stringtranslate.com

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США ( FDA или US FDA ) является федеральным агентством Министерства здравоохранения и социальных служб . FDA отвечает за защиту и укрепление общественного здоровья посредством контроля и надзора за безопасностью пищевых продуктов , табачных изделий, кофеиносодержащих продуктов, диетических добавок , рецептурных и безрецептурных фармацевтических препаратов (лекарств), вакцин , биофармацевтических препаратов , переливания крови , медицинских приборов , устройств , излучающих электромагнитное излучение (ERED), косметики, продуктов питания и кормов для животных [3] и ветеринарных препаратов .

Основное внимание FDA уделяется обеспечению соблюдения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FD&C). Однако агентство также обеспечивает соблюдение других законов, в частности, раздела 361 Закона о службе общественного здравоохранения, а также связанных с ним нормативных актов. Большая часть этой работы по обеспечению соблюдения нормативных актов не связана напрямую с продуктами питания или лекарственными средствами, а включает другие факторы, такие как регулирование лазеров , сотовых телефонов и презервативов . Кроме того, FDA контролирует заболевания в различных контекстах: от домашних животных до человеческой спермы, пожертвованной для использования в вспомогательной репродукции .

FDA возглавляет комиссар по пищевым продуктам и лекарствам , назначаемый президентом по рекомендации и с согласия Сената . Комиссар подчиняется министру здравоохранения и социальных служб . Роберт Калифф является действующим комиссаром с 17 февраля 2022 года. [ 4]

Штаб-квартира FDA расположена в районе Уайт-Оук города Силвер-Спринг, штат Мэриленд . [5] Агентство имеет 223 полевых офиса и 13 лабораторий, расположенных в 50 штатах, на Виргинских островах США и в Пуэрто-Рико . [6] В 2008 году FDA начало отправлять сотрудников в зарубежные страны, включая Китай, Индию, Коста-Рику, Чили, Бельгию и Великобританию. [7]

В здании FDA 31 размещаются Офис комиссара и Офис регулирования Департамента здравоохранения и социальных служб . [8] Агентство состоит из четырнадцати центров и офисов. [примечание 1]

Организационная структура

Расположение

В здании FDA 66 находится Центр по контролю за оборудованием и радиационной безопасностью .

Штаб-квартира

В настоящее время штаб-квартиры FDA расположены в округах Монтгомери и Принс-Джорджес , штат Мэриленд. [9]

Федеральный исследовательский центр Уайт-Оук

С 1990 года FDA имеет сотрудников и объекты на 130 акрах (53 гектара) Федерального исследовательского центра Уайт-Оук в районе Уайт-Оук в Силвер-Спринг, штат Мэриленд . [5] [10] В 2001 году Администрация общих служб (GSA) начала новое строительство на территории кампуса, чтобы объединить 25 существующих операций FDA в столичном районе Вашингтона , его штаб-квартиру в Роквилле и несколько разрозненных офисных зданий. Первое здание, Лаборатория наук о жизни, было посвящено и открыто со 104 сотрудниками в декабре 2003 года. По состоянию на декабрь 2018 года в кампусе FDA работает 10 987 сотрудников, размещенных на площади около 3 800 000 квадратных футов (350 000 квадратных метров), разделенной на десять офисов и четыре лабораторных здания. На территории кампуса находятся Офис комиссара (OC), Офис по вопросам регулирования (ORA), Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), Центр приборов и радиологического здоровья (CDRH), Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) и офисы Центра ветеринарной медицины (CVM). [5]

С принятием Закона о повторной авторизации FDA 2017 года FDA прогнозирует увеличение числа сотрудников на 64% до 18 000 в течение следующих 15 лет и хочет добавить около 1 600 000 квадратных футов (150 000 квадратных метров) офисных и специальных помещений к своим существующим объектам. Национальная комиссия по планированию капиталовложений одобрила новый генеральный план этого расширения в декабре 2018 года, [11] и строительство, как ожидается, будет завершено к 2035 году, в зависимости от ассигнований GSA. [12]

Полевые локации

Арканзасская лаборатория в Джефферсоне, штат Арканзас, является штаб-квартирой Национального центра токсикологических исследований.

Управление по вопросам регулирования

Управление по вопросам регулирования считается «глазами и ушами» агентства, выполняя подавляющее большинство работы FDA в этой области. Его сотрудники, известные как сотрудники по защите прав потребителей, или более известные просто как следователи, инспектируют производственные, складские помещения, расследуют жалобы, заболевания или вспышки и просматривают документацию в случае медицинских приборов, лекарств, биологических продуктов и других предметов, где может быть сложно провести физический осмотр или взять физический образец продукта. Управление по вопросам регулирования разделено на пять регионов, которые далее делятся на 20 округов. Округа основаны примерно на географических подразделениях федеральной судебной системы . Каждый округ состоит из главного окружного офиса и ряда резидентских пунктов, которые являются удаленными офисами FDA, обслуживающими определенную географическую область. ORA также включает сеть регулирующих лабораторий агентства, которые анализируют любые взятые физические образцы. Хотя образцы обычно связаны с продуктами питания, некоторые лаборатории оснащены оборудованием для анализа лекарств, косметики и устройств, излучающих радиацию.

Управление уголовных расследований

Региональный офис на Ямайке, в Квинсе и Нью-Йорке - USFDA

Управление уголовных расследований было создано в 1991 году для расследования уголовных дел. Для этого OCI нанимает около 200 специальных агентов по всей стране, которые, в отличие от следователей ORA, вооружены, имеют значки и не сосредоточены на технических аспектах регулируемых отраслей. Вместо этого агенты OCI преследуют и разрабатывают дела, когда отдельные лица и компании совершают преступные действия, такие как мошеннические заявления или заведомо и преднамеренно отправляют заведомо фальсифицированные товары в межгосударственной торговле. Во многих случаях OCI преследует дела, связанные с нарушениями Раздела 18 Свода законов США (например, сговор, ложные заявления, мошенничество с использованием электронных средств связи, мошенничество с использованием почты), в дополнение к запрещенным действиям, определенным в Главе III Закона FD&C. Специальные агенты OCI часто приходят из других уголовных расследований и часто тесно сотрудничают с Федеральным бюро расследований , помощником генерального прокурора и даже Интерполом . OCI получает дела из различных источников, включая ORA, местные агентства и ФБР, и работает со следователями ORA, помогая разрабатывать технические и научно обоснованные аспекты дела. [13]

Другие локации

FDA имеет ряд полевых офисов по всей территории Соединенных Штатов, а также международные представительства в Китае, Индии, Европе, на Ближнем Востоке и в Латинской Америке. [14]

Масштаб и финансирование

По состоянию на 2021 год FDA отвечало за надзор за продуктами питания, медицинскими и табачными изделиями на сумму 2,7 триллиона долларов. [15] Около 54% ​​его бюджета поступает от федерального правительства, а 46% покрывается за счет отраслевых сборов за услуги FDA. [15] Например, фармацевтические компании платят сборы за ускорение рассмотрения лекарств. [15]

По данным Forbes, фармацевтические компании обеспечивают 75% бюджета FDA на рассмотрение лекарственных препаратов [16]

Программы регулирования

Аварийные разрешения (EUA)

Разрешение на экстренное использование (EUA) — это механизм, созданный для обеспечения доступности и использования медицинских контрмер, включая вакцины и средства индивидуальной защиты, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как эпидемия вируса Зика, эпидемия вируса Эбола и пандемия COVID-19. [17]

Правила

Программы регулирования безопасности сильно различаются по типу продукта, его потенциальным рискам и регулирующим полномочиям, предоставленным агентству. Например, FDA регулирует почти каждый аспект рецептурных препаратов, включая тестирование, производство, маркировку, рекламу, маркетинг, эффективность и безопасность, однако регулирование FDA косметики сосредоточено в первую очередь на маркировке и безопасности. FDA регулирует большинство продуктов с помощью набора опубликованных стандартов, обеспечиваемых скромным количеством инспекций предприятий. Наблюдения инспекций документируются в форме 483. [ 18]

В июне 2018 года FDA опубликовало заявление относительно новых руководящих принципов, призванных помочь производителям продуктов питания и лекарств «внедрить защиту от потенциальных атак на продовольственные поставки США». [19] Одно из руководящих принципов включает правило о преднамеренной фальсификации (IA), которое требует от пищевой промышленности разработки стратегий и процедур для снижения риска компрометации объектов и процессов, которые являются существенно уязвимыми. [20] [21]

FDA также использует тактику регуляторного позора, [22] в основном посредством онлайн-публикации несоблюдения, предупреждающих писем и «списков позора». Регулирование путем позора использует чувствительность фирм к репутационному ущербу. Например, в 2018 году агентство опубликовало онлайн-«черный список», в котором оно назвало десятки компаний по производству фирменных препаратов, которые предположительно используют незаконные или неэтичные методы, чтобы попытаться помешать конкуренции со стороны компаний по производству дженериков . [23]

FDA часто работает с другими федеральными агентствами, включая Министерство сельского хозяйства , Управление по борьбе с наркотиками , Таможенную и пограничную службу и Комиссию по безопасности потребительских товаров . Они также часто работают с местными и государственными правительственными агентствами при выполнении инспекций и правоприменительных действий. [24]

Пищевые продукты и диетические добавки

Регулирование пищевых продуктов и диетических добавок Управлением по контролю за продуктами и лекарствами регулируется различными законами, принятыми Конгрессом США и интерпретируемыми FDA. В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и сопутствующим законодательством FDA имеет полномочия контролировать качество веществ, продаваемых в качестве пищевых продуктов в США, и отслеживать заявления, сделанные на этикетках как о составе, так и о пользе для здоровья продуктов питания.

FDA подразделяет вещества, которые оно регулирует как пищевые продукты, на различные категории, включая пищевые продукты, пищевые добавки , добавленные вещества (вещества, созданные человеком, которые не намеренно вводятся в пищевые продукты, но тем не менее попадают в них) и диетические добавки . Диетические добавки или диетические ингредиенты включают витамины, минералы, травы, аминокислоты и ферменты . [25] Конкретные стандарты, применяемые FDA, различаются от одной категории к другой. Кроме того, законодательство предоставило FDA различные средства для устранения нарушений стандартов для данной категории веществ.

Согласно Закону о диетических добавках, здоровье и образовании 1994 года (DSHEA), FDA несет ответственность за обеспечение того, чтобы производители и дистрибьюторы диетических добавок и диетических ингредиентов соответствовали текущим требованиям. Эти производители и дистрибьюторы не имеют права рекламировать свою продукцию фальсифицированным образом, и они несут ответственность за оценку безопасности и маркировку своей продукции. [26]

У FDA есть «Рекомендательный список ингредиентов диетических добавок», который включает ингредиенты, которые иногда появляются в диетических добавках, но требуют дальнейшей оценки. [27] Ингредиент добавляется в этот список, когда он исключен из использования в диетической добавке, не является одобренной пищевой добавкой или не признан безопасным и/или подлежит требованию о предварительном уведомлении о выпуске на рынок без удовлетворения требования. [28]

«Одобрено FDA» и «Одобрено FDA в пищевой промышленности»

FDA не одобряет наносимые покрытия, используемые в пищевой промышленности . [29] Не существует процесса проверки для одобрения состава антипригарных покрытий; FDA также не проверяет и не тестирует эти материалы. Однако, посредством своего регулирования процессов, FDA имеет набор правил, которые охватывают формулу, производство и использование антипригарных покрытий. Следовательно, такие материалы, как политетрафторэтилен (тефлон), не являются и не могут считаться одобренными FDA, а скорее являются «соответствующими FDA» или «приемлемыми FDA».

Медицинские контрмеры (МКМ)

Медицинские контрмеры (MCM) — это такие продукты, как биологические и фармацевтические препараты , которые могут защищать от или лечить последствия химической, биологической, радиологической или ядерной (CBRN) атаки для здоровья. MCM также могут использоваться для профилактики и диагностики симптомов, связанных с атаками или угрозами CBRN. [30] FDA реализует программу под названием «Инициатива FDA по медицинским контрмерам» (MCMi), программы которой финансируются федеральным правительством. Она помогает «партнерским» агентствам и организациям готовиться к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения , которые могут потребовать MCM. [30] [31]

Лекарства

В здании 51 FDA находится Центр оценки и исследования лекарственных препаратов .

Центр оценки и исследования лекарственных средств использует различные требования для трех основных типов лекарственных препаратов: новые препараты, дженерики и безрецептурные препараты. Лекарство считается «новым», если оно произведено другим производителем, использует другие вспомогательные вещества или неактивные ингредиенты, используется для другой цели или претерпевает какие-либо существенные изменения. Самые строгие требования применяются к новым молекулярным образованиям : препаратам, которые не основаны на существующих лекарствах. [32]

Новые лекарства

Новые препараты проходят тщательную проверку перед одобрением FDA в процессе, называемом заявкой на новый препарат (NDA). [33] При администрации Трампа агентство работало над тем, чтобы ускорить процесс одобрения препаратов. [34] : 10  Критики, однако, утверждают, что стандарты FDA недостаточно строги, чтобы предотвратить получение одобрения небезопасных или неэффективных препаратов. [35] Новые препараты по умолчанию доступны только по рецепту. Изменение статуса на безрецептурный (OTC) — это отдельный процесс, и препарат должен быть сначала одобрен через NDA. Говорят, что одобренный препарат «безопасен и эффективен при использовании по назначению».

Очень редкие, ограниченные исключения из этого многоэтапного процесса, включающего испытания на животных и контролируемые клинические испытания, могут быть предоставлены из сострадательных протоколов использования. Так было во время эпидемии Эболы 2015 года с использованием, по рецепту и разрешению, ZMapp и других экспериментальных методов лечения, а также для новых препаратов, которые могут использоваться для лечения изнурительных и/или очень редких состояний, для которых никакие существующие средства или препараты не являются удовлетворительными, или когда не было никакого прогресса в течение длительного периода времени. Исследования становятся все более продолжительными, постепенно добавляя больше людей по мере продвижения от стадии I к стадии III, как правило, в течение периода лет, и обычно вовлекают фармацевтические компании, правительство и его лаборатории, а часто и медицинские школы, больницы и клиники. Однако любые исключения из вышеупомянутого процесса подлежат строгому рассмотрению и проверке и условиям и предоставляются только в том случае, если значительный объем исследований и по крайней мере некоторые предварительные испытания на людях показали, что они считаются в некоторой степени безопасными и, возможно, эффективными. (См. оценку специального протокола FDA об испытаниях фазы III.)

Реклама и продвижение

Управление по продвижению рецептурных препаратов (OPDP) FDA имеет обязанности, которые вращаются вокруг обзора и регулирования рекламы и продвижения рецептурных препаратов. Это достигается посредством надзорной деятельности и выдачи писем о принудительном исполнении производителям фармацевтических препаратов. [36] Реклама и продвижение безрецептурных препаратов регулируются Федеральной торговой комиссией . FDA также осуществляет регулирующий надзор посредством взаимодействия со сторонними фирмами-исполнителями. Оно ожидает, что фармацевтические компании будут гарантировать, что сторонние поставщики и лаборатории соблюдают руководящие принципы агентства по охране труда и технике безопасности. [37] : 4 

Регламент рекламы лекарств [38] содержит два общих требования: (1) компания может рекламировать или продвигать лекарство только для конкретного показания или медицинского применения, для которого оно было одобрено FDA. Кроме того, реклама должна содержать «справедливый баланс» между преимуществами и рисками (побочными эффектами) лекарства. Регулирование рекламы лекарств в США разделено между Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Федеральной торговой комиссией (FTC) в зависимости от того, является ли рассматриваемое лекарство рецептурным или безрецептурным (OTC) лекарством. FDA контролирует рекламу рецептурных лекарств, в то время как FTC регулирует рекламу безрецептурных лекарств. [39]

Термин «не по назначению» относится к практике назначения препарата для целей, отличных от тех, которые одобрены FDA. [40]

Из-за этого требования одобрения производителям было запрещено рекламировать вакцины от COVID-19 в течение периода, когда они были одобрены только в соответствии с Разрешением на экстренное использование . [41]

Пострегистрационный надзор за безопасностью

После одобрения NDA спонсор должен рассмотреть и сообщить в FDA о каждом случае неблагоприятного воздействия препарата у отдельного пациента, о котором ему становится известно. Они должны сообщать о непредвиденных серьезных и фатальных неблагоприятных воздействиях препарата в течение 15 дней, а о других событиях — ежеквартально. [42] FDA также получает отчеты о неблагоприятных воздействиях препарата напрямую через свою программу MedWatch . [43] Эти отчеты называются «спонтанные отчеты», поскольку сообщения потребителей и медицинских работников являются добровольными.

Хотя это остается основным инструментом пострегистрационного надзора за безопасностью , требования FDA к пострегистрационному управлению рисками растут. В качестве условия одобрения спонсору может потребоваться проведение дополнительных клинических испытаний , называемых испытаниями IV фазы. В некоторых случаях FDA требует планов управления рисками, называемых стратегиями оценки и смягчения рисков (REMS), для некоторых препаратов, которые требуют принятия мер для обеспечения безопасного использования препарата. [44] [45] Например, талидомид может вызывать врожденные дефекты, но имеет применение, которое перевешивает риски, если мужчины и женщины, принимающие препараты, не зачинают ребенка; программа REMS для талидомида требует проверяемого процесса, чтобы гарантировать, что люди, принимающие препарат, принимают меры для предотвращения беременности; многие опиоидные препараты имеют программы REMS, чтобы избежать зависимости и утечки препаратов. [44] Препарат изотретиноин имеет программу REMS, называемую iPLEDGE . [46]

Дженерики

Дженерики — это химические и терапевтические эквиваленты фирменных препаратов, патенты на которые обычно истекли. [47] Одобренные дженерики должны иметь ту же дозировку, безопасность, эффективность, силу, стабильность и качество, а также способ введения. В целом, они дешевле своих фирменных аналогов, производятся и продаются конкурирующими компаниями и в 1990-х годах составляли около трети всех рецептов, выписанных в Соединенных Штатах. [47] Для того чтобы фармацевтическая компания получила одобрение на производство дженерика, FDA требует научных доказательств того, что дженерик взаимозаменяем или терапевтически эквивалентен первоначально одобренному препарату. [48] Это называется сокращенной заявкой на новый препарат (ANDA). [49] 80% рецептурных препаратов, продаваемых в Соединенных Штатах, являются дженериками. [50]

Скандал с дженериками

В 1989 году разразился крупный скандал, связанный с процедурами, используемыми FDA для одобрения дженериков для продажи населению. [47] Обвинения в коррупции при одобрении дженериков впервые появились в 1988 году в ходе обширного расследования Конгресса в отношении FDA. Подкомитет по надзору Комитета по энергетике и торговле Палаты представителей США был создан в результате жалобы, поданной против FDA компанией Mylan Laboratories Inc. из Питтсбурга . Когда ее заявка на производство дженериков подверглась многократным задержкам со стороны FDA, Mylan, убежденная в том, что она подвергается дискриминации, вскоре начала собственное частное расследование агентства в 1987 году. В конечном итоге Mylan подала иск против двух бывших сотрудников FDA и четырех компаний по производству лекарств, заявив, что коррупция в федеральном агентстве привела к вымогательству и нарушению антимонопольного законодательства . «Порядок, в котором одобрялись новые дженерики, устанавливался сотрудниками FDA еще до того, как производители лекарств подавали заявки», и, по словам Mylan, эта незаконная процедура использовалась для предоставления льготного режима определенным компаниям. Летом 1989 года три должностных лица FDA (Чарльз И. Чанг, Дэвид Дж. Бранкато, Уолтер Клетч) признали себя виновными в получении взяток от производителей дженериков, а две компании ( Par Pharmaceutical и ее дочерняя компания Quad Pharmaceuticals) [51] признали себя виновными в даче взяток.

Кроме того, было обнаружено, что несколько производителей сфальсифицировали данные, представленные при запросе разрешения FDA на продажу определенных дженериков. Vitarine Pharmaceuticals of New York, которая добивалась одобрения дженерика препарата Dyazide , лекарства от высокого кровяного давления, представила Dyazide, а не его дженерик, на испытания FDA. В апреле 1989 года FDA провело расследование в отношении 11 производителей на предмет нарушений; и позже довело это число до 13. Десятки препаратов в конечном итоге были приостановлены или отозваны производителями. В начале 1990-х годов Комиссия по ценным бумагам и биржам США предъявила обвинения в мошенничестве с ценными бумагами компании Bolar Pharmaceutical Company, крупному производителю дженериков, базирующемуся в Лонг-Айленде, штат Нью-Йорк. [47]

Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта

Безрецептурные препараты (OTC) — это препараты, такие как аспирин , которые не требуют рецепта врача. [52] У FDA есть список из примерно 800 таких одобренных ингредиентов, которые комбинируются различными способами для создания более 100 000 безрецептурных лекарственных препаратов. Многие безрецептурные лекарственные ингредиенты ранее были одобрены как рецептурные препараты, теперь считающиеся достаточно безопасными для использования без наблюдения врача, например, ибупрофен . [ 53]

Лечение лихорадки Эбола

В 2014 году FDA добавило в программу Fast Track лечение лихорадки Эбола , разрабатываемое канадской фармацевтической компанией Tekmira , но остановило испытания фазы 1 в июле в ожидании получения дополнительной информации о том, как работает препарат. Это было широко расценено как все более важное в связи с крупной вспышкой заболевания в Западной Африке , которая началась в конце марта 2014 года и закончилась в июне 2016 года. [54]

Тестирование на коронавирус (COVID-19)

Во время пандемии коронавируса FDA выдало разрешение на экстренное использование средств индивидуальной защиты (СИЗ), оборудования для диагностики in vitro, аппаратов искусственной вентиляции легких и других медицинских приборов. [55] [56] [57]

18 марта 2020 года инспекторы FDA отложили большинство проверок зарубежных объектов и все внутренние плановые проверки объектов надзора. [58] Напротив, Служба безопасности пищевых продуктов и инспекций (FSIS) Министерства сельского хозяйства США продолжила проверки мясокомбинатов, в результате чего 145 сотрудников FSIS на местах получили положительный результат теста на COVID-19, а трое умерли. [59]

Вакцины, препараты крови и тканей, биотехнологии

Ученый FDA готовит образцы донорской крови для тестирования.

Центр оценки и исследования биологических препаратов — это подразделение FDA, отвечающее за обеспечение безопасности и эффективности биологических терапевтических агентов. [60] К ним относятся кровь и продукты крови, вакцины, аллергены, продукты на основе клеток и тканей, а также продукты генной терапии. Новые биопрепараты должны пройти процесс предварительного одобрения, называемый заявкой на лицензию биологических препаратов (BLA), аналогичный процессу для лекарств.

Первоначальные полномочия по государственному регулированию биологических продуктов были установлены Законом о контроле за биологическими продуктами 1902 года , а дополнительные полномочия были установлены Законом о службе общественного здравоохранения 1944 года . Наряду с этими законами, Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах также применяется ко всем биологическим продуктам. Первоначально организация, ответственная за регулирование биологических продуктов, находилась в ведении Национальных институтов здравоохранения ; эти полномочия были переданы FDA в 1972 году.

Медицинские и излучающие радиацию приборы

В здании FDA 62 находится Центр по контролю за оборудованием и радиационной безопасностью .

Центр по приборам и радиационному здоровью (CDRH) является подразделением FDA, ответственным за предпродажное одобрение всех медицинских приборов , а также за надзор за производством, эксплуатационными характеристиками и безопасностью этих приборов. [61] Определение медицинского прибора дано в Законе о FD&C, и оно включает в себя продукцию от простой зубной щетки до сложных устройств, таких как имплантируемые нейростимуляторы . CDRH также контролирует показатели безопасности немедицинских приборов, которые испускают определенные типы электромагнитного излучения . Примерами регулируемых CDRH устройств являются сотовые телефоны , оборудование для досмотра багажа в аэропортах , телевизионные приемники , микроволновые печи , солярии и лазерные изделия .

Регулирующие полномочия CDRH включают полномочия требовать определенные технические отчеты от производителей или импортеров регулируемых продуктов, требовать, чтобы продукты, излучающие радиацию, соответствовали обязательным стандартам безопасности, объявлять регулируемые продукты дефектными и отдавать распоряжения об отзыве дефектных или несоответствующих продуктов. CDRH также проводит ограниченное количество прямых испытаний продуктов.

«Одобрено FDA» и «Одобрено FDA»

Запросы на разрешение требуются для медицинских устройств, которые доказывают, что они «существенно эквивалентны» предикатным устройствам, уже имеющимся на рынке. Одобренные запросы предназначены для предметов, которые являются новыми или существенно отличаются и должны продемонстрировать «безопасность и эффективность», например, они могут быть проверены на безопасность в случае новых токсических опасностей. Оба аспекта должны быть доказаны или предоставлены заявителем, чтобы гарантировать соблюдение надлежащих процедур. [62]

Косметика

Косметика регулируется Центром по безопасности пищевых продуктов и прикладному питанию , тем же подразделением FDA, которое регулирует продукты питания. Косметические продукты, как правило, не подлежат предварительному одобрению FDA, если только они не содержат «заявлений о структуре или функции», которые превращают их в лекарственные средства (см. Космецевтика ). Однако все красящие добавки должны быть специально одобрены FDA, прежде чем производители смогут включать их в косметические продукты, продаваемые в США. FDA регулирует маркировку косметики, и косметика, которая не прошла испытания на безопасность, должна иметь предупреждение об этом. [63]

По данным отраслевой группы поддержки, Американского совета по науке и здравоохранению , хотя косметическая промышленность в первую очередь несет ответственность за безопасность своей продукции, FDA может вмешаться, когда это необходимо, чтобы защитить общественность. Однако, в целом, косметика не требует предварительного одобрения или тестирования. ACSH утверждает, что компании должны размещать предупреждающую записку на своих продуктах, если они не были протестированы, и что эксперты по проверке косметических ингредиентов также играют роль в мониторинге безопасности посредством влияния на ингредиенты, но у них нет юридических полномочий. По данным ACSH, он рассмотрел около 1200 ингредиентов и предложил ограничить несколько сотен, но не существует стандартного или системного метода проверки химических веществ на безопасность или четкого определения того, что вообще означает «безопасность», чтобы все химические вещества тестировались на одинаковой основе. [64]

Однако 29 декабря 2022 года президент Байден подписал «Закон о консолидированном бюджете на 2023 год», который включает «Закон о модернизации регулирования косметики 2022 года (MoCRA)», который является более строгим регулированием, отличающимся от предыдущих правил. MoCRA требует соблюдения таких вопросов, как сообщение о серьезных нежелательных явлениях, обоснование безопасности, дополнительная маркировка, ведение учета и надлежащая производственная практика (GMP). MoCRA также призывает FDA предоставить обязательное право отзыва и установить правила для правил GMP, правил маркировки ароматизаторов-аллергенов и методов тестирования косметики, содержащей тальк. [65]

Ветеринарные препараты

Центр ветеринарной медицины (CVM) — это центр FDA, который регулирует пищевые добавки и лекарства, которые даются животным. [66] CVM регулирует лекарства для животных, корм для животных, включая домашних животных, и медицинские устройства для животных. Требования FDA по предотвращению распространения губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота также администрируются CVM посредством инспекций производителей кормов. [67] CVM не регулирует вакцины для животных; этим занимается Министерство сельского хозяйства США . [68]

Табачные изделия

FDA регулирует табачную продукцию с помощью полномочий, установленных Законом о профилактике курения в семье и контроле над табаком 2009 года . [69] Этот Закон требует размещения цветных предупреждений на пачках сигарет и в печатной рекламе, а также текстовых предупреждений от Генерального хирурга США . [70]

Девять новых графических предупреждающих надписей были анонсированы FDA в июне 2011 года и должны были появиться на упаковке к сентябрю 2012 года. Дата внедрения неизвестна из-за продолжающегося разбирательства по делу RJ Reynolds Tobacco Co. против Управления по контролю за продуктами и лекарствами США . [71] RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group и Santa Fe Natural Tobacco Company подали иск в федеральный суд Вашингтона, округ Колумбия, утверждая, что графические надписи являются неконституционным способом принуждения табачных компаний к участию в пропаганде борьбы с курением от имени правительства. [72]

Адвокат по Первой поправке Флойд Абрамс представляет табачные компании в этом деле, утверждая, что требование о наличии графических предупреждающих надписей на законном продукте не выдерживает конституционной критики. [73] Ассоциация национальных рекламодателей и Американская федерация рекламы также подали краткую записку по иску, утверждая, что надписи нарушают коммерческую свободу слова и могут привести к дальнейшему вмешательству правительства, если их не оспорить. [74] В ноябре 2011 года федеральный судья Ричард Леон из Окружного суда США по округу Колумбия временно приостановил новые надписи, вероятно, отложив требование к табачным компаниям размещать надписи. Верховный суд США в конечном итоге может решить этот вопрос. [75]

В июле 2017 года FDA объявило о плане, который позволит снизить текущий уровень никотина, разрешенный в табачных сигаретах. [76]

Регуляция живых организмов

С принятием предпродажного уведомления 510(k) k033391 в январе 2004 года [77] FDA предоставило Рональду Шерману разрешение на производство и продажу медицинских личинок для использования на людях или других животных в качестве рецептурного медицинского устройства. [78] Медицинские личинки представляют собой первый живой организм, разрешенный Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами для производства и продажи в качестве рецептурного медицинского устройства. [79]

В июне 2004 года FDA одобрило Hirudo medicinalis (медицинские пиявки) как второй живой организм, разрешенный к использованию в качестве медицинского устройства. [80]

FDA также требует, чтобы молоко было пастеризовано для удаления бактерий. [81]

Международное сотрудничество

В феврале 2011 года президент Барак Обама и премьер-министр Канады Стивен Харпер опубликовали «Декларацию об общем видении безопасности периметра и экономической конкурентоспособности» [82] [83] и объявили о создании Совета по сотрудничеству в сфере регулирования Канады и США (RCC) «для повышения прозрачности регулирования и координации между двумя странами». [84]

В соответствии с мандатом RCC, FDA и Министерство здравоохранения Канады предприняли «первую в своем роде» инициативу, выбрав «в качестве первой области согласования показания к применению некоторых безрецептурных антигистаминных препаратов при простуде (GC 2013-01-10)» [85]

Более недавним примером международной работы FDA является их сотрудничество в 2018 году с регулирующими и правоохранительными органами по всему миру через Интерпол в рамках операции Pangea XI. [86] [87] FDA нацелилось на 465 веб-сайтов, которые незаконно продавали потенциально опасные, неутвержденные версии опиоидных , онкологических и противовирусных рецептурных препаратов потребителям в США. Агентство сосредоточилось на схемах отмывания транзакций , чтобы раскрыть сложную онлайн-сеть наркотиков. [88]

Научно-исследовательские программы

Лаборатория FDA в здании 64 в Силвер-Спринг, штат Мэриленд

FDA проводит научно-исследовательскую и опытно-конструкторскую деятельность для разработки технологий и стандартов, которые поддерживают ее регулирующую роль, с целью решения научных и технических проблем до того, как они станут препятствиями . Исследовательские усилия FDA охватывают области биологии, медицинских приборов, лекарств, женского здоровья, токсикологии, безопасности пищевых продуктов и прикладного питания, а также ветеринарной медицины. [89]

Управление данными

FDA собрало большой объем данных за десятилетия. Проект OpenFDA был создан для обеспечения легкого доступа общественности к данным и был официально запущен в июне 2014 года. [90] [91]

История

Вплоть до 20-го века существовало мало федеральных законов, регулирующих содержание и продажу отечественных продуктов питания и фармацевтических препаратов, за исключением недолговечного Закона о вакцинах 1813 года . [92] История FDA может быть прослежена до второй половины 19-го века и Отдела химии Министерства сельского хозяйства США , [93] который сам произошел от Статьи об авторском праве и патентах . Под руководством Харви Вашингтона Уайли , назначенного главным химиком в 1883 году, Отдел начал проводить исследования фальсификации и неправильной маркировки продуктов питания и лекарств на американском рынке. [93] Пропаганда Уайли пришлась на то время, когда общественность стала осознавать опасности на рынке из-за журналистов- разоблачителей , таких как Эптон Синклер , и стала частью общей тенденции к усилению федерального регулирования в вопросах, касающихся общественной безопасности, в эпоху Прогресса . [94] Закон о контроле биологических препаратов 1902 года был принят после того, как дифтерийный антитоксин, полученный из сыворотки, зараженной столбняком, стал причиной смерти тринадцати детей в Сент-Луисе, штат Миссури. Первоначально сыворотка была взята у лошади по имени Джим , которая заразилась столбняком. [95]

Харви У. Уайли , главный защитник Закона о пищевых продуктах и ​​лекарственных средствах

В июне 1906 года президент Теодор Рузвельт подписал Закон о чистых пищевых продуктах и ​​лекарственных средствах 1906 года , также известный как «Закон Уайли» по имени его главного сторонника. [94] [93] Закон запрещал под страхом конфискации товаров межгосударственную транспортировку «фальсифицированных» пищевых продуктов. [93] Закон применял аналогичные наказания к межгосударственному сбыту «фальсифицированных» лекарств, в которых «стандарт силы, качества или чистоты» активного ингредиента не был четко указан на этикетке или указан в Фармакопее США или Национальном формуляре . [96] [93]

Ответственность за проверку продуктов питания и лекарств на предмет такой «фальсификации» или «неправильной маркировки» была возложена на Бюро химии Министерства сельского хозяйства США (USDA Bureau of Chemistry) компании Wiley. [94] Компания Wiley использовала эти новые регулирующие полномочия для проведения агрессивной кампании против производителей продуктов питания с химическими добавками, но полномочия Бюро химии вскоре были ограничены судебными решениями, которые узко определили полномочия бюро и установили высокие стандарты для доказательства мошеннических намерений. [94] В 1927 году регулирующие полномочия Бюро химии были реорганизованы в рамках нового органа Министерства сельского хозяйства США — Управления по контролю за продуктами питания, лекарствами и инсектицидами (FDA). [97] Это название было сокращено до Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) три года спустя. [98]

К 1930-м годам журналисты- разоблачители , организации по защите прав потребителей и федеральные регулирующие органы начали организовывать кампанию за усиление регулирующих полномочий, опубликовав список вредных продуктов, которые были признаны допустимыми в соответствии с законом 1906 года, включая радиоактивные напитки , тушь для ресниц, которая могла вызвать слепоту, и бесполезные «лекарства» от диабета и туберкулеза . [93] В результате предложенный закон не проходил через Конгресс Соединенных Штатов в течение пяти лет, но был быстро принят в качестве закона после общественного возмущения по поводу трагедии с эликсиром сульфаниламидом в 1937 году , в которой более 100 человек умерли после использования препарата, созданного на основе токсичного, непроверенного растворителя. [99]

Президент Франклин Делано Рузвельт подписал Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах 24 июня 1938 года. Новый закон значительно увеличил федеральные регулирующие полномочия в отношении лекарственных средств, предписав проводить предпродажную проверку безопасности всех новых лекарств, а также запретив ложные терапевтические заявления на маркировке лекарств, не требуя от FDA доказательства мошеннических намерений . [93] Закон также уполномочил FDA выпускать минимальные стандарты идентичности пищевых продуктов для всех продуктов массового производства, чтобы сократить мошенничество с продуктами питания. [100]

Вскоре после принятия Закона 1938 года FDA начало определять некоторые препараты как безопасные для использования только под наблюдением медицинского специалиста, а категория « отпускаемых только по рецепту » препаратов была надежно закреплена в законе поправкой Дарема-Хамфри в 1951 году. Эти разработки подтвердили широкие полномочия FDA по обеспечению отзыва неэффективных препаратов после их продажи. [94]

Медицинский работник Александр Флеминг, доктор медицины, изучает часть 240-томной заявки на новый препарат, датируемой концом 1980-х годов. Количество заявок значительно возросло после введения требования эффективности в соответствии с Поправками о лекарственных средствах 1962 года.

За пределами США препарат талидомид продавался для облегчения общей тошноты и утренней тошноты , но вызывал врожденные дефекты и даже смерть тысяч младенцев при приеме во время беременности. [101] Американские матери в значительной степени не пострадали, поскольку Фрэнсис Олдхэм Келси из FDA отказалась разрешить лекарство для рынка. В 1962 году была принята поправка Кефовера-Харриса к Закону о лекарственных средствах и продуктах питания, которая представляла собой «революцию» в регулирующих полномочиях FDA. [102] Самым важным изменением стало требование, чтобы все новые заявки на лекарственные средства демонстрировали «существенные доказательства» эффективности препарата для продаваемого показания, в дополнение к существующему требованию о предпродажной демонстрации безопасности. Это ознаменовало начало процесса одобрения FDA в его современной форме.

Эти реформы привели к увеличению времени и сложности, необходимых для вывода препарата на рынок. [103] Одним из важнейших законов в создании современного американского фармацевтического рынка был Закон о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патента 1984 года , более известный как «Закон Хэтча-Ваксмана» по имени его главных спонсоров. Закон продлил сроки действия патентной исключительности новых лекарств и частично связал эти продления с продолжительностью процесса одобрения FDA для каждого отдельного препарата. Для производителей дженериков Закон создал новый механизм одобрения, сокращенную заявку на новый препарат (ANDA), в которой производителю дженерика нужно только продемонстрировать, что его дженерик имеет тот же активный ингредиент, способ введения, лекарственную форму, силу и фармакокинетические свойства («биоэквивалентность»), что и соответствующий фирменный препарат. Этот Закон, по сути, создал современную индустрию дженериков. [104]

Озабоченность по поводу длительности процесса одобрения лекарств была выдвинута на первый план в начале эпидемии СПИДа. В середине и конце 1980-х годов ACT-UP и другие организации активистов по ВИЧ обвинили FDA в неоправданной задержке одобрения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями. [105] Частично в ответ на эту критику FDA выпустило новые правила для ускорения одобрения лекарств для лечения опасных для жизни заболеваний и расширило предварительный доступ к лекарствам для пациентов с ограниченными возможностями лечения. [106] Все первоначальные лекарства, одобренные для лечения ВИЧ/СПИДа, были одобрены с помощью этих механизмов ускоренного одобрения. [107] Фрэнк Янг, тогдашний комиссар FDA, стоял за Планом действий II, принятым в августе 1987 года для более быстрого одобрения лекарств от СПИДа. [108]

В двух случаях правительства штатов пытались легализовать препараты, которые не были одобрены FDA. Согласно теории, что федеральный закон, принятый в соответствии с конституционными полномочиями, отменяет противоречащие ему законы штатов, федеральные власти по-прежнему заявляют о своих полномочиях изымать, арестовывать и преследовать в судебном порядке за хранение и продажу этих веществ, [ требуется ссылка ] даже в штатах, где они являются законными в соответствии с законодательством штата. Первой волной была легализация 27 штатами лаэтрила в конце 1970-х годов. Этот препарат использовался для лечения рака, но научные исследования как до, так и после этой законодательной тенденции показали его неэффективность. [109] [110] Вторая волна касалась медицинской марихуаны в 1990-х и 2000-х годах. Хотя Вирджиния приняла закон, позволяющий врачам рекомендовать каннабис при глаукоме или побочных эффектах химиотерапии, более широко распространенная тенденция началась в Калифорнии с Законом о сострадательном использовании 1996 года .

Когда 8 июня 2017 года FDA обратилось к Endo Pharmaceuticals с просьбой удалить с рынка оксиморфона гидрохлорид , это был первый в истории FDA запрос на отзыв эффективного препарата из-за его потенциальной возможности неправильного использования. [111]

Реформы 21 века

Инициатива «Критический путь»

Инициатива «Критический путь» [112] — это попытка FDA стимулировать и способствовать национальным усилиям по модернизации наук, посредством которых разрабатываются, оцениваются и производятся регулируемые FDA продукты. Инициатива была запущена в марте 2004 года с выпуском отчета под названием «Инновации/стагнация: вызов и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам». [113]

Права пациентов на доступ к неодобренным препаратам

Программа Compassionate Investigational New Drug была создана после того, как в 1978 году дело Рэндалл против США было решено в пользу Роберта С. Рэндалла , создав программу для медицинской марихуаны . [114]

Судебное дело 2006 года, Abigail Alliance против фон Эшенбаха , заставило бы внести радикальные изменения в регулирование FDA неодобренных лекарств. Abigail Alliance утверждал, что FDA должно лицензировать лекарства для использования неизлечимо больными пациентами с «отчаянными диагнозами» после того, как они завершат тестирование фазы I. [115] Дело выиграло первоначальную апелляцию в мае 2006 года, но это решение было отменено повторным слушанием в марте 2007 года. Верховный суд США отказался рассматривать дело, и окончательное решение отрицало существование права на неодобренные лекарства.

Критики регулирующих полномочий FDA утверждают, что FDA слишком долго одобряет препараты, которые могли бы облегчить боль и страдания людей быстрее, если бы были выведены на рынок раньше. Кризис СПИДа вызвал некоторые политические усилия по упрощению процесса одобрения. Однако эти ограниченные реформы были нацелены на препараты от СПИДа, а не на более широкий рынок. Это привело к призыву к более надежным и устойчивым реформам, которые позволили бы пациентам под наблюдением их врачей получать доступ к препаратам, прошедшим первый раунд клинических испытаний. [116] [117]

Пострегистрационный мониторинг безопасности лекарственных средств

Широко разрекламированный отзыв Vioxx , нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), который, как теперь полагают, способствовал фатальным сердечным приступам у тысяч американцев, сыграл важную роль в продвижении новой волны реформ безопасности как на уровне правил FDA, так и на законодательном уровне. FDA одобрило Vioxx в 1999 году и изначально надеялось, что он будет безопаснее предыдущих НПВП из-за сниженного риска кровотечения в кишечном тракте. Однако ряд пред- и постмаркетинговых исследований предполагали, что Vioxx может повышать риск инфаркта миокарда, и результаты исследования APPROVe в 2004 году убедительно это продемонстрировали. [118]

Столкнувшись с многочисленными судебными исками, производитель добровольно отозвал его с рынка. Пример Vioxx был заметен в продолжающихся дебатах о том, следует ли оценивать новые препараты на основе их абсолютной безопасности или их безопасности относительно существующих методов лечения данного состояния. После отзыва Vioxx крупные газеты, медицинские журналы, организации по защите прав потребителей, законодатели и должностные лица FDA [119] широко призывали к реформированию процедур FDA по регулированию безопасности лекарств до и после выхода на рынок.

В 2006 году Институт медицины назначил комитет Конгресса для обзора регулирования фармацевтической безопасности в США и выдачи рекомендаций по улучшению. Комитет состоял из 16 экспертов, включая лидеров в области клинических медицинских исследований, экономики, биостатистики , права, государственной политики, общественного здравоохранения и смежных медицинских профессий, а также нынешних и бывших руководителей фармацевтической , больничной и медицинской страховой отраслей. Авторы обнаружили серьезные недостатки в текущей системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американском рынке. В целом, авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий, финансирования и независимости FDA. [120] [121] Некоторые из рекомендаций комитета были включены в проекты поправки PDUFA IV, которая была подписана в качестве закона как Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами питания и лекарствами 2007 года . [122]

С 2011 года были созданы Планы действий по минимизации рисков (RiskMAPS), чтобы гарантировать, что риски препарата никогда не перевешивают пользу этого препарата в течение постмаркетингового периода. Эта программа требует, чтобы производители разрабатывали и проводили периодические оценки эффективности своих программ. Планы действий по минимизации рисков устанавливаются в зависимости от общего уровня риска, который рецептурный препарат может представлять для населения. [123]

Тестирование на наркотики у детей

До 1990-х годов только 20% всех лекарств, прописываемых детям в Соединенных Штатах, были протестированы на безопасность или эффективность в детской популяции. [124] Это стало серьезной проблемой для педиатров , поскольку накопились доказательства того, что физиологическая реакция детей на многие лекарства значительно отличалась от воздействия этих лекарств на взрослых. Дети по-разному реагируют на лекарства по многим причинам, включая размер, вес и т. д. Было несколько причин, по которым было проведено мало медицинских испытаний с участием детей. Для многих лекарств дети представляли такую ​​малую долю потенциального рынка, что производители лекарств не считали такое тестирование экономически эффективным. [125]

Кроме того, убеждение, что дети этически ограничены в своей способности давать информированное согласие , привело к увеличению правительственных и институциональных препятствий для одобрения этих клинических испытаний и к большей обеспокоенности по поводу юридической ответственности . Таким образом, на протяжении десятилетий большинство лекарств, прописанных детям в США, делались не одобренным FDA, «не по назначению», с дозировками, «экстраполированными» из данных взрослых посредством расчетов веса тела и площади поверхности тела. [125]

В первоначальной попытке FDA решить эту проблему они разработали Окончательное правило FDA о маркировке и экстраполяции для детей 1994 года, которое позволяло производителям добавлять информацию о маркировке для детей, но требовало, чтобы препараты, которые не были протестированы на безопасность и эффективность для детей, имели отказ от ответственности по этому поводу. Однако это правило не смогло мотивировать многие фармацевтические компании проводить дополнительные испытания лекарств для детей. В 1997 году FDA предложило правило, требующее проведения испытаний лекарств для детей от спонсоров заявок на новые лекарства . Однако это новое правило было успешно оспорено в федеральном суде как превышающее установленные законом полномочия FDA. [125]

Пока разворачивались эти дебаты, Конгресс использовал Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 1997 года, чтобы принять стимулы, которые давали производителям фармацевтических препаратов шестимесячное продление срока действия патента на новые препараты, представленные с данными педиатрических испытаний. Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей 2007 года повторно санкционировал эти положения и позволил FDA запрашивать спонсируемое NIH тестирование для педиатрического тестирования лекарств, хотя эти запросы подлежат ограничениям финансирования NIH. В Законе о справедливости педиатрических исследований 2003 года Конгресс кодифицировал полномочия FDA по предписанию спонсируемых производителем испытаний педиатрических препаратов для определенных препаратов в качестве «последней меры», если стимулы и финансируемые государством механизмы оказались недостаточными. [125]

Ваучер на приоритетное рассмотрение (PRV)

Ваучер на приоритетное рассмотрение — это положение Закона о поправках к Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 2007 года , который предоставляет передаваемый «ваучер на приоритетное рассмотрение» любой компании, которая получает одобрение на лечение забытых тропических болезней . Система была впервые предложена преподавателями Университета Дьюка Дэвидом Ридли, Генри Грабовски и Джеффри Мо в их статье по вопросам здравоохранения 2006 года : «Разработка лекарств для развивающихся стран». [126] Президент Обама подписал Закон о безопасности и инновациях Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 2012 года , который продлил разрешение до 2017 года. [127]

Правила для дженериков-биопрепаратов

Начиная с 1990-х годов многие успешные новые препараты для лечения рака, аутоиммунных заболеваний и других состояний были основаны на биотехнологических препаратах на основе белка , регулируемых Центром оценки и исследований биологических препаратов . Многие из этих препаратов чрезвычайно дороги; например, противораковый препарат Авастин стоит 55 000 долларов за год лечения, [128] в то время как препарат заместительной ферментной терапии Церезим стоит 200 000 долларов в год и должен приниматься пациентами с болезнью Гоше пожизненно. [129]

Биотехнологические препараты не имеют простых, легко проверяемых химических структур обычных препаратов и производятся с помощью сложных, часто запатентованных технологий, таких как трансгенные клеточные культуры млекопитающих. Из-за этих сложностей Закон Хэтча-Ваксмана 1984 года не включал биопрепараты в процесс сокращенной заявки на новые лекарства (ANDA). Это исключало возможность конкуренции дженериков с биотехнологическими препаратами. В феврале 2007 года в Палату представителей были внесены идентичные законопроекты о создании процесса ANDA для одобрения дженериков биопрепаратов, но они не были приняты. [129]

Мобильные медицинские приложения

В 2013 году было выпущено руководство по регулированию мобильных медицинских приложений и защите пользователей от их непреднамеренного использования. Это руководство различает приложения, подлежащие регулированию, на основе маркетинговых заявлений приложений. [130] Включение руководств на этапе разработки этих приложений было предложено для ускоренного выхода на рынок и оформления. [131]

Электронный шлюз подачи заявок (ESG)

Для стандартизации, автоматизации и оптимизации потока нормативных данных FDA в 2006 году представило электронный шлюз для подачи документов (ESG). Этот шлюз позволяет организациям, подающим отчеты, отправлять нормативные документы в различные центры через Интернет, упакованные в специфичный для центра формат и упакованные в совместимый с GNU файл .tar.gz, либо через специфичное для FDA приложение WebTrader [132] , либо через более общий протокол связи B2B, называемый AS2 (Заявление о применимости 2). [133]

Для WebTrader, который рекомендуется для ручных, небольших по объему отправок, пользователи обычно устанавливают клиентское приложение [134] на своих компьютерах и загружают пакет через него на сервер FDA. В AS2, который рекомендуется для автоматизированных или больших по объему отправок, пользователи могут использовать любое стандартное программное обеспечение AS2 для передачи пакета в FDA, включая дополнительные сведения о маршрутизации поверх стандартного AS2 в форме пользовательских заголовков HTTP-запросов. [135]

Критика

FDA осуществляет регулирующий надзор за большим количеством продуктов, которые влияют на здоровье и жизнь американских граждан. [94] В результате полномочия и решения FDA тщательно контролируются несколькими правительственными и неправительственными организациями. Отчет Института медицины  за 2006 год стоимостью 1,8 млн долларов о фармацевтическом регулировании в США выявил серьезные недостатки в текущей системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американском рынке. В целом, авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий , финансирования и независимости FDA. [120] [136]

Статья Politico за 2022 год выразила обеспокоенность тем, что еда не является приоритетом в FDA. В отчете объясняется, что FDA имеет структурные и лидерские проблемы в продовольственном подразделении и часто относится с почтением к промышленности. [137] Это может быть связано с лоббированием и влиянием крупных пищевых компаний в Вашингтоне, округ Колумбия [138]

Смотрите также

Международный:

Примечания

  1. ^ В цитируемом тексте из источника указано «9», но фактическое количество на сайте указывает на «14».

Ссылки

  1. ^ "FDA Centennial 1906–2006". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами. Архивировано из оригинала 24 мая 2016 года . Получено 13 сентября 2008 года .
  2. ^ ab "FY 2022 FDA Budget Request". FDA. Архивировано из оригинала 2 июня 2023 г. Получено 14 января 2022 г.
  3. ^ "Animal Food & Feeds". Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 22 марта 2015 г. Получено 14 марта 2015 г.
  4. ^ "Robert M. Califf MD, MACC". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 17 февраля 2022 г. Архивировано из оригинала 21 марта 2022 г. Получено 20 марта 2022 г.
  5. ^ abc "White Oak Campus Information". Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 9 февраля 2011 г. Архивировано из оригинала 21 апреля 2016 г. Получено 12 мая 2017 г.
  6. ^ "Обзор FDA" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано (PDF) из оригинала 1 ноября 2013 г. . Получено 30 августа 2012 г. .
  7. ^ "FDA's International Posts: Improving the Safety of Imported Food and Medical Products". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами. Архивировано из оригинала 10 августа 2010 г. Получено 10 апреля 2010 г.
  8. ^ «О схемах организации FDA». Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 29 августа 2014 г. Архивировано из оригинала 22 июля 2015 г. Получено 19 июля 2015 г. FDA — это агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб, состоящее из девяти центров и офисов, которые перечислены в меню слева.
  9. ^ "Здания и сооружения". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 27 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 21 апреля 2020 г. Получено 3 октября 2020 г.
  10. ↑ Координаты штаб-квартиры FDA в Уайт-Оук, штат Мэриленд: 39°02′07″N 76°58′59″W / 39.0353363°N 76.9830894°W / 39.0353363; -76.9830894 (Штаб-квартира FDA в Уайт-Оук, штат Мэриленд)
  11. ^ "FDA White Oak Master Plan". Национальная комиссия по планированию капиталовложений . Архивировано из оригинала 9 октября 2020 г. Получено 3 октября 2020 г.
  12. ^ "Расписание проекта кампуса Уайт-Оук". FDA . 8 октября 2015 г. Архивировано из оригинала 23 апреля 2019 г. Получено 16 декабря 2019 г.
  13. ↑ Управление по вопросам регулирования (7 октября 2021 г.). «О OCI». FDA . Архивировано из оригинала 14 января 2023 г. Получено 14 января 2023 г.
  14. ^ "Здания и сооружения". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 21 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 21 апреля 2020 г. Получено 20 мая 2020 г.
  15. ^ abc "Fact Sheet: FDA at a Glance". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 26 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 24 февраля 2022 г. Получено 21 февраля 2022 г.
  16. ^ LaMattina J (28 июня 2018 г.). «Биофармацевтическая промышленность обеспечивает 75% бюджета FDA на рассмотрение лекарств. Является ли это проблемой?». Forbes . Архивировано из оригинала 3 января 2023 г. Получено 3 января 2023 г.
  17. ↑ Office of the Commissioner (31 августа 2021 г.). «Emergency Use Authorization — Archived Information» (Разрешение на экстренное использование — архивная информация). FDA . Архивировано из оригинала 15 июня 2020 г. Получено 10 сентября 2021 г.
  18. ^ "Inspection Observations". Fda.gov . 21 ноября 2022 г. Архивировано из оригинала 14 января 2023 г. Получено 14 января 2023 г.
  19. ^ Gottlieb S (19 июня 2018 г.). «Заявление комиссара FDA Скотта Готтлиба, доктора медицины, о новом руководстве, призванном помочь производителям внедрить защиту от потенциальных атак на продовольственные поставки в США» (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами. Архивировано из оригинала 24 июля 2018 г. Получено 20 июня 2018 г.
  20. ^ "Federal Register :: Request Access". unblock.federalregister.gov . Архивировано из оригинала 5 июня 2023 г. . Получено 14 января 2023 г. .
  21. ^ Центр по безопасности пищевых продуктов и прикладному питанию (9 сентября 2020 г.). "Полный текст Закона о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA)". FDA . Архивировано из оригинала 12 сентября 2018 г. Получено 14 января 2023 г.
  22. ^ Ядин С. (2019). «Регулятивное позорение». Экологическое право (Льюис и Кларк) . 49 : 41. SSRN  3290017.
  23. ^ Ядин С (2019). «Опозорить крупную фарму». Yale Journal on Regulation Bulletin . 36 : 17. Архивировано из оригинала 18 мая 2019 г. Получено 18 мая 2019 г.
  24. ^ "Что регулирует FDA?". FDA . 7 октября 2022 г. Архивировано из оригинала 14 января 2023 г. Получено 14 января 2023 г.
  25. ^ Центр по безопасности пищевых продуктов и прикладному питанию (17 марта 2020 г.). «Диетические добавки и ингредиенты». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Архивировано из оригинала 28 мая 2020 г. . Получено 2 апреля 2020 г. .
  26. ^ "Диетические добавки". Центр по безопасности пищевых продуктов и прикладному питанию . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 4 февраля 2020 г. Архивировано из оригинала 3 апреля 2020 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  27. ^ «Рекомендательный список ингредиентов диетических добавок». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Архивировано из оригинала 25 сентября 2020 г. Получено 10 мая 2020 г.
  28. ^ "Dietary Supplement Ingredient Advisory List". Центр по безопасности пищевых продуктов и прикладному питанию . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. 20 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 16 апреля 2020 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  29. ^ "FDA Approved Coatings vs. FDA Acceptable Coatings". Компания DECC . Архивировано из оригинала 11 сентября 2013 г. Получено 23 октября 2013 г.
  30. ^ ab "What are Medical Countermeasures?". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США: Emergency Preparedness and Response. Архивировано из оригинала 22 апреля 2019 г. Получено 15 июня 2016 г.
  31. ^ «Альянс по биобезопасности приветствует усилия подкомитета по поддержанию финансирования медицинских контрмер». Homeland Preparedness News . Вашингтон, округ Колумбия, 8 июня 2016 г. Архивировано из оригинала 28 января 2021 г. Получено 15 июня 2016 г.
  32. ^ "Центр оценки и исследования лекарственных средств | CDER". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. 21 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 14 января 2023 г. Получено 14 января 2023 г.
  33. ^ "New Drug Application (NDA)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 1 ноября 2013 г. Получено 20 ноября 2012 г.
  34. ^ Van Loo R (1 августа 2018 г.). «Regulatory Monitors: Policing Firms in the Compliance Era». Faculty Scholarship . 119 (2): 369. Архивировано из оригинала 4 июня 2020 г. Получено 10 октября 2020 г.
  35. ^ Stegenga J (2018), Медицинский нигилизм, Oxford University Press, ISBN 978-0-19-874704-8, заархивировано из оригинала 11 декабря 2019 г. , извлечено 20 апреля 2018 г.
  36. ^ "Управление по продвижению рецептурных препаратов (OPDP)". Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 19 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 23 октября 2023 г. Получено 23 октября 2023 г.
  37. ^ Van Loo R (1 апреля 2020 г.). «Новые привратники: частные фирмы как государственные исполнители». Virginia Law Review . 106 (2): 467. Архивировано из оригинала 28 октября 2020 г. Получено 25 октября 2020 г.
  38. ^ 21 CFR 202: Реклама рецептурных препаратов.
  39. ^ Weinmeyer R (ноябрь 2013 г.). «Прямая реклама лекарств для потребителей». The Virtual Mentor . 15 (11): 954–958. doi : 10.1001/virtualmentor.2013.15.11.hlaw1-1311 . PMID  24257087. Архивировано из оригинала 31 января 2024 г.
  40. ^ "Использование лекарств не по назначению при лечении рака". NCI . 1 января 2014 г. Архивировано из оригинала 14 января 2023 г. Получено 14 января 2023 г.
  41. ^ "Правила FDA запретили производителям вакцины от COVID-19 рекламироваться на ТВ". Tampa Bay Times . Получено 27 сентября 2024 г. Правила Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами запрещают рекламу лекарств, которые не были полностью одобрены FDA
  42. ^ 21 CFR 314.80: Пострегистрационный отчет о неблагоприятных событиях, связанных с лекарственными средствами
  43. ^ "MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Архивировано из оригинала 22 апреля 2019 г. Получено 9 октября 2007 г.
  44. ^ ab Nelson LS, Loh M, Perrone J (июнь 2014 г.). «Обеспечение безопасности изначально небезопасных лекарств: оценка риска FDA и стратегии смягчения». Журнал медицинской токсикологии . 10 (2): 165–172. doi :10.1007/s13181-013-0374-z. PMC 4057549. PMID  24414251 . 
  45. ^ Brown WV, Bramlet DA, Ross JL, Underberg JA (14 октября 2016 г.). «Круглый стол JCL: оценка риска и стратегия смягчения». Журнал клинической липидологии . 10 (6): 1288–1296. doi :10.1016/j.jacl.2016.10.007. PMID  27919344.
  46. ^ Kovitwanichkanont T, Driscoll T (сентябрь 2018 г.). «Сравнительный обзор программ управления рисками беременности при применении изотретиноина на четырех континентах». Международный журнал дерматологии . 57 (9): 1035–1046. doi : 10.1111/ijd.13950. PMID  29508918. S2CID  3726217.
  47. ^ abcd Cohen L (1990). "Правительственная политика и программы – Соединенные Штаты – Скандал с дженериками". Новая книга знаний – Медицина и здоровье . стр. 276–281. ISBN 978-0-7172-8244-9.
  48. ^ "Терапевтическая эквивалентность дженериков". Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 1998. Архивировано из оригинала 29 апреля 2012 г. Получено 30 августа 2012 г.
  49. ^ "Сокращенная заявка на новое лекарство (ANDA)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 20 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 23 сентября 2020 г. Получено 10 мая 2020 г.
  50. ^ Saling J (5 марта 2024 г.). «Дженериковые препараты: ответы на распространенные вопросы». WebMD . Получено 27 мая 2024 г. Почти 80% продаваемых рецептурных препаратов являются дженериками.
  51. ^ "FDA Details Problems at Drug Makers". The New York Times . 12 сентября 1989 г. Архивировано из оригинала 13 марта 2017 г. Получено 7 февраля 2017 г.
  52. ^ "Regulation of Nonprescription Drug Products" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Архивировано из оригинала (PDF) 26 февраля 2018 г. . Получено 30 августа 2012 г. .
  53. ^ "FDA CDER Handbook: Over-the-Counter Drug Products". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала 12 мая 2009 г. Получено 9 октября 2007 г.
  54. ^ Kliff S (3 августа 2014 г.). «FDA недавно остановило испытания потенциального лечения Эболы». Vox . Архивировано из оригинала 6 августа 2014 г. Получено 4 августа 2014 г.
  55. ^ "Emergency Use Authorizations - FDA". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 21 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 17 мая 2020 г. Получено 21 мая 2020 г.
  56. ^ Rizk JG, Forthal DN, Kalantar-Zadeh K, Mehra MR, Lavie CJ, Rizk Y и др. (февраль 2021 г.). «Программы расширенного доступа, сострадательное использование лекарств и разрешения на экстренное использование во время пандемии COVID-19». Drug Discovery Today . 26 (2): 593–603. doi :10.1016/j.drudis.2020.11.025. PMC 7694556. PMID 33253920  . 
  57. ^ "Comirnaty and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". FDA . 3 января 2022 г. Архивировано из оригинала 14 августа 2021 г. Получено 27 октября 2021 г.
  58. ^ Стивен М. Хан, доктор медицины, комиссар по контролю за продуктами питания и лекарствами - Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (18 марта 2020 г.). "Обновление по коронавирусу (COVID-19): FDA фокусируется на безопасности регулируемых продуктов, сокращая внутренние проверки". Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США. Архивировано из оригинала 12 мая 2020 г. Получено 21 мая 2020 г. Ранее в этом месяце мы объявили, что откладываем большинство проверок зарубежных объектов до апреля и что проверки за пределами США, которые считаются критически важными для выполнения миссии, будут рассматриваться в индивидуальном порядке по мере развития этой вспышки. Сегодня мы объявляем, что для здоровья и благополучия наших сотрудников и тех, кто проводит проверки для агентства по контракту на уровне штата, а также из-за опасений отрасли относительно посетителей мы временно отложили все внутренние плановые проверки объектов надзора. Это проверки объектов, которые FDA традиционно проводит каждые несколько лет на основе анализа рисков. Важно отметить, что все внутренние инспекционные задания по причинам будут оцениваться и будут продолжены, если они критически важны для миссии. Мы продолжим реагировать на стихийные бедствия, вспышки и другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, связанные с продуктами, регулируемыми FDA.
  59. ^ Carney J (5 мая 2020 г.). «3 инспектора по мясу Министерства сельского хозяйства США погибли, около 145 человек диагностированы с COVID-19». CBS News . Архивировано из оригинала 19 мая 2020 г. Получено 22 мая 2020 г.
  60. ^ «О Центре оценки и исследований биологических препаратов (CBER)». Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 2 марта 2017 г. Архивировано из оригинала 9 мая 2017 г. Получено 12 мая 2017 г..
  61. ^ «Миссия, видение и общие ценности CDRH». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Архивировано из оригинала 22 апреля 2019 г. Получено 30 августа 2012 г.
  62. ^ "Что означает, когда FDA "разрешает" или "одобряет" медицинское устройство?". Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 7 марта 2015 г. Получено 14 марта 2015 г.
  63. ^ «Summary of Cosmetics Labeling Requirements». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 2 августа 2018 г. Архивировано из оригинала 13 декабря 2019 г. Получено 4 декабря 2019 г.
  64. ^ Росс Г. (2006). «Перспектива безопасности косметических продуктов: позиционный документ Американского совета по науке и здравоохранению». Международный журнал токсикологии . 25 (4): 269–277. doi : 10.1080/10915810600746049 . PMID  16815815. S2CID  21904805.
  65. ^ «Закон о модернизации регулирования косметики 2022 года (MoCRA)». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 14 декабря 2023 г. Архивировано из оригинала 22 января 2024 г. Получено 21 января 2024 г.
  66. ^ Modric S (сентябрь 2013 г.). «Нормативная база для доступности и использования ветеринарных препаратов в Соединенных Штатах». Ветеринарные клиники Северной Америки. Практика лечения мелких животных . 43 (5): 1005–1012. doi :10.1016/j.cvsm.2013.04.001. PMID  23890234.
  67. ^ "Bovine Spongiform Encephalopathy". Center for Veterinary Medicine . US Food and Drug Administration. 11 апреля 2019 г. Архивировано из оригинала 12 декабря 2019 г. Получено 4 февраля 2020 г.
  68. ^ Хилл Р. младший, Фоли П., Клаф Н., Людеманн Л., Муртл Д. (2013). «Трансляция исследований в лицензированные вакцины и проверенные и лицензированные диагностические тесты». В Roth J, Richt J, Morozov I (ред.). Вакцины и диагностика трансграничных заболеваний животных: Эймс, Айова, 17–19 сентября 2012 г. Karger Medical and Scientific Publishers. стр. 53–54. ISBN 978-3-318-02366-4. Архивировано из оригинала 1 августа 2020 г. . Получено 30 июня 2019 г. .
  69. ^ «Имеет ли FDA полномочия регулировать табачную продукцию?». Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами. Архивировано из оригинала 14 ноября 2017 г. Получено 16 декабря 2019 г.
  70. ^ «Производители сигарет и FDA столкнулись из-за новой графической рекламы». Fox News . 22 сентября 2011 г. Архивировано из оригинала 8 октября 2011 г. Получено 13 октября 2011 г.
  71. ^ "Обзор: Предупреждения о вреде курения сигарет". Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 9 сентября 2012 г. Получено 30 августа 2012 г.
  72. ^ Koppel N (12 сентября 2011 г.). "FDA защищает новые графические этикетки на сигаретах" . The Wall Street Journal . Архивировано из оригинала 9 июля 2017 г. Получено 4 августа 2017 г.
  73. ^ "Big Tobacco Gets Top First Amendment Lawyer for New Suit". AdWeek . 18 августа 2011 г. Архивировано из оригинала 11 апреля 2015 г. Получено 14 марта 2015 г.
  74. ^ "Tobacco Cos. Get Allies in Warning Label Fight". Новости магазинов шаговой доступности . 19 сентября 2011 г. Архивировано из оригинала 12 января 2015 г. Получено 14 марта 2015 г.
  75. ^ Esterl M (8 ноября 2011 г.). «Судья временно блокирует графические этикетки на сигаретах» . The Wall Street Journal . Архивировано из оригинала 9 июля 2017 г. Получено 3 августа 2017 г.
  76. ^ "FDA объявляет о плане по сокращению уровня никотина, разрешенного в сигаретах". NPR . Архивировано из оригинала 20 марта 2018 г. Получено 4 апреля 2018 г.
  77. ^ "510(k) Premarket Notification K033391". FDA. Архивировано из оригинала 9 июля 2021 г. Получено 4 июля 2021 г.
  78. ^ "FDA_K033391_ClearanceLetter" (PDF) . FDA. Архивировано (PDF) из оригинала 1 июля 2015 г. Получено 4 июля 2021 г. .
  79. ^ Шерман Р. (2005). «Вековая терапия получает новое одобрение». Достижения в области ухода за кожей и ранами . 18 (1): 12–15. doi : 10.1097/00129334-200501000-00003 . PMID  15716781.
  80. ^ "FDA одобряет пиявок как медицинские устройства". NBC News . 28 июня 2004 г. Архивировано из оригинала 14 января 2023 г. Получено 14 января 2023 г.
  81. ^ «Опасности сырого молока: непастеризованное молоко может представлять серьезную опасность для здоровья». FDA . 26 января 2022 г. Архивировано из оригинала 4 апреля 2021 г. Получено 14 января 2023 г.
  82. ^ «Совместное заявление президента Обамы и премьер-министра Канады Харпера о сотрудничестве в сфере регулирования». whitehouse.gov (пресс-релиз). 4 февраля 2011 г. Архивировано из оригинала 22 января 2017 г. Получено 26 февраля 2011 г. – через Национальный архив .
  83. ^ "Премьер-министр и президент США Обама объявляют об общем видении безопасности периметра и экономической конкурентоспособности между Канадой и Соединенными Штатами" (пресс-релиз). Премьер-министр Канады. 4 февраля 2011 г. Архивировано из оригинала 19 февраля 2011 г. Получено 26 февраля 2011 г.
  84. ^ "United States-Canada Regulatory Cooperation Council (RCC) Joint Action Plan: Developing and Implementation the Joint Action Plan" (пресс-релиз). Офис премьер-министра Канады. 7 декабря 2011 г. Архивировано из оригинала 29 июля 2013 г.
  85. ^ "Уведомление: Совет по сотрудничеству в сфере регулирования (RCC) Безрецептурные (OTC) продукты: Рабочая группа по общим монографическим материалам: Выбор монографии для согласования". План действий Канады. Правительство Канады. 10 января 2013 г. Архивировано из оригинала 8 ноября 2014 г. Получено 15 февраля 2013 г.
  86. ^ "N2018-123 / 2018 / Новости / Новости и СМИ / Интернет / Главная - INTERPOL". Interpol.int . Архивировано из оригинала 9 февраля 2019 года . Получено 8 февраля 2019 года .
  87. ^ Офис комиссара. «Пресс-объявления — FDA запускает глобальную операцию по пресечению веб-сайтов, продающих нелегальные, потенциально опасные наркотики, включая опиоиды». Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 7 февраля 2019 г. . Получено 8 февраля 2019 г. .
  88. ^ «Отмывание денег в 2019 году — время пересмотреть стратегию мониторинга». The Paypers. Архивировано из оригинала 14 июля 2020 года . Получено 8 февраля 2019 года .
  89. ^ "О науке и исследованиях в FDA". Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 18 июня 2009 г. Архивировано из оригинала 14 января 2012 г. Получено 25 ноября 2011 г.
  90. ^ "openFDA". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 11 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 21 октября 2020 г. Получено 3 октября 2020 г.
  91. ^ «FDA открывает новую базу данных по лекарственным препаратам для общественности; сайт по найму привлекает интерес инвесторов». Washington Post . 7 июня 2014 г. Архивировано из оригинала 23 июня 2014 г.
  92. ^ Национальный исследовательский совет (США) Отдел по укреплению здоровья и профилактике заболеваний (1985). Вакцины: прошлое, настоящее и будущее. National Academies Press (США). Архивировано из оригинала 27 июня 2023 г. . Получено 14 января 2023 г. .
  93. ^ abcdefg Swann JP (лето 2006 г.). «Как химики добивались защиты прав потребителей: Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 г.». Chemical Heritage . 24 (2): 6–11. Архивировано из оригинала 17 сентября 2021 г. Получено 17 сентября 2021 г.
  94. ^ abcdef "История FDA — Часть I". Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 16 марта 2015 г. Получено 14 марта 2015 г.
  95. ^ cirmweb (4 июня 2012 г.). «Удивительное путешествие от лошади по имени Джим до терапии стволовыми клетками в Калифорнийском университете в Дэвисе». The Stem Cellar . Архивировано из оригинала 14 января 2023 г. Получено 14 января 2023 г.
  96. ↑ Office of the Commissioner. «Законы, применяемые FDA». Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами. Архивировано из оригинала 12 мая 2009 г. Получено 16 декабря 2019 г.
  97. ^ «История внутренней организации FDA». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 14 марта 2019 г. Архивировано из оригинала 24 сентября 2020 г. Получено 3 октября 2020 г.
  98. ^ "Вехи в истории законодательства США о пищевых продуктах и ​​лекарственных средствах". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала 21 мая 2009 г. Получено 16 декабря 2019 г.
  99. ^ Хамоуи Р. (февраль 2010 г.). «Медицинские катастрофы и рост FDA» (PDF) . Независимые отчеты о политике : 7. Архивировано (PDF) из оригинала 10 октября 2011 г. Получено 14 января 2022 г.
  100. ^ Frohlich X (март 2022 г.). «Создание стандарта на продукты питания: стандарты идентичности продуктов питания Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США, 1930–1960-е гг.». Business History Review . 96 (1): 145–176. doi : 10.1017/S0007680521000726. ISSN  0007-6805.
  101. ^ "Отчет конгрессмена Морриса Юдалла о талидомиде и слушаниях Кефовера". Библиотека Университета Аризоны. Архивировано из оригинала 29 июля 2010 г.
  102. ^ Temple R (октябрь 2002 г.). «Развитие политики в области нормативного одобрения». Статистика в медицине . 21 (19): 2939–2948. doi :10.1002/sim.1298. PMID  12325110. S2CID  24779317. Архивировано из оригинала 27 ноября 2018 г. Получено 19 июня 2019 г.
  103. ^ Frum D (2000). Как мы сюда попали: 70-е. Нью-Йорк, Нью-Йорк: Basic Books. стр. 180. ISBN 978-0-465-04195-4.
  104. ^ Карки Л. (2005). «Обзор закона FDA, касающегося фармацевтических препаратов: Закон Хэтча-Ваксмана, нормативные поправки и последствия для обеспечения соблюдения патентов на лекарства». Журнал Общества патентных и товарных знаков . 87 : 602–620.
  105. ^ "ACT UP/NY Chronology 1988". Архивировано из оригинала 2 февраля 1998 года . Получено 14 марта 2015 года .
  106. ^ "FDA Website: Expanded Access and Expedited Approval of New Therapies Related to HIV/AIDS". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала 1 ноября 2013 г.
  107. ^ "Отчет FDA об ускоренном процессе одобрения". Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 25 мая 2009 г.
  108. ^ Ричерт Л. (2009). «Рейган, регулирование и FDA: реакция Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на ВИЧ/СПИД, 1980–90». Канадский исторический журнал . 44 (3): 467–488. doi :10.3138/cjh.44.3.467.
  109. ^ "Лекарственная марихуана: феномен, управляемый пациентом". NPR.org . 14 июня 2010 г. Архивировано из оригинала 17 марта 2015 г. Получено 14 марта 2015 г.
  110. ^ "Взлет и падение Laetrile". Архивировано из оригинала 19 июля 2018 г. Получено 14 марта 2015 г.
  111. ^ "FDA требует изъятия Opana ER из-за рисков, связанных со злоупотреблением" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 8 июня 2017 г. Архивировано из оригинала 4 ноября 2017 г. Получено 26 октября 2017 г. Сегодня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США потребовало, чтобы Endo Pharmaceuticals удалила с рынка свое опиоидное обезболивающее средство, переформулированное Opana ER (оксиморфона гидрохлорид). Это первый случай, когда агентство предприняло шаги по изъятию из продажи в настоящее время продаваемого опиоидного обезболивающего средства из-за последствий злоупотребления для общественного здравоохранения... [Комиссар FDA Скотт Готтлиб, доктор медицины]: "Мы сталкиваемся с эпидемией опиоидов — кризисом общественного здравоохранения, и мы должны принять все необходимые меры для сокращения масштабов неправильного использования и злоупотребления опиоидами.
  112. ↑ Office of the Commissioner (8 февраля 2019 г.). «Critical Path Initiative». Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами. Архивировано из оригинала 22 апреля 2019 г. Получено 16 декабря 2019 г.
  113. ^ «Инновации или застой: вызов и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Архивировано из оригинала 25 января 2018 г. Получено 30 августа 2012 г.
  114. ^ «Правительство США отправляло этому парню по 300 косяков каждый месяц в течение 34 лет». 9 сентября 2016 г. Архивировано из оригинала 14 октября 2017 г. Получено 14 октября 2017 г.
  115. ^ "Abigail Alliance Citizen Petition to FDA" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 21 февраля 2007 г. . Получено 11 марта 2007 г. . (119 КБ)
  116. ^ Madden BJ (июль 2010 г.). Свобода выбора лекарств: как более быстрый доступ к новым лекарствам спасет бесчисленное количество жизней и положит конец ненужным страданиям: Bartley J. Madden: 9781934791325: Amazon.com: Книги. Институт Heartland. ISBN 978-1-934791-32-5.
  117. ^ Болдрин М., Свамидасс С.Дж. (25 июля 2011 г.). «Новая сделка по одобрению лекарств» . The Wall Street Journal . Архивировано из оригинала 9 июля 2017 г. Получено 3 августа 2017 г.
  118. ^ Bresalier RS, Sandler RS, Quan H, Bolognese JA, Oxenius B, Horgan K и др. (март 2005 г.). «Сердечно-сосудистые события, связанные с рофекоксибом в исследовании химиопрофилактики колоректальной аденомы». The New England Journal of Medicine . 352 (11): 1092–1102. doi : 10.1056/NEJMoa050493 . PMID  15713943. S2CID  8161299.
  119. ^ "Показания Дэвида Грэма Конгрессу в 2004 году" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 25 сентября 2012 года . Получено 30 августа 2012 года . (28,3 КБ) Получено 30 августа 2012 г.
  120. ^ ab Henderson D (23 сентября 2006 г.). "Группа: FDA нужно больше власти и средств". The Boston Globe . Архивировано из оригинала 23 октября 2012 г.
  121. ^ "Резюме отчета IOM 2006". Будущее безопасности лекарств: содействие и защита здоровья населения . Books.nap.edu. 2007. doi :10.17226/11750. ISBN 978-0-309-10304-6. Архивировано из оригинала 25 октября 2012 года.
  122. ^ "Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) of 2007". Food and Drug Administration. Архивировано из оригинала 25 мая 2009 года . Получено 14 марта 2015 года .
  123. ^ Qato DM, Alexander GC (октябрь 2011 г.). «Улучшение полномочий Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами для обеспечения безопасности лекарств после продажи». JAMA . 306 (14): 1595–1596. doi :10.1001/jama.2011.1457. PMID  21990303.
  124. ^ Temeck J (ноябрь 2010 г.). «Разработка детской продукции в США». Семинар FDA, Копенгаген .
  125. ^ abcd Politis P (2005). «Переход от кнута к прянику: эволюция фармацевтических правил, касающихся тестирования лекарств у детей». Widener Law Review . 12 : 271.
  126. ^ Ридли DB, Грабовски HG, Мо JL (2006). «Разработка лекарств для развивающихся стран». Health Affairs . 25 (2): 313–324. doi : 10.1377/hlthaff.25.2.313 . hdl : 10161/7017 . PMID  16522573.
  127. ^ "Программа стимулирования ваучеров на приоритетное рассмотрение редких детских заболеваний, раздел 529, публичный закон 112-144" (PDF) . Публичный закон. 9 июля 2012 г. Архивировано (PDF) из оригинала 6 марта 2016 г. . Получено 19 ноября 2015 г. .
  128. ^ "Парадокс Авастина". MIT Technology Review . Архивировано из оригинала 6 января 2022 г. Получено 6 января 2022 г.
  129. ^ ab "Внести поправки в Закон о службе общественного здравоохранения, чтобы обеспечить лицензирование сопоставимых и взаимозаменяемых биологических продуктов и для других целей. (2007; 110-й Конгресс HR 1038) – GovTrack.us". GovTrack.us . Архивировано из оригинала 12 января 2015 г. . Получено 14 марта 2015 г. .
  130. ^ "Мобильные медицинские приложения". Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинала 4 сентября 2015 г. Получено 14 марта 2015 г.
  131. ^ Йетисен АК, Мартинес-Уртадо ДЖЛ, да Круз Васконселлос Ф, Симсеклер МЦ, Акрам М.С., Лоу КР (март 2014 г.). «Регулирование мобильных медицинских приложений». Лаборатория на чипе . 14 (5): 833–840. doi :10.1039/C3LC51235E. PMID  24425070.
  132. ^ «Настройка контрольного списка учетной записи WebTrader». Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США. 12 мая 2023 г.
  133. ^ «Протокол AS2». Ааю Технологии .
  134. ^ "Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами". Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США.
  135. ^ "ESG Приложение F: Атрибуты заголовка AS2". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 10 июня 2024 г.
  136. ^ Комитет по оценке системы безопасности лекарственных средств США (2006). Будущее безопасности лекарственных средств: содействие и защита здоровья населения. National Academies Press. doi : 10.17226/11750. ISBN 978-0-309-10304-6. Архивировано из оригинала 2 июля 2010 года. {{cite book}}: |work=проигнорировано ( помощь )
  137. ^ Bottemiller Evich H. «Как продовольственное подразделение FDA не может регулировать риски для здоровья и безопасности». politico.com . Politico. Архивировано из оригинала 9 апреля 2022 г. . Получено 4 апреля 2022 г. .
  138. ^ Деринг К. «Куда идут доллары: лоббирование крупного бизнеса для крупных производителей продуктов питания и напитков». fooddive.com . Food Dive. Архивировано из оригинала 19 марта 2022 г. Получено 18 апреля 2022 г.

Дальнейшее чтение

Внешние ссылки

На Викискладе есть медиафайлы по теме Управление по контролю за продуктами и лекарствами (США) .
Викиновости содержат новости по темам:
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами