stringtranslate.com

Стандарт единого списка лекарственных средств и ядов

Стандарт единого списка лекарственных средств и ядов ( SUSMP ), сокращенно также известный как Стандарт на яды , представляет собой австралийский законодательный документ , разработанный Управлением по терапевтическим товарам (TGA). [1] До 2010 года он был известен как Стандарт единого списка лекарств и ядов ( SUSDP ). [2] SUSMP классифицирует наркотики и яды по различным спискам, указывающим степень рекомендуемого контроля над их доступностью для населения. [3] По состоянию на 2023 год самой последней версией является Инструмент 2023 для терапевтических товаров (Стандарт на яды — октябрь 2023 г.) .

Перечни упоминаются в законодательстве штата и территории в целях регулирования. Хотя каждый штат и территория имеют свои собственные законы, подавляющее большинство лекарств и ядов классифицируются в соответствии с SUSMP для достижения единообразного национального регулирования. [4]

Расписания

График 1

Приложение 1 пусто. Список 1 в настоящее время не содержит никаких лекарств или ядов.

Приложение 2: Аптечные лекарства

Препараты и яды Списка 2 (S2), также известные как аптечные лекарства, представляют собой вещества и препараты для терапевтического применения, которые:

Примеры:

SUSMP, март 2018 года, определяет вещество Списка 2 как «вещества, безопасное использование которых может потребовать консультации фармацевта и которые должны быть доступны в аптеке или, если аптечные услуги недоступны, у лицензированного лица». [5]

Расположение этих лекарств в аптеке варьируется от штата к штату.

Приложение 3: Лекарства только для фармацевтов

Препараты и яды Списка 3 (S3), также известные как лекарства, предназначенные только для фармацевтов, представляют собой вещества и препараты для терапевтического применения, которые:

В некоторых штатах есть части Приложения 3 с дополнительными требованиями (см. ниже). Только некоторые лекарства из Списка 3 могут рекламироваться среди населения.

Примеры:

Приложение 4: Лекарства, отпускаемые только по рецепту

Препараты и яды Списка 4 (S4), также известные как лекарства, отпускаемые только по рецепту , представляют собой вещества и препараты для терапевтического применения, которые:

Цены на многие вещества Списка 4 субсидируются правительством Австралии через Программу фармацевтических льгот (PBS), если они прописаны уполномоченным врачом. Для некоторых лекарств может потребоваться разрешение PBS . Ситуации, в которых может потребоваться авторитетный орган, включают случаи, когда препарат может принести пользу только в ограниченных условиях, истинная стоимость препарата высока или когда существует риск зависимости. В некоторых штатах есть подгруппы Приложения 4 с дополнительными требованиями (см. ниже). Лекарства Списка 4 не могут рекламироваться непосредственно среди населения.

Примеры:

Приложение 5: Внимание

Наркотики и яды Списка 5 (S5) — это вещества и препараты, которые должны иметь соответствующую упаковку и простые предупреждающие этикетки, показывающие, что эти яды:

Примеры:

Некоторые из приведенных выше примеров подлежат исключениям в зависимости от конкретного препарата, концентрации или включения в другие списки.

Приложение 6: Яд

Необходимо использовать отличительную упаковку и строгие предупреждения, чтобы продемонстрировать возможность:

Примеры:

Некоторые из приведенных выше примеров подлежат исключениям в зависимости от конкретного препарата, концентрации или включения в другие списки.

Приложение 7: Опасный наркотик

Вещества с высоким потенциалом причинения вреда при незначительном воздействии и которые:

Примеры:

Некоторые из приведенных выше примеров подлежат исключениям в зависимости от конкретного препарата, концентрации или включения в другие списки.

Приложение 8: Контролируемые наркотики

Наркотики и яды Списка 8 (S8), также известные как контролируемые наркотики, представляют собой запрещенные вещества Списка 9, которые являются подходящими препаратами для терапевтического использования и имеют высокий потенциал злоупотребления и зависимости . Хранение этих лекарств без разрешения приравнивается к перевозке запрещенных веществ и является незаконным.

Как и в случае с веществами Списка 4, цены на многие вещества Списка субсидируются через Программу фармацевтических льгот (PBS), для некоторых из которых может потребоваться разрешение. Кроме того, в некоторых штатах все препараты из списка 8 требуют от врача наличия разрешения S8 перед назначением лечения. Например, в Новом Южном Уэльсе назначение препаратов, стимулирующих ЦНС Списка 8 (например, метилфенидат , дексамфетамин ), требует разрешения Министерства здравоохранения Нового Южного Уэльса (фармацевтические службы) и обычно разрешается только специалистам, таким как педиатры и психиатры. Врач общей практики (терапевт ) не может инициировать лечение, хотя он может назначать лекарства в очень ограниченных случаях, например, при совместном назначении от имени специалиста; а в сельской местности, если у пациента диагностирован СДВГ , врач общей практики может обратиться за разрешением выписать рецепт. Пациентов, которым могут потребоваться препараты, стимулирующие ЦНС Списка 8, следует направить к специалисту для обследования.

Примеры:

Приложение 9: Запрещенные вещества

Наркотики и яды Списка 9 (S9) — это вещества и препараты, которые по закону могут использоваться только в исследовательских целях. Продажа, распространение, использование и производство таких веществ без разрешения строго запрещены законом. Разрешения на использование в исследованиях на людях должны быть одобрены признанным комитетом по этике исследований на людях.

Примеры:

Список 10: Вещества, представляющие такую ​​опасность для здоровья, что требуют запрета на продажу, поставку и использование.

Приложение 10 было известно как Приложение C до введения Стандарта на яды 2015 года . Сюда входят вещества, настолько опасные для здоровья, что требуют запрета на продажу, поставку и использование. Примеры:

По состоянию на 15 августа 2022 года Список 10 включает каждое из следующих веществ:

а) в жидких или полутвердых препаратах пищевых добавок, pH которых более 11,5; б) в твердых автоматических средствах для мытья посуды, pH которых в водном растворе или смеси концентрацией 500 г/л более 12,5; или в) в жидких или полутвердых средствах для автоматического мытья посуды, pH которых более 12,5.

а) соответствует: i) одобрению, предоставленному в соответствии с параграфом 19(1)(b) Закона о терапевтических товарах 1989 года, включая любые условия, указанные в уведомлении об одобрении; и ii) любые условия, указанные в Положениях о терапевтических товарах 1990 г. для целей подраздела 19(1A) Закона о терапевтических товарах 1989 г.; и iii) любые условия, указанные в Положениях о терапевтических товарах 1990 г. для целей подраздела 19(4A) Закона о терапевтических товарах 1989 г.; или b) соответствует требованиям пункта 3 Приложения 5А к Положениям о терапевтических товарах 1990 года.

а) в средствах гигиены полости рта, содержащих более 0,1 процента свободного формальдегида; б) в аэрозолях для косметического применения, содержащих 0,005 процента или более свободного формальдегида; в) в косметических препаратах для укрепления ногтей, содержащих 5 и более процентов свободного формальдегида; или d) во всех других косметических препаратах, содержащих 0,05 процента или более свободного формальдегида, за исключением препаратов, содержащих 0,2 процента или менее свободного формальдегида, когда на этикетке имеется предупреждающая надпись: СОДЕРЖИТ ФОРМАЛЬДЕГИД.

а) в противообрастающих или антикоррозионных красках, за исключением препаратов, содержащих 0,1 процента или менее свинца в расчете на нелетучее содержание краски; или b) в красках (кроме противообрастающих или антикоррозионных красок), колерах, чернилах или добавках к чернилам, за исключением препаратов, содержащих 0,009 процента или менее свинца, рассчитанных на основе нелетучего содержания краски, красителя, чернил или добавка к чернилам.

Неконтролируемые вещества

Вещества, не включенные в списки, не относятся ни к одному из вышеуказанных списков. Многие из этих препаратов продаются не только в аптеках, но и в супермаркетах. Некоторые могут быть ограничены по возрасту в соответствии с другими законами.

Примеры:

Межгосударственные вариации

Новый Южный Уэльс

В Новом Южном Уэльсе яды вносятся в Список ядов Консультативным комитетом по ядам в соответствии с Законом о ядах и терапевтических товарах 1966 года (Новый Южный Уэльс) . Законодательство Нового Южного Уэльса называет S2 «медицинскими ядами», S3 — «сильнодействующими веществами», S4 — «веществами ограниченного использования» и S8 — «наркотиками, вызывающими зависимость».

График 3, записываемый

Регистрируемые в Списке 3 (S3R) или «регистрируемые сильнодействующие вещества» относятся к лекарствам, предназначенным только для фармацевтов, поставки которых регистрируются так же, как и для препаратов Списка 4. Наркотики S3R – это те препараты, которые могут иметь повышенный риск незаконной утечки или злоупотребления. Они указаны в статье 23 Постановления о ядах и терапевтических товарах 2002 года (Новый Южный Уэльс) . По состоянию на январь 2006 года все препараты, содержащие псевдоэфедрин, относятся к категории S3R. Сироп от кашля Рикодеин также попадает в категорию, содержащую дигидрокодеин и сорбит. [ нужна цитата ]

Приложение 4 Приложение D

Приложение D (S4D) Приложения 4 относится к лекарствам, отпускаемым только по рецепту, которые не вызывают достаточного привыкания или риска злоупотребления, чтобы быть отнесенными к S8, но для которых существует значительный риск привыкания/злоупотребления. Таким образом, к препаратам S4D предъявляются дополнительные требования по рецепту и регистрации по сравнению с S4. Эти препараты называются «веществами ограниченного применения по рецепту» в соответствии с Положением о ядах и терапевтических товарах 2002 года (Новый Южный Уэльс) и перечислены в Приложении D к Постановлению. Препараты, включенные в Приложение D, включают бензодиазепины , анаболические стероиды , габапентиноиды и опиаты . Подгруппой Приложения D являются вещества Приложения B, к которым предъявляются те же требования, что и к препаратам S8.

Южная Австралия

Записываемые продукты S3 (список G)

В Южной Австралии поставки некоторых препаратов S3, перечисленных в Списке G Положений о контролируемых веществах (ядах) 1996 года (SA), подлежат регистрации в соответствии с Положением 14(2). По состоянию на 2006 год в список продуктов Списка G входят: адреналин (в дозированных аэрозолях), дигидрокодеин (в препаратах от кашля), доксиламин (в препаратах, также содержащих кодеин ), прометазин (в препаратах, также содержащих кодеин) и псевдоэфедрин.

Западная Австралия

Записываемые продукты S3 (Приложение J)

В Западной Австралии поставки некоторых препаратов S3, перечисленных в Приложении J к Положениям о ядах 1965 года (WA), подлежат регистрации в соответствии с Положением 35А. По состоянию на 2006 год в список 3 включены продукты, указанные в Приложении J: гидрокортизон , ацетат гидрокортизона, псевдоэфедрин и препараты никотина .

Смотрите также

Примечания

  1. ^ Закон о терапевтических товарах 1989 г. (Cth), раздел 52D, подраздел 4A.
  2. ^ «Стандарт по ядам 2009», Федеральный реестр законодательства , Министерство здравоохранения, 3 августа 2009 г..
  3. ^ «Пояснительное заявление: Стандарт по ядам, октябрь 2016 г.», Федеральный реестр законодательства , Министерство здравоохранения, 30 октября 2016 г..
  4. ^ «Контакты подразделений по борьбе с наркотиками и ядами штата / территории» . Управление терапевтическими товарами . 7 декабря 2015 г.
  5. ^ «Стандарт по ядам, февраль 2017 г.». Legislation.gov.au .
  6. ^ «Стандарт на яды, июнь 2015 г.», Федеральный реестр законодательства , Министерство здравоохранения, 26 мая 2015 г..
  7. ^ Атфилд, Кэмерон; Ремейкис, Эми (7 июня 2015 г.). «Семьи уже используют лекарственный каннабис для детей в преддверии испытаний». Брисбен Таймс .
  8. ^ "Отчет о причинах Национального комитета по наркотикам и ядам, 40-е заседание" . 24–26 февраля 2004 г. Архивировано из оригинала (PDF) 27 июля 2008 г. . Получено 19 апреля 2019 г. - из Национальной библиотеки Австралии.
  9. ^ Уход, здоровье и пожилые люди. «Стандарт по ядам, июнь 2022 г.». www.legislation.gov.au . Проверено 15 августа 2022 г.

Рекомендации