Диетическая добавка — это произведенный продукт, предназначенный для дополнения рациона человека путем приема таблетки , капсулы , таблетки , порошка или жидкости. [2] Добавка может содержать питательные вещества , извлеченные из пищевых источников или синтетические (чтобы увеличить количество их потребления). Классы питательных веществ в добавках включают витамины , минералы , клетчатку , жирные кислоты и аминокислоты . Диетические добавки также могут содержать вещества, жизненно важное значение которых не было подтверждено и поэтому не являются питательными веществами сами по себе, но продаются как обладающие полезным биологическим эффектом, например, растительные пигменты или полифенолы . Животные также могут быть источником ингредиентов пищевых добавок, таких как, например, коллаген из курицы или рыбы . Они также продаются по отдельности и в комбинациях и могут сочетаться с питательными ингредиентами. Европейская комиссия также установила гармонизированные правила, помогающие гарантировать, что пищевые добавки безопасны и имеют соответствующую маркировку. [3]
Создавая отрасль, стоимость которой в 2021 году оценивается в 151,9 миллиарда долларов, [4] в Соединенных Штатах продается более 50 000 пищевых добавок, [5] где около 50% взрослого населения Америки потребляет пищевые добавки. Мультивитамины являются наиболее часто используемым продуктом среди видов пищевых добавок. [6] Национальные институты здравоохранения США утверждают, что добавки «могут иметь ценность» для тех, кто испытывает дефицит питательных веществ в своем рационе и получил одобрение от своего врача. [7]
В Соединенных Штатах федеральные правила запрещают производителям пищевых добавок заявлять , что эти продукты предотвращают или лечат какие-либо заболевания. Компаниям разрешено использовать формулировку, называемую «Структура/Функция», если имеются научные доказательства того, что добавка оказывает потенциальное воздействие на здоровье. [8] Примером может быть: «_____ помогает поддерживать здоровье суставов», но на этикетке должен быть отказ от ответственности о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) «не оценивало это утверждение» и что пищевая добавка не предназначена для «диагностики «лечить, излечивать или предотвращать любую болезнь», потому что только лекарство может по закону претендовать на такое. [8] FDA обеспечивает соблюдение этих правил, а также запрещает продажу опасных добавок и ингредиентов добавок, а также добавок, изготовленных не в соответствии со стандартизированными надлежащими производственными практиками (GMP).
В Соединенных Штатах Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года дает такое описание: «Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года (DSHEA) определяет термин «диетическая добавка» как означающий продукт (кроме табака ), предназначенный для дополнения диета, которая содержит или содержит один или несколько из следующих диетических ингредиентов: витамин, минерал, трава или другой растительный компонент, аминокислота, диетическое вещество для использования человеком в качестве дополнения к рациону за счет увеличения общего потребления пищи, или концентрат, метаболит , компонент, экстракт или комбинация любого из вышеупомянутых ингредиентов.Кроме того, пищевая добавка должна быть маркирована как пищевая добавка и быть предназначена для приема внутрь и не должна быть представлена для использования в качестве обычного продукта питания или как отдельный продукт. Кроме того, пищевая добавка не может быть одобрена или разрешена для исследования в качестве нового лекарственного препарата , антибиотика или биологического препарата, если только она не продавалась в качестве продукта питания или диетической добавки до такого одобрения или разрешения. Согласно DSHEA, пищевые добавки считаются пищевыми продуктами, за исключением целей определения лекарственного средства». [9]
Согласно DSHEA, пищевые добавки принимаются перорально и в основном определяются тем, чем они не являются: обычными продуктами питания (включая заменители еды ), медицинскими продуктами , [10] консервантами или фармацевтическими препаратами . Продукты, предназначенные для использования в виде назального спрея или местного применения в виде лосьона для нанесения на кожу, не соответствуют критериям. Лекарства, одобренные FDA, не могут быть ингредиентами пищевых добавок. Продукты-добавки представляют собой или содержат витамины , питательно необходимые минералы , аминокислоты , незаменимые жирные кислоты и непитательные вещества, извлеченные из растений или животных , грибов или бактерий , или, в случае пробиотиков , представляют собой живые бактерии. Ингредиенты пищевых добавок также могут быть синтетическими копиями веществ природного происхождения (например, мелатонина ). Все продукты, содержащие эти ингредиенты, должны быть маркированы как пищевые добавки. [11] Как и в случае с пищевыми продуктами и в отличие от лекарств, для производства или продажи пищевых добавок не требуется одобрение правительства; производитель подтверждает безопасность БАД, а правительство — нет; и вместо того, чтобы требовать анализа риска и пользы , чтобы доказать, что продукт может продаваться как лекарство, такая оценка используется FDA только для того, чтобы решить, что пищевая добавка небезопасна и ее следует удалить с рынка. [11]
Витамин – это органическое соединение , необходимое организму в качестве жизненно важного питательного вещества в ограниченных количествах. [12] Органическое химическое соединение (или родственный набор соединений) называется витамином, если оно не может синтезироваться организмом в достаточных количествах и должно поступать с пищей. Срок обусловлен как обстоятельствами, так и конкретным организмом. Например, аскорбиновая кислота (витамин С) является витамином для человекообразных приматов, человека , морских свинок и летучих мышей , но не для других млекопитающих. Витамин D не является важным питательным веществом для людей, которые подвергаются достаточному воздействию ультрафиолетового света , будь то солнца или искусственного источника, поскольку они синтезируют витамин D в коже. [13] Людям в рационе требуется тринадцать витаминов, большинство из которых на самом деле представляют собой группы родственных молекул, «витамеров» (например, витамин Е включает токоферолы и токотриенолы , витамин К включает витамины К1 и К2 ) . В списке: витамины А, С, D, Е, К, Тиамин (В 1 ), Рибофлавин ( В 2 ), Ниацин ( В 3 ), Пантотеновая кислота ( В 5 ), Витамин В 6 , Биотин ( В 7 ), Фолиевая кислота. (B 9 ) и витамин B 12 . Потребление витаминов ниже рекомендуемого количества может привести к появлению признаков и симптомов, связанных с дефицитом витаминов. Существует мало доказательств пользы употребления витаминов в качестве пищевой добавки теми, кто здоров и придерживается адекватной диеты. [14]
Институт медицины США устанавливает максимально допустимые уровни потребления (UL) для некоторых витаминов. Это не мешает компаниям, производящим пищевые добавки, продавать продукты с содержанием на порцию, превышающим UL. Например, UL для витамина D составляет 100 мкг (4000 МЕ) [15] , но продукты доступны без рецепта в дозировке 10 000 МЕ.
Минералы – это экзогенные химические элементы, необходимые для жизни. Четыре минерала – углерод , водород , кислород и азот – необходимы для жизни, но настолько распространены в пище и напитках, что не считаются питательными веществами, и не существует рекомендуемого потребления их в качестве минералов. Потребность в азоте удовлетворяется требованиями, предъявляемыми к белку, состоящему из азотсодержащих аминокислот. Сера необходима, но для людей ее рекомендуемая норма потребления сама по себе не указана. Вместо этого определены рекомендуемые нормы потребления серосодержащих аминокислот метионина и цистеина . Существуют пищевые добавки, содержащие серу, такие как таурин и метилсульфонилметан .
Основные питательные минералы для человека, перечисленные в порядке их веса, которые должны присутствовать в рекомендуемой диетической норме или достаточном потреблении , включают калий , хлор , натрий , кальций , фосфор , магний , железо , цинк , марганец , медь , йод , хром , молибден , селен и кобальт (последний в составе витамина В 12 ). Есть и другие минералы, которые необходимы для некоторых растений и животных, но могут быть или не быть необходимы для человека, например бор и кремний . Незаменимые и предположительно незаменимые минералы продаются в виде пищевых добавок индивидуально или в сочетании с витаминами и другими минералами.
Хотя, как правило, на маркировке и маркетинге пищевых добавок не допускается делать заявления о профилактике или лечении заболеваний, FDA США в отношении некоторых пищевых продуктов и пищевых добавок рассмотрело научные данные, пришло к выводу о наличии существенного научного согласия и опубликовало конкретные формулировки, разрешенные для здоровья. претензии. Первоначальное постановление, разрешающее заявления о пользе для здоровья пищевых добавок с кальцием и остеопорозом , позже было изменено, включив в него добавки кальция с витамином D или без него, начиная с 1 января 2010 года. Примеры разрешенных формулировок показаны ниже. Чтобы претендовать на получение кальция для здоровья, пищевая добавка должна содержать не менее 20% рекомендуемой диетической нормы, что для кальция означает не менее 260 мг/порцию. [16]
В том же году Европейское управление по безопасности пищевых продуктов также одобрило утверждение о том, что пищевые добавки содержат кальций и витамин D и снижают риск остеопоротических переломов за счет уменьшения потери костной массы. [17] FDA США также одобрило квалифицированные заявления о вреде для здоровья (QHC) при различных состояниях здоровья для пиколинатов кальция, селена и хрома . [18] QHC подкреплены научными данными, но не соответствуют более строгому стандарту «значительного научного согласия», необходимому для утвержденного заявления о вреде для здоровья. Если компании, производящие пищевые добавки, решат сделать такое заявление, тогда FDA предусмотрит точную формулировку QHC, которая будет использоваться на этикетках и в маркетинговых материалах. Формулировка может быть обременительной: «Одно исследование предполагает, что потребление селена может снизить риск рака мочевого пузыря у женщин. Однако одно меньшее исследование не выявило снижения риска. На основании этих исследований FDA приходит к выводу, что весьма сомнительно, что добавки селена снижают риск рака мочевого пузыря у женщин». [19]
Белковые добавки, готовые к употреблению или в виде порошков для смешивания с водой, продаются как вспомогательные средства для людей, выздоравливающих после болезней или травм, для тех, кто надеется предотвратить старческую саркопению , [ 20] [21] для спортсменов. которые считают, что напряженная физическая активность увеличивает потребность в белке, [22] людям, надеющимся похудеть при минимизации потери мышечной массы, т. е. проводящим модифицированное голодание с сохранением белка , [23] и людям, которые хотят увеличить размер мышц для повышения производительности и внешнего вида. . Сывороточный белок является популярным ингредиентом, [21] [24] [25] , но продукты также могут включать казеин , соевый , гороховый , конопляный или рисовый белок . Мета-анализ выявил умеренную степень доказательств в пользу использования добавок сывороточного белка в качестве безопасного и эффективного дополнения к тренировкам и восстановлению спортсменов, включая преимущества для выносливости , средней мощности, мышечной массы и снижения воспринимаемой интенсивности упражнений . [26]
В соответствии с рекомендациями США и Канады по эталонному потреблению белка , рекомендуемая диетическая норма белка (RDA) для взрослых основана на 0,8 грамма белка на килограмм массы тела. Рекомендация для малоподвижных и малоподвижных людей. [27] [28] [29] Научные обзоры позволяют сделать вывод, что диета с высоким содержанием белка в сочетании с физическими упражнениями увеличивает мышечную массу и силу, [30] [31] [32] или делают противоположный вывод. [33] Международный олимпийский комитет рекомендует спортсменам, занимающимся силовыми видами спорта и выносливостью, целевое потребление белка на уровне около 1,2–1,8 г/кг массы тела в день. [22] В одном обзоре предложено максимальное ежедневное потребление белка, составляющее примерно 25% от энергетических потребностей, т.е. примерно от 2,0 до 2,5 г/кг. [28]
Те же белковые ингредиенты, которые продаются как пищевые добавки, могут быть включены в заменители пищи и медицинские пищевые продукты, но они регулируются и маркируются иначе, чем добавки. В Соединенных Штатах «заменители еды» представляют собой продукты питания и имеют соответствующую маркировку. Обычно они содержат белки, углеводы, жиры, витамины и минералы. В содержании могут быть такие утверждения, как «хороший источник белка», «с низким содержанием жира» или «без лактозы». [34] Медицинские продукты, также полноценные по питательной ценности, предназначены для употребления, пока человек находится под присмотром врача или другого лицензированного медицинского работника. [35] [10] Жидкие медицинские пищевые продукты, например, Обеспечение , доступны в обычной версии и с высоким содержанием белка.
Белки представляют собой цепочки аминокислот . Девять из этих протеиногенных аминокислот считаются незаменимыми для человека, поскольку они не могут вырабатываться организмом человека из других соединений и поэтому должны поступать с пищей. Установлены рекомендуемые дозы, выраженные в миллиграммах на килограмм массы тела в день. [27] Другие аминокислоты могут быть условно незаменимыми для определенного возраста или состояния здоровья. Аминокислоты по отдельности и в комбинациях продаются в виде пищевых добавок. Заявление о добавлении аминокислот с разветвленной цепью лейцина, валина и изолейцина направлено на стимуляцию синтеза мышечного белка. Обзор литературы показал, что это утверждение необоснованно. [36] У пожилых людей прием только лейцина приводил к небольшому (0,99 кг) увеличению мышечной массы тела. [37] Считается , что заменимая аминокислота аргинин , потребляемая в достаточных количествах, действует как донор для синтеза оксида азота, сосудорасширяющего средства. Обзор подтвердил снижение артериального давления. [38] Таурин , популярный ингредиент пищевых добавок, заявленный для спортивных результатов, технически не является аминокислотой. Синтезируется в организме из аминокислоты цистеина . [39]
Рыбий жир является широко используемой добавкой жирных кислот, поскольку он является источником жирных кислот омега-3 . [42] Жирные кислоты представляют собой цепочки атомов углерода различной длины. Если все звенья одинарные (СС), то жирная кислота называется насыщенной ; с одной двойной связью (С=С) он называется мононенасыщенным ; если имеется две или более двойных связей (C=C=C), его называют полиненасыщенным . Только две жирные кислоты, обе полиненасыщенные, считаются незаменимыми для получения с пищей, поскольку остальные синтезируются в организме. «Незаменимыми» жирными кислотами являются альфа-линоленовая кислота (ALA), жирная кислота омега-3, и линолевая кислота (LA), жирная кислота омега-6 . [42] [43] АЛК может удлиняться в организме с образованием других жирных кислот омега-3: эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК).
Растительные масла, особенно масла семян и орехов, содержат АЛК. [42] Пищевыми источниками ЭПК и ДГК являются океанические рыбы, тогда как источники пищевых добавок включают рыбий жир, масло криля и экстракты морских водорослей . Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA) определяет 250 мг/день совокупного количества ЭПК и ДГК в качестве достаточного потребления, а также рекомендует беременным и кормящим женщинам потреблять дополнительно от 100 до 200 мг/день ДГК. [44] В США и Канаде установлено адекватное потребление АЛК и ЛА на разных этапах жизни, но не указаны уровни потребления ЭПК и/или ДГК. [45]
Добавление EPA и/или DHA, по-видимому, не влияет на риск смерти, рака или сердечно-сосудистых заболеваний. [46] [47] Кроме того, исследования добавок с рыбьим жиром не подтвердили заявления о предотвращении сердечных приступов или инсультов . [48] В 2017 году Американская кардиологическая ассоциация выпустила научную рекомендацию, в которой говорилось, что она не может рекомендовать использование добавок с рыбьим жиром омега-3 для первичной профилактики сердечно- сосудистых заболеваний или инсульта, хотя она подтвердила прием добавок для людей, у которых в анамнезе есть ишемическая болезнь сердца. болезнь . [49]
Производители начали включать длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты (ДГК) и арахидоновую кислоту (АК) в свои молочные смеси для новорожденных, однако обзор 2017 года показал, что добавление ДГК и АК не является вредным или полезным для детей, находящихся на искусственном вскармливании. [50]
.jpg/1280px-Springtime_St._John's_Wort_(12610079565).jpg)
Диетические добавки могут быть изготовлены с использованием нетронутых источников или экстрактов растений, животных, водорослей, грибов или лишайников, включая такие примеры, как гинкго билоба , куркумин , клюква , зверобой , женьшень , ресвератрол , глюкозамин и коллаген . [51] [52] [53] Продукты с рекламными заявлениями о пользе для здоровья продаются без рецепта в аптеках , супермаркетах , специализированных магазинах, военных комиссариатах , клубах покупателей , организациях прямых продаж и в Интернете. [52] Хотя большинство этих продуктов уже давно используются в траволечении и различных формах традиционной медицины, существуют опасения по поводу их фактической эффективности, безопасности и постоянства качества. [54] [55] [56] Канада опубликовала руководство для производителей и потребителей, описывающее качество, лицензирование, стандарты, идентичность и распространенные загрязнители натуральных продуктов. [57]
В 2019 году продажи травяных добавок только в Соединенных Штатах составили 9,6 миллиарда долларов, при этом рынок рос примерно на 8,6% в год [58] , при этом продажи продуктов из каннабидиола и грибов были самыми высокими. [59] Италия, Германия и страны Восточной Европы были ведущими потребителями растительных добавок в 2016 году, при этом прогнозируемый рост рынка Европейского Союза к 2020 году составит 8,7 миллиардов долларов. [60]
Заявленные преимущества использования пробиотических добавок не подтверждены достаточными клиническими данными. [61] [62] [63] Исследования метаанализа сообщили об умеренном уменьшении случаев диареи, связанной с приемом антибиотиков, и острой диареи у детей, принимающих пробиотики. [64] Имеются ограниченные доказательства в пользу использования взрослыми пробиотиков, содержащих моноштамм и мультиштамм, для облегчения симптомов, связанных с синдромом раздраженного кишечника . [65] Пробиотические добавки обычно считаются безопасными. [66]
Метаанализ предоставил предварительные доказательства того, что мужчины, принимавшие добавки, содержащие селен , цинк , жирные кислоты омега-3 , коэнзим Q 10 или карнитин , сообщали об улучшении общего количества, концентрации, подвижности и морфологии сперматозоидов. [67] Обзор пришел к выводу, что прием омега-3 в виде добавок и диеты может улучшить качество спермы у бесплодных мужчин. [68] Обзор 2021 года также поддержал селен, цинк, жирные кислоты омега-3, коэнзим Q 10 или карнитин, но предупредил, что «чрезмерное использование антиоксидантов может нанести ущерб функции спермы, и многие из продаваемых без рецепта добавок научно не доказано, что улучшение фертильности». [69]
Существует низкое качество и недостаточно доказательств использования пероральных антиоксидантных добавок в качестве эффективного лечения женщин с бесплодием . [70] Обзор предоставил доказательства того, что прием дегидроэпиандростерона перед началом серии экстракорпорального оплодотворения может увеличить частоту наступления беременности и снизить вероятность выкидыша. [71]
Пренатальные витамины – это пищевые добавки, которые обычно назначают беременным женщинам для снабжения питательными веществами, которые могут уменьшить осложнения для здоровья матери и плода . Хотя пренатальные витамины не предназначены для замены диетического питания, пренатальные добавки могут быть полезны для беременных женщин, подверженных риску дефицита питательных веществ из-за диетических ограничений. Наиболее распространенные компоненты витаминов для беременных включают витамины B6 , фолиевую кислоту , B12 , C , D , E , железо и кальций . [72]
Достаточное потребление витамина B6 может снизить риск прерывания беременности на ранних сроках и облегчить симптомы утреннего недомогания . [73] [74] Фолат также является важным питательным веществом для беременных женщин, позволяющим предотвратить дефекты нервной трубки . [73] В 2006 году Всемирная организация здравоохранения одобрила рекомендацию женщинам детородного возраста ежедневно потреблять 400 микрограммов фолиевой кислоты с пищей при планировании беременности. [75] Обзор 2013 года показал, что прием фолиевой кислоты во время беременности не повлиял на здоровье матери, за исключением снижения риска низкого уровня фолата в сыворотке перед родами и мегалобластной анемии. [76] Существует мало доказательств того, что добавление витамина D улучшает пренатальные исходы при гипертонических расстройствах и гестационного диабете . [77] [78] Данные не поддерживают рутинное использование добавок витамина Е во время беременности для предотвращения побочных эффектов, таких как преждевременные роды, смерть плода или новорожденного или гипертонические расстройства у матери. [79] [80]
Добавки железа могут снизить риск железодефицитной анемии у беременных. [81] В 2020 году Всемирная организация здравоохранения обновила рекомендации по обеспечению адекватного уровня кальция во время беременности для предотвращения гипертонических расстройств . [82] [83]
Людям с гипокалиемической сенсорной гиперстимуляцией иногда диагностируют синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), что повышает вероятность того, что подтип СДВГ имеет причину, которую можно понять механистически и лечить новым способом. Сенсорную перегрузку можно лечить пероральным приемом глюконата калия .
В 2020 году американский рынок пищевых добавок оценивался в 140,3 миллиарда долларов [4] , а экономический эффект в США в 2016 году оценивался в 122 миллиарда долларов, включая заработную плату и налоги. [84] Анализ, проведенный в 2020 году, показал, что к 2028 году мировой рынок витаминов и пищевых добавок достигнет 196,6 миллиардов долларов, при этом рост размера рынка во многом объясняется недавними технологическими достижениями в производстве продуктов, увеличением спроса на продукты, рекламируемые как полезные для здоровья, ростом спроса на продукты, рекламируемые как полезные для здоровья. доступность продукции и старение населения . [85]
За период с 2008 по 2011 год Счетная палата правительства (GAO) США получила 6307 сообщений о проблемах со здоровьем (идентифицированных как нежелательные явления ) в результате использования пищевых добавок, содержащих комбинацию ингредиентов промышленных витаминов, минералов или других пищевых добавок. [86]: 92% протестированных растительных добавок содержат свинец , а 80% — другие химические загрязнители. [87] Используя секретный персонал, GAO также обнаружило, что розничные торговцы добавками намеренно занимались «явным обманом», чтобы продавать продукты, рекламируемые с необоснованными заявлениями о вреде для здоровья, особенно пожилым потребителям. [87] Consumer Reports также сообщает о небезопасных уровнях мышьяка , кадмия , свинца и ртути в некоторых белковых порошковых продуктах. [88] Канадская радиовещательная корпорация (CBC) сообщила, что добавление белков, то есть добавление аминокислот для управления анализом содержания белка, было обычным явлением. [89] Многие из вовлеченных компаний оспорили иск CBC. [90]
Исследование травяных добавок, проведенное в 2013 году, показало, что многие продукты были низкого качества, одна треть не содержала заявленных активных ингредиентов, а одна треть содержала вещества, не включенные в список. [91] При генетическом анализе растительных добавок 78% образцов содержали ДНК животных , которая не была указана в качестве ингредиента на этикетках продуктов. [55] В некоторых растительных продуктах недекларированные ингредиенты использовались для увеличения объема продукта и снижения стоимости его производства, потенциально нарушая при этом определенные религиозные и/или культурные ограничения на потребление ингредиентов животного происхождения, таких как корова, буйвол или олень. [55] В 2015 году Генеральный прокурор Нью-Йорка (NY-AG) выявил четырех крупных розничных продавцов пищевых добавок, содержащих поддельные и потенциально опасные ингредиенты, и потребовал от компаний удалить эти продукты из розничных магазинов. [92] По данным NY-AG, только около 20% протестированных травяных добавок содержали заявленные растения. [92] Методология, используемая NY-AG, была оспорена. Тест включает в себя поиск фрагментов ДНК растений, которые входят в состав пищевых добавок в продуктах. Один ученый сказал, что возможно, процесс экстракции, использованный для создания добавок, удалил или разрушил всю ДНК. Однако это не объясняет наличие ДНК таких растений, как рис или пшеница, которые не были указаны в качестве ингредиентов. [92]
Исследование пищевых добавок, проданных в период с 2007 по 2016 год, выявило 776 из них, которые содержали не включенные в список фармацевтические препараты , многие из которых могли взаимодействовать с другими лекарствами и приводить к госпитализации. [93] 86% фальсифицированных добавок продавались для снижения веса и улучшения сексуальной активности, причем многие из них содержали рецептурные лекарства от эректильной дисфункции . Добавки для наращивания мышечной массы были загрязнены анаболическими стероидами , которые могут привести к осложнениям со здоровьем, затрагивающим почки, сердце и вызвать гинекомастию . [94] Многие продукты для бодибилдинга также содержат антидепрессанты и антигистаминные препараты . Несмотря на эти результаты, было отозвано менее половины фальсифицированных добавок. [93]
Европейская комиссия опубликовала гармонизированные правила в отношении пищевых добавок, чтобы гарантировать, что потребители имеют минимальный риск для здоровья от использования пищевых добавок и не вводятся в заблуждение рекламой. [95]
В США и Канаде пищевые добавки считаются подгруппой продуктов питания и регулируются соответствующим образом. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) контролирует точность рекламы и маркировки пищевых добавок. Пищевые добавки регулируются FDA как пищевые продукты , подлежащие соблюдению действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) и имеющие маркировку с научно обоснованными описаниями ингредиентов и рекламой. [96] [97] При обнаружении нарушений CGMP или рекламы предупреждающие письма FDA используются для уведомления производителей о предстоящих принудительных мерах, включая обыск и конфискацию , судебный запрет и финансовые санкции . [98] В период с 2016 по 2018 год примеры нарушений CGMP и рекламы со стороны производителей пищевых добавок включали несколько случаев с незаконными составами или рекламой витаминов и минералов. [99] [100] [101]
Федеральная торговая комиссия США , которая ведет судебные разбирательства против недостоверной рекламы в реализуемых продуктах, [102] учредила потребительский центр для оказания помощи в сообщениях о ложных заявлениях о вреде для здоровья в рекламе пищевых добавок. [103] В 2017 году Федеральная торговая комиссия успешно подала в суд на девять производителей за обманную рекламу пищевых добавок. [104]
В Соединенных Штатах производители пищевых добавок обязаны продемонстрировать безопасность своей продукции, прежде чем будет получено разрешение на коммерческую продажу. [105] Несмотря на эту осторожность, сообщалось о многочисленных побочных эффектах, [86] включая мышечные спазмы, выпадение волос, боли в суставах, заболевания печени и аллергические реакции , при этом 29% побочных эффектов приводили к госпитализации, а 20% - к серьезным последствиям. травмы или заболевания. [86] Потенциал побочных эффектов также возникает, когда люди потребляют больше, чем необходимое ежедневное количество витаминов или минералов , которые необходимы для поддержания нормальных процессов и функций организма. [106] Частота побочных эффектов, о которых сообщалось в FDA, была связана с «комбинированными продуктами», содержащими несколько ингредиентов, тогда как пищевые добавки, содержащие один витамин, минерал, липидный продукт и растительный продукт, с меньшей вероятностью вызывали побочные эффекты, связанные с избытком добавки. [86]
Среди общих причин возможного вредного воздействия пищевых добавок можно назвать: а) поглощение в течение короткого времени, б) качество изготовления и загрязнение, в) усиление как положительных, так и отрицательных эффектов одновременно. [56] Частота поражений печени от травяных и пищевых добавок составляет около 16–20% от всех пищевых добавок, вызывающих травмы, причем в начале 21 века их частота растет во всем мире. [ 107] Наиболее распространенные повреждения печени в результате снижения веса и приема добавок для бодибилдинга включают повреждение гепатоцеллюлярной системы , приводящее к желтухе , а наиболее распространенными ингредиентами добавок, вызывающими эти травмы, являются катехины зеленого чая , анаболические стероиды и растительный экстракт эгелин . [107] Добавки для снижения веса также имели неблагоприятные психиатрические последствия . [108] Некоторые пищевые добавки могут также оказывать неблагоприятное взаимодействие с отпускаемыми по рецепту лекарствами, что может усиливать побочные эффекты или снижать терапевтический эффект лекарств. [109]
Работа, проделанная учеными в начале 20-го века по выявлению отдельных питательных веществ в продуктах питания и разработке способов их производства, породила надежды на то, что оптимальное здоровье можно достичь и предотвратить болезни, добавляя их в пищу и обеспечивая людей диетическими добавками; Хотя были успехи в предотвращении дефицита витаминов и предотвращении таких состояний, как дефекты нервной трубки , путем добавления и обогащения продуктов питания фолиевой кислотой , никакие целевые стратегии добавок или обогащения для предотвращения таких серьезных заболеваний, как рак или сердечно-сосудистые заболевания, не оказались успешными. [110]
Например, хотя повышенное потребление фруктов и овощей связано со снижением смертности, сердечно-сосудистых заболеваний и рака, добавки с ключевыми факторами, содержащимися во фруктах и овощах, такими как антиоксиданты , витамины или минералы, не помогают, а некоторые из них оказались полезными. в некоторых случаях вредно. [111] [112] В целом, по состоянию на 2016 год отсутствуют надежные клинические данные, показывающие, что любой вид пищевых добавок приносит больше пользы, чем вреда, для здоровых людей, соблюдающих разумную диету, но есть четкие данные, показывающие, что диетические добавки Образ жизни и образ жизни связаны с последствиями для здоровья. [113] [114]
В результате отсутствия надежных данных о добавках и убедительных данных о режиме питания рекомендации общественного здравоохранения по здоровому питанию призывают людей придерживаться растительной диеты, состоящей из цельных продуктов, сводя к минимуму ультраобработанные продукты , соль и сахар, а также получать ежедневно заниматься спортом, отказаться от западных диет и малоподвижного образа жизни. [115] [116] : 10
Регулирование пищевых продуктов и пищевых добавок Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) регулируется различными законами, принятыми Конгрессом США . В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике и сопутствующим законодательством FDA имеет полномочия контролировать качество веществ, продаваемых в качестве продуктов питания в Соединенных Штатах, а также отслеживать заявления, сделанные на маркировке, как о составе, так и о пользе для здоровья. продукты питания.
Вещества, которые FDA регулирует как продукты питания, подразделяются на различные категории, включая продукты питания, пищевые добавки , добавленные вещества (искусственные вещества, которые не вводятся в пищу намеренно, но тем не менее попадают в нее) и пищевые добавки. Конкретные стандарты, которые применяет FDA, различаются от одной категории к другой. Более того, FDA получило множество средств, с помощью которых оно может бороться с нарушениями стандартов для определенной категории веществ.
Производство пищевых добавок должно соответствовать надлежащей производственной практике, установленной в 2007 году. FDA может посещать производственные предприятия, отправлять предупреждающие письма [100] в случае несоответствия GMP, останавливать производство и, если существует риск для здоровья, требовать, чтобы компания проводит отзыв. [117] Только после того, как пищевая добавка выйдет на рынок, Центр FDA по безопасности пищевых продуктов и прикладному питанию (CFSAN) может проверить продукты на предмет безопасности и эффективности. [118]
Директива Европейского Союза (ЕС) о пищевых добавках от 2002 года требует, чтобы добавки были подтверждены как безопасные, как по дозировке, так и по чистоте. [119] Только те добавки, безопасность которых доказана, могут продаваться в ЕС без рецепта. Как категория продуктов питания, пищевые добавки не могут иметь на этикетке заявлений о лекарственных средствах, но могут содержать заявления о пользе для здоровья и питательной ценности. [120]
Индустрия пищевых добавок в Соединенном Королевстве (Великобритания), одной из 28 стран блока, решительно выступила против Директивы. Кроме того, к 2005 году большое количество потребителей по всей Европе, в том числе более миллиона в Великобритании, а также различные врачи и ученые подписали петиции против того, что заявители считают неоправданными ограничениями потребительского выбора . [121] В 2004 году Альянс за естественное здоровье (ANH) вместе с двумя британскими торговыми ассоциациями подал судебный иск против Директивы о пищевых добавках [122] , переданный в Европейский суд Высоким судом Лондона. [123]
Хотя генеральный адвокат Европейского суда впоследствии заявил, что план блока по ужесточению правил продажи витаминов и пищевых добавок должен быть отменен, [124] в конечном итоге его решение было отклонено Европейским судом, который решил, что рассматриваемые меры были необходимы. и пригодны для целей защиты здоровья населения . ANH, однако, интерпретировало запрет как применимый только к синтетическим добавкам, а не к витаминам и минералам, которые обычно содержатся в рационе или потребляются как часть него. [125] Тем не менее, европейские судьи признали озабоченность генерального прокурора, заявив, что должны быть четкие процедуры, позволяющие добавлять вещества в разрешенный список на основе научных данных. Они также заявили, что любой отказ добавить продукт в список должен быть оспорен в суде. [126]
Во время пандемии COVID-19 в США FDA и Федеральная торговая комиссия (FTC) предупредили потребителей о маркетинговом мошенничестве с использованием поддельных пищевых добавок, включая гомеопатические препараты , продукты с каннабидиолом , чаи, эфирные масла , настойки и коллоидное серебро , среди прочего. [127] [128] К августу 2020 года FDA и FTC разослали предупреждающие письма десяткам компаний, рекламирующих мошеннические продукты, которые якобы «являются лекарствами, медицинскими устройствами или вакцинами». Продукты, которые утверждают, что лечат, смягчают, лечат, диагностируют или предотвращать заболевания, но их безопасность и эффективность для этих целей не доказаны, отнимают у потребителей деньги и могут подвергнуть потребителей риску серьезного вреда» [127] [129] [130]
Примерами продолжающихся правительственных исследовательских организаций, стремящихся лучше понять потенциальные свойства и безопасность пищевых добавок для здоровья, являются Европейское управление по безопасности пищевых продуктов , [3] Управление пищевых добавок Национальных институтов здравоохранения США , [7] [ 131 ] и Управление продаваемых без рецепта товаров медицинского назначения Канады [132] и Управление терапевтических товаров Австралии. [133] Совместно с государственными и частными исследовательскими группами эти агентства создают базы данных о свойствах добавок, проводят исследования качества, безопасности и популяционных тенденций использования добавок, а также оценивают потенциальную клиническую эффективность добавок для поддержания здоровья или снижения риска заболеваний. [131]
По мере накопления непрерывных исследований свойств добавок базы данных или информационные бюллетени по различным добавкам регулярно обновляются, в том числе База данных этикеток пищевых добавок, [5] База данных ингредиентов пищевых добавок, [134] и Информационные бюллетени пищевых добавок США. [135] В Канаде, где лицензия выдается, когда производитель и правительство доказали, что добавка безопасна, эффективна и имеет достаточное качество для рекомендованного использования, присваивается восьмизначный номер натурального продукта, который регистрируется в лицензированном База данных натуральных продуктов для здоровья. [136] Европейское управление по безопасности пищевых продуктов ведет сборник растительных ингредиентов, используемых при производстве пищевых добавок. [137]
В 2015 году Департамент здравоохранения правительства Австралии опубликовал результаты проверки растительных добавок, чтобы определить, подходят ли они для покрытия медицинской страховкой . [138] Разработав рекомендации по оценке безопасности и эффективности растительных добавок, Европейское агентство по лекарственным средствам предоставило критерии для оценки и оценки качества клинических исследований при подготовке монографий о растительных добавках. [139] В США Национальный центр дополнительного и интегративного здравоохранения Национальных институтов здравоохранения предоставляет информационные бюллетени, оценивающие безопасность, потенциальную эффективность и побочные эффекты многих растительных продуктов. [140]
Чтобы гарантировать, что добавки имеют достаточное качество, стандартизацию и безопасность для общественного потребления, исследовательские усилия были сосредоточены на разработке эталонных материалов для производства и мониторинга добавок. [137] [141] Продукты с высокими дозами привлекли внимание исследователей, [131] [142] особенно для чрезвычайных ситуаций, таких как дефицит витамина А при недостаточном питании детей, [143] и для женщин, принимающих добавки фолиевой кислоты для снижения риска развития рака молочной железы . рак . [144]
В Соединенных Штатах Национальное исследование здоровья и питания (NHANES) исследовало привычки использования пищевых добавок в контексте общего потребления питательных веществ из рациона взрослыми и детьми. [131] За период с 1999 по 2012 год использование поливитаминов снизилось, и наблюдались широкие различия в использовании отдельных добавок среди подгрупп по возрасту, полу, расе/этнической принадлежности и образовательному статусу. [145] Особое внимание уделялось использованию добавок фолиевой кислоты молодыми женщинами для снижения риска дефектов нервной трубки плода . [146] [147]
На людях было проведено ограниченное исследование того, как пищевые добавки могут влиять на риск заболеваний. Примеры:
Научный обзор 2017 года показал рост заболеваемости повреждением печени из-за использования травяных и пищевых добавок, особенно стероидов , экстракта зеленого чая или нескольких ингредиентов. [107]
Потенциальная польза от использования пищевых добавок с необходимыми питательными веществами для снижения риска заболеваний была опровергнута данными об отсутствии эффекта или слабыми доказательствами в многочисленных клинических обзорах, таких как ВИЧ , [155] или туберкулез . [156]
Обзор клинических испытаний, зарегистрированных на сайте Clinicaltrials.gov , которые включали как лекарства, так и добавки, показал, что почти половина завершенных испытаний полностью или частично спонсировалась промышленностью. [157] Это не означает автоматически предвзятость, но есть свидетельства того, что из-за выборочного несообщения результаты в поддержку потенциального ингредиента лекарства или добавки будут опубликованы с большей вероятностью, чем результаты, которые не демонстрируют статистически значимой пользы. [157] [158] В одном обзоре сообщалось, что менее половины зарегистрированных клинических исследований закончились публикациями в рецензируемых журналах. [159]
Улучшение общественной информации об использовании пищевых добавок предполагает инвестиции в программы профессиональной подготовки, дальнейшие исследования потребностей населения и питательных веществ, расширение базы данных , расширение сотрудничества между правительствами и университетами, а также преобразование исследований пищевых добавок в полезную информацию для потребителей, медицинских работников и ученых. и политики. [160] Будущая демонстрация эффективности использования пищевых добавок требует высококачественных клинических исследований с использованием строго аттестованных продуктов и соблюдения установленных правил представления результатов клинических испытаний (например, руководящих принципов CONSORT ). [131]
{{cite book}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )