stringtranslate.com

Ритуксимаб

Ритуксимаб , продаваемый под торговой маркой Ритуксан , среди прочего, является препаратом на основе моноклональных антител, используемым для лечения определенных аутоиммунных заболеваний и типов рака . [18] Он используется при неходжкинской лимфоме , хроническом лимфолейкозе (у детей и взрослых, но не рекомендуется для пожилых пациентов), ревматоидном артрите , гранулематозе с полиангиитом , идиопатической тромбоцитопенической пурпуре , пузырчатке обыкновенной , миастении гравис и слизисто- кожных язвах , положительных на вирус Эпштейна-Барр . [18] [19] [20] [21] Он вводится путем медленной внутривенной инфузии (медленно через внутривенную линию). [18]

Наиболее распространенными побочными эффектами при внутривенных инфузиях являются реакции, связанные с инфузией (такие как лихорадка, озноб и дрожь), в то время как наиболее распространенными серьезными побочными эффектами являются инфузионные реакции, инфекции и проблемы с сердцем. [16] Аналогичные побочные эффекты наблюдаются при введении под кожу, за исключением реакций вокруг места инъекции (боль, отек и сыпь), которые чаще возникают при инъекциях под кожу. [16]

Тяжелые побочные эффекты включают реактивацию гепатита В у ранее инфицированных, прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию , токсический эпидермальный некролиз и смерть. [18] [22] Неясно, безопасно ли использование во время беременности для развивающегося плода или новорожденного ребенка. [9] [18]

Ритуксимаб представляет собой химерное моноклональное антитело против белка CD20 , который в основном находится на поверхности В-клеток иммунной системы . [23] Когда он связывается с этим белком, он вызывает гибель клетки. [18]

Ритуксимаб был одобрен для медицинского применения в 1997 году. [23] Он входит в список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [24] Ритуксан совместно продается компаниями Biogen и Genentech в США, компанией Roche в других странах, кроме Японии, и совместно продается компаниями Chugai Pharmaceuticals и Zenyaku Kogyo в Японии. [25] [26]

Медицинское применение

Ритуксимаб — это химерное моноклональное антитело, нацеленное на CD20, поверхностный антиген, присутствующий на В-клетках . Он действует путем истощения как нормальных, так и патогенных В-клеток, сохраняя при этом плазматические клетки и гемопоэтические стволовые клетки , которые не экспрессируют поверхностный антиген CD20. [27]

В Соединенных Штатах ритуксимаб показан для лечения:

  1. Неходжкинская лимфома [15]
  2. хронический лимфолейкоз [15]
  3. ревматоидный артрит с неадекватным ответом на один или несколько ингибиторов ФНО [15]
  4. васкулиты, такие как гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит [15]
  5. умеренной и тяжелой степени пузырчатка обыкновенная [15]
  6. в сочетании с химиотерапией для детей (≥ 6 месяцев до < 18 лет) с ранее нелеченной, запущенной стадией, CD20-положительной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL), лимфомой Беркитта (BL), Беркиттоподобной лимфомой (BLL) или зрелым острым В-клеточным лейкозом (B-AL). [15] [28]

В Европейском союзе ритуксимаб показан для лечения фолликулярной лимфомы и диффузной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомы (два типа неходжкинской лимфомы, рака крови); [16] хронического лимфолейкоза (ХЛЛ, другого рака крови, поражающего белые кровяные клетки); [16] тяжелого ревматоидного артрита (воспалительное заболевание суставов); [16] двух воспалительных заболеваний кровеносных сосудов, известных как гранулематоз с полиангиитом (ГПА) и микроскопический полиангиит (МПА); [16] умеренной или тяжелой пузырчатки обыкновенной, аутоиммунного заболевания, характеризующегося распространенным образованием волдырей и эрозией кожи и слизистых оболочек (выстилки внутренних органов). «Аутоиммунный» означает, что заболевание вызвано атакой иммунной системы (естественной защиты организма) на собственные клетки организма. [16]

Рак крови

Ритуксимаб используется для лечения рака белой кровяной системы , такого как лейкемии и лимфомы , включая неходжкинскую лимфому, хронический лимфолейкоз и узловую лимфому Ходжкина с преобладанием лимфоцитов. [29] [30] Сюда также входит макроглобулинемия Вальденстрема , тип неходжкинской лимфомы. [18] Ритуксимаб в сочетании с гиалуронидазой человека, продаваемый под торговыми марками Mabthera SC [14] и Rituxan Hycela, [31] используется для лечения фолликулярной лимфомы , диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы и хронического лимфолейкоза. [31] Он используется в сочетании с флударабином и циклофосфамидом для лечения ранее нелеченого и ранее леченного CD20-положительного хронического лимфолейкоза. [15]

Аутоиммунные заболевания

Ритуксимаб показал себя эффективным средством лечения ревматоидного артрита в трех рандомизированных контролируемых исследованиях и теперь лицензирован для использования при рефрактерном ревматоидном заболевании. [32] В Соединенных Штатах он был одобрен FDA для использования в сочетании с метотрексатом для уменьшения признаков и симптомов у взрослых пациентов с умеренно или тяжело активным ревматоидным артритом (РА), у которых наблюдался неадекватный ответ на одну или несколько анти- ФНО-альфа терапий. В Европейском союзе лицензия немного более ограничительна: он лицензирован для использования в сочетании с метотрексатом у пациентов с тяжелым активным РА, у которых наблюдался неадекватный ответ на одну или несколько анти-ФНО терапий. [33]

Существуют некоторые доказательства эффективности, но не обязательно безопасности , при ряде других аутоиммунных заболеваний, и ритуксимаб широко используется не по назначению для лечения сложных случаев рассеянного склероза , [34] [35] системной красной волчанки , хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии и аутоиммунных анемий . [36] [37] Самым опасным, хотя и одним из самых редких, побочным эффектом является прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатическая инфекция, которая обычно заканчивается летальным исходом; однако было зарегистрировано лишь очень небольшое количество случаев, возникающих при аутоиммунных заболеваниях. [36] [38]

Другие аутоиммунные заболевания, которые лечились ритуксимабом, включают аутоиммунную гемолитическую анемию , чистую эритроцитарную аплазию , тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру (ТТП), [39] идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру (ИТП), [40] [41] синдром Эванса , [42] васкулит (например, гранулематоз с полиангиитом ), буллезные заболевания кожи (например, пузырчатка , пемфигоид — с очень обнадеживающими результатами приблизительно 85% быстрого выздоровления при пузырчатке, согласно исследованию 2006 года), [43] сахарный диабет 1 типа , синдром Шегрена , анти-NMDA-рецепторный энцефалит и болезнь Девика ( болезнь анти-AQP4 , болезнь антител MOG ), [44] офтальмопатия Грейвса , [45] аутоиммунный панкреатит , [46] Синдром опсоклонуса-миоклонуса (ОМС) [47] и заболевание, связанное с IgG4 . [48] Есть некоторые доказательства того, что он неэффективен при лечении аутоиммунных заболеваний, опосредованных IgA. [49]

Неблагоприятные события

К серьезным нежелательным явлениям, которые могут привести к смерти и инвалидности, относятся: [15] [18]

Проблема непрерывного лечения ритуксимабом заключается в сложности индукции надлежащего ответа на вакцину. [55] [ ненадежный медицинский источник? ] Это стало предметом внимания во время пандемии COVID-19 , когда у лиц с рассеянным склерозом и лечением ритуксимабом был более высокий риск тяжелого течения COVID-19. [56] [ ненадежный медицинский источник? ] [57] У лиц, ранее лечившихся ритуксимабом от рассеянного склероза, у девяти из десяти пациентов, которые откладывали повторную дозу до тех пор, пока количество В-клеток не превысило 40/мкл, развились защитные уровни антител после вакцинации вакциной Pfizer–BioNTech COVID-19 . [58] [ ненадежный медицинский источник? ]

Механизмы действия

Механизмы действия ритуксимаба; три основных независимых механизма: (1) антителозависимая клеточная цитотоксичность (ADCC), (2) комплементопосредованная цитотоксичность (CMC) и (3) апоптоз; панель подмножества иллюстрирует схематическое изображение структуры CD20 и ритуксимаба. [59]
Ритуксимаб связывается с CD20. Белки CD20 выступают из клеточной мембраны, а ритуксимаб, антитело в форме буквы Y, связывается с белками CD20.

Антитело связывается с белком клеточной поверхности CD20 . CD20 широко экспрессируется на В-клетках, от ранних пре-В-клеток до более поздних в дифференциации , но отсутствует на терминально дифференцированных плазматических клетках . Хотя функция CD20 неизвестна, он может играть роль в притоке Ca 2+ через плазматические мембраны, поддерживая внутриклеточную концентрацию Ca 2+ и позволяя активировать В-клетки.

Ритуксимаб относительно неэффективен в устранении клеток с низким уровнем CD20 на поверхности клеток. [60] Он имеет тенденцию прилипать к одной стороне В-клеток, где находится CD20, образуя колпачок и перетягивая белки на эту сторону. Наличие колпачка изменяет эффективность естественных клеток-киллеров (NK) в уничтожении этих В-клеток. Когда NK-клетка прикреплялась к колпачку, она имела 80%-ный показатель успеха в уничтожении клетки. Напротив, когда у В-клетки отсутствовал этот асимметричный кластер белков, она погибала только в 40% случаев. [61]

Были обнаружены следующие эффекты: [62]

Комбинированный эффект приводит к устранению В-клеток (включая раковые) из организма, что позволяет новой популяции здоровых В-клеток развиться из лимфоидных стволовых клеток .

Ритуксимаб связывается с аминокислотами 170–173 и 182–185 на CD20, которые физически расположены близко друг к другу из-за дисульфидной связи между аминокислотами 167 и 183. [64]

История

Ритуксимаб был разработан компанией IDEC Pharmaceuticals под названием IDEC-C2B8. Патент США на препарат был выдан в 1998 году и истек в 2015 году. [65]

На основании его безопасности и эффективности в клинических испытаниях [ 66] ритуксимаб был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 1997 году для лечения В-клеточных неходжкинских лимфом, устойчивых к другим режимам химиотерапии . [67] [68] Ритуксимаб в сочетании с химиотерапией CHOP превосходит CHOP в отдельности при лечении диффузной В-крупноклеточной лимфомы и многих других В-клеточных лимфом. [69] В 2010 году он был одобрен Европейской комиссией для поддерживающей терапии после первоначального лечения фолликулярной лимфомы . [70]

Он включен в список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [24]

Первоначально препарат был доступен для внутривенной инъекции (например, в течение 2,5 часов), а в 2016 году получил одобрение ЕС в виде препарата для подкожной инъекции при В-клеточном ХЛЛ/лимфоме (ХЛЛ). [71]

В июне 2017 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило регулярное одобрение комбинации ритуксимаба и человеческой гиалуронидазы (торговая марка Rituxan Hycela) для взрослых с фолликулярной лимфомой, диффузной В-крупноклеточной лимфомой и хроническим лимфоцитарным лейкозом. [72] Комбинация не показана для лечения незлокачественных заболеваний. [31] [72] Комбинация была одобрена на основании клинических исследований SABRINA/NCT01200758 и MabEase/NCT01649856. [31]

В сентябре 2019 года FDA США одобрило инъекцию ритуксимаба для лечения гранулематоза с полиангиитом и микроскопического полиангиита у детей в возрасте двух лет и старше в сочетании с глюкокортикоидами (стероидными гормонами). [73] Это первое одобренное лечение детей с этими редкими заболеваниями васкулита, при которых мелкие кровеносные сосуды человека воспаляются, уменьшая количество крови, которая может протекать через них. [73] Это может вызвать серьезные проблемы и повреждение органов, в первую очередь легких и почек. [73] Это также может повлиять на пазухи и кожу. [73] Ритуксимаб был одобрен FDA для лечения взрослых с гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом в 2011 году. [73]

В декабре 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило ритуксимаб в сочетании с химиотерапией для детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет с ранее нелеченной, продвинутой стадией, CD20-положительной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, лимфомой Беркитта, Беркиттоподобной лимфомой или острым лейкозом из зрелых В-клеток. [28] [74] Эффективность оценивалась в Inter-B-NHL Ritux 2010, глобальном многоцентровом, открытом, рандомизированном 1:1 исследовании с участием участников в возрасте от шести месяцев и старше с ранее нелеченной, продвинутой стадией, CD20-положительной диффузной В-крупноклеточной лимфомой, лимфомой Беркитта, Беркиттоподобной лимфомой или острым В-клеточным лейкозом. [74] Продвинутая стадия определялась как стадия III с повышенным уровнем лактозодегидрогеназы (лактозодегидрогеназа более чем в два раза превышает верхний предел нормы) или стадия IV В-клеточной неходжкинской лимфомы или В-клеточного острого лейкоза. [74] Участники были рандомизированы в группы химиотерапии Lymphome Malin B, которая состояла из кортикостероидов, винкристина, циклофосфамида, метотрексата в высокой дозе, цитарабина, доксорубицина, этопозида и тройной лекарственной терапии (метотрексат/цитарабин/кортикостероид) интратекально по отдельности или в сочетании с ритуксимабом или нелицензированным в США ритуксимабом, вводимым в виде шести инфузий ритуксимаба внутривенно в дозе 375 мг/м2 в соответствии со схемой Lymphome Malin B. [74]

Общество и культура

Правовой статус

Ритуксимаб был одобрен для медицинского применения в США в ноябре 1997 года. [15] [67]

Биоаналоги

Биоаналоги одобрены в США, Индии, Европейском союзе, Швейцарии, Японии и Австралии. [ необходима ссылка ] FDA США одобрило ритуксимаб-abbs (Truxima) в 2018 году, [1] [75] [76] ритуксимаб-pvvr (Ruxience) в 2019 году, [2] и ритуксимаб-arrx (Riabni) в 2020 году. [3]

В июле 2024 года Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу компании Dr. Reddy's Laboratories / Holding GmbH на ее биоаналог ритуксимаба Ituxredi, предназначенный для лечения неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом, а также пузырчатки обыкновенной. [5] Ituxredi был разрешен для медицинского применения в Европейском союзе в сентябре 2024 года. [5] [6] Биоаналог ритуксимаба Reditux компании Dr. Reddy был одобрен в Индии в 2007 году. [77]

Экономика

В 2014 году Genentech переклассифицировала Ритуксан как специализированный препарат , класс препаратов, которые доступны только через специализированных дистрибьюторов в США. [78] Поскольку скидки и возвраты для оптовиков больше не действуют, больницы будут платить больше. [78]

Патенты на ритуксимаб истекли в Европейском союзе [79] [80] [81] и в Соединенных Штатах. [82] [83] [84] Биоаналоги были одобрены в Соединенных Штатах, Индии, Европейском союзе, Швейцарии, Японии и Австралии. FDA США одобрило ритуксимаб-abbs (Truxima) в 2018 году, [1] [75] [76] ритуксимаб-pvvr (Ruxience) в 2019 году [2] и ритуксимаб-arrx (Riabni) в 2020 году. [3] [85] [86] Truxima и Riabni стоят примерно 3600 долларов за 500 мг, оптовая цена - на 10% меньше, чем Rituxan, в то время как Ruxience на 24% меньше, чем Rituxan. [87] [88] Ритуксимаб доктора Редди продается примерно на 97% дешевле, чем Ритуксан в Индии.

Индивидуальная дозировка

Индивидуально подобранная доза ритуксимаба более рентабельна, чем фиксированная доза. Она и более эффективна, и менее затратна. [89] [90]

Исследовать

Ритуксимаб был зарегистрирован как возможный кофактор хронической инфекции гепатита Е у человека с лимфомой. Инфекция гепатита Е обычно является острой инфекцией, что позволяет предположить, что препарат в сочетании с лимфомой мог ослабить иммунный ответ организма на вирус. [91]

Миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости

В 2009 году пациент, получавший метотрексат-индуцированное истощение В-клеток для лечения рака, испытал временное облегчение симптомов миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (МЭ/СХУ). Хотя первоначальные испытания с использованием Ритуксимаба были многообещающими, исследование фазы 3, опубликованное в 2019 году, не обнаружило связи между лечением Ритуксимабом и улучшениями в МЭ/СХУ. [92] [93]

Интратекальный

При заболеваниях ЦНС ритуксимаб можно вводить интратекально , и эта возможность изучается. [94]

Другие моноклональные антитела против CD20

Эффективность и успех ритуксимаба привели к разработке некоторых других моноклональных антител против CD20:

Ссылки

  1. ^ abcde "Truxima- rituximab-abbs injection solution". DailyMed . Архивировано из оригинала 25 марта 2021 г. Получено 26 марта 2021 г.
  2. ^ abcde "Ruxience- rituximab-pvvr injection solution". DailyMed . Получено 26 марта 2021 г.
  3. ^ abcde "Riabni- rituximab-arrx injection solution". DailyMed . Архивировано из оригинала 25 марта 2021 г. Получено 26 марта 2021 г.
  4. ^ "Blitzima EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 13 июля 2017 г. Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 г. Получено 1 июля 2024 г.
  5. ^ abc "Ituxredi EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 июля 2024 г. Получено 27 июля 2024 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  6. ^ ab "Ituxredi Product Information". Единый реестр лекарственных средств . 23 сентября 2024 г. Получено 24 сентября 2024 г.
  7. ^ "Rixathon EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 15 июня 2017 г. Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 г. Получено 7 января 2024 г.
  8. ^ «Summary Basis of Decision (SBD) for Riximyo». Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Получено 29 мая 2022 г.
  9. ^ ab "Использование ритуксимаба во время беременности". Drugs.com . 16 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 30 августа 2019 г. Получено 2 февраля 2020 г.
  10. ^ «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .
  11. ^ Ритуксимаб (rch) (регистрационный номер CAS: 174722-31-7) Архивировано 30 ноября 2015 г. на Wayback Machine
  12. ^ "Основные моменты в области здравоохранения 2021: Приложения к продуктам, одобренным в 2021 году". Министерство здравоохранения Канады . 3 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 25 марта 2024 г. Получено 25 марта 2024 г.
  13. ^ "Мабтера 100 мг Концентрат для приготовления раствора для инфузий - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . 13 марта 2021 г. Архивировано из оригинала 21 января 2022 г. Получено 26 марта 2021 г.
  14. ^ ab "Мабтера 1400 мг Раствор для подкожных инъекций - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . 13 марта 2021 г. . Получено 26 марта 2021 г. .
  15. ^ abcdefghij «Ритуксан-ритуксимаб для инъекций, раствор». ДейлиМед . 6 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 4 августа 2020 г. . Проверено 2 февраля 2020 г.
  16. ^ abcdefgh "Mabthera EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 г. Получено 8 сентября 2021 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  17. ^ "Mabthera PI". Союзный реестр лекарственных средств . 3 июня 1998 г. Получено 5 июля 2024 г.
  18. ^ abcdefgh "Ритуксимаб". Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 27 марта 2016 года . Получено 8 декабря 2016 года .
  19. ^ Tandan R, Hehir MK, Waheed W, Howard DB (август 2017 г.). «Лечение миастении гравис ритуксимабом: систематический обзор». Muscle & Nerve . 56 (2): 185–196. doi :10.1002/mus.25597. PMID  28164324. S2CID  19504332.
  20. ^ Singer O, McCune WJ (май 2017 г.). «Обновление поддерживающей терапии гранулематоза с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом». Current Opinion in Rheumatology . 29 (3): 248–253. doi :10.1097/BOR.00000000000000382. PMID  28306595. S2CID  35805200.
  21. ^ Дойчинов SD, Фенд F, Кинтанилья-Мартинес L (март 2018 г.). "EBV-позитивные лимфопролиферации B- T- и NK-клеток, происходящих от хозяев без иммунодефицита". Pathogens . 7 (1): 28. doi : 10.3390/pathogens7010028 . PMC 5874754 . PMID  29518976. 
  22. ^ "FDA Drug Safety Communication: Boxed Warning and new Recommendations to reduce risk of Hepatitis B reactivation with the immunity-suppressive and anti-cancer drugs Arzerra (ofatumumab) and Rituxan (rituximab)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 29 февраля 2016 г. Архивировано из оригинала 28 апреля 2020 г. Получено 2 февраля 2020 г.
  23. ^ ab Bosch X, Ramos-Casals M, Khamashta MA (2013). Лекарственные средства, воздействующие на В-клетки при аутоиммунных заболеваниях. Springer Science & Business Media. стр. 1–4. ISBN 9783034807067. Архивировано из оригинала 5 ноября 2017 года.
  24. ^ ab Всемирная организация здравоохранения (2023). Выбор и использование основных лекарственных средств 2023: веб-приложение A: Модельный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 23-й список (2023) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/371090 . WHO/MHP/HPS/EML/2023.02.
  25. ^ "FDA одобряет химиотерапию Ритуксаном плюс для наиболее распространенного типа лейкемии у взрослых" (пресс-релиз). Biogen. 18 февраля 2010 г. Архивировано из оригинала 9 июля 2021 г. Получено 30 июня 2021 г.
  26. ^ «FDA одобряет препарат Ритуксан (ритуксимаб) компании Genentech для детей с двумя редкими заболеваниями кровеносных сосудов» (пресс-релиз). Genentech. 27 сентября 2019 г. Получено 27 августа 2024 г. – через Business Wire.
  27. ^ Де А, Ансари А, Шарма Н, Сарда А (2017). «Смещение фокуса в терапии иммунобуллезных заболеваний». Индийский журнал дерматологии . 62 (3): 282–290. дои : 10.4103/ijd.IJD_199_17 . ПМЦ 5448263 . ПМИД  28584371. 
  28. ^ ab "FDA одобряет ритуксимаб плюс химиотерапию для лечения онкологических заболеваний у детей". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 3 декабря 2021 г. Архивировано из оригинала 3 декабря 2021 г. Получено 4 декабря 2021 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  29. ^ Saini KS, Azim HA, Cocorocchio E, Vanazzi A, Saini ML, Raviele PR и др. (август 2011 г.). «Ритуксимаб при лимфоме Ходжкина: всегда ли цель — попадание?». Cancer Treatment Reviews . 37 (5): 385–390. doi :10.1016/j.ctrv.2010.11.005. PMID  21183282.
  30. ^ Eichenauer DA, Engert A (декабрь 2017 г.). «Узловая лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов: уникальное заболевание, заслуживающее уникального лечения». Гематология. Американское общество гематологии. Образовательная программа . 2017 (1): 324–328. doi :10.1182/asheducation-2017.1.324. PMC 6142570. PMID  29222274 . 
  31. ^ abcd "Rituxan Hycelar- rituximab and hyaluronidase injection, solution". DailyMed . 3 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 27 марта 2021 г. Получено 2 февраля 2020 г.
  32. ^ Edwards JC, Szczepanski L, Szechinski J, Filipowicz-Sosnowska A, Emery P, Close DR и др. (июнь 2004 г.). «Эффективность терапии, направленной на В-клетки, с использованием ритуксимаба у пациентов с ревматоидным артритом». The New England Journal of Medicine . 350 (25): 2572–2581. doi : 10.1056/NEJMoa032534 . PMID  15201414.
  33. ^ Tak PP, Kalden JR (май 2011 г.). «Достижения в ревматологии: новые целевые терапевтические средства». Arthritis Research & Therapy . 13 (Suppl 1): S5. doi : 10.1186/1478-6354-13-S1-S5 . PMC 3123966. PMID  21624184 . 
  34. ^ McGinley MP, Moss BP, Cohen JA (январь 2017 г.). «Безопасность моноклональных антител для лечения рассеянного склероза». Экспертное мнение о безопасности лекарств . 16 (1): 89–100. doi :10.1080/14740338.2017.1250881. PMID  27756172. S2CID  36762194.
  35. ^ He D, Guo R, Zhang F, Zhang C, Dong S, Zhou H (декабрь 2013 г.). «Ритуксимаб при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе». База данных систематических обзоров Cochrane (12): CD009130. doi :10.1002/14651858.CD009130.pub3. PMID  24310855.
  36. ^ ab Paul M (20 мая 2009 г.). «Популярное лекарство от рака связано с часто смертельным вирусом «поедания мозгов». Новости и информация Северо-Западного университета. Архивировано из оригинала 29 мая 2010 г. Получено 22 мая 2009 г.
  37. ^ "Популярное лекарство от рака связано с часто смертельным вирусом мозга". ScienceDaily . 9 мая 2009 г. Получено 5 июля 2024 г.
  38. ^ "FDA предупреждает о проблемах безопасности Ритуксана у новых пациентов". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 18 декабря 2006 г. Архивировано из оригинала 13 мая 2009 г. Получено 29 апреля 2013 г.
  39. ^ Froissart A, Veyradier A, Hié M, Benhamou Y, Coppo P (ноябрь 2015 г.). «Ритуксимаб при аутоиммунной тромботической тромбоцитопенической пурпуре: история успеха». European Journal of Internal Medicine . 26 (9): 659–665. doi : 10.1016/j.ejim.2015.07.021 . PMID  26293834.
  40. ^ Braendstrup P, Bjerrum OW, Nielsen OJ, Jensen BA, Clausen NT, Hansen PB и др. (апрель 2005 г.). «Лечение химерными анти-CD20 моноклональными антителами ритуксимаба при рефрактерной идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых». American Journal of Hematology . 78 (4): 275–280. doi : 10.1002/ajh.20276 . PMID  15795920. S2CID  42218074.
  41. ^ Patel V, Mihatov N, Cooper N, Stasi R, Cunningham-Rundles S, Bussel JB (2007). "Long-term responses seen with rituximab in patients with ITP" (PDF) . Переписка. Community Oncology . 4 (2): 107. doi :10.1016/s1548-5315(11)70061-4. Архивировано из оригинала (PDF) 29 сентября 2007 г. . Получено 18 апреля 2007 г. .
  42. ^ Шанафельт Т.Д., Мадуэме Х.Л., Вольф Р.К., Теффери А. (ноябрь 2003 г.). «Ритуксимаб при иммунной цитопении у взрослых: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, аутоиммунная гемолитическая анемия и синдром Эванса». Труды клиники Мэйо . 78 (11): 1340–1346. дои : 10.4065/78.11.1340. ПМИД  14601692.
  43. ^ Ahmed AR, Spigelman Z, Cavacini LA, Posner MR (октябрь 2006 г.). «Лечение пузырчатки обыкновенной ритуксимабом и внутривенным иммуноглобулином». The New England Journal of Medicine . 355 (17): 1772–1779. doi : 10.1056/nejmoa062930 . PMID  17065638.
  44. ^ Jacob A, Weinshenker BG, Violich I, McLinskey N, Krupp L, Fox RJ, et al. (Ноябрь 2008 г.). «Лечение нейромиелита оптического с помощью ритуксимаба: ретроспективный анализ 25 пациентов». Архивы неврологии . 65 (11): 1443–1448. doi : 10.1001/archneur.65.11.noc80069 . PMID  18779415.
  45. ^ "Лечение ритуксимабом пациентов с тяжелой тиреоидной офтальмопатией, резистентной к кортикостероидам". Архивировано из оригинала 22 августа 2017 г. Получено 19 октября 2011 г.[ мертвая ссылка ]
  46. ^ Hart PA, Chari ST (11 июня 2013 г.). «Иммуномодуляторы и ритуксимаб в лечении аутоиммунного панкреатита». Pancreapedia . doi : 10.3998/panc.2013.20 .
  47. ^ Pranzatelli MR, Tate ED, Travelstead AL, Longee D (январь 2005 г.). «Иммунологические и клинические ответы на ритуксимаб у ребенка с синдромом опсоклонуса-миоклонуса». Педиатрия . 115 (1): e115–e119. doi : 10.1542/peds.2004-0845 . PMID  15601813.
  48. ^ Хосрошахи А., Уоллес З.С., Кроу Дж.Л., Акамидзу Т., Азуми А., Каррутерс М.Н. и др. (июль 2015 г.). «Заявление о международном консенсусе по ведению и лечению заболеваний, связанных с IgG4». Артрит и ревматология . 67 (7): 1688–1699. дои :10.1002/арт.39132. PMID  25809420. S2CID  39750214.
  49. ^ He Y, Shimoda M, Ono Y, Villalobos IB, Mitra A, Konia T и др. (июнь 2015 г.). «Сохранение аутореактивных IgA-секретирующих В-клеток, несмотря на множественные иммуносупрессивные препараты, включая ритуксимаб». JAMA Dermatology . 151 (6): 646–650. doi : 10.1001/jamadermatol.2015.59 . PMID  25901938.
  50. ^ Kyriakidis I, Mantadakis E, Stiakaki E, Groll AH, Tragiannidis A (октябрь 2022 г.). «Инфекционные осложнения таргетной терапии у детей с лейкемиями и лимфомами». Cancers . 14 (20): 5022. doi : 10.3390/cancers14205022 . PMC 9599435 . PMID  36291806. 
  51. ^ Molloy ES, Calabrese LH (сентябрь 2012 г.). «Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, связанная с иммуносупрессивной терапией при ревматических заболеваниях: развивающаяся роль биологической терапии». Артрит и ревматизм . 64 (9): 3043–3051. doi :10.1002/art.34468. PMID  22422012.
  52. ^ Grammatikos A, Donati M, Johnston SL, Gompels MM (30 августа 2021 г.). «Дефицит периферических В-клеток и предрасположенность к вирусным инфекциям: парадигма иммунодефицитов». Frontiers in Immunology . 12 : 731643. doi : 10.3389/fimmu.2021.731643 . PMC 8435594. PMID  34527001 . 
  53. ^ Burton C, Kaczmarski R, Jan-Mohamed R (июнь 2003 г.). «Интерстициальный пневмонит, связанный с терапией ритуксимабом». The New England Journal of Medicine . 348 (26): 2690–1, обсуждение 2690–1. doi :10.1056/NEJM200306263482619. PMID  12826649.
  54. ^ "Сообщения о кишечной непроходимости и перфорации при применении ритуксана (ритуксимаба)" (PDF) . Roche Canada. 10 ноября 2006 г. Архивировано из оригинала (PDF) 27 марта 2014 г.
  55. ^ Oren S, Mandelboim M, Braun-Moscovici Y, Paran D, Ablin J, Litinsky I и др. (Июль 2008 г.). «Вакцинация против гриппа у пациентов с ревматоидным артритом: влияние ритуксимаба на гуморальный ответ». Annals of the Rheumatic Diseases . 67 (7): 937–941. doi : 10.1136/ard.2007.077461 . PMID  17981914. S2CID  21878513.
  56. ^ Spelman T, Forsberg L, McKay K, Glaser A, Hillert J (июнь 2022 г.). «Увеличение частоты госпитализаций по поводу COVID-19 среди пациентов с рассеянным склерозом, леченных ритуксимабом: исследование шведского реестра рассеянного склероза». Рассеянный склероз . 28 (7): 1051–1059. doi : 10.1177/13524585211026272 . PMID  34212816. S2CID  235710318.
  57. ^ Рейес С., Рамсей М., Ладхани С., Амирталингам Г., Сингх Н., Корес К. и др. (декабрь 2020 г.). «Защита людей с рассеянным склерозом с помощью вакцинации». Практическая неврология . 20 (6): 435–445. doi :10.1136/practneurol-2020-002527. PMID  32632038.{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
  58. ^ Tolf A, Wiberg A, Müller M, Nazir FH, Pavlovic I, Laurén I и др. (май 2022 г.). «Факторы, связанные с серологическим ответом на вакцинацию против SARS-CoV-2 у пациентов с рассеянным склерозом, лечившихся ритуксимабом». JAMA Network Open . 5 (5): e2211497. doi :10.1001/jamanetworkopen.2022.11497. PMC 9096596. PMID 35544139.  S2CID 248695128  . 
  59. ^ Seyfizadeh N, Seyfizadeh N, Hasenkamp J, Huerta-Yepez S (январь 2016 г.). «Молекулярная перспектива ритуксимаба: моноклональное антитело для лечения В-клеточной неходжкинской лимфомы и других заболеваний». Критические обзоры в онкологии/гематологии . 97 : 275–290. doi : 10.1016/j.critrevonc.2015.09.001. PMID  26443686.
  60. ^ ab Павласова Г, Борский М, Свободова В, Оппельт Дж, Серна К, Новотна Дж и др. (сентябрь 2018 г.). «Ритуксимаб в первую очередь нацелен на субпопуляцию ХЛЛ с внутриклональной сигнализацией BCR, характеризующуюся высокими уровнями CD20». Leukemia . 32 (9): 2028–2031. doi : 10.1038/s41375-018-0211-0 . PMID  30030508.
  61. ^ Rudnicka D, Oszmiana A, Finch DK, Strickland I, Schofield DJ, Lowe DC и др. (июнь 2013 г.). «Ритуксимаб вызывает поляризацию В-клеток, что усиливает его терапевтическую функцию при опосредованной NK-клетками антителозависимой клеточной цитотоксичности». Blood . 121 (23): 4694–4702. doi : 10.1182/blood-2013-02-482570 . PMID  23613524.
  62. ^ Shaw T, Quan J, Totoritis MC (ноябрь 2003 г.). «В-клеточная терапия ревматоидного артрита: опыт применения ритуксимаба (анти-CD20)». Annals of the Rheumatic Diseases . 62 (Suppl 2): ​​ii55–ii59. doi :10.1136/ard.62.suppl_2.ii55. PMC 1766758. PMID  14532151 . 
  63. ^ ab Borsky M, Hrabcakova V, Novotna J, Brychtova Y, Doubek M, Panovska A и др. (декабрь 2021 г.). «Ритуксимаб вызывает быстрое повторное заселение крови клетками ХЛЛ, опосредованное их высвобождением из иммунных ниш и истощением комплемента». Leukemia Research . 111 : 106684. doi : 10.1016/j.leukres.2021.106684. PMID  34438120.
  64. ^ Binder M, Otto F, Mertelsmann R, Veelken H, Trepel M (сентябрь 2006 г.). «Эпитоп, распознаваемый ритуксимабом». Blood . 108 (6): 1975–1978. doi : 10.1182/blood-2006-04-014639 . PMID  16705086.
  65. ^ "Ритуксимаб". go.drugbank.com . Архивировано из оригинала 5 января 2014 года . Получено 14 марта 2023 года .
  66. ^ Maloney DG, Grillo-López AJ, White CA, Bodkin D, Schilder RJ, Neidhart JA и др. (сентябрь 1997 г.). «IDEC-C2B8 (ритуксимаб) моноклональная терапия антителами CD20 у пациентов с рецидивирующей неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности». Blood . 90 (6): 2188–2195. doi : 10.1182/blood.V90.6.2188 . PMID  9310469.
  67. ^ ab "Информация об одобрении препарата Ритуксимаб". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 20 февраля 2009 г. Архивировано из оригинала 10 февраля 2017 г.
  68. ^ Скотт SD (1998). «Ритуксимаб: новое терапевтическое моноклональное антитело для неходжкинской лимфомы». Cancer Practice . 6 (3): 195–197. doi :10.1046/j.1523-5394.1998.006003195.x. PMID  9652253.
  69. ^ Принципы внутренней медицины Харрисона , Лонго и др. McGraw Hill Medical 2011 стр. 931
  70. ^ "Roche получает одобрение EC на поддерживающую терапию фолликулярной лимфомы". 29 октября 2010 г. Архивировано из оригинала 31 октября 2010 г.
  71. ^ Stanton D (31 мая 2016 г.). "ЕС одобряет второе показание для подкожной формы ритуксимаба компании Roche". BioPharma-Reporter . Архивировано из оригинала 7 июня 2016 г. Получено 9 июня 2016 г.
  72. ^ ab "FDA одобряет комбинацию ритуксимаба и гиалуронидазы для лечения FL, DLBCL и CLL". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 22 июня 2017 г. Получено 5 июля 2024 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  73. ^ abcde "FDA одобряет первое лечение детей с редкими заболеваниями, вызывающими воспаление мелких кровеносных сосудов". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 27 сентября 2019 г. Получено 5 июля 2024 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  74. ^ abcd "FDA DISCO Burst Edition: одобрение FDA препарата Ритуксан (ритуксимаб) плюс химиотерапия для лечения онкологических заболеваний у детей и препарата Кейтруда (пембролизумаб) для адъювантного лечения меланомы стадии IIB или IIC". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 2 декабря 2021 г. Получено 5 июля 2024 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  75. ^ ab "FDA одобряет первый биоаналог для лечения взрослых пациентов с неходжкинской лимфомой". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 28 ноября 2018 г. Архивировано из оригинала 15 декабря 2019 г. Получено 11 ноября 2019 г.
  76. ^ ab "FDA одобряет Truxima как биоаналог Rituxan для лечения неходжкинской лимфомы". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 28 ноября 2018 г. Получено 5 июля 2024 г.
  77. ^ "Биоаналог ритуксимаба будет запущен на турецком рынке". Центр биоаналогов . 13 марта 2018 г. Получено 24 октября 2024 г.
  78. ^ ab Saporito B (27 октября 2014 г.). «Больницы в ярости из-за повышения цен на лекарства от рака». Time . Архивировано из оригинала 20 октября 2015 г. . Получено 26 октября 2015 г. .
  79. ^ "Рекомбинантные антитела для терапии человека". Google Patents . 24 июля 1992 г. Получено 27 июля 2024 г.
  80. ^ "Химерное антитело анти-CD20, ритуксан, для использования при лечении хронического лимфолейкоза". Google Patents . 9 ноября 1999 г. Получено 27 июля 2024 г.
  81. ^ Storz U (2014). «Ритуксимаб: как история одобрения отражается соответствующей стратегией подачи патентных заявок». mAbs . 6 (4): 820–37. doi :10.4161/mabs.29105. PMC 4171018 . PMID  24866199. 
  82. ^ "Лечение гематологических злокачественных новообразований, связанных с циркулирующими опухолевыми клетками, с использованием химерных антител к CD20". Google Patents . 9 ноября 1999 г. Получено 27 июля 2024 г.
  83. ^ "Методы, связанные с ритуксимабом". Google Patents . 31 мая 2013 г. Получено 27 июля 2024 г.
  84. ^ Inserro A (25 марта 2019 г.). «Roche урегулирует вопрос с Pfizer по поводу патента на ритуксимаб». Центр биоаналогов . Получено 27 июля 2024 г.
  85. ^ "Биоаналоги ритуксимаба". Generics and Biosimilars Initiative. 14 апреля 2017 г. Архивировано из оригинала 24 февраля 2024 г. Получено 29 апреля 2017 г.
  86. ^ Лахири Д., Остерман К. (2 ноября 2018 г.). «Novartis прекращает усилия по одобрению в США биоаналога ритуксимаба». Reuters. Архивировано из оригинала 3 ноября 2018 г. Получено 3 ноября 2018 г.
  87. ^ "Teva, Celltrion сохраняют небольшую скидку на Ритуксан". Центр биоаналогов . 4 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 30 марта 2024 г. Получено 30 марта 2024 г.
  88. ^ "Amgen Rituximab Biosimilar Gains FDA Approval". Центр биоаналогов . 17 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 23 апреля 2021 г. Получено 23 апреля 2021 г. Фармацевтическая компания заявила, что Riabni будет продаваться со скидкой по сравнению с референтным продуктом на 23,7% ниже оптовой стоимости приобретения (WAC) или WAC в размере 716,80 долл. США за 100 мг и 3584 долл. США за 500 мг одноразового флакона. Эти затраты на 15,2% меньше WAC для биоаналога ритуксимаба Truxima, сообщила Amgen. Компания добавила, что средняя цена продажи Riabni будет на 16,7% ниже текущей средней цены для Rituxan.
  89. ^ Contreras K, Orozco V, Puche E, González CA, García-Padilla P, Rodríguez MP и др. (март 2022 г.). «Экономическая эффективность ритуксимаба (фиксированный график против индивидуальной дозы) по сравнению с поддерживающей терапией азатиоприном у взрослых с генерализованным васкулитом, связанным с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами, в Колумбии». Value in Health Regional Issues . 28 : 98–104. doi : 10.1016/j.vhri.2021.08.002. PMID  34922060.
  90. ^ Romero G, Ticchioni M, Cohen M, Rosenthal-Allieri MA, Mondot L, Lebrun Frenay C (март 2016 г.). «Оптический нейромиелит: вклад мониторинга маркеров терапевтических ответов у пациентов, получавших ритуксимаб». Revue Neurologique . 172 (3): 220–224. doi :10.1016/j.neurol.2015.12.004. PMID  26915311.
  91. ^ Кристон Л., Хартер М., Хельцель Л. (март 2009 г.). «Проблемы в представлении метаанализов исследований диагностической точности». Письма. Анналы внутренней медицины . 150 (6): 430. doi :10.7326/0003-4819-150-6-200903170-00025. PMID  19293085.
  92. ^ Fluge Ø, Rekeland IG, Lien K, Thürmer H, Borchgrevink PC, Schäfer C, et al. (Май 2019). «Истощение B-лимфоцитов у пациентов с миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование». Annals of Internal Medicine . 170 (9): 585–593. doi :10.7326/M18-1451. PMID  30934066. S2CID  91186383.
  93. ^ Seton KA, Espejo-Oltra JA, Giménez-Orenga K, Haagmans R, Ramadan DJ, Mehlsen J, et al. (Европейская исследовательская группа ME для молодых исследователей (Young EMERG)) (январь 2024 г.). «Прогрессивные исследования и лечение: обзор клинических испытаний при миалгическом энцефаломиелите/синдроме хронической усталости (ME/CFS) и перспективы на будущее». Журнал клинической медицины . 13 (2): 325. doi : 10.3390/jcm13020325 . PMC 10816159. PMID  38256459 . 
  94. ^ Bonnan M, Ferrari S, Bertandeau E, Demasles S, Krim E, Miquel M и др. (2014). «Интратекальная терапия ритуксимабом при рассеянном склерозе: обзор доказательств, подтверждающих необходимость будущих испытаний». Current Drug Targets . 15 (13): 1205–1214. doi :10.2174/1389450115666141029234644. PMID  25355180.
  95. ^ "Genmab.com / HuMax-CD20 (ofatumumab)". Архивировано из оригинала 11 сентября 2007 г. Получено 3 декабря 2007 г.
  96. ^ "Fc-structure". Архивировано из оригинала 10 ноября 2007 года . Получено 3 декабря 2007 года .
  97. ^ Eccles SA (2001). «Моноклональные антитела, воздействующие на рак: «волшебные пули» или просто спусковой крючок?». Breast Cancer Research . 3 (2): 86–90. doi : 10.1186/bcr276 . PMC 138676. PMID  11250751 . 
  98. ^ Maverakis E, Kim K, Shimoda M, Gershwin ME, Patel F, Wilken R и др. (февраль 2015 г.). «Гликаны в иммунной системе и теория аутоиммунитета с измененными гликанами: критический обзор». Journal of Autoimmunity . 57 (6): 1–13. doi :10.1016/j.jaut.2014.12.002. PMC 4340844 . PMID  25578468. 

Дальнейшее чтение

Внешние ссылки