Astellas Pharma Inc. (アステラス製薬株式会社, Asuterasu Seiyaku Kabushiki-gaisha ) — японская транснациональная фармацевтическая компания , образованная 1 апреля 2005 года в результате слияния Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. (山之内製薬株式).社, Яманучи Сейяку Кабусики-гайша ) и Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. (藤沢薬品工業株式会社, Fujisawa Yakuhin Kōgyō Kabushiki-gaisha ) .
Астеллас является членом кэйрецу финансовой группы Mitsubishi UFJ (MUFJ) .
Fujisawa Shoten была основана в 1894 году Томокичи Фудзисавой в Осаке и переименована в Fujisawa Pharmaceutical Co. в 1943 году. Yamanouchi Yakuhin Shokai была основана в 1923 году Кэндзи Яманучи в Осаке. Компания была переименована в Yamanouchi Pharmaceutical Co. в 1940 году и переехала в Токио в 1942 году. Обе компании начали свою зарубежную экспансию примерно в одно и то же время, открыв офисы на Тайване в 1962 и 1963 годах соответственно, а также в Соединенных Штатах и Европе с 1977 года.
Fujisawa приобрела Lyphomed в 1990 году и впоследствии основала свой центр исследований и разработок в США в Дирфилде, штат Иллинойс . Центр исследований и разработок Yamanouchi в Лейдердорпе был основан с приобретением фармацевтического подразделения Royal Gist Brocades в 1991 году. Fujisawa и Yamanouchi объединились в «слиянии равных», образовав Astellas Pharma 1 апреля 2005 года. По крайней мере, некоторые из ее старых продуктов продолжают распространяться под оригинальным брендом, якобы из-за высокой узнаваемости бренда. [5] Astellas имела соглашение о сотрудничестве с CoMentis с 2008 по 2014 год, сосредоточенное на разработке терапевтических средств на основе ингибиторов бета-секретазы для лечения болезни Альцгеймера . [6]
В 2009 году продукты компании, содержащие такролимус, Prograf и Advagraf, показали, что они подвержены ошибкам в дозировке в Европе, что приводит к серьезным побочным реакциям у ряда пациентов из-за недостатков в упаковке и маркировке, которые были исправлены после предупреждения от UK MHRA . [ 7]
9 июня 2010 года Astellas приобрела OSI Pharmaceuticals за 4,0 миллиарда долларов. В декабре 2014 года Astellas расширила свое 18-месячное сотрудничество с Cytokinetics, сосредоточившись на НИОКР и коммерциализации активаторов скелетных мышц. Компании объявили, что будут продвигать разработку CK-2127107 (быстрый активатор скелетного тропонина) в клинические испытания II фазы для лечения спинальной мышечной атрофии и, возможно, других нервно-мышечных заболеваний. Ожидалось, что сотрудничество принесет Cytokinetics более 600 миллионов долларов, а также 75 миллионов долларов в виде поэтапных платежей. [8] В ноябре 2015 года компания объявила о своем намерении приобрести Ocata Therapeutics (ранее Advanced Cell Technology) за 379 миллионов долларов. [9] Сделка была завершена в феврале 2016 года. [9] [10] Позже в ноябре 2015 года компания объявила, что продаст свой дерматологический бизнес LEO Pharma за 725 миллионов долларов. [11] В октябре 2016 года Astellas объявила, что приобретет Ganymed Pharmaceuticals за 1,4 миллиарда долларов [12]
В марте 2017 года компания продала 16 своих препаратов LTL Pharma за 20,1 млрд иен (133 млн долларов США). [13] В апреле 2017 года компания объявила, что приобретет бельгийскую фирму по разработке лекарств Ogeda на общую сумму до 800 млн евро, усилив свой поздний этап разработки препарата-кандидата Ogeda, фезолинетанта . [14] В ноябре 2017 года компания объявила, что воспользовалась опционом на покупку компании Mitobridge из Кембриджа, штат Массачусетс, которая разрабатывает методы лечения мышечной дистрофии Дюшенна и возрастных заболеваний . [15]
В августе 2018 года компания Astellas объявила о приобретении Quethera Limited за 109 миллионов долларов. [16] [17] В декабре 2018 года компания объявила о приобретении Potenza Therapeutics, Inc. [18]
В декабре 2019 года Astellas Pharma объявила о покупке Audentes Therapeutics Inc примерно за 3 миллиарда долларов наличными [19] [20] [21], а также о приобретении Xyphos Biosciences, Inc позднее в том же месяце. [22] [23] Audentes будет работать как дочерняя компания Astellas, полностью принадлежащая ей, и будет служить Центром передового опыта для недавно созданного Genetic Regulation Primary Focus, обеспечивая руководство для продвижения линейки AAV посредством коммерциализации, расширения производства и исследовательских инициатив следующего поколения. [24] Приобретение включает в себя приобретение Astellas технологической платформы Advanced Cellular Control through Engineered Ligands (ACCEL) от Xyphos. [25]
5 февраля 2020 года компания объявила об изменениях в руководстве, вступающих в силу с 1 апреля 2020 года. [26]
Препарат Smyraf (ингредиент: пефицитиниб ) компании Astellas Pharma получил одобрение регулирующих органов для лечения ревматоидного артрита , став третьим пероральным ингибитором Янус-киназы (JAK), получившим одобрение. [27]
В октябре 2020 года компания Astellas объявила о приобретении компании iota Biosciences, Inc. за 127,5 млн долларов США, при этом акционеры получат право получить еще до 176,5 млн долларов США по достижении определенных целей. [28]
В мае 2023 года компания объявила о приобретении Iveric Bio за 5,9 млрд долларов. [29] [30] В ноябре Astellas объявила о приобретении Propella Therapeutics, Inc. и ее ведущего ингибитора биосинтеза андрогенов абиратерона деканоата (PRL-02), используемого для лечения рака предстательной железы. [31] [32]
Ниже приведена иллюстрация основных слияний и поглощений компании, а также ее исторических предшественников (это не полный список):
В июне 2016 года Ассоциация британской фармацевтической промышленности (ABPI) приостановила деятельность компании Astellas на год после жалоб на то, что она «намеренно ввела в заблуждение PMCPA». [33] В частности, Astellas не раскрыла в полной мере характер встречи, которая якобы была «подлинным консультативным советом». [34]
В мае 2017 года ABPI продлила приостановку еще на 12 месяцев, основываясь на выводах о том, что Astellas не осуществляла надлежащего надзора и обучения медсестер, а также что она не предоставила полную информацию о назначении нескольких лекарств. [35]
В июне 2017 года Астеллас получил выговор за «изготовление большого количества рекламных материалов, которые использовались в течение ряда лет и не включали требуемую информацию о назначении, касающуюся некоторых серьезных или распространенных побочных реакций, предупреждений и мер предосторожности, в общей сложности для восьми препаратов» [34] .
В декабре 2018 года Управление по надзору за соблюдением Кодекса практики рецептурных лекарственных средств (PMCPA) опубликовало свои выводы после заявления о том, что компания Astellas «неправомерно предоставила исследовательское финансирование» старшему врачу британской больницы, что напрямую привело к принятию больницей протокола, который впоследствии был отменен менее чем через три года «из-за плохих результатов». [36] В этом отчете также был вынесен выговор компании Astellas за непредоставление достаточной и своевременной информации исследователям.
В апреле 2019 года компания Astellas согласилась выплатить Министерству юстиции США 100 миллионов долларов для урегулирования обвинений в сговоре с целью предоставления откатов через фонды доплат Medicare. [37]
Области франшизы Astellas: онкология , урология , иммунология ( трансплантация ), кардиология и инфекционные заболевания . Приоритетными направлениями НИОКР являются инфекционные заболевания , диабет , желудочно-кишечные заболевания , онкология и заболевания центральной нервной системы .
Недавно было отмечено, что Astellas Venture Management профинансировала Oncorus, которая недавно привлекла 79,5 млн долларов США в раунде финансирования серии B для продвижения двух онколитических вирусов через стадию разработки. [38]
Некоторые из основных видов продукции, производимой компанией Astellas, включают в себя:
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило приоритетное рассмотрение заявке на получение лицензии на биологический препарат (BLA) компании Astellas Pharma для препарата Zolbetuximab , моноклонального антитела, нацеленного на клаудин 18.2 (CLDN18.2), для лечения HER2-отрицательной аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода . Zolbetuximab является первым лечением такого рода в регионе, и решение о его одобрении ожидается к 12 января 2024 года на основе результатов клинических испытаний III фазы SPOTLIGHT и GLOW. [40] [41]
В 2007 году компания сузила дистрибуцию Advagraf и Prograf в Великобритании до единственного дистрибьютора UniChem в ответ на жалобы фармацевтов о доступности лекарств из оптовых источников. [42] Это узкое распределение было пересмотрено до трех фирм в 2010 году, охватывающих всю ее продукцию в Великобритании: AAH, Alliance Healthcare и Phoenix Healthcare Distribution. [43]
Штаб-квартира компании находится в Токио , а исследовательские центры — в Цукубе и Осаке . Клинические разработки сосредоточены в Нортбруке (Иллинойс) , Ла-Хойе (Калифорния ) и Лейдене (Нидерланды). Совокупный доход двух компаний до слияния в 2004 году составил 7,9 млрд долларов. По всему миру в компании работает около 17 000 человек. Дочерняя компания Astellas в США — Astellas US LLC . [44]
Рекламные слоганы компании :
Производители в прошлом говорили о важности биоэквивалентности, чтобы поощрять назначение своего бренда.... Astellas теперь удобно игнорирует этот аргумент, пытаясь продлить срок действия патента на Flomax после истечения срока действия патента в феврале 2006 г.
