Novartis AG — швейцарская многонациональная фармацевтическая корпорация , базирующаяся в Базеле , Швейцария. Novartis, стабильно входящая в пятерку крупнейших мировых фармацевтических компаний, является одной из крупнейших фармацевтических компаний в мире и заняла четвертое место по объему выручки в 2022 году. [4] [5]
Novartis производит следующие препараты: клозапин (Клозарил), диклофенак (Вольтарен; продан GlaxoSmithKline в 2015 году), карбамазепин (Тегретол), валсартан (Диован), иматиниба мезилат (Гливек/Гливек), циклоспорин (Неорал/Сандиммун), летрозол (Фемара), метилфенидат (Риталин; производство прекращено в 2020 году), тербинафин (Ламизил), деферазирокс (Эксиджад) и другие.
Novartis была образована в 1996 году путем слияния Ciba-Geigy и Sandoz . [6] Это считалось крупнейшим корпоративным слиянием в истории того времени. [6] Фармацевтические и агрохимические подразделения обеих компаний сформировали Novartis как независимую организацию. Название Novartis было основано на латинском термине «novae artes» (новые навыки). [6]
После слияния другие предприятия Ciba-Geigy и Sandoz были проданы или, как Ciba Specialty Chemicals , выделены в независимые компании. Бренд Sandoz исчез на три года, но был возрожден в 2003 году, когда Novartis объединила свои предприятия по производству дженериков в одну дочернюю компанию и назвала ее Sandoz. Novartis продала свой агрохимический и генетически модифицированный бизнес в 2000 году с выделением Syngenta в партнерстве с AstraZeneca , которая также продала свой агрохимический бизнес. Новая компания также осуществила ряд приобретений с целью укрепления своих основных видов деятельности. [6]
Novartis является полноправным членом Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA), [7] Организации по инновациям в области биотехнологий (BIO), [8] Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) [9] и Ассоциации фармацевтических исследований и производителей Америки (PhRMA). [10] Novartis является третьей по стоимости фармацевтической компанией в Европе после Novo Nordisk и Roche .
Компания Novartis была создана 20 декабря 1996 года в результате слияния швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz Laboratories. [11]
Ciba-Geigy была образована в 1970 году путем слияния JR Geigy Ltd (основанной в Базеле в 1857 году) и CIBA (основанной в Базеле в 1859 году). [11]
Ciba началась в 1859 году, когда Александр Клавель (1805–1873) занялся производством фуксина на своей фабрике по окраске шелка в Базеле. К 1873 году он продал свою красильную фабрику компании Bindschedler and Busch. В 1884 году Bindschedler and Busch была преобразована в акционерное общество под названием « Gesellschaft für Chemische Industrie Basel » (Компания химической промышленности Базеля). Аббревиатура CIBA была принята в качестве названия компании в 1945 году. [12]
Основание Geigy было заложено в 1857 году, когда Иоганн Рудольф Гейги-Мериан (1830–1917) и Иоганн Мюллер-Пак приобрели участок в Базеле, где построили красильную фабрику и завод по экстракции красителя . Два года спустя они начали производство синтетического фуксина. [13] В 1901 году они основали акционерное общество Geigy, а в 1914 году название компании было изменено на JR Geigy Ltd. [14]
CIBA и Geigy объединились в 1970 году и образовали Ciba‑Geigy Ltd. / ˌ s iː b ə ˈ ɡ aɪ ɡ i / . [15]
В середине 1990-х годов государственные и федеральные органы здравоохранения и охраны окружающей среды выявили рост заболеваемости раком у детей в Томс-Ривер, штат Нью-Джерси , в период с 1970 по 1995 год. Многочисленные расследования государственных и федеральных органов охраны окружающей среды и здравоохранения показали, что вероятным источником повышенного риска рака было загрязнение от химического завода Томс-Ривер (тогда им управляла Ciba-Geigy), который работал с 1952 года, и Reich Farm/Union Carbide. [16] Район был обозначен как участок Суперфонда Агентства по охране окружающей среды США в 1983 году после того, как был обнаружен подземный шлейф токсичных химикатов. В следующем году сбросная труба была закрыта после того, как воронка на углу Бэй-авеню и Вон-авеню показала, что она протекает. Завод прекратил работу в 1996 году. Последующее исследование в период с 1996 по 2000 год показало, что, хотя случаев рака было больше, чем ожидалось, показатели значительно снизились, и разница была статистически незначимой по сравнению с обычными показателями заболеваемости раком по всему штату. С 1996 года система водоснабжения реки Томс подвергается самым строгим испытаниям воды в Нью-Джерси и считается безопасной для потребления. Книга Дэна Фейгина « Река Томс: История науки и спасения» , удостоенная Пулитцеровской премии 2014 года , подробно рассматривает проблему промышленного загрязнения на этом участке.
Sandoz — подразделение дженериков Novartis. До слияния с Ciba-Geigy в 1996 году с целью образования Novartis Sandoz Pharmaceuticals (Sandoz AG) была фармацевтической компанией со штаб-квартирой в Базеле , Швейцария (как и Ciba-Geigy), и была наиболее известна разработкой таких препаратов, как Sandimmune для трансплантации органов , антипсихотик Clozaril , таблетки Mellaril и таблетки Serentil для лечения психических расстройств , а также таблетки Cafergot и свечи Torecan для лечения мигрени .
Chemiefirma Kern und Sandoz («Химическая фирма Керн и Сандоз») была основана в 1886 году Альфредом Керном (1850–1893) и Эдуардом Сандозом (1853–1928). Первыми красителями, которые они производили, были ализариновый синий и аурамин . После смерти Керна в 1895 году партнерство стало корпорацией Chemische Fabrik vormals Sandoz. В том же году компания начала производить жаропонижающее лекарство антипирин . В 1899 году компания начала производить заменитель сахара сахарин . Дальнейшие фармацевтические исследования начались в 1917 году под руководством Артура Штолля (1887–1971), который является основателем фармацевтического отдела Sandoz в 1917 году. [17] В 1918 году Артур Штолль выделил эрготамин из спорыньи ; В конечном итоге это вещество стало использоваться для лечения мигрени и головных болей и было представлено под торговым названием Gynergen в 1921 году.
Между мировыми войнами на рынок были выведены Gynergen (1921) и Calcium-Sandoz (1929). Sandoz также производил химикаты для текстиля, бумаги и кожи , начиная с 1929 года. В 1939 году компания начала производить сельскохозяйственные химикаты.
Психоделические эффекты диэтиламида лизергиновой кислоты ( ЛСД) были обнаружены в лабораториях Sandoz в 1943 году Артуром Столлом и Альбертом Хофманном . [18] [19] Sandoz начал клинические испытания и продавал вещество с 1947 года до середины 1960-х годов под названием Delysid как психиатрический препарат, считавшийся полезным для лечения широкого спектра психических заболеваний , от алкоголизма до сексуальных отклонений . Sandoz в своей маркетинговой литературе предлагал психиатрам принимать ЛСД самим, [20] чтобы лучше понять субъективный опыт шизофрении , и многие так и делали, как и другие научные исследователи. Продукт Sandoz получил массовую огласку еще в 1954 году в статье журнала Time . [21] Исследования ЛСД достигли пика в 1950-х и начале 1960-х годов. ЦРУ закупило у Sandoz партии ЛСД для использования в своей незаконной программе экспериментов на людях, известной как MKUltra . [22] Sandoz изъяла препарат с рынка в 1965 году. Препарат стал культурной новинкой 1960-х годов после того, как психолог Тимоти Лири из Гарвардского университета начал пропагандировать его использование для рекреационного и духовного опыта среди широкой общественности.
Sandoz открыл свои первые зарубежные офисы в 1964 году. В 1967 году Sandoz объединилась с Wander AG (известной по Ovomaltine и Isostar ). Sandoz приобрела компании Delmark , Wasabröd ( шведский производитель хрустящих хлебцев ) и Gerber Products Company ( компания по производству детского питания ). 1 ноября 1986 года в складском помещении производственного предприятия вспыхнул пожар, что привело к утечке химикатов Sandoz и выбросу большого количества пестицидов в верховья реки Рейн . В результате воздействия погибло много рыб и других водных организмов. В 1995 году Sandoz выделила свой бизнес по производству специальных химикатов в Clariant . В 1997 году Clariant объединилась с бизнесом по производству специальных химикатов, который был выделен из Hoechst AG в Германии. [23]
В 1996 году Ciba-Geigy объединилась с Sandoz, при этом фармацевтические и агрохимические подразделения обеих компаний остались вместе, образовав Novartis. Другие предприятия Ciba-Geigy и Sandoz были выделены в независимые компании. [24] [25] в частности, Ciba Specialty Chemicals . [25] [26] Master Builders Technologies компании Sandoz, производитель химикатов для строительной отрасли, был продан SKW Trostberg AG, дочерней компании немецкой энергетической компании VIAG , в то время как ее североамериканский бизнес по производству гербицидов для кукурузы стал частью немецкого производителя химикатов BASF . [26]
В 1998 году компания заключила лицензионное соглашение в области биотехнологий с кафедрой биологии растений и микроорганизмов Калифорнийского университета в Беркли . [27] Критики соглашения выразили обеспокоенность перспективами того, что соглашение снизит академическую объективность или приведет к коммерциализации генетически модифицированных растений. [28] Соглашение истекло в 2003 году. [29]
В 2000 году Novartis и AstraZeneca объединили свои агробизнес- подразделения, чтобы создать новую компанию Syngenta . [30] [31]
В 2003 году компания Novartis организовала все свои дженерики в одно подразделение и объединила некоторые из своих дочерних компаний в одну компанию, повторно используя прежнее название бренда Sandoz. [32]
В 2005 году Novartis значительно расширила свою дочернюю компанию Sandoz за счет приобретения за 8,29 млрд долларов США Hexal, одной из ведущих немецких компаний по производству дженериков , и Eon Labs, быстрорастущей американской компании по производству дженериков. [33]
В 2006 году Novartis приобрела калифорнийскую корпорацию Chiron Corporation . Chiron была разделена на три подразделения: Chiron Vaccines, Chiron Blood Testing и Chiron BioPharmaceuticals. Биофармацевтическое подразделение было интегрировано в Novartis Pharmaceuticals, в то время как подразделения вакцин и анализа крови были преобразованы в новое подразделение Novartis Vaccines and Diagnostics. [34] Также в 2006 году Sandoz стала первой компанией, чей биоаналогичный препарат был одобрен в Европе с ее рекомбинантным препаратом человеческого гормона роста . [35]
В 2007 году Novartis продала компанию Gerber Products компании Nestlé в рамках своих постоянных усилий по избавлению от старых предприятий Sandoz и Ciba-Geigy и сосредоточению внимания на здравоохранении. [36]
В 2009 году Novartis достигла соглашения о приобретении 85 процентов акций китайской компании по производству вакцин Zhejiang Tianyuan Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. в рамках стратегической инициативы по созданию лидера в отрасли вакцин в этой стране и расширению ограниченного присутствия группы в этом быстрорастущем сегменте рынка. Это предлагаемое приобретение потребует одобрения правительства и регулирующих органов в Китае. [37]
В 2010 году Novartis предложила заплатить 39,3 млрд долларов США за полное приобретение Alcon , крупнейшей в мире компании по уходу за глазами, включая контрольный пакет акций, принадлежащий Nestlé. Novartis купила 25 процентов Alcon в 2008 году. [38] Novartis создала новое подразделение и назвала его Alcon, под которое она поместила свою дочернюю компанию CIBA VISION и Novartis Ophthalmics, которая стала вторым по величине подразделением Novartis. [39] Общая стоимость Alcon составила 60 млрд долларов США. [40]
В 2011 году Novartis приобрела компанию Genoptix, занимающуюся медицинской лабораторной диагностикой, чтобы «она стала прочной основой для наших (Novartis) индивидуальных программ лечения». [41]
В 2012 году компания сократила около 2000 позиций в Соединенных Штатах, в основном в отделе продаж, в ответ на ожидаемое падение доходов от препарата от гипертонии Diovan , который терял патентную защиту, и осознание того, что ожидаемый преемник Diovan, Rasilez , терпел неудачу в клинических испытаниях. [42] Сокращения персонала 2012 года последовали за ~2000 сокращенными позициями в Швейцарии и Соединенных Штатах в 2011 году, ~1400 сокращенными позициями в Соединенных Штатах в 2010 году и сокращением «тысяч» и закрытием нескольких площадок в предыдущие годы. [43] Также в 2012 году Novartis стала крупнейшим производителем дженериков для ухода за кожей, согласившись купить Fougera Pharmaceuticals за 1,525 млрд долларов наличными. [44]
В 2013 году Верховный суд Индии вынес решение об отклонении патентной заявки Novartis в Индии на окончательную форму препарата Gleevec , препарата Novartis от рака; дело вызвало большие споры. [45] В 2013 году правительство США снова подало в суд на Novartis, на этот раз за предполагаемый подкуп врачей в течение десятилетия с целью направить их пациентов на препараты компании. [46]
В январе 2014 года Novartis объявила о планах сократить 500 рабочих мест в своем фармацевтическом подразделении. [47] В феврале 2014 года Novartis объявила о приобретении CoStim Pharmaceuticals. [48]
В мае 2014 года Novartis приобрела права на маркетинг препарата Fovista (анти- PDGF аптамер , также исследуемый для использования в сочетании с анти- VEGF лечением) компании Ophthotech за пределами США за сумму до 1 миллиарда долларов. [49] Novartis приобрела эксклюзивные права на маркетинг препарата для глаз за пределами штатов, сохранив при этом права на маркетинг в США. Компания согласилась выплатить Ophthotech 200 миллионов долларов авансом и 130 миллионов долларов в виде поэтапных платежей, связанных с испытаниями фазы III. [49] Ophthotech также имеет право на получение до 300 миллионов долларов в зависимости от будущих этапов одобрения маркетинга за пределами Америки и до 400 миллионов долларов в связи с этапами продаж. [49] В сентябре 2014 года Ophthotech получила свой первый поэтапный платеж в размере 50 миллионов долларов за испытания фазы III от Novartis. [50] В апреле 2014 года Novartis объявила, что приобретет бизнес по производству противораковых препаратов GlaxoSmithKline за 16 миллиардов долларов, а также продаст свой бизнес по производству вакцин компании GlaxoSmithKline за 7,1 миллиарда долларов. [51] В августе 2014 года Genetic Engineering & Biotechnology News сообщила, что Novartis приобрела 15 процентов акций Gamida Cell за 35 миллионов долларов с возможностью выкупа всей компании примерно за 165 миллионов долларов. [52] В октябре 2014 года Novartis объявила о своем намерении продать свой бизнес по производству вакцин от гриппа (включая его разработку) при условии одобрения регулирующих органов компании CSL за 275 миллионов долларов. [53]
В марте 2015 года компания объявила, что BioPharma завершила приобретение двух кандидатов на противораковые препараты III фазы: ингибитора MEK биниметиниба (MEK 162) и ингибитора BRAF энкорафениба (LGX818) за 85 миллионов долларов. [54] Кроме того, компания продала свой портфель РНК-интерференции Arrowhead Research за 10 миллионов долларов и 25 миллионов долларов акциями. [55] В июне компания объявила, что приобретет Spinifex Pharmaceuticals более чем за 200 миллионов долларов. [56] В августе компания приобрела оставшиеся права на моноклональное антитело CD20 Ofatumumab у GlaxoSmithKline за сумму до 1 миллиарда долларов. [57] [58] В октябре компания приобрела Admune Therapeutics за нераскрытую сумму, а также лицензию на PBF-509, антагонист рецептора аденозина A2A , который находится на первой фазе клинических испытаний для немелкоклеточного рака легких, у Palobiofarma. [59]
В ноябре 2016 года компания объявила о приобретении Selexys Pharmaceuticals за 665 миллионов долларов. [60] В декабре компания приобрела Encore Vision, получив основное соединение компании, EV06, которое является первым в своем классе средством для местной терапии пресбиопии . [61] В декабре Novartis приобрела Ziarco Group Limited, усилив свое присутствие в лечении экземы. [62]
В конце октября 2017 года агентство Reuters объявило, что Novartis приобретет Advanced Accelerator Applications за 3,9 миллиарда долларов, заплатив 41 доллар за обыкновенную акцию и 82 доллара за американскую депозитарную акцию, что составляет 47-процентную премию. [63]
В марте 2018 года GlaxoSmithKline объявила о достижении соглашения с Novartis о приобретении 36,5-процентной доли Novartis в их совместном предприятии по потребительскому здравоохранению за 13 миллиардов долларов (9,2 миллиарда фунтов стерлингов). [64] [65] В апреле того же года компания использовала часть доходов от вышеупомянутой сделки GlaxoSmithKline для приобретения Avexis по цене 218 долларов за акцию или в общей сложности 8,7 миллиарда долларов, получив ведущее соединение AVXS-101, используемое для лечения спинальной мышечной атрофии . [66] В августе 2018 года Novartis подписала соглашение с Laekna — шанхайской фармацевтической компанией на два своих препарата для лечения рака на клинической стадии. [67] Novartis предоставила Laekna эксклюзивные международные права на препараты, которые являются пероральными ингибиторами пан-Akt-киназы , а именно: афуресертиб (ASB138) и упросертиб (UPB795). [68] В середине октября компания объявила, что приобретет Endocyte Inc за 2,1 млрд долларов (24 доллара за акцию), объединив ее с недавно созданной дочерней компанией. [69] [70] Endocyte усилит предложение Novartis в ее радиофармацевтическом бизнесе, при этом первый в своем классе кандидат Endocyte 177 Lu-PSMA-617 будет нацелен на метастатический кастрационно-устойчивый рак предстательной железы. [71] В конце декабря компания объявила, что приобретет французского контрактного производителя CellforCure у LFB , увеличив свои мощности по производству клеточной и генной терапии. [72]
9 апреля 2019 года Novartis объявила о завершении выделения Alcon в отдельную коммерческую организацию. Alcon котировалась на бирже SIX в Швейцарии и бирже NYSE в США [73] В конце 2019 года Novartis объявила о пятилетнем «альянсе» в области искусственного интеллекта с Microsoft. Компании стремятся создавать приложения для «возможностей ИИ Microsoft», в свою очередь улучшая процессы разработки лекарств друг друга. Microsoft стремится «тестировать продукты ИИ, над которыми она уже работает, в «реальных» ситуациях». Сделка будет направлена на поиск решений для «организации и использования» данных, полученных в ходе лабораторных экспериментов, клинических испытаний и производственных предприятий Novartis. Она также будет рассматривать улучшение производства Т-клеток химерного антигенного рецептора (Т-клеток CAR). Наконец, сделка «также будет применять ИИ к генеративной химии для улучшения дизайна лекарств». [74] В ноябре 2019 года Sandoz объявила, что приобретет японский бизнес Aspen Global inc за 300 миллионов евро (около 330 миллионов долларов США), что усилит присутствие компании в Азии. [75] В конце ноября 2019 года компания объявила, что приобретет The Medicines Company за 9,7 миллиарда долларов США (85 долларов США за акцию) с целью приобретения, среди прочих активов, препарата для снижения уровня холестерина; инклисирана . [76] [77]
В апреле 2020 года компания объявила о приобретении Amblyotech. [78]
В сентябре 2020 года французский антимонопольный орган наложил на компанию Novartis штраф в размере 385 миллионов евро по обвинению в злоупотреблениях с целью сохранения продаж Lucentis вместо более дешевого препарата. [79] Также в сентябре компания BioNTech арендовала у Novartis крупный производственный объект, чтобы выполнить все предварительные требования к своей вакцине от коронавируса в Европе и продать ее в Китай. [80]
В июле 2020 года Novartis согласилась выплатить 678 миллионов долларов для урегулирования обвинений в том, что компания нарушила Закон о ложных претензиях и Закон о борьбе с откатами, заплатив врачам за то, чтобы они выписывали определенные препараты компании. Novartis якобы потратила сотни миллионов долларов на мошеннические программы выступлений, которые служили средством подкупа врачей денежными выплатами и другими экстравагантными вознаграждениями. [81] Многие из этих программ выступлений якобы были не более чем общественными встречами в дорогих ресторанах с ограниченным обсуждением или без него препаратов Novartis. [ необходима цитата ]
В октябре Novartis объявила о приобретении Vedere Bio за 280 миллионов долларов, что расширит возможности бизнеса в области клеточной и генной терапии. [82] [83]
В октябре 2020 года в рамках совместного предприятия по разработке терапевтических препаратов для борьбы с COVID-19 компания Novartis выкупила 6% всех находящихся в обращении акций швейцарской исследовательской компании DARPin Molecular Partners AG по цене 23 швейцарских франка за акцию. [84]
В декабре 2020 года компания Novartis объявила о приобретении Cadent Therapeutics за 770 миллионов долларов, получив полные права на CAD-9303 ( положительный аллостерический модулятор NMDAr ), MIJ-821 ( отрицательный аллостерический модулятор NMDAr ) и CAD-1883 — положительный аллостерический модулятор SK-канала, находящийся на клинической стадии . [85] [86]
В сентябре 2021 года компания объявила, что приобретет генно-терапевтический бизнес Arctos Medical, расширив тем самым свой ассортимент оптогенетики . [87] В декабре Novartis объявила, что приобретет Gyroscope Therapeutics у инвестиционной компании в сфере здравоохранения Syncona Ltd за сумму до 1,5 млрд долларов. [88]
В феврале 2022 года биотехнологическая компания Cambrian Biopharma из Нью-Йорка объявила, что приобрела лицензионные права на программы ингибиторов mTOR у Novartis. [89] В рамках сделки Cambrian создавала дочернюю компанию под названием Tornado Therapeutics. [89]
В августе 2022 года компания объявила о своих планах по выделению подразделения дженериков Sandoz в публичный бизнес в рамках реструктуризации. [90] Поскольку в 2021 году подразделение принесло 9,69 млрд долларов США, выделение создаст крупнейшую компанию по производству дженериков в Европе по объему продаж. [91]
В июне 2023 года компания Novartis объявила о приобретении Chinook Therapeutics и ее фармацевтической линейки за сумму до 3,5 млрд долларов США. [92]
В июле 2023 года Novartis приобрела DTx Pharma, разработчика технологии доставки РНК-терапии, за 500 миллионов долларов авансом и дополнительно за 500 миллионов долларов при условии достижения определенных целей. [93] Также в июне Novartis объявила, что продаст Xiidra компании Bausch & Lomb за 1,75 миллиарда долларов и получит дополнительно 750 миллионов долларов, связанных с будущими продажами Xiidra, а также два актива в разработке. [94] [95]
В сентябре 2023 года Novartis объявила, что выделение было одобрено ее акционерами и что оно будет завершено к следующему месяцу, в результате чего акционеры Novartis получат одну акцию Sandoz за каждые пять акций Novartis. [96] [97] Sandoz будет котироваться на швейцарской бирже SIX с рыночной капитализацией от 18 до 25 миллиардов долларов. [98] [97]
4 октября 2023 года Novartis завершила выделение Sandoz в отдельную компанию. [99]
В ноябре 2023 года Legend Biotech и Novartis подписали лицензионное соглашение на разработку и производство химерных антигенных рецепторов (CAR-T) компании Legend, которые направлены против дельта-подобного лигандного белка 3 (DLL3), включая кандидата на крупноклеточную нейроэндокринную карциному LB2102, на сумму 100 миллионов долларов авансом, а Legend Biotech будет иметь право на получение до 1,01 миллиарда долларов в виде клинических, нормативных и коммерческих поэтапных платежей и многоуровневых роялти. [100]
В декабре 2023 года Novartis продала свои 15 офтальмологических препаратов компании JB Chemicals за 1089 крор рупий (116 миллионов долларов США). [101]
В 2023 году в ежегодном обзоре Мадридской системы Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС) компания Novartis заняла 4-е место в мире по количеству заявок на регистрацию товарных знаков, поданных в рамках Мадридской системы . В 2023 году было подано 110 заявок на регистрацию товарных знаков . [102]
В феврале 2024 года Novartis объявила о приобретении немецкой биотехнологической компании MorphoSys AG за 2,7 млрд евро. [103] Антимонопольный регулятор Германии, Федеральное управление по борьбе с картелями, одобрил поглощение в марте 2024 года. [104]
В мае 2024 года компания Novartis объявила о приобретении Mariana Oncology за 1 миллиард долларов США авансом и до 750 миллионов долларов США дополнительно, если будут достигнуты определенные цели. [105]
В июле 2024 года Novartis заключила стратегическое сотрудничество с Dren Bio с целью разработки терапевтических биспецифических антител для лечения рака. Стоимость сделки составляет до 3 миллиардов долларов. [106] [107]
Акционеры Novartis по стране происхождения по состоянию на 31 декабря 2022 г.: [108]
Novartis AG — это публичная швейцарская холдинговая компания, которая действует через Novartis Group и владеет, прямо или косвенно, всеми компаниями по всему миру, которые действуют как дочерние компании Novartis Group. [109]
Бизнес Novartis разделен на два операционных подразделения: Innovative Medicines и Sandoz (дженерики). [110] Подразделение по уходу за глазами Alcon было выделено в независимую компанию в апреле 2019 года. [111] [112] [113] [114] В августе 2022 года Novartis объявила о планах по выделению Sandoz в рамках реструктуризации. Выделение было завершено в октябре 2023 года. [99] [115] [90]
Бизнес Innovative Medicines состоит из двух коммерческих подразделений: Innovative Medicines International и Innovative Medicines US. [116] [117] Два бизнес-подразделения объединяют фармацевтическое и онкологическое подразделения и коммерчески ориентированы на мировой и американский рынки соответственно. [118] [119]
Novartis осуществляет свою деятельность напрямую через дочерние компании, каждая из которых относится к одному из подразделений, и которые Novartis классифицирует как выполняющие одну или несколько из следующих функций: холдинг/финансы, продажи, производство и исследования [109] [120] : 251–253
Novartis AG также владела 33,3 процентами акций Roche до 2022 года, однако не осуществляла контроль над Roche. [121] Novartis также имеет два значительных лицензионных соглашения с Genentech , дочерней компанией Roche. [122] Одно соглашение касается Lucentis ; [123] другое касается Xolair . [124] [120] : 239
В 2014 году Novartis открыла центр в Хайдарабаде , Индия, чтобы перевести на офшор несколько своих НИОКР, клинических разработок, медицинских статей и административных функций. [125] Центр поддерживает деятельность крупнейшей фармацевтической компании в сегментах фармацевтики (Novartis), офтальмологии (Alcon) и дженериков (Sandoz). [126]
Novartis — крупнейшая в мире компания на рынках биологических наук и агробизнеса. [6] Она также является второй по величине фармацевтической компанией по рыночной капитализации в 2019 году. [127]
В 2018 году компания Novartis заняла второе место в Индексе доступа к медицине [137] : 88 , который «рейтингует компании по степени готовности сделать свою продукцию доступной для бедных людей во всем мире». [138] [139]
За 2022 финансовый год Novartis сообщила о прибыли в размере 6,955 млрд долларов США с годовым доходом в размере 50,545 млрд долларов США, что на 71 процент меньше, чем в предыдущем финансовом цикле. Акции Novartis торговались по цене более 80,56 долларов США за акцию, а ее рыночная капитализация оценивалась в 198,34 млрд долларов США по состоянию на 31 января 2023 года. [140] [141]
Глобальные исследовательские операции компании, называемые «Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR)», имеют свою глобальную штаб-квартиру в Кембридже, Массачусетс , США. [142] [143] В NIBR находятся два научно-исследовательских института, которые сосредоточены на болезнях в развивающихся странах: Novartis Institute for Tropical Diseases, который работает с туберкулезом, лихорадкой денге и малярией, и Novartis Vaccines Institute for Global Health, который работает с сальмонеллой брюшного тифа и шигеллой. [144]
Novartis также участвует в финансируемых государством совместных исследовательских проектах с другими промышленными и академическими партнерами. Одним из примеров в области неклинической оценки безопасности является проект InnoMed PredTox. [145] [146] Компания расширяет свою деятельность в совместных исследовательских проектах в рамках Инициативы по инновационным лекарственным средствам EFPIA и Европейской комиссии . [147]
Novartis сотрудничает с Science 37 , чтобы разрешить телемедицинские визиты на основе видео вместо физического посещения клиник пациентами. Компания планирует провести десять клинических испытаний в течение трех лет с использованием мобильных технологий, чтобы помочь освободить пациентов от обременительных поездок в больницы. [148]
В январе 2009 года Министерство здравоохранения и социальных служб США заключило с Novartis контракт на сумму 486 миллионов долларов на строительство первого в США завода по производству вакцины против гриппа на основе клеток , который будет расположен в Холли-Спрингс, Северная Каролина . Заявленная цель этой программы — возможность производства 150 000 000 доз пандемической вакцины в течение шести месяцев после объявления пандемии гриппа. [163]
В апреле 2014 года Novartis продала свой сектор потребительского здравоохранения с активами стоимостью 3,5 млрд долларов в новое совместное предприятие с GlaxoSmithKline , названное GSK Consumer Healthcare, в котором Novartis будет владеть 36,5% акций. [164] В марте 2018 года GSK объявила, что достигла соглашения с Novartis о приобретении 36,5% акций Novartis в их совместном предприятии Consumer Healthcare за 13 млрд долларов (9,2 млрд фунтов стерлингов). [65]
Novartis вела семилетнюю, противоречивую борьбу за патент на Gleevec в Индии и довела дело до Верховного суда Индии , где патентная заявка была окончательно отклонена. Патентная заявка, лежащая в основе дела, была подана Novartis в Индии в 1998 году, после того как Индия согласилась вступить во Всемирную торговую организацию и соблюдать мировые стандарты интеллектуальной собственности в соответствии с соглашением ТРИПС . В рамках этого соглашения Индия внесла изменения в свое патентное законодательство; самым большим из которых было то, что до этих изменений патенты на продукты не были разрешены, после этого они были разрешены, хотя и с ограничениями. Эти изменения вступили в силу в 2005 году, поэтому патентная заявка Novartis ждала в «почтовом ящике» вместе с другими до тех пор, в соответствии с процедурами, которые Индия установила для управления переходом. Индия также приняла определенные поправки к своему патентному законодательству в 2005 году, как раз перед вступлением законов в силу, что сыграло ключевую роль в отклонении патентной заявки. [45]
В патентной заявке [165] [166] была заявлена окончательная форма Гливека (бета-кристаллическая форма мезилата иматиниба ) . [167] : 3 В 1993 году, до того как Индия разрешила патентовать продукты, Novartis запатентовала иматиниб с нечетко указанными солями во многих странах, но не могла запатентовать его в Индии. [168] [169] Основные различия между двумя патентными заявками заключались в том, что в патентной заявке 1998 года был указан противоион ( Гливек — это конкретная соль — мезилат иматиниба), в то время как в патентной заявке 1993 года не были указаны какие-либо конкретные соли и не упоминался мезилат, а в патентной заявке 1998 года была указана твердая форма Гливека — способ, которым отдельные молекулы упаковываются вместе в твердое тело при производстве самого препарата (это отдельно от процессов, с помощью которых сам препарат формулируется в таблетки или капсулы), — в то время как в патентной заявке 1993 года этого не было. Твердая форма мезилата иматиниба в препарате Гливек представляет собой бета-кристаллическую форму. [170]
В соответствии с соглашением ТРИПС, Novartis подала заявку на получение исключительных маркетинговых прав (EMR) на Гливек в Индийское патентное ведомство, и EMR был предоставлен в ноябре 2003 года. [171] Novartis использовала EMR для получения заказов от некоторых производителей дженериков, которые уже запустили Гливек в Индии. [172] Novartis установила цену на Гливек в размере 2666 долларов США за пациента в месяц; компании-производители дженериков продавали свои версии по цене от 177 до 266 долларов США за пациента в месяц. [173] Novartis также инициировала программу помощи пациентам, которые не могли позволить себе ее версию препарата, одновременно с запуском своего продукта. [174]
Когда в 2005 году началось рассмотрение патентной заявки Novartis, она сразу же подверглась нападкам со стороны оппозиций, инициированных компаниями-производителями дженериков, которые уже продавали Гливек в Индии, и правозащитными группами. Заявка была отклонена патентным ведомством и апелляционным советом. Ключевым основанием для отклонения стала часть индийского патентного права, которая была создана поправкой в 2005 году, описывающая патентоспособность новых применений известных препаратов и модификаций известных препаратов. Этот раздел, Параграф 3d, указывал, что такие изобретения патентоспособны только в том случае, если «они существенно различаются по свойствам в отношении эффективности». [172] [175] В какой-то момент Novartis обратилась в суд, чтобы попытаться признать недействительным Параграф 3d; она утверждала, что положение было неконституционно расплывчатым и что оно нарушало ТРИПС. Novartis проиграла это дело и не подала апелляцию. [176] Novartis действительно обжаловала отказ патентного ведомства в Верховном суде Индии, который принял дело к рассмотрению.
Дело Верховного суда зависело от толкования пункта 3d. Верховный суд постановил, что вещество, которое Novartis стремилась запатентовать, действительно было модификацией известного препарата (сырой формы иматиниба, которая была публично раскрыта в патентной заявке 1993 года и в научных статьях), что Novartis не представила доказательств разницы в терапевтической эффективности между окончательной формой Гливека и сырой формой иматиниба, и что поэтому патентная заявка была правильно отклонена патентным ведомством и нижестоящими судами. [177]
Хотя суд вынес узкое решение [178] и позаботился о том, чтобы отметить, что рассматриваемая заявка была подана в период перехода к патентному праву Индии, [179] решение вызвало широкое освещение в мировых новостях и возобновило дебаты о балансе общественного блага с монополистическим ценообразованием, инноваций с доступностью и т. д. [180] [181] [182]
Если бы Novartis выиграла и получила патент, она не смогла бы помешать компаниям-производителям дженериков в Индии продавать дженерик Гливека, но могла бы обязать их выплачивать разумные роялти в соответствии с оговоркой, включенной в патентное право Индии. [183] [184]
В ответ на решение, Ранджит Шахани, заместитель председателя и управляющий директор Novartis India Ltd, заявил: «Это постановление является неудачей для пациентов, которая будет препятствовать медицинскому прогрессу в лечении заболеваний без эффективных вариантов лечения». [185] Он также сказал, что такие компании, как Novartis, будут вкладывать меньше денег в исследования в Индии в результате постановления. [45] Novartis также подчеркнула, что она по-прежнему привержена обеспечению хорошего доступа к своим препаратам; по данным Novartis, к 2013 году «95% пациентов в Индии — примерно 16 000 человек — получают Гливек бесплатно... и она предоставила Гливек на сумму более 1,7 млрд долларов индийским пациентам в рамках своей программы поддержки с момента ее запуска...» [174]
17 мая 2010 года присяжные в Окружном суде США по Южному округу Нью-Йорка присудили Novartis 3 367 250 долларов в качестве компенсации ущерба , постановив, что компания совершила сексуальную дискриминацию в отношении двенадцати женщин — торговых представителей и менеджеров начального уровня с 2002 года в вопросах оплаты, продвижения по службе и обращения после того, как узнала, что сотрудницы беременны . Два месяца спустя компания урегулировала вопрос с оставшимися истцами на сумму 152,5 миллиона долларов плюс гонорары адвокатов. [186]
В сентябре 2008 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) направило компании Novartis Pharmaceuticals уведомление относительно рекламы препарата Focalin XR, препарата для лечения СДВГ , в которой компания преувеличила его эффективность при маркетинге для общественности и медицинских работников. [187]
В 2005 году федеральные прокуроры начали расследование в отношении маркетинга Novartis нескольких препаратов: Trileptal , противосудорожного препарата; трех препаратов для лечения заболеваний сердца — Diovan (самый продаваемый продукт компании), Exforge и Tekturna ; Sandostatin , препарата для лечения расстройства гормона роста; и Zelnorm , препарата для лечения синдрома раздраженного кишечника. [188] В сентябре 2010 года Novartis согласилась выплатить 422,5 млн долларов США по уголовным и гражданским искам и заключить соглашение о корпоративной добросовестности с Управлением генерального инспектора США. [189] По данным The New York Times , «федеральные прокуроры обвинили Novartis в выплате незаконных откатов работникам здравоохранения через программы выступлений, консультативные советы, развлечения, поездки и питание. Но помимо признания вины по одному обвинению в правонарушении, связанном с неправильной маркировкой, в соглашении, о котором Novartis объявила в феврале, компания отрицала правонарушение». [188] В той же статье New York Times Фрэнк Лихтенберг, профессор Колумбийского университета, получающий фармацевтическое финансирование для исследований инноваций в отрасли, сказал, что назначение лекарств не по назначению поощряется Американской медицинской ассоциацией и оплачивается страховщиками, но маркетинг не по назначению был явно незаконным. «Поэтому неудивительно, что они согласились, потому что у них нет юридической опоры».
В апреле 2013 года федеральные прокуроры подали два иска против Novartis в соответствии с Законом о ложных исках за несанкционированный маркетинг и откаты; в обоих исках прокуроры требуют возмещения убытков в тройном размере . [190] [191] В первом иске «Novartis обвинялась в склонении аптек к переводу тысяч пациентов с трансплантацией почек на свой иммунодепрессант Myfortic в обмен на откаты, замаскированные под скидки и возвраты средств». [190] Во втором иске Министерство юстиции присоединилось к иску qui tam или осведомителю, поданному бывшим торговым представителем по поводу несанкционированного маркетинга трех препаратов: Lotrel и Valturna (оба препарата от гипертонии ) и препарата от диабета Starlix . [191] К иску также присоединились двадцать семь штатов, округ Колумбия, Чикаго и Нью-Йорк. [190]
За пределами США Novartis продает препарат ранибизумаб (торговое название Lucentis), который представляет собой фрагмент моноклонального антитела, полученный из того же родительского мышиного антитела, что и бевацизумаб (Avastin). И Avastin, и Lucentis были созданы компанией Genentech , которая принадлежит Roche; Roche продает Avastin по всему миру, а также Lucentis в США. Lucentis был одобрен во всем мире для лечения влажной макулярной дегенерации и других заболеваний сетчатки; Avastin используется для лечения некоторых видов рака. Поскольку цена Lucentis намного выше, чем Avastin, многие офтальмологи начали заказывать в аптеках рецептурную формулу Avastin для введения в глаза и начали лечить своих пациентов Avastin. [192] В 2011 году четыре траста Национальной службы здравоохранения в Великобритании выпустили политику, одобряющую использование и оплату введения Avastin при макулярной дегенерации, чтобы сэкономить деньги, даже несмотря на то, что Avastin не был одобрен для этого показания. [193] В апреле 2012 года, не сумев убедить трасты в том, что неясно, является ли Авастин таким же безопасным и эффективным, как Луцентис, и чтобы сохранить рынок для Луцентиса, Novartis объявила, что подаст в суд на трасты. [193] [194] Однако в июле Novartis предложила трастам значительные скидки (которые остаются конфиденциальными), и трасты согласились изменить свою политику, [195] а в ноябре Novartis прекратила судебное разбирательство. [196]
Летом 2013 года два японских университета отозвали несколько публикаций клинических испытаний, которые якобы показывали, что Валсартан (под торговой маркой Diovan) имеет сердечно-сосудистые преимущества, когда было обнаружено, что статистический анализ был сфальсифицирован, и что сотрудник Novartis участвовал в статистическом анализе, но не раскрыл свои отношения с Novartis, а только свою принадлежность к Университету города Осака, где он был преподавателем. [197] [198] В результате несколько японских больниц прекратили использовать препарат, а СМИ опубликовали сообщения о скандале в Японии. [197] В январе 2014 года Министерство здравоохранения Японии подало в Токийскую прокуратуру уголовное дело против Novartis и неуказанного числа сотрудников за то, что они якобы вводили потребителей в заблуждение с помощью рекламы, которая использовала исследования для поддержки преимуществ Diovan. [199] 1 июля 2014 года прокуратура объявила, что официально предъявляет обвинения компании и одному из ее сотрудников. [200]
В январе 2018 года власти США и Греции начали расследование в отношении Novartis по подозрению в подкупе греческих государственных служащих в период 2006–2015 годов в рамках схемы, в которой участвовали два бывших премьер-министра, несколько бывших министров здравоохранения, многие высокопоставленные члены правящих партий « Новая демократия» и ПАСОК , а также банкиры. [201] Менеджеру греческого филиала Novartis было запрещено покидать страну. [202] Заместитель министра охарактеризовал обвинения как «крупнейший скандал с момента создания греческого государства», который привел к «взрывному росту ежегодных государственных расходов на медицину». [203] Большинство министров, вовлеченных в скандал, отрицали обвинения и пытались представить дело как «политическое преследование» и «сфабрикованное» оппозиционной партией СИРИЗА . [201] Однако Судебный совет Греции постановил, что скандал был реальным. [204] Помимо взяточничества, связанного с искусственным повышением цен на несколько лекарств, дело также связано с отмыванием денег, и есть подозрения, что в деле замешаны «незаконные средства на сумму более четырех миллиардов евро (4,2 миллиарда долларов США)». [205]
В июне 2020 года Novartis достигла соглашения с Министерством юстиции США (DOJ) и Комиссией по ценным бумагам и биржам США (SEC), разрешив все расследования Закона о борьбе с коррупцией за рубежом (FCPA) в отношении исторического поведения компании и ее дочерних компаний. В рамках резолюций Novartis и некоторые из ее нынешних и бывших дочерних компаний выплатят 233,9 млн долларов США Министерству юстиции и 112,8 млн долларов США Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC). [206] [207]
Novartis заплатила 1,2 миллиона долларов компании Essential Consultants, принадлежащей Майклу Коэну , после инаугурации Дональда Трампа в 2017 году. Коэн получал ежемесячные выплаты, каждая сумма составляла чуть менее 100 000 долларов. Novartis утверждает, что заплатила Коэну за помощь в понимании и влиянии на подход новой администрации к ценообразованию и регулированию лекарственных препаратов. [208]
В июле 2018 года в докладе комитета Сената США «Доступ в Белый дом для продажи» было показано, что отношения Novartis Ag с Коэном были «более длительными и подробными». Первоначально Novartis заявила, что отношения прекратились через месяц после заключения контракта на 1,2 миллиона долларов США с консалтинговой фирмой Коэна, поскольку консультанты не смогли предоставить фармацевтической компании необходимую информацию. Однако позже стало ясно, что тогдашний генеральный директор Джозеф Хименес и Коэн несколько раз общались по электронной почте в течение 2017 года, в том числе предлагая идеи по снижению цен на лекарства для обсуждения с президентом. Согласно отчету, несколько идей позже появились в плане Трампа по ценообразованию на лекарства, опубликованном в начале 2018 года, в котором фармацевтические компании были защищены от сокращения доходов. [209] [210]
Получив одобрение на Zolgensma в мае 2019 года, 28 июня AveXis (компания Novartis) добровольно раскрыла FDA, что некоторые данные, ранее представленные агентству в рамках пакета заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLA), были неточными. В частности, манипуляция данными, относящаяся к анализу активности in vivo на мышах, который использовался на ранней стадии разработки продукта, но проблема, которую FDA и более широкое сообщество заняли, заключается в том, что AveXis знала о манипуляции данными еще 14 марта 2019 года, почти за два месяца до одобрения BLA. Чтобы усугубить проблему в начале августа, выяснилось, что старший менеджер продал акции на сумму почти 1 миллион долларов непосредственно перед тем, как расследование FDA стало публичным 6 августа, но после того, как компания проинформировала FDA о проблеме. По состоянию на сентябрь 2019 года FDA все еще готовило свой ответ на скандал. [ необходима цитата ]
Компания Novartis на протяжении десятилетий стремится искоренить проказу , предоставляя бесплатную комбинированную терапию всем эндемичным странам с 2000 года. [211] [212] [213]
{{cite web}}: Цитата использует общее название ( помощь )
