Лекарство (также называемое медикаментом , лекарством , фармацевтическим препаратом , лекарственным препаратом или просто лекарством ) — это лекарство, используемое для диагностики , лечения , лечения или предотвращения заболеваний. [1] [2] Лекарственная терапия ( фармакотерапия ) является важной частью медицинской области и опирается на фармакологическую науку для постоянного развития и на фармацию для надлежащего управления.
Наркотики классифицируются по-разному. Одним из ключевых подразделений является уровень контроля , который отличает лекарства, отпускаемые по рецепту (те, которые фармацевт отпускает только по указанию врача, фельдшера или квалифицированной медсестры ) от лекарств, отпускаемых без рецепта (тех, которые потребители могут заказать по назначению). сами себя). Еще одно ключевое различие - между традиционными низкомолекулярными лекарствами, обычно получаемыми путем химического синтеза , и биофармацевтическими препаратами , которые включают рекомбинантные белки , вакцины , продукты крови, используемые в терапевтических целях (такие как ВВИГ ), генную терапию , моноклональные антитела и клеточную терапию (например, стволовые клетки). терапии). Другие способы классификации лекарств основаны на способе действия, пути введения , воздействии на биологическую систему или терапевтическом эффекте . Сложная и широко используемая система классификации — это анатомическая терапевтическая химическая система классификации . Всемирная организация здравоохранения ведет список основных лекарств .
Открытие и разработка лекарств — это сложные и дорогостоящие усилия, предпринимаемые фармацевтическими компаниями , учеными и правительствами. В результате этого сложного пути от открытия до коммерциализации партнерство стало стандартной практикой для продвижения кандидатов на лекарства через каналы разработки. Правительства обычно регулируют, какие лекарства можно продавать, как они продаются , а в некоторых юрисдикциях и цены на лекарства . Споры возникли по поводу цен на лекарства и утилизации использованных лекарств.
Лекарство — это лекарство или химическое соединение, используемое для лечения или лечения болезней. Согласно Британской энциклопедии , лекарство — это «вещество, используемое для лечения болезней или облегчения боли ». [3]
По определению Национального института рака , лекарственные формы лекарств могут включать таблетки , капсулы , жидкости, кремы и пластыри. Лекарства можно вводить разными способами, например , перорально , путем вливания в вену или закапывания капель в ухо или глаз . Лекарство, не содержащее активного ингредиента и используемое в научных исследованиях, называется плацебо . [4]
В Европе термин «лекарственный препарат» определяется законодательством ЕС как:
В США «наркотиком» является:
Было изучено употребление наркотиков среди пожилых американцев; в группе из 2377 человек со средним возрастом 71 год, опрошенных в период с 2005 по 2006 год, 84% принимали хотя бы один препарат, отпускаемый по рецепту, 44% принимали хотя бы один препарат , отпускаемый без рецепта (OTC), и 52% принимали хотя бы один препарат. Биологически активная добавка ; в группе из 2245 пожилых американцев (средний возраст 71 год), опрошенных в период 2010–2011 годов, эти проценты составили 88%, 38% и 64%. [7]
Одна из ключевых классификаций проводится между традиционными низкомолекулярными лекарствами; обычно получают в результате химического синтеза и биологических медицинских продуктов ; которые включают рекомбинантные белки , вакцины , препараты крови, используемые в терапевтических целях (например, ВВИГ ), генную терапию и клеточную терапию (например, терапию стволовыми клетками ). [ нужна цитата ]
Фармацевтические препараты, лекарства или лекарства классифицируются на различные другие группы, помимо их происхождения, на основе фармакологических свойств, таких как способ действия и их фармакологическое действие или активность, [8] например, по химическим свойствам , способу или пути введения , воздействию на биологическую систему , или терапевтический эффект . Сложная и широко используемая система классификации — это анатомическая терапевтическая химическая система классификации (система ATC). Всемирная организация здравоохранения ведет список основных лекарств .
Выборка классов медицины включает в себя:
Фармацевтические препараты также можно охарактеризовать как «специальные», независимо от других классификаций, которые представляют собой нечетко определенный класс лекарств, которые могут быть трудны в применении, требуют особого обращения во время введения, требуют наблюдения за пациентом во время и сразу после введения, предъявляют особые нормативные требования. ограничивают их использование и, как правило, дороги по сравнению с другими лекарствами. [9]
К препаратам, влияющим на центральную нервную систему , относятся психоделики , снотворные средства , анестетики , нейролептики , эугероики , антидепрессанты (включая трициклические антидепрессанты , ингибиторы моноаминоксидазы , соли лития и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), противорвотные средства , противосудорожные /противоэпилептические средства, анксиолитики , барбитураты , лекарства от двигательных расстройств (например, болезнь Паркинсона ), ноотропы , стимуляторы (включая амфетамины ), бензодиазепины , циклопирролоны , антагонисты дофамина , антигистаминные препараты , холинергические средства , антихолинергические средства , рвотные средства , каннабиноиды и антагонисты 5-HT (серотонина) .
Основными классами обезболивающих являются НПВП , опиоиды и местные анестетики .
Для сознания (обезболивающие препараты)
Некоторые анестетики включают бензодиазепины и барбитураты .
Основными категориями препаратов при нарушениях опорно-двигательного аппарата являются: НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 ), миорелаксанты , нервно-мышечные препараты и антихолинэстеразные средства .
Антибиотики , симпатомиметики , антигистаминные препараты , антихолинергические средства , НПВП , кортикостероиды , антисептики , местные анестетики , противогрибковые средства и церуменолитики.
Бронходилататоры , противокашлевые средства , муколитики , противоотечные средства , ингаляционные и системные кортикостероиды , бета2-адреномиметики , антихолинергические средства , стабилизаторы тучных клеток , антагонисты лейкотриенов .
Андрогены , антиандрогены , эстрогены , гонадотропин , кортикостероиды , гормон роста человека , инсулин , противодиабетические средства ( сульфонилмочевины , бигуаниды / метформин , тиазолидиндионы , инсулин ), гормоны щитовидной железы , антитиреоидные препараты, кальцитонин , дифосфонат , аналоги вазопрессина .
Противогрибковые , подщелачивающие средства , хинолоны , антибиотики , холинергические средства , антихолинергические средства , спазмолитики , ингибитор 5-альфа - редуктазы , селективные блокаторы альфа-1 , силденафилы , средства от бесплодия .
НПВП , антихолинергические средства , гемостатические препараты , антифибринолитики , заместительная гормональная терапия (ЗГТ), костные регуляторы, агонисты бета-рецепторов , фолликулостимулирующий гормон , лютеинизирующий гормон , ЛГРГ , гамоленовая кислота , ингибитор высвобождения гонадотропина , прогестаген , агонисты дофамина , эстроген , простагландины , гонадорелин , кломифен , тамоксифен , диэтилстильбэстрол .
Смягчающие средства , противозудные средства , противогрибковые средства , антисептики , скабициды , педикулициды , дегтярные продукты , производные витамина А , аналоги витамина D , кератолитики , абразивы , системные антибиотики , антибиотики местного действия , гормоны , средства против шелушения , поглотители экссудата , фибринолитики , протеолитики , солнцезащитные кремы , антиперспиранты , кортикостероиды , иммуномодуляторы.
Антибиотики , противогрибковые средства , противотуберкулезные препараты , противотуберкулезные препараты , противомалярийные средства , противогельминтные средства , амебициды , противовирусные препараты , противопротозойные средства , пробиотики, пребиотики, антитоксины и противоядия.
Вакцины , иммуноглобулины , иммунодепрессанты , интерфероны и моноклональные антитела .
Противоаллергические средства , антигистаминные препараты , НПВП , кортикостероиды . _
Тонизирующие средства, электролиты и минеральные препараты (в т.ч. препараты железа и препараты магния ), парентеральное питание , витамины , препараты против ожирения , анаболические препараты , кроветворные препараты, препараты пищевых продуктов.
Цитотоксические препараты , терапевтические антитела , половые гормоны , ингибиторы ароматазы , ингибиторы соматостатина, рекомбинантные интерлейкины , G-CSF, эритропоэтин .
Эвтанатикум применяется для эвтаназии и самоубийства с помощью врача . Эвтаназия запрещена законом во многих странах, и, следовательно, лекарства не будут лицензироваться для такого использования в этих странах.
Один препарат может содержать один или несколько активных ингредиентов .
Прием – это процесс, посредством которого пациент принимает лекарство. Выделяют три основные категории введения лекарств: энтеральный (через желудочно-кишечный тракт человека ), инъекционный в организм и другие пути ( дермальный , назальный , офтальмологический , отологический и урогенитальный ). [10]
Пероральное введение , наиболее распространенная форма энтерального введения, может осуществляться с использованием различных лекарственных форм, включая таблетки или капсулы , а также жидкости, такие как сироп или суспензия. Другие способы приема лекарства включают буккальный (в щеку), сублингвальный (под язык), глазные и ушные капли (закапывание в глаз или ухо) и трансдермально (нанесение на кожу). [11]
Их можно вводить однократно, болюсно . Частота введения [12] часто обозначается сокращением от латинского языка, например, каждые 8 часов при чтении Q8H из Quaque VIII Hora . Частота приема препарата часто выражается как количество приемов препарата в день (например, четыре раза в день). Оно [ укажите ] может включать информацию, связанную с событием (например, за 1 час до еды, утром, перед сном) или дополнять интервал, хотя эквивалентные выражения могут иметь разные значения (например, каждые 8 часов или 3 раза в день). ). [ нужна цитата ]
В области медицины, биотехнологии и фармакологии открытие лекарств — это процесс открытия новых лекарств. [ нужна цитата ]
Исторически лекарства открывались путем определения активного ингредиента традиционных лекарств или в результате случайного открытия. Позже химические библиотеки синтетических малых молекул , натуральных продуктов или экстрактов были проверены на интактных клетках или целых организмах для выявления веществ, оказывающих желаемый терапевтический эффект в процессе, известном как классическая фармакология . После секвенирования генома человека , которое позволило быстро клонировать и синтезировать большие количества очищенных белков, стало обычной практикой использовать высокопроизводительный скрининг больших библиотек соединений против изолированных биологических мишеней , которые, как предполагается, модифицируют заболевание в процессе, известном как обратная фармакология . Результаты этих скринингов затем проверяются на клетках, а затем на животных на предмет эффективности . Совсем недавно ученые смогли понять форму биологических молекул на атомном уровне и использовать эти знания для разработки (см. « Разработка лекарств ») кандидатов на лекарства. [ нужна цитата ]
Открытие современных лекарств включает в себя идентификацию скрининговых совпадений, медицинскую химию и оптимизацию этих совпадений для увеличения сродства , селективности (чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов), эффективности/ активности , метаболической стабильности (для увеличения периода полураспада ) и пероральная биодоступность . Как только будет обнаружено соединение, отвечающее всем этим требованиям, начнется процесс разработки лекарства перед клиническими испытаниями . Один или несколько из этих этапов могут, но не обязательно, включать в себя компьютерную разработку лекарств .
Несмотря на достижения в области технологий и понимания биологических систем, открытие лекарств по-прежнему остается длительным, «дорогим, сложным и неэффективным процессом» с низким уровнем новых терапевтических открытий. [13] В 2010 году стоимость исследований и разработок каждого нового молекулярного объекта (NME) составила примерно 1,8 миллиарда долларов США. [14] Открытием лекарств занимаются фармацевтические компании, иногда при исследовательской поддержке университетов. «Конечным продуктом» открытия лекарства является патент на потенциальное лекарство. Препарат требует очень дорогостоящих клинических испытаний I, II и III фаз, и большинство из них терпят неудачу. Небольшие компании играют решающую роль, часто затем продавая права более крупным компаниям, у которых есть ресурсы для проведения клинических испытаний.
Открытие лекарств отличается от разработки лекарств. Открытие лекарств часто считается процессом выявления нового лекарства. В то же время разработка лекарств внедряет новую молекулу лекарства в клиническую практику. В широком определении это охватывает все этапы: от процесса фундаментальных исследований по поиску подходящей молекулярной мишени до поддержки коммерческого запуска препарата.
Разработка лекарств – это процесс вывода нового лекарства на рынок после того, как в процессе открытия лекарства было идентифицировано ведущее соединение . Он включает доклинические исследования (микроорганизмы/животные) и клинические испытания (на людях) и может включать этап получения разрешения регулирующих органов на продажу препарата. [15] [16]
Процесс разработки лекарств
Открытие: Процесс разработки лекарств начинается с открытия, процесса идентификации нового лекарства.
Развитие: Химические вещества, извлеченные из натуральных продуктов, используются для изготовления таблеток, капсул или сиропов для перорального применения. Инъекции для прямого вливания в кровь, капли для глаз или ушей.
Доклинические исследования : лекарства проходят лабораторные испытания или испытания на животных, чтобы гарантировать, что их можно использовать на людях.
Клинические испытания: препарат используется на людях, чтобы подтвердить его безопасность в использовании.
Обзор FDA : препарат отправляется в FDA перед его выпуском на рынок.
Постмаркетинговый обзор FDA: препарат проверяется и контролируется FDA на предмет безопасности, как только он становится доступным для общественности.
Регулирование наркотиков варьируется в зависимости от юрисдикции. В некоторых странах, например в США, они регулируются на национальном уровне одним агентством. В других юрисдикциях они регулируются на уровне штата или на уровне штата и на национальном уровне различными органами, как в случае с Австралией. Роль регулирования терапевтических товаров призвана главным образом защитить здоровье и безопасность населения. Целью регулирования является обеспечение безопасности, качества и эффективности терапевтических товаров, на которые распространяется действие регулирования. В большинстве юрисдикций терапевтические товары должны быть зарегистрированы, прежде чем они будут допущены к продаже. Обычно существует некоторая степень ограничения доступности определенных терапевтических товаров в зависимости от их риска для потребителей. [ нужна цитата ]
В зависимости от юрисдикции лекарства можно разделить на лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), которые могут быть доступны без особых ограничений, и лекарства, отпускаемые по рецепту , которые должны назначаться лицензированным практикующим врачом в соответствии с медицинскими рекомендациями из-за риска побочные эффекты и противопоказания . Точное различие между безрецептурными и рецептурными препаратами зависит от правовой юрисдикции. Третья категория, лекарства, отпускаемые без рецепта, применяется в некоторых юрисдикциях. Они не требуют рецепта, но должны храниться в аптеке , в недоступном для публики месте, и продаваться только фармацевтом или техническим специалистом аптеки . Врачи также могут назначать отпускаемые по рецепту лекарства для использования не по назначению – для целей, для которых эти лекарства изначально не были одобрены регулирующим органом. Классификация направлений на фармацевтическую терапию помогает направлять процесс направления между фармацевтами и врачами.
Международный комитет по контролю над наркотиками Организации Объединенных Наций вводит мировой закон о запрете некоторых наркотиков. Они публикуют длинный список химикатов и растений, торговля и потребление которых (где применимо) запрещены. Безрецептурные препараты продаются без ограничений, поскольку они считаются достаточно безопасными, и большинство людей не причинят себе вреда, приняв их в соответствии с инструкциями. [17] Во многих странах, таких как Великобритания, существует третья категория «аптечных лекарств», которые могут продаваться только в зарегистрированных аптеках фармацевтом или под его наблюдением.
Медицинские ошибки включают чрезмерное назначение и полипрагмазию , неправильное назначение, противопоказания и отсутствие подробностей в инструкциях по дозировке и применению. В 2000 году определение ошибки рецепта изучалось с помощью конференции по методу Дельфи ; Конференция была мотивирована неясностью того, что такое ошибка рецепта, и необходимостью использовать единое определение в исследованиях. [18]
Во многих юрисдикциях цены на лекарства регулируются.
В Великобритании Схема регулирования цен на фармацевтические препараты предназначена для того, чтобы Национальная служба здравоохранения могла приобретать лекарства по разумным ценам. Цены согласовываются между Министерством здравоохранения, действующим при поддержке правительства Северной Ирландии и правительства Великобритании, и представителями брендов фармацевтической промышленности, Ассоциацией британской фармацевтической промышленности (ABPI). На 2017 год этот процент выплат, установленный ППРС, составит 4,75%. [19]
В Канаде Совет по обзору цен на патентованные лекарства изучает цены на лекарства и определяет, является ли цена чрезмерной или нет. В этих обстоятельствах производители лекарств должны представить предлагаемую цену в соответствующий регулирующий орган. Кроме того, «Международный сравнительный тест терапевтических классов отвечает за сравнение национальной средней цены сделки рассматриваемого запатентованного лекарственного препарата» [20] цены сравниваются в следующих странах: Франция, Германия, Италия, Швеция, Швейцария, Великобритания и США [20]
В Бразилии цены регулируются законодательством под названием Medicamento Genérico ( дженерики ) с 1999 года. [21]
В Индии цены на лекарства регулируются Национальным управлением по ценообразованию фармацевтических препаратов .
В Соединенных Штатах стоимость лекарств частично не регулируется, а является результатом переговоров между фармацевтическими и страховыми компаниями. [22]
Высокие цены объясняются монополиями, предоставленными производителям правительством. [23] Затраты на разработку новых лекарств также продолжают расти. Несмотря на огромные достижения в области науки и техники, количество новых лекарств-блокбастеров, одобренных правительством, на каждый потраченный миллиард долларов сокращалось вдвое каждые 9 лет, начиная с 1950 года. [24]
Лекарство-блокбастер — это лекарство, которое приносит фармацевтической компании более 1 миллиарда долларов дохода за один год. [25] Циметидин был первым препаратом, объем продаж которого превысил 1 миллиард долларов в год, что сделало его первым препаратом-блокбастером. [26]
В фармацевтической промышленности препарат-блокбастер – это препарат, который получает признание врачей в качестве терапевтического стандарта, чаще всего, для широко распространенного хронического (а не острого) состояния. Пациенты часто принимают лекарства в течение длительного времени. [27]
Антибиотики впервые появились на медицинской арене в 1932 году благодаря Герхарду Домагку; [28] и были придуманы «чудо-лекарства». Внедрение сульфаниламидных препаратов привело к тому, что уровень смертности от пневмонии в США снизился с 0,2% каждый год до 0,05% к 1939 году. [29] Антибиотики подавляют рост или метаболическую активность бактерий и других микроорганизмов с помощью химического вещества микробное происхождение. Пенициллин, появившийся несколько лет спустя, обеспечил более широкий спектр действия по сравнению с сульфаниламидными препаратами и уменьшил побочные эффекты. Стрептомицин, открытый в 1942 году, оказался первым препаратом, эффективным против туберкулеза, а также самым известным из длинного ряда важных антибиотиков. Второе поколение антибиотиков было представлено в 1940-х годах: ауреомицин и хлорамфеникол. Ауреомицин был самым известным из второго поколения. [ нужна цитата ]
Литий был открыт в 19 веке при нервных расстройствах и его возможном стабилизирующем настроении или профилактическом эффекте; он был дешев и легко производился. Когда литий потерял популярность во Франции, на сцену вышел вальпромид. Этот антибиотик стал источником препарата, который в конечном итоге создал категорию стабилизаторов настроения. Вальпромид обладал отчетливыми психотрофическими эффектами, которые были полезны как при лечении острых маниакальных состояний, так и при поддерживающем лечении маниакально-депрессивного заболевания. Психотропы могут оказывать седативное или стимулирующее действие; Седативные средства направлены на смягчение крайностей поведения. Стимуляторы направлены на восстановление нормального состояния путем повышения тонуса. Вскоре возникла идея транквилизатора, который сильно отличался от любого успокоительного или стимулятора. Термин «транквилизатор» заменил понятия седативных средств и стал доминирующим термином на Западе в 1980-е годы. В это время в Японии термин «транквилизатор» породил понятие «стабилизатор психики», а термин «стабилизатор настроения» исчез. [30]
Премарин (конъюгированные эстрогены, представленные в 1942 году) и Премпро (комбинированные таблетки эстрогена и прогестина, представленные в 1995 году) доминировали в заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в 1990-е годы. ЗГТ не является лекарством, спасающим жизнь, и не излечивает какие-либо заболевания. ЗГТ назначают для улучшения качества жизни. Врачи назначают эстроген своим пожилым пациенткам как для лечения краткосрочных симптомов менопаузы, так и для предотвращения долгосрочных заболеваний. В 1960-х и начале 1970-х годов все больше и больше врачей стали назначать эстроген своим пациенткам. В период с 1991 по 1999 год Премарин числился самым популярным рецептурным и самым продаваемым препаратом в Америке. [30]
Первый оральный контрацептив, Эновид, был одобрен FDA в 1960 году. Оральные контрацептивы подавляют овуляцию и тем самым предотвращают зачатие. Известно, что Эновид гораздо более эффективен, чем его альтернативы, включая презерватив и диафрагму. Еще в 1960 году у каждого производителя были доступны оральные контрацептивы различной силы. В 1980-х и 1990-х годах появилось все больше вариантов, включая, совсем недавно, новую систему доставки пероральных контрацептивов через трансдермальный пластырь. В 1982 году была представлена новая версия таблетки, известная как «двухфазная таблетка». К 1985 году была одобрена новая трехфазная таблетка. Врачи начали рассматривать таблетки как превосходное средство контроля над рождаемостью для молодых женщин. [30]
Стимуляторы, такие как риталин (метилфенидат), стали широко распространенными инструментами для управления и изменения поведения маленьких детей. Риталин впервые появился на рынке в 1955 году для лечения нарколепсии; его потенциальными пользователями были люди среднего и пожилого возраста. Риталин появился на рынке только в 1980-х годах, в связи с гиперактивностью детей. Медицинское использование метилфенидата преимущественно применяется при симптомах синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). В период с 1991 по 1999 год потребление метилфенидата в США опережало все другие страны. Значительный рост потребления был также очевиден в Канаде, Новой Зеландии, Австралии и Норвегии. В настоящее время 85% мирового метилфенидата потребляется в Америке. [30]
Первым легким транквилизатором был мепробамат. Всего через четырнадцать месяцев после того, как он стал доступен, мепробамат стал самым продаваемым рецептурным препаратом в стране. К 1957 году мепробамат стал самым быстрорастущим препаратом в истории. Популярность мепробамата проложила путь к либриуму и валиуму, двум второстепенным транквилизаторам, принадлежащим к новому химическому классу препаратов, называемому бензодиазепинами. Это были препараты, которые действовали главным образом как успокаивающие средства и миорелаксанты. Первым бензодиазепином был Либриум. Через три месяца после его одобрения «Либриум» стал самым часто назначаемым транквилизатором в стране. Три года спустя валиум появился на прилавках магазинов и оказался в десять раз более эффективным миорелаксантом и противосудорожным средством. Валиум был самым универсальным из малых транквилизаторов. Позже получили широкое распространение такие основные транквилизаторы, как хлорпромазин и препарат резерпин. В 1970 году продажи валиума и либриума начали снижаться, но продажи новых и улучшенных транквилизаторов, таких как ксанакс, представленный в 1981 году для лечения недавно созданного диагноза панического расстройства, резко возросли. [30]
Мевакор (ловастатин) – первый и наиболее влиятельный статин на американском рынке. Запуск в 1991 году правахола (правастатина), второго препарата, доступного в Соединенных Штатах, и выпуск Зокора (симвастатина) сделали Мевакор больше не единственным статином на рынке. В 1998 году была выпущена Виагра для лечения эректильной дисфункции. [30]
Считается, что использование растений и растительных веществ для лечения всех видов болезней и состояний восходит к доисторической медицине . [ нужна цитата ]
Гинекологический папирус Кахуна , старейший известный медицинский текст любого рода, датируется примерно 1800 годом до нашей эры и представляет собой первое задокументированное использование любого вида лекарств. [31] [32] В нем и других медицинских папирусах описываются медицинские практики Древнего Египта , такие как использование меда для лечения инфекций и ног щурков для лечения болей в шее.
Древняя вавилонская медицина продемонстрировала применение медикаментов еще в первой половине II тысячелетия до нашей эры . В качестве лечения применялись лечебные кремы и таблетки . [33]
На индийском субконтиненте Атхарваведа , священный текст индуизма , ядро которого датируется вторым тысячелетием до нашей эры, хотя гимны, записанные в нем, считаются более древними, является первым индийским текстом, посвященным медицине. В нем описаны лекарства растительного происхождения для борьбы с болезнями. [34] Самые ранние основы аюрведы были построены на синтезе избранных древних травяных практик вместе с массовым добавлением теоретических концепций, новых нозологий и новых методов лечения, датируемых примерно 400 г. до н.э. [35] Студент Аюрведы должен был знать десять искусств, которые были необходимы при приготовлении и применении его лекарств: дистилляция, оперативные навыки, кулинария, садоводство, металлургия, производство сахара, фармация, анализ и разделение минералов, соединение металлов. и приготовление щелочей .
Клятва Гиппократа для врачей, приписываемая Греции пятого века до нашей эры, касается существования «смертельных лекарств», а древнегреческие врачи импортировали лекарства из Египта и других мест. [36] Фармакопея De materia medica , написанная между 50 и 70 годами нашей эры греческим врачом Педаниусом Диоскоридом , широко читалась на протяжении более 1500 лет. [37]
Книга Аль-Кинди девятого века нашей эры « Канон медицины» Де Градибуса и Ибн Сины (Авиценны) охватывает ряд лекарств, известных в медицинской практике средневекового исламского мира .
Средневековая медицина Западной Европы достигла успехов в хирургии по сравнению с тем, что было раньше, но существовало немного по-настоящему эффективных лекарств, за исключением опиума (который в то время был в таких чрезвычайно популярных препаратах, как «Великий отдых» Антидотария Николая ) [38] и хинина . Популярными методами лечения были фольклорные лекарства и потенциально ядовитые соединения на основе металлов. Теодорих Боргоньони (1205–1296), один из самых выдающихся хирургов средневековья, ответственный за внедрение и продвижение важных хирургических достижений, включая базовую антисептическую практику и использование анестетиков . Гарсия де Орта описал некоторые методы лечения травами. [ нечеткий ]
На протяжении большей части XIX века лекарства не были высокоэффективными, что побудило Оливера Венделла Холмса-старшего в 1842 году знаменито прокомментировать, что «если бы все лекарства в мире были выброшены в море, это было бы тем лучше для человечества и тем хуже». для рыб». [27] : 21
Во время Первой мировой войны Алексис Каррел и Генри Дакин разработали метод Каррела-Дейкина для лечения ран с помощью ирригации, раствора Дакина, бактерицидного средства, которое помогало предотвратить гангрену .
В межвоенный период были разработаны первые антибактериальные средства, такие как сульфаниламидные антибиотики. Вторая мировая война ознаменовалась внедрением широко распространенной и эффективной противомикробной терапии, а также разработкой и массовым производством антибиотиков пенициллинового ряда , что стало возможным благодаря давлению войны и сотрудничеству британских ученых с американской фармацевтической промышленностью .
Лекарства, обычно используемые в конце 1920-х годов, включали аспирин , кодеин и морфин от боли; наперстянка , нитроглицерин и хинин при заболеваниях сердца и инсулин при диабете. Другие лекарства включали антитоксины , несколько биологических вакцин и несколько синтетических лекарств. В 1930-е годы появились антибиотики: сначала сульфаниламидные препараты , затем пенициллин и другие антибиотики. Наркотики все чаще становились «центром медицинской практики». [27] : 22 В 1950-х годах появились другие лекарства, в том числе кортикостероиды для лечения воспалений , алкалоиды раувольфии в качестве транквилизаторов и антигипертензивных средств, антигистаминные препараты для лечения назальной аллергии, ксантины для лечения астмы и типичные нейролептики для лечения психозов. [27] : 23–24 По состоянию на 2007 год были разработаны тысячи одобренных лекарств . Биотехнологии все чаще используются для открытия биофармацевтических препаратов . [27] В последнее время междисциплинарные подходы позволили получить множество новых данных о разработке новых антибиотиков и антибактериальных препаратов, а также об использовании биологических агентов для антибактериальной терапии. [39]
В 1950-х годах в лабораториях были разработаны новые психиатрические препараты, особенно антипсихотик хлорпромазин , которые постепенно стали широко использоваться. Хотя в некотором смысле это часто воспринималось как достижение, существовало некоторое противодействие из-за серьезных побочных эффектов, таких как поздняя дискинезия . Пациенты часто выступали против психиатрии и отказывались или прекращали прием препаратов, когда они не находились под психиатрическим контролем.
Правительства активно участвуют в регулировании разработки и продажи лекарств. В США катастрофа с «Эликсиром сульфаниламидом» привела к созданию Управления по контролю за продуктами и лекарствами , а Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года потребовал от производителей подавать заявки на новые лекарства в FDA. Поправка Хамфри-Дарема 1951 года требовала, чтобы некоторые лекарства продавались по рецепту. В 1962 году последующая поправка потребовала, чтобы новые лекарства были проверены на эффективность и безопасность в клинических испытаниях . [27] : 24–26
До 1970-х годов цены на лекарства не вызывали серьезной озабоченности врачей и пациентов. Однако по мере того, как для лечения хронических заболеваний стали назначать все больше лекарств, затраты стали обременительными, и к 1970-м годам почти каждый штат США требовал или поощрял замену более дорогих брендовых лекарств непатентованными лекарствами . Это также привело к принятию в 2006 году в США закона Medicare Part D , который предлагает покрытие Medicare лекарств. [27] : 28–29
По состоянию на 2008 год США являются лидером в области медицинских исследований , включая фармацевтические разработки. Цены на лекарства в США являются одними из самых высоких в мире, а уровень инноваций в сфере лекарств соответственно высок. В 2000 году американские фирмы разработали 29 из 75 самых продаваемых лекарств; фирмы второго по величине рынка, Японии, разработали восемь, а Великобритания - 10. Франция, которая вводит контроль над ценами, разработала три. На протяжении 1990-х годов результаты были схожими. [27] : 30–31
Споры по поводу фармацевтических препаратов включают доступ пациентов к лекарствам, которые находятся в стадии разработки и еще не одобрены, цены и экологические проблемы.
Правительства во всем мире создали положения о предоставлении доступа к лекарствам до их одобрения для пациентов, которые исчерпали все альтернативные варианты лечения и не соответствуют критериям участия в клинических исследованиях. Эти программы , часто группируемые под ярлыками «сострадательное использование», «расширенный доступ » или «поименованное снабжение пациентов», регулируются правилами, которые различаются в зависимости от страны, определяя критерии доступа, сбор данных, продвижение и контроль за распространением лекарств. [40]
В Соединенных Штатах спрос на предварительное одобрение обычно удовлетворяется посредством заявок на лечение IND (исследуемый новый препарат) (IND) или IND для одного пациента. Эти механизмы, подпадающие под название программ расширенного доступа, обеспечивают доступ к лекарствам группам пациентов или отдельным лицам, проживающим в США. За пределами США программы для поименованных пациентов обеспечивают контролируемый доступ к лекарствам с предварительным одобрением в ответ на запросы врачей от имени конкретных или «поименованных» пациентов до того, как эти лекарства будут лицензированы в родной стране пациента. Благодаря этим программам пациенты могут получить доступ к лекарствам, прошедшим клинические испытания на поздней стадии или одобренным в других странах для удовлетворения реальных, неудовлетворенных медицинских потребностей, до того, как эти лекарства будут лицензированы в родной стране пациента. [ нужна цитата ]
Пациенты, которые не смогли получить доступ к лекарствам, находящимся в стадии разработки, организовались и выступили за расширение доступа. В Соединенных Штатах ACT UP сформировалась в 1980-х годах и в конечном итоге сформировала свою Группу действий по лечению , отчасти для того, чтобы оказать давление на правительство США, чтобы оно вложило больше ресурсов в разработку методов лечения СПИДа, а затем для ускорения выпуска лекарств, которые находились в стадии разработки. [41]
Альянс Эбигейл был основан в ноябре 2001 года Фрэнком Берроузом в память о его дочери Эбигейл. [42] Альянс стремится к более широкой доступности исследуемых лекарств для неизлечимо больных пациентов.
В 2013 году BioMarin Pharmaceutical оказалась в центре громких дебатов по поводу расширения доступа онкологических больных к экспериментальным лекарствам. [43] [44]
Основные лекарственные средства, по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), — это «те лекарства, которые удовлетворяют потребности здравоохранения большинства населения; поэтому они должны быть доступны в любое время в достаточных количествах и в соответствующих лекарственных формах по доступной цене». цена, которую может себе позволить сообщество». [45] Недавние исследования показали, что большинство лекарств из списка основных лекарств ВОЗ, за исключением лекарств от ВИЧ, не запатентованы в развивающихся странах, и что отсутствие широкого доступа к этим лекарствам возникает из-за проблем, фундаментальных для экономики. развитие – отсутствие инфраструктуры и бедность. [46] Организация «Врачи без границ» также проводит кампанию за доступ к основным лекарственным средствам , которая включает в себя пропаганду увеличения ресурсов, которые будут направлены на борьбу с неизлечимыми в настоящее время заболеваниями, которые в основном встречаются в развивающихся странах. Индекс доступа к лекарствам отслеживает, насколько хорошо фармацевтические компании делают свою продукцию доступной в развивающихся странах. [ нужна цитата ]
Переговоры Всемирной торговой организации в 1990-е годы, включая Соглашение ТРИПС и Дохинскую декларацию , были сосредоточены на вопросах, находящихся на стыке международной торговли фармацевтическими препаратами и прав интеллектуальной собственности , при этом развитые страны мира стремились к сильным правам интеллектуальной собственности для защиты инвестиций, вложенных в разработку новых технологий. лекарства, а также развивающиеся страны мира, стремящиеся продвигать свою индустрию непатентованных фармацевтических препаратов и свою способность сделать лекарства доступными для своего народа посредством принудительных лицензий .
Некоторые выдвинули этические возражения, в частности, в отношении фармацевтических патентов и высоких цен на лекарства, которые они позволяют их владельцам взимать, что бедные люди во всем мире не могут себе позволить. [47] [48] Критики также подвергают сомнению обоснование того, что эксклюзивные патентные права и, как следствие, высокие цены необходимы фармацевтическим компаниям для того, чтобы окупить крупные инвестиции, необходимые для исследований и разработок. [47] Одно исследование пришло к выводу, что расходы на маркетинг новых лекарств часто вдвое превышают сумму, выделяемую на исследования и разработки. [49] Другие критики утверждают, что урегулирование патентных споров будет дорогостоящим для потребителей, системы здравоохранения, а также правительств штатов и федерального правительства, поскольку это приведет к задержке доступа к более дешевым непатентованным лекарствам. [50]
Novartis вела длительную борьбу с правительством Индии по поводу патентования своего препарата Gleevec в Индии, которая закончилась в Верховном суде по делу, известному как Novartis v. Union of India & Others . Верховный суд вынес узкое решение против Novartis, но противники патентования лекарств назвали это крупной победой. [51]
Фармацевтические препараты обычно описываются как «повсеместно встречающиеся» почти во всех типах окружающей среды (т.е. озерах , реках , ручьях , устьях рек , морской воде и почве ) во всем мире. [52] [53] [54] [55] Их химические компоненты обычно присутствуют в относительно низких концентрациях в диапазоне от нг/л до мкг/л. [56] [54] Основным путем попадания лекарств в окружающую среду являются сточные воды очистных сооружений , как промышленных предприятий во время производства, так и муниципальных предприятий после потребления. [57] Сельскохозяйственное загрязнение является еще одним важным источником, обусловленным распространённостью использования антибиотиков в животноводстве . [56]
Ученые обычно делят воздействие химического вещества на окружающую среду на три основные категории: стойкость, биоаккумуляция и токсичность . [53] Поскольку лекарства по своей природе биоактивны, большинство из них естественным образом разлагаются в окружающей среде, однако они классифицируются как «псевдостойкие», поскольку они постоянно пополняются из своих источников. [52] Эти экологически стойкие фармацевтические загрязнители (EPPP) редко достигают токсичных концентраций в окружающей среде, однако известно, что они биоаккумулируются у некоторых видов. [58] Было замечено, что их воздействие постепенно усиливается в пищевых цепях , а не становится острым, что привело к тому, что Геологическая служба США классифицировала их как «Соединения, разрушающие экологию». [52]
