stringtranslate.com

Препарат-дженерик

В некоторых странах, таких как Бразилия (на фото) и Франция , более 20% всех продаж лекарственных средств в упаковках составляют дженерики.

Дженерик (или просто дженерик ) — это фармацевтический препарат , содержащий то же химическое вещество, что и препарат, изначально защищенный химическими патентами . Дженерики допускаются к продаже после истечения срока действия патентов на оригинальные препараты. Поскольку активное химическое вещество одинаково, медицинский профиль дженериков эквивалентен по эффективности по сравнению с их эффективностью в то время, когда они были запатентованными препаратами. [1] [2] Дженерик имеет тот же активный фармацевтический ингредиент (API), что и оригинал, но он может отличаться по некоторым характеристикам, таким как процесс производства, формула , вспомогательные вещества , цвет, вкус и упаковка. [2]

Хотя они могут не быть связаны с конкретной компанией, дженерики обычно подлежат государственному регулированию в странах, в которых они продаются. Они маркируются названием производителя и дженериком непатентованного названия, например, принятым в США названием (USAN) или международным непатентованным названием (INN) препарата. Дженерик должен содержать те же активные ингредиенты , что и оригинальная фирменная формула. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) требует, чтобы дженерики были идентичны или находились в пределах приемлемого биоэквивалентного диапазона своих фирменных аналогов в отношении фармакокинетических и фармакодинамических свойств. [3] (Использование FDA слова «идентичный» является юридическим толкованием , а не буквальным.) [ необходима цитата ]

Биофармацевтические препараты , такие как моноклональные антитела , биологически отличаются от низкомолекулярных препаратов . Биоаналоги содержат активные фармацевтические ингредиенты, которые почти идентичны оригинальному продукту и обычно регулируются расширенным набором правил, но они не такие же, как дженерики, поскольку активные ингредиенты не такие же, как у их референтных продуктов. [4]

В большинстве случаев дженерики становятся доступными после истечения срока действия патентной защиты, предоставленной оригинальному разработчику препарата. После того, как дженерики выходят на рынок, конкуренция часто приводит к существенному снижению цен как на оригинальный брендовый продукт, так и на его дженерики-эквиваленты. В большинстве стран патенты предоставляют 20 лет защиты. Однако многие страны и регионы, такие как Европейский союз и Соединенные Штаты , [5] могут предоставлять до пяти лет дополнительной защиты («восстановление срока действия патента»), если производители достигают определенных целей, таких как проведение клинических испытаний для детей . [6]

Производители, оптовики, страховщики и аптеки могут повышать цены на разных этапах производства и распределения. [7]

Согласно анализу Ассоциации производителей дженериков, в 2014 году на дженерики пришлось 88 процентов из 4,3 миллиардов рецептов, выписанных в Соединенных Штатах. [8] : 2 

«Брендированные дженерики», с другой стороны, определяются FDA и Национальной службой здравоохранения как «продукты, которые являются (a) либо новыми лекарственными формами непатентованных продуктов, произведенными производителем, который не является создателем молекулы, либо (b) копией молекулы непатентованного продукта с торговым наименованием». [9] Поскольку компания, производящая брендированные дженерики, может тратить мало на исследования и разработки , она может тратить деньги только на маркетинг, тем самым получая более высокую прибыль и снижая издержки. [10] Например, наибольшие доходы Ranbaxy , которая теперь принадлежит Sun Pharma , были получены от брендированных дженериков. [11] [12]

Номенклатура

Общие названия лекарственных препаратов составляются с использованием стандартизированных аффиксов , которые различают препараты между классами и внутри них и указывают на их действие. [ необходима ссылка ]

Экономика

Когда фармацевтическая компания впервые выводит на рынок лекарство, оно обычно находится под патентом , который, пока он не истечет, компания может использовать для исключения конкурентов, подавая на них в суд за нарушение патентных прав . [13] Фармацевтические компании, которые разрабатывают новые лекарства, обычно инвестируют только в кандидаты на лекарства с сильной патентной защитой в качестве стратегии возмещения своих затрат на разработку лекарств (включая затраты на кандидаты на лекарства, которые не прошли проверку) и получения прибыли. [14] Средняя стоимость для компании с известным брендом открытия, тестирования и получения разрешения регулирующих органов на новое лекарство с новым химическим составом оценивалась в 800 миллионов долларов США в 2003 году [15] и 2,6 миллиарда долларов США в 2014 году. [16] Фармацевтические компании, которые выпускают новые продукты, имеют несколько стратегий расширения продуктовой линейки , которые они используют для продления своей эксклюзивности, некоторые из которых рассматриваются как игра с системой и критики называют « вечнозелеными », но в какой-то момент патентная защита оказывается недоступной. [13] Пока действует патент на лекарство, компания, владеющая брендом, пользуется периодом рыночной эксклюзивности или монополии , в течение которого компания может устанавливать цену на лекарство на уровне, который максимизирует прибыль. Эта прибыль часто значительно превышает затраты на разработку и производство лекарства, что позволяет компании компенсировать затраты на исследования и разработку других лекарств, которые не приносят прибыли или не проходят клинические испытания. [7] Влияние потери патентной эксклюзивности на фармацевтические продукты значительно различается в зависимости от разных классов продуктов (например, биопрепараты против малых молекул), в основном из-за нормативных, юридических и производственных препятствий, связанных с такими продуктами. Действительно, большая степень конкурентной динамики «бренд-бренд», наблюдаемая в сфере биопрепаратов и сложных дженериков, позволяет производителям оригинальных препаратов лучше защищать долю рынка после потери патентной эксклюзивности. [17]

Крупные фармацевтические компании часто тратят миллионы на защиту своих патентов от конкуренции со стороны дженериков. [7] Помимо судебных разбирательств, они могут переформулировать лекарство или лицензировать дочернюю компанию (или другую компанию) на продажу дженериков по оригинальному патенту. Дженерики, продаваемые по лицензии от держателя патента, известны как авторизованные дженерики . [18]

Дженерики обычно продаются по значительно более низким ценам, чем их фирменные эквиваленты, и с более низкой нормой прибыли . [19] Одной из причин этого является то, что конкуренция между производителями возрастает, когда лекарство больше не защищено патентами. [19] Компании, производящие дженерики, несут меньшие затраты на создание дженериков — только стоимость производства, без затрат на открытие и разработку лекарств — и поэтому могут поддерживать прибыльность при более низкой цене. [19] [20] [21] Цены часто достаточно низкие, чтобы пользователи в менее благополучных странах могли себе их позволить. [ необходима цитата ]

Компании-производители дженериков также могут получить выгоду от предыдущих маркетинговых усилий компании-производителя бренда, включая рекламу, презентации представителей лекарств и распространение бесплатных образцов. Многие препараты, представленные производителями дженериков, уже присутствуют на рынке в течение десятилетия или более и могут быть хорошо известны пациентам и поставщикам, хотя часто под своим фирменным названием. [ необходима цитата ]

Индия является ведущей страной на мировом рынке дженериков, экспортировав лекарства на сумму 20,0 млрд долларов США в 2019–2020 годах (апрель–март). [22] Индия экспортирует дженерики в США и Европейский союз. [23] Также, по данным сообщества исследователей рынка, глобальный рынок дженериков оценивался в 465,96 млн долларов США в 2021 году и, как ожидается, будет расти со среднегодовым темпом роста 5,5% с 2022 по 2028 год в течение прогнозируемого периода. [24]

В Соединенном Королевстве ценообразование на дженерики контролируется ставкой возмещения правительства. Цена, уплачиваемая фармацевтами и врачами, определяется в основном количеством держателей лицензий, продажной стоимостью оригинального бренда и простотой производства. Типичный график снижения цены будет показывать «зубчатую» кривую, [25] которая обычно начинается с цены бренда в день запуска дженерика, а затем падает по мере усиления конкуренции. Через несколько лет график обычно выравнивается примерно на 20% от первоначальной цены бренда. Примерно в 20% случаев цена «подпрыгивает»: некоторые держатели лицензий уходят с рынка, когда отпускная цена падает ниже себестоимости их товаров, а затем цена растет на некоторое время, пока держатели лицензий не выходят на рынок с новыми запасами. [26] [27] NHS потратила около 4,3 млрд фунтов стерлингов на дженерики в 2016–2017 годах. [28]

В 2012 году 84 процента рецептов в США были заполнены дженериками, [29] а в 2014 году использование дженериков в Соединенных Штатах привело к экономии 254 млрд долларов США в здравоохранении. [8] : 2 

В середине 2010-х годов индустрия дженериков начала переходить к концу эпохи гигантских патентных обрывов в фармацевтической промышленности; запатентованные препараты с объемом продаж около 28 миллиардов долларов США должны были выйти из патента в 2018 году, но в 2019 году только около 10 миллиардов долларов США дохода должны были быть открыты для конкуренции, и еще меньше в следующем году. Компании в отрасли отреагировали консолидацией или попытками создать новые препараты. [30]

Большинство развитых стран требуют от производителей дженериков доказать, что их формулы биоэквивалентны их фирменным аналогам. [31] [32] [33] [34] [35] [36]

Биоэквивалентность не означает, что дженерики должны быть точно такими же, как и фирменный продукт («фармацевтический эквивалент»). Могут существовать химические различия; например, может использоваться другая соль или эфир  . Различные неактивные ингредиенты означают, что дженерик может выглядеть иначе, чем оригинальный бренд. [37] Однако терапевтический эффект препарата должен быть таким же («фармацевтическая альтернатива»). [ требуется цитирование ] Большинство низкомолекулярных препаратов принимаются как биоэквивалентные, если их фармакокинетические параметры площади под кривой (AUC) и максимальной концентрации (C max ) находятся в пределах 90% доверительного интервала 80–125%; большинство одобренных дженериков в США находятся в пределах этого предела. [38] Для более сложных продуктов, таких как ингаляторы , системы доставки пластырей , липосомальные препараты или биоподобные препараты, демонстрация фармакодинамической или клинической эквивалентности является более сложной задачей. [39]

Соединенные Штаты

Принятый в 1984 году Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патента , неофициально известный как Закон Хэтча-Ваксмана, стандартизировал процедуры признания дженериков. В 2007 году FDA запустило Инициативу по дженерикам за ценность и эффективность (GIVE): [40] попытка модернизировать и оптимизировать процесс одобрения дженериков, а также увеличить количество и разнообразие доступных дженериков. [ необходима цитата ]

Прежде чем компания сможет вывести на рынок дженерик, ей необходимо подать сокращенную заявку на новый препарат (ANDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами, стремясь продемонстрировать терапевтическую эквивалентность ранее одобренному «референтному препарату» и доказать, что она может производить препарат безопасно и последовательно. [41] Для одобрения ANDA FDA требует, чтобы 90% доверительный интервал геометрического среднего тестового/референтного отношения для общего воздействия препарата (представленного площадью под кривой или AUC) и максимальной концентрации в плазме (Cmax) находился в пределах 80–125%. [42] (Этот диапазон является частью статистического расчета и не означает, что дженерики могут отличаться от своих фирменных аналогов до 25 процентов.) FDA оценило 2070 исследований, проведенных в период с 1996 по 2007 год, в которых сравнивалась абсорбция фирменных и дженериков в организме человека. Средняя разница в абсорбции между дженериком и фирменным препаратом составила 3,5 процента, что сопоставимо с разницей между двумя партиями фирменного препарата. [43] [44] Неинновационные версии биологических препаратов, или биоаналоги, требуют клинических испытаний на иммуногенность в дополнение к тестам, устанавливающим биоэквивалентность. Эти продукты не могут быть полностью идентичными из-за вариабельности от партии к партии и их биологической природы, и они подчиняются дополнительным правилам. [45]

Исследования дженериков

Когда заявка одобрена, FDA добавляет дженерик в свой список одобренных лекарственных препаратов с оценками терапевтической эквивалентности и аннотирует список, чтобы показать эквивалентность между препаратом, включенным в референтный список, и дженериком. FDA также распознает препараты, которые используют одни и те же ингредиенты с разной биодоступностью, и делит их на группы терапевтической эквивалентности. [41] Например, по состоянию на 2006 год дилтиазем гидрохлорид имел четыре группы эквивалентности, все из которых использовали один и тот же активный ингредиент, но считались эквивалентными только внутри каждой группы. [46]

Чтобы начать продавать лекарство сразу после истечения срока действия патента на инновационный препарат, компания-производитель дженериков должна подать заявку на ANDA задолго до истечения срока действия патента. Это подвергает компанию-производителя дженериков риску быть привлеченной к ответственности за нарушение патентных прав, поскольку сама подача заявки на ANDA считается «конструктивным нарушением» патента. [41] Чтобы побудить компании-производители дженериков пойти на этот риск, закон Хэтча-Ваксмана предоставил 180-дневный период административной исключительности производителям дженериков, которые первыми подали заявку на ANDA. [47]

Столкнувшись с патентным судебным разбирательством со стороны новатора или владельца патента на лекарство, компании-производители дженериков часто подают встречный иск, оспаривая действительность патента. [48] [49] [50] [51] [52] Как и в случае любого судебного разбирательства между частными лицами, новатор и компании-производители дженериков могут решить урегулировать судебный процесс. Некоторые из этих соглашений об урегулировании были отменены судами, когда они приняли форму соглашений об урегулировании патента с обратной оплатой , в которых компания-производитель дженериков по сути принимает платеж, чтобы прекратить судебное разбирательство, задерживая выпуск дженерика и подрывая цель Закона Хэтча-Ваксмана. [53] [54]

Компании-новаторы иногда пытаются сохранить часть доходов от своих препаратов после истечения срока действия патентов, позволяя другой компании продавать авторизованный дженерик ; в отчете FTC за 2011 год было установлено, что потребители выиграли от более низких затрат, когда авторизованный дженерик был представлен в течение 180-дневного периода эксклюзивности, поскольку это создавало конкуренцию. [55] [56]

Компании-новаторы также могут представить FDA аргументы о том, что ANDA не следует принимать, путем подачи гражданской петиции в FDA . Право отдельных лиц или организаций на подачу петиции федеральному правительству гарантируется Первой поправкой к Конституции Соединенных Штатов. [57] По этой причине FDA обнародовало положения, которые предусматривают, среди прочего, что в любое время любое «заинтересованное лицо» может потребовать от FDA «издать, изменить или отменить постановление или приказ», и установило процедуру для этого. [58] [59]

Принятие

Некоторые дженерики вызывают подозрение у врачей. Например, варфарин (кумадин) имеет узкое терапевтическое окно и требует частых анализов крови, чтобы убедиться, что у пациентов нет субтерапевтического или токсического уровня. Исследование, проведенное в Онтарио, показало, что замена кумадина на дженерик варфарина была безопасной, [60] но многие врачи не чувствуют себя комфортно, когда их пациенты принимают фирменные дженерики. [61] В некоторых странах (например, в Австралии), где лекарство прописывается под более чем одним фирменным наименованием, врачи могут решить не разрешать фармацевтам заменять его на бренд, отличный от прописанного, если только потребитель не попросит об этом. [62]

Мошенничество

Серия скандалов вокруг одобрения дженериков в конце 1980-х годов пошатнула общественное доверие к дженерикам; было несколько случаев, когда компании получали данные о биоэквивалентности обманным путем, используя в своих испытаниях фирменный препарат вместо своего собственного продукта, а расследование Конгресса выявило коррупцию в FDA, где сотрудники брали взятки за одобрение заявок некоторых компаний-производителей дженериков и задерживали или отклоняли заявки других. [29] [63] [64] [65]

В 2007 году радиостанция The People's Pharmacy радиостанции North Carolina Public Radio начала сообщать о жалобах потребителей на то, что дженерики бупропиона (Wellbutrin) вызывают неожиданные эффекты. [66] Впоследствии таблетки пролонгированного действия по 300 мг от Impax Laboratories , продаваемые Teva Pharmaceutical Industries , были отозваны с рынка США после того, как в 2012 году FDA определило, что они не являются биоэквивалентными. [67] [68]

Проблемы с качеством дженериков, особенно тех, которые производятся за пределами США, широко распространены по состоянию на 2019 год. [69] FDA проводит нечастые — реже, чем ежегодно — инспекции производственных площадок за пределами США. FDA обычно заранее уведомляет об инспекциях, что может привести к сокрытию проблем до прибытия инспекторов; инспекции, проводимые с небольшим или полным предварительным уведомлением, дали доказательства серьезных проблем на большинстве производственных площадок по производству дженериков в Индии и Китае. [69]

Судебные разбирательства

Две женщины, каждая из которых утверждала, что у них возникли серьезные медицинские осложнения из-за дженерика метоклопрамида , проиграли апелляцию в Верховном суде 23 июня 2011 года. В решении 5–4 по делу PLIVA, Inc. против Mensing [ 70] [71] суд постановил, что компании, производящие дженерики, не могут нести ответственность за информацию или отсутствие информации на этикетке производителя. [72] [73] [74]

Индия

Индийское правительство начало поощрять большее производство лекарств индийскими компаниями в начале 1960-х годов, а с принятием Закона о патентах в 1970 году. [75] Закон о патентах отменил патенты на состав продуктов питания и лекарств, и хотя он сохранил патенты на процессы, они были сокращены до пяти-семи лет. В результате отсутствие патентной защиты создало нишу как на индийском, так и на мировом рынке, которую индийские компании заполнили путем обратного проектирования новых процессов для производства недорогих лекарств. [76] Кодекс этики, выпущенный Медицинским советом Индии в 2002 году, призывает врачей назначать лекарства только по их дженерическим названиям. [77] Индия является ведущей страной на мировом рынке дженериков, а Sun Pharmaceuticals является крупнейшей фармацевтической компанией в Индии. Индийские компании по производству дженериков экспортировали лекарства на сумму 17,3 млрд долларов США в 2017–18 (апрель–март) году.

В 1945–2017 годах исследования биоэквивалентности требовались только для дженериков лекарств, которым менее четырех лет. С 2017 года все дженерики определенных классов, независимо от возраста, требуют одобрения биоэквивалентности. [78]

Китай

Производство дженериков составляет большую часть фармацевтической промышленности Китая. Западные наблюдатели говорят, что в Китае отсутствует административная защита патентов. [79] Однако вступление во Всемирную торговую организацию привело к укреплению патентной системы. [80] Китай остается крупнейшим экспортером активных фармацевтических ингредиентов , на долю которого приходится 40% мирового рынка по оценке 2017 года. [81]

Исследования биоэквивалентности требуются для новых дженериков, начиная с 2016 года, и для более старых препаратов также запланированы исследования. Кроме того, требуется соответствие поведения растворения in vitro . [82] С 2018 года 44 класса препаратов освобождены от тестирования (требуется только проверка растворения), а 13 классов требуют только упрощенного тестирования. [83]

Промышленность

По состоянию на 2021 год на рынке дженериков традиционно доминируют несколько крупных компаний, включая Viatris (слияние Mylan и Upjohn ), Teva , Sandoz компании Novartis и Sun Pharma . [84] Цены на традиционные дженерики снизились, и новые компании, такие как индийские Sun Pharma , Aurobindo Pharma и Dr. Reddy's Laboratories , а также канадская Apotex , заняли долю рынка, что привело к сосредоточению внимания на биоаналогах .

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Факты о дженериках, Центр оценки и исследования лекарственных средств , Управление по контролю за продуктами и лекарствами США , 2017-10-06 , получено 2017-11-11
  2. ^ ab "В чем разница между фирменными и дженериками рецептурных препаратов?". Scientific American . Получено 11 ноября 2017 г.
  3. ^ "Управление по контролю за продуктами и лекарствами, дженерики: вопросы и ответы". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 12 января 2010 г. Получено 03.02.2010 г.
  4. ^ «Биоподобные и взаимозаменяемые продукты». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 5 мая 2018 г.
  5. ^ 35 USC  § 154(a)(2)
  6. ^ "Закон о справедливости в педиатрических исследованиях 2007 года" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами .
  7. ^ abc "Взгляд изнутри на ценообразование дженериков". Los Angeles Times . 25 марта 2013 г.
  8. ^ ab "Экономия на дженериках в США" (PDF) . Вашингтон, округ Колумбия: Ассоциация дженериков (GPhA). 2015. Получено 16 июня 2016 г.
  9. ^ "FAQ по дженерикам". FDA . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Получено 21 мая 2018 г. .
  10. ^ «FDA White Paper: Цены на дженерики в США ниже, чем цены на лекарства в Канаде». FDA . 6. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, Офис планирования . Получено 21 мая 2018 г.
  11. ^ «Брендовые дженерики: непонятые, но прибыльные». Pharmacy Times. 1 октября 2008 г. Получено 21 мая 2018 г.
  12. ^ "Big Pharma Embraces Branded Generics". Seeking Alpha . 2010-10-31 . Получено 21 мая 2018 г.
  13. ^ ab Gupta H, Kumar S, Roy SK, Gaud RS (январь 2010 г.). «Стратегии патентной защиты». Журнал фармацевтики и биотехнологий . 2 (1): 2–7. doi : 10.4103/0975-7406.62694 . PMC 3146086. PMID  21814422 . 
  14. ^ Frakt A (28 сентября 2015 г.). «Как патентное право может блокировать даже жизненно важные лекарства». The New York Times .
  15. ^ DiMasi JA, Hansen RW, Grabowski HG (март 2003 г.). «Цена инноваций: новые оценки затрат на разработку лекарств». Журнал экономики здравоохранения . 22 (2): 151–185. doi :10.1016/s0167-6296(02)00126-1. hdl : 10161/6706 . PMID  12606142.
  16. ^ Центр Тафтса по изучению разработки лекарственных средств (18 ноября 2014 г.). «Стоимость разработки и получения разрешения на маркетинг нового препарата составляет 2,6 млрд долларов». Университет Тафтса . Архивировано из оригинала 21.11.2014 . Получено 01.12.2015 .
  17. ^ Sabatini MT, Silva M (август 2020 г.). «Патентные обрывы в эпоху комплексной терапии и биологических препаратов». Фармацевтическая медицина . 34 (4): 271–278. doi : 10.1007/s40290-020-00348-7 . PMID  32772314. S2CID  221071039.
  18. ^ "Авторизованные дженерики". Generic Pharmaceutical Association (GPhA). 2008. Архивировано из оригинала 29-05-2008 . Получено 16-06-2008 .
  19. ^ abc "Экономия на дженериках, купленных в розничных аптеках". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Апрель 2004 г. Архивировано из оригинала 23-02-2008 . Получено 11-07-2008 .
  20. ^ "Роль обратного проектирования в разработке дженериков". www.clihouston.com . Архивировано из оригинала 18 октября 2020 г. Получено 23 мая 2017 г.
  21. ^ Бенсон М. (20 февраля 2015 г.). «Что нужно, чтобы называться «большой фармкомпанией» – Market Realist». Market Realist .
  22. ^ Dasgupta N, Miglani S (12 июля 2018 г.). «Эксклюзив: с облачной торговлей США Китай открывается для индийской фармацевтики». Reuters . Получено 12 апреля 2020 г.
  23. ^ «Индия может «снять» ограничения на экспорт лекарств, поскольку фармацевтические компании опасаются потери бизнеса». ThePrint . 6 марта 2020 г.
  24. ^ «Глобальный рынок дженериков по типу (простые дженерики, супердженерики, биоаналоги), применению (противоинфекционные, сердечно-сосудистые, центральная нервная система, диабет, онкология, респираторные, ревматология) и региону (Северная Америка (США, Канада, Мексика), Европа (Германия, Франция, Великобритания, Россия, Испания, Италия, Бенилюкс, остальная Европа), Азиатско-Тихоокеанский регион (Китай, Япония, Индия, Южная Корея, Австралия, АСЕАН, остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона), Латинская Америка (Бразилия, Аргентина, Чили и остальная часть Латинской Америки), а также Ближний Восток и Африка (ССЗ, Турция и Южная Америка) Рост, тенденции, влияние COVID-19 и прогнозы (2022-2028)». Сообщество исследователей рынка . Отчеты Insights Consulting Pvt Ltd. 29 апреля 2022 г. . Получено 5 мая 2022 г. .
  25. ^ Joynson C (4 апреля 2012 г.). «Падение цен после потери эксклюзивности бренда (истечение срока действия патента) и запуска дженерика». PharmaPhorum. Архивировано из оригинала 31 января 2013 г.
  26. ^ "Угадывать цены — значит терять деньги" (PDF) . Generics Bulletin : 10. 8 сентября 2006 г. Архивировано (PDF) из оригинала 9 сентября 2016 г.
  27. ^ «Докопаемся до сути «прыгающих» цен». Generics Bulletin . 16 февраля 2007 г.[ необходима полная цитата ]
  28. ^ «Брекзит без сделки «приведет к росту цен на дженерики». Журнал службы здравоохранения. 26 сентября 2018 г. Получено 4 ноября 2018 г.
  29. ^ ab Boehm G, Yao L, Han L, Zheng Q (сентябрь 2013 г.). «Развитие индустрии дженериков в США после закона Хэтча-Ваксмана 1984 г.». Acta Pharmaceutica Sinica B . 3 (5): 297–311. doi : 10.1016/j.apsb.2013.07.004 .
  30. ^ Altstedter A (18 мая 2017 г.). «Гленн Салдана из Glenmark ищет новый Святой Грааль, поскольку дженерики иссякают». Live Mint .
  31. ^ "Экспертный комитет ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов, сороковой отчет (серия технических отчетов ВОЗ № 937): Приложение 7 – Фармацевтические продукты из нескольких источников (генерики): руководство по требованиям к регистрации для установления взаимозаменяемости" (PDF) . Серия технических отчетов ВОЗ № 937: Приложение 7 . Май 2006 г. . Получено 15 июня 2008 г. .
  32. ^ "Часть 320 — Требования к биодоступности и биоэквивалентности". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, Министерство здравоохранения и социальных служб . 1 апреля 2008 г. Свод федеральных правил 320, раздел 21, том 5, CFR 320 21/5. Архивировано из оригинала 08.10.2008 . Получено 15 июня 2008 г.
  33. ^ "Лекарственные средства и продукты для здоровья, биодоступность и биоэквивалентность". Министерство здравоохранения Канады, Руководящие документы . Министерство здравоохранения Канады. 8 июня 2005 г. Получено 15 июня 2008 г.
  34. ^ "Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе". EudraLex . Архивировано из оригинала 2010-05-28 . Получено 15 июня 2008 .
  35. ^ "Европейское агентство по лекарственным средствам". Архивировано из оригинала 2009-12-22 . Получено 15 июня 2008 .
  36. ^ "Национальный институт медицинских наук, Отдел руководств по лекарственным препаратам". Япония. Архивировано из оригинала 2019-05-15 . Получено 15 июня 2008 .
  37. ^ Страница A, Etherton-Beer C (январь 2018 г.). «Выбор бренда лекарства: вспомогательные вещества, пищевая непереносимость и назначение лекарств пожилым людям». Maturitas . 107 : 103–109. doi :10.1016/j.maturitas.2017.11.001. PMID  29169573.Значок открытого доступа
  38. ^ Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, Conner DP, Haidar SH (2009). «Сравнение дженериков и инновационных препаратов: обзор 12-летних данных о биоэквивалентности от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США». Annals of Pharmacotherapy (Представленная рукопись). 43 (10): 1583–1597. doi :10.1345/aph.1m141. PMID  19776300. S2CID  28362065.
  39. ^ Warren JB (январь 2013 г.). «Дженерик, химиоаналоги и биоаналоги: соответствуют ли клинические испытания поставленной цели?». British Journal of Clinical Pharmacology . 75 (1): 7–14. doi :10.1111/j.1365-2125.2012.04323.x. PMC 3555041. PMID  22574725 . 
  40. ^ "Generic Initiative for Value and Efficiency (GIVE)". FDA. 4 октября 2007 г. Получено 15 июня 2008 г.
  41. ^ abc Mossinghoff GJ (1999). «Обзор закона Хэтча-Ваксмана и его влияние на процесс разработки лекарств» (PDF) . Food and Drug Law Journal . 54 (2): 187–194. PMID  11758572.
  42. ^ "Ежегодное предисловие к Orange Book, Статистические критерии биоэквивалентности". Одобренные лекарственные препараты с оценками терапевтической эквивалентности, 29-е издание . Центр оценки и исследования лекарственных средств Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. 2009-06-18 . Получено 2009-08-10 .
  43. ^ "Факты о дженериках". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 26 апреля 2019 г.
  44. ^ Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, Conner DP, Haidar SH, Patel DT и др. (октябрь 2009 г.). «Сравнение дженериков и инновационных препаратов: обзор 12-летних данных о биоэквивалентности от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США». Анналы фармакотерапии (представленная рукопись). 43 (10): 1583–1597. doi :10.1345/aph.1m141. PMID  19776300. S2CID  28362065.
  45. ^ Calo-Fernández B, Martínez-Hurtado JL (декабрь 2012 г.). «Биоаналоги: стратегии компании по извлечению прибыли из рынка биологических препаратов». Pharmaceuticals . 5 (12): 1393–1408. doi : 10.3390/ph5121393 . PMC 3816668 . PMID  24281342. 
  46. ^ «Одобренные лекарственные препараты с оценками терапевтической эквивалентности, Предисловие». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.– объяснение терминов и процедур FDA
  47. ^ "Руководство для промышленности: 180-дневная эксклюзивность дженериков в соответствии с поправками Хэтча-Ваксмана к Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах" (PDF) . FDA, Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER). Июнь 1998 г. Получено 24 августа 2009 г.
  48. ^ "Параграф IV Заявки на лекарственные препараты: уведомления о оспаривании патента на дженерики". FDA, Управление дженериков (OGD). 2008-06-11 . Получено 2008-06-16 .
  49. ^ "Пресс-релиз Bristol-Myers Squibb об успешной защите патента на препарат Плавикс". Архивировано из оригинала 2007-07-04.
  50. ^ "Bristol-Myers Squibb - Newsroom - News Releases". Архивировано из оригинала 2007-10-16 . Получено 2018-12-20 .
  51. ^ "Пресс-релиз Apotex об успешном оспаривании патента Norvasc". Архивировано из оригинала 2018-03-19 . Получено 2017-12-18 .
  52. ^ "Пресс-релиз Apotex об успешном оспаривании патента на препарат Паксил". Архивировано из оригинала 7 августа 2007 г.
  53. ^ Elhauge E, Krueger A (2012-12-21). «Решение головоломки патентного урегулирования». Texas Law Review . doi :10.2139/ssrn.2125456. S2CID  154797144. SSRN  2125456.
  54. ^ Wyatt E (17 июня 2013 г.). «Верховный суд позволяет регулирующим органам подавать в суд на сделки с дженериками». New York Times . Получено 9 мая 2015 г.
  55. ^ "#223: Authorized Generic Drug Study". Федеральное управление по торговле США (FTC). Август 2011 г. Архивировано из оригинала 2017-05-16 . Получено 2016-09-14 .
  56. ^ "Разрешенные дженерики: краткосрочные эффекты и долгосрочное воздействиеРазрешенные дженерики: краткосрочные эффекты и долгосрочное воздействие" (PDF) . Федеральное управление по торговле США (FTC). Август 2011 г.
  57. ^ «Первая поправка».
  58. ^ 21 CFR Часть 10
  59. ^ Carrier MA, Wander D (2012). «Гражданские петиции: эмпирическое исследование» (PDF) . Cardozo Law Review . 34 : 249–293. Архивировано из оригинала (PDF) 2016-08-03 . Получено 2016-09-14 .
  60. ^ Pereira JA, Holbrook AM, Dolovich L, Goldsmith C, Thabane L, Douketis JD и др. (2005). «Взаимозаменяемы ли фирменные и дженерики варфарина? Множественные рандомизированные перекрестные испытания n-of-1». The Annals of Pharmacotherapy . 39 (7–8): 1188–1193. doi :10.1345/aph.1G003. PMID  15914517. S2CID  11685122. Архивировано из оригинала 2011-06-16.
  61. ^ Pereira JA, Holbrook AM, Dolovich L, Goldsmith C, Thabane L, Douketis JD и др. (2005). «Взаимозаменяемы ли фирменные и дженерики варфарина? Опрос пациентов и врачей Онтарио» (PDF) . Канадский журнал клинической фармакологии . 12 (3): e229–e239. PMID  16278495. Архивировано из оригинала (PDF) 29.11.2007.
  62. ^ "Учебный комплект по дженерикам: безопасное и надлежащее использование дженериков". Фармацевтическое общество Австралии Стандарты компетентности для фармацевтов в Австралии 2003 г. Национальная служба по назначению лекарств (NPS). 2003-07-09. Архивировано из оригинала 2009-10-20 . Получено 2010-01-24 .«Врачи могут запретить смену бренда , отметив галочкой соответствующий пункт в рецептурном бланке PBS»
  63. ↑ Стрикленд С. (15 октября 1989 г.). «Болар: фармацевтическая компания в осаде». The New York Times .
  64. ↑ Freudenheim M (10 сентября 1989 г.). «Разоблачение FDA» The New York Times .
  65. ^ Эндрюс EL (31 июля 1989 г.). «Расследование FDA в отношении дженериков сосредоточено на изменениях в ингредиентах». The New York Times .
  66. ^ "Тесты на наркотики: Веллбутрин против дженерика бупропиона". 2012-12-06 . Получено 2013-04-20 .
  67. ^ Хили М (2012-10-05). «Дженерик-антидепрессант снят с полок в США после обнаружения FDA». Los Angeles Times . Получено 20-04-2013 .
  68. ^ "Обновление FDA: Budeprion XL 300 мг терапевтически не эквивалентен Wellbutrin XL 300 мг". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 2012-10-03 . Получено 2013-04-20 .
  69. ^ ab Eban K (11 мая 2019 г.). «Американцам нужны дженерики. Но могут ли они им доверять?». The New York Times . Получено 15 мая 2019 г.
  70. ^ "PLIVA, Inc. v. Mensing". Блог SCOTUS . Получено 23 мая 2017 г.
  71. ^ "564 PLIVA, Inc. против Mensing" (PDF) . Верховный суд Соединенных Штатов . 2011. Архивировано из оригинала (PDF) 2013-05-12.
  72. ^ Липтак А. (23 июня 2011 г.). «Производители лекарств выиграли два решения Верховного суда». New York Times .
  73. ^ Кейси С. (24 октября 2012 г.). «Ответственность производителей дженериков: проблемы и изменения». Law360 .
  74. ^ Mears B (2011-06-23). ​​«Высший суд встал на сторону производителей дженериков в узком решении». CNN . Получено 2013-01-01 .
  75. ^ "The Patent Act, 1970". www.ircc.iitb.ac.in . Архивировано из оригинала 30 апреля 2010 г.
  76. ^ Хейли ГТ, Хейли UC (2012). «Влияние изменений патентного права на инновации: случай фармацевтической промышленности Индии». Технологическое прогнозирование и социальные изменения . 79 (4): 607–619. doi :10.1016/j.techfore.2011.05.012.
  77. ^ "Кодекс правил медицинской этики, 2002 г. | NMC". Национальная медицинская комиссия . Каждый врач должен, насколько это возможно, назначать препараты с генерическими наименованиями и он / она должен гарантировать рациональное назначение и использование лекарств.
  78. ^ Reddy P (12 апреля 2017 г.). «Индия делает давно назревший шаг для обеспечения лучшей безопасности лекарств». Scroll.in .
  79. ^ «Китайская фармацевтическая промышленность испытывает недостаток инноваций и отстает», China Watch , Вашингтон, округ Колумбия, США: Worldwatch Institute , worldwatch.org, архивировано из оригинала 26 декабря 2018 г. , извлечено 3 января 2012 г.
  80. ^ «Дисциплинирование торговой практики Китая в ВТО: как жалобы ВТО могут помочь сделать Китай более рыночно-ориентированным». Cato Institute . 2018-11-15 . Получено 2020-04-08 .
  81. ^ «Миру нужны фармацевтические препараты из Китая и Индии, чтобы победить коронавирус». 2020-05-25 . Получено 2020-10-13 .
  82. ^ Lane EJ (16 марта 2016 г.). «Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая излагает новые руководящие принципы по биоэквивалентности дженериков». FiercePharma .
  83. ^ Йе В (13 ноября 2017 г.). «《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》:44个豁免BE品种，13个简化BE品种名单» [«Виды, которые можно исключить или упростить из биологии человека проверка эквивалентности (BE)": 44 освобожденные сорта BE, 13 упрощенных списков сортов BE].贤集网 (Xianji.com) (на китайском языке).[ постоянная мертвая ссылка ] [Альтернативная ссылка: "必读 | CDE发布BE豁免新规（附2批62个品种）_评价". https://www.sohu.com/a/327158364_670603. Проверено 15 июня 2024 г.]
  84. ^ "Top Global Pharmaceutical Company Report" (PDF) . The Pharma 1000 . Ноябрь 2021 . Получено 29 декабря 2022 .

Дальнейшее чтение

Внешние ссылки