stringtranslate.com

Инфликсимаб

Инфликсимаб , химерное моноклональное антитело, продаваемое, среди прочего, под торговой маркой Remicade , представляет собой лекарство, используемое для лечения ряда аутоиммунных заболеваний . Сюда входят болезнь Крона , язвенный колит , ревматоидный артрит , анкилозирующий спондилит , псориаз , псориатический артрит и болезнь Бехчета . [13] Его вводят путем медленной инъекции в вену , обычно с интервалом в шесть-восемь недель. [13]

Общие побочные эффекты включают инфекции, острые инфузионные реакции и боли в животе. [13] Инфликсимаб представляет собой биологический препарат на основе химерных моноклональных антител . Похоже, что он действует путем связывания и нейтрализации TNF-α , предотвращая его взаимодействие с рецепторами на клетке. [13] TNF-α является химическим мессенджером ( цитокином ) и ключевой частью аутоиммунной реакции.

Инфликсимаб первоначально был разработан на мышах как мышиное антитело. Поскольку у людей есть иммунные реакции на мышиные белки, общие домены мыши были заменены аналогичными доменами человеческих антител. Они представляют собой моноклональные антитела и имеют идентичную структуру и сродство к мишени. Поскольку они представляют собой комбинацию аминокислотных последовательностей мышиных и человеческих антител, их называют «химерными моноклональными антителами». [14] [ нужна медицинская ссылка ]

Инфликсимаб был одобрен для медицинского применения в США в 1998 г. [13] и в Европейском Союзе в августе 1999 г. [15] Биоаналоги инфликсимаба были одобрены в ЕС (2013 г.), Японии (2014 г.) и США. Штаты (2016, 2017, 2019). [1] [4] [2] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [16]

Медицинское использование

болезнь Крона

При болезни Крона присутствуют три фенотипа или категории заболеваний : стриктурное заболевание (вызывающее сужение кишечника), проникающее заболевание (вызывающее свищи или аномальные соединения кишечника) и воспалительное заболевание (которое в первую очередь вызывает воспаление ). [17]

Фистулизирующая болезнь

Инфликсимаб был впервые использован для закрытия свищей при болезни Крона в 1999 году. В ходе клинического исследования II фазы с участием 94 пациентов исследователи показали, что инфликсимаб эффективен в закрытии свищей между кожей и кишечником у 56–68% пациентов. [18] Крупное клиническое исследование фазы III с участием 296 пациентов под названием ACCENT 2 показало, что инфликсимаб был дополнительно полезен в поддержании закрытия свищей, при этом почти две трети всех пациентов, получавших три начальные дозы инфликсимаба, имели ответ на свищ после 14 недель, и у 36% пациентов сохраняется закрытие свищей через год по сравнению с 19%, получавшими терапию плацебо . Это последнее испытание привело к одобрению FDA препарата для лечения фистулизирующей болезни. [19]

Воспалительное заболевание

Инфликсимаб используется для индукции и поддержания ремиссии воспалительной болезни Крона. Исследование ACCENT 1, крупное многоцентровое исследование, показало, что 39–45% пациентов, получавших инфликсимаб, у которых был первоначальный ответ на него, сохраняли ремиссию через 30 недель по сравнению с 21%, получавшими лечение плацебо. Также было показано, что средняя продолжительность ремиссии составляет от 38 до 54 недель по сравнению с 21 неделей у пациентов, получавших лечение плацебо. [20]

У пациентов с болезнью Крона наблюдаются вспышки заболевания между периодами затишья болезни. Тяжелые обострения обычно лечат стероидными препаратами для достижения ремиссии, но стероиды имеют множество нежелательных побочных эффектов, поэтому некоторые гастроэнтерологи сейчас выступают за использование инфликсимаба в качестве первого препарата, который пытается привести пациентов к ремиссии . Такой подход к лечению получил название «сверху вниз». [21]

Язвенный колит

Инфликсимаб нацелен на TNF , который, как считается, больше связан с цитокинами Th1 . Считалось, что язвенный колит является заболеванием Th2 , и инфликсимаб будет иметь ограниченное применение. Однако пациентов с язвенным колитом начали лечить инфликсимабом на основании двух крупных клинических исследований, проведенных в 2005 году Полом Рутгертсом и Уильямом Сэндборном. Испытания по лечению острого язвенного колита (ACT1 и ACT2) по оценке эффективности инфликсимаба при язвенном колите показали, что 44–45% пациентов, получавших инфликсимаб в течение года, сохраняли ответ на препарат по сравнению с 21% пациентов, которых лечили инфликсимабом. препарат плацебо. Через два месяца ответ составил 61–69% у пациентов, принимавших инфликсимаб, и 31% у пациентов, принимавших плацебо. [22]

Псориатический артрит

При псориатическом артрите (ПсА) ингибиторы ФНО, такие как инфликсимаб, улучшают признаки и симптомы. При псориазе ногтей было изучено несколько методов лечения умеренной эффективности. Среди доступных препаратов имеются данные более высокого качества, подтверждающие эффективность циклоспорина и инфликсимаба. На основании исследований АС результаты показывают, что инфликсимаб, этанерцепт и адалимумаб потенциально способны уменьшать признаки и симптомы умеренного и тяжелого активного осевого поражения при ПсА у пациентов с неадекватным ответом на НПВП (уровень 1а, степень А). . Анти-ФНО-агенты (инфликсимаб и этанерцепт; уровень 1b, степень А) более эффективны для лечения энтезита , чем традиционные препараты. Результаты показывают, что инфликсимаб эффективен для лечения дактилита при ПсА. [23]

Другой

Он был одобрен для лечения болезни Бехтерева , [24] псориатического артрита, псориаза, ревматоидного артрита . [25]

Инфликсимаб также назначают (без показаний) для лечения болезни Бехчета . [26]

Инфликсимаб — наиболее часто используемый биологический препарат при лечении рецидивирующего полихондрита . [27] Половина пациентов почувствовала пользу от этого лечения, а у нескольких других пациентов наблюдались инфекции, которые в некоторых случаях приводили к смерти. [27] [28]

Имеются многочисленные сообщения об эффективности инфликсимаба при различных воспалительных заболеваниях кожи; FDA одобрило инфликсимаб для лечения хронического тяжелого бляшечного псориаза у взрослых в сентябре 2006 г. [29]

Инфликсимаб использовался не по назначению при лечении рефрактерного саркоидоза , когда другие методы лечения не были эффективны. [30]

Инфликсимаб был протестирован при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), но не было обнаружено доказательств пользы при возможном вреде. [31]

Инфликсимаб показан при колите, индуцированном ингибиторами контрольных точек, резистентных к стероидам , в дозе от 5 до 10 мг/кг. [32]

Побочные эффекты

Инфликсимаб имеет побочные эффекты, некоторые из которых опасны для жизни, общие для препаратов класса иммунодепрессантов , ингибирующих ФНО (в который также входят этанерцепт ( Энбрел ) и адалимумаб ( Хумира )). Некоторые из наиболее тяжелых из них:

Сообщалось о случаях лейкопении , нейтропении , тромбоцитопении и панцитопении (в некоторых случаях со смертельным исходом) при применении инфликсимаба. [34] FDA выпустило предупреждение врачам, фигурирующим в соответствующей маркировке продукта инфликсимаба, с указанием им более тщательно проверять и контролировать потенциальных пациентов. [35] FDA предупредило врачей о повышенном риске развития лимфомы и других видов рака, связанных с применением инфликсимаба и других блокаторов фактора некроза опухоли у детей и подростков. [36]

Поддерживающая терапия препаратом (по сравнению с прерывистой или спорадической терапией) снижает вероятность развития антител к инфликсимабу, которые, как известно, снижают эффективность препарата. Было показано , что комбинированное лечение метотрексатом (антифолатный препарат, подавляющий иммунную систему) снижает образование этих антител у пациентов с ревматоидным артритом [37] , а комбинированная терапия с другими иммунодепрессантами снижает вероятность образования этих антител. при болезни Крона. [20] Использование иммунодепрессантов может не быть необходимым при всех заболеваниях, при которых показан инфликсимаб, и неизбирательное использование этих других иммунодепрессантов несет в себе свои риски. Инфликсимаб изучался в монотерапии (без сопутствующих иммунодепрессантов, таких как метотрексат или азатиоприн ) при псориазе , псориатическом артрите и анкилозирующем спондилите . [24]

Фармакология

Инфликсимаб представляет собой очищенное, полученное из рекомбинантной ДНК химерное моноклональное антитело IgG человека и мыши , которое состоит из вариабельных областей тяжелой и легкой цепи мыши в сочетании с константными областями тяжелой и легкой цепи человека. [38] Период полувыведения из сыворотки составляет 9,5 дней, и его можно обнаружить в сыворотке через 8 недель после инфузионного лечения. [38]

Инфликсимаб нейтрализует биологическую активность TNF-α путем связывания с высоким сродством с растворимыми (свободно плавающими в крови) и трансмембранными (расположенными на внешних мембранах Т-клеток и аналогичных иммунных клетках) формами TNF-α, а также ингибирует или предотвращает эффективное связывание TNF-α с его рецепторами. Инфликсимаб и адалимумаб (еще один антагонист ФНО) относятся к подклассу «антител к ФНО» (они находятся в форме встречающихся в природе антител) и способны нейтрализовать все формы (внеклеточные, трансмембранные и связанные с рецепторами ). ФНО-α. [39] Этанерцепт, третий антагонист TNF, относится к другому подклассу (слитый белок рецептор-конструкция) и из-за своей модифицированной формы не может нейтрализовать связанный с рецептором TNF-α. [40] Кроме того, антитела против TNF адалимумаб и инфликсимаб обладают способностью лизировать клетки, вовлеченные в воспалительный процесс, тогда как слитый с рецептором белок, по-видимому, лишен этой способности. [41]

Другими моноклональными антителами, нацеленными на TNF-α, являются голимумаб , адалимумаб и цертолизумаб пегол . Этанерцепт также связывает и ингибирует действие TNF-α, но не является моноклональным антителом (вместо этого он представляет собой слияние рецептора TNF и константной области антитела ). [42]

История

Важность TNF в развитии ревматоидного артрита была первоначально продемонстрирована Джорджем Коллиасом и его коллегами в экспериментальных исследованиях на трансгенных животных. [43] [44]

Инфликсимаб был разработан Юнмином Ле (род. 1940) и Яном Вилчеком (род. 1933) в Медицинской школе Нью-Йоркского университета в сотрудничестве с Centocor (ныне Janssen Biotech, Inc.). [45]

Общество и культура

Маркетинг

Ремикейд продается компаниями Janssen Biotech , Inc. (ранее Centocor Biotech, Inc.) в США, Mitsubishi Tanabe Pharma в Японии, Xian Janssen в Китае и Schering-Plough (теперь часть Merck & Co ) в других странах. [46]

Биоаналоги

В июне 2013 года две биоподобные версии (Inflectra и Remsima) были представлены на одобрение в Европейском Союзе компаниями Hospira и Celltrion Healthcare соответственно. [47] Оба препарата получили положительное заключение Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) для продажи в Европейском Союзе (ЕС). [48] ​​К сентябрю 2013 года компания Celltrion получила разрешение на продажу (MAA) в 27 странах ЕС и 3 странах ЕЭЗ (Европейской экономической зоны). [49] [50] [51] Инфлектра была одобрена для использования в Европейском Союзе в сентябре 2013 года. [51] и Remsima была одобрена для использования в Европейском Союзе в октябре 2013 года. [50]

В Японии Celltrion получила разрешение на продажу Ремсимы от Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) в июле 2014 года .

В Индии компания Epirus Biopharmaceuticals получила разрешение на производство биоаналога инфликсимаба под торговой маркой «Инфимаб» (пробное название BOW015). [52]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Celltrion/Hospira/Pfizer Inflectra (инфликсимаб-dyyb) в апреле 2016 года. [3] [53]

FDA одобрило препарат Ренфлексис (инфликсимаб-абда) от Samsung Bioepis Co., Ltd. в апреле 2017 г. [1]

Компания Biogen выпустила еще один биоаналог — Фликсаби, который был одобрен в Германии, Великобритании и Нидерландах. [54] Фликсаби был одобрен для использования в Европейском Союзе в мае 2016 года. [55]

В декабре 2017 года Иксифи (инфликсимаб-qbtx) был одобрен в США. [4]

Zessly был одобрен для использования в Европейском Союзе в мае 2018 года. [56]

В декабре 2019 года в США был одобрен Авсола (инфликсимаб-axxq). [2]

Авсола была одобрена для медицинского применения в Канаде в марте 2020 года. [57]

В декабре 2021 года Иксифи был одобрен для медицинского применения в Канаде. [58]

Доступность/ценовая доступность

Инфликсимаб поставляется в виде стерильного белого лиофилизированного (лиофилизированного) порошка [59] , поэтому его должен разводить и вводить медицинский работник, обычно в больнице или офисе. [46] По этой причине оно обычно покрывается основной медицинской страховкой, а не страховкой на отпускаемые по рецепту лекарства. Режим нагрузки по всем утвержденным показаниям осуществляется на 0, 2 и 6 неделе в указанных выше дозировках. [46]

В Великобритании инфликсимаб доступен в Национальной службе здравоохранения для лечения болезни Крона при соблюдении трех критериев. [60] Пациенты должны иметь тяжелую активную форму болезни Крона с оценкой CDAI 300 или более, не реагировать на иммуномодулирующие препараты и кортикостероиды и которым хирургическое вмешательство нецелесообразно. С февраля 2015 года он также одобрен для лечения язвенного колита , когда другие методы лечения не помогли. [61]

В Австралии инфликсимаб доступен через PBS для лечения болезни Крона при условии, что пациент не ответил на обычное лечение и у него тяжелый случай заболевания. [62]

Компания Johnson & Johnson сообщила в своем годовом отчете за 2013 год: «На Ремикейд (инфликсимаб) приходилось примерно 9,4% от общего дохода компании за 2013 финансовый год». [63]

Зимфентра была одобрена для медицинского применения в США в октябре 2023 года. [8]

Рекомендации

  1. ^ abcd «Пакет одобрения лекарств: Ренфлексис (инфликсимаб-абда)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 10 декабря 2018 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 8 апреля 2024 г.
  2. ^ abcd «Пакет одобрения лекарств: Авсола» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 30 января 2020 года. Архивировано из оригинала 1 ноября 2020 года . Проверено 8 апреля 2024 г.
  3. ^ abc «FDA одобряет Inflectra, биоаналог Remicade» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 6 декабря 2019 года. Архивировано из оригинала 7 декабря 2019 года . Проверено 6 декабря 2019 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  4. ^ abcd «Пакет одобрения лекарств: Иксифи (инфликсимаб-qbtx)» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 29 ноября 2018 года. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 года . Проверено 8 апреля 2024 г.
  5. ^ abc «Разрешения на новые лекарства Министерства здравоохранения Канады: основные моменты 2016 г.» . Здоровье Канады . 14 марта 2017 года. Архивировано из оригинала 7 апреля 2024 года . Проверено 7 апреля 2024 г.
  6. ^ «Артрит». Здоровье Канады . 8 мая 2018 года . Проверено 13 апреля 2024 г.
  7. ^ «Сводка нормативных решений для Renflexis» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 1 декабря 2017 года . Проверено 13 апреля 2024 г.
  8. ^ ab «Celltrion USA объявляет об одобрении FDA США Зимфентры (инфликсимаб-dyyb), первого и единственного инфликсимаба для подкожного введения для лечения людей с воспалительными заболеваниями кишечника» . Целтрион. 22 октября 2023 года. Архивировано из оригинала 25 декабря 2023 года . Проверено 25 декабря 2023 г. - через Business Wire.
  9. ^ «Использование инфликсимаба во время беременности». Наркотики.com . 2 июля 2019 года. Архивировано из оригинала 30 ноября 2020 года . Проверено 13 августа 2020 г. .
  10. ^ «Список всех лекарств с предупреждениями о черном ящике, полученный FDA (используйте ссылки для загрузки полных результатов и просмотра запроса)» . nctr-crs.fda.gov . FDA . Проверено 22 октября 2023 г.
  11. ^ «Основные продукты для здоровья в 2021 году: приложения к продуктам, одобренным в 2021 году» . Здоровье Канады . 3 августа 2022 года. Архивировано из оригинала 25 марта 2024 года . Проверено 25 марта 2024 г.
  12. ^ «Сводка нормативных решений для Remsima SC» . Портал лекарств и товаров для здоровья . 15 февраля 2024 года. Архивировано из оригинала 2 апреля 2024 года . Проверено 2 апреля 2024 г.
  13. ^ abcde «Инфликсимаб, Монография Инфликсимаб-dyyb для профессионалов». Наркотики.com . Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 15 июля 2019 года . Проверено 15 июля 2019 г.
  14. ^ Mouser JF, Hyams JS (июнь 1999 г.). «Инфликсимаб: новое химерное моноклональное антитело для лечения болезни Крона». Клиническая терапия . 21 (6): 932–42, обсуждение 931. doi : 10.1016/s0149-2918(99)80015-0. ПМИД  10440618.
  15. ^ "Ремикейд ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 22 октября 2020 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  16. ^ Всемирная организация здравоохранения (2021). Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 22-й список (2021 г.) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/345533 . ВОЗ/MHP/HPS/EML/2021.02.
  17. ^ Дубинский MC, Флешнер П.П. (июнь 2003 г.). «Лечение болезни Крона воспалительного, стенотического и фистулизирующего фенотипов». Варианты лечения Curr. Гастроэнтерол . 6 (3): 183–200. дои : 10.1007/s11938-003-0001-1. PMID  12744819. S2CID  21302609.
  18. ^ Настоящее время Д.Х., Рутгертс П., Тарган С., Ханауэр С.Б., Майер Л., ван Хогезанд Р.А. и др. (май 1999 г.). «Инфликсимаб для лечения свищей у пациентов с болезнью Крона» (PDF) . Медицинский журнал Новой Англии . 340 (18): 1398–405. дои : 10.1056/NEJM199905063401804. PMID  10228190. Архивировано (PDF) из оригинала 18 февраля 2019 г. . Проверено 5 июля 2019 г.
  19. ^ Сэндс Б.Е., Андерсон Ф.Х., Бернштейн К.Н., Чей В.Ю., Фиган Б.Г., Федорак Р.Н. и др. (февраль 2004 г.). «Поддерживающая терапия инфликсимабом при фистулизирующейся болезни Крона». Медицинский журнал Новой Англии . 350 (9): 876–85. doi : 10.1056/NEJMoa030815 . ПМИД  14985485.
  20. ^ аб Ханауэр С.Б., Фиган Б.Г., Лихтенштейн Г.Р., Майер Л.Ф., Шрайбер С., Коломбель Дж.Ф. и др. (май 2002 г.). «Поддерживающая инфликсимаб при болезни Крона: рандомизированное исследование ACCENT I». Ланцет . 359 (9317): 1541–9. дои : 10.1016/S0140-6736(02)08512-4. PMID  12047962. S2CID  1905194.
  21. ^ Ханауэр С.Б. (февраль 2003 г.). «Болезнь Крона: повышающая или нисходящая терапия». Best Pract Res Clin Гастроэнтерол . 17 (1): 131–7. дои : 10.1053/bega.2003.0361. ПМИД  12617888.
  22. ^ Рутгертс П., Сэндборн В.Дж., Фиган Б.Г., Рейниш В., Олсон А., Йоханнс Дж. и др. (2005). «Инфликсимаб для индукционной и поддерживающей терапии язвенного колита». Медицинский журнал Новой Англии . 353 (23): 2462–76. doi : 10.1056/NEJMoa050516 . ПМИД  16339095.
  23. ^ Кавано А.Ф., Ричлин CT и др. (Комитет по разработке рекомендаций по лечению GRAPPA) (июль 2006 г.). «Систематический обзор методов лечения псориатического артрита: научно обоснованный подход и основа рекомендаций по лечению». Дж. Ревматол . 33 (7): 1417–21. ПМИД  16724373.
  24. ^ ab Максвелл Л.Дж., Зохлинг Дж., Боонен А., Сингх Дж.А., Верас М.М., Танджонг Гогому Э. и др. (апрель 2015 г.). «Ингибиторы ФНО-альфа при анкилозирующем спондилите». Кокрановская база данных систематических обзоров . 4 (4): CD005468. дои : 10.1002/14651858.CD005468.pub2. ПМИД  25887212.{{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
  25. ^ Блюменауэр Б., Джадд М., Уэллс Г., Берлс А., Крэнни А., Хохберг М. и др. (22 июля 2002 г.). «Инфликсимаб для лечения ревматоидного артрита». Кокрановская база данных систематических обзоров . 2002 (3): CD003785. дои : 10.1002/14651858.cd003785. ПМЦ 8729322 . ПМИД  12137712. 
  26. ^ Сфикакис П.П. (ноябрь 2002 г.). «Болезнь Бехчета: новая мишень для лечения фактора некроза опухоли». Анна. Реум. Дис . 61 (Приложение 2): ii51–3. дои : 10.1136/ard.61.suppl_2.ii51. ПМК 1766720 . ПМИД  12379622. 
  27. ^ ab Puéchal X, Terrier B, Mouthon L, Costedoat-Chalumeau N, Guillevin L, Le Jeunne C (март 2014 г.). «Рецидивирующий полихондрит». Суставные кости позвоночника . 81 (2): 118–24. дои : 10.1016/j.jbspin.2014.01.001. PMID  24556284. S2CID  205754989. Архивировано из оригинала 5 ноября 2018 года . Проверено 4 ноября 2018 г.
  28. ^ Кемта Лекпа Ф, Краус В.Б., Шевалье X (апрель 2012 г.). «Биологические препараты при рецидивирующем полихондрите: обзор литературы». Семинары по артриту и ревматизму . 41 (5): 712–9. doi : 10.1016/j.semarthrit.2011.08.006. ПМИД  22071463.
  29. ^ Гупта АК, Скиннер А.Р. (2004). «Обзор использования инфликсимаба для лечения кожных дерматозов». Дж. Кутан Мед Хирург . 8 (2): 77–89. дои : 10.1007/s10227-004-0115-7. PMID  15685387. S2CID  23838714.
  30. ^ Вейсенбек М.С., Калвер Д.А. (декабрь 2015 г.). «Лечение саркоидоза». Клиники грудной медицины . 36 (4): 751–767. дои : 10.1016/j.ccm.2015.08.015. ПМИД  26593147.
  31. ^ Реннард С.И., Фогарти С., Кельсен С., Лонг В., Рамсделл Дж., Эллисон Дж. и др. (май 2007 г.). «Безопасность и эффективность инфликсимаба при хронической обструктивной болезни легких средней и тяжелой степени». Являюсь. Дж. Респир. Крит. Уход Мед . 175 (9): 926–34. doi : 10.1164/rccm.200607-995OC. ПМИД  17290043.
  32. ^ Брамер Дж.Р., Лаккетти С., Шнайдер Б.Дж., Аткинс М.Б., Брэсил К.Дж., Катерино Дж.М. и др. (июнь 2018 г.). «Управление нежелательными явлениями, связанными с иммунитетом, у пациентов, получающих терапию ингибиторами иммунных контрольных точек: Руководство по клинической практике Американского общества клинической онкологии». Журнал клинической онкологии . 36 (17): 1714–1768. дои : 10.1200/JCO.2017.77.6385. ПМК 6481621 . ПМИД  29442540. {{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
  33. ^ Кин Дж., Гершон С., Уайз Р.П., Мирабиле-Левенс Э., Кашница Дж., Швитерман В.Д. и др. (2001). «Туберкулез, связанный с инфликсимабом, агентом, нейтрализующим фактор некроза опухоли α». N Engl J Med . 345 (15): 1098–1104. дои : 10.1056/NEJMoa011110 . ПМИД  11596589.
  34. ^ «Ремикейд для медицинских работников». Ремикейд . Архивировано из оригинала 4 июля 2008 года.
  35. ^ «Ремикейд (инфликсимаб) для внутривенных инъекций» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Май 2006 г. Архивировано из оригинала (PDF) 9 октября 2006 г.
  36. ^ «Блокаторы фактора некроза опухоли (TNF) (продаваемые как Remicade, Enbrel, Humira, Cimzia и Simponi) август 2009 г.» Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 31 августа 2009 г. Архивировано из оригинала 15 ноября 2009 г. Проверено 15 ноября 2009 г. Всеобщее достояниеВ данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
  37. ^ Майни Р., Сент-Клер Э.В., Бридвелд Ф., Фёрст Д., Калден Дж., Вейсман М. и др. (4 декабря 1999 г.). «Инфликсимаб (химерное моноклональное антитело против фактора некроза опухоли альфа) по сравнению с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом, одновременно получающих метотрексат: рандомизированное исследование III фазы. Исследовательская группа ATTRACT». Ланцет . 354 (9194): 1932–9. дои : 10.1016/s0140-6736(99)05246-0. PMID  10622295. S2CID  104011.
  38. ^ ab Акихо Х., Ёкояма А., Абэ С., Наказоно Ю., Мураками М., Оцука Ю. и др. (ноябрь 2015 г.). «Перспективные биологические методы лечения язвенного колита: обзор литературы». Всемирный журнал желудочно-кишечной патофизиологии . 6 (4): 219–227. дои : 10.4291/wjgp.v6.i4.219 . ПМЦ 4644886 . ПМИД  26600980. {{cite journal}}: CS1 maint: переопределенная настройка ( ссылка )
  39. ^ Чой Э.Х., Панайи Г.С. (март 2001 г.). «Цитокиновые пути и воспаление суставов при ревматоидном артрите». Медицинский журнал Новой Англии . 344 (12): 907–16. дои : 10.1056/NEJM200103223441207. ПМИД  11259725.
  40. ^ Маркировка продукта этанерцепта
  41. ^ Маркировка продуктов этанерцепта, адалимумаба и инфликсимаба.
  42. ^ Пеппель К., Кроуфорд Д., Бетлер Б. (1991). «Химерный белок тяжелой цепи рецептора фактора некроза опухоли (TNF) IgG как двухвалентный антагонист активности TNF». Дж. Эксп. Мед . 174 (6): 1483–9. дои : 10.1084/jem.174.6.1483. ПМК 2119031 . ПМИД  1660525. 
  43. ^ Кеффер Дж., Проберт Л., Казларис Х., Георгопулос С., Касларис Э., Киуссис Д. и др. (декабрь 1991 г.). «Трансгенные мыши, экспрессирующие фактор некроза опухоли человека: прогностическая генетическая модель артрита». Журнал ЭМБО . 10 (13): 4025–31. doi :10.1002/j.1460-2075.1991.tb04978.x. ПМЦ 453150 . ПМИД  1721867. 
  44. ^ Бреннер Д., Блазер Х., Мак Т.В. (май 2015 г.). «Регуляция передачи сигналов фактора некроза опухоли: живи или дай умереть» (PDF) . Нат Рев Иммунол . 15 (6): 362–74. дои : 10.1038/nri3834. PMID  26008591. S2CID  1550839.
  45. ^ Найт Д.М., Трин Х., Ле Дж., Сигел С., Шили Д., Макдонаф М. и др. (ноябрь 1993 г.). «Конструирование и первоначальная характеристика химерного мышино-человеческого антитела против TNF». Мол. Иммунол . 30 (16): 1443–53. дои : 10.1016/0161-5890(93)90106-Л. ПМИД  8232330.
  46. ^ abc «Remicade становится первым биологическим препаратом против TNF для лечения миллиона пациентов во всем мире» (пресс-релиз). Джонсон и Джонсон . 6 ноября 2007 г. Архивировано из оригинала 13 июля 2011 г. Проверено 14 ноября 2009 г.
  47. ↑ Джордж Дж. (28 июня 2013 г.). «Биотехнологическому препарату стоимостью в миллиард долларов вскоре может появиться конкуренция биоаналогам». Филадельфийский деловой журнал . Архивировано из оригинала 1 июля 2013 года . Проверено 27 июня 2013 г.
  48. ^ «Европейское агентство лекарственных средств рекомендует одобрить первые два биоаналога моноклональных антител» . Европейское агентство по лекарственным средствам . 28 июня 2013 г. Архивировано из оригинала 17 февраля 2015 г.
  49. ^ Rockoff JD (10 сентября 2013 г.). «Европейская комиссия одобрила биоаналог J&J и Merck's Remicade». Журнал "Уолл Стрит . Архивировано из оригинала 25 января 2017 года . Проверено 1 марта 2020 г.
  50. ^ аб "Ремсима ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 29 декабря 2019 года . Проверено 1 марта 2020 г.
  51. ^ ab "Инфлектра ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 16 октября 2019 года . Проверено 1 марта 2020 г.
  52. ^ Серебров М. «Эпир получает первое одобрение биоаналога в Индии». Биомир . Архивировано из оригинала 29 октября 2014 года . Проверено 26 октября 2014 г.
  53. ^ «Инфлектра (инфликсимаб-dyyb) для инъекций». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) . 27 июня 2016 г. Архивировано из оригинала 20 мая 2022 г. Проверено 8 апреля 2024 г.
  54. ^ «Ключевые выводы из звонка Biogen в третьем квартале: Tecfidera, трубопровод, биосимиляры» . nasdaq.com . 27 октября 2016 г. Архивировано из оригинала 28 октября 2016 г.
  55. ^ "Фликсаби ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 16 октября 2019 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  56. ^ "Зесслый ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 года . Проверено 2 апреля 2020 г.
  57. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Авсолы» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 30 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
  58. ^ «Краткая основа решения (SBD) для Ixifi» . Здоровье Канады . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 29 мая 2022 г. Проверено 29 мая 2022 г.
  59. ^ «Ремикейд (Инфликсимаб): побочные эффекты, взаимодействие, предупреждение, дозировка и применение». rxlist.com . Архивировано из оригинала 18 декабря 2009 года.
  60. ^ «Клиническая эффективность и экономическая эффективность инфликсимаба при болезни Крона - Рекомендации и рекомендации - NICE» . Руководство.nice.org.uk . 26 апреля 2002 г. Архивировано из оригинала 30 апреля 2010 г.
  61. ^ «Инфликсимаб, адалимумаб и голимумаб для лечения умеренного и тяжелого активного язвенного колита после неэффективности традиционной терапии». Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) . 25 февраля 2015 г. Архивировано из оригинала 6 марта 2015 г.
  62. ^ «Механизмы Раздела 100; только для инфликсимаба» . medicareaustralia.gov.au . Архивировано из оригинала 3 сентября 2011 года . Проверено 20 августа 2011 г.
  63. ^ Годовой отчет JNJ, загружен 22 апреля 2014 г. «2013 1229 10-K». Архивировано из оригинала 5 марта 2016 года . Проверено 1 сентября 2017 г.

Внешние ссылки