Вакцины против пандемического гриппа свиного гриппа 2009 года представляли собой вакцины против гриппа, разработанные для защиты от пандемического вируса H1N1/09 . Эти вакцины содержали либо инактивированный (убитый) вирус гриппа, либо ослабленный живой вирус, который не мог вызвать грипп. Убитый вирус вводили инъекционно, а живой вирус вводили в виде назального спрея. Оба эти типа вакцины были получены путем выращивания вируса в куриных яйцах. Было произведено около трех миллиардов доз, доставка состоялась в ноябре 2009 года. [1] [2] [ требуется обновленная информация ]
В исследованиях вакцина [ какая? ] оказалась одновременно эффективной и безопасной, [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] обеспечивая сильный защитный иммунный ответ и имея профиль безопасности, аналогичный обычной вакцине против сезонного гриппа. [11] Однако около 30% людей уже имели некоторый иммунитет к вирусу, при этом вакцина приносит наибольшую пользу молодым людям, поскольку многие пожилые люди уже имеют иммунитет в результате воздействия подобных вирусов в прошлом. [12] Вакцина также обеспечила некоторую перекрестную защиту от пандемического штамма гриппа 1918 года . [13]
Первые результаты (до 25 декабря 2009 г.) группы наблюдения из 248 000 человек в Шотландии показали, что вакцина эффективна в предотвращении гриппа H1N1 (эффективность 95,0% [95% доверительные интервалы 76,0–100,0%]) и госпитализаций, связанных с гриппом ( 64,7% [95% доверительные интервалы 12,0–85,8%]). [14]
Разработка, тестирование и производство достаточного количества вакцины — это процесс, занимающий многие месяцы. По словам Кейджи Фукуды из Всемирной организации здравоохранения , «потенциал вакцинации гораздо выше, чем несколько лет назад, но мощности вакцин недостаточно, чтобы мгновенно произвести вакцины против гриппа для всего населения мира». [15] Версия вакцины в форме назального тумана начала поставляться 1 октября 2009 года. [16] [ требуется обновление ]
Было доступно два типа вакцин против гриппа:
TIV работает путем введения в кровоток тех частей трех штаммов вируса гриппа, которые организм использует для создания антител; в то время как LAIV действует, прививая организм теми же тремя штаммами, но в модифицированной форме, которая не может вызвать заболевание.
LAIV не рекомендуется лицам младше 2 лет и старше 49 лет [17] , но может быть сравнительно более эффективной среди детей старше двух лет. [18]
В инактивированных вакцинах вирус выращивают путем инъекции его вместе с некоторыми антибиотиками в оплодотворенные куриные яйца. Для приготовления каждой дозы вакцины требуется от одного до двух яиц. [19] Вирус размножается в аллантоисе эмбриона, который является эквивалентом плаценты у млекопитающих. Жидкость в этой структуре удаляется, а вирус очищается от этой жидкости такими методами, как фильтрация или центрифугирование . Очищенные вирусы затем инактивируются («убивают») небольшим количеством дезинфицирующего средства. Инактивированный вирус обрабатывают моющим средством, чтобы разбить вирус на частицы, а разбитые сегменты капсулы и высвободившиеся белки концентрируют центрифугированием. Конечный препарат суспендируют в стерильном фосфатно-солевом растворе, готовом к инъекции. [20] Эта вакцина в основном содержит убитый вирус, но может также содержать небольшое количество яичного белка, а также антибиотики, дезинфицирующие и моющие средства, используемые в производственном процессе. В многодозовые версии вакцины добавляется консервант тимеросал для предотвращения роста бактерий. В некоторые версии вакцины, используемые в Европе и Канаде, такие как Arepanrix и Fluad , также добавляется адъювант , содержащий сквален , витамин Е и эмульгатор под названием полисорбат 80 . [21]
Чтобы сделать живую вакцину, вирус сначала адаптируют к росту при 25 °C (77 °F), а затем выращивают при этой температуре до тех пор, пока он не потеряет способность вызывать заболевания у людей, что требует, чтобы вирус рос при нормальной температуре человеческого тела. 37 °C (99 °F). Для роста вируса при низких температурах необходимы множественные мутации, поэтому этот процесс фактически необратим, и как только вирус потеряет вирулентность (станет «ослабленным»), он не восстановит способность заражать людей. [22] Ослабленный вирус затем выращивают в куриных яйцах, как и раньше. Содержащую вирус жидкость собирают и вирус очищают фильтрацией; этот шаг также удаляет любые загрязняющие бактерии. Отфильтрованный препарат затем разводят в раствор, который стабилизирует вирус. Этот раствор содержит глутамат натрия , фосфат калия , желатин , антибиотик гентамицин и сахар. [23]
Для производства вакцины Novartis Optaflu использовался другой метод получения вируса гриппа . В этой вакцине вирус выращивается в культуре клеток , а не в яйцах. [24] Этот метод быстрее, чем классическая система на основе яиц, и дает более чистый конечный продукт. В конечном продукте нет следов яичных белков, поэтому он безопасен для людей с аллергией на яйца. [25] [26]
До вспышки H1N1/09 ВОЗ рекомендовала, чтобы вакцины для сезона гриппа в Северном полушарии 2009–2010 гг. содержали вирус, подобный A(H1N1) , и были созданы запасы вакцин. [27] [28] [29] Однако штамм H1N1 в вакцине против сезонного гриппа отличался от пандемического штамма H1N1/09 и не обеспечивал иммунитета против него. [30] Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) охарактеризовали более 80 новых вирусов H1N1, которые могут быть использованы в вакцине. [31]
В середине 2009 г. возникли опасения, что, если вторая, более смертоносная волна этого нового штамма H1N1 появится северной осенью 2009 г., досрочное производство пандемических вакцин может оказаться серьезной тратой ресурсов, поскольку вакцина может оказаться неэффективной. эффективен против него, и также возникнет нехватка вакцины против сезонного гриппа, если производственные мощности будут переведены на новую вакцину. [15] Вакцина против сезонного гриппа разрабатывалась по состоянию на май 2009 года. Хотя производители вакцин были готовы перейти на производство вакцины от свиного гриппа, многие вопросы оставались без ответа, в том числе: «Должны ли мы действительно создавать вакцину от свиного гриппа? Должны ли мы основывать вакцина против текущего вируса, поскольку вирусы гриппа быстро меняются? Вакцина против нынешнего вируса может быть гораздо менее эффективной против измененного вируса – стоит ли нам ждать, чтобы увидеть, изменится ли вирус? Если производство вакцины не начнется в ближайшее время, победит вакцина против свиного гриппа? не быть готовым, когда это необходимо». [32]
Затраты на производство вакцины также стали проблемой: некоторые законодатели США задаются вопросом, стоит ли новая вакцина неизвестных преимуществ. Представители Фил Гингри и Пол Браун , например, не были убеждены, что США должны потратить до 2 миллиардов долларов США на его производство, при этом Гингри заявил: «Мы не можем допустить, чтобы все наши расходы и наша реакция были обусловлены средствами массовой информации в ответ на паника, чтобы мы не получили «Катрину»… Это важно, потому что то, о чем мы говорим, когда обсуждаем целесообразность потратить 2 миллиарда долларов на производство вакцины, которая, возможно, никогда не будет использована, – это очень важное решение. наша страна должна сделать». [33] Фактически, опрос PublicMind Университета Фэрли Дикинсона показал, что в октябре 2009 года большинство (62%) жителей Нью-Джерси вообще не планировали получать вакцину. [34]
До объявления пандемии ВОЗ заявила, что в случае объявления пандемии она попытается обеспечить наличие значительного количества вакцины для нужд развивающихся стран. По словам представителей ВОЗ, производителям вакцин и странам, имеющим постоянные заказы, таким как США и ряд европейских стран, будет предложено «с момента, когда будут готовы первые партии, делиться с развивающимися странами информацией о том, будет ли изготовлена вакцина против H1N1» для пандемический штамм. [35] Глобальная организация заявила, что хочет, чтобы компании жертвовали не менее 10% своей продукции или предлагали сниженные цены для бедных стран, которые в противном случае могли бы остаться без вакцин, если произойдет внезапный всплеск спроса. [36]
Геннадий Онищенко , главный врач России, заявил 2 июня 2009 года, что свиной грипп недостаточно агрессивен, чтобы вызвать мировую пандемию, отметив, что текущий уровень смертности подтвержденных случаев составляет 1,6% в Мексике и только 0,1% в Соединенных Штатах. На пресс-конференции он заявил: "Пока неясно, нужно ли нам использовать вакцины против гриппа, поскольку вирус, который сейчас циркулирует по Европе и Северной Америке, не имеет пандемического характера". По его мнению, вакцину можно было бы произвести, но он отметил, что подготовка вакцины сейчас будет считаться «практикой», поскольку вскоре миру понадобится новая вакцина против нового вируса. "Что такое 16 тысяч заболевших? В любой сезон гриппа только в Москве заболевают около 10 тысяч в день", - сказал он. [37]
После встречи с представителями ВОЗ 14 мая 2009 года фармацевтические компании заявили, что готовы начать производство вакцины от свиного гриппа. По сообщениям новостей, эксперты ВОЗ представят рекомендации генеральному директору ВОЗ Маргарет Чен, которая, как ожидается, даст рекомендации производителям вакцин и Шестьдесят второй сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения. [38] [39] [40] Кейджи Фукуда из ВОЗ заявил репортерам: «Это чрезвычайно сложные вопросы, и их невозможно решить за одну встречу». Большинство компаний, производящих вакцины против гриппа, не могут одновременно производить вакцину против сезонного и пандемического гриппа. Производство занимает месяцы, и невозможно переключиться на полпути, если чиновники здравоохранения допустят ошибку. Если свиной грипп мутирует, ученые не уверены, насколько эффективной останется вакцина, изготовленная сейчас из нынешнего штамма. [40] Однако вместо того, чтобы ждать решения ВОЗ, некоторые страны Европы решили начать заблаговременно заказывать вакцины. [41]
20 мая 2009 года агентство AP сообщило: «По мнению группы экспертов, созванной ВОЗ, производители не смогут начать производство вакцины [свиного гриппа] самое раннее до середины июля, то есть на несколько недель позже, чем прогнозировалось ранее. на производство вакцины в больших количествах требуются месяцы. Вирус свиного гриппа не очень быстро растет в лабораториях, что затрудняет получение учеными ключевого ингредиента, необходимого для вакцины, «исходного материала» вируса [... ] В любом случае, массовое производство пандемической вакцины было бы авантюрой, поскольку это лишило бы производственные мощности для производства вакцины против сезонного гриппа, от которого ежегодно умирают до 500 000 человек. Некоторые эксперты задаются вопросом, действительно ли миру нужна вакцина. из-за болезни, которая пока кажется легкой». [42]
По словам представителя CDC Дэниела Джернигана, еще одним вариантом, предложенным CDC, было «более раннее внедрение сезонной вакцины». Он сказал, что CDC будет работать с производителями вакцин и экспертами, чтобы выяснить, возможно ли и желательно ли это. В США вакцинация против гриппа обычно начинается в сентябре и достигает пика в ноябре. Некоторые эксперты по вакцинам сходятся во мнении, что было бы лучше начать второй раунд вакцинации против нового штамма H1N1 вместо того, чтобы пытаться добавить его к вакцине против сезонного гриппа или заменить один из трех ее компонентов новым вирусом H1N1. [43]
Австралийская компания CSL заявила, что разрабатывает вакцину от свиного гриппа, и прогнозирует, что подходящая вакцина будет готова к августу. [44] Однако Джон Стерлинг, главный редактор журнала «Новости генной инженерии и биотехнологии» , заявил 2 июня: «На создание совершенно новой вакцины против гриппа может уйти пять или шесть месяцев. Есть большая надежда, что биотехнологии и фармацевтические компании, возможно, смогут подготовить что-то раньше». [45]
Ожидалось, что по состоянию на сентябрь 2009 года [обновлять]вакцина против H1N1/09 будет доступна, начиная с ноября 2009 года, с производством трех миллиардов доз в год. [1] [2] Ожидалось, что для обеспечения достаточной защиты потребуются две дозы, но тесты показали, что одной дозы будет достаточно для взрослых. [46]
По состоянию на 28 сентября 2009 года GlaxoSmithKline произвела вакцину, полученную путем выращивания вируса в куриных яйцах с последующим разрушением и деактивацией вируса [47] [48] , а компания Baxter International произвела вакцину, изготовленную на культуре клеток, подходящую для тех, у кого есть яйцо. аллергия. Вакцины одобрены для использования в Европейском Союзе . [49] [50] [51] [52] [53] [54] [55][обновлять]
Первоначальная фаза I испытаний на людях началась с кандидата MF59 компании Novartis в июле 2009 г. [56] , тогда же в августе 2009 г. планировалось начать испытания фазы II кандидатной вакцины CSL425 компании CSL, но набор персонала еще не начался. [57] По состоянию на 21 июля 2009 г. кандидат Санофи Пастер инактивировал H1N1, и на 21 июля 2009 г. было запланировано несколько исследований фазы II , но набор участников еще не начался. [58] [обновлять]
Освещение в новостях противоречило этой информации, поскольку было объявлено, что австралийские испытания кандидата CSL начнутся 21 июля [59] , а китайское правительство объявило о начале испытаний кандидата биологической инженерии Хуалань. [60]
Pandemrix , произведенный GlaxoSmithKline (GSK), и Focetria, произведенный Novartis , были одобрены Европейским агентством по лекарственным средствам 25 сентября 2009 года [49] [50] [51] , а Celvapan, произведенный Baxter, был одобрен на следующей неделе. [52] [ 53] [ 61] Первое сравнительное клиническое исследование обеих вакцин началось на детях в Великобритании 25 сентября 2009 года . старший. [62] [63] [64] [65] В исследовании 2009 года изучалась безопасность и эффективность двух разных доз сплит-вакцины, и оно было опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии . [66] Вакцина, использованная в исследовании, была приготовлена компанией CSL Biotherapies на куриных яйцах так же, как и сезонная вакцина. Устойчивый иммунный ответ был получен у более чем 90% пациентов после однократного введения антигена в дозе 15 или 30 мкг. Это исследование показало, что текущие рекомендации по двум дозам вакцины являются излишними и что одной дозы вполне достаточно.
Arepanrix, AS03 — адъювантная вакцина против пандемического гриппа H1N1, аналогичная Pandemrix и также производимая GSK, была одобрена министром здравоохранения Канады 21 октября 2009 года. [67] [68] [69]
Обзор, проведенный Национальными институтами здравоохранения США (NIH), пришел к выводу, что вакцина против H1N1 («свиной грипп») 2009 года имеет профиль безопасности, аналогичный профилю безопасности сезонной вакцины. [11]
В ходе первоначального клинического исследования в Австралии около половины из 240 вакцинированных человек сообщили о несерьезных побочных эффектах, включая болезненность и боль в месте инъекции, головную боль, недомогание и мышечные боли. [66] У двух человек наблюдались более серьезные явления: тошнота, мышечная боль и недомогание продолжались несколько дней. Авторы заявили, что частота и тяжесть этих нежелательных явлений аналогичны тем, которые обычно наблюдаются при применении вакцин против сезонного гриппа. [66] Во втором исследовании приняли участие 2200 человек в возрасте от 3 до 77 лет. [70] В этом исследовании ни один пациент не сообщил о серьезных нежелательных явлениях, при этом наиболее часто наблюдавшимися явлениями были боль в месте инъекции и лихорадка, которые наблюдались у 10–25% людей. [70] Хотя в этом исследовании пациенты наблюдались индивидуально, правительство подвергалось критике за то, что оно полагалось на добровольную отчетность при оценке после вакцинации в других обстоятельствах, поскольку это «вряд ли позволяет точно измерить процент людей, у которых возник неблагоприятный эффект». [12]
По состоянию на 19 ноября 2009 года [обновлять]Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила, что было введено 65 миллионов доз вакцины и что она имеет такой же профиль безопасности, как и вакцина против сезонного гриппа, без существенных различий в побочных эффектах, вызываемых различными типами. вакцины. [71] Было зарегистрировано одно сообщение о нежелательном явлении на 10 000 доз вакцины, причем только пять процентов этих нежелательных явлений были серьезными, а общая частота серьезных явлений составляла одно на 200 000 доз. [71]
В Канаде после того, как в период с 21 октября по 7 ноября было распределено 6,6 миллиона доз вакцины, поступили сообщения о легких нежелательных явлениях у 598 вакцинированных человек, в том числе: тошнота, головокружение, головная боль, лихорадка, рвота, а также отек или болезненность в месте инъекции. . Поступали сообщения о покалывании губ или языка, затрудненном дыхании, крапивнице и кожной сыпи. У тридцати шести человек были серьезные побочные эффекты, включая анафилаксию и фебрильные судороги. Частота серьезных побочных эффектов составляет один случай на 200 000 распределенных доз, что, по словам главного специалиста по здравоохранению Канады, меньше, чем ожидалось для вакцины против сезонного гриппа. GlaxoSmithKline отозвала партию вакцины в Канаде после того, как выяснилось, что она вызывает более высокий уровень побочных эффектов, чем другие партии. [72]
По состоянию на 20 ноября 2009 г. в США было распределено 46 миллионов доз [обновлять]и зарегистрировано 3182 нежелательных явления. CDC заявил, что «подавляющее большинство» были легкими, примерно с одним серьезным нежелательным явлением на 260 000 доз. [73]
В Японии к 31 декабря 2009 года было вакцинировано около 15 миллионов человек. Из медицинских учреждений было зарегистрировано 1900 случаев побочных эффектов и 104 случая смерти. В Минздраве заявили, что проведут эпидемиологическое расследование. [74]
Во Франции к 30 декабря 2009 года было вакцинировано около пяти миллионов человек. После вакцинации компанией afssaps было зарегистрировано 2657 случаев побочных эффектов, восемь случаев внутриутробной смерти и пять случаев выкидышей . [75]
