GSK plc (аббревиатура от прежнего названия GlaxoSmithKline plc ) — британская многонациональная фармацевтическая и биотехнологическая компания со штаб-квартирой в Лондоне . [3] [4] Она была основана в 2000 году в результате слияния Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham, [n 1] которое само по себе было слиянием ряда фармацевтических компаний вокруг фирмы Smith, Kline & French .
GSK является десятой по величине фармацевтической компанией и № 294 в рейтинге Fortune Global 500 2022 года , уступая другим фармацевтическим компаниям China Resources , Sinopharm , Johnson & Johnson , Pfizer , Roche , AbbVie , Novartis , Bayer и Merck Sharp & Dohme . [5]
Компания имеет первичный листинг на Лондонской фондовой бирже и входит в индекс FTSE 100. По состоянию на февраль 2024 года ее рыночная капитализация составляла 69 млрд фунтов стерлингов, что является восьмым по величине показателем на Лондонской фондовой бирже. [6]
Компания разработала первую вакцину от малярии , RTS,S , которую, как она заявила в 2014 году, она будет продавать по цене на пять процентов выше себестоимости. [7] Устаревшие продукты, разработанные в GSK, включают несколько из списка основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения , таких как амоксициллин , меркаптопурин , пириметамин и зидовудин . [8]
В 2012 году, под следствием Министерства юстиции США (DoJ) на основе совместных расследований Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS-OIG), FDA и ФБР , в первую очередь касающихся продаж и маркетинга препаратов Avandia , Paxil и Wellbutrin , GSK признала себя виновной в продвижении лекарств для несанкционированного использования, непредставлении данных о безопасности и откатах врачам в Соединенных Штатах и согласилась выплатить компенсацию в размере 3 млрд долларов США (1,9 млрд фунтов стерлингов). Это было крупнейшее дело о мошенничестве в сфере здравоохранения на сегодняшний день в США и крупнейшее урегулирование в фармацевтической промышленности . [9]
Joseph Nathan and Co. была основана в 1873 году как торговая компания в Веллингтоне , Новая Зеландия, лондонцем Джозефом Эдвардом Натаном . [10] В 1904 году она начала производить детское питание из сухого молока из излишков молока, произведенного на молочных фермах недалеко от Банниторпа . Полученный продукт сначала был известен как Defiance, затем как Glaxo (от lacto ) и продавался под слоганом «Glaxo создает красивых младенцев». [11] [12] : 306 [13] Вывеска Glaxo Laboratories все еще видна на том месте, где сейчас находится автомастерская на главной улице Банниторпа. Первым фармацевтическим продуктом компании, выпущенным в 1924 году, был витамин D. [12] : 306
Glaxo Laboratories была зарегистрирована как отдельная дочерняя компания в Лондоне в 1935 году. [14] Акционеры Джозефа Натана реорганизовали структуру группы в 1947 году, сделав Glaxo материнской компанией [15] и получив листинг на Лондонской фондовой бирже . [16] Glaxo приобрела Allen & Hanburys в 1958 году. Шотландский фармаколог Дэвид Джек был нанят в качестве исследователя для Allen & Hanburys через несколько лет после того, как Glaxo приобрела ее; он продолжал руководить исследованиями и разработками компании (R&D) до 1987 года. [12] : 306 После того, как Glaxo купила Meyer Laboratories в 1978 году, она начала играть важную роль на рынке США. В 1983 году американское подразделение, Glaxo Inc., переехало в Research Triangle Park (штаб-квартира/исследования в США) и Zebulon (производство в США) в Северной Каролине . [13]
Компания Burroughs Wellcome & Company была основана в 1880 году в Лондоне американскими фармацевтами Генри Уэллкомом и Сайласом Берроузом . [17] Исследовательские лаборатории тропических исследований Wellcome открылись в 1902 году. В 1920-х годах Burroughs Wellcome основала исследовательские и производственные мощности в Такахо, штат Нью-Йорк , [18] : 18 [19] [20] которые служили штаб-квартирой в США до тех пор, пока компания не переехала в Research Triangle Park в Северной Каролине в 1971 году. [21] [22] Там работали ученые, лауреаты Нобелевской премии Гертруда Б. Элайон и Джордж Х. Хитчингс, которые изобрели препараты, которые использовались и много лет спустя, такие как меркаптопурин . [23] В 1959 году фонд Wellcome Foundation купил компанию Cooper, McDougall & Robertson Inc , чтобы активнее заниматься вопросами здоровья животных. [13]
Когда Burroughs Wellcome решила перенести свою штаб-квартиру, компания выбрала Пола Рудольфа для проектирования своего нового здания. [24] Здание Elion-Hitchings «было отмечено во всем мире, когда было построено», по словам президента Paul Rudolph Heritage Foundation Кельвина Дикинсона. Алекс Сайф Каммингс из Университета штата Джорджия написал в 2016 году, что «знаковое здание помогло определить образ RTP», сказав: «Нравится вам это или нет, дизайн Рудольфа остается впечатляюще смелым творческим жестом и важной частью истории как архитектуры, так и Research Triangle Park ». [25] United Therapeutics , купившая здание в 2012 году, объявила о планах снести его в 2020 году. [25]
Glaxo и Wellcome объединились в 1995 году, образовав Glaxo Wellcome plc. [26] [12] Это слияние тогда считалось крупнейшим в истории британских корпораций. [17] В том же году Glaxo Wellcome реструктурировала свою деятельность в области НИОКР, сократив 10 000 рабочих мест по всему миру, закрыв свой научно-исследовательский центр в Бекенхэме, графство Кент, и открыв Центр исследований лекарственных средств в Стивенедже , графство Хартфордшир . [27] [28] [29] Также в том же году Glaxo Wellcome приобрела калифорнийскую компанию Affymax, лидера в области комбинаторной химии . [30]
К 1999 году Glaxo Wellcome стала третьей по величине фармацевтической компанией в мире по доходам (после Novartis и Merck), с долей на мировом рынке около 4 процентов. [31] Ее продукция включала Imigran (для лечения мигрени), salbutamol (Ventolin) (для лечения астмы), Zovirax (для лечения герпеса), а также Retrovir и Epivir (для лечения СПИДа). В 1999 году компания была крупнейшим в мире производителем препаратов для лечения астмы и ВИЧ/СПИДа. [32] В ней работало 59 000 человек, в том числе 13 400 в Великобритании, у нее было 76 операционных компаний и 50 производственных предприятий по всему миру, и семь из ее продуктов входили в число 50 самых продаваемых фармацевтических препаратов в мире. У компании были научно-исследовательские центры в Хартфордшире, Кенте , Лондоне и Вероне (Италия), а также производственные предприятия в Шотландии и на севере Англии. У компании были научно-исследовательские центры в США и Японии, а также производственные мощности в США, Европе и на Дальнем Востоке. [33]
В 1848 году Томас Бичем запустил в Англии слабительное Beecham's Pills , положив начало Beecham Group . В 1859 году Beecham открыла свою первую фабрику в Сент-Хеленс , Ланкашир . К 1960-м годам Beecham активно занималась фармацевтическими препаратами и потребительскими товарами, такими как зубная паста Macleans , Lucozade и исследования синтетического пенициллина. [13] [34]
Джон К. Смит открыