GSK plc (аббревиатура от прежнего названия GlaxoSmithKline plc ) — британская транснациональная фармацевтическая и биотехнологическая компания со штаб-квартирой в Лондоне . [3] [4] Основанная в 2000 году в результате слияния компаний Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham, [n 1] GSK является десятой по величине фармацевтической компанией и занимает 294-е место в рейтинге Fortune Global 500 2022 года , уступая другим фармацевтическим компаниям China Resources , Sinopharm , Johnson & Johnson , Pfizer , Roche , AbbVie , Novartis , Bayer и Merck Sharp & Dohme . [5]
Компания имеет первичный листинг на Лондонской фондовой бирже и входит в индекс FTSE 100 . По состоянию на август 2022 года [обновлять]ее рыночная капитализация составляла 70 миллиардов фунтов стерлингов, что является восьмым по величине показателем на Лондонской фондовой бирже. [6]
Компания разработала первую вакцину против малярии , RTS,S , которую, как она заявила в 2014 году, она будет предлагать на пять процентов выше себестоимости. [7] Унаследованные продукты, разработанные в GSK, включают несколько продуктов, включенных в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения , такие как амоксициллин , меркаптопурин , пириметамин и зидовудин . [8]
В 2012 году находился под следствием Министерства юстиции США (DoJ) на основании совместных расследований Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS-OIG), FDA и ФБР , в первую очередь касающихся продаж и маркетинга препаратов Avandia , Paxil и Wellbutrin. GSK признала себя виновной в рекламе лекарств для несанкционированного использования, несообщении данных о безопасности и откатах врачам в Соединенных Штатах и согласилась выплатить компенсацию в размере 3 миллиардов долларов США (1,9 миллиарда фунтов стерлингов). На сегодняшний день это был крупнейший случай мошенничества в сфере здравоохранения в США и крупнейшее урегулирование дела фармацевтической компании . [9]
Компания Joseph Nathan and Co. была основана в 1873 году как универсальная торговая компания в Веллингтоне , Новая Зеландия, лондонцем Джозефом Эдвардом Натаном . [10] В 1904 году компания начала производить детское питание из сухого молока из излишков молока, произведенного на молочных фермах недалеко от Банниторпа . Полученный продукт сначала был известен как Defiance, затем как Glaxo (от лакто ) и продавался под слоганом «Glaxo создает красивых малышей». [11] [12] : 306 [13] Вывеска Glaxo Laboratories до сих пор видна на месте, где сейчас находится авторемонтная мастерская, на главной улице Банниторпа. Первым фармацевтическим продуктом компании, выпущенным в 1924 году, был витамин D. [12] : 306
Glaxo Laboratories была зарегистрирована как отдельная дочерняя компания в Лондоне в 1935 году. [14] Акционеры Джозефа Натана реорганизовали структуру группы в 1947 году, сделав Glaxo материнской компанией [15] и получив листинг на Лондонской фондовой бирже . [16] Glaxo приобрела Allen & Hanburys в 1958 году. Шотландский фармаколог Дэвид Джек был нанят в качестве исследователя в Allen & Hanburys через несколько лет после того, как компания Glaxo перешла во владение; он продолжал руководить исследованиями и разработками компании до 1987 года. [12] : 306 После того, как Glaxo купила Meyer Laboratories в 1978 году, она начала играть важную роль на рынке США. В 1983 году американское подразделение Glaxo Inc. переехало в Research Triangle Park (штаб-квартира и исследования в США) и Zebulon (производство в США) в Северной Каролине . [13]
Компания Burroughs Wellcome & Company была основана в 1880 году в Лондоне американскими фармацевтами Генри Уэлкомом и Сайласом Берроузом . [17] Лаборатории тропических исследований Wellcome открылись в 1902 году. В 1920-х годах компания Burroughs Wellcome основала исследовательские и производственные мощности в Такахо , штат Нью-Йорк , [18] : 18 [19] [20] , которые служили штаб-квартирой в США до тех пор, пока компания не переехала. в Research Triangle Park в Северной Каролине в 1971 году. [21] [22] Лауреаты Нобелевской премии Гертруда Б. Элион и Джордж Х. Хитчингс работали там и изобрели лекарства, которые до сих пор используются много лет спустя, такие как меркаптопурин . [23] В 1959 году Фонд Wellcome купил Cooper, McDougall & Robertson Inc, чтобы стать более активным в области здоровья животных. [13]
Когда Burroughs Wellcome решила переместить свою штаб-квартиру, компания выбрала Пола Рудольфа для проектирования нового здания. [24] По словам президента Фонда наследия Пола Рудольфа Кельвина Дикинсона, здание Элион -Хитчингс «прославлялось во всем мире, когда оно было построено». Алекс Сайф Каммингс из Университета штата Джорджия в 2016 году написал, что «знаковое здание помогло определить имидж RTP», заявив: «Нравится вам это или нет, но дизайн Рудольфа остается впечатляюще смелым творческим жестом и важной частью истории обоих проектов». Архитектурно- исследовательский парк «Треугольник ». [25] Компания United Therapeutics , купившая здание в 2012 году, объявила о планах снести его в 2020 году. [25]
Glaxo и Wellcome объединились в 1995 году и образовали Glaxo Wellcome plc. [26] [12] Слияние тогда считалось крупнейшим в корпоративной истории Великобритании. [17] В том же году Glaxo Wellcome реструктуризировала свою деятельность по исследованиям и разработкам, сократив 10 000 рабочих мест по всему миру, закрыв центр исследований и разработок в Бекенхэме, Кент, и открыв Исследовательский центр лекарственных средств в Стивенейдже , Хартфордшир . [27] [28] [29] Также в том же году Glaxo Wellcome приобрела калифорнийскую компанию Affymax, лидера в области комбинаторной химии . [30]
К 1999 году Glaxo Wellcome стала третьей по величине фармацевтической компанией в мире по доходам (после Novartis и Merck) с долей мирового рынка около 4 процентов. [31] Ее продукция включала Имигран (для лечения мигрени), сальбутамол (Вентолин) (для лечения астмы), Зовиракс (для лечения герпеса), а также Ретровир и Эпивир (для лечения СПИДа). В 1999 году компания была крупнейшим в мире производителем препаратов для лечения астмы и ВИЧ/СПИДа. [32] В компании работало 59 000 человек, в том числе 13 400 в Великобритании, у нее было 76 операционных компаний и 50 производственных предприятий по всему миру, а семь ее продуктов вошли в число 50 самых продаваемых фармацевтических препаратов в мире. У компании были научно-исследовательские центры в Хартфордшире, Кенте , Лондоне и Вероне (Италия), а также производственные предприятия в Шотландии и на севере Англии. У нее были центры исследований и разработок в США и Японии, а также производственные мощности в США, Европе и на Дальнем Востоке. [33]
В 1848 году Томас Бичем начал выпуск своего слабительного Beecham's Pills в Англии, положив начало компании Beecham Group . В 1859 году компания Beecham открыла свою первую фабрику в Сент-Хеленсе , Ланкашир . К 1960-м годам Бичем активно участвовал в фармацевтических препаратах и потребительских товарах, таких как зубная паста Macleans, Lucozade и исследованиях синтетического пенициллина. [13] [34]
Джон К. Смит открыл свою первую аптеку в Филадельфии в 1830 году. В 1865 году к бизнесу присоединился Махлон Клайн , который через 10 лет стал Smith, Kline & Co. В 1891 году он объединился с компанией French, Richard and Company, а в 1929 году сменил свое название получила компания Smith Kline & French Laboratories , поскольку она больше сосредоточилась на исследованиях. Спустя годы она купила Norden Laboratories, компанию, занимающуюся исследованиями в области здоровья животных, и Recherche et Industrie Thérapeutiques в Бельгии в 1963 году, чтобы сосредоточиться на вакцинах. Компания начала расширяться по всему миру, купив в 1969 году семь лабораторий в Канаде и США. В 1982 году она купила Allergan , производителя средств по уходу за глазами и кожей. [13]
В 1982 году компания Smith Kline & French объединилась с Beckman Inc. и сменила название на SmithKline Beckman . [35] В 1988 году компания купила компанию International Clinical Laboratories. [36]
В 1989 году компания SmithKline Beckman объединилась с Beecham Group и образовала SmithKline Beecham PLC . [37] Штаб-квартира переехала из США в Англию. Чтобы расширить исследования и разработки в США, в 1995 году компания купила новый исследовательский центр; другой открылся в 1997 году в Англии в научном парке New Frontiers в Харлоу . [13]
Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham объявили о своем намерении объединиться в январе 2000 года. Слияние было завершено 27 декабря того же года, в результате чего образовалась GlaxoSmithKline (GSK). [38] [39] Глобальная штаб-квартира компании находится в GSK House, Брентфорд , Лондон, официально открыта в 2002 году тогдашним премьер-министром Тони Блэром . Здание было построено за 300 миллионов фунтов стерлингов, и по состоянию на 2002 год [обновлять]в нем проживало 3000 административных сотрудников. [40]
GSK завершила приобретение компании Block Drug из Нью-Джерси в 2001 году за 1,24 миллиарда долларов США . [41] В 2006 году GSK приобрела американскую компанию по производству потребительских товаров CNS Inc., чья продукция включала назальные полоски Breathe Right и пищевые добавки FiberChoice, за 566 миллионов долларов США наличными. [42]
Крис Гент , ранее занимавший пост генерального директора Vodafone , был назначен председателем правления в 2005 году. [43] GSK открыла свой первый центр исследований и разработок в Китае в 2007 году, в Шанхае, первоначально занимавшийся нейродегенеративными заболеваниями. [44] Эндрю Уитти стал главным исполнительным директором в 2008 году. [45] Уитти присоединился к Glaxo в 1985 году и с 2003 года был президентом европейского подразделения GSK Pharmaceuticals. [46]
В 2009 году GSK приобрела Stiefel Laboratories , на тот момент крупнейшую в мире независимую компанию по производству дерматологических препаратов, за 3,6 миллиарда долларов США . [47] В ноябре 2009 года FDA одобрило вакцину GSK для защиты от гриппа H1N1 2009, производимую компанией ID Biomedical Corp в Канаде. [48] Также в ноябре 2009 года GSK сформировала совместное предприятие с Pfizer для создания компании ViiV Healthcare , которая специализируется на исследованиях в области ВИЧ. [49] В 2010 году компания приобрела аргентинскую фармацевтическую компанию Laboratorios Phoenix за 253 миллиона долларов США, [50] и британскую компанию по производству спортивного питания Maxinutrition за 162 миллиона фунтов стерлингов (256 миллионов долларов США ). [51]
В 2011 году в рамках сделки на сумму 660 миллионов долларов США Prestige Brands Holdings приобрела 17 брендов GSK с объемом продаж 210 миллионов долларов США, включая BC Powder , Beano , Ecotrin , Fiber Choice, Goody's Powder , Sominex и Tagamet . [52] В 2012 году компания объявила, что инвестирует 500 миллионов фунтов стерлингов в производственные мощности в Улверстоне , северная Англия, назначив его местом для ранее объявленного биотехнологического завода. [53] В мае того же года она приобрела CellZome, немецкую биотехнологическую компанию, за 98 миллионов долларов США, [54] а в июне — всемирные права на алитретиноин (Токтино), препарат от экземы , за 302 миллиона долларов США . [55] В 2013 году GSK приобрела Human Genome Sciences (HGS) за 3 миллиарда долларов США ; компании сотрудничали в разработке препарата против волчанки Белимумаба (Бенлиста), альбиглутида для лечения диабета 2 типа и дарапладиба для лечения атеросклероза [ 56] , а в сентябре продали свое подразделение по производству напитков компании Suntory . Сюда входили бренды Lucozade и Ribena ; однако в сделку не входил Хорликс . [57]
В марте 2014 года GSK заплатила 1 миллиард долларов США за увеличение своей доли в своем индийском фармацевтическом подразделении GlaxoSmithKline Pharmaceuticals до 75 процентов в рамках стремления сосредоточиться на развивающихся рынках. [58] В апреле 2014 года Novartis и Glaxo заключили сделки на сумму более 20 миллиардов долларов США: Novartis продаст свой вакцинный бизнес GSK и купит у GSK онкологический бизнес. [59] [60] В феврале 2015 года GSK объявила, что приобретет GlycoVaxyn, швейцарскую фармацевтическую компанию, за 190 миллионов долларов США, [61] а в июне того же года продаст компании Pfizer два лекарства от менингита , Nimenrix и Mencevax за около 130 миллионов долларов США . [62]
Филип Хэмптон , в то время председатель Королевского банка Шотландии , стал председателем GSK в сентябре 2015 года. [63]
31 марта 2017 года генеральным директором стала Эмма Уолмсли . Она первая женщина-генеральный директор компании. [64] [65]
В декабре 2017 года агентство Reuters сообщило, что Glaxo увеличила свою долю в своем подразделении в Саудовской Аравии до 75% (с 49%), переняв контроль над своим саудовским партнером Banaja KSA Holding Company. [66]
Что касается редких заболеваний , в апреле 2018 года компания продала свой портфель препаратов для генной терапии компании Orchard Therapeutics. [67] В ноябре 2018 года агентство Reuters сообщило, что Unilever находится в выгодном положении для приобретения доли GSK в ее индийском подразделении GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. , в результате продажи, которая может принести компании около 4 миллиардов долларов США. [68] Сообщается, что Nestlé и Coca-Cola также проявляют интерес к этому бизнес-подразделению, поскольку они стремятся усилить свое присутствие в Индии. [68] [69] 3 декабря 2018 года GSK объявила, что Unilever приобретет зарегистрированный в Индии бизнес GlaxoSmithKline Consumer Healthcare за 3,8 миллиарда долларов США (2,98 миллиарда фунтов стерлингов). Unilever оплатит большую часть сделки наличными, а оставшуюся часть — акциями своего индийского подразделения Hindustan Unilever Limited. По завершении GSK будет владеть примерно 5,7% компании Hindustan Unilever Limited, продавая эти акции несколькими траншами. [70] В тот же день компания объявила о приобретении специалиста по онкологии Tesaro за 5,1 миллиарда долларов США . Сделка даст GSK контроль над лечением рака яичников Zejula — представителя класса ингибиторов поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP). [71]
В октябре 2019 года GSK согласилась продать свою вакцину против бешенства RabAvert и вакцину против клещевого энцефалита Encepur компании Bavarian Nordic за 1,06 миллиарда долларов США (955 миллионов евро). [72] [73]
В июле 2020 года GSK приобрела 10% акций немецкой биотехнологической компании CureVac . [74]
В марте 2018 года GSK объявила, что достигла соглашения с Novartis о приобретении 36,5% акций Novartis в их совместном предприятии Consumer Healthcare за 13 миллиардов долларов США (9,2 миллиарда фунтов стерлингов). [75] [67]
В декабре 2018 года GSK объявила, что вместе с Pfizer достигла соглашения о слиянии и объединении своих подразделений потребительского здравоохранения в единое предприятие. Объем продаж объединенной компании составит около 9,8 млрд фунтов стерлингов (12,7 млрд долларов США), при этом GSK сохранит контрольную долю в 68% в совместном предприятии. Pfizer будет владеть оставшимися 32% акций. Сделка основана на сделке, заключенной ранее в 2018 году, по которой GSK выкупила долю Novartis в совместном бизнесе GSK-Novartis в области потребительского здравоохранения. [76]
Кульминацией серии сделок Consumer Healthcare станет разделение GSK на две отдельные компании путем слияния и последующего листинга совместного предприятия. В результате будут созданы две публично торгуемые компании: одна будет заниматься фармацевтикой, исследованиями и разработками, а другая — здравоохранением. 22 февраля 2022 года GSK объявила, что выделенная компания по производству потребительских товаров будет называться Haleon . [76] [77]
В январе 2022 года компания объявила, что получила три незапрошенных предложения от Unilever о приобретении бизнес-подразделения Consumer Healthcare, при этом окончательное предложение оценивало бизнес-подразделение в 50 миллиардов фунтов стерлингов (41,7 миллиарда фунтов стерлингов наличными, плюс 8,3 миллиарда фунтов стерлингов в акциях Unilever). ). [78]
Впоследствии GSK отклонила все внешние предложения/попытки приобрести свой бизнес в сфере здравоохранения и приступила к реализации своего плана по завершению отделения от основного биофармацевтического бизнеса. [79]
В апреле 2022 года компания объявила о приобретении Sierra Oncology Inc за 1,9 миллиарда долларов (55 долларов за акцию). [80] В мае 2022 года GSK объявила о приобретении Affinivax и ее 24-валентной пневмококковой вакцины-кандидата фазы II за 3,3 миллиарда долларов, что укрепит свой вакцинный бизнес. [81]
16 мая 2022 года компания сменила название с GlaxoSmithKline на GSK. [82]
В апреле 2023 года GSK объявила о приобретении BELLUS Health Inc. за 2,0 миллиарда долларов. [83]
В январе 2024 года компания объявила о приобретении Aiolos Bio за более чем 1 миллиард долларов, дополнив свой существующий бизнес по борьбе с астмой за счет моноклонального антитела длительного действия AIO-001, нацеленного на цитокин тимического стромального лимфопоэтина . [84]
GSK производит продукцию для лечения основных заболеваний, таких как астма, рак, инфекции, диабет и психическое здоровье. Лекарства, исторически открытые или разработанные в GSK и ее традиционных компаниях и теперь продаваемые как дженерики, включают амоксициллин [85] и амоксициллин-клавуланат , [86] тикарциллин-клавуланат , [87] мупироцин , [88] и цефтазидим [89] для лечения бактериальных инфекций, зидовудин при ВИЧ-инфекции , валацикловир при инфекциях, вызванных герпесом, альбендазол при паразитарных инфекциях, суматриптан при мигрени , ламотриджин при эпилепсии, бупропион и пароксетин при большом депрессивном расстройстве , циметидин и ранитидин при гастроэзофагеальном рефлюксе , меркаптопурин [90] и тиогуанин [91] при лечение лейкемии, аллопуринол от подагры , [92] пириметамин от малярии , [93] и антибактериальный триметоприм . [91]
Среди них альбендазол, амоксициллин, амоксициллин-клавуланат, аллопуринол, меркаптопурин, мупироцин, пириметамин, ранитидин, тиогуанин, триметоприм и зидовудин включены в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [8]
В 2014 году GSK подала заявку на одобрение регулирующими органами первой вакцины против малярии . [7] Ежегодно малярия является причиной более 650 000 смертей, главным образом в Африке. [94] Вакцина, известная как RTS,S , была разработана в рамках совместного проекта с инициативой по вакцинам PATH и Фондом Билла и Мелинды Гейтс . Компания взяла на себя обязательство сделать вакцину доступной в развивающихся странах по цене на пять процентов выше себестоимости производства. [7]
По состоянию на 2013 год [обновлять]RTS,S, в котором используется запатентованный GSK адъювант AS01, проходил исследование фазы 3 в восьми африканских странах. PATH сообщила, что «[в] течение 12-месячного периода после вакцинации RTS,S обеспечивал примерно 50% защиты от клинического заболевания Plasmodium falciparum у детей в возрасте 5–17 месяцев и примерно 30% защиты у детей в возрасте 6–12 недель, когда вводят в сочетании с вакцинами Расширенной программы иммунизации (РПИ). [95] В 2014 году Glaxo заявила, что потратила более 350 миллионов долларов США и рассчитывает потратить еще 260 миллионов долларов США, прежде чем обратиться за одобрением регулирующих органов. [96] [97]
Подразделение потребительского здравоохранения GSK, заработавшее в 2013 году 5,2 миллиарда фунтов стерлингов, продает средства по уходу за полостью рта, включая зубные пасты Aquafresh , Macleans и Sensodyne . GSK ранее также владела брендами безалкогольных напитков Lucozade и Ribena , но в 2013 году они были проданы Suntory за 1,35 миллиарда фунтов стерлингов. [57] Другие продукты включают Abreva для лечения герпеса; Ночная медсестра, средство от простуды; Дышите правые носовые полоски ; и заменители никотина Никодерма и Никоретте . [98] В марте 2014 года компания отозвала Alli , безрецептурный препарат для снижения веса, в США и Пуэрто-Рико из-за возможного подделки после жалоб клиентов. [99]
По состоянию на 2013 год [обновлять]у GSK были офисы в более чем 115 странах, в ней работало более 99 000 человек, из них 12 500 занимались исследованиями и разработками . Крупнейшим рынком компании являются США. Ее штаб-квартиры в США находятся в Филадельфии, штат Пенсильвания, и Дареме, штат Северная Каролина; ее подразделение потребительских товаров находится в Мун-Тауншип, штат Пенсильвания . [100]
В июле 2020 года правительство Великобритании подписалось на 60 миллионов доз вакцины против COVID-19, разработанной GSK и Sanofi . В нем используется технология на основе рекомбинантного белка от Sanofi и пандемическая технология GSK. Компании заявили, что смогут произвести один миллиард доз при условии успешных испытаний и одобрения регулирующих органов в первой половине 2021 года. [101] Компания также согласилась заключить с США сделку на сумму 2,1 миллиарда долларов на производство 100 миллионов доз препарата. вакцина. [102]
SR One была основана в 1985 году компанией SmithKline Beecham для инвестирования в новые биотехнологические компании и продолжила свою деятельность после образования GSK; к 2003 году GSK сформировала еще одну дочернюю компанию, GSK Ventures, чтобы отказаться от лицензирования или создать новые компании вокруг потенциальных лекарств, которые она не собиралась развивать дальше. [103] По состоянию на 2003 год [обновлять]SR One имела тенденцию инвестировать только в том случае, если компания сотрудничала с бизнесом GSK. [103]
В сентябре 2019 года Avalon Ventures объявила о заключении окончательного соглашения с GlaxoSmithKline (GSK) о приобретении Sitari Pharmaceuticals компанией GSK. Сюда входит программа малых молекул трансглутаминазы 2 (TG2) для лечения целиакии . [104]
Четверо ученых GlaxoSmithKline были отмечены Нобелевским комитетом за вклад в развитие фундаментальной медицинской науки и/или терапии.
С 2010 года GlaxoSmithKline несколько раз занимала первое место среди фармацевтических компаний в Глобальном индексе доступа к лекарствам, который финансируется Фондом Билла и Мелинды Гейтс . [110] В 2014 году Human Rights Campaign , группа по защите прав ЛГБТ , присвоила GSK 100-процентную оценку в Индексе корпоративного равенства . [111]
GSK вместе со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) активно участвует в Глобальном альянсе по ликвидации лимфатического филяриатоза (GAELF). По оценкам , около 120 миллионов человек во всем мире инфицированы лимфатическим филяриатозом . [112] В 2012 году компания одобрила Лондонскую декларацию по забытым тропическим болезням ; оно согласилось ежегодно жертвовать ВОЗ 400 миллионов таблеток альбендазола для борьбы с гельминтозами, передающимися через почву , а также ежегодно предоставлять 600 миллионов таблеток альбендазола для лечения лимфатического филяриатоза до тех пор, пока болезнь не будет искоренена. [113] По состоянию на 2014 год было проведено [обновлять]более 5 миллиардов курсов лечения, и 18 из 73 стран, в которых болезнь считается эндемической, перешли на стадию эпиднадзора. [114]
В 2009 году компания заявила, что снизит цены на лекарства на 25 процентов в 50 беднейших странах, передаст права интеллектуальной собственности на вещества и процессы, имеющие отношение к забытым заболеваниям, в патентный пул для поощрения разработки новых лекарств и инвестирует 20 процентов доходы наименее развитых стран от медицинской инфраструктуры для этих стран. [115] [116] Организация «Врачи без границ» приветствовала это решение, но раскритиковала GSK за то, что она не включила патенты на ВИЧ в свой патентный пул и не включила в инициативу страны со средним уровнем дохода. [117]
В 2013 году GSK передала Патентному пулу лекарственных средств лицензию на свой портфель препаратов против ВИЧ для применения у детей и согласилась провести переговоры о лицензии на долутегравир , ингибитор интегразы, который в то время находился в клинической разработке. [118] В 2014 году эта лицензия была расширена и теперь включает долутегравир и взрослых с ВИЧ. В лицензии включены страны, в которых проживают 93 процента взрослых и 99 процентов детей с ВИЧ. [119] Также в 2013 году GSK присоединилась к AllTrials , британской кампании, направленной на обеспечение регистрации всех клинических испытаний и публикации результатов. Компания заявила, что опубликует свои прошлые и будущие отчеты о клинических испытаниях в течение года после окончания исследований. [120]
GSK в значительной степени придерживалась стратегии доступа, поставляя лекарства по субсидированным ценам на рынки с низким и средним уровнем дохода, включая Африку, под руководством бывшего генерального директора Эндрю Уитти. В 2017 году ее новый генеральный директор, Эмма Уолмсли, [121] отошла от этого, поскольку GSK ушла со всех рынков стран Африки к югу от Сахары, и не было никаких планов предоставлять этому населению свои новые дорогостоящие разработки в области онкологии и генетики. [122]
В 1960-х годах Glaxo Group Ltd. (Glaxo) и Imperial Chemical Industries (ICI) владели патентами, охватывающими различные аспекты противогрибкового препарата гризеофульвина . [123] : 54, пп. 1–2 [124] Они создали патентный пул путем перекрестного лицензирования своих патентов с учетом явных лицензионных ограничений, согласно которым химическое вещество, из которого была изготовлена «готовая» форма препарата (таблетки и капсулы), не должно перепродаваться в оптовой форме. , и они лицензировали другие фармацевтические компании на продажу препарата в готовом виде и с учетом аналогичных ограничений. [123] : 54–55 [124] Эффект и цель ограничения оптовых продаж заключались в том, чтобы не допустить попадания химического препарата в руки мелких компаний, которые могли бы снизить цены, а эффект заключался в поддержании стабильного, единообразного Цены. [125] [126] [127]
Соединенные Штаты подали антимонопольный иск против этих двух компаний — Соединенные Штаты против Glaxo Group Ltd. — обвиняя их в нарушении закона Шермана, а также добиваясь признания патентов недействительными. [123] : 55 [124] Суд первой инстанции установил, что ответчики участвовали в нескольких незаконных сговорах, но отклонил часть иска о признании патентов недействительными и отказался предоставить в качестве компенсации обязательную продажу нерасфасованных химических препаратов и принудительное лицензирование производства патенты. [123] : 56 [124] Правительство подало апелляцию в Верховный суд, который отменил решение по делу Соединенные Штаты против Glaxo Group Ltd. , 410 US 52 (1973). [124]
В 2000-х годах были опасения по поводу содержания сахара и витаминов в «Рибене» , сиропе и безалкогольном напитке на основе черной смородины , принадлежавшем GSK до 2013 года. Произведенный в Англии компанией HW Carter & Co с 1930-х годов, сироп без торговой марки продавался детям как источник витамина С во время Второй мировой войны, что дало напитку репутацию полезного для здоровья напитка. Бичем купил HW Carter в 1955 году. [128]
В 2001 году Британское управление по стандартам рекламы (ASA) потребовало от GSK отозвать свое утверждение о том, что Ribena Toothkind, сорт с низким содержанием сахара, не способствует разрушению зубов. На плакате компании вместо щетинок зубной щетки были изображены бутылки Toothkind. Решение ASA было поддержано Высоким судом. [129] В 2007 году GSK была оштрафована на 217 000 долларов США в Новой Зеландии за утверждение о том, что готовая к употреблению рибена содержит высокий уровень витамина С, после того как было обнаружено, что она не содержит обнаруживаемого витамина С. [ 130] В 2013 году GSK продала Рибена и еще один напиток, Lucozade , были переданы японской транснациональной компании Suntory за 1,35 миллиарда фунтов стерлингов. [57]
В 2010 году Министерство юстиции США объявило, что GSK выплатит уголовный штраф и конфискацию в размере 150 миллионов долларов США, а также гражданское урегулирование в размере 600 миллионов долларов США в соответствии с Законом о ложных исках. Штрафы были связаны с производством неправильно изготовленных и фальсифицированных лекарств в период с 2001 по 2005 год в дочерней компании GSK, SB Pharmco Puerto Rico Inc., в Сидре, Пуэрто-Рико, которая в то время производила продукции на сумму 5,5 миллиардов долларов США каждый год. Речь шла о противорвотном средстве Китрил ; Бактробан , используемый для лечения кожных инфекций; Паксил, антидепрессант; и Авандамет , лекарство от диабета. [131] GSK закрыла завод в 2009 году. [132]
Дело началось в 2002 году, когда GSK направила экспертов для устранения проблем, на которые ссылается FDA. Ведущий инспектор рекомендовал отзыв дефектной продукции, но это не было разрешено; ее уволили в 2003 году, и она подала иск о разоблачении. В 2005 году федеральные судебные приставы конфисковали продукцию на сумму 2 миллиарда долларов США, что стало крупнейшей конфискацией в истории. В мировом соглашении 2010 года SB Pharmco признала себя виновной по уголовным обвинениям и согласилась выплатить 150 миллионов долларов США в виде уголовного штрафа и конфискации, что на тот момент было крупнейшей такой выплатой, когда-либо произведенной производителем фальсифицированных лекарств, а также 600 миллионов долларов США в виде гражданских штрафов для урегулирования спора. гражданский иск. [132]
Вакцина против гриппа Pandemrix была разработана компанией GlaxoSmithKlinefIn в 2006 году. Ее использовали Финляндия и Швеция при массовой вакцинации населения H1N1 против пандемии свиного гриппа 2009 года . В августе 2010 года Шведское агентство медицинской продукции (MPA) и Финский национальный институт здравоохранения и благосостояния (THL) начали исследования относительно развития нарколепсии как возможного побочного эффекта вакцинации против гриппа Pandemrix у детей [133] и обнаружили 6,6. -кратное увеличение риска среди детей и молодежи, что приводит к 3,6 дополнительным случаям нарколепсии на 100 000 вакцинированных лиц. [134]
В феврале 2011 года Национальный институт здравоохранения и социального обеспечения Финляндии (THL) пришел к выводу, что существует явная связь между кампанией вакцинации Pandemrix 2009 и 2010 годов и эпидемией нарколепсии в Финляндии. Всего в Финляндии в 2009–2010 годах было выявлено 152 случая нарколепсии, девяносто процентов из них получили вакцину Пандемрикс. [135] [136] [137] Однако в 2009 и особенно в 2010 году в Швеции было зарегистрировано очень мало случаев гриппа по сравнению с большинством других лет. [138] В 2015 году сообщалось, что Министерство здравоохранения Великобритании оплачивало лечение оксибатом натрия для 80 пациентов, которые подают в суд по поводу проблем, связанных с использованием вакцины против свиного гриппа, что обошлось правительству в 12 000 фунтов стерлингов. на одного пациента в год. [139]
В июле 2012 года GSK признала себя виновной в Соединенных Штатах по уголовным обвинениям и согласилась выплатить 3 миллиарда долларов США, что на тот момент было крупнейшим соглашением между Министерством юстиции и фармацевтической компанией. Сумма в 3 миллиарда долларов США включала уголовный штраф в размере 956 814 400 долларов США и конфискацию 43 185 600 долларов США. Оставшиеся 2 миллиарда долларов США пойдут на гражданское урегулирование с правительством в соответствии с Законом о ложных исках . Расследование было начато в основном на основе информации четырех информаторов, которые подали иски qui tam (информаторы) против компании в соответствии с Законом о ложных исках. [9]
Обвинения были связаны с продвижением GSK антидепрессантов Паксила ( пароксетина ) и Велбутрина ( бупропиона ) для несанкционированного использования в период с 1998 по 2003 год, в частности, как подходящих для пациентов в возрасте до 18 лет, а также из-за непредоставления данных о безопасности препарата Авандия (GSK). росиглитазон ), оба в нарушение Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах . Другими препаратами, рекламируемыми для несанкционированного использования, были два ингалятора: «Адваир» ( флутиказон/салметерол ) и «Фловент» ( пропионат флутиказона ), а также «Зофран» ( ондансетрон ), «Имитрекс» ( суматриптан ), «Лотронекс» ( алосетрон ) и «Валтрекс» ( валацикловир ). [9]
Мировое соглашение также включало сообщение о ложных лучших ценах и недоплату скидок, причитающихся по Программе скидок на лекарства Medicaid , а также откаты врачам за назначение лекарств GSK. Были полностью оплаченные спа-процедуры и поездки на охоту для врачей и их супруг, гонорары докладчиков на конференциях и оплата статей, написанных компанией и размещенных врачами в медицинских журналах. [9] Компания создала программу написания-призрака под названием CASPPER, первоначально для создания статей о Паксиле, но затем она была расширена и для охвата Авандии. [140]
В рамках урегулирования GSK подписала пятилетнее соглашение о корпоративной этике с Министерством здравоохранения и социальных служб , которое обязывало компанию внести серьезные изменения в методы ведения бизнеса, включая изменение программ вознаграждения для своих торговых представителей и руководителей. а также осуществлять и поддерживать прозрачность своей исследовательской практики и политики публикаций. [9] В 2013 году компания объявила, что больше не будет платить врачам за продвижение своих лекарств или участие в медицинских конференциях, а также что у ее торгового персонала больше не будет целей по рецептам. [141]
Мировое соглашение 2012 года включало уголовный штраф в размере 242 612 800 долларов США за непредоставление FDA данных о безопасности препарата Авандия ( росиглитазон ) , одобренного в 1999 году, и гражданское урегулирование в размере 657 миллионов долларов США за ложные заявления о нем. Министерство юстиции заявило, что GSK рекламировала росиглитазон врачам, используя вводящую в заблуждение информацию, в том числе о том, что он оказывает положительное воздействие на сердечно-сосудистую систему, несмотря на то, что на этикетке FDA предупреждается о сердечно-сосудистых рисках. [9]
В 1999 году Джон Бьюз , специалист по диабету, заявил на медицинских конференциях, что росиглитазон может нести повышенный риск сердечно-сосудистых проблем. GSK пригрозила подать на него в суд, позвонила заведующему кафедрой его университета и убедила его подписать опровержение. [142] GSK подняла вопросы о безопасности препарата внутри компании в 2000 году, а в 2002 году компания- призрак написала в журнале Circulation статью, в которой описывалось финансируемое GSK клиническое исследование, в котором предполагалось, что росиглитазон может оказывать благотворное влияние на риск сердечно-сосудистых заболеваний. [143] С 2001 года появились сообщения о связи тиазолидиндионов (класс препаратов, к которым принадлежит росиглитазон) с сердечной недостаточностью . [144] В апреле того же года GSK начала шестилетнее открытое рандомизированное исследование , известное как RECORD, для изучения влияния росиглитазона на сердечно-сосудистые события. [145] Два метаанализа GSK в 2005 и 2006 годах показали повышенный риск сердечно-сосудистых проблем при приеме росиглитазона; информация была передана в FDA и размещена на веб-сайте компании, но не опубликована иным образом. К декабрю 2006 года росиглитазон стал самым продаваемым лекарством от диабета с годовым объемом продаж 3,3 миллиарда долларов США. [144]
В июне 2007 года Медицинский журнал Новой Англии опубликовал метаанализ, который связал препарат с повышенным риском сердечного приступа . [146] GSK, как сообщается, пыталась убедить одного из авторов, Стивена Ниссена , не публиковать его, после того как получила предварительный экземпляр от одного из рецензентов журнала, консультанта GSK. [147] [148] В июле 2007 года ученые FDA предположили, что росиглитазон стал причиной 83 000 дополнительных сердечных приступов в период с 1999 по 2007 год. [149] : 4 [150] FDA наложило ограничения на препарат, в том числе добавило предупреждение в рамке , но не отозвать его. [151] (В 2013 году FDA отвергло утверждение, что препарат вызывает повышенное количество сердечных приступов.) [152] В 2010 году расследование финансового комитета Сената пришло к выводу, что GSK стремилась запугать ученых, обеспокоенных росиглитазоном. [149] В феврале того же года компания попыталась остановить публикацию редакционной статьи о споре Ниссена в European Heart Journal . [153]
Результаты исследования GSK RECORD были опубликованы в июне 2009 года. Оно подтвердило связь между росиглитазоном и повышенным риском сердечной недостаточности и переломов, но не сердечного приступа, и пришло к выводу, что он «не увеличивает риск общей сердечно-сосудистой заболеваемости или смертности». по сравнению со стандартными сахароснижающими препаратами». [145] Стивен Ниссан и Кэти Волкски утверждали, что низкая частота событий в исследовании снижает его статистическую мощность. [154] В сентябре 2009 г. действие росиглитазона было приостановлено в Европе. [155] Результаты исследования RECORD были подтверждены в 2013 году Институтом клинических исследований Дьюка в независимой проверке, требуемой FDA. [156] В ноябре того же года FDA сняло ограничения, наложенные на препарат. [157] Предупреждение о сердечном приступе в рамке было удалено; предупреждение о сердечной недостаточности осталось в силе. [152]
GSK была оштрафована за рекламу препарата Паксил/Сероксат ( пароксетин ) для лечения депрессии у детей младше 18 лет, хотя этот препарат не был одобрен для применения в педиатрии. [9] В 2003 году мировые продажи Паксила составили 4,97 миллиарда долларов США. [158] В период с 1994 по 2002 год компания провела девять клинических испытаний, ни одно из которых не показало, что Паксил помогает детям с депрессией. [159] С 1998 по 2003 год компания продвигала препарат для детей до 18 лет, платя врачам за полностью оплачиваемые поездки, посещение пятизвездочных отелей и спа-центров. [9] С 2004 года на этикетке Паксила, наряду с аналогичными препаратами, содержалось предписанное FDA предупреждение в рамке о том, что он может увеличить риск суицидальных мыслей и поведения у пациентов до 18 лет. [9]
Во внутреннем документе SmithKline Beecham в 1998 году по поводу сокрытия данных двух исследований GSK говорилось: «Было бы коммерчески неприемлемо включать заявление о том, что [педиатрическая] эффективность не была продемонстрирована, поскольку это подорвало бы профиль пароксетина». [158] [160] Компания -призрак написала статью, опубликованную в 2001 году в Журнале Американской академии детской и подростковой психиатрии , в которой неверно сообщались результаты одного из ее клинических испытаний, « Исследование 329» . [9] [161] В статье сделан вывод, что Паксил «в целом хорошо переносится и эффективен при большой депрессии у подростков». [162] Сокрытие результатов исследований является темой книги Элисон Басс «Побочные эффекты» , вышедшей в 2008 году . [163] [164]
В течение 10 лет GSK рекламировала Паксил как препарат, не вызывающий привыкания. В 2001 году 35 пациентов подали коллективный иск, утверждая, что у них наблюдались симптомы абстиненции, а в 2002 году суд Лос-Анджелеса издал судебный запрет, запрещающий GSK рекламировать, что препарат не вызывает привыкания. [165] Суд отменил судебный запрет после того, как FDA возразило, что суд не обладает юрисдикцией в отношении маркетинга лекарств, одобренных FDA. [166] В 2003 году комитет Всемирной организации здравоохранения сообщил, что Паксил вошел в число 30 лучших лекарств и трех лучших антидепрессантов, от которых сообщалось о зависимости. [167] [n 2]
Компания также была оштрафована за продвижение Велбутрина ( бупропиона ) – одобренного в то время для лечения большого депрессивного расстройства , а также продававшегося в качестве средства для прекращения курения, Зибана – для снижения веса и лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности , сексуальной дисфункции и наркозависимости. GSK платила врачам за то, чтобы они пропагандировали использование препарата не по назначению, и создала якобы независимые консультативные советы и программы непрерывного медицинского образования . [9]
В 2013 году китайские власти объявили, что с 2007 года GSK направила 3,8 миллиарда гонконгских долларов в виде откатов менеджерам GSK, врачам, больницам и другим лицам, прописавшим им лекарства, используя более 700 туристических агентств и консалтинговых фирм. [168] Китайские власти арестовали четырех руководителей GSK в рамках четырехмесячного расследования утверждений о том, что врачей подкупали наличными и оказывали сексуальные услуги. [169] В 2014 году китайский суд признал компанию виновной во взяточничестве и наложил штраф в размере 490 млн долларов США. Марк Рейли, британский руководитель китайского подразделения GSK, был приговорен к трем годам условного тюремного заключения после однодневного тайного суда. [170] Сообщается, что Рейли был депортирован из Китая и уволен компанией. [171]
В феврале 2016 года Управление по конкуренции и рынкам Великобритании оштрафовало компанию на сумму более 37 миллионов фунтов стерлингов за выплату Generics UK, Alpharma и Norton Healthcare более 50 миллионов фунтов стерлингов в период с 2001 по 2004 год за запрет на ввоз дженериков пароксетина в Великобританию. рынок. Компании-производители дженериков были оштрафованы еще на 8 миллионов фунтов стерлингов. В конце 2003 года, когда в Великобритании стали доступны дженерики, цена на пароксетин упала на 70 процентов. [172]
В мае 2004 года итальянская полиция предъявила обвинения во взяточничестве 4400 врачам и 273 сотрудникам GSK. GSK и ее предшественник были обвинены в том, что потратили 152 миллиона фунтов стерлингов на врачей, фармацевтов и других лиц, предоставив им камеры, компьютеры, отпуск и деньги. Утверждалось, что врачи получали денежные средства в зависимости от количества пациентов, которых они лечили противораковым препаратом топотеканом (гикамтин). [173] В следующем месяце прокуратура Мюнхена обвинила 70–100 врачей в получении взяток от компании SmithKline Beecham в период с 1997 по 1999 год. Расследование было начато в связи с утверждениями о том, что компания предоставила более 4000 врачей больниц деньги и бесплатные путевки. [174] [175] Все обвинения были сняты судом Вероны в январе 2009 года. [176]
В 2006 году в США GSK урегулировала крупнейший налоговый спор в истории IRS, согласившись выплатить 3,1 миллиарда долларов США. Речь шла о Zantac и других продуктах, проданных в 1989–2005 годах. Дело вращалось вокруг внутрифирменного трансфертного ценообразования — определения доли прибыли, приходящейся на американские дочерние компании GSK и подлежащей налогообложению IRS. [177] [178]
В 2014 году Управление по борьбе с серьезным мошенничеством Великобритании (SFO) возбудило уголовное расследование в отношении практики продаж GSK, используя полномочия, предоставленные Законом о взяточничестве 2010 года . [179] В SFO заявили, что сотрудничают с китайскими властями в расследовании выдвинутых в Великобритании обвинений, связанных с деятельностью GSK в Китае, Европе и на Ближнем Востоке. [180] Также по состоянию на 2014 год [обновлять]Министерство юстиции США проводило расследование в отношении GSK со ссылкой на Закон о коррупции за рубежом . [181]
В октябре 2020 года GSK посоветовала некоторым сотрудникам на работе отключить функцию отслеживания контактов в приложении NHS для тестирования и отслеживания, которое отслеживает распространение COVID-19. GSK объяснила, что причина этого в мерах социального дистанцирования, принятых на их объектах, что делает эту технологию ненужной. [182]
51 ° 29'17 "N 0 ° 19'01" W / 51,4881 ° N 0,3169 ° W / 51,4881; -0,3169
Лоренцетти Л. (24 июля 2014 г.). «GlaxoSmithKline добивается одобрения первой в мире вакцины против малярии». Удача .
Саймон Невилл, «GlaxoSmithKline оштрафована на 3 миллиарда долларов за подкуп врачей с целью увеличения продаж лекарств», The Guardian , 3 июля 2012 г.
{{cite web}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка ){{cite news}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка )«Обещания фармацевтических компаний, основанные на исследованиях, в отношении забытых тропических болезней». Фармацевтическое письмо . 31 января 2012 г.
«Мы должны поблагодарить Фрэнка и Вернона за Рибену». Архивировано 18 апреля 2015 года в Wayback Machine , The Bristol Post , 17 сентября 2013 года.
Майкл Регестер, Джуди Ларкин, Проблемы риска и кризисное управление в связях с общественностью , Kogan Page Publishers, 2008, стр. 67 и след.
Хаффнер С.М., Гринберг А.С., Уэстон В.М. и др. (август 2002 г.). «Влияние лечения росиглитазоном на нетрадиционные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний у больных сахарным диабетом 2 типа». Тираж . 106 (6): 679–84. дои : 10.1161/01.CIR.0000025403.20953.23 . ПМИД 12163427.
«ЗАПИСЬ: Росиглитазон оценивался на предмет сердечных исходов и регуляции гликемии при диабете - полнотекстовый просмотр». ClinicalTrials.gov . 21 марта 2017 года . Проверено 12 марта 2020 г.
Росиглитазон был связан со значительным увеличением риска инфаркта миокарда и с увеличением риска смерти от сердечно-сосудистых причин, которые имели пограничную значимость.
Эндрю Кларк, «Отношение Glaxo к проблемам Avandia, осужденным комитетом Сената США», The Guardian , 22 февраля 2010 г.
Комайда М, МакМюррей Дж. Дж., Бек-Нильсен Х., Гомис Р., Ханефельд М., Покок С. Дж., Кертис П. С., Джонс Н. П., Home PD (2010). «Случаи сердечной недостаточности при применении росиглитазона при диабете 2 типа: данные клинического исследования RECORD». Евро. Сердце Дж . 31 (7): 824–31. doi : 10.1093/eurheartj/ehp604. ПМЦ 2848325 . ПМИД 20118174.
Это исследование было ограничено низкой частотой событий, что привело к недостаточной статистической мощности для подтверждения или опровержения доказательств повышенного риска ишемических событий миокарда.
«FDA отвечает на критику Стива Ниссена в адрес предстоящей встречи Avandia», Forbes , 23 мая 2013 г.
«Компания скрыла ссылку на самоубийство», BBC News, 29 января 2007 г.; «Тайны испытаний наркотиков», BBC Panorama, 29 января 2007 г.; Голдакр 2013, стр. 296–297.
{{cite news}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка )Рональд Д. Уайт для Los Angeles Times. 21 августа 2002 г. США выступают против приказа об отмене телевизионной рекламы Паксила.
Филипс Т (26 июля 2013 г.). «Китайская полиция утверждает, что торговые представители Glaxo обучены предлагать сексуальные взятки» . «Дейли телеграф» . Архивировано из оригинала 11 января 2022 года.