stringtranslate.com

Информированное согласие

Пример документа об информированном согласии из исследования PARAMOUNT

Информированное согласие — это принцип в медицинской этике , медицинском праве , медиа-исследованиях и других областях, согласно которому человек должен иметь достаточную информацию и понимание, прежде чем принимать решения о принятии риска, например, о своей медицинской помощи. Соответствующая информация может включать риски и преимущества лечения, альтернативные методы лечения, роль пациента в лечении и его право отказаться от лечения . В большинстве систем поставщики медицинских услуг несут юридическую и этическую ответственность за обеспечение того, чтобы согласие пациента было информированным. Этот принцип применяется шире, чем вмешательство в здравоохранение, например, для проведения исследований, раскрытия медицинской информации человека или участия в высокорисковых спортивных и развлекательных мероприятиях.

В США определения осознанного согласия различаются, и требуемый стандарт обычно определяется государством. [1] Эти стандарты в медицинских контекстах формализованы в требовании к способности принимать решения, и профессиональные определения в этих контекстах имеют юридическую силу. [2] Это требование можно кратко изложить, включив в настоящее время следующие условия, все из которых должны быть выполнены для того, чтобы человек считался обладающим способностью принимать решения:

  1. Выбор, способность предоставить или доказать решение.
  2. Понимание, способность осознавать соответствующие факты, имеющие отношение к рассматриваемому решению.
  3. Признательность, способность пациента давать осознанное согласие с заботой и верой в то, какое влияние соответствующие факты окажут на него самого.
  4. Рассуждение, острота ума, позволяющая делать соответствующие выводы и мысленно манипулировать информацией, оцененной и понятой для применения к текущему решению. [3]

Нарушения рассуждений и суждений, которые могут препятствовать получению осознанного согласия, включают интеллектуальную или эмоциональную незрелость, высокий уровень стресса, такой как посттравматическое стрессовое расстройство или тяжелая умственная отсталость , тяжелое психическое расстройство , интоксикацию , сильное лишение сна , слабоумие или кому .

Получение информированного согласия требуется не всегда. Если человек считается неспособным дать информированное согласие, другое лицо, как правило, уполномочено дать согласие от имени человека, например, родители или законные опекуны ребенка (хотя в этом случае от ребенка может потребоваться предоставить информированное согласие ) и опекуны психически больных . В качестве альтернативы доктрина подразумеваемого согласия допускает лечение в ограниченных случаях, например, когда человек без сознания умрет без немедленного вмешательства. Случаи, в которых человеку предоставляется недостаточно информации для формирования обоснованного решения, поднимают серьезные этические вопросы. Когда эти вопросы возникают или ожидаются в ходе клинического испытания , они подлежат рассмотрению этическим комитетом или институциональным наблюдательным советом .

Осознанное согласие закреплено как в национальном, так и в международном праве. «Свободное согласие» — родственный термин в Международном пакте о гражданских и политических правах , принятом в 1966 году Организацией Объединенных Наций и вступающем в силу с 23 марта 1976 года. Статья 7 пакта запрещает эксперименты, проводимые без «свободного согласия на медицинские или научные эксперименты» субъекта. [4] По состоянию на сентябрь 2019 года пакт насчитывал 173 стороны и еще шесть подписей без ратификации. [5]

Оценка

Информированное согласие может быть сложным для оценки, поскольку ни выражение согласия, ни выражение понимания последствий не обязательно означают, что полное согласие взрослого человека было фактически дано, и что полное понимание соответствующих вопросов внутренне усваивается. [6] Согласие может подразумеваться в рамках обычных тонкостей человеческого общения, а не явно оговариваться устно или письменно. Например, если врач просит пациента измерить артериальное давление, пациент может продемонстрировать согласие, предложив руку для манжеты для измерения артериального давления. В некоторых случаях согласие не может быть юридически возможным, даже если человек протестует, что он действительно понимает и желает. Существуют также структурированные инструменты для оценки способности давать информированное согласие, хотя в настоящее время не существует идеального инструмента. [7]

Таким образом, всегда есть степень, в которой осознанное согласие должно предполагаться или выводится на основе наблюдения, или знания, или юридической уверенности. Это особенно касается сексуальных или межличностных вопросов. В медицинских или формальных обстоятельствах явное согласие посредством подписи — обычно полагающейся юридически — независимо от фактического согласия является нормой. Это касается определенных процедур, таких как директива « не реанимировать », которую пациент подписал до начала своей болезни. [8]

Краткие примеры каждого из вышеперечисленных пунктов:

  1. Человек может устно согласиться на что-то из-за страха, воспринимаемого социального давления или психологической трудности в утверждении истинных чувств. Человек, запрашивающий действие, может честно не знать об этом и полагать, что согласие подлинное, и полагаться на него. Согласие выражается, но не дается внутренне.
  2. Человек может утверждать, что понимает последствия какого-то действия, как часть согласия, но на самом деле не смог полностью оценить возможные последствия и может позже отрицать действительность согласия по этой причине. Понимание, необходимое для осознанного согласия, присутствует, но на самом деле (из-за незнания) отсутствует.
  3. Человек подписывает форму юридического освобождения от медицинской процедуры , а позже чувствует, что на самом деле не давал согласия. Если только он не может предоставить фактическую дезинформацию, освобождение обычно является убедительным или окончательным с точки зрения закона, в том смысле, что врач может юридически ссылаться на него для получения согласия. В формальных обстоятельствах письменное согласие обычно юридически перекрывает последующий отказ от информированного согласия (если только оно не получено путем искажения фактов) .
  4. В США информированное согласие может быть отменено в экстренных медицинских ситуациях в соответствии с 21CFR50.24, о чем впервые стало известно широкой общественности в связи со спорами вокруг исследования Polyheme .

Действительные элементы

Для того чтобы человек дал действительное информированное согласие, должны присутствовать три компонента: раскрытие информации, дееспособность и добровольность. [9] [10]

От детей

Поскольку дети часто не обладают способностью принимать решения или юридическими полномочиями (компетенциями) для предоставления настоящего информированного согласия на медицинские решения, родителям или законным опекунам часто приходится предоставлять информированное разрешение на медицинские решения. Такое «согласие по доверенности» обычно работает достаточно хорошо, но может привести к этическим дилеммам, когда суждения родителей или опекунов и медицинского работника расходятся в отношении того, что представляет собой надлежащие решения «в наилучших интересах ребенка». Дети, которые юридически эмансипированы , и определенные ситуации, такие как решения относительно заболеваний, передающихся половым путем, или беременности, или для несовершеннолетних, которые считаются имеющими право принимать медицинские решения, могут предоставить согласие без необходимости получения родительского разрешения в зависимости от законов юрисдикции, в которой проживает ребенок. Американская академия педиатрии призывает медицинских работников также запрашивать согласие детей старшего возраста и подростков, предоставляя этим детям соответствующую возрасту информацию, чтобы помочь им в процессе принятия решений. [11]

Исследования детей принесли пользу обществу во многих отношениях. Единственный эффективный способ установить нормальные модели роста и метаболизма — это провести исследования младенцев и маленьких детей. При решении вопроса информированного согласия с детьми основным ответом является согласие родителей. Это действительно, хотя только законные опекуны могут дать согласие за ребенка, а не взрослые братья и сестры. [12] Кроме того, родители не могут распорядиться о прекращении лечения, необходимого для поддержания жизни ребенка, даже если они считают, что это в наилучших интересах. [12] Опекуны, как правило, участвуют в получении согласия детей, однако был разработан ряд доктрин, которые позволяют детям получать медицинское лечение без согласия родителей. Например, эмансипированные несовершеннолетние могут дать согласие на медицинское лечение, а несовершеннолетние также могут дать согласие в чрезвычайной ситуации. [12]

Отказ от требования

Отказ от требования согласия может быть применен в определенных обстоятельствах, когда не ожидается, что исследование нанесет какой-либо предвидимый вред, или когда это разрешено законом, федеральными правилами или если комитет по этике одобрил неразглашение определенной информации. [13]

Помимо исследований с минимальным риском, отказы от согласия могут быть получены в военных условиях. Согласно 10 USC 980, Кодексу вооруженных сил США, Ограничения на использование людей в качестве экспериментальных субъектов, отказ от предварительного информированного согласия может быть предоставлен министром обороны, если исследовательский проект: [14]

  1. прямая выгода субъектов
  2. содействовать разработке медицинского продукта, необходимого военным и
  3. проводиться в соответствии со всеми законами и правилами (например, отказ от согласия на проведение экстренных исследований), включая те, которые относятся к FDA.

Хотя информированное согласие является основным правом и должно осуществляться эффективно, если пациент недееспособен из-за травмы или болезни, все равно важно, чтобы пациенты получали пользу от экстренных экспериментов. [15] [ нужен лучший источник ] Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) и Министерство здравоохранения и социальных служб (DHHS) объединились [ когда? ] для создания федеральных руководящих принципов, разрешающих экстренные исследования без информированного согласия. [15] Однако они [ кто? ] могут приступить к исследованию только в том случае, если получат отказ от информированного согласия (WIC) или экстренное исключение из информированного согласия (EFIC). [15]

Закон о лечении в 21 веке

Закон о лекарствах XXI века, принятый 114-м Конгрессом США в декабре 2016 года, позволяет исследователям отказаться от требования информированного согласия, если клинические испытания «представляют не более чем минимальный риск» и «включают надлежащие гарантии для защиты прав, безопасности и благополучия человека-субъекта». [16]

Медицинская социология

Медицинские социологи изучали информированное согласие, а также биоэтику в целом. Уна Корриган, рассматривая информированное согласие для исследований на пациентах, утверждает, что большая часть концептуализации информированного согласия исходит из исследовательской этики и биоэтики с акцентом на автономию пациента, и отмечает, что это соответствует неолиберальному мировоззрению. [17] : 770  Корриган утверждает, что модель, основанная исключительно на индивидуальном принятии решений, неточно описывает реальность согласия из-за социальных процессов: точка зрения, которая начала признаваться в биоэтике. [17] : 771  Она считает, что либеральные принципы информированного согласия часто противоречат автократическим медицинским практикам, таким образом, что нормы, ценности и системы экспертизы часто формируют и способность людей применять выбор. [17] : 789 

Пациенты, которые соглашаются участвовать в испытаниях, часто делают это, потому что считают, что испытание было предложено врачом как лучшее вмешательство. [17] : 782  Пациенты могут посчитать, что просьба дать согласие в течение ограниченного периода времени является обременительным вмешательством в их лечение, когда это происходит из-за того, что пациенту приходится иметь дело с новым состоянием. [17] : 783  Пациенты, участвующие в испытаниях, могут не полностью знать об альтернативных методах лечения, и осознание того, что существует неопределенность в отношении наилучшего лечения, может помочь пациентам лучше осознать это. [17] : 784  Корриган отмечает, что пациенты обычно ожидают, что врачи действуют исключительно в их интересах во взаимодействиях, и что это в сочетании с «клиническим равновесием», когда практикующий врач не знает, какое лечение лучше в рандомизированном контролируемом испытании, может нанести вред отношениям между врачом и пациентом. [17] : 780–781 

Медицинские процедуры

Доктрина информированного согласия относится к профессиональной халатности и устанавливает нарушение обязанности заботиться о пациенте (см. обязанность заботиться , нарушение обязанности и уважение к лицам ). Доктрина информированного согласия также имеет значительные последствия для медицинских испытаний лекарств, устройств или процедур.

Требования к профессионалам

До 2015 года в Соединенном Королевстве и в таких странах, как Малайзия и Сингапур , информированное согласие в медицинских процедурах требовало доказательств относительно стандарта ожидаемой медицинской помощи в качестве признанного стандарта приемлемой профессиональной практики ( тест Болама ), то есть, какие риски медицинский работник обычно раскрывает в данных обстоятельствах (см. Потеря права в английском праве ). Можно утверждать, что это «достаточное согласие», а не «информированное согласие». С тех пор Великобритания отошла от теста Болама для оценки стандартов информированного согласия из-за знаменательного постановления в деле Монтгомери против Совета по здравоохранению Ланаркшира . Это отходит от концепции разумного врача и вместо этого использует стандарт разумного пациента и то, каким рискам человек придает значение. [18]

Медицина в Соединенных Штатах, Австралии и Канаде принимает этот пациентоориентированный подход к «информированному согласию». Информированное согласие в этих юрисдикциях требует от поставщиков медицинских услуг раскрытия существенных рисков, а также рисков, имеющих особое значение для этого пациента. Этот подход сочетает в себе объективный (гипотетический разумный пациент) и субъективный (данный конкретный пациент) подходы. [ необходима цитата ]

Доктрину информированного согласия следует противопоставлять [ по мнению кого? ] общей доктрине медицинского согласия, которая применяется к нападению или избиению . Стандарт согласия здесь заключается только в том, что человек понимает, в общих чертах, характер и цель предполагаемого вмешательства. Поскольку более высокий стандарт информированного согласия применяется к халатности, а не к избиению, должны быть выявлены другие элементы халатности. Важно, что должна быть показана причинно-следственная связь: что если бы человек был осведомлен о риске, он бы не продолжил операцию (или, возможно, не обратился бы к этому хирургу). [ оригинальное исследование? ]

Оптимальное установление информированного согласия требует адаптации к культурным или другим индивидуальным факторам пациента. Например, по состоянию на 2011 год люди средиземноморского и арабского происхождения, по-видимому, больше полагались на контекст предоставления информации, причем информация передавалась больше тем, кто ее говорит, где, когда и как она была сказана, а не тем, что было сказано, что имеет относительно большее значение в типичных «западных» странах. [19] [ требуется лучший источник ]

Доктрина информированного согласия обычно реализуется посредством надлежащей практики здравоохранения: предоперационных обсуждений с пациентами и использования форм медицинского согласия в больницах. Однако опора на подписанную форму не должна подрывать основу доктрины, предоставляя пациенту возможность взвесить и отреагировать на риск. В одном британском случае врач, проводивший плановую операцию женщине, заметил, что у нее в матке была раковая ткань. Он взял на себя инициативу удалить матку женщины; однако, поскольку она не дала информированного согласия на эту операцию, Генеральный медицинский совет счел, что врач действовал халатно. Совет заявил, что женщину должны были проинформировать о ее состоянии и позволить ей принять собственное решение. [ необходима цитата ]

Получение информированного согласия

Для документирования факта предоставления информированного согласия на процедуру организации здравоохранения традиционно использовали бумажные формы согласия, в которых указывалась процедура, ее риски и преимущества, и которые подписывались как пациентом, так и врачом. В ряде организаций здравоохранения формы согласия сканировались и сохранялись в электронном хранилище документов. Было показано, что процесс получения согласия на бумажном носителе связан со значительными ошибками упущения [20] [21] , и поэтому все большее число организаций используют приложения для получения цифрового согласия, в которых риск ошибок может быть сведен к минимуму, принятие решения пациентом и его понимание могут быть подкреплены дополнительной удобной и доступной для неспециалистов информацией, согласие может быть получено удаленно, а процесс может стать безбумажным. Одной из форм цифрового согласия является динамическое согласие , которое предлагает участникам предоставить согласие в детализированной форме и упрощает для них возможность отозвать согласие, если они того пожелают.

Методы электронного согласия использовались для поддержки индексации и поиска данных о согласии, тем самым расширяя возможности соблюдения намерений пациентов и выявления добровольных участников исследования. [22] [23] [24] [25] Совсем недавно Health Sciences South Carolina, исследовательская организация, работающая на уровне штата и сосредоточенная на преобразовании качества здравоохранения, систем медицинской информации и результатов для пациентов, разработала систему с открытым исходным кодом под названием Research Permissions Management System (RPMS). [26] [27]

Компетентность пациента

Способность давать осознанное согласие регулируется общим требованием дееспособности. В юрисдикциях общего права взрослые считаются дееспособными для согласия. Эта презумпция может быть опровергнута, например, в случаях психического заболевания или другой недееспособности. Это может быть предписано в законодательстве или основано на стандарте общего права неспособности понимать характер процедуры. В случаях недееспособных взрослых медицинские решения принимает доверенное лицо в сфере здравоохранения . При отсутствии доверенного лица ожидается, что врач будет действовать в наилучших интересах пациента, пока не будет найдено доверенное лицо.

Напротив, « несовершеннолетние » (которые могут определяться по-разному в разных юрисдикциях) обычно считаются недееспособными для согласия, но в зависимости от их возраста и других факторов от них может потребоваться предоставление осознанного согласия . В некоторых юрисдикциях (например, в большей части США) это строгий стандарт. В других юрисдикциях (например, в Англии, Австралии, Канаде) эта презумпция может быть опровергнута путем доказательства того, что несовершеннолетний является «зрелым» ( стандарт Гиллика ). В случаях недееспособных несовершеннолетних обычно требуется осознанное согласие от родителя (а не «стандарт наилучших интересов»), хотя может применяться постановление parens patriae , позволяющее суду обойтись без согласия родителей в случаях отказа.

Обман

Исследования, включающие обман, являются спорными, учитывая требование информированного согласия. Обман обычно возникает в социальной психологии, когда исследование определенного психологического процесса требует, чтобы исследователи обманывали испытуемых. Например, в эксперименте Милгрэма исследователи хотели определить готовность участников подчиняться авторитетным лицам, несмотря на их личные сознательные возражения. Они заставили авторитетных лиц потребовать, чтобы участники доставили то, что, по их мнению, было ударом электрического тока другому участнику исследования. Для успеха исследования необходимо было обмануть участников, чтобы они поверили, что испытуемый был сверстником и что их удары электрическим током причинили сверстнику реальную боль.

Тем не менее, исследования, включающие обман, не позволяют испытуемым реализовать свое основное право на самостоятельное принятие обоснованных решений и противоречат этическому принципу уважения личности .

Этические принципы психологов и Кодекс поведения, установленные Американской психологической ассоциацией, гласят, что психологи могут проводить исследования, включающие обманный компонент, только если они могут оправдать действие ценностью и важностью результатов исследования и показать, что они не могли получить результаты каким-либо другим способом. Более того, исследование не должно нести потенциального вреда субъекту в результате обмана, будь то физическая боль или эмоциональный стресс . Наконец, кодекс требует проведения сеанса дебрифинга, на котором экспериментатор и рассказывает субъекту об обмане, и дает субъекту возможность отозвать данные. [28]

Аборт

В некоторых штатах США законы об информированном согласии (иногда называемые законами о «праве знать») требуют, чтобы женщина, желающая сделать аборт по собственному желанию, получила от поставщика услуг по аборту информацию о своих законных правах, альтернативах аборту (таких как усыновление ), доступной государственной и частной помощи и другую информацию, указанную в законе, до того, как аборт будет выполнен. Другие страны с такими законами (например, Германия ) требуют, чтобы лицо, дающее информацию, было надлежащим образом сертифицировано, чтобы убедиться, что аборт не выполняется для финансовой выгоды поставщика услуг по аборту, и чтобы гарантировать, что решение сделать аборт не будет изменено какой-либо формой стимула. [29] [30]

Некоторые законы об информированном согласии подвергались критике за якобы использование «нагруженного языка в явно преднамеренной попытке «персонифицировать» плод» [31], но эти критики признают, что «большая часть информации в [законодательно предписанных] материалах об абортах соответствует последним научным открытиям и принципам информированного согласия», хотя «некоторые материалы либо вводят в заблуждение, либо вообще неверны» [32] .

В рамках исследования

Лекарство

Информированное согласие также является частью этического клинического исследования , в котором человек-субъект добровольно подтверждает свою готовность участвовать в конкретном клиническом испытании , после того как его проинформировали обо всех аспектах испытания, которые имеют отношение к решению субъекта участвовать. Информированное согласие документируется посредством письменной, подписанной и датированной формы информированного согласия. [33] В медицинских исследованиях Нюрнбергский кодекс установил базовый международный стандарт в 1947 году в ответ на этическое нарушение во время Холокоста . Стандарты продолжали развиваться. В настоящее время медицинские исследования контролируются этическим комитетом , который также контролирует процесс информированного согласия.

Социальные науки

Поскольку медицинские руководящие принципы, установленные в Нюрнбергском кодексе, были импортированы в этические принципы для социальных наук , информированное согласие стало обычной частью процедуры исследования. [34] Однако, хотя информированное согласие является обязательным в медицинских учреждениях, оно не всегда требуется в социальных науках. Здесь, во-первых, исследование часто сопряжено с низким или нулевым риском для участников, в отличие от многих медицинских экспериментов. Во-вторых, простое знание того, что они участвуют в исследовании, может заставить людей изменить свое поведение, как в эффекте Хоторна : «В типичном лабораторном эксперименте субъекты попадают в среду, в которой они остро осознают, что их поведение отслеживается, регистрируется и впоследствии тщательно изучается». [35] : 168  В таких случаях поиск информированного согласия напрямую мешает возможности проводить исследование, потому что сам акт раскрытия того, что проводится исследование, вероятно, изменит изучаемое поведение. Автор JA List объясняет потенциальную дилемму, которая может возникнуть: «если бы кто-то был заинтересован в изучении того, влияют ли раса или пол на цены, которые покупатели платят за подержанные автомобили, и в какой степени, было бы трудно точно измерить степень дискриминации среди продавцов подержанных автомобилей, которые знают, что они принимают участие в эксперименте». [36] В случае, когда такое вмешательство вероятно, и после тщательного рассмотрения исследователь может отказаться от процесса информированного согласия. Это может быть сделано после того, как исследователь(и) и Комитет по этике и/или Институциональный наблюдательный совет (IRB) взвесят риск для участников исследования против пользы для общества, а также добровольно ли участвуют участники и следует ли с ними обращаться справедливо. [37]

Рождение новых онлайн-медиа, таких как социальные сети, усложнило идею информированного согласия. В онлайн-среде люди мало внимания уделяют соглашениям об условиях использования и могут подвергать себя исследованиям без глубоких знаний. Эта проблема стала достоянием общественности после исследования, проведенного Facebook в 2014 году и опубликованного этой компанией и Корнелльским университетом . [38] Facebook провел исследование без консультации с Комитетом по этике или IRB, в ходе которого они изменили новостные ленты Facebook примерно 700 000 пользователей, чтобы уменьшить количество положительных или отрицательных постов, которые они видели в течение недели. Затем в исследовании анализировалось, менялись ли обновления статуса пользователей в различных условиях. Исследование было опубликовано в Трудах Национальной академии наук . Отсутствие информированного согласия вызвало возмущение среди многих исследователей и пользователей. [39] Многие считали, что, потенциально изменяя настроение пользователей путем изменения того, какие посты они видят, Facebook подвергает людей из группы риска более высокому риску депрессии и самоубийства. Однако сторонники Facebook утверждают, что Facebook указывает в своих условиях использования, что они имеют право использовать информацию для исследований. [40] Другие говорят, что эксперимент является лишь частью текущей работы Facebook, которая постоянно меняет алгоритмы новостных лент, чтобы поддерживать интерес людей и возвращаться на сайт. Другие отмечают, что это конкретное исследование не уникально, а скорее новостные организации постоянно пробуют разные заголовки, используя алгоритмы, чтобы вызывать эмоции и собирать клики или репосты на Facebook. [41] Они говорят, что это исследование Facebook ничем не отличается от того, что люди уже принимают. Тем не менее, другие говорят, что Facebook нарушил закон, проводя эксперимент на пользователях, которые не дали осознанного согласия. [42] Противоречия в исследовании Facebook поднимают многочисленные вопросы об осознанном согласии и различиях в процессе этической проверки между исследованиями, финансируемыми государством и частными лицами. Некоторые говорят, что Facebook был в своих пределах, а другие видят необходимость в более осознанном согласии и/или создании внутренних частных рецензионных советов. [43]

Обязанность делиться результатами

Некоторые исследователи и специалисты по этике выступают за то, чтобы исследователи делились экспериментальными результатами со своими субъектами таким образом, чтобы они могли их понять, как в качестве этического обязательства, так и в качестве способа поощрения большего участия. [44] В 2023 году правительство Соединенного Королевства предложило сделать это требованием. [45] Исследовательская программа этических , правовых и социальных последствий Национального института исследований генома человека в Соединенных Штатах предоставила исследователям определенное финансирование для этого. [44]

Конфликты интересов

Другие давние противоречия подчеркивают роль конфликта интересов среди преподавателей и исследователей медицинских вузов. Например, в 2014 году освещение деятельности преподавателей медицинских вузов Калифорнийского университета (UC) включало новости о продолжающихся корпоративных платежах исследователям и практикующим врачам от компаний, которые продают и производят те самые устройства и методы лечения, которые они рекомендуют пациентам. [46] Роберт Педовиц, бывший председатель отделения ортопедической хирургии UCLA, выразил обеспокоенность тем, что финансовые конфликты интересов его коллеги могут негативно повлиять на уход за пациентами или исследования новых методов лечения. [47] В последующем судебном иске о преследовании осведомителей университет предоставил Педовицу компенсацию в размере 10 миллионов долларов, не признав при этом никаких нарушений. [47] Группа надзора Consumer Watchdog отметила, что политика Калифорнийского университета была «либо неадекватной, либо неисполненной... Пациенты в больницах UC заслуживают самых надежных хирургических устройств и лекарств... и их нельзя рассматривать как субъектов в дорогостоящих экспериментах». [46] Другие инциденты с UC включают изъятие яйцеклеток у женщин для имплантации другим женщинам без их согласия [48] и введение живых бактерий в мозг человека, что может привести к преждевременной смерти. [49]

История

Уолтер Рид написал эти документы об информированном согласии в 1900 году для своего исследования желтой лихорадки.

Информированное согласие — технический термин, впервые использованный адвокатом Полом Г. Гебхардом в судебном деле Салго против Совета попечителей Стэнфордского университета имени Леланда-младшего в 1957 году. [50] Прослеживая его историю, некоторые ученые предложили проследить историю проверки любой из этих практик: [51] : 54 

  1. Пациент соглашается на медицинское вмешательство, основываясь на его понимании.
  2. У пациента есть несколько вариантов выбора, и он не обязан выбирать какой-то конкретный вариант.
  3. Согласие включает в себя предоставление разрешения.

Эти практики являются частью того, что составляет осознанное согласие, и их история — это история осознанного согласия. [51] : 60  Они объединяются, чтобы сформировать современную концепцию осознанного согласия, которая возникла в ответ на конкретные инциденты в современных исследованиях. [51] : 60  В то время как различные культуры в различных местах практиковали осознанное согласие, современная концепция осознанного согласия была разработана людьми, которые черпали вдохновение из западной традиции . [51] : 60 

История болезни

В этом документе Османской империи от 1539 года отец обещает не подавать в суд на хирурга в случае смерти после удаления мочевых камней у его сына. [52]

Историки ссылаются на ряд медицинских рекомендаций, чтобы проследить историю осознанного согласия в медицинской практике.

Клятва Гиппократа , греческий текст, датируемый 500 г. до н. э., был первым набором западных сочинений, дающих рекомендации по поведению медицинских работников. Согласие пациентов, а также несколько других, которые теперь считаются фундаментальными вопросами, не упоминаются. Корпус Гиппократа советует врачам скрывать большую часть информации от пациентов, чтобы предоставить им наилучший уход. [51] : 61  Обоснованием является благотворительная модель ухода — врач знает лучше, чем пациент, и поэтому должен направлять уход за пациентом, потому что у пациента вряд ли будут лучшие идеи, чем у врача. [51] : 61 

Анри де Мондевиль , французский хирург, который в 14 веке писал о медицинской практике. Он проследил свои идеи до клятвы Гиппократа. [51] : 63  [53] [54] Среди его рекомендаций было то, что врачи «обещают излечение каждому пациенту» в надежде, что хороший прогноз вдохновит на хороший результат лечения. [51] : 63  Мондевиль никогда не упоминал о получении согласия, но подчеркивал необходимость доверия пациента к врачу. [51] : 63  Он также советовал, что при решении терапевтически неважных деталей врач должен удовлетворять просьбы пациентов «в той мере, в какой они не мешают лечению». [55]

В записях Османской империи существует соглашение от 1539 года, в котором обсуждаются детали операции, включая плату и обязательство не подавать в суд в случае смерти. [52] Это самый старый идентифицированный письменный документ, в котором пациент признает риск медицинского лечения и выражает свою готовность продолжить его. [52]

Бенджамин Раш был американским врачом XVIII века, на которого оказало влияние культурное движение эпохи Просвещения . [51] : 65  В связи с этим он советовал врачам делиться с пациентами как можно большим объемом информации. Он рекомендовал врачам просвещать общественность и уважать осознанное решение пациента принять терапию. [51] : 65  Нет никаких доказательств того, что он поддерживал получение согласия от пациентов. [51] : 65  В лекции под названием «Об обязанностях пациентов по отношению к своим врачам» он заявил, что пациенты должны строго подчиняться предписаниям врача; это было характерно для многих его трудов. [51] : 65  Джон Грегори, учитель Раша, писал о схожих взглядах, что врач может наилучшим образом практиковать благотворительность, принимая решения за пациентов без их согласия. [51] : 66  [56]

Томас Персиваль был британским врачом, который опубликовал книгу под названием «Медицинская этика» в 1803 году. [51] : 68  Персиваль был учеником трудов Грегори и различных ранних врачей-гиппократов. [51] : 68  Как и все предыдущие работы, «Медицинская этика» Персиваля не упоминает о получении согласия пациентов или уважении их решений. [51] : 68  Персиваль сказал, что пациенты имеют право на правду, но когда врач может обеспечить лучшее лечение, солгав или утаив информацию, он посоветовал врачу поступить так, как он считает лучшим. [51] : 68 

Когда была основана Американская медицинская ассоциация , в 1847 году она выпустила работу под названием «Первое издание Кодекса медицинской этики Американской медицинской ассоциации» . [51] : 69  Многие разделы этой книги являются дословными копиями отрывков из «Медицинской этики» Персиваля . [51] : 69  Новой концепцией в этой книге была идея о том, что врачи должны полностью и правдиво раскрывать все данные о пациентах при разговоре с другими врачами, но текст не применяет эту идею к раскрытию информации пациентам. [51] : 70  Благодаря этому тексту идеи Персиваля стали всеобъемлющими руководящими принципами по всем Соединенным Штатам, поскольку другие тексты были получены из них. [51] : 70 

Уортингтон Хукер был американским врачом, который в 1849 году опубликовал книгу «Врач и пациент» . [51] : 70  Эта книга по медицинской этике была радикальной, демонстрируя понимание руководящих принципов Американской медицинской ассоциации и философии Персиваля и решительно отвергая все указания о том, что врач должен лгать пациентам. [51] : 70  По мнению Хукера, доброжелательный обман несправедлив по отношению к пациенту, и он много читал лекции на эту тему. [51] : 70  Идеи Хукера не имели широкого влияния. [51] : 70 

Дело Кентербери против Спенса в США установило принцип информированного согласия в законодательстве США. Более ранние судебные дела создали основу для информированного согласия, но его решение дало детальное и продуманное рассуждение по этому вопросу. [57] Решение ссылается на дела, относящиеся к 1914 году, как на прецедент информированного согласия. [58] : 56 

История исследования

Историки ссылаются на серию исследовательских экспериментов с участием людей, чтобы проследить историю осознанного согласия в исследованиях.

Комиссия по желтой лихорадке армии США «считается первой исследовательской группой в истории, которая использовала формы согласия». [59] В 1900 году майор Уолтер Рид был назначен главой Комиссии по желтой лихорадке армии США из четырех человек на Кубе , которая определила, что переносчиками желтой лихорадки являются комары . Его самые ранние эксперименты, вероятно, проводились без формального документирования информированного согласия. В более поздних экспериментах он получил поддержку от соответствующих военных и административных органов. Затем он составил то, что сейчас является «одной из старейших серий сохранившихся документов об информированном согласии». [60] Три сохранившихся примера на испанском языке с переводами на английский язык; два имеют индивидуальную подпись, а один отмечен знаком X. [60]

Tearoom Trade — название книги американского психолога Лода Хамфриса . В ней он описывает свои исследования мужских гомосексуальных актов. [61] При проведении этого исследования он никогда не спрашивал согласия у своих испытуемых, и другие исследователи высказывали опасения, что он нарушил право участников исследования на неприкосновенность частной жизни . [61]

Генриетта Лакс 29 января 1951 года, вскоре после рождения сына Джозефа, поступила в больницу Джона Хопкинса в Балтиморе с обильным кровотечением. Ей поставили диагноз рак шейки матки, и ее лечили с помощью вставок радиевых трубок. Во время лучевой терапии опухоли из ее шейки матки без ее разрешения извлекли два образца — один из здоровых клеток, другой из злокачественных. Позже в том же году 31-летняя Генриетта Лакс умерла от рака. Ее клетки культивировали, создавая клетки Hela, но семью проинформировали только в 1973 году; семья узнала правду, когда ученые запросили образцы ДНК, обнаружив, что HeLa загрязнила другие образцы. В 2013 году исследователи опубликовали геном без согласия семьи Лакс.

Эксперимент Милгрэма — название эксперимента 1961 года, проведенного американским психологом Стэнли Милгрэмом . В ходе эксперимента Милгрэм заставил авторитетную фигуру приказать участникам исследования совершить тревожный акт причинения вреда другому человеку. [62] После эксперимента он признался, что обманул участников и что они никому не причинили вреда, но участники исследования были расстроены опытом участия в исследовании. [62] Эксперимент вызвал широкую дискуссию об этике набора участников для исследования без предоставления им полной информации о характере исследования. [62]

Честер М. Саутэм использовал клетки HeLa для инъекций онкологическим больным и заключенным тюрьмы штата Огайо без осознанного согласия, чтобы определить, могут ли люди стать невосприимчивыми к раку и может ли рак передаваться. [63]

Новые области

С ростом биоэтики в 21 веке, включающей экологическую устойчивость , [64] некоторые авторы, такие как Кристина Ричи, предложили «зеленое согласие». Это включало бы информацию и образование о влиянии фармацевтических препаратов на климат (углеродная стоимость лекарств) и опасностях для здоровья, связанных с изменением климата. [65]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Шах, Парт; Торнтон, Имани; Туррин, Даниэль; Хипскинд, Джон Э. (2022). «Информированное согласие». StatPearls . StatPearls Publishing. PMID  28613577 . Получено 12 сентября 2022 г. .
  2. ^ Ким, Скотт YH (1 декабря 2009 г.). Оценка способности давать согласие на лечение и исследование. Oxford University Press. стр. 18. ISBN 978-0199747078.
  3. ^ Хокинс, Дженнифер (осень 2020 г.). Залта, Эдвард Н. (ред.). «Способность принятия решений». Стэнфордская энциклопедия философии . Стэнфорд . Получено 19 июля 2024 г.
  4. ^ Жюно, Валери (2005). Клинические испытания лекарственных средств. Изучение безопасности и эффективности новых фармацевтических препаратов. Женева: Schulthess. С. 545. ISBN 9783725550227.
  5. ^ "Сборник договоров ООН - Международный пакт о гражданских и политических правах". Статус ратификации
  6. ^ Мюррей Б. (июль 2012 г.). «Информированное согласие: что должен врач раскрыть пациенту?». Журнал этики AMA . 14 (7): 563–566. doi : 10.1001/virtualmentor.2012.14.7.hlaw1-1207 . PMID  23351294. Получено 13 сентября 2020 г.
  7. ^ Sturman, E (ноябрь 2005 г.). «Способность давать согласие на лечение и исследование: обзор стандартизированных инструментов оценки». Clinical Psychology Review . 25 (7): 954–974. doi :10.1016/j.cpr.2005.04.010. PMID  15964671.
  8. ^ Вудрафф, Уильям А. «Позволить жизни идти своим чередом: приказы не реанимировать и отмена поддерживающего жизнь лечения». Научные труды : 7 – через научный репозиторий @Campbell University School of Law.
  9. ^ Фейден, Р. Р.; Бошамп, Т. Л. (1986). История и теория осознанного согласия . Нью-Йорк: Oxford University Press. ISBN 978-0-19-503686-2.
  10. ^ Beauchamp, Tom L.; Childress, James F. (1994). Принципы биомедицинской этики (четвертое издание). Нью-Йорк: Oxford University Press. ISBN 978-0-19-508536-5.
  11. ^ Комитет по биоэтике (1995). «Информированное согласие, родительское разрешение и согласие в педиатрической практике» (PDF) . Педиатрия . 95 (2): 314–7. doi :10.1542/peds.95.2.314. PMID  7838658. S2CID  22221051.
  12. ^ abc Аннас, Джордж Дж.; Гланц, Леонард; Кац, Барбара (1977). Информированное согласие на эксперименты на людях . Кембридж, Массачусетс: Ballinger Publishing Company. стр. 63–93. ISBN 978-0-88410-147-5.
  13. ^ Совет Международной организации медицинских наук (CIOMS) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Женева, Швейцария, 2002. "Международные этические принципы биомедицинских исследований с участием людей в качестве субъектов" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2010-08-23.{{cite web}}: CS1 maint: multiple names: authors list (link) CS1 maint: numeric names: authors list (link)
  14. ^ МакМанус, Дж., Дж.; С. Г. Мехта; и др. (2005). «Информированное согласие и этические вопросы в военно-медицинских исследованиях». Academic Emergency Medicine . 12 (11): 1120–1126. doi : 10.1111/j.1553-2712.2005.tb00839.x . PMID  16264083.
  15. ^ abc Барен, Джилл. «Информированное согласие на эксперименты на людях». Springer Publishing Company . Получено 26 сентября 2013 г.
  16. ^ "ПУБЛИЧНЫЙ ЗАКОН 114–255 — 13 ДЕКАБРЯ 2016 ГОДА 130 СТАТ. 1033" (PDF) . www.govinfo.gov .
  17. ^ abcdefg Корриган, Унаг (ноябрь 2003 г.). «Пустая этика: проблема с информированным согласием». Социология здоровья и болезни . 25 (7): 768–792. doi : 10.1046/j.1467-9566.2003.00369.x . ISSN  0141-9889. PMID  19780205.
  18. ^ "Постановление Монтгомери". Осознанное согласие имеет значение . Получено 7 декабря 2023 г.
  19. ^ Слишком много информации: осознанное согласие в культурном контексте. Джозеф Дж. Финс и Пабло Родригес дель Посо. Medscape 18.07.2011
  20. ^ St John, ER.; Scott, AJ.; Irvine, TE.; Pakzad, F.; Leff, DR.; Layer, GT. (2017). «Заполнение рукописных форм согласия на хирургическое вмешательство часто не является оптимальным и может быть улучшено с помощью электронных форм, специфичных для конкретной процедуры». The Surgeon . 15 (4): 190–195. doi :10.1016/j.surge.2015.11.004. PMID  26791394.
  21. ^ Сент-Джон, ЭР. (2021). «Оценка внедрения полуцифрового согласия в хирургическую практику». British Journal of Surgery . 108 (4): 342–345. doi :10.1093/bjs/znaa119. PMID  33783479.
  22. ^ "Health Sciences South Carolina". healthsciencessc.org. Архивировано из оригинала 11 октября 2014 года . Получено 14 сентября 2014 года .
  23. ^ Chalil Madathil, K.; Koikkara, R.; Gramopadhye, AK; Greenstein, JS (2011). «Эмпирическое исследование удобства использования систем согласия: iPad, сенсорный экран и бумажные системы». Труды Ежегодного собрания Общества по человеческому фактору и эргономике . 55 : 813–817. doi :10.1177/1071181311551168. S2CID  62362166.
  24. ^ Chalil Madathil, K.; Koikkara, R.; Obeid, J.; Greenstein, JS; Sanderson, IC; Fryar, K.; Moskowitz, J.; Gramopadhye, AK (2013). «Исследование эффективности электронных интерфейсов согласия системы управления разрешениями на исследования в условиях больницы». Международный журнал медицинской информатики . 82 (9): 854–863. doi :10.1016/j.ijmedinf.2013.04.008. PMC 3779682. PMID  23757370 . 
  25. ^ Sanderson, IC; Obeid, JS; Madathil, KC; Gerken, K.; Fryar, K.; Rugg, D.; Alstad, CE; Alexander, R.; Brady, KT; Gramopadhye, AK; Moskowitz, J. (2013). «Управление разрешениями на клинические исследования в электронном виде: новый подход к улучшению набора и управления согласиями». Clinical Trials . 10 (4): 604–611. doi :10.1177/1740774513491338. PMC 4213063. PMID  23785065 . 
  26. ^ "HSSC/RPMS · GitHub". github.com. 31 марта 2014 г. Получено 14 сентября 2014 г.
  27. ^ "Health Sciences South Carolina". healthsciencessc.org. Архивировано из оригинала 11 октября 2014 года . Получено 14 сентября 2014 года .
  28. ^ 2. Американская психологическая ассоциация. (2002). "Поправки 2010 года к этическим принципам психологов и кодексу поведения Американской психологической ассоциации" . Получено 30 апреля 2012 г.{{cite web}}: CS1 maint: numeric names: authors list (link)
  29. ^ Таупитц, Йохен; Вешка, Мэрион (2009). ХИМБРИДЫ - Химеры и гибриды в сравнительных европейских и международных исследованиях: научные, этические, философские и юридические аспекты. Том 34 Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim . Springer Science & Business Media. п. 298. ИСБН 9783540938699.
  30. ^ Dieper, Susanne (23 февраля 2012 г.). «Правовые рамки абортов в Германии». Американский институт современных германских исследований . Университет Джонса Хопкинса . Получено 3 апреля 2015 г.
  31. ^ Голд, Рэйчел и Нэш, Элизабет. Государственная политика консультирования по вопросам абортов и основные принципы осознанного согласия, Обзор политики Гуттмахера, осень 2007 г., том 10, номер 4.
  32. ^ Ричардсон, Чину и Нэш, Элизабет. «Неинформированное согласие: медицинская точность разработанных государством консультационных материалов по абортам», Обзор политики Гуттмахера, осень 2006 г., том 9, номер 4.
  33. ^ "Руководство по надлежащей клинической практике" (PDF) . Получено 24.09.2018 .
  34. ^ Хоман, Р. (1991). Этика социальных исследований . Лондон; Нью-Йорк: Longman. ISBN 978-0-582-05879-8.
  35. ^ Левитт, SD; Лист, JA (2007). «Что лабораторные эксперименты по измерению социальных предпочтений раскрывают о реальном мире?» (PDF) . Журнал экономических перспектив . 21 (2): 153–174. doi :10.1257/jep.21.2.153. JSTOR  30033722. S2CID  26940779.
  36. ^ List, JA; List, JA (2008). «Информированное согласие в социальных науках». Science . 322 (5902): 672. CiteSeerX 10.1.1.418.1731 . doi :10.1126/science.322.5902.672a. PMID  18974330. S2CID  153720217. 
  37. ^ Левитт, SD; Лист, JA (2009). «Полевые эксперименты в экономике: прошлое, настоящее и будущее» (PDF) . European Economic Review . 53 (1): 1–18. doi :10.1016/j.euroecorev.2008.12.001. S2CID  2977019.
  38. ^ Крамер, Адам; Гиллори, Джейме; Джеффри, Хэнкок (2014). «Экспериментальные доказательства масштабного эмоционального заражения через социальные сети». PNAS . 111 (24): 8788–90. Bibcode : 2014PNAS..111.8788K. doi : 10.1073/pnas.1320040111 . PMC 4066473. PMID  24889601 . 
  39. ^ LANIER, Jaron (30 июня 2014 г.). «Следует ли Facebook манипулировать пользователями?». The New York Times . Получено 26 апреля 2015 г.
  40. ^ Бойд, Дана (июль 2014 г.). «Чему нас учит эксперимент Facebook?». Social Media Collective Research Blog . Получено 26 апреля 2015 г.
  41. ↑ Уоттс, Дункан (7 июля 2014 г.). «Хватит жаловаться на исследование Facebook. Это золотой век для исследований». The Guardian . Получено 26 апреля 2015 г.
  42. ^ Гриммельманн, Джеймс (2 октября 2014 г.). «Незаконное, безнравственное и изменяющее настроение. Как Facebook и OkCupid нарушили закон, когда экспериментировали с пользователями». Medium . Получено 26 апреля 2015 г.
  43. ^ Салганик, Мэтт (7 июля 2014 г.). «После эксперимента по эмоциональному заражению Facebook: предложение о позитивном пути вперед». Свобода Tinker . Получено 26 апреля 2015 г.
  44. ^ ab Если вы сдаете ДНК, что должны дать ученые взамен? Новая «новаторская» модель
  45. ^ Ответ правительства на консультацию по законодательным предложениям по клиническим испытаниям
  46. ^ ab "UC system challenges with Professors' external incomes". Orange County Register . 2014-05-27 . Получено 2023-06-14 .
  47. ^ ab Terhune, Chad (25 апреля 2014 г.). Более пристальное внимание к Школе медицины Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Los Angeles Times. Получено с http://www.latimes.com/business/la-fi-ucla-outside-money-20140426-story.html#ixzz30BvcCJIV
  48. ^ «Скандал с рождаемостью в Калифорнийском университете в Ирвайне не окончен». Los Angeles Times . 2006-01-20 . Получено 14 июня 2023 г.
  49. ↑ The Sacramento Bee. (25 августа 2013 г.). Хирурги Калифорнийского университета в Дэвисе увольняются после спора о бактериях в мозге. Получено из "UC Davis surgerys resign after bacteria-in-brain discourage | the Sacramento Bee". Архивировано из оригинала 2016-02-02 . Получено 2016-01-26 .
  50. ^ Пейс, Эрик (26 августа 1997 г.). «PG Gebhard, 69, разработчик термина «осознанное согласие» — New York Times». The New York Times . Нью-Йорк . ISSN  0362-4331 . Получено 5 марта 2014 г. .
  51. ^ abcdefghijklmnopqrstu vwxyz Фейден, Рут Р.; Бошамп, Том Л.; Кинг, Нэнси MP (1986). История и теория информированного согласия (Электронное издание). Нью-Йорк: Oxford University Press. ISBN 978-0-19-5036862.
  52. ^ abc Selek, Salih (1 октября 2010 г.). «Письменное согласие пять веков назад». Журнал медицинской этики . 36 (10): 639. doi :10.1136/jme.2010.037713. PMID  20817814. S2CID  30806638.
  53. ^ Бернс, Честер Р. (1977). Наследие в этике и медицине . Нью-Йорк: Science History Publications. ISBN 9780882021669.В этой книге вы найдете отрывки из книги Мэри Кэтрин Уэлборн « Долгая традиция: исследование медицинской деонтологии четырнадцатого века», изданной в 1966 году.
  54. ^ Кац, Джей; Александр Морган Капрон (2002). Безмолвный мир врача и пациента (издательство Johns Hopkins Paperbacks). Балтимор: Johns Hopkins University Press. С. 7–9. ISBN 978-0801857805.
  55. ^ Бернс, Честер Р. (1977). Наследие в этике и медицине . Нью-Йорк: Science History Publications. ISBN 9780882021669.В этой книге см. статью Де Мондевиля «О морали и этике медицины» из книги «Этика в медицине».
  56. ↑ Грегори, Джон (1772). Лекции об обязанностях и квалификации врача.
  57. ^ Сандра Х. Джонсон, ред. (2009). "Глава 1: Кентербери против Спенса". Медицинское право и биоэтика: дела в контексте. Нью-Йорк: Aspen Publishers/Wolters Kluwer. ISBN 978-0-7355-7767-1. OCLC  294067618.
  58. ^ Фейден, Рут Р. (1986). История и теория информированного согласия. Том Л. Бошамп, Нэнси М. П. Кинг. Нью-Йорк: Oxford University Press. ISBN 1-4237-6352-1. OCLC  228168485.
  59. ^ Каттер, Лора (2016). «Уолтер Рид, желтая лихорадка и осознанное согласие». Военная медицина . 181 (1): 90–91. doi : 10.7205/milmed-d-15-00430 . PMID  26741482.
  60. ^ ab "Комиссия армии США по желтой лихорадке на Кубе - Комиссия армии США по желтой лихорадке". Комиссия армии США по желтой лихорадке . Получено 01.08.2017 .
  61. ^ ab Babbie, Earl (2010). Практика социальных исследований (12-е изд.). Белмонт, Калифорния: Wadsworth Cengage. ISBN 978-0495598411.
  62. ^ abc Baumrind, D. (1964). «Некоторые мысли об этике исследований: после прочтения «Поведенческого исследования подчинения» Милгрэма».". Американский психолог . 19 (6): 421–423. doi :10.1037/h0040128.
  63. ^ Склут, Ребекка (2010). Бессмертная жизнь Генриетты Лакс . Нью-Йорк: Braodway Paperbacks. стр. 130.
  64. ^ Дин-Драммонд, Селия Э. (2020-04-02). «Принципы зеленой биоэтики». Новая биоэтика . 26 (2): 190–194. doi :10.1080/20502877.2020.1767915. ISSN  2050-2877. S2CID  221052407.
  65. ^ Ричи, Кристина; Кессельхайм, Аарон С.; Джонс, Дэвид С. (21.01.2023). «Изменение климата и рецептурный бланк». The Lancet . 401 (10372): 178–179. doi :10.1016/S0140-6736(22)02545-4. ISSN  0140-6736. PMID  36566765. S2CID  254990042.