Novartis AG — швейцарская транснациональная фармацевтическая корпорация , базирующаяся в Базеле , Швейцария. Novartis, стабильно входящая в пятерку крупнейших мировых фармацевтических компаний, является одной из крупнейших фармацевтических компаний в мире и четвертой по величине выручкой в 2022 году. [4] [5]
Novartis производит препараты клозапин (Клозарил), диклофенак (Вольтарен; продан GlaxoSmithKline в сделке 2015 года), карбамазепин (Тегретол), валсартан (Диован), мезилат иматиниба (Гливек/Гливек), циклоспорин (Неорал/Сандиммун), летрозол (Фемара). , метилфенидат (риталин; производство прекращено в 2020 г.), тербинафин (ламизил), деферазирокс (эксджад) и другие.
Novartis была образована в 1996 году в результате слияния компаний Ciba-Geigy и Sandoz . [6] Это считалось крупнейшим корпоративным слиянием в истории того времени. [6] Фармацевтические и агрохимические подразделения обеих компаний сформировали Novartis как независимую организацию. Название Novartis произошло от латинского термина «novae artes» (новые навыки). [6]
После слияния другие предприятия Ciba-Geigy и Sandoz были проданы или, как Ciba Specialty Chemicals , выделены в независимые компании. Бренд Sandoz исчез на три года, но был возрожден в 2003 году, когда Novartis объединила свой бизнес по производству непатентованных лекарств в единую дочернюю компанию и назвала ее Sandoz. Novartis продала свой бизнес по производству агрохимических и генетически модифицированных культур в 2000 году, выделив Syngenta в партнерстве с AstraZeneca , которая также продала свой агрохимический бизнес. Новая компания также приобрела ряд приобретений с целью укрепления своего основного бизнеса. [6]
Novartis является полноправным членом Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA), [7] Организации биотехнологических инноваций (BIO) [8] , Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) [9] и Фармацевтической ассоциации. Исследования и производители Америки (PhRMA). [10] Novartis является третьей по стоимости фармацевтической компанией в Европе после Novo Nordisk и Roche .
Novartis была создана в марте 1996 года в результате слияния швейцарских компаний Ciba-Geigy и Sandoz Laboratories.[11]
Ciba-Geigy была образована в 1970 году в результате слияния компаний JR Geigy Ltd (основанной в Базеле в 1857 году) и CIBA (основанной в Базеле в 1859 году). [11]
Производство фуксина началось в 1859 году, когда Александр Клавель (1805–1873) занялся производством фуксина на своей фабрике по окраске шелка в Базеле. К 1873 году он продал свою красильную фабрику компании Bindschedler and Busch. В 1884 году компания Bindschedler and Busch была преобразована в акционерное общество под названием «Gesellschaft für Chemische Industrie Basel» (Базельская компания химической промышленности). Аббревиатура CIBA была принята в качестве названия компании в 1945 году .
Фонд Geigy был заложен в 1857 году, когда Иоганн Рудольф Гейги-Мериан (1830–1917) и Иоганн Мюллер-Пак приобрели участок в Базеле, где построили фабрику по производству красителей и завод по экстракции красителей . Через два года началось производство синтетического фуксина. [13] В 1901 году они основали акционерное общество Geigy, а в 1914 году название компании было изменено на JR Geigy Ltd. [14]
CIBA и Geigy объединились в 1970 году и образовали Ciba‑Geigy Ltd. / ˌ s iː b ə ˈ ɡ aɪ ɡ i / . [15]
В середине 1990-х годов государственные и федеральные агентства здравоохранения и охраны окружающей среды выявили рост заболеваемости раком у детей в Томс-Ривер , штат Нью-Джерси , в период 1970–1995 годов. Многочисленные расследования, проведенные государственными и федеральными агентствами по охране окружающей среды и здравоохранения, показали, что вероятным источником повышенного риска развития рака было загрязнение химического завода Томс-Ривер (тогда им управляла компания Ciba-Geigy), который работал с 1952 года, и фермы Рейха/Юнион. Карбид. [16] В 1983 году этот район был признан объектом Суперфонда Агентства по охране окружающей среды США после того, как был обнаружен подземный шлейф токсичных химикатов. В следующем году сливную трубу перекрыли после того, как воронка на углу Бэй-авеню и Вон-авеню показала, что она протекает. Завод прекратил работу в 1996 году. Последующее исследование, проведенное в период 1996–2000 годов, показало, что, хотя случаев рака было больше, чем ожидалось, уровень заболеваемости значительно снизился, и разница была статистически незначительной по сравнению с нормальным уровнем заболеваемости раком по всему штату. С 1996 года водная система реки Томс подвергается самым строгим испытаниям воды в Нью-Джерси и считается безопасной для потребления. Книга Дэна Феджина « Река Томс: история науки и спасения» , получившая Пулитцеровскую премию 2014 года , подробно рассматривает проблему промышленного загрязнения на этом месте.
«Сандоз» — подразделение компании Novartis по производству дженериков . До слияния с Ciba-Geigy в 1996 году с образованием Novartis Sandoz Pharmaceuticals (Sandoz AG) была фармацевтической компанией со штаб-квартирой в Базеле , Швейцария (как и Ciba-Geigy), и была наиболее известна разработкой таких препаратов, как Sandimmune для трансплантации органов . антипсихотические препараты Клозарил , таблетки Мелларил и таблетки Серентил для лечения психических расстройств , а также таблетки Кафергот и суппозитории Торекан для лечения мигрени .
Chemiefirma Kern und Sandoz («Химическая фирма Керн и Сандоз») была основана в 1886 году Альфредом Керном (1850–1893) и Эдуардом Сандосом (1853–1928). Первыми выпускаемыми ими красителями были ализариновый синий и аурамин . После смерти Керна в 1895 году товарищество стало корпорацией Chemische Fabrik vormals Sandoz. В том же году компания начала производство жаропонижающего препарата антипирина . В 1899 году компания начала производить заменитель сахара сахарин . Дальнейшие фармацевтические исследования начались в 1917 году под руководством Артура Столла (1887–1971), основателя фармацевтического отдела компании «Сандоз» в 1917 году . [17] В 1918 году Артур Столл выделил эрготамин из спорыньи ; В конечном итоге это вещество стало использоваться для лечения мигрени и головных болей и было представлено под торговым названием Gynergen в 1921 году.
Между мировыми войнами на рынок были выведены «Гинерген» (1921 г.) и «Кальций-Сандоз» (1929 г.). Начиная с 1929 года «Сандоз» также производила химикаты для текстиля, бумаги и кожи . В 1939 году компания начала производить сельскохозяйственные химикаты.
Психоделические эффекты диэтиламида лизергиновой кислоты ( ЛСД) были открыты в лабораториях «Сандоз» в 1943 году Артуром Столлом и Альбертом Хофманном . [18] [19] Сандоз начал клинические испытания и продавал это вещество с 1947 по середину 1960-х годов под названием Делисид в качестве психиатрического препарата, который считался полезным для лечения широкого спектра психических заболеваний , от алкоголизма до сексуальных отклонений . В своей маркетинговой литературе компания «Сандоз» предлагала психиатрам самим принимать ЛСД, [20] для лучшего субъективного понимания шизофренического опыта , и многие поступали именно так, как и другие научные исследователи. Продукт Sandoz получил массовую рекламу еще в 1954 году в статье журнала Time . [21] Пик исследований ЛСД пришелся на 1950-е и начало 1960-х годов. ЦРУ закупило ЛСД у компании «Сандоз» для использования в своей нелегальной программе экспериментов на людях, известной как MKUltra . [22] «Сандоз» отозвала препарат с рынка в 1965 году. Препарат стал культурной новинкой 1960-х годов после того, как психолог Тимоти Лири из Гарвардского университета начал пропагандировать его использование для рекреационных и духовных переживаний среди широкой публики.
Сандоз открыла свои первые зарубежные офисы в 1964 году. В 1967 году Сандоз объединилась с Wander AG (известной благодаря Ovomaltine и Isostar ). Sandoz приобрела компании Delmark , Wasabröd ( шведский производитель хрустящих хлебцев ) и Gerber Products Company ( компания по производству детского питания ). 1 ноября 1986 года в складском помещении производственного предприятия вспыхнул пожар, который привел к разливу химикатов «Сандоз» и выбросу большого количества пестицидов в верховья реки Рейн . В результате этого воздействия погибло множество рыб и других водных обитателей. В 1995 году компания Sandoz выделила свой бизнес по производству специальных химикатов в компанию Clariant . В 1997 году Clariant объединилась с подразделением специальных химикатов, выделенным из Hoechst AG в Германии. [23]
В 1996 году Ciba-Geigy объединилась с Sandoz, при этом фармацевтическое и агрохимическое подразделения обеих компаний остались вместе и образовали Novartis. Другие предприятия Ciba-Geigy и Sandoz были выделены в независимые компании. [24] [25] особенно Ciba Specialty Chemicals . [25] [26] Компания Sandoz Master Builders Technologies, производитель химикатов для строительной отрасли, была продана SKW Trostberg AG, дочерней компании немецкой энергетической компании VIAG , а ее североамериканский бизнес по производству кукурузных гербицидов стал частью немецкой химической компании. производитель БАСФ . [26]
В 1998 году компания заключила лицензионное соглашение по биотехнологии с факультетом биологии растений и микробов Калифорнийского университета в Беркли . [27] Критики соглашения выразили обеспокоенность по поводу того, что соглашение уменьшит академическую объективность или приведет к коммерциализации генетически модифицированных растений. [28] Срок действия соглашения истек в 2003 году. [29]
В 2000 году Novartis и AstraZeneca объединили свои подразделения агробизнеса , чтобы создать новую компанию Syngenta . [30] [31]
В 2003 году Novartis объединила все свои предприятия по производству дженериков в одно подразделение и объединила некоторые из своих дочерних компаний в одну компанию, повторно используя предыдущую торговую марку Sandoz. [32]
В 2005 году Novartis значительно расширила свою дочернюю компанию Sandoz за счет приобретения Hexal, одной из ведущих немецких компаний по производству дженериков , за 8,29 миллиарда долларов США , и Eon Labs, быстрорастущей американской фармацевтической компании по производству дженериков. [33]
В 2006 году Novartis приобрела калифорнийскую Chiron Corporation . Компания Chiron была разделена на три подразделения: Chiron Vaccines, Chiron Blood Testing и Chiron BioPharmaceuticals. Биофармацевтическое подразделение было интегрировано в Novartis Pharmaceuticals, а подразделения по производству вакцин и анализов крови были преобразованы в новое подразделение Novartis Vaccines and Diagnostics. [34] Также в 2006 году «Сандоз» стала первой компанией, получившей одобрение в Европе биоаналога препарата рекомбинантного гормона роста человека . [35]
В 2007 году Novartis продала компанию Gerber Products компании Nestlé в рамках продолжающихся усилий по отказу от старых предприятий Sandoz и Ciba-Geigy и сосредоточению внимания на здравоохранении. [36]
В 2009 году Novartis достигла соглашения о приобретении 85 процентов акций китайской компании по производству вакцин Zhejiang Tianyuan Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. в рамках стратегической инициативы по созданию лидера индустрии вакцин в этой стране и расширению ограниченного присутствия группы в Китае. этот быстрорастущий сегмент рынка. Это предлагаемое приобретение потребует одобрения правительства и регулирующих органов Китая. [37]
В 2010 году Novartis предложила заплатить 39,3 миллиарда долларов США за полное приобретение Alcon , крупнейшей в мире компании по уходу за глазами, включая контрольный пакет акций, принадлежащий Nestlé . Novartis купила 25 процентов Alcon в 2008 году. [38] Novartis создала новое подразделение и назвала его Alcon, в рамках которого разместила свою дочернюю компанию CIBA VISION и Novartis Ophthalmics, ставшую вторым по величине подразделением Novartis. [39] Общая стоимость Alcon составила 60 миллиардов долларов.[40]
В 2011 году Novartis приобрела компанию Genoptix, занимающуюся медицинской лабораторной диагностикой, чтобы «служить прочной основой для наших (Novartis) индивидуальных программ лечения». [41]
В 2012 году компания сократила около 2000 позиций в США, в основном в сфере продаж, в ответ на ожидаемое снижение доходов от препарата от гипертонии « Диован » , который терял патентную защиту, а также осознание того, что ожидаемый преемник «Диована», Расилез , терпит неудачу. в клинических испытаниях. [42] Сокращение персонала в 2012 году последовало за сокращением примерно 2000 должностей в Швейцарии и США в 2011 году, сокращением примерно 1400 должностей в США в 2010 году, а также сокращением «тысяч» и закрытием нескольких предприятий в предыдущие годы. [43] Также в 2012 году Novartis стала крупнейшим производителем непатентованных лекарств для ухода за кожей, согласившись купить Fougera Pharmaceuticals за 1,525 миллиарда долларов наличными. [44]
В 2013 году Верховный суд Индии вынес решение об отклонении патентной заявки Novartis в Индии на окончательную форму Гливека , противоракового препарата Novartis; дело вызвало большие споры. [45] В 2013 году правительство США снова предъявило иск компании Novartis, на этот раз за то, что она якобы давала взятки врачам в течение десяти лет, чтобы их пациенты направлялись на лекарства компании. [46]
В январе 2014 года Novartis объявила о планах сократить 500 рабочих мест в своем фармацевтическом подразделении. [47] В феврале 2014 года Novartis объявила о приобретении CoStim Pharmaceuticals. [48]
В мае 2014 года Novartis приобрела права на продажу препарата Fovista компании Ophthotech ( аптамер против PDGF , который также исследуется на предмет использования в сочетании с лечением против VEGF ) за пределами США за сумму до 1 миллиарда долларов. [49] Novartis приобрела эксклюзивные права на продажу глазного препарата за пределами штатов, сохранив при этом права на маркетинг в США. Компания согласилась выплатить Ophthotech 200 миллионов долларов авансом и 130 миллионов долларов в виде промежуточных платежей, связанных с исследованиями фазы III. [49] Ophthotech также имеет право на получение до 300 миллионов долларов США в зависимости от будущих этапов утверждения маркетинга за пределами Америки и до 400 миллионов долларов США, связанных с этапами продаж. [49] В сентябре 2014 года Ophthotech получила свой первый платеж в размере 50 миллионов долларов США от Novartis. [50] В апреле 2014 года Novartis объявила, что приобретет у GlaxoSmithKline бизнес по производству лекарств от рака за 16 миллиардов долларов, а также продаст свой бизнес по производству вакцин компании GlaxoSmithKline за 7,1 миллиарда долларов. [51] В августе 2014 года Новости генной инженерии и биотехнологии сообщили, что Novartis приобрела 15 процентов акций Gamida Cell за 35 миллионов долларов с возможностью покупки всей компании примерно за 165 миллионов долларов. [52] В октябре 2014 года Novartis объявила о намерении продать свой бизнес по производству вакцин против гриппа (включая разработку) компании CSL при условии получения одобрения регулирующих органов за 275 миллионов долларов. [53]
В марте 2015 года компания объявила, что BioPharma завершила приобретение двух кандидатов на лечение рака III фазы; ингибитор MEK биниметиниб (MEK 162) и ингибитор BRAF энкорафениб (LGX818) за 85 миллионов долларов. [54] Кроме того, компания продала свой портфель RNAi компании Arrowhead Research за 10 миллионов долларов и 25 миллионов долларов в виде акций. [55] В июне компания объявила о приобретении Spinifex Pharmaceuticals более чем за 200 миллионов долларов. [56] В августе компания приобрела оставшиеся права на моноклональное антитело CD20 Офатумумаб у GlaxoSmithKline за сумму до 1 миллиарда долларов. [57] [58] В октябре компания приобрела Admune Therapeutics за нераскрытую сумму, а также лицензировала PBF-509, антагонист аденозиновых рецепторов A2A , который проходит I фазу клинических испытаний по лечению немелкоклеточного рака легких, от Palobiofarma. [59]
В ноябре 2016 года компания объявила о приобретении Selexys Pharmaceuticals за 665 миллионов долларов. [60] В декабре компания приобрела Encore Vision, получив основное соединение компании, EV06, первое в своем классе местное средство для лечения пресбиопии . [61] В декабре Novartis приобрела Ziarco Group Limited, укрепив свое присутствие в сфере лечения экземы. [62]
В конце октября 2017 года агентство Reuters объявило, что Novartis приобретет Advanced Accelerator Applications за 3,9 миллиарда долларов, заплатив 41 доллар за обыкновенную акцию и 82 доллара за американскую депозитарную акцию, что представляет собой 47-процентную премию. [63]
В марте 2018 года GlaxoSmithKline объявила, что достигла соглашения с Novartis о приобретении 36,5% акций Novartis в их совместном предприятии Consumer Healthcare за 13 миллиардов долларов (9,2 миллиарда фунтов стерлингов). [64] [65] В апреле того же года компания использовала часть доходов от вышеупомянутой сделки с GlaxoSmithKline для приобретения Avexis по цене 218 долларов за акцию или 8,7 миллиардов долларов в общей сложности, получив ведущее соединение AVXS-101 , используемое для лечения мышечных заболеваний позвоночника. атрофия . [66] В августе 2018 года Novartis подписала соглашение с шанхайской фармацевтической компанией Laekna на поставку двух лекарств от рака на клинической стадии. [67] Novartis предоставила Laekna эксклюзивные международные права на препараты, являющиеся пероральными ингибиторами пан-Акт-киназы, а именно; афуресертиб (ASB138) и упросертиб (UPB795). [68] В середине октября компания объявила о приобретении Endocyte Inc за 2,1 миллиарда долларов (24 доллара за акцию) путем слияния с недавно созданной дочерней компанией. [69] [70] Endocyte усилит предложение Novartis в сфере радиофармацевтических препаратов, а первый в своем классе кандидат Endocyte 177 Lu-PSMA-617 нацелен на борьбу с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты. [71] В конце декабря компания объявила о приобретении французского контрактного производителя CellforCure у LFB , что увеличит его возможности по производству клеточной и генной терапии. [72]
9 апреля 2019 года Novartis объявила о завершении выделения Alcon в отдельную коммерческую организацию. Компания Alcon зарегистрирована на бирже SIX в Швейцарии и на бирже NYSE в США. [73] В конце 2019 года Novartis объявила о пятилетнем «альянсе» в области искусственного интеллекта с Microsoft. Компании стремятся создавать приложения для «возможностей искусственного интеллекта Microsoft», в свою очередь улучшая процессы разработки лекарств друг другом. Microsoft стремится «проверить продукты искусственного интеллекта, над которыми она уже работает, в реальных ситуациях». Сделка будет направлена на поиск решений по «организации и использованию» данных, полученных в результате лабораторных экспериментов, клинических испытаний и производственных предприятий Novartis. Также будет рассмотрено улучшение производства Т-клеток химерного антигенного рецептора (CAR T-клеток). Наконец, соглашение «также будет применять искусственный интеллект в генеративной химии для улучшения разработки лекарств». [74] В ноябре 2019 года Sandoz объявила о приобретении японского бизнеса Aspen Global Inc за 300 миллионов евро (около 330 миллионов долларов США), что увеличит присутствие бизнеса в Азии. [75] В конце ноября 2019 года компания объявила о приобретении The Medicines Company за 9,7 млрд долларов США (85 долларов США за акцию), чтобы приобрести среди других активов терапию для снижения уровня холестерина; инклисиран . [76] [77]
В апреле 2020 года компания объявила о приобретении Amblyotech. [78]
В сентябре 2020 года французское антимонопольное ведомство наложило на Novartis штраф в размере 385 миллионов евро по обвинению в злоупотреблениях с целью сохранения продаж Lucentis по сравнению с более дешевым препаратом. [79] Также в сентябре BioNTech арендовала у Novartis крупный производственный объект, чтобы удовлетворить все предварительные запросы на свою вакцину от коронавируса в Европе и продать ее Китаю. [80]
В июле 2020 года Novartis согласилась выплатить 678 миллионов долларов для урегулирования обвинений в том, что компания нарушила Закон о ложных исках и Закон о борьбе с откатами, заплатив врачам, чтобы те побудили их прописать определенные лекарства компании. Novartis якобы потратила сотни миллионов долларов на мошеннические программы выступлений, которые служили средством подкупа врачей денежными выплатами и другими экстравагантными вознаграждениями. [81]
В октябре Novartis объявила о приобретении Vedere Bio за 280 миллионов долларов, что повысит объем предложений клеточной и генной терапии. [82] [83]
В октябре 2020 года в рамках совместного предприятия по разработке терапевтических препаратов для борьбы с COVID-19 Novartis купила 6% всех акций в обращении швейцарской исследовательской компании DARPin Molecular Partners AG по 23 швейцарских франка за акцию. [84]
В декабре 2020 года Novartis объявила о приобретении Cadent Therapeutics за 770 миллионов долларов, получив полные права на CAD-9303 ( положительный аллостерический модулятор NMDAr ), MIJ-821 ( отрицательный аллостерический модулятор NMDAr ) и CAD-1883, находящуюся на клинической стадии. Положительный аллостерический модулятор SK-канала . [85] [86]
В сентябре 2021 года компания объявила о приобретении подразделения генной терапии Arctos Medical, что расширит спектр оптогенетики . [87] В декабре Novartis объявила о покупке Gyrscope Therapeutics у инвестиционной компании в области здравоохранения Syncona Ltd за 1,5 миллиарда долларов. [88]
В феврале 2022 года биотехнологическая компания Cambrian Biopharma из Нью-Йорка объявила, что получила у Novartis лицензию на программы ингибиторов mTOR . [89] В рамках сделки Cambrian создавала дочернюю компанию под названием Tornado Therapeutics. [89]
В августе 2022 года компания объявила о своем плане выделить подразделение непатентованных лекарств Sandoz и сформировать публичный бизнес в рамках реструктуризации. [90] Поскольку в 2021 году подразделение заработало 9,69 млрд долларов США, в результате выделения будет создана крупнейшая по объему продаж компания по производству непатентованных лекарств в Европе. [91]
В июне 2023 года Novartis объявила о приобретении Chinook Therapeutics и ее линейки лекарств за 3,5 миллиарда долларов. [92]
В июле 2023 года Novartis приобрела DTx Pharma, разработчика технологий для лечения на основе РНК, авансом за 500 миллионов долларов и дополнительно за 500 миллионов долларов при условии достижения определенных целей. [93] Также в июне Novartis объявила, что продаст Xiidra компании Bausch & Lomb за 1,75 миллиарда долларов и получит дополнительные 750 миллионов долларов, связанные с будущими продажами Xiidra, а также двух трубопроводных активов. [94] [95]
В сентябре 2023 года Novartis объявила, что выделение было одобрено ее акционерами и что оно будет завершено к следующему месяцу, в результате чего акционеры Novartis получат одну акцию Sandoz на каждые пять акций Novartis. [96] [97] Компания Sandoz будет котироваться на Швейцарской бирже SIX с рыночной капитализацией от 18 до 25 миллиардов долларов. [98] [97]
4 октября 2023 года Novartis завершила выделение Sandoz в отдельную компанию. [99]
В ноябре 2023 года Legend Biotech и Novartis подписали внелицензионное соглашение на разработку и производство методов лечения химерными антигенными рецепторами Legend (CAR-T), которые основаны на белке дельта-подобного лиганда 3 (DLL3), включая кандидата на крупноклеточную нейроэндокринную карциному LB2102, за 100 долларов. млн авансом, а Legend Biotech будет иметь право на получение до $1,01 млрд в виде клинических, нормативных и коммерческих поэтапных платежей, а также многоуровневых роялти. [100]
В декабре 2023 года Novartis продала свои 15 офтальмологических препаратов компании JB Chemicals за 1089 крор фунтов стерлингов. [101]
В феврале 2024 года Novartis объявила о приобретении немецкой биотехнологической компании MorphoSys AG за 2,7 млрд евро. [102]
Акционеры Novartis по странам происхождения по состоянию на 31 декабря 2022 г.: [103]
Novartis AG — это публичная швейцарская холдинговая компания, которая действует через Novartis Group и владеет, прямо или косвенно, всеми компаниями по всему миру, которые действуют как дочерние компании Novartis Group. [104]
Бизнес Novartis разделен на два операционных подразделения: Innovative Medicines и Sandoz (дженерики). [105] Подразделение офтальмологии Alcon было выделено в независимую компанию в апреле 2019 года. [106] [107] [108] [109] В августе 2022 года Novartis объявила о планах выделить Sandoz в рамках реструктуризации. Выделение завершилось в октябре 2023 года. [99] [110] [90]
Бизнес Innovative Medicines состоит из двух коммерческих подразделений: Innovative Medicines International и Innovative Medicines US. [111] [112] Эти два бизнес-подразделения объединяют фармацевтический и онкологический подразделения и коммерчески ориентированы на мировой рынок и рынок США соответственно. [113] [114]
Novartis осуществляет свою деятельность напрямую через дочерние компании, каждая из которых подпадает под одно из подразделений, и Novartis классифицирует их как выполняющие одну или несколько из следующих функций: холдинг/финансы, продажи, производство и исследования [ 104] [115] : 251–253
Novartis AG также владела 33,3 процента акций Roche до 2022 года, однако не осуществляла контроль над Roche. [116] Novartis также имеет два важных лицензионных соглашения с Genentech , дочерней компанией Roche. [117] Одно соглашение касается Луцентиса ; [118] другой — для Ксолара . [119] [115] : 239
В 2014 году Novartis открыла центр в Хайдарабаде , Индия, чтобы перевести на офшор некоторые из своих исследований и разработок, клинических разработок, написания медицинских статей и административных функций. [120] Центр поддерживает деятельность фармацевтической компании в сегментах фармацевтических препаратов (Novartis), средств ухода за глазами (Alcon) и дженериков (Sandoz). [121]
Novartis является первой в мире компанией на рынках медико-биологических наук и агробизнеса. [6] Это также вторая по величине фармацевтическая компания по рыночной капитализации в 2019 году. [122]
В 2018 году Novartis заняла второе место в Индексе доступа к медицине [132] : 88 , который «ранжирует компании по тому, насколько легко они делают свою продукцию доступной для бедных слоев населения мира». [133] [134]
За 2022 финансовый год Novartis сообщила о прибыли в размере 6,955 млрд долларов США при годовом доходе в 50,545 млрд долларов США, что на 71 процент меньше, чем в предыдущем финансовом цикле. Акции Novartis торговались по цене более $80,56 за акцию, а ее рыночная капитализация по состоянию на 31 января 2023 года оценивалась в $198,34 млрд. [135] [136]
Глобальная исследовательская деятельность компании под названием «Институты биомедицинских исследований Novartis (NIBR)» имеет глобальную штаб-квартиру в Кембридже, штат Массачусетс , США. [137] [138] В состав NIBR входят два научно-исследовательских института, которые занимаются болезнями в развивающихся странах: Институт тропических болезней Novartis, который занимается туберкулезом, денге и малярией, и Институт вакцин Novartis для глобального здравоохранения, который занимается сальмонеллой брюшного тифа. (брюшной тиф) и шигеллы. [139]
Novartis также участвует в совместных исследовательских проектах, финансируемых государством, совместно с другими промышленными и академическими партнерами. Одним из примеров в области доклинической оценки безопасности является проект InnoMed PredTox. [140] [141] Компания расширяет свою деятельность в совместных исследовательских проектах в рамках Инициативы инновационных лекарственных средств EFPIA и Европейской комиссии . [142]
Novartis работает с Science 37 , чтобы разрешить телемедицинские посещения с помощью видео вместо физических поездок в клиники для пациентов. Он планирует провести десять клинических испытаний в течение трех лет с использованием мобильных технологий , чтобы помочь пациентам освободиться от обременительных поездок в больницу. [143]
В январе 2009 года Министерство здравоохранения и социальных служб США заключило с Novartis контракт на сумму 486 миллионов долларов на строительство первого в США завода по производству клеточной вакцины против гриппа , который будет расположен в Холли-Спрингс , Северная Каролина. Заявленная цель этой программы — способность произвести 150 000 000 доз пандемической вакцины в течение шести месяцев после объявления пандемии гриппа. [157]
В апреле 2014 года Novartis продала свое подразделение по охране здоровья потребителей с активами на сумму 3,5 миллиарда долларов в новое совместное предприятие с GlaxoSmithKline под названием GSK Consumer Healthcare, в котором Novartis будет принадлежать 36,5% акций. [158] В марте 2018 года GSK объявила, что достигла соглашения с Novartis о приобретении 36,5% акций Novartis в их совместном предприятии Consumer Healthcare за 13 миллиардов долларов (9,2 миллиарда фунтов стерлингов). [65]
Компания Novartis вела семилетнюю противоречивую борьбу за патент на Гливек в Индии и довела дело до Верховного суда Индии , где заявка на патент была окончательно отклонена. Заявка на патент, лежащая в основе дела, была подана компанией Novartis в Индии в 1998 году, после того как Индия согласилась вступить во Всемирную торговую организацию и соблюдать мировые стандарты интеллектуальной собственности в соответствии с соглашением ТРИПС . В рамках этого соглашения Индия внесла изменения в свой патентный закон; самым большим из которых было то, что до этих изменений патенты на продукцию не разрешались, а после они были разрешены, хотя и с ограничениями. Эти изменения вступили в силу в 2005 году, поэтому патентная заявка Novartis до тех пор находилась в «почтовом ящике» вместе с другими в соответствии с процедурами, установленными Индией для управления переходом. Индия также приняла некоторые поправки к своему патентному закону в 2005 году, незадолго до вступления закона в силу, что сыграло ключевую роль в отклонении заявки на патент. [45]
В патентной заявке [159] [160] заявлена окончательная форма Гливека (бета-кристаллическая форма мезилата иматиниба ) . [161] : 3 В 1993 году, до того как Индия разрешила патентовать продукцию, Novartis запатентовала иматиниб с неясно указанными солями во многих странах, но не смогла запатентовать его в Индии. [162] [163] Ключевые различия между двумя патентными заявками заключались в том, что в патентной заявке 1998 года был указан противоион ( Гливек представляет собой специфическую соль - мезилат иматиниба), тогда как в патентной заявке 1993 года не заявлялись какие-либо конкретные соли и не упоминался мезилат. а в заявке на патент 1998 года была указана твердая форма Гливека – способ, которым отдельные молекулы упаковываются вместе в твердое вещество при производстве самого препарата (это отдельно от процессов, с помощью которых само лекарство превращается в таблетки или капсулы), в то время как Заявка на патент 1993 года не поступила. Твердая форма мезилата иматиниба в Гливеке является бета-кристаллической. [164]
В соответствии с соглашением ТРИПС, компания Novartis подала заявку на получение исключительных прав на маркетинг (EMR) для Гливека в Индийском патентном ведомстве, и EMR было предоставлено в ноябре 2003 года. [165] Novartis использовала EMR для получения заказов от некоторых производителей дженериков, которые уже выпустил Гливек в Индии. [166] Novartis установила цену на Гливек на уровне 2666 долларов США на пациента в месяц; компании-генерики продавали свои версии по цене от 177 до 266 долларов США на пациента в месяц. [167] Novartis также инициировала программу помощи пациентам, которые не могли позволить себе эту версию препарата, одновременно с запуском своего продукта. [168]
Когда в 2005 году началась экспертиза патентной заявки Novartis, она сразу же подверглась нападкам со стороны компаний- дженериков , которые уже продавали Гливек в Индии, а также со стороны правозащитных групп. Заявка была отклонена патентным ведомством и апелляционной комиссией. Ключевым основанием для отклонения стала часть индийского патентного закона, в которую были внесены поправки в 2005 году, описывающие патентоспособность новых применений известных лекарств и модификаций известных лекарств. В пункте 3d этого раздела указано, что такие изобретения являются патентоспособными только в том случае, если «они существенно различаются по свойствам с точки зрения эффективности». [166] [169] В какой-то момент Novartis обратилась в суд, чтобы попытаться признать недействительным параграф 3d; он утверждал, что это положение является неконституционно расплывчатым и нарушает ТРИПС. Novartis проиграла это дело и не подала апелляцию. [170] Novartis обжаловала отказ патентного ведомства в Верховном суде Индии, который и рассмотрел дело.
Дело Верховного суда зависело от толкования пункта 3d. Верховный суд постановил, что вещество, которое Novartis пыталась запатентовать, действительно было модификацией известного препарата (сырая форма иматиниба, которая была публично раскрыта в патентной заявке 1993 года и в научных статьях), что Novartis не представила доказательств существования разница в терапевтической эффективности между конечной формой Гливека и необработанной формой иматиниба, и поэтому заявка на патент была должным образом отклонена патентным ведомством и судами низшей инстанции. [171]
Хотя суд вынес узкое решение, [172] и позаботился о том, чтобы отметить, что рассматриваемая заявка была подана во время переходного периода в индийском патентном законодательстве, [173] это решение вызвало широкое освещение в мировых новостях и возобновило дебаты о балансе общественного блага с монопольным ценообразованием. , инновации с доступностью и т. д. [174] [175] [176]
Если бы компания Novartis выиграла и получила патент, она не смогла бы помешать компаниям-производителям дженериков в Индии продавать генерик Гливека, но могла бы обязать их платить разумные роялти в соответствии с дедушкиным положением, включенным в патентное законодательство Индии. [177] [178]
В ответ на это решение Ранджит Шахани, вице-председатель и управляющий директор Novartis India Ltd, заявил: «Это решение является неудачей для пациентов, которая будет препятствовать прогрессу медицины в отношении заболеваний без эффективных вариантов лечения». [179] Он также сказал, что в результате этого постановления такие компании, как Novartis, будут вкладывать меньше денег в исследования в Индии. [45] Novartis также подчеркнула, что она по-прежнему привержена обеспечению хорошего доступа к своим лекарствам; По данным Novartis, к 2013 году «95% пациентов в Индии — примерно 16 000 человек — получают Гливек бесплатно… и с момента своего запуска компания предоставила Гливек индийским пациентам на сумму более 1,7 миллиарда долларов в рамках своей программы поддержки. ...» [168]
17 мая 2010 года присяжные в Окружном суде США Южного округа Нью-Йорка присудили компании Novartis компенсацию в размере 3 367 250 долларов США, установив, что компания с 2002 года допустила сексуальную дискриминацию в отношении двенадцати женщин -торговых представителей и менеджеров начального уровня . вопросы оплаты, продвижения по службе и обращения после того, как стало известно, что сотрудница беременна . Два месяца спустя компания выплатила остальным истцам 152,5 миллиона долларов плюс гонорары адвокатов. [180]
В сентябре 2008 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) направило Novartis Pharmaceuticals уведомление о рекламе Focalin XR, препарата от СДВГ , в котором компания завышала его эффективность при маркетинге среди населения и медицинских работников. [181]
В 2005 году федеральные прокуроры начали расследование маркетинга Novartis нескольких препаратов: Трилептала , противосудорожного препарата; три препарата от сердечных заболеваний — «Диован» (самый продаваемый продукт компании), «Эксфорж » и «Тектурна» ; Сандостатин , препарат для лечения нарушений гормона роста; и Зелнорм , препарат от синдрома раздраженного кишечника. [182] В сентябре 2010 года Novartis согласилась выплатить 422,5 миллиона долларов США по уголовным и гражданским искам и заключить соглашение о корпоративной этике с Управлением Генерального инспектора США. [183] По данным The New York Times , «Федеральные прокуроры обвинили Novartis в выплате незаконных откатов медицинским работникам через программы выступлений, консультативные советы, развлечения, поездки и питание. Но помимо признания себя виновным в одном правонарушении по обвинению в неправильной маркировке в договоре Как объявила Novartis в феврале, компания отрицает правонарушения». [182] В той же статье в New York Times Фрэнк Лихтенберг, профессор Колумбийского университета, получающий фармацевтическое финансирование для исследований инноваций в отрасли, сказал, что назначение лекарств не по назначению поощряется Американской медицинской ассоциацией и оплачивается страховщиками, но не по назначению . Маркетинг этикеток был явно незаконным. «Поэтому неудивительно, что они согласились, потому что у них нет юридической опоры».
В апреле 2013 года федеральные прокуроры подали два иска против Novartis в соответствии с Законом о ложных исках за неправомерный маркетинг и откаты; В обоих исках прокуроры требуют тройной компенсации ущерба . [184] [185] В первом иске «Новартис обвинялась в том, что она побудила аптеки перевести тысячи пациентов, перенесших трансплантацию почки, на иммунодепрессант Myfortic в обмен на откаты, замаскированные под скидки». [184] Во втором случае Министерство юстиции присоединилось к иску « qui tam» , или «информатор», поданному бывшим торговым представителем по поводу продажи не по назначению трех препаратов: « Лотрела » и «Вальтурны» (оба лекарства от гипертонии ), а также лекарства от диабета «Старликс» . [185] Двадцать семь штатов, округ Колумбия, Чикаго и Нью-Йорк также присоединились. [184]
За пределами США Novartis продает препарат ранибизумаб (торговое название Lucentis), который представляет собой фрагмент моноклонального антитела , полученный из того же исходного мышиного антитела, что и бевацизумаб (Авастин). И Авастин, и Луцентис были созданы компанией Genentech , принадлежащей Roche; Компания «Рош» продает Авастин по всему миру, а также продает Луцентис в США. Луцентис одобрен во всем мире для лечения влажной дегенерации желтого пятна и других заболеваний сетчатки; Авастин используется для лечения некоторых видов рака. Поскольку цена Луцентиса намного выше, чем Авастина, многие офтальмологи начали заказывать в аптеках рецептуры Авастина для введения в глаза и начали лечить своих пациентов Авастином. [186] В 2011 году четыре фонда Национальной службы здравоохранения Великобритании издали правила, разрешающие использование и оплату применения Авастина при дегенерации желтого пятна, чтобы сэкономить деньги, хотя Авастин не был одобрен для этого показания. [187] В апреле 2012 года, не сумев убедить трасты в том, что нет уверенности в том, что Авастин так же безопасен и эффективен, как Луцентис, и чтобы сохранить рынок Луцентиса, Novartis объявила, что подаст в суд на трасты. [187] [188] Однако в июле Novartis предложила трастам значительные скидки (конфиденциально), и трасты согласились изменить свою политику, [189] а в ноябре Novartis прекратила судебный процесс. [190]
Летом 2013 года два японских университета отозвали несколько публикаций о клинических исследованиях, которые якобы показывали, что валсартан (торговая марка Diovan) оказывает положительное воздействие на сердечно-сосудистую систему, когда выяснилось, что статистическим анализом манипулировали и что в исследовании участвовал сотрудник Novartis. статистический анализ, но не раскрыл своих отношений с Novartis, а только свою связь с городским университетом Осаки, где он преподавал. [191] [192] В результате несколько японских больниц прекратили использование препарата, а средства массовой информации опубликовали сообщения о скандале в Японии. [191] В январе 2014 года министерство здравоохранения Японии возбудило уголовное дело в прокуратуре Токио против Novartis и неустановленного числа сотрудников за то, что они якобы вводили потребителей в заблуждение посредством рекламы, в которой результаты исследований использовались для подтверждения преимуществ Diovan. [193] 1 июля 2014 г. прокуратура заявила, что предъявила официальное обвинение компании и одному из ее сотрудников. [194]
В январе 2018 года власти США и Греции начали расследование в отношении компании Novartis по подозрению в даче взяток греческим государственным чиновникам в период 2006-2015 годов в схеме, в которую входили два бывших премьер-министра, несколько бывших министров здравоохранения, многие высокопоставленные члены партии «Новая Демократия» . и правящие партии ПАСОК , а также банкиры. [195] Менеджеру греческого филиала Novartis запретили выезд из страны. [196] Заместитель министра назвал эти обвинения «крупнейшим скандалом с момента создания греческого государства», который привел к «взрывному росту ежегодных государственных расходов на лекарства». [197] Большинство министров, замешанных в скандале, отвергли обвинения и попытались представить дело как «политическое преследование» и «фабрикацию» оппозиционной партии Сириза . [195] Однако Судебный совет Греции постановил, что скандал был реальным. [198] Помимо взяточничества, предполагающего искусственное завышение цен на ряд лекарств, в деле фигурирует и отмывание денег: фигурируют подозрения в «незаконных денежных средствах на сумму более четырех миллиардов евро (4,2 миллиарда долларов)». [199]
В июне 2020 года Novartis достигла соглашения с Министерством юстиции США (DOJ) и Комиссией по ценным бумагам и биржам США (SEC), урегулировав все расследования Закона о коррупции за рубежом (FCPA), касающиеся исторического поведения компании и ее дочерних компаний. В соответствии с резолюциями Novartis и некоторые из ее нынешних и бывших дочерних компаний выплатят 233,9 миллиона долларов США Министерству юстиции и 112,8 миллиона долларов США SEC. [200] [201]
Novartis выплатила 1,2 миллиона долларов компании Essential Consultants, принадлежащей Майклу Коэну , после инаугурации Дональда Трампа в 2017 году. Коэну платили ежемесячно, каждый платеж составлял чуть менее 100 000 долларов. Novartis утверждает, что заплатила Коэну за то, чтобы тот помог ей понять подход новой администрации к ценообразованию и регулированию на лекарства и повлиять на него. [202]
В июле 2018 года в отчете комитета Сената США «Доступ к Белому дому на продажу» выяснилось, что отношения Novartis Ag с Коэном были «более длительными и детальными». Первоначально Novartis заявила, что отношения прекратились через месяц после заключения контракта на сумму 1,2 миллиона долларов США с консалтинговой фирмой Коэна, поскольку консультанты не смогли предоставить необходимую фармацевтической компании информацию. Однако позже стало ясно, что тогдашний генеральный директор Джозеф Хименес и Коэн несколько раз в течение 2017 года общались по электронной почте, включая идеи по снижению цен на лекарства, которые должны были быть обсуждены с президентом. Согласно отчету, некоторые идеи появились позже в плане ценообразования на лекарства Трампа, обнародованном в начале 2018 года, согласно которому фармацевтические компании были защищены от снижения доходов. [203] [204]
Уже получив одобрение на Zolgensma в мае 2019 года, 28 июня AveXis (компания Novartis) добровольно сообщила FDA, что некоторые данные, ранее предоставленные агентству в рамках пакета заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA), были неточными. В частности, манипуляция данными, связанная с анализом активности на мышах in vivo , который использовался на ранней стадии разработки продукта, но проблема, которую подняли FDA и более широкое сообщество, заключается в том, что AveXis знала о манипуляциях с данными еще 14 марта 2019 года, почти два месяца. до того, как BLA был одобрен. Проблема усугублялась в начале августа, когда выяснилось, что старший менеджер продал акции на сумму почти 1 миллион долларов непосредственно перед тем, как расследование FDA стало достоянием общественности 6 августа, но после того, как компания проинформировала FDA о проблеме. По состоянию на сентябрь 2019 года FDA все еще готовило ответ на скандал. [ нужна цитата ]
Novartis на протяжении десятилетий стремится искоренить проказу , предоставляя бесплатную множественную лекарственную терапию всем эндемичным странам с 2000 года. [205] [206] [207]
{{cite web}}: Cite использует общий заголовок ( справка )
