stringtranslate.com

Натализумаб

Натализумаб , продаваемый под торговой маркой Tysabri, среди прочих, является лекарственным средством, используемым для лечения рассеянного склероза и болезни Крона . [9] Это гуманизированное моноклональное антитело против молекулы клеточной адгезии α4-интегрина . [9] Он вводится путем внутривенной инфузии . [9] Считается, что препарат работает за счет снижения способности воспалительных иммунных клеток прикрепляться к клеточным слоям, выстилающим кишечник и гематоэнцефалический барьер, и проходить через них . [ необходима медицинская ссылка ]

Натализумаб — это моноклональное антитело, которое воздействует на белок, называемый интегрином α4β1, на белые кровяные клетки, участвующие в воспалении. [10] Считается, что прикрепляясь к интегрину, натализумаб предотвращает проникновение белых кровяных клеток в ткани головного и спинного мозга, тем самым уменьшая воспаление и вызванное им повреждение нервов. [10]

Наиболее распространенными побочными эффектами являются инфекции мочевыводящих путей, назофарингит (воспаление носа и горла), головная боль, головокружение, тошнота, боли в суставах и усталость. [10]

Натализумаб был одобрен для медицинского применения в Соединенных Штатах в 2004 году. Впоследствии он был отозван с рынка его производителем после того, как он был связан с тремя случаями редкого неврологического заболевания прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при приеме в сочетании с интерфероном бета-1а , другим иммунодепрессантом, часто используемым при лечении рассеянного склероза. После проверки информации о безопасности и отсутствия дальнейших смертей препарат был возвращен на рынок США в 2006 году в рамках специальной программы по рецепту. По состоянию на июнь 2009 года было известно о десяти случаях ПМЛ. Однако с момента его повторного введения к октябрю 2009 года было зарегистрировано двадцать четыре случая ПМЛ, что показало резкий рост числа смертельных случаев и побудило Европейское агентство по лекарственным средствам провести обзор химического вещества для использования человеком . [11] К 2010 году 31 случай ПМЛ был приписан натализумабу, а к 2018 году это число возросло до 757 случаев. [12] [13] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) не изъяло препарат с рынка, поскольку польза перевешивает риски. [14] В Европейском союзе он был одобрен только для лечения рассеянного склероза и только сам по себе, поскольку первоначальные случаи ПМЛ, а затем и летальные исходы, по словам производителей, были связаны с использованием пациентом предыдущих лекарств. [15]

Медицинское применение

В Соединенных Штатах натализумаб показан для лечения рассеянного склероза и болезни Крона. [1] [9] Он показан для лечения клинически изолированного синдрома — единичного, первого появления симптомов рассеянного склероза; рецидивирующе-ремиттирующего заболевания — типа рассеянного склероза, который возникает, когда у людей возникают эпизоды новых неврологических симптомов, за которыми следуют периоды стабильности; и активного вторичного прогрессирующего заболевания — когда после рецидивирующе-ремиттирующего течения у пациентов наблюдается постепенное ухудшение инвалидности с постоянными рецидивами. [1] [9] [16]

Натализумаб обеспечивает ограниченное улучшение эффективности по сравнению с другими методами лечения рассеянного склероза, но из-за отсутствия информации о долгосрочном применении, а также потенциально фатальных побочных эффектах были высказаны сомнения относительно использования препарата вне сравнительных исследований с существующими лекарствами. [17] [18] [19] Натализумаб используется в качестве монотерапии . [20]

В Европейском союзе натализумаб показан в качестве единственного препарата, изменяющего течение заболевания, у взрослых с высокоактивным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом для следующих групп пациентов:

Побочные эффекты

В информации по назначению натализумаба в США содержится предупреждение в рамке о повышенном риске прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии [16] — вирусной инфекции головного мозга, которая обычно приводит к смерти или тяжелой инвалидности. [10] [16] Факторы риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии включают наличие антител к JCV (антитела к вирусу JC , обычно безвредному вирусу, переносчиком которого является большинство людей), более длительную терапию и предшествующее использование иммунодепрессантов. [10] [16]

Впервые он был отмечен у семи пациентов, получавших натализумаб в конце 2008 года; [21] три случая были отмечены в клинических испытаниях в 2006 году [22] , что привело к временному изъятию препарата с рынка; два случая были сообщены в FDA в августе 2008 года; [23] и два случая были объявлены в декабре 2008 года. [21] К январю 2010 года FDA отметило в общей сложности 31 подтвержденный случай ПМЛ, [12] причем вероятность развития инфекции увеличивалась по мере увеличения количества инфузий, полученных пациентом. Из-за этой связи этикетка препарата и вкладыш в упаковку, прилагаемый к препарату, будут обновлены для включения этой информации. [24] По состоянию на февраль 2012 года было зарегистрировано 212 подтвержденных случаев ПМЛ среди 99 571 пациентов, получавших лечение натализумабом (2,1 случая на 1000 пациентов). Все 54 пациента с ПМЛ, у которых были доступны образцы до постановки диагноза, были положительными на антитела к вирусу JC. Когда риск ПМЛ оценивался по трем факторам риска, он был самым низким среди пациентов, которые использовали натализумаб в течение самых коротких периодов, тех, кто использовал мало или вообще не использовал иммунодепрессанты для лечения РС в прошлом, и, наконец, тех, у кого были отрицательные антитела к вирусу JC. Частота возникновения ПМЛ в группе низкого риска оценивалась в 0,09 случаев или менее на 1000 пациентов. Пациенты, которые принимали натализумаб в течение более длительного времени, от 25 до 48 месяцев, и которые были положительными на антитела к вирусу JC, принимали иммунодепрессанты до начала терапии натализумабом, имели самый высокий риск развития ПМЛ. Их риск в 123 раза выше, чем в группе низкого риска. (частота возникновения 11,1 случая на 1000 пациентов [95% ДИ, 8,3–14,5]). [25] Хотя никто из них не принимал препарат в сочетании с другими методами лечения, изменяющими течение болезни, предыдущее использование методов лечения рассеянного склероза увеличивает риск ПМЛ в 3–4 раза. [26] В 2016 году EMA рекомендовало всем людям, принимающим натализумаб, проходить полное МРТ-сканирование не реже одного раза в год из-за опасений прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Кроме того, для лиц с более высоким риском ПМЛ следует рассмотреть возможность проведения более частых МРТ-сканирований (например, каждые 3–6 месяцев) с использованием упрощенных протоколов. [27]

Постмаркетинговое наблюдение в начале 2008 года показало, что 0,1% людей, принимающих натализумаб, испытывают клинически значимое поражение печени , что привело к тому, что FDA, EMEA и производители рекомендовали прекратить прием препарата у пациентов с желтухой или другими признаками значительного поражения печени. [28] [29] [30] Этот показатель сопоставим с другими иммуносупрессивными препаратами. [31] Доказательства гепатотоксичности в виде повышенного уровня билирубина и печеночных ферментов в крови могут появиться уже через шесть дней после первоначальной дозы; реакции непредсказуемы и могут появиться, даже если пациент не реагирует на предыдущее лечение. [32] Такие признаки повторяются при повторном приеме у некоторых пациентов, что указывает на то, что повреждение не является случайным. [32] При отсутствии какой-либо закупорки эти функциональные тесты печени являются предикторами тяжелого поражения печени с возможными последствиями трансплантации печени или смерти . [32]

Распространенные побочные эффекты включают усталость и аллергические реакции с низким риском анафилаксии , [33] головную боль , тошноту , простуду и обострение болезни Крона у меньшинства пациентов с этим заболеванием. [ необходима медицинская ссылка ] Подростки с болезнью Крона испытывают головную боль, лихорадку и обострение болезни Крона. [ необходима медицинская ссылка ]

Около 6% людей, принявших участие в исследованиях, выработали стойкие антитела к натализумабу, что снизило эффективность препарата. [10]


Механизм действия

Структура общего антитела

Натализумаб — это гуманизированное моноклональное антитело против интегрина альфа-4 (α4) , первого препарата, разработанного в классе селективных ингибиторов молекул адгезии. Интегрин α4 необходим для перемещения лейкоцитов в органы , и механизм действия натализумаба , как полагают, заключается в предотвращении пересечения иммунными клетками стенок кровеносных сосудов для достижения пораженных органов. [34]

Рассеянный склероз

Считается, что вызывающие симптомы поражения рассеянного склероза возникают, когда воспалительные клетки, такие как Т-лимфоциты, проходят через гематоэнцефалический барьер посредством взаимодействия с рецепторами на эндотелиальных клетках . Натализумаб, по-видимому, снижает передачу иммунных клеток в центральную нервную систему , вмешиваясь в молекулы рецептора α4β7-интегрина на поверхности клеток. Эффект, по-видимому, проявляется в эндотелиальных клетках, экспрессирующих ген VCAM-1 , и в паренхиматозных клетках, экспрессирующих ген остеопонтина . У животных, используемых для моделирования рассеянного склероза и тестирования терапии, повторное введение натализумаба снижало миграцию лейкоцитов в паренхиму мозга, а также уменьшало поражения, хотя неясно, имеет ли это клиническое значение для людей. [9]

У лиц с рассеянным склерозом, которым вводили натализумаб, наблюдалось увеличение количества клеток, экспрессирующих CD34 , при этом исследования предполагали пик экспрессии через 72 часа. [35]

болезнь Крона

Взаимодействие α4β7 интегрина и адрессина (также известного как MADCAM1) эндотелиального клеточного рецептора, как полагают, способствует хроническому воспалению кишечника, которое вызывает болезнь Крона. Адрессин в первую очередь экспрессируется в эндотелии венул в тонком кишечнике и имеет решающее значение в направлении Т-лимфоцитов в лимфатические ткани в пейеровых бляшках . У пациентов с CD участки активного воспаления кишечника у пациентов с CD имеют повышенную экспрессию адрессина, что предполагает связь между воспалением и рецептором. Натализумаб может блокировать взаимодействие между α4β7 интегрином и адрессином в участках воспаления. Животные модели обнаружили более высокие уровни экспрессии VCAM-1 у мышей с синдромом раздраженного кишечника , и ген VCAM-1 также может играть роль в CD, но его роль пока не ясна. [9]

Взаимодействия

Натализумаб, по-видимому, взаимодействует с другими иммуномодулирующими препаратами, увеличивая риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), часто фатальной оппортунистической инфекции, вызываемой вирусом JC . В 2005 году у двух человек, принимавших натализумаб в сочетании с интерфероном бета-1а, развилась ПМЛ. Один из них умер, а другой выздоровел с инвалидизирующими последствиями . [36] [37] Третий смертельный случай, первоначально приписанный астроцитоме, был зарегистрирован у пациента, проходившего лечение от болезни Крона. [22] Хотя пациент проходил лечение натализумабом в сочетании с азатиоприном , кортикостероидами и инфликсимабом , признаки инфекции ПМЛ появились только после того, как была возобновлена ​​монотерапия натализумабом. [22] Ни один случай смерти от прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии не был связан с натализумабом, когда он не сочетался с другими иммуномодулирующими препаратами [38] , и другие показатели оппортунистических инфекций не увеличиваются у пациентов, принимающих натализумаб [39], возможно, из-за механизма действия препарата. [40] За исключением предшествующего анамнеза ПМЛ, не существует известного метода выявления пациентов с риском развития ПМЛ. [41] В инструкции по применению натализумаба указано, что он противопоказан лицам с ослабленным иммунитетом или лицам с анамнезом ПМЛ. [9] Из-за неопределенного риска ПМЛ натализумаб доступен только через программу ограниченного распространения. [9] К январю 2010 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США сообщило в общей сложности о 31 подтвержденном случае ПМЛ, связанном с натализумабом. [12]

Хотя небольшое количество случаев не позволяет сделать вывод о способности натализумаба в одиночку вызывать ПМЛ, в предупреждении в черной рамке указано, что препарат связан с ПМЛ только в сочетании с другими иммуномодулирующими препаратами, а натализумаб противопоказан к применению с другими иммуномодуляторами. [9] Кортикостероиды могут вызывать иммуносупрессию, и в инструкции по применению Тисабри рекомендуется, чтобы люди, принимающие кортикостероиды для лечения болезни Крона, снизили свои дозы перед началом лечения натализумабом. [9] Риск развития ПМЛ был позднее оценен как 1 из 1000 (0,1%) в течение 18 месяцев [18] [39] [42], хотя долгосрочные риски ПМЛ неизвестны. [18]

История

Компания Biogen Idec объявила о начале первого клинического испытания натализумаба в качестве потенциального средства лечения рака в сентябре 2008 года. [43]

Общество и культура

Правовой статус

Натализумаб был первоначально одобрен для лечения рассеянного склероза в 2004 году в рамках ускоренной программы FDA Fast Track из-за эффективности препарата в клинических испытаниях продолжительностью в один год . В феврале 2005 года, через четыре месяца после его одобрения, натализумаб был добровольно отозван производителем после двух случаев прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии. Группы, представляющие лиц с рассеянным склерозом, лоббировали возвращение препарата на рынок США [44], и в июне 2006 года, после рекомендации консультативного комитета и обзора двухлетних данных по безопасности и эффективности, FDA повторно одобрило натализумаб для пациентов со всеми рецидивирующими формами рассеянного склероза (рецидивно-ремиттирующий, вторично-прогрессирующий и прогрессирующе-рецидивирующий) в качестве терапии первой или второй линии. [45] [46] Пациенты, принимающие натализумаб, должны войти в реестр для мониторинга. [44] Натализумаб — единственный препарат после алосетрона , отозванного по соображениям безопасности, который вернулся на рынок США. [ необходима цитата ]

В апреле 2006 года Комитет по лекарственным средствам для человека рекомендовал разрешить использование натализумаба для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза, и в июне 2006 года натализумаб был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе. [10] [47]

В апреле 2008 года Министерство здравоохранения Канады добавило натализумаб в Приложение F Правил по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами как рецептурный препарат, требующий контроля со стороны врача . [48]

В 2007 году EMA отклонило заявку на вывод на рынок натализумаба для лечения болезни Крона из-за опасений по поводу соотношения риска и пользы. [49] В январе 2008 года FDA одобрило его для индукции ремиссии и поддержания ремиссии при болезни Крона средней и тяжелой степени. [50]

Биоаналоги

В июле 2023 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендовав выдать разрешение на продажу лекарственного средства Tyruko, предназначенного для лечения рассеянного склероза. [51] Заявителем на данное лекарственное средство является Sandoz GmbH. [51] [52] Tyruko был одобрен для медицинского применения в Европейском союзе в сентябре 2023 года. [2]

В августе 2023 года FDA одобрило препарат Tyruko (natalizumab-sztn) и предоставило одобрение компании Sandoz Inc. [16] [53]

Ссылки

  1. ^ abcde "Tyruko (natalizumab-sztn) injection, for intravenous use" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 25 августа 2023 г. . Получено 25 августа 2023 г. .
  2. ^ abc "Tyruko EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 28 сентября 2023 г. Архивировано из оригинала 28 октября 2023 г. Получено 6 октября 2023 г.
  3. ^ "Применение Натализумаба (Тисабри) во время беременности". Drugs.com . 24 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 23 ноября 2020 г. Получено 4 мая 2020 г.
  4. ^ «Список всех препаратов с предупреждениями в черном ящике, составленный FDA (используйте ссылки «Загрузить полные результаты» и «Просмотреть запрос»). nctr-crs.fda.gov . FDA . Получено 22 октября 2023 г. .
  5. ^ "Тисабри натализумаб 150 мг/1 мл инъекционный раствор, предварительно заполненный шприц (353845)". Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) . 12 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 г. Получено 25 августа 2023 г.
  6. ^ "Tysabri Product and Consumer Medicine Information Licence". TGA eBS . Архивировано из оригинала 3 июля 2022 г. Получено 25 августа 2023 г.
  7. ^ "Информация о продукте Tysabri". Health Canada . 22 октября 2009 г. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 г. Получено 25 августа 2023 г.
  8. ^ "Tysabri 300 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий - Краткое описание характеристик продукта (SmPC)". (emc) . 14 ноября 2019 г. Архивировано из оригинала 22 октября 2020 г. Получено 4 мая 2020 г.
  9. ^ abcdefghijkl «Инъекция тисабринатализумаба». ДейлиМед . 12 августа 2019 г. Архивировано из оригинала 27 марта 2020 г. . Проверено 4 мая 2020 г.
  10. ^ abcdefghij "Тисабри ЭПАР". Европейское агентство лекарственных средств (EMA) . 17 сентября 2018 года. Архивировано из оригинала 6 августа 2020 года . Проверено 4 мая 2020 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  11. ^ "Основные моменты встречи Комитета по лекарственным препаратам для человека" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 22 октября 2009 г. Архивировано из оригинала (PDF) 27 декабря 2009 г. Получено 31 августа 2010 г.
  12. ^ abc Jeffrey S (5 февраля 2010 г.). "Риск ПМЛ увеличивается при повторных инфузиях натализумаба: FDA". Medscape . Архивировано из оригинала 26 января 2012 г. Получено 31 августа 2010 г.
  13. ^ «Частота возникновения прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с натализумабом, и ее связь с характером воздействия натализумаба с течением времени». ECTRIMS. 10 октября 2018 г. Архивировано из оригинала 28 октября 2021 г. Получено 18 июля 2019 г.
  14. ^ Hitti M (1 августа 2008 г.). «Препарат Tysabri от рассеянного склероза связан с инфекцией мозга». WebMD . Архивировано из оригинала 20 ноября 2018 г. Получено 31 августа 2010 г.
  15. ^ Staton T (26 октября 2009 г.). «Безопасность Tysabri попадает под контроль EMEA». Fierce Pharma . Архивировано из оригинала 23 января 2021 г. Получено 20 ноября 2018 г.
  16. ^ abcde «FDA одобряет первый биоаналог для лечения рассеянного склероза». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 24 августа 2023 г. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 г. Получено 25 августа 2023 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  17. ^ "Натализумаб: новый препарат. Рассеянный склероз: рискованное одобрение рынка". Prescrire International . 17 (93): 7–10. Февраль 2008. PMID  18354844.
  18. ^ abc Hutchinson M (июнь 2007 г.). «Натализумаб: новое лечение рецидивирующего ремитирующего рассеянного склероза». Терапия и управление клиническими рисками . 3 (2): 259–268. doi : 10.2147/tcrm.2007.3.2.259 . PMC 1936307. PMID  18360634 . 
  19. ^ Pucci E, Giuliani G, Solari A, Simi S, Minozzi S, Di Pietrantonj C, et al. (Октябрь 2011 г.). «Натализумаб при рецидивирующем ремитирующем рассеянном склерозе». База данных систематических обзоров Cochrane (10): CD007621. doi :10.1002/14651858.CD007621.pub2. PMID  21975773.
  20. ^ "Приложение: Условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства, которые должны быть реализованы государствами-членами" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . Архивировано из оригинала (PDF) 20 августа 2007 г. . Получено 9 марта 2008 г. .
  21. ^ ab Greene RT (15 декабря 2008 г.). «Biogen, Elan Report Brain Illness in Tysabri Patient». Bloomberg.com . Получено 21 декабря 2008 г.
  22. ^ abc Ван Аш Г., Ван Ранст М., Скиот Р., Дюбуа Б., Вермейр С., Номан М. и др. (июль 2005 г.). «Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия после терапии натализумабом при болезни Крона». Медицинский журнал Новой Англии . 353 (4): 362–368. doi : 10.1056/NEJMoa051586 . ПМИД  15947080.
  23. ^ Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (август 2008 г.). "Инъекции натализумаба для внутривенного {{sic}} применения (продается как Tysabri)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . Архивировано из оригинала 19 декабря 2008 г. Получено 22 декабря 2008 г.
  24. ^ "Сообщение FDA о безопасности лекарственных средств: риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при использовании Тизабри (натализумаба)". FDA . 2 мая 2010 г. Архивировано из оригинала 24 апреля 2019 г. Получено 31 августа 2010 г.
  25. ^ Bloomgren G, Richman S, Hotermans C, Subramanyam M, Goelz S, Natarajan A и др. (май 2012 г.). «Риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с натализумабом». The New England Journal of Medicine . 366 (20): 1870–1880. doi : 10.1056/NEJMoa1107829 . PMID  22591293.
  26. ^ Каппос Л., Бейтс Д., Эдан Г., Эраксой М., Гарсия-Мерино А., Григориадис Н. и др. (август 2011 г.). «Лечение рассеянного склероза натализумабом: обновленные рекомендации по отбору и мониторингу пациентов». Lancet Neurology . 10 (8): 745–58. doi :10.1016/S1474-4422(11)70149-1. PMID  21777829. S2CID  15639613.
  27. ^ "EMA подтверждает рекомендации по минимизации риска мозговой инфекции PML с помощью Tysabri". Европейское агентство по лекарственным средствам . 25 апреля 2016 г. Архивировано из оригинала 23 января 2021 г. Получено 29 ноября 2019 г.
  28. ^ "FDA MedWatch - 2008 Safety Information Alerts". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 28 февраля 2008 г. Архивировано из оригинала 25 мая 2009 г. Получено 5 апреля 2008 г.
  29. ^ "EMEA заключает, что необходимы новые рекомендации врачам и пациентам по препарату Тизабри (натализумаб)" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 20 марта 2008 г. . Получено 5 апреля 2008 г. .[ мертвая ссылка ‍ ]
  30. ^ "Вопросы и ответы по препарату Тисабри и поражению печени" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 20 марта 2008 г. . Получено 14 апреля 2008 г. .[ постоянная мертвая ссылка ‍ ]  ; lay-summary Архивировано 11 июня 2008 г. на Wayback Machine , второе резюме Архивировано 5 декабря 2008 г. на Wayback Machine
  31. ^ Gross K (3 марта 2008 г.). «Рассеянный склероз — Натализумаб (Тисабри) может редко вызывать проблемы с печенью». Архивировано из оригинала 7 ноября 2016 г. Получено 5 апреля 2008 г.
  32. ^ abc Panzara M, Francis V (1 февраля 2008 г.). "Важная информация по безопасности: Уважаемый врач-практик" (PDF) . Biogen Idec и Élan . Архивировано (PDF) из оригинала 12 мая 2009 г. . Получено 11 апреля 2008 г. .; краткое содержание Архивировано 11 июня 2008 г. в Wayback Machine
  33. ^ Horga A, Horga de la Parte JF (2007). «[Натализумаб в лечении рассеянного склероза]». Rev Neurol (на испанском языке). 45 (5): 293–303. PMID  17876741.
  34. ^ Райс ГП, Хартунг ХП, Калабрези ПА (2005). «Анти-альфа4 интегриновая терапия рассеянного склероза: механизмы и обоснование». Неврология . 64 (8): 1336–42. doi :10.1212/01.WNL.0000158329.30470.D0. PMID  15851719. S2CID  39916466.
  35. ^ Zohren F, Toutzaris D, Klarner V, Hartung HP, Kieseier B, Haas R (2008). «Моноклональное антитело против VLA4 натализумаб мобилизует CD34+ гемопоэтические клетки-предшественники у людей». Blood . 111 (7): 3893–5. doi : 10.1182/blood-2007-10-120329 . PMID  18235044. S2CID  206866717.
  36. ^ Kleinschmidt-DeMasters BK, Tyler KL (июль 2005 г.). «Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, осложняющая лечение рассеянного склероза натализумабом и интерфероном бета-1а». The New England Journal of Medicine . 353 (4): 369–374. doi : 10.1056/NEJMoa051782 . PMID  15947079.
  37. ^ Langer-Gould A, Atlas SW, Green AJ, Bollen AW, Pelletier D (июль 2005 г.). «Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия у пациента, лечившегося натализумабом». The New England Journal of Medicine . 353 (4): 375–381. doi : 10.1056/NEJMoa051847 . PMID  15947078.
  38. ^ Yousry TA, Major EO, ​​Ryschkewitsch C, Fahle G, Fischer S, Hou J, et al. (март 2006 г.). «Оценка пациентов, получавших натализумаб при прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии». The New England Journal of Medicine . 354 (9): 924–933. doi :10.1056/NEJMoa054693. PMC 1934511. PMID  16510746 . 
  39. ^ ab Berger JR (октябрь 2006 г.). «Натализумаб». Лекарства сегодня . 42 (10): 639–655. doi :10.1358/dot.2006.42.10.1042190. PMID  17136224.
  40. ^ Рансохофф РМ (август 2007 г.).«Думаем без размышлений» о натализумабе и ПМЛ». Журнал неврологических наук . 259 (1–2): 50–52. doi :10.1016/j.jns.2006.04.011. PMID  17521672. S2CID  28808262.
  41. ^ Aksamit AJ (ноябрь 2006 г.). «Обзор прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии и натализумаба». The Neurologist . 12 (6): 293–298. doi :10.1097/01.nrl.0000250948.04681.96. PMID  17122725. S2CID  25003597.
  42. ^ Kappos L, Bates D, Hartung HP, Havrdova E, Miller D, Polman CH и др. (май 2007 г.). «Лечение рассеянного склероза натализумабом: рекомендации по отбору и мониторингу пациентов». The Lancet. Neurology . 6 (5): 431–441. doi :10.1016/S1474-4422(07)70078-9. PMID  17434098. S2CID  18131415.
  43. ^ "Biogen Idec тестирует Tysabri как средство лечения рака". The Boston Globe . 5 сентября 2008 г. Архивировано из оригинала 29 октября 2013 г. Получено 5 сентября 2008 г.
  44. ^ ab Pollack (9 марта 2006 г.). «FDA Panel Recommends MS Drug though Lethal Risk» (Группа FDA рекомендует препарат для лечения рассеянного склероза, несмотря на смертельный риск). The New York Times . Архивировано из оригинала 11 января 2016 г. Получено 13 марта 2008 г.
  45. ^ "Errata to FDA Background document for the Tysabri (natalizumab) Advisory Committee on July 31, 2007" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 20 июля 2007 г. Архивировано (PDF) из оригинала 17 мая 2017 г. . Получено 9 марта 2008 г. .
  46. ^ Fiore D (2007). «Рассеянный склероз и Натализумаб». American Journal of Therapeutics . 14 (6): 555–560. doi :10.1097/MJT.0b013e31804bfa6a. PMID  18090880. S2CID  22339176.
  47. ^ "Европейское агентство по лекарственным средствам: Комитет по лекарственным средствам для использования человеком 24–27 апреля 2006 г." (PDF) (Пресс-релиз). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 28 апреля 2006 г. Архивировано (PDF) из оригинала 10 июля 2007 г. Получено 2 апреля 2008 г.
  48. ^ "SOR/2008-101: Закон о пищевых продуктах и ​​лекарственных средствах; Положения, вносящие поправки в Положения о пищевых продуктах и ​​лекарственных средствах (1528—Приложение F)" (PDF) . Canada Gazette Часть I . 142 (8): 649. 16 апреля 2008 г. Архивировано (PDF) из оригинала 18 августа 2011 г. . Получено 18 декабря 2010 г. .
  49. ^ "Отчет об оценке отклонения CHMP для натализумаба" (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам . 15 ноября 2007 г. . Получено 2 апреля 2008 г. .[ постоянная мертвая ссылка ‍ ] "lay-summary" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 18 июля 2009 . Получено 4 апреля 2008 . (78,5 КБ)
  50. ^ "FDA одобряет Tysabri для лечения умеренной и тяжелой формы болезни Крона". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 14 января 2008 г. Архивировано из оригинала 23 мая 2009 г. Получено 9 марта 2008 г.
  51. ^ ab "Tyruko: Pending EC decision". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 21 июля 2023 г. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 г. Получено 25 августа 2023 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  52. ^ «Sandoz предоставила положительное заключение CHMP на биоаналог препарата для лечения рассеянного склероза». PMLive . 24 июля 2023 г. Архивировано из оригинала 24 июля 2023 г. Получено 24 июля 2023 г.
  53. ^ "Biosimilar Drug Information". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 1 ноября 2023 г. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 г. Получено 26 ноября 2023 г.

Дальнейшее чтение