Редкими потенциальными нежелательными явлениями являются временные нарушения свертываемости крови и синдром Гийена-Барре (СГБ), серьезное заболевание, поражающее периферическую нервную систему , от которого большинство пациентов полностью выздоравливают в течение от нескольких месяцев до года. Некоторые исследования показали, что гриппоподобное заболевание само по себе связано с повышенным риском СГБ, что позволяет предположить, что вакцинация может косвенно защитить от этого заболевания, защищая от гриппа. [61] По словам Мари-Поль Киени из ВОЗ, оценка побочных эффектов крупномасштабной вакцинации против гриппа осложняется тем фактом, что в любой большой популяции несколько человек заболеют и умрут в любой момент. [71] Например, за любой шестинедельный период в Великобритании можно было бы ожидать шесть внезапных смертей от неизвестных причин и 22 случая синдрома Гийена-Барре, поэтому, если бы все жители Великобритании были вакцинированы, этот фоновый уровень заболеваемости и смертности был бы таким же. продолжаться в обычном режиме, и некоторые люди просто случайно умрут вскоре после вакцинации. [76]
Некоторые ученые выразили обеспокоенность по поводу долгосрочных последствий вакцины. Например, Сухарит Бхакди , профессор медицинской микробиологии Майнцского университета имени Иоганна Гутенберга в Германии, написал в журнале « Медицинская микробиология и иммунология» о возможности того, что иммунная стимуляция вакцинами или какой-либо другой причиной может усугубить ранее существовавшую болезнь сердца. [77] [78] Крис Шоу, нейробиолог из Университета Британской Колумбии, выразил обеспокоенность тем, что серьезные побочные эффекты могут проявиться не сразу; он сказал, что потребовалось от пяти до десяти лет, чтобы увидеть большинство результатов синдрома войны в Персидском заливе . [77]
CDC заявляет, что большинство исследований современных вакцин против гриппа не выявили связи с СГБ, [79] [80] [81] Хотя в одном обзоре указана заболеваемость примерно один случай на миллион прививок, [79] [82] большое исследование в В Китае, как сообщается в Медицинском журнале Новой Англии, охватывающем около 100 миллионов доз вакцины против гриппа H1N1, обнаружено только одиннадцать случаев синдрома Гийена-Барре , [10] фактически ниже, чем нормальный уровень заболевания в Китае, [10] и ни одного случая. другие заметные побочные эффекты. [10]
Обзор использования вакцин против гриппа беременными женщинами в 2009 году показал, что инфекции гриппа представляют собой серьезный риск во время беременности и что многочисленные исследования показали, что инактивированная вакцина безопасна для беременных женщин, и пришли к выводу, что эта вакцина «может безопасно и эффективно вводиться во время беременности». любой триместр беременности» и что высокий уровень иммунизации предотвратит «значительное количество смертей». [83] Обзор безопасности вакцин против гриппа у детей, проведенный в 2004 году, показал, что живая вакцина безопасна, но может вызвать свистящее дыхание у некоторых детей с астмой; Для трехвалентной инактивированной вакцины было доступно меньше данных, но в ходе клинических испытаний не было обнаружено никаких серьезных симптомов. [84]
Newsweek заявляет, что «дикие слухи» о вакцине от свиного гриппа распространяются по электронной почте. Он пишет, что «эти утверждения являются почти чистой ложью, с лишь незначительными долями фактов». [85] Эти слухи, как правило, содержат необоснованные утверждения о том, что вакцина опасна, а также могут способствовать развитию теорий заговора . [85] Например, Newsweek утверждает, что в некоторых электронных письмах содержатся ложные утверждения о сквалене (масле печени акулы) в вакцинах. The New York Times также отмечает, что группы противников вакцинации распространили «страшные предупреждения» о составах вакцины, которые содержат сквален в качестве адъюванта . [86] Адъювант — это вещество, которое усиливает иммунный ответ организма, тем самым увеличивая запас вакцины и помогая иммунизировать пожилых людей со слабой иммунной системой. [72] [87] Сквален является нормальной частью человеческого организма, вырабатывается в печени и циркулирует в крови, [88] а также содержится во многих продуктах питания, таких как яйца и оливковое масло . [89] [90] Ни один из составов вакцин, используемых в США, не содержит сквален или какой-либо другой адъювант. [89] Однако некоторые европейские и канадские препараты содержат 25 мкг сквалена на дозу, что примерно соответствует количеству, содержащемуся в капле оливкового масла. [21] [91] Некоторые эксперименты на животных показали, что сквален может быть связан с аутоиммунными заболеваниями. [77] [92] хотя другие предполагают, что сквален может защитить людей от рака. [93] [94]
Адъюванты на основе сквалена используются в европейских вакцинах против гриппа с 1997 года, за последние двенадцать лет было введено около 22 миллионов доз. [95] ВОЗ заявляет, что эти вакцины не вызывают серьезных побочных эффектов, хотя они могут вызывать легкое воспаление в месте инъекции. [95] Безопасность содержащих сквален вакцин против гриппа также проверялась в двух отдельных клинических испытаниях: одно со здоровыми людьми не пожилого возраста, [96] и одно с пожилыми людьми, [87] в обоих испытаниях вакцина была безопасна и эффективна. переносится, имеет лишь слабые побочные эффекты, такие как легкая боль в месте инъекции. Метаанализ 2009 года объединил данные 64 клинических испытаний вакцин против гриппа со скваленсодержащим адъювантом MF59 и сравнил их с эффектами вакцин без адъюванта. Анализ показал, что адъювантные вакцины были связаны с несколько меньшим риском хронических заболеваний, но ни один из типов вакцин не изменил нормальную частоту аутоиммунных заболеваний; авторы пришли к выводу, что их данные «подтверждают хороший профиль безопасности вакцин против гриппа с адъювантом MF59 и предполагают, что может быть клиническое преимущество по сравнению с вакцинами, не содержащими MF59». [97] Обзор воздействия адъювантов на мышей и людей, проведенный в 2004 году, пришел к выводу, что «несмотря на многочисленные сообщения о случаях аутоиммунитета, вызванного вакцинацией, большинство эпидемиологических исследований не смогли подтвердить связь, и риск представляется чрезвычайно низким или вообще отсутствует», хотя авторы отметили, что возможность того, что адъюванты могут вызвать вредные иммунные реакции у некоторых восприимчивых людей, полностью не исключена. [98] Обзор адъювантов на масляной основе в вакцинах против гриппа, проведенный в 2009 году, показал, что этот тип адъюванта «не стимулирует антитела против масла сквалена, естественным образом вырабатываемого организмом человека, и не повышает титры уже существующих антител к сквалену» и что эти составы не вызывают каких-либо соображения безопасности. [99]
В статье, опубликованной в 2000 году, предполагалось, что сквален мог вызвать синдром войны в Персидском заливе, производя антитела против сквалена, [77] [100] , хотя другие ученые заявили, что неясно, действительно ли используемые методы способны обнаружить эти антитела. [101] В журнале Vaccine было опубликовано исследование Министерства обороны США , проведенное в 2009 году по сравнению здоровых военнослужащих ВМФ с лицами, страдающими от синдрома войны в Персидском заливе. В нем использовался проверенный тест на эти антитела, и не было обнаружено связи между наличием антител и заболеванием. около половины обеих групп имеют эти антитела и нет корреляции между симптомами и антителами. [102] Более того, ни одна из вакцин, вводившихся американским войскам во время войны в Персидском заливе, на самом деле не содержала никаких адъювантов сквалена. [88] [103]
Многодозовые версии вакцины содержат консервант тиомерсал (также известный как тимеросал), соединение ртути , которое предотвращает загрязнение при многократном использовании флакона. [104] Однодозовые версии и живая вакцина не содержат этого консерванта. [104] В США одна доза из многодозового флакона содержит примерно 25 микрограммов ртути, что немного меньше, чем в типичном сэндвиче с тунцом . [105] [106] (Сравнение введенных и проглоченных количеств приведено только для справки, поскольку скорость всасывания проглоченной элементарной ртути в кровоток составляет менее 0,01%. [107] ) В Канаде различные варианты содержат пять и 50 мкг тимеросала на дозу. [108] Использование тиомерсала вызывает споры , утверждая, что он может вызвать аутизм и другие нарушения развития . [109] Институт медицины США изучил эти утверждения и в 2004 году пришел к выводу, что доказательства не подтверждают никакой связи между вакцинами и аутизмом.
[110] Другие обзоры пришли к аналогичным выводам: в обзоре 2006 года, опубликованном в Canadian Journal of Neurological Sciences, говорится, что нет убедительных доказательств в поддержку утверждения о том, что тимеросал играет причинную роль в развитии аутизма, [111] и в обзоре 2009 года, опубликованном в журнале журнал «Клинические инфекционные заболевания» заявляет, что утверждения о том, что ртуть может вызывать аутизм, «биологически неправдоподобны». [112] Национальная служба здравоохранения Великобритании заявила в 2003 году, что «нет никаких доказательств долгосрочных побочных эффектов из-за уровней воздействия тиомерсала в вакцинах». [113] Всемирная организация здравоохранения пришла к выводу, что «нет никаких доказательств токсичности у младенцев, детей или взрослых, подвергшихся воздействию тиомерсала в вакцинах». [114] В обзоре 2008 года отмечалось, что хотя тиомерсал был исключен из всех детских вакцин в США в 2001 году, это не изменило количество диагнозов аутизма, которое продолжает расти. [115]
По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), нет никаких доказательств ни за, ни против того, что дистония вызвана прививками. Дистония встречается крайне редко. Из-за очень небольшого числа случаев дистония плохо изучена. [116] За восемнадцать лет было отмечено только пять случаев, которые могли быть связаны с вакцинацией против гриппа. [116] В одном дискредитированном случае женщина ошибочно обвинила трудности с движением и речью в прививке от сезонного гриппа. [117] Фонд медицинских исследований дистонии заявил, что маловероятно, что симптомы в этом случае на самом деле были дистонией, и заявил, что «никогда не было подтвержденного случая дистонии в результате прививки от гриппа». [118] Специальный судья суда по вакцинам пришел к выводу, что симптомы у женщины не были вызваны вакциной. Кроме того, женщина позже рассказала, что антипрививочная группа Дженни Маккарти Generation Rescue «использовала мою травму, чтобы превратить ее в плакатную историю в поддержку своего движения против вакцин». [119]
15 декабря 2009 года один из пяти производителей, поставлявших вакцину против гриппа H1N1 в США, отозвал тысячи доз, поскольку они оказались не такими эффективными, как ожидалось. Французский производитель Sanofi Pasteur добровольно отозвал около 800 тысяч доз вакцины, предназначенной для детей в возрасте от шести до 35 месяцев. Компания и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) подчеркнули, что отзыв не был вызван соображениями безопасности, и что, хотя вакцина не так эффективна, как предполагалось, детям, которые ее получили, не нужно пройти повторную иммунизацию. В CDC подчеркнули, что опасности для детей, получивших отозванную вакцину, нет. На вопрос, что родителям следует делать, представитель CDC Том Скиннер ответил: «Абсолютно ничего». Он сказал, что если дети получат эту вакцину, с ними все будет в порядке. [120] [121]
В 2010 году Шведское агентство медицинской продукции (MPA) и Национальный институт здравоохранения и благосостояния Финляндии (THL) получили отчеты от шведских и финских медицинских работников о нарколепсии как о предполагаемой побочной реакции после вакцинации против гриппа Pandemrix . Сообщения касаются детей в возрасте 12–16 лет, у которых симптомы, совместимые с нарколепсией , диагностированные после тщательного медицинского обследования, возникли через один-два месяца после вакцинации. [ нужна цитата ]
В феврале 2011 года THL пришла к выводу, что существует явная связь между кампанией вакцинации Pandemrix 2009 и 2010 годов и эпидемией нарколепсии в Финляндии: вероятность заболеть нарколепсией при вакцинации была в девять раз выше, чем без нее. [122] [123]
В конце марта 2011 года в пресс-релизе MPA говорилось: «Результаты когортного исследования на основе шведского реестра указывают на 4-кратное увеличение риска нарколепсии у детей и подростков в возрасте до 20 лет, вакцинированных Пандемриксом, по сравнению с детьми того же возраста. возраста, которые не были вакцинированы». [124] То же исследование не выявило повышенного риска у взрослых, вакцинированных Пандемриксом. [ нужна цитата ]
Американские центры по контролю и профилактике заболеваний выпустили следующие рекомендации о том, кого следует вакцинировать (порядок не является приоритетным): [125] [126] [127] [128]
- Беременные женщины, поскольку они подвергаются более высокому риску осложнений и потенциально могут обеспечить защиту младенцев, которые не могут быть вакцинированы;
- Домашние контакты и лица, осуществляющие уход за детьми в возрасте до 6 месяцев, поскольку дети младшего возраста подвергаются более высокому риску осложнений, связанных с гриппом, и их нельзя вакцинировать. Вакцинация лиц, находящихся в тесном контакте с младенцами младше 6 месяцев, может помочь защитить младенцев, «окутывая» их от вируса;
- Персонал медицинских служб и служб скорой медицинской помощи, поскольку были зарегистрированы случаи заражения среди медицинских работников, и это может быть потенциальным источником заражения для уязвимых пациентов. Кроме того, рост числа прогулов среди этой группы населения может снизить возможности системы здравоохранения;
- Все люди от 6 месяцев до 24 лет:
- Дети от 6 месяцев до 18 лет, так как случаи гриппа H1N1 2009 наблюдались у детей, которые находились в тесном контакте друг с другом в школах и детских садах, что увеличивает вероятность распространения заболевания, и
- Молодые люди в возрасте от 19 до 24 лет, поскольку у этих здоровых молодых людей наблюдалось много случаев гриппа H1N1 2009, и они часто живут, работают и учатся в непосредственной близости и часто представляют собой мобильную группу населения; и,
- Лица в возрасте от 25 до 64 лет, имеющие заболевания, связанные с повышенным риском медицинских осложнений гриппа.
- Как только спрос на эти группы будет удовлетворен на местном уровне, все в возрасте от 25 до 64 лет также должны быть вакцинированы.
Кроме того, CDC рекомендует:
Детям до 9 лет следует получить две дозы вакцины с интервалом примерно в месяц. Детям старшего возраста и взрослым нужна только одна доза. [129] [130]
Политика Национальной службы здравоохранения Великобритании предусматривает предоставление вакцины в следующем порядке приоритетности: [131]
- Люди в возрасте от шести месяцев до 65 лет с:
- хронические заболевания легких;
- хронические болезни сердца;
- хроническая болезнь почек;
- хронические заболевания печени;
- хронические неврологические заболевания;
- диабет; или
- подавление иммунной системы, будь то из-за болезни или лечения.
- Все беременные.
- Люди, живущие с кем-то, чья иммунная система нарушена (например, люди, больные раком или ВИЧ/СПИДом).
- Люди в возрасте 65 лет и старше в группах риска по вакцинации против сезонного гриппа.
Это исключает подавляющее большинство людей в возрасте от шести месяцев до 24 лет, группы, для которой CDC рекомендует вакцинацию.
Национальная служба здравоохранения отмечает, что:
Соединенное Королевство начало свою административную программу 21 октября 2009 года. Британским солдатам, проходящим службу в Афганистане, также будет предложена вакцинация. [132] [133]
К апрелю 2010 года стало очевидно, что большая часть вакцины не нужна. Правительство США закупило 229 миллионов доз вакцины против гриппа H1N1, из которых был использован 91 миллион доз; из излишка 5 миллионов доз хранились навалом, 15 миллионов доз были отправлены в развивающиеся страны и 71 миллион доз был уничтожен. [134] Всемирная организация здравоохранения планирует проверить, не слишком ли остро отреагировала она на вспышку H1N1. [134]
В отношении распространения вакцины возникли общие политические вопросы, не ограничивающиеся вспышкой 2009 года. Во многих странах поставки контролируются национальными или местными органами власти, и вопрос о том, как будет распределяться вакцина, если ее окажется недостаточно для всех, имеет решающее значение и, вероятно, будет зависеть от характера любой пандемии и наиболее уязвимых возрастных групп. риск серьезных осложнений, включая смерть. В случае смертельной пандемии люди будут требовать доступа к вакцине, и основной проблемой станет предоставление ее тем, кто в ней нуждается. [135]
Хотя высказывались предположения, что для борьбы с пандемией может потребоваться обязательная вакцинация , во многих странах нет правовой базы, которая позволяла бы это делать. Единственные группы населения, которых легко заставить принять вакцинацию, — это военнослужащие (которым могут быть сделаны плановые прививки в рамках их служебных обязанностей), медицинский персонал (от которого может потребоваться вакцинация для защиты пациентов) [136] и школьники, которые (в соответствии с конституционным законодательством США) может потребоваться вакцинация в качестве условия посещения школы. [137]
Не было отмечено существенных различий между вакцинами против H1N1 и вакцинами против сезонного гриппа в отношении доли или типов зарегистрированных серьезных побочных эффектов.
Вот вопросы, на которые необходимо ответить: • Должны ли мы действительно создавать вакцину от свиного гриппа? • Должны ли мы создавать вакцину на основе нынешнего вируса? Вирусы гриппа быстро меняются. Вакцина против нынешнего вируса может быть гораздо менее эффективной против изменившегося вируса. • Стоит ли нам подождать и посмотреть, изменится ли вирус? Если производство вакцины не начнется в ближайшее время, вакцина против свиного гриппа не будет готова, когда она понадобится.
Мы не можем позволить, чтобы все наши расходы и наша реакция определялись средствами массовой информации в ответ на панику, чтобы не попасть под влияние Катрины. ... Это важно, потому что то, о чем мы говорим, обсуждая целесообразность расходования 2 миллиардов долларов на производство вакцины, которая, возможно, никогда не будет использована, – это очень важное решение, которое должна принять наша страна.
Необходимы данные крупных клинических исследований с участием детей, взрослых и пожилых людей, чтобы найти подходящую дозу антигена и график вакцинации для пандемического гриппа A H1N1 2009 года. Поэтому мы сообщаем предварительные результаты по безопасности и иммуногенности после одной инъекции лицензированной моновалентной вакцины против пандемического гриппа H1N1 в США.
{{cite web}}
: CS1 maint: архивная копия в качестве заголовка ( ссылка ) CS1 maint: бот: статус исходного URL неизвестен ( ссылка ){{cite web}}
: CS1 maint: архивная копия в качестве заголовка ( ссылка ) CS1 maint: бот: статус исходного URL неизвестен ( ссылка ){{cite web}}
: CS1 maint: архивная копия в качестве заголовка ( ссылка ) CS1 maint: бот: статус исходного URL неизвестен ( ссылка )