Лекарство , отпускаемое по рецепту (также лекарство, отпускаемое по рецепту , лекарство, отпускаемое по рецепту или лекарство, отпускаемое только по рецепту ), — это фармацевтический препарат , который разрешено отпускать только лицам, имеющим медицинский рецепт . Напротив, лекарства, отпускаемые без рецепта, можно приобрести без рецепта. Причиной такой разницы в контроле за психоактивными веществами являются потенциальные масштабы злоупотреблений: от злоупотребления наркотиками до медицинской практики без лицензии и достаточного образования. В разных юрисдикциях существуют разные определения того, что представляет собой рецептурный препарат.
В Северной Америке ℞ , обычно печатаемый как «Rx», используется как сокращение слова «рецепт». Это сокращение латинского слова « рецепт » (повелительная форма слова «рецепт»), означающего «принимать». [1] Лекарства, отпускаемые по рецепту, часто отпускаются вместе с монографией (в Европе — Информационным буклетом для пациента или PIL), в которой содержится подробная информация о препарате.
Использование рецептурных лекарств растет с 1960-х годов.
В Австралии Стандарт единого списка лекарственных средств и ядов (SUSMP) регулирует производство и поставку лекарств нескольких категорий: [2]
Как и в других развитых странах, человек, нуждающийся в рецептурном лекарстве, посещает клинику квалифицированного практикующего врача , например терапевта , который может выписать рецепт на необходимое лекарство.
Многие рецепты, выписанные практикующими врачами в Австралии, подпадают под действие схемы фармацевтических льгот — схемы, которая предоставляет субсидированные рецептурные лекарства жителям Австралии, чтобы гарантировать, что все австралийцы имеют доступный и надежный доступ к широкому спектру необходимых лекарств. При покупке препарата в рамках PBS потребитель платит не более суммы доплаты пациента, которая по состоянию на 1 января 2022 года составляет 42,50 австралийских долларов для обычных пациентов. Те, на кого распространяются государственные льготы (лица с низкими доходами, получатели социальных пособий, держатели медицинских карт и т. д.) и/или в рамках Схемы фармацевтических льгот при репатриации (RPBS), имеют уменьшенную доплату, которая в 2022 году составит 6,80 австралийских долларов . [3] ] Доплаты являются обязательными и могут быть снижены аптеками до суммы максимум 1,00 австралийских долларов от себестоимости аптеки.
В Соединенном Королевстве Закон о лекарственных средствах 1968 года и Приказ о лекарствах, отпускаемых только по рецепту (для использования людьми) 1997 года содержат правила, регулирующие поставку, продажу, использование, назначение и производство лекарств. Есть три категории лекарств: [4]
Простое владение лекарствами, отпускаемыми только по рецепту, без рецепта является законным, если только оно не подпадает под действие Закона о злоупотреблении наркотиками 1971 года . [5]
Пациент посещает практикующего врача или стоматолога , который может прописать лекарства и некоторые другие медицинские изделия, такие как оборудование для измерения уровня глюкозы в крови для диабетиков . Кроме того, независимыми назначающими лекарствами могут быть квалифицированные и опытные медсестры, парамедики и фармацевты. Оба могут назначать все POM (включая контролируемые препараты), но не могут назначать контролируемые препараты Списка 1 и 3 контролируемых препарата из списка для лечения зависимости; что аналогично врачам, которым требуется специальная лицензия Министерства внутренних дел для назначения препаратов списка 1. Препараты Списка 1 практически не имеют медицинской пользы, поэтому их назначение ограничено. С середины 1990-х годов районные медсестры и патронажные медсестры имели ограниченные права на выписывание рецептов; до этого рецепты на перевязочные материалы и простые лекарства должны были подписываться врачом. После выдачи рецепта пациент несет в аптеку, где лекарство отпускается.
Большинство рецептов являются рецептами Национальной службы здравоохранения , за которые взимается стандартная плата, не связанная с тем, что выписано. В мае 2024 года плата за рецепт Национальной службы здравоохранения была увеличена до 9,90 фунтов стерлингов за каждый препарат в Англии ; [6] рецепты выдаются бесплатно, если их выписывают и отпускают в Шотландии , [7] Уэльсе и Северной Ирландии , [8] и для некоторых пациентов в Англии, таких как стационарные пациенты, дети, люди старше 60 лет или с определенными заболеваниями, а также заявители. определенных преимуществ. [9] Аптека взимает с Национальной службы здравоохранения фактическую стоимость лекарства, которая может варьироваться от нескольких пенсов до сотен фунтов. [10] [11] Пациент может объединить расходы по рецепту, используя сертификат об оплате рецепта (неофициально «абонемент»), что фактически ограничивает расходы на уровне 31,25 фунтов стерлингов в квартал или 111,60 фунтов стерлингов в год. [9]
За пределами Национальной службы здравоохранения частные рецепты выдаются частными врачами, а иногда и в рамках Национальной службы здравоохранения, на лекарства, которые не покрываются Национальной службой здравоохранения. [10] [11] Пациент платит аптеке обычную цену за лекарство, прописанное за пределами Национальной службы здравоохранения.
Результаты опроса, опубликованные Ipsos MORI в 2008 году, показали, что около 800 000 человек в Англии не получали рецепты и не получали их из-за высокой стоимости, как и в 2001 году. [12]
В Соединенных Штатах Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике определяет, какие вещества, известные как легендарные лекарства, для отпуска в аптеке требуют рецепта. Федеральное правительство разрешает врачам (любой специальности), фельдшерам , практикующим медсестрам и другим медсестрам передовой практики , ветеринарам, стоматологам и оптометристам назначать любые контролируемые вещества. Им присваиваются уникальные номера DEA . [13] Многие другие специалисты по психическому и физическому здоровью, в том числе дипломированные медсестры базового уровня , фельдшеры , техники скорой медицинской помощи, большинство психологов и социальных работников, не имеют права назначать легендарные лекарства. [14]
Федеральный закон о контролируемых веществах (CSA) был принят в 1970 году. Он регулирует производство, импорт, хранение, использование и распространение контролируемых веществ, которые представляют собой наркотики, которые могут вызвать злоупотребление или привыкание. Законодательство классифицирует эти препараты по пяти спискам с различной квалификацией для каждого списка. Графики обозначены как график I , график II , график III , график IV и график V. Многие лекарства, кроме контролируемых веществ, требуют рецепта.
Безопасность и эффективность отпускаемых по рецепту лекарств в США регулируются Законом о маркетинге рецептурных лекарств (PDMA) 1987 года. За реализацию закона отвечает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA ) .
Как правило, лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), используются для лечения заболеваний, которые не требуют ухода со стороны медицинского работника, если доказано, что они соответствуют более высоким стандартам безопасности для самолечения пациентов. Часто для безрецептурного использования разрешено лекарство более низкой концентрации, но для более высокой концентрации требуется рецепт; примечательным случаем является ибупрофен , который широко доступен в качестве безрецептурного обезболивающего с середины 1980-х годов, но доступен по рецепту в дозах, в четыре раза превышающих безрецептурные дозы, при сильной боли, которая не контролируется должным образом безрецептурным препаратом.
Растительные препараты , аминокислоты , витамины , минералы и другие пищевые добавки регулируются FDA как пищевые добавки . Поскольку конкретные заявления о вреде для здоровья не могут быть сделаны, потребитель должен принимать обоснованные решения при покупке таких продуктов. [15]
По закону американские аптеки, управляемые «членскими клубами», такими как Costco и Sam's Club, должны разрешать лицам, не являющимся членами, пользоваться их аптечными услугами, и не могут взимать за эти услуги больше, чем они взимают в качестве своих членов. [ нужна цитата ]
Врачи могут на законных основаниях назначать лекарства для целей, отличных от тех, которые указаны в одобрении FDA, что известно как использование не по назначению . [ нужна цитата ] Фармацевтическим компаниям, однако, запрещено продавать свои лекарства для использования не по назначению. [ нужна цитата ]
Некоторыми лекарствами, отпускаемыми по рецепту, обычно злоупотребляют, особенно теми, которые продаются как анальгетики , включая фентанил (Дурагезик), гидрокодон (Викодин), оксикодон (Оксиконтин), оксиморфон (Опана), пропоксифен (Дарвон), гидроморфон (Дилаудид), меперидин (Демерол) и дифеноксилат (Ломотил). [16]
Было обнаружено, что некоторые рецептурные обезболивающие вызывают привыкание, и, по данным Национального совета безопасности , с 1990-х годов в Соединенных Штатах резко возросло число смертей от непреднамеренных отравлений . [17] Руководства по обучению врачей, назначающих лекарства, а также обучение пациентов, программы мониторинга рецептурных лекарств и регулирование клиник по лечению боли — это тактика регулирования, которая используется для сокращения употребления и злоупотребления опиоидами. [18]
Срок годности, требуемый в некоторых странах, указывает дату, до которой производитель гарантирует полную эффективность и безопасность препарата. В Соединенных Штатах сроки годности определяются правилами, установленными FDA. [19] FDA советует потребителям не использовать продукты после истечения срока их годности. [20]
Исследование, проведенное Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, охватило более 100 лекарств, отпускаемых по рецепту и без рецепта. Результаты показали, что около 90% из них были безопасны и эффективны даже после истечения первоначального срока годности. По крайней мере один препарат подействовал через 15 лет после истечения срока годности. [21] Джоэл Дэвис, бывший руководитель FDA по соблюдению сроков годности, сказал, что за некоторыми исключениями — в частности, нитроглицерином , инсулином и некоторыми жидкими антибиотиками (устаревшие тетрациклины могут вызвать синдром Фанкони ) — большинство просроченных лекарств, вероятно, эффективны. [22]
Американская медицинская ассоциация опубликовала отчет и заявление о сроках годности фармацевтических препаратов. [23] В «Руководстве по здоровью семьи» Гарвардской медицинской школы отмечается, что, за редкими исключениями, «действительно, эффективность препарата может снижаться с течением времени, но большая часть первоначальной эффективности сохраняется даже через десять лет после истечения срока годности». [24]
Срок годности — это последний день, когда производитель гарантирует полную эффективность и безопасность лекарства. Срок годности лекарств указан на этикетках большинства лекарств, включая рецептурные, безрецептурные и пищевые добавки. Американские фармацевтические производители по закону обязаны указывать сроки годности рецептурных препаратов до их продажи. По юридическим причинам и по причинам ответственности производители не будут давать рекомендации относительно стабильности лекарств после истечения первоначального срока годности. [25]
Цены на рецептурные лекарства сильно различаются по всему миру. Стоимость рецепта на биосимиляры и дженерики обычно меньше, чем на фирменные препараты, но в разных аптеках их стоимость различна.
Чтобы снизить стоимость рецептурных лекарств, некоторые штаты США запросили федеральное разрешение на покупку лекарств в Канаде с 2022 года. [26]
Дженерики проходят строгую проверку на предмет соответствия эффективности, безопасности, дозировке, силе, стабильности и качеству фирменных препаратов. [27] Дженерики разрабатываются после того, как торговая марка уже установлена, поэтому процесс утверждения дженерика во многих аспектах сокращается, поскольку он копирует фирменный препарат. [27]
Фирменные лекарства стоят дороже из-за времени, денег и ресурсов, которые фармацевтические компании вкладывают в них для проведения разработок, включая клинические испытания, которые FDA требует для вывода препарата на рынок. [28] Поскольку для этого фармацевтическим компаниям приходится больше инвестировать в исследования, цены на фирменные лекарства при их продаже потребителям намного выше. [28]
Когда срок действия патента на фирменный препарат истекает, дженерики этого препарата производятся другими компаниями и продаются по более низкой цене. Перейдя на дженерики, отпускаемые по рецепту, пациенты могут сэкономить значительные суммы денег: например, одно исследование FDA показало пример экономии более чем 52% от общих затрат потребителя на рецептурные лекарства. [29]
В Соединенных Штатах пациентам доступно множество ресурсов, позволяющих снизить затраты на лекарства. К ним относятся доплаты, совместное страхование и франшизы. Еще одним примером является Программа скидок на лекарства Medicaid . [30]
Программы непатентованных лекарств снижают сумму денег, которую пациенты должны платить при получении рецепта в аптеке. Как следует из названия, они охватывают только непатентованные препараты. [31]
Программы помощи по доплате — это программы, которые помогают пациентам снизить затраты на специальные лекарства; т.е. лекарства, которые включены в ограниченные формуляры, имеют ограниченное распространение и/или не имеют доступной генерической версии. Эти лекарства могут включать лекарства от ВИЧ, гепатита С и рассеянного склероза. Центр программ помощи пациентам (RxAssist) имеет список фондов, которые предоставляют программы помощи по доплате. Программы помощи по доплате предназначены для пациентов с недостаточной страховкой. Пациенты без страховки не имеют права на этот ресурс; однако они могут иметь право на участие в программах помощи пациентам.
Программы помощи пациентам финансируются производителем препарата. Пациенты часто могут подать заявку на участие в этих программах через веб-сайт производителя. Этот тип программы помощи является одним из немногих вариантов, доступных незастрахованным пациентам.
Наличные расходы для пациентов, участвующих в программах помощи с доплатой или помощи пациентам, составляют 0 долларов США. Это основной ресурс, помогающий снизить стоимость лекарств, однако многие поставщики медицинских услуг и пациенты не знают об этих ресурсах.
В питьевой воде были обнаружены следы отпускаемых по рецепту лекарств, в том числе антибиотиков , противосудорожных средств , стабилизаторов настроения и половых гормонов . [32] [33] Фармацевтически активные соединения (PhAC), выбрасываемые в ходе лечения человека, и их метаболиты не могут полностью удаляться очистными сооружениями и обнаруживаются в низких концентрациях в поверхностных водах ниже по течению от этих предприятий. [34] Непрерывный сброс неполностью очищенной воды может взаимодействовать с другими химическими веществами окружающей среды и приводить к неопределенным экологическим последствиям. [35] Поскольку большинство фармацевтических препаратов хорошо растворяются, рыбы и другие водные организмы восприимчивы к их воздействию. [34] Долгосрочное воздействие фармацевтических препаратов на окружающую среду может повлиять на выживание и размножение таких организмов. [34] Однако уровень отходов медицинских препаратов в воде находится на достаточно низком уровне, поэтому это не представляет прямой проблемы для здоровья человека. Однако такие процессы, как биомагнификация , представляют собой потенциальную угрозу для здоровья человека. [36]
С другой стороны, есть явные доказательства причинения вреда водным животным и фауне. Последние достижения в области технологий позволили ученым обнаруживать меньшие следовые количества фармацевтических препаратов в диапазоне нг/мл. [37] Несмотря на то, что женские гормональные контрацептивы обнаруживаются в низких концентрациях, они могут оказывать феминизирующий эффект на мужские виды позвоночных, таких как рыбы, лягушки и крокодилы. [37]
В 2007 году FDA установило рекомендации, информирующие потребителей о необходимости утилизации отпускаемых по рецепту лекарств. [38] Если лекарства не содержат конкретных инструкций по утилизации, пациентам не следует смывать лекарства в туалет, а вместо этого использовать программы возврата лекарств, чтобы уменьшить количество фармацевтических отходов в сточных водах и на свалках. [39] Если программы возврата отсутствуют, отпускаемые по рецепту лекарства можно выбросить в бытовой мусор после того, как они будут измельчены или растворены, а затем смешаны в отдельном контейнере или закрывающемся пакете с нежелательными веществами, такими как кошачий наполнитель или другой непривлекательный материал (чтобы препятствовать потреблению ). [39]