Австралийский правовой инструмент
Стандарт единого списка лекарственных средств и ядов ( SUSMP ), сокращенно также известный как Стандарт на яды , представляет собой австралийский законодательный документ , разработанный Управлением по терапевтическим товарам (TGA). [1] До 2010 года он был известен как Стандарт единого списка лекарств и ядов ( SUSDP ). [2] SUSMP классифицирует наркотики и яды по различным спискам, указывающим степень рекомендуемого контроля над их доступностью для населения. [3] По состоянию на 2023 год [обновлять]самой последней версией является Инструмент 2023 для терапевтических товаров (Стандарт на яды — октябрь 2023 г.) .
Перечни упоминаются в законодательстве штата и территории в целях регулирования. Хотя каждый штат и территория имеют свои собственные законы, подавляющее большинство лекарств и ядов классифицируются в соответствии с SUSMP для достижения единообразного национального регулирования. [4]
Расписания
График 1
Приложение 1 пусто. Список 1 в настоящее время не содержит никаких лекарств или ядов.
Приложение 2: Аптечные лекарства
Препараты и яды Списка 2 (S2), также известные как аптечные лекарства, представляют собой вещества и препараты для терапевтического применения, которые:
- в основном безопасны в использовании, но при необходимости можно получить совет или консультацию;
- предназначены для незначительных недомоганий или симптомов, которые –
- могут быть легко узнаваемы потребителем и
- не требуют медицинской диагностики или лечения.
Примеры:
- Декстрометорфан , средство от кашля
- Простые анальгетики, такие как аспирин , парацетамол и ибупрофен , в упаковках, содержащих более 24 таблеток (упаковки, содержащие до 24 таблеток простых анальгетиков, не входят в график и могут продаваться в любом магазине)
- Гиосцин , используемый для лечения морской болезни, послеоперационной тошноты и рвоты.
- Неседативные антигистаминные препараты , такие как лоратадин .
- Назальные спреи , содержащие противозастойные средства или стероиды.
SUSMP, март 2018 года, определяет вещество Списка 2 как «вещества, безопасное использование которых может потребовать консультации фармацевта и которые должны быть доступны в аптеке или, если аптечные услуги недоступны, у лицензированного лица». [5]
Расположение этих лекарств в аптеке варьируется от штата к штату.
Приложение 3: Лекарства только для фармацевтов
Препараты и яды Списка 3 (S3), также известные как лекарства, предназначенные только для фармацевтов, представляют собой вещества и препараты для терапевтического применения, которые:
- практически безопасны в использовании, но требуют профессиональной консультации или консультации фармацевта;
- требуются консультации фармацевта, управление или мониторинг;
- относятся к заболеваниям или симптомам, которые –
- может быть идентифицирован потребителем и проверен фармацевтом;
- не требуют медицинского диагноза или требуют только первоначального медицинского диагноза и не требуют тщательного медицинского контроля.
В некоторых штатах есть части Приложения 3 с дополнительными требованиями (см. ниже). Только некоторые лекарства из Списка 3 могут рекламироваться среди населения.
Примеры:
Приложение 4: Лекарства, отпускаемые только по рецепту
Препараты и яды Списка 4 (S4), также известные как лекарства, отпускаемые только по рецепту , представляют собой вещества и препараты для терапевтического применения, которые:
- требуют профессионального медицинского, стоматологического или ветеринарного лечения или наблюдения;
- касаются заболеваний или симптомов, требующих профессиональной медицинской, стоматологической или ветеринарной диагностики или лечения;
- может потребоваться дополнительная оценка безопасности или эффективности;
- являются новыми терапевтическими веществами.
- стоимость препарата высока или когда существует риск зависимости
Цены на многие вещества Списка 4 субсидируются правительством Австралии через Программу фармацевтических льгот (PBS), если они прописаны уполномоченным врачом. Для некоторых лекарств может потребоваться разрешение PBS . Ситуации, в которых может потребоваться авторитетный орган, включают случаи, когда препарат может принести пользу только в ограниченных условиях, истинная стоимость препарата высока или когда существует риск зависимости. В некоторых штатах есть подгруппы Приложения 4 с дополнительными требованиями (см. ниже). Лекарства Списка 4 не могут рекламироваться непосредственно среди населения.
Примеры:
- Амоксициллин
- Анаболические стероиды
- Апоморфин
- Каннабидиол в препаратах для терапевтического применения, содержащий 2 процента или менее других каннабиноидов, содержащихся в каннабисе (с июня 2015 г.) [6]
- Цисплатин
- Препараты кокодамола , содержащие кодеин и парацетамол
- Эфедрин
- Эрготамин
- Эстрадиол
- Флутиказон
- Ибогаин
- изотретиноин
- Метоксифлуран
- Псевдоэфедрин в больших дозах
- Салметерол
- Трамадол
- Третиноин
- Триметоприм
- Все бензодиазепины , кроме флунитразепама и алпразолама.
- Все:
- СИОЗС (например, флуоксетин , циталопрам ),
- СИОЗСН (например, дулоксетин , милнаципран ),
- ТЦА (например, амитриптилин , имипрамин )
- ИМАО (например, селегилин , моклобемид ).
- Антипсихотические препараты (например, арипипразол , кветиапин )
Приложение 5: Внимание
Наркотики и яды Списка 5 (S5) — это вещества и препараты, которые должны иметь соответствующую упаковку и простые предупреждающие этикетки, показывающие, что эти яды:
- имеют низкую токсичность или низкую концентрацию;
- имеют низкую и умеренную опасность;
- при нормальном использовании может вызвать лишь незначительные неблагоприятные последствия для человека;
- требуют осторожности при обращении, хранении или использовании.
Примеры:
Некоторые из приведенных выше примеров подлежат исключениям в зависимости от конкретного препарата, концентрации или включения в другие списки.
Приложение 6: Яд
Необходимо использовать отличительную упаковку и строгие предупреждения, чтобы продемонстрировать возможность:
- токсичность от умеренной до высокой;
- которые могут привести к смерти или серьезной травме при проглатывании, вдыхании или попадании на кожу или в глаза.
Примеры:
Некоторые из приведенных выше примеров подлежат исключениям в зависимости от конкретного препарата, концентрации или включения в другие списки.
Приложение 7: Опасный наркотик
Вещества с высоким потенциалом причинения вреда при незначительном воздействии и которые:
- Требовать особых мер предосторожности при производстве, обращении или использовании; или
- Доступно только специализированным и авторизованным пользователям с соответствующими навыками.
- Могут применяться особые правила, касающиеся их доступности, владения, хранения или использования.
Примеры:
Некоторые из приведенных выше примеров подлежат исключениям в зависимости от конкретного препарата, концентрации или включения в другие списки.
Приложение 8: Контролируемые наркотики
Наркотики и яды Списка 8 (S8), также известные как контролируемые наркотики, представляют собой запрещенные вещества Списка 9, которые являются подходящими препаратами для терапевтического использования и имеют высокий потенциал злоупотребления и зависимости . Хранение этих лекарств без разрешения приравнивается к перевозке запрещенных веществ и является незаконным.
Как и в случае с веществами Списка 4, цены на многие вещества Списка субсидируются через Программу фармацевтических льгот (PBS), для некоторых из которых может потребоваться разрешение. Кроме того, в некоторых штатах все препараты из списка 8 требуют от врача наличия разрешения S8 перед назначением лечения. Например, в Новом Южном Уэльсе назначение препаратов, стимулирующих ЦНС Списка 8 (например, метилфенидат , дексамфетамин ), требует разрешения Министерства здравоохранения Нового Южного Уэльса (фармацевтические службы) и обычно разрешается только специалистам, таким как педиатры и психиатры. Врач общей практики (терапевт ) не может инициировать лечение, хотя он может назначать лекарства в очень ограниченных случаях, например, при совместном назначении от имени специалиста; а в сельской местности, если у пациента диагностирован СДВГ , врач общей практики может обратиться за разрешением выписать рецепт. Пациентов, которым могут потребоваться препараты, стимулирующие ЦНС Списка 8, следует направить к специалисту для обследования.
Примеры:
Приложение 9: Запрещенные вещества
Наркотики и яды Списка 9 (S9) — это вещества и препараты, которые по закону могут использоваться только в исследовательских целях. Продажа, распространение, использование и производство таких веществ без разрешения строго запрещены законом. Разрешения на использование в исследованиях на людях должны быть одобрены признанным комитетом по этике исследований на людях.
Примеры:
Список 10: Вещества, представляющие такую опасность для здоровья, что требуют запрета на продажу, поставку и использование.
Приложение 10 было известно как Приложение C до введения Стандарта на яды 2015 года . Сюда входят вещества, настолько опасные для здоровья, что требуют запрета на продажу, поставку и использование. Примеры:
По состоянию на 15 августа 2022 года Список 10 включает каждое из следующих веществ:
- Семена или корень Abrus precatorius (Jequirity) для терапевтического использования.
- Аир аир (аир) для терапевтического применения человеком.
- Щелочные соли, представляющие собой карбонатные, силикатные или фосфатные соли натрия или калия по отдельности или в любой комбинации для бытового использования:
а) в жидких или полутвердых препаратах пищевых добавок, pH которых более 11,5; б) в твердых автоматических средствах для мытья посуды, pH которых в водном растворе или смеси концентрацией 500 г/л более 12,5; или в) в жидких или полутвердых средствах для автоматического мытья посуды, pH которых более 12,5.
- Алкиламины со стимулирующими свойствами, за исключением случаев, когда это отдельно указано в настоящих списках.
- Аллилизопропилацетилмочевина для терапевтического применения. 2-Амино-5-метилфенол в препаратах косметического применения.
- Аминофеназон (амидопирин) и его производные для терапевтического применения у человека.
- Амигдалин для терапевтического применения.
- Anchusa officinalis для терапевтического применения.
- о-анизидин (за исключением производных) в препаратах для окрашивания кожи (включая татуировки) и окрашивания волос, ресниц или бровей, за исключением препаратов, содержащих 0,001% или менее о-анизидина.
- Aristolochia spp. для терапевтического использования.
- Аристолохиевая кислота для терапевтического использования человеком.
- Asarum spp. содержащие аристолохиевую кислоту(ы) для терапевтического применения у человека.
- Azadirachta indica (нима), включая ее экстракты и производные, в препаратах для внутреннего применения, за исключением обезжиренного масла семян нима.
- Basic Orange 31 (2-[(4-аминофенил)азо]-1,3-диметил-1H-имидазолия хлорид) в препаратах для окрашивания кожи и окрашивания ресниц и бровей.
- 1,2-Бензолдиамин в препаратах для косметического применения и окрашивания кожи (включая татуировки).
- 1,3-Бензолдиамин в препаратах для косметического применения и окрашивания кожи (включая татуировки).
- Битионол для терапевтического использования человеком.
- Браганция виды. содержащие аристолохиевую кислоту(ы) для терапевтического применения у человека.
- Буклозамид для терапевтического применения.
- Буниодил натрия для терапевтического использования.
- 1,4-Бутандиол (кроме его производных) в неполимеризованной форме в препаратах для бытового применения.
- Бензилбутилфталат для косметического применения.
- Какалия виды. для терапевтического использования.
- Пероксид карбамида (за исключением его солей и производных) в препаратах для отбеливания зубов, содержащих более 18 процентов пероксида карбамида, за исключением препаратов, изготовленных и поставляемых исключительно зарегистрированными практикующими стоматологами в рамках их стоматологической практики.
- Кардарин.
- Хризоидиновая основа в препаратах для использования в красках для волос.
- Цинхофен и его производные для терапевтического применения.
- Клиохинол и другие галогенированные производные оксихинолина для внутреннего применения человеком, за исключением или когда они используются исключительно в экспериментальных целях на людях, и где такое использование:
а) соответствует: i) одобрению, предоставленному в соответствии с параграфом 19(1)(b) Закона о терапевтических товарах 1989 года, включая любые условия, указанные в уведомлении об одобрении; и ii) любые условия, указанные в Положениях о терапевтических товарах 1990 г. для целей подраздела 19(1A) Закона о терапевтических товарах 1989 г.; и iii) любые условия, указанные в Положениях о терапевтических товарах 1990 г. для целей подраздела 19(4A) Закона о терапевтических товарах 1989 г.; или b) соответствует требованиям пункта 3 Приложения 5А к Положениям о терапевтических товарах 1990 года.
- Conium maculatum (кониин) для терапевтического применения.
- Котарнин для терапевтического использования.
- Кроталария виды. для терапевтического использования.
- Кротон тиглиум для терапевтического применения.
- Cynoglossum виды. для терапевтического использования.
- Дибутилфталат для косметического применения.
- Дикофан (ДДТ) для терапевтического применения.
- Диэтиленгликоль для использования в зубных пастах или средствах для полоскания рта, за исключением препаратов, содержащих 0,25 процента или менее диэтиленгликоля.
- 2-(2-Метоксиэтокси)этанол для косметического применения.
- Бис(2-этилгексил)фталат для косметического применения.
- Диэтилфталат в солнцезащитных кремах, индивидуальных средствах от насекомых или лосьонах для тела, предназначенных для использования человеком, за исключением препаратов, содержащих 0,5 процента или менее диэтилфталата.
- 5,6-Дигидроксииндол для косметического применения в препаратах, содержащих более 2 процентов 5,6-дигидроксииндолина.
- Дийодогидроксихинолин (йодхинол) для внутреннего применения.
- Диизобутилфталат для косметического применения.
- Метилгексанамин (ДМАА).
- 1,3-Диметилбутиламин (ДМБА), за исключением случаев, когда это указано отдельно в настоящих таблицах.
- 1-(1,1-диметилэтил)-2-метокси-4-метил-3,5-динитробензол (мускусная амбретта).
- 1,5-диметилгексиламин (ДМГА), за исключением случаев, когда это указано отдельно в настоящих таблицах.
- 1,4-Диметилпентиламин (ДМПА).
- Диметилфталат в солнцезащитных кремах, индивидуальных средствах от насекомых или лосьонах для тела, предназначенных для использования человеком, за исключением препаратов, содержащих 0,5 процента или менее диметилфталата.
- ди(метоксиэтил)фталат для косметического применения.
- 2,4-динитрофенол для использования человеком.
- Дисперсия Yellow 3 для использования в красках для волос.
- Дульцин для терапевтического применения.
- Этиленгликоль для использования в зубных пастах или средствах для полоскания рта, за исключением препаратов, содержащих 0,25 процента или менее этиленгликоля.
- Eupatorium cannabinum (Конопляный Репейник) для терапевтического использования.
- Farfugium japonicum для терапевтического применения.
- Формальдегид (за исключением его производных):
а) в средствах гигиены полости рта, содержащих более 0,1 процента свободного формальдегида; б) в аэрозолях для косметического применения, содержащих 0,005 процента или более свободного формальдегида; в) в косметических препаратах для укрепления ногтей, содержащих 5 и более процентов свободного формальдегида; или d) во всех других косметических препаратах, содержащих 0,05 процента или более свободного формальдегида, за исключением препаратов, содержащих 0,2 процента или менее свободного формальдегида, когда на этикетке имеется предупреждающая надпись: СОДЕРЖИТ ФОРМАЛЬДЕГИД.
- гамма-Бутиролактон (кроме его производных) в неполимеризованной форме в препаратах для бытового и косметического применения.
- Виды Heliotropium . для терапевтического использования.
- Перекись водорода (за исключением ее солей и производных) в препаратах для отбеливания зубов, содержащих более 6 процентов (20 объемов) перекиси водорода, за исключением препаратов, изготовленных и поставляемых исключительно зарегистрированными практикующими стоматологами в рамках их стоматологической практики.
- Изопропилнитрит .
- Можжевельник сабина [савин(е)] для терапевтического применения.
- Камбо .
- Свинцовые соединения:
а) в противообрастающих или антикоррозионных красках, за исключением препаратов, содержащих 0,1 процента или менее свинца в расчете на нелетучее содержание краски; или b) в красках (кроме противообрастающих или антикоррозионных красок), колерах, чернилах или добавках к чернилам, за исключением препаратов, содержащих 0,009 процента или менее свинца, рассчитанных на основе нелетучего содержания краски, красителя, чернил или добавка к чернилам.
- Ligularia dentata для терапевтического применения.
- Мелия азедарах , включая ее экстракты и производные.
- Метанол в дезинфицирующих средствах для рук, содержащих более 5 процентов метанола.
- Метилдибромглутаронитрил в препаратах, предназначенных для контакта с кожей, в том числе для косметического применения.
- Метилметакрилат для косметического применения, за исключением препаратов, содержащих 1 процент или менее метилметакрилата в качестве остаточного мономера в полимере.
- Метилрозанилин хлорид (ранее известный как кристаллический фиолетовый CAS № 548-62-9) и следующие
- Триарилметановый краситель – для использования в красках для волос: - Acid Violet 49 (номер CAS 1694-09-3), - Ethyl Violet (номер CAS 2390-59-2), - Basic Blue 7 (номер CAS 2390-60-). 5), - Basic Blue 26 (CI 44045) (номер CAS 2580-56-5).
- Нафталин (за исключением производных) в препаратах в форме блоков, шариков, дисков, гранул или хлопьев для бытового использования, за исключением случаев, когда он заключен в устройство, которое при нормальном использовании предотвращает удаление или проглатывание его содержимого.
- Оксифенисатин для терапевтического применения.
- Параформальдегид (кроме его производных): а) в средствах гигиены полости рта, содержащих более 0,1 процента свободного формальдегида; б) в аэрозолях для косметического применения, содержащих 0,005 процента или более свободного формальдегида; в) в косметических препаратах для укрепления ногтей, содержащих 5 и более процентов свободного формальдегида; г) во всех других косметических препаратах, содержащих 0,05 процента или более свободного формальдегида, за исключением препаратов, содержащих 0,2 процента или менее свободного формальдегида, если на этикетке имеется предупреждающая надпись: СОДЕРЖИТ ФОРМАЛЬДЕГИД.
- Petasites spp. для терапевтического использования.
- Фенпрометамин .
- п-Фенилендиамин , включая алкилированные, арилированные, галогенированные и нитропроизводные, в препаратах для окрашивания кожи, татуажа и окрашивания ресниц или бровей, за исключением случаев, когда он включен в Список 6.
- Калия гидроксид (кроме его солей и производных) в жидких или полутвердых препаратах пищевых добавок для бытового применения, pH которых более 11,5. н-
- Пропилнитрит.
- Виды орляка (Pteridium). для терапевтического использования.
- Pulmonaria spp. для терапевтического использования.
- Сафрол для внутреннего терапевтического применения, за исключением препаратов, содержащих 0,1% сафрола или менее.
- Сангвинария (кровяной корень) в препаратах для применения человеком, за исключением препаратов, содержащих 0,01% или менее САНГВИНАРИНА.
- Сенесио виды. для терапевтического использования. СИЛИКОНЫ для инъекций или имплантации, за исключением случаев, когда они включены в Список 4.
- Натрия гидроксид (кроме его солей и производных) в жидких или полутвердых препаратах пищевых добавок для бытового применения, pH которых более 11,5.
- Симфитум виды. (Окопник) в препаратах для использования человеком или животными, за исключением случаев, включенных в Приложение 5.
- 2,4-Диаминотолуол в препаратах для окрашивания кожи (включая татуаж) и окрашивания волос, ресниц и бровей.
- Толуилендиамин в препаратах для окраски кожи (включая татуировки) и окраски ресниц или бровей, за исключением случаев, включенных в Список 6.
- о-толуидин (за исключением производных) в препаратах для окрашивания кожи (включая татуировки) и окрашивания волос, ресниц или бровей, за исключением препаратов, содержащих 0,001 процента или менее о-толуидина.
- 1,1,1-Трихлорэтан в аэрозольных упаковках под давлением для терапевтического применения.
- Триходесма африканская для терапевтического применения.
- Трипаранол для терапевтического применения.
- Туссилаго фарфара для терапевтического применения. [9]
Неконтролируемые вещества
Вещества, не включенные в списки, не относятся ни к одному из вышеуказанных списков. Многие из этих препаратов продаются не только в аптеках, но и в супермаркетах. Некоторые могут быть ограничены по возрасту в соответствии с другими законами.
Примеры:
Межгосударственные вариации
Новый Южный Уэльс
В Новом Южном Уэльсе яды вносятся в Список ядов Консультативным комитетом по ядам в соответствии с Законом о ядах и терапевтических товарах 1966 года (Новый Южный Уэльс) . Законодательство Нового Южного Уэльса называет S2 «медицинскими ядами», S3 — «сильнодействующими веществами», S4 — «веществами ограниченного использования» и S8 — «наркотиками, вызывающими зависимость».
График 3, записываемый
Регистрируемые в Списке 3 (S3R) или «регистрируемые сильнодействующие вещества» относятся к лекарствам, предназначенным только для фармацевтов, поставки которых регистрируются так же, как и для препаратов Списка 4. Наркотики S3R – это те препараты, которые могут иметь повышенный риск незаконной утечки или злоупотребления. Они указаны в статье 23 Постановления о ядах и терапевтических товарах 2002 года (Новый Южный Уэльс) . По состоянию на январь 2006 года все препараты, содержащие псевдоэфедрин, относятся к категории S3R. Сироп от кашля Рикодеин также попадает в категорию, содержащую дигидрокодеин и сорбит. [ нужна цитата ]
Приложение 4 Приложение D
Приложение D (S4D) Приложения 4 относится к лекарствам, отпускаемым только по рецепту, которые не вызывают достаточного привыкания или риска злоупотребления, чтобы быть отнесенными к S8, но для которых существует значительный риск привыкания/злоупотребления. Таким образом, к препаратам S4D предъявляются дополнительные требования по рецепту и регистрации по сравнению с S4. Эти препараты называются «веществами ограниченного применения по рецепту» в соответствии с Положением о ядах и терапевтических товарах 2002 года (Новый Южный Уэльс) и перечислены в Приложении D к Постановлению. Препараты, включенные в Приложение D, включают бензодиазепины , анаболические стероиды , габапентиноиды и опиаты . Подгруппой Приложения D являются вещества Приложения B, к которым предъявляются те же требования, что и к препаратам S8.
Южная Австралия
Записываемые продукты S3 (список G)
В Южной Австралии поставки некоторых препаратов S3, перечисленных в Списке G Положений о контролируемых веществах (ядах) 1996 года (SA), подлежат регистрации в соответствии с Положением 14(2). По состоянию на 2006 год в список продуктов Списка G входят: адреналин (в дозированных аэрозолях), дигидрокодеин (в препаратах от кашля), доксиламин (в препаратах, также содержащих кодеин ), прометазин (в препаратах, также содержащих кодеин) и псевдоэфедрин.
Западная Австралия
Записываемые продукты S3 (Приложение J)
В Западной Австралии поставки некоторых препаратов S3, перечисленных в Приложении J к Положениям о ядах 1965 года (WA), подлежат регистрации в соответствии с Положением 35А. По состоянию на 2006 год в список 3 включены продукты, указанные в Приложении J: гидрокортизон , ацетат гидрокортизона, псевдоэфедрин и препараты никотина .
Смотрите также
Примечания
- ^ Закон о терапевтических товарах 1989 г. (Cth), раздел 52D, подраздел 4A.
- ^ «Стандарт по ядам 2009», Федеральный реестр законодательства , Министерство здравоохранения, 3 августа 2009 г..
- ^ «Пояснительное заявление: Стандарт по ядам, октябрь 2016 г.», Федеральный реестр законодательства , Министерство здравоохранения, 30 октября 2016 г..
- ^ «Контакты подразделений по борьбе с наркотиками и ядами штата / территории» . Управление терапевтическими товарами . 7 декабря 2015 г.
- ^ «Стандарт по ядам, февраль 2017 г.». Legislation.gov.au .
- ^ «Стандарт на яды, июнь 2015 г.», Федеральный реестр законодательства , Министерство здравоохранения, 26 мая 2015 г..
- ^ Атфилд, Кэмерон; Ремейкис, Эми (7 июня 2015 г.). «Семьи уже используют лекарственный каннабис для детей в преддверии испытаний». Брисбен Таймс .
- ^ "Отчет о причинах Национального комитета по наркотикам и ядам, 40-е заседание" . 24–26 февраля 2004 г. Архивировано из оригинала (PDF) 27 июля 2008 г. . Получено 19 апреля 2019 г. - из Национальной библиотеки Австралии.
- ^ Уход, здоровье и пожилые люди. «Стандарт по ядам, июнь 2022 г.». www.legislation.gov.au . Проверено 15 августа 2022 г.
Рекомендации
- Буллок, С. и Маниас, Э. (2011). Основы фармакологии (6-е изд.). Пирсон Австралия: Френчс Форест, Новый Южный Уэльс