Патентованные препараты — это химические вещества, используемые в медицинских целях, которые формулируются или производятся под названием, защищенным от конкуренции посредством товарного знака или патента . [1] Изобретенный препарат обычно по-прежнему считается патентованным, даже если срок действия патента истек. [2] По истечении срока действия патента дженерики могут быть разработаны и выпущены на законных основаниях. Некоторые международные и национальные правительственные организации приняли законы для обеспечения соблюдения прав интеллектуальной собственности с целью защиты патентованных препаратов, но некоторые также подчеркивают важность общественного здравоохранения, игнорируя правовые нормы . [3] [4] Патентованные препараты влияют на мир в различных аспектах, включая медицину , общественное здравоохранение и экономику .
Не все патентованные препараты имеют доступные дженерики-заменители . Биопрепараты часто производятся путем подготовки in vivo и прямой экстракции веществ из живых организмов. [5] Фармацевтика не так активно занимается поиском готовых к продаже дженериков биопрепаратов из-за сложности производства и препятствий в процессах экстракции. [6] Помимо вакцин , эти эндогенные химические вещества назначаются пациентам с тяжелыми заболеваниями, такими как осложнения, включая астму , ревматоидный артрит , [7] или рак . Пациенты, принимающие определенную марку биопрепаратов, не могут переключаться между ними, чтобы предотвратить скрытое воздействие дополнительных побочных эффектов и/или неоптимальное лечение. [6] Считается, что дженерики биофармацевтических продуктов не будут выпущены в ближайшем будущем, пока не будут преодолены все технические трудности. [8]
В таблице ниже приведены некоторые примеры фармацевтических компаний и их прошлых/текущих патентованных лекарственных средств:
В широком смысле это препараты , которые продаются под торговыми наименованиями и имеют патенты , [15] что может быть синонимом фирменных препаратов, используемых ежедневно. Строго говоря, каждый препарат с торговым наименованием является фирменным препаратом, [16] например , Панадол , парацетамол под торговой маркой GSK .
_01.jpg/1280px-Albert_Heijn_Paracetamol,_Winschoten_(2020)_01.jpg)
Дженерики — это лекарства , которые имеют тот же активный ингредиент , что и патентованный препарат, и фактически являются биоэквивалентными. Официальные названия часто используются для маркетинга этих лекарств, которые называются небрендированными дженериками [17] , например, Panamax, дженерик парацетамола .
Термин, специально используемый для описания прошлых патентованных препаратов, ссылаясь на их непатентованный статус. [18]
Для поддержки научных исследований и защиты интеллектуальной собственности компаниям и частным лицам, которые изобрели лекарство, выдаются патенты . [19] Большинство организаций в мире установили соответствующие повестки дня на законных основаниях. Глобальные и региональные правительственные организации имеют различные степени продвижения и подходы в своих законах о защите прав интеллектуальной собственности . Ниже приведены некоторые примеры для сравнения:
Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности ( Соглашение ТРИПС ) [20], созданное в 1994 году, предложило стандарт прав интеллектуальной собственности , который охватывает патентованные лекарства, тип фармацевтических и научных изобретений, в этом соглашении. Основные принципы, такие как минимальный срок действия патента и часть исключительных прав владельцев патентов , включены государствами-членами ВТО в их соответствующие национальные правила . Через 5 лет и 10 лет после вступления в силу Соглашения ТРИПС развитые страны и развивающиеся страны должны были соблюдать его. [21]
Пытаясь смягчить всемирный разрыв в доступности медицинских ресурсов , члены ВТО одобрили Дохинскую декларацию о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении в 2001 году. Основой этой Декларации является то, что «Соглашение ТРИПС не препятствует и не должно препятствовать членам принимать меры по защите общественного здравоохранения ». [4] Оно легализовало участвующим членам игнорировать ограничение патента на фирменные лекарства, когда они контролируют значительный кризис общественного здравоохранения , а именно вирус иммунодефицита человека ( ВИЧ ), малярию и туберкулез . Таким образом, доступные дженерики могут быть предоставлены населению развивающихся стран в чрезвычайных ситуациях.
В Соединенных Штатах патентованные препараты связаны с двумя статусами: патент и исключительность . Патент управляется Патентным ведомством США и предоставляет изобретателям новых препаратов права на 20 лет. [ 21] Он открыт для всех препаратов, независимо от их статуса исследования или коммерциализации. [22] Чтобы воспользоваться преимуществами патентования , фармацевтические компании обязаны раскрывать все данные исследований по этому препарату общественности для дальнейшего развития. [23] Эксклюзивность , предоставляемая Ассоциацией по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA), означает период времени, в течение которого никакие другие конкурирующие препараты не могут быть одобрены. [23] Целью эксклюзивности являются коммерческие и клинически используемые препараты. Продолжительность эксклюзивности зависит от характера применения и составляет от одного до семи лет. [23] Фактически эксклюзивность предоставляется патентованным препаратам, которые были предоставлены с патентами , но это не обязательно. С юридической точки зрения, дженерики должны ждать не менее 2 десятилетий истечения срока действия патента , чтобы продать копию. Эта система, как говорят, направлена на баланс между получением общественного доступа к дженерикам и поощрением исследований и разработок лекарств. [23]
Несмотря на то, что в США существует правовая система, касающаяся патентования лекарственных средств, имели место судебные разбирательства. В прошлом производители лекарств часто оспаривают действительность патентов. [24] В 2018 году Mylan попыталась через суд отозвать патент на Symbicort, принадлежащий AstraZeneca . [25] Теперь судебные иски фармацевтических компаний по поводу преднамеренного нарушения прав на дженерики стали более заметными. [24] Затем AstraZeneca предприняла последующие действия против Mylan за преждевременную подачу сокращенной заявки на новый препарат (ANDA) для дженерика Symbicort и выиграла судебный процесс . [25] Введение биофармацевтических препаратов и последующее принятие новых законов о лекарственных средствах также может привести к большему количеству судебных разбирательств. [25]
Согласно Патентному закону Индии, лекарственные препараты могут подавать заявки на патент с 2005 года. [26] Регистрация лекарственных препаратов для патентования в Индии более ограничена, чем в развитых странах. Индия была исключена из списка наименее развитых стран-членов ВТО и, следовательно, больше не имеет права на отказ, [27] она изменила свое патентное законодательство [26] для соответствия Соглашению ТРИПС с ее правовой системой прав интеллектуальной собственности . Индийский патент действует в течение 20 лет. [28] Для обеспечения интересов общественности правительство может выдать принудительную лицензию , если фармацевтика подозревается в нарушении принципов общественного здравоохранения . [26]
Введение новых правил патентования лекарственных средств после 35 лет [29] может привести к сегодняшним спорам, таким как инцидент Novartis против Союза Индии . Дженерик Гливек , формула , которая может заменить Гливек , распространялся на местном рынке с 1993 года. [30] Novartis подала заявку на патент на Гливек в 1997 году. [30] Исключительное право на маркетинг было также предоставлено Novartis в 2003 году, и заявка была одобрена в 2005 году. [30] В 2013 году Верховный суд Индии поддержал отклонение патентной заявки на Гливек компанией Novartis , [31] положив конец 10-летней битве между фармацевтическим магнатом и местным патентным законодательством . С 1993 года Novartis начала регистрировать патенты на Гливек и его активные ингредиенты по всему миру без поражений. [31] Однако Верховный суд Индии отклонил патентную регистрацию Glivec в 2006 году [31] в соответствии с толкованием патентного права и соглашения ТРИПС судом. К тому времени местные дженерики в Индии были защищены. [31] Этот инцидент называют вызовом законам об интеллектуальной собственности . [31]
Патентный обрыв относится к резкому падению доходов от продажи товара по истечении срока действия патента . [32] Это заметное явление в индустрии патентованных лекарств из-за огромного разрыва в ценах между патентованным лекарством и дженериком . [33] С 2010 года многочисленные фармацевтические компании, претендующие на звание «разрушителей советов директоров», начали выходить из-под патента. [34] Как видно на рисунке ниже, пять крупнейших патентованных лекарств, у которых до 2017 года не был выведен патент, имели совокупный объем продаж за весь период около 588,4 млрд долларов США, [35] что достаточно много, чтобы превзойти ВВП 5% стран с самым низким показателем в 2020 году. [36]
Рисунок 1: Пять самых продаваемых фирменных препаратов, патенты на которые были аннулированы до 2017 года [35]
Запатентованный препарат — это существенный бизнес, защищенный соответствующим патентом . Обычно они продаются по более высокой цене, чтобы компенсировать стоимость клинических испытаний , а иногда и для производства новой технологии . [37] Например, широко используемый средний запатентованный препарат в 18 раз дороже обычного дженерика . [33] Lyrica , недавнее непатентованное обезболивающее для нервной системы , имело продажи на 5 млрд долларов США в 2019 году, [38] из 51,8 млрд долларов США годового объема продаж соответствующей компании. [39]
Однако, как только патентованный препарат перестает быть патентованным, вскоре возникнет огромная конкуренция со стороны дженериков, производимых их конкурентами по бизнесу. [40] По мере запуска более дешевых фармацевтических альтернатив, всплеск предложения нарушает рыночный статус спроса и предложения . [34] Снижение зависимости от оригинального патентованного препарата приведет к снижению его продаж. Вдобавок ко всему, оригинальная компания обычно снижает свои цены для повышения конкурентоспособности. [34] Что приводит к значительному падению доходов от патентованного препарата. [40]
Ниже представлен график, представляющий годовой доход Lipitor , патентованного препарата, патент на который был аннулирован в 2011 году. [41] Как можно видеть, значительный патентный обрыв произошел с 2011 по 2012 год (падение годового дохода на 58,8%), и это, вполне возможно, связано с его новым статусом без патента. [34]
Рисунок 2: Годовой доход от Lipitor компании Pfizer (млн долларов США) с 2004 по 2019 гг. [41]
Рынок патентованных лекарств защищен патентом. В результате, его рыночная эксклюзивность позволяет патентованным лекарствам быть высокоприбыльными и коммерчески успешными. [42] Обычно фармацевтические исследования являются длительными, очень сложными, редко успешными, дорогостоящими и рискованными инвестициями. [43] Обычно они связаны с незаинтересованным товаром в экономическом мире. [43] Однако, как только успешный экспериментальный кандидат на лекарство регистрируется как патентованный лекарственный продукт, патент юридически обеспечивает долгосрочное доминирование на эксклюзивном рынке, который свободен от подражательных дженериков . Генерируя стабильный и значительный чистый доход для покрытия расходов. [44]
.jpg/1280px-US_Patent_cover_(US_Patent_5,860,492).jpg)
Огромный доход от патентованного препарата может быть направлен обратно на финансирование будущих медицинских исследований . Предоставление большего количества ресурсов и рабочей силы для исследований и разработок других кандидатов на лекарственные препараты. [42] А также привлечение новых инвестиций в фармацевтическую исследовательскую отрасль благодаря ее исключительному рыночному потенциалу. Они поощряют усилия по биофармацевтическим инновациям и новым медицинским прорывам. [42]
Будучи необходимыми для успешной регистрации патента , подробные фармацевтические формулы патентованного препарата раскрываются в заявке на регистрацию патента , [45] что способствует распространению исследовательских усилий в медицинском мире. [46] Для того чтобы проверить безопасность и эффективность патентованного кандидата на лекарство, фармацевтические компании должны перечислить все данные клинических испытаний и метод формулирования как можно подробнее, чтобы доказать обоснованность кандидата на лекарство комитету по регистрации патентов. [45] После того, как патент будет выдан, эти данные будут позже опубликованы в медицинской литературе и в открытом доступе как общеизвестные. [46]
Исследователи могут извлечь выгоду из предыдущих успехов и создать свой собственный проект на основе текущей статистики. Они совместно помогают разрабатывать больше неизвестных кандидатов на лекарства, не повторяя предыдущие достижения. [46] Ускорение будущих медицинских достижений. [46]
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) , справедливый доступ к лекарствам означает доступную и разумную возможность для пациентов получить необходимое им лекарство для достижения здоровья . [47] Государства-члены ВОЗ должны выполнять свою моральную обязанность по улучшению доставки и доступа к необходимым лекарствам. [47]
Однако монополизация некоторых дорогих патентованных препаратов на рынке затрудняет доступ малоимущих пациентов к лучшим имеющимся лекарствам. [48] Это приводит к неоптимальному лечению заболеваний и снижению уровня здоровья этих пациентов. [48] Это явление очень заметно в слаборазвитых странах, где обычно проживает большая доля малообеспеченных граждан. [48] [49]
Некоторые патентованные препараты (в основном специализированные патентованные препараты) подвергаются критике за их коммерческую тактику завышения цен. [37] [50] Для иллюстрации, самый дорогой препарат в мире, Zolgensma , стоит более 2,1 млн долларов США в год лечения, что обычно считается недоступной ценой. [51] Поскольку Zolgensma является единственным одобренным препаратом для лечения спинальной мышечной атрофии в детстве, пациенты, которые не могут позволить себе Zolgensma, будут физически инвалидами на всю оставшуюся жизнь. Создание неравенства среди пациентов с разными финансовыми возможностями.
Согласно Соглашению ТРИПС , срок действия патента на патентованный препарат обычно может длиться 20 лет, считая с даты подачи заявки. [52] После этого одобренные дженерики могут законно выйти на рынок в условиях честной конкуренции. [52]
Однако для достижения более длительного доминирования на рынке производитель фармацевтической продукции (особенно крупная фармацевтическая компания ) может подать заявку на продление срока действия патента или даже на регистрацию нового патента по разным причинам. [53] Включая изменение формул, лекарственной формы или маневрирование правовой системой. [30] [54] Для иллюстрации, AbbVie , фармацевтический магнат, только в 2018 году подал 247 заявок на продление патента на запатентованные препараты для продления своей исключительности на 39 лет в США . [55] Среди них 137 заявок были успешными в продлении срока действия патента .
Злоупотребление системой продления патента приводит к гораздо более длительным срокам действия патента , чем указано в местных правилах и Соглашении ТРИПС . [3] [53] Предоставление длительного периода свободного от конкуренции рынка для их патентованного препарата. Это создает несправедливую конкурентную среду на фармацевтическом рынке . [53] Поскольку компании , производящие дженерики, исключены из этого конкретного рынка, они не могут выпускать новые фармацевтические продукты для общественного использования в той же области. [53] Результатом является устойчивая монополизация рынка патентованных препаратов крупными фармацевтическими компаниями , которые уже накапливают запасы патентованных препаратов. [55]