам), приверженность (приверженность терапии) и опыт (упрощенный опыт приема лекарств). [25] Первым шагом в этой программе станет запуск новой удобной для пациентов упаковки для своих 25 самых продаваемых брендов, которая будет внедряться поэтапно в течение следующих шести месяцев. Упаковка была разработана таким образом, чтобы на блистерных упаковках было дополнительное место для названия бренда, что обеспечивает легкую идентификацию в аптеке, вкладка внизу с четко указанным сроком годности и наглядное представление времени, когда необходимо принимать лекарство. В случае с бутылками мерный стаканчик теперь легко читается, а горлышко бутылки было изменено, чтобы обеспечить минимальное проливание. [25] [26] Purple Health также включает услуги поддержки пациентов. Например, человек, принимающий лекарства от запущенного заболевания почек, получит поддержку в виде сообщений и консультаций по вопросам диеты, лекарств и т. д. [26]
В сентябре 2005 года Dr. Reddy's выделила свое крыло по разработке и исследованию лекарственных препаратов в отдельную компанию под названием Perlecan Pharma Private Limited. В то время это было воспринято как инновационный шаг, но в 2008 году компанию пришлось свернуть из-за ограничений финансирования. [27] Dr. Reddy's была первой индийской фармацевтической компанией, которая попыталась предпринять такие усилия по отделению риска разработки лекарственных препаратов от материнской компании, создав отдельную компанию с внешним источником финансирования. Perlecan Pharma частично финансировалась ICICI Venture Capital и Citigroup Venture International, обеим из которых принадлежало 43% акций Perlecan за предположительно 22,5 миллиона долларов. Однако компания была вынуждена выкупить акции Perlecan у ICICI и Citigroup из-за сомнений относительно коммерческой жизнеспособности кандидатов на лекарственные препараты, которые находились в разработке Perlecan. В этот момент Perlecan стала дочерней компанией, полностью принадлежащей ей. На заседании совета директоров 23 октября 2008 года компания приняла решение об объединении/поглощении Perlecan, тем самым сделав его внутренним исследовательским центром, как это было до 2005 года. [27]
В 2009 году компания сделала разворот на 180 градусов и передала исследовательские разработки и связанную с ними интеллектуальную собственность своей дочерней компании в Бангалоре , с возможностью выделения ее в отдельную организацию. «Возможно, компания надеется найти стратегического партнера в будущем, чтобы разделить риски и финансирование исследований». [28]
В июне 2011 года некоторые партии таблеток-дженериков Симвастатин от Dr. Reddy's были отозваны из-за того, что таблетки имели «затхлый» или «плесневелый» запах. [29]
24 июня 2014 года газета New York Times опубликовала статью «Предупреждение не услышано: сердечные препараты отзываются», в которой говорилось, что другой крупный индийский производитель и «Dr. Reddy's Laboratories объявили об отзыве за последние два месяца в общей сложности более 100 000 флаконов» «широко используемого сердечного препарата Toprol XL», «потому что их продукция не растворялась должным образом». [30]
В декабре 2014 года FDA выпустило письмо по форме 483 в связи с опасениями, выявленными во время проверки его объекта в Шрикакуламе . В письме не было упомянуто никаких конкретных нарушений. [31] [32]
В 2019 году компания Dr. Reddy's отозвала все продукты на основе ранитидина с рынка США из-за загрязнения канцерогеном N -нитрозодиметиламином (NDMA). [33] Спустя несколько месяцев все бренды ранитидина были отозваны, и он был снят с рынка США, поскольку канцероген был неизбежным побочным продуктом. [34]
В 2020 году компания Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd отозвала определенную партию таблеток нитрофурантоина 50 мг из аптек и оптовых продавцов из-за растворения во время плановых испытаний на стабильность, а также определенную партию арипипразола из-за возможного наличия мелких частиц активного вещества арипипразола, которые могут повлиять на эффективность продукта. [35] [36]
Компанию Dr. Reddy's обвинили в загрязнении сельскохозяйственных земель вокруг ее завода в районе Налгонда , Телангана . [ 37]
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка ){{cite news}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка ){{cite news}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )