Диетическая добавка — это изготовленный продукт, предназначенный для дополнения рациона человека путем приема пилюли , капсулы , таблетки , порошка или жидкости. [2] Добавка может обеспечивать питательные вещества, либо извлеченные из пищевых источников, либо синтетические (для увеличения количества их потребления). Классы питательных соединений в добавках включают витамины , минералы , клетчатку , жирные кислоты и аминокислоты . Диетические добавки также могут содержать вещества, которые не были подтверждены как необходимые для жизни, и поэтому не являются питательными веществами как таковыми, но продаются как имеющие полезный биологический эффект, такие как растительные пигменты или полифенолы . Животные также могут быть источником ингредиентов добавки, таких как коллаген из кур или рыбы , например. Они также продаются по отдельности и в комбинации и могут быть объединены с питательными ингредиентами. Европейская комиссия также установила гармонизированные правила, чтобы помочь гарантировать, что пищевые добавки безопасны и надлежащим образом маркированы. [3]
Создавая отрасль, стоимость которой оценивается в 151,9 млрд долларов в 2021 году, [4] в Соединенных Штатах продается более 50 000 пищевых добавок, [5] где около 50% взрослого населения Америки потребляют пищевые добавки. Поливитамины являются наиболее часто используемым продуктом среди типов пищевых добавок. [6] Национальные институты здравоохранения США заявляют, что добавки «могут представлять ценность» для тех, кто испытывает дефицит питательных веществ в своем рационе и получает одобрение от своего лечащего врача. [7]
В Соединенных Штатах производители добавок не имеют права утверждать , что их продукты предотвращают или лечат какие-либо заболевания, согласно федеральным правилам. Компаниям разрешено использовать формулировку «Структура/Функция», если есть обоснование научных доказательств того, что добавка может оказывать потенциальное воздействие на здоровье. [8] Примером может служить «_____ помогает поддерживать здоровье суставов», но на этикетке должно быть указано, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) «не оценивало это утверждение» и что диетическая добавка не предназначена для «диагностики, лечения, излечения или предотвращения каких-либо заболеваний», поскольку только лекарственное средство может законно делать такое утверждение. [8] FDA обеспечивает соблюдение этих правил, а также запрещает продажу добавок и ингредиентов добавок, которые являются опасными, или добавок, которые не производятся в соответствии со стандартизированной надлежащей производственной практикой (GMP).
В Соединенных Штатах Закон о пищевых добавках, здоровье и образовании 1994 года дает следующее описание: «Закон о пищевых добавках, здоровье и образовании 1994 года (DSHEA) определяет термин «пищевая добавка» как продукт (кроме табака ), предназначенный для дополнения рациона, который содержит один или несколько из следующих пищевых ингредиентов: витамин, минерал, траву или другое растительное вещество, аминокислоту, диетическое вещество для использования человеком для дополнения рациона путем увеличения общего потребления пищи или концентрат, метаболит, составную часть, экстракт или комбинацию любых из вышеупомянутых ингредиентов. Кроме того, пищевая добавка должна быть маркирована как пищевая добавка и быть предназначена для приема внутрь и не должна быть представлена для использования в качестве обычной пищи или как единственный элемент приема пищи или рациона. Кроме того, пищевая добавка не может быть одобрена или разрешена для исследования в качестве нового лекарственного средства , антибиотика или биологического препарата, если только она не была продана как пищевая или диетическая добавка до такого одобрение или разрешение. Согласно DSHEA, диетические добавки считаются продуктами питания, за исключением целей определения лекарственных средств." [9]
Согласно DSHEA, диетические добавки употребляются перорально и в основном определяются тем, чем они не являются: обычными продуктами питания (включая заменители пищи ), лечебными продуктами питания , [10] консервантами или фармацевтическими препаратами . Продукты, предназначенные для использования в качестве назального спрея или местного применения в качестве лосьона для кожи, не подходят. Лекарства, одобренные FDA, не могут быть ингредиентами диетических добавок. Продукты добавок являются или содержат витамины , необходимые для питания минералы , аминокислоты , необходимые жирные кислоты и непитательные вещества, извлеченные из растений или животных , грибов или бактерий , или, в случае пробиотиков , являются живыми бактериями. Ингредиенты диетических добавок также могут быть синтетическими копиями природных веществ (например, мелатонина ). Все продукты с этими ингредиентами должны быть маркированы как диетические добавки. [11] Как и в случае с продуктами питания и в отличие от лекарств, для производства или продажи диетических добавок не требуется одобрения правительства; производитель подтверждает безопасность диетических добавок, но правительство этого не делает; и вместо того, чтобы требовать анализа соотношения риска и пользы для доказательства того, что продукт может продаваться как лекарство, такая оценка используется FDA только для принятия решения о том, что пищевая добавка небезопасна и должна быть удалена с рынка. [11]
Витамин — это органическое соединение, необходимое организму в качестве жизненно важного питательного вещества в ограниченных количествах. [12] Органическое химическое соединение (или связанный набор соединений) называется витамином, когда оно не может быть синтезировано организмом в достаточных количествах и должно быть получено из пищи. Термин условен как от обстоятельств, так и от конкретного организма. Например, аскорбиновая кислота (витамин С) является витамином для человекообразных приматов, людей , морских свинок и летучих мышей , но не для других млекопитающих. Витамин D не является необходимым питательным веществом для людей, которые получают достаточное воздействие ультрафиолетового света , как от солнца, так и из искусственного источника, поскольку они синтезируют витамин D в коже. [13] Людям требуется тринадцать витаминов в их рационе, большинство из которых на самом деле являются группами родственных молекул, «витамерами» (например, витамин Е включает токоферолы и токотриенолы , витамин К включает витамины К 1 и К 2 ). Список: витамины A, C, D, E, K, тиамин (B 1 ), рибофлавин (B 2 ), ниацин (B 3 ), пантотеновая кислота (B 5 ), витамин B 6 , биотин (B 7 ), фолат (B 9 ) и витамин B 12 . Потребление витаминов ниже рекомендуемых количеств может привести к признакам и симптомам, связанным с дефицитом витаминов. Существует мало доказательств пользы, когда витамины потребляются в качестве пищевой добавки теми, кто здоров и имеет адекватный по питательным веществам рацион. [14]
Институт медицины США устанавливает допустимые верхние уровни потребления (UL) для некоторых витаминов. Это не мешает компаниям, производящим диетические добавки, продавать продукты с содержанием на порцию выше UL. Например, UL для витамина D составляет 100 мкг (4000 МЕ), [15] но продукты доступны без рецепта по 10 000 МЕ.
Минералы — это экзогенные химические элементы, необходимые для жизни. Четыре минерала — углерод , водород , кислород и азот — необходимы для жизни, но они настолько вездесущи в пище и питье, что не считаются питательными веществами, и для них нет рекомендуемых норм потребления как для минералов. Потребность в азоте удовлетворяется требованиями, установленными для белка, который состоит из азотсодержащих аминокислот. Сера необходима, но для людей не определена как имеющая рекомендуемую норму потребления как таковую. Вместо этого рекомендуемые нормы потребления определены для серосодержащих аминокислот метионина и цистеина . Существуют пищевые добавки, которые обеспечивают серу, такие как таурин и метилсульфонилметан .
Необходимые питательные минералы для человека, перечисленные в порядке веса, необходимого для соответствия рекомендуемой суточной норме или адекватному потреблению, это калий , хлор , натрий , кальций , фосфор , магний , железо , цинк , марганец , медь , йод , хром , молибден , селен и кобальт (последний как компонент витамина B12 ) . Существуют и другие минералы, которые необходимы для некоторых растений и животных, но могут быть или не быть необходимыми для человека, такие как бор и кремний . Необходимые и предположительно необходимые минералы продаются как пищевые добавки, по отдельности и в сочетании с витаминами и другими минералами.
Хотя, как правило, маркировка и маркетинг пищевых добавок не разрешается делать заявления о профилактике или лечении заболеваний, FDA США для некоторых продуктов питания и пищевых добавок рассмотрело науку, пришло к выводу, что существует значительное научное согласие, и опубликовало специально сформулированные разрешенные заявления о пользе для здоровья. Первоначальное постановление, разрешающее заявление о пользе для здоровья пищевых добавок с кальцием и остеопорозом, было позже изменено, чтобы включить добавки кальция с витамином D или без него, вступившее в силу 1 января 2010 года. Примеры разрешенных формулировок приведены ниже. Чтобы соответствовать заявлению о пользе для здоровья кальция, пищевая добавка должна содержать не менее 20% от рекомендуемой суточной нормы потребления, что для кальция означает не менее 260 мг/порцию. [16]
В том же году Европейское управление по безопасности пищевых продуктов также одобрило заявление о пользе для здоровья диетической добавки для кальция и витамина D и снижения риска остеопоротических переломов за счет снижения потери костной массы. [17] Управление по контролю за продуктами и лекарствами США также одобрило квалифицированные заявления о пользе для здоровья (QHC) для различных состояний здоровья для кальция, селена и пиколината хрома . [18] QHC подкреплены научными доказательствами, но не соответствуют более строгому стандарту «значительного научного соглашения», требуемому для авторизованного заявления о пользе для здоровья. Если компании, производящие диетические добавки, решают сделать такое заявление, то FDA устанавливает точную формулировку QHC для использования на этикетках и в маркетинговых материалах. Формулировка может быть обременительной: «Одно исследование предполагает, что потребление селена может снизить риск рака мочевого пузыря у женщин. Однако одно небольшое исследование не показало снижения риска. Основываясь на этих исследованиях, FDA приходит к выводу, что весьма сомнительно, что добавки селена снижают риск рака мочевого пузыря у женщин». [19]
Белковые добавки, готовые к употреблению или в виде порошков для смешивания с водой, продаются как вспомогательные средства для людей, восстанавливающихся после болезни или травмы, для тех, кто надеется предотвратить саркопению старости , [20] [21] для спортсменов, которые считают, что напряженная физическая активность увеличивает потребность в белке, [22] для людей, которые надеются похудеть, минимизируя потерю мышечной массы, т. е. проводя модифицированное голодание с сохранением белка , [23] и для людей, которые хотят увеличить размер мышц для производительности и внешнего вида. Сывороточный протеин является популярным ингредиентом, [21] [24] [25] но продукты могут также включать казеин , соевый , гороховый , конопляный или рисовый белок . Метаанализ обнаружил умеренную степень доказательств в пользу использования добавок с сывороточным протеином в качестве безопасного и эффективного дополнения к тренировкам и восстановлению спортсмена, включая преимущества для выносливости , средней силы, мышечной массы и снижения воспринимаемой интенсивности упражнений . [26]
Согласно рекомендациям США и Канады по диетическому потреблению , рекомендуемая суточная норма потребления белка (RDA) для взрослых составляет 0,8 грамма белка на килограмм веса тела. Рекомендация предназначена для малоподвижных и малоактивных людей. [27] [28] [29] Научные обзоры могут прийти к выводу, что диета с высоким содержанием белка в сочетании с физическими упражнениями увеличит мышечную массу и силу, [30] [31] [32] или прийти к противоположному выводу. [33] Международный олимпийский комитет рекомендует целевые показатели потребления белка для спортсменов как силовых, так и выносливых видов спорта на уровне около 1,2–1,8 г/кг массы тела в день. [22] В одном обзоре предлагалось максимальное суточное потребление белка примерно в размере 25% от потребности в энергии, т. е. примерно от 2,0 до 2,5 г/кг. [28]
Те же самые белковые ингредиенты, которые продаются как диетические добавки, могут быть включены в заменители пищи и продукты медицинского питания , но они регулируются и маркируются иначе, чем добавки. В Соединенных Штатах продукты «заменители пищи» являются продуктами питания и маркируются как таковые. Они обычно содержат белок, углеводы, жиры, витамины и минералы. Могут быть утверждения о содержании, такие как «хороший источник белка», «с низким содержанием жира» или «без лактозы». [34] Лечебные продукты, также питательно полноценные, предназначены для использования, пока человек находится под наблюдением врача или другого лицензированного специалиста здравоохранения. [35] [10] Жидкие продукты медицинского питания, например, Ensure , доступны в обычной и высокобелковой версиях.
Белки представляют собой цепочки аминокислот . Девять из этих протеиногенных аминокислот считаются незаменимыми для человека, поскольку они не могут быть получены из других соединений человеческим организмом и поэтому должны поступать в пищу. Были установлены рекомендуемые дозы, выраженные в миллиграммах на килограмм веса тела в день. [27] Другие аминокислоты могут быть условно незаменимыми для определенных возрастов или заболеваний. Аминокислоты, по отдельности и в комбинациях, продаются в качестве пищевых добавок. Заявление о добавлении аминокислот с разветвленной цепью лейцина, валина и изолейцина предназначено для стимуляции синтеза мышечного белка. Обзор литературы пришел к выводу, что это заявление было необоснованным. [36] У пожилых людей добавление только лейцина привело к скромному (0,99 кг) увеличению сухой массы тела. [37] Заменимая аминокислота аргинин , потребляемая в достаточных количествах, как полагают, действует как донор для синтеза оксида азота, вазодилататора. Обзор подтвердил снижение артериального давления. [38] Таурин , популярный ингредиент диетической добавки, утверждающий, что он улучшает спортивные результаты, технически не является аминокислотой. Он синтезируется в организме из аминокислоты цистеина . [39]
Рыбий жир является широко используемой добавкой жирных кислот, поскольку он является источником жирных кислот омега-3 . [42] Жирные кислоты представляют собой цепочки атомов углерода, имеющие диапазон длин. Если все связи одинарные (C−C), то жирная кислота называется насыщенной ; с одной двойной связью (C=C), она называется мононенасыщенной ; если есть две или более двойных связей (C=C=C), она называется полиненасыщенной . Только две жирные кислоты, обе полиненасыщенные, считаются необходимыми для получения из рациона, так как другие синтезируются в организме. «Незаменимыми» жирными кислотами являются альфа-линоленовая кислота (АЛК), жирная кислота омега-3, и линолевая кислота (ЛК), жирная кислота омега-6 . [42] [43] АЛК может удлиняться в организме для создания других жирных кислот омега-3: эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК).
Растительные масла, особенно масла семян и орехов, содержат ALA. [42] Пищевыми источниками EPA и DHA являются океаническая рыба, тогда как источниками пищевых добавок являются рыбий жир, масло криля и экстракты морских водорослей . Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA) определяет 250 мг/день для общего количества EPA и DHA как адекватное потребление, с рекомендацией, чтобы беременные или кормящие женщины потребляли дополнительно 100-200 мг/день DHA. [44] В Соединенных Штатах и Канаде существуют адекватные уровни потребления ALA и LA на разных этапах жизни, но для EPA и/или DHA не указаны уровни потребления. [45]
Добавки с EPA и/или DHA, по-видимому, не влияют на риск смерти, рака или сердечных заболеваний. [46] [47] Более того, исследования добавок с рыбьим жиром не подтвердили утверждения о предотвращении сердечных приступов или инсультов . [48] В 2017 году Американская кардиологическая ассоциация выпустила научное заключение, в котором говорилось, что она не может рекомендовать использование добавок с омега-3 рыбьим жиром для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, хотя она подтвердила необходимость приема добавок для людей, имеющих в анамнезе ишемическую болезнь сердца . [49]
Производители начали включать длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты ДГК и арахидоновую кислоту (АК) в состав молочных смесей для новорожденных, однако обзор 2017 года показал, что добавление ДГК и АК, по-видимому, не является вредным или полезным для детей, находящихся на искусственном вскармливании. [50]
Пищевые добавки могут быть изготовлены с использованием неповрежденных источников или экстрактов из растений, животных, водорослей, грибов или лишайников, включая такие примеры, как гинкго билоба , куркумин , клюква , зверобой , женьшень , ресвератрол , глюкозамин и коллаген . [51] [52] [53] Продукты с рекламными заявлениями о пользе для здоровья продаются без рецепта в аптеках , супермаркетах , специализированных магазинах, военных комиссариатах , клубах покупателей , организациях прямых продаж и в Интернете. [52] Хотя большинство этих продуктов имеют долгую историю использования в траволечении и различных формах традиционной медицины, существуют опасения относительно их фактической эффективности, безопасности и постоянства качества. [54] [55] [56] Канада опубликовала руководство для производителей и потребителей, описывающее качество, лицензирование, стандарты, идентичность и распространенные загрязнители натуральных продуктов. [57]
В 2019 году объем продаж растительных добавок только в Соединенных Штатах составил 9,6 млрд долларов США, при этом рынок рос примерно на 8,6% в год [58] , при этом продажи каннабидиола и грибных продуктов были самыми высокими. [59] Италия, Германия и страны Восточной Европы были ведущими потребителями растительных добавок в 2016 году, а рост рынка Европейского союза , по прогнозам, составит 8,7 млрд долларов США к 2020 году. [60]
Заявленные преимущества использования пробиотических добавок не подтверждаются достаточными клиническими доказательствами. [61] [62] [63] Метаанализ исследований сообщил о скромном снижении диареи, связанной с антибиотиками, и острой диареи у детей, принимающих пробиотики. [64] Имеются ограниченные доказательства в поддержку использования взрослыми пробиотиков, содержащих моно- и мультиштамм, для облегчения симптомов, связанных с синдромом раздраженного кишечника . [65] Пробиотические добавки, как правило, считаются безопасными. [66]
Метаанализ предоставил предварительные доказательства того, что мужчины, принимавшие добавки, содержащие селен , цинк , омега-3 жирные кислоты , коэнзим Q 10 или карнитины, сообщили об улучшении общего количества сперматозоидов, концентрации, подвижности и морфологии. [67] Обзор пришел к выводу, что омега-3, принимаемые через добавки и диету, могут улучшить качество спермы у бесплодных мужчин. [68] Обзор 2021 года также поддержал селен, цинк, омега-3 жирные кислоты, коэнзим Q 10 или карнитины, но предупредил, что «чрезмерное использование антиоксидантов может быть пагубным для функции сперматозоидов, и многие из безрецептурных добавок не имеют научно доказанных свойств улучшать фертильность». [69]
Существуют некачественные и недостаточные доказательства использования пероральных антиоксидантных добавок в качестве эффективного лечения для женщин с недостаточной фертильностью . [70] Обзор предоставил доказательства того, что прием дегидроэпиандростерона перед началом серии процедур экстракорпорального оплодотворения может повысить частоту наступления беременности и снизить вероятность выкидыша. [71]
Пренатальные витамины — это диетические добавки, которые обычно дают беременным женщинам для обеспечения питательными веществами, которые могут уменьшить осложнения со здоровьем у матери и плода . Хотя пренатальные витамины не предназначены для замены диетического питания, пренатальные добавки могут быть полезны для беременных женщин, подверженных риску дефицита питательных веществ из-за ограничений или ограничений в рационе. Наиболее распространенными компонентами пренатальных витаминов являются витамины B 6 , фолиевая кислота , B 12 , C , D , E , железо и кальций . [72]
Достаточное потребление витамина B 6 может снизить риск ранней потери беременности и облегчить симптомы утренней тошноты . [73] [74] Фолиевая кислота также является важным питательным веществом для беременных женщин для предотвращения дефектов нервной трубки . [73] В 2006 году Всемирная организация здравоохранения одобрила рекомендацию для женщин детородного возраста потреблять 400 мкг фолиевой кислоты через рацион ежедневно при планировании беременности. [75] Обзор 2013 года показал, что добавление фолиевой кислоты во время беременности не влияет на здоровье матери, за исключением снижения риска низкого уровня фолиевой кислоты в сыворотке до родов и мегалобластной анемии. [76] Существует мало доказательств, позволяющих предположить, что добавление витамина D улучшает пренатальные исходы при гипертонических расстройствах и гестационном диабете . [77] [78] Доказательства не поддерживают рутинное использование добавок витамина E во время беременности для предотвращения неблагоприятных событий, таких как преждевременные роды, смерть плода или новорожденного или гипертонические расстройства у матери. [79] [80]
Прием добавок железа может снизить риск железодефицитной анемии у беременных женщин. [81] [ требуется обновление ] В 2020 году Всемирная организация здравоохранения обновила рекомендации по адекватному уровню кальция во время беременности для предотвращения гипертонических расстройств . [82] [83]
У людей с гипокалиемической сенсорной сверхстимуляцией иногда диагностируют синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), что повышает вероятность того, что подтип СДВГ имеет причину, которую можно понять механистически и лечить новым способом. Сенсорная перегрузка поддается лечению пероральным глюконатом калия .
В 2020 году американский рынок пищевых добавок оценивался в 140,3 млрд долларов США [4] , а экономический эффект в Соединенных Штатах в 2016 году оценивался в 122 млрд долларов США, включая заработную плату и налоги. [84] Анализ 2020 года прогнозировал, что мировой рынок витаминов и пищевых добавок к 2028 году достигнет 196,6 млрд долларов США, причем рост размера рынка в значительной степени объясняется недавними технологическими достижениями в производстве продукции, возросшим спросом на продукты, рекламируемые как полезные для здоровья, возросшей доступностью продуктов и старением населения . [85]
За период с 2008 по 2011 год Счетная палата США (GAO) получила 6307 сообщений о проблемах со здоровьем (идентифицированных как неблагоприятные события ) в результате использования пищевых добавок, содержащих комбинацию ингредиентов в изготовленных витаминах, минералах или других добавках, [86] при этом 92% протестированных травяных добавок содержали свинец , а 80% — другие химические загрязнители. [87] Используя тайных сотрудников, GAO также обнаружило, что розничные торговцы добавками намеренно занимались «недвусмысленным обманом», чтобы продавать продукты, рекламируемые с необоснованными заявлениями о пользе для здоровья, особенно пожилым потребителям. [87] Consumer Reports также сообщали о небезопасных уровнях мышьяка , кадмия , свинца и ртути в нескольких продуктах с протеиновым порошком. [88] Канадская вещательная корпорация (CBC) сообщила, что подмешивание белка, т. е. добавление аминокислот для манипулирования анализом содержания белка, было обычным явлением. [89] Многие из вовлеченных компаний оспорили заявление CBC. [90]
В некоторых ботанических продуктах необъявленные ингредиенты использовались для увеличения объема продукта и снижения стоимости его производства, при этом потенциально нарушая определенные религиозные и/или культурные ограничения на потребление ингредиентов животного происхождения, таких как корова, буйвол или олень. [55] В 2015 году Генеральный прокурор Нью-Йорка (NY-AG) выявил четырех крупных розничных продавцов с продуктами диетических добавок, которые содержали мошеннические и потенциально опасные ингредиенты, требуя от компаний изъять продукты из розничных магазинов. [91] По данным NY-AG, только около 20% протестированных травяных добавок содержали заявленные растения. [91] Методология, используемая NY-AG, была оспорена. Тест включает поиск фрагментов ДНК из растений, названных в качестве ингредиентов диетических добавок в продуктах. Один ученый сказал, что возможно, что процесс экстракции, используемый для создания добавок, удалил или уничтожил всю ДНК. Однако это не объясняет наличие ДНК из растений, таких как рис или пшеница, которые не были указаны в качестве ингредиентов. [91]
Исследование пищевых добавок, проданных в период с 2007 по 2016 год, выявило 776, которые содержали неперечисленные фармацевтические препараты , многие из которых могли взаимодействовать с другими лекарствами и приводить к госпитализации. [92] 86% фальсифицированных добавок продавались для снижения веса и улучшения сексуальной активности, при этом многие содержали рецептурные лекарства от эректильной дисфункции . Добавки для наращивания мышечной массы были загрязнены анаболическими стероидами , которые могут привести к осложнениям со здоровьем, влияющим на почки, сердце и вызывающим гинекомастию . [93] Многие продукты для бодибилдинга также содержали антидепрессанты и антигистаминные препараты . Несмотря на эти результаты, менее половины фальсифицированных добавок были отозваны. [92]
Европейская комиссия опубликовала гармонизированные правила в отношении пищевых добавок, чтобы гарантировать, что потребители подвергаются минимальному риску для здоровья от использования пищевых добавок и не будут введены в заблуждение рекламой. [94]
В Соединенных Штатах и Канаде диетические добавки считаются подмножеством продуктов питания и регулируются соответствующим образом. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) контролирует точность рекламы и маркировки пищевых добавок. Диетические добавки регулируются FDA как пищевые продукты, подлежащие соблюдению действующих Правил надлежащей производственной практики (CGMP) и маркировке с научно обоснованными описаниями ингредиентов и рекламой. [95] [96] При обнаружении нарушений CGMP или рекламы используются предупредительные письма FDA для уведомления производителей о предстоящих мерах принудительного характера, включая обыск и конфискацию , судебный запрет и финансовые штрафы . [97] Примеры нарушений CGMP и рекламы производителями диетических добавок в период с 2016 по 2018 год включают несколько случаев незаконных составов или рекламы витаминов и минералов. [98] [99] [100]
Федеральная торговая комиссия США , которая занимается судебными разбирательствами против вводящей в заблуждение рекламы в продаваемых продуктах, [101] создала центр защиты прав потребителей для оказания помощи в рассмотрении сообщений о ложных заявлениях о пользе для здоровья в рекламе пищевых добавок. [102] В 2017 году FTC успешно подала в суд на девять производителей за вводящую в заблуждение рекламу пищевых добавок. [103]
В Соединенных Штатах производители пищевых добавок обязаны продемонстрировать безопасность своей продукции до получения разрешения на продажу. [104] Несмотря на эту осторожность, сообщалось о многочисленных побочных эффектах, [86] включая мышечные спазмы, выпадение волос, боли в суставах, заболевания печени и аллергические реакции , при этом 29% побочных эффектов привели к госпитализации, а 20% — к серьезным травмам или заболеваниям. [86] Потенциал побочных эффектов также возникает, когда люди потребляют больше необходимого ежедневного количества витаминов или минералов , которые необходимы для поддержания нормальных процессов и функций организма. [105] Частота побочных эффектов, о которых сообщалось в FDA, была связана с «комбинированными продуктами», которые содержат несколько ингредиентов, тогда как пищевые добавки, содержащие один витамин, минерал, липидный продукт и растительный продукт, с меньшей вероятностью вызывали побочные эффекты, связанные с избыточным приемом добавок. [86]
Среди общих причин возможных вредных эффектов пищевых добавок: a) усвоение в течение короткого времени, b) качество производства и загрязнение, и c) усиление как положительных, так и отрицательных эффектов одновременно. [56] Частота повреждений печени от травяных и диетических добавок составляет около 16–20% от всех пищевых добавок, вызывающих травмы, и эта частота растет во всем мире в начале 21-го века. [106] Наиболее распространенные повреждения печени от добавок для похудения и бодибилдинга включают гепатоцеллюлярное повреждение с последующей желтухой , а наиболее распространенными ингредиентами добавок, приписываемыми этим повреждениям, являются катехины зеленого чая , анаболические стероиды и растительный экстракт , эгелин . [106] Добавки для похудения также имели неблагоприятные психиатрические эффекты . [107] Некоторые диетические добавки также могут иметь неблагоприятные взаимодействия с рецептурными препаратами, которые могут усиливать побочные эффекты или снижать терапевтический эффект лекарств. [108]
Работа, проделанная учеными в начале 20-го века по выявлению отдельных питательных веществ в пище и разработке способов их производства, породила надежды на то, что можно достичь оптимального здоровья и предотвратить заболевания, добавляя их в пищу и обеспечивая людей диетическими добавками; хотя были достигнуты успехи в профилактике дефицита витаминов и предотвращении таких состояний, как дефекты нервной трубки , путем добавления и обогащения пищи фолиевой кислотой , ни одна целевая стратегия добавления или обогащения для предотвращения серьезных заболеваний, таких как рак или сердечно-сосудистые заболевания, не оказалась успешной. [109]
Например, в то время как увеличение потребления фруктов и овощей связано со снижением смертности, сердечно-сосудистых заболеваний и рака, добавки с ключевыми факторами, содержащимися во фруктах и овощах, такими как антиоксиданты , витамины или минералы, не помогают, а некоторые из них в некоторых случаях оказались вредными. [110] [111] В целом, по состоянию на 2016 год отсутствуют надежные клинические данные, которые показывают, что любой вид пищевых добавок приносит больше пользы, чем вреда для людей, которые здоровы и питаются разумно, но есть четкие данные, показывающие, что режим питания и выбор образа жизни связаны с результатами для здоровья. [112] [113]
В связи с отсутствием надежных данных о добавках и убедительных данных о диетических моделях рекомендации общественного здравоохранения по здоровому питанию призывают людей питаться растительной пищей , состоящей из цельных продуктов, свести к минимуму употребление ультраобработанной пищи , соли и сахара, ежедневно заниматься физическими упражнениями и отказаться от западных диет и малоподвижного образа жизни. [114] [115] : 10
Регулирование пищевых продуктов и диетических добавок Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) регулируется различными законами, принятыми Конгрессом США . В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах и сопутствующим законодательством FDA имеет полномочия контролировать качество веществ, продаваемых в качестве пищевых продуктов в Соединенных Штатах, и отслеживать заявления, сделанные на этикетках, как о составе, так и о пользе для здоровья продуктов питания.
Вещества, которые FDA регулирует как пищевые продукты, подразделяются на различные категории, включая пищевые продукты, пищевые добавки , добавленные вещества (искусственные вещества, которые не намеренно вводятся в пищевые продукты, но тем не менее попадают в них) и диетические добавки. Конкретные стандарты, которые применяет FDA, различаются от одной категории к другой. Кроме того, FDA предоставлены различные средства, с помощью которых она может решать проблемы нарушений стандартов для определенной категории веществ.
Производство диетических добавок должно соответствовать надлежащей производственной практике, установленной в 2007 году. FDA может посещать производственные предприятия, отправлять предупреждающие письма [99], если они не соответствуют GMP, останавливать производство и, если существует риск для здоровья, требовать от компании отзыва. [116] Только после того, как продукт диетической добавки поступит на рынок, Центр по безопасности пищевых продуктов и прикладному питанию FDA (CFSAN) может проверять продукты на безопасность и эффективность. [117]
Директива Европейского союза (ЕС) о пищевых добавках 2002 года требует, чтобы добавки были продемонстрированы как безопасные, как по дозировке, так и по чистоте. [118] Только те добавки, безопасность которых доказана, могут продаваться в ЕС без рецепта. Как категория продуктов питания, пищевые добавки не могут быть маркированы с заявлениями о лекарственных средствах, но могут иметь заявления о пользе для здоровья и питании. [119]
Индустрия пищевых добавок в Соединенном Королевстве (UK), одной из 28 стран блока, решительно выступила против Директивы. Кроме того, большое количество потребителей по всей Европе, включая более миллиона в Великобритании, а также различные врачи и ученые, подписали петиции к 2005 году против того, что истцы считают неоправданными ограничениями потребительского выбора . [120] В 2004 году, вместе с двумя британскими торговыми ассоциациями, Alliance for Natural Health (ANH) подал иск против Директивы о пищевых добавках [121], переданный в Европейский суд Высоким судом в Лондоне. [122]
Хотя Генеральный адвокат Европейского суда впоследствии заявил, что план блока по ужесточению правил продажи витаминов и пищевых добавок должен быть отменен, [123] в конечном итоге он был отклонен Европейским судом, который постановил, что рассматриваемые меры были необходимы и уместны в целях защиты общественного здоровья . Однако ANH истолковал запрет как распространяющийся только на синтетические добавки, а не на витамины и минералы, которые обычно содержатся или потребляются как часть рациона. [124] Тем не менее, европейские судьи признали обеспокоенность Генерального адвоката, заявив, что должны быть четкие процедуры, позволяющие добавлять вещества в разрешенный список на основе научных доказательств. Они также заявили, что любой отказ добавить продукт в список должен быть открыт для оспаривания в суде. [125]
Во время пандемии COVID-19 в Соединенных Штатах FDA и Федеральная торговая комиссия (FTC) предупредили потребителей о маркетинговых мошенничествах с мошенническими добавками, включая гомеопатические средства , продукты каннабидиола , чаи, эфирные масла , настойки и коллоидное серебро и другие. [126] [127] К августу 2020 года FDA и FTC разослали предупреждающие письма десяткам компаний, рекламирующих мошеннические продукты, которые якобы «были лекарствами, медицинскими устройствами или вакцинами. Продукты, которые, как утверждается, излечивают, смягчают, лечат, диагностируют или предотвращают заболевания, но не доказано, что они безопасны и эффективны для этих целей, обманывают потребителей и могут подвергнуть потребителей риску серьезного вреда» [126] [128] [129]
Примерами действующих государственных исследовательских организаций, направленных на лучшее понимание потенциальных свойств для здоровья и безопасности пищевых добавок , являются Европейское управление по безопасности пищевых продуктов [3] , Управление по пищевым добавкам Национальных институтов здравоохранения США [7] [130], Управление по натуральным и безрецептурным продуктам для здоровья Канады [131] и Управление по терапевтическим товарам Австралии [132] . Совместно с государственными и частными исследовательскими группами эти агентства создают базы данных по свойствам добавок, проводят исследования качества, безопасности и тенденций использования добавок среди населения, а также оценивают потенциальную клиническую эффективность добавок для поддержания здоровья или снижения риска заболеваний [130] .
По мере накопления результатов непрерывных исследований свойств добавок регулярно обновляются базы данных или информационные листы по различным добавкам, включая Базу данных этикеток диетических добавок, [5] Базу данных ингредиентов диетических добавок, [133] и Информационные листы диетических добавок Соединенных Штатов. [134] В Канаде, где лицензия выдается, когда производитель и правительство доказали, что продукт добавки безопасен, эффективен и достаточно качественен для рекомендуемого использования, восьмизначный номер натурального продукта присваивается и регистрируется в Базе данных лицензированных натуральных продуктов для здоровья. [135] Европейское управление по безопасности пищевых продуктов ведет сборник растительных ингредиентов, используемых при производстве диетических добавок. [136]
В 2015 году Министерство здравоохранения правительства Австралии опубликовало результаты обзора растительных добавок, чтобы определить, подходят ли они для покрытия медицинской страховкой . [137] Устанавливая руководящие принципы для оценки безопасности и эффективности растительных добавок, Европейское агентство по лекарственным средствам предоставило критерии оценки и классификации качества клинических исследований при подготовке монографий о растительных добавках. [138] В Соединенных Штатах Национальный центр комплементарного и интегративного здоровья Национальных институтов здравоохранения предоставляет информационные бюллетени, оценивающие безопасность, потенциальную эффективность и побочные эффекты многих растительных продуктов. [139]
Чтобы гарантировать, что добавки имеют достаточное качество, стандартизацию и безопасность для общественного потребления, исследовательские усилия были сосредоточены на разработке справочных материалов для производства и мониторинга добавок. [136] [140] Высокодозированные продукты привлекли внимание исследователей, [130] [141] особенно в чрезвычайных ситуациях, таких как дефицит витамина А при недоедании у детей, [142] и для женщин, принимающих добавки фолиевой кислоты для снижения риска рака молочной железы . [143]
В Соединенных Штатах Национальное обследование здоровья и питания (NHANES) исследовало привычки использования пищевых добавок в контексте общего потребления питательных веществ из рациона у взрослых и детей. [130] В период с 1999 по 2012 год использование поливитаминов снизилось, и наблюдалась значительная вариабельность в использовании отдельных добавок среди подгрупп по возрасту, полу, расе/этнической принадлежности и образовательному статусу. [144] Особое внимание было уделено использованию добавок фолиевой кислоты молодыми женщинами для снижения риска дефектов нервной трубки плода . [145] [146]
Было проведено ограниченное количество исследований на людях относительно возможности влияния пищевых добавок на риск заболевания. Примеры:
Научный обзор 2017 года показал рост случаев поражения печени из-за использования травяных и диетических добавок, особенно содержащих стероиды , экстракт зеленого чая или несколько ингредиентов. [106]
Потенциальная польза от использования основных питательных пищевых добавок для снижения риска заболеваний была опровергнута выводами об отсутствии эффекта или слабых доказательствах в многочисленных клинических обзорах, например, в отношении ВИЧ [ 154] или туберкулеза [155] .
Обзор клинических испытаний, зарегистрированных на clinicaltrials.gov , которые включают как лекарственные препараты, так и добавки, сообщает, что почти половина завершенных испытаний были полностью или частично спонсированы промышленностью. [156] Это не означает автоматически предвзятости, но есть доказательства того, что из-за выборочного непредставления отчетов результаты в поддержку потенциального ингредиента препарата или добавки с большей вероятностью будут опубликованы, чем результаты, которые не демонстрируют статистически значимой пользы. [156] [157] В одном обзоре сообщается, что менее половины зарегистрированных клинических испытаний привели к публикации в рецензируемых журналах. [158]
Улучшение общественной информации об использовании пищевых добавок подразумевает инвестиции в программы профессиональной подготовки, дальнейшие исследования потребностей населения и питательных веществ, расширение информации в базе данных , усиление сотрудничества между правительствами и университетами и перевод исследований пищевых добавок в полезную информацию для потребителей, специалистов здравоохранения , ученых и политиков. [159] Будущая демонстрация эффективности использования пищевых добавок требует высококачественных клинических исследований с использованием строго квалифицированных продуктов и соблюдения установленных руководящих принципов для представления результатов клинических испытаний (например, руководящих принципов CONSORT ). [130]
{{cite book}}
: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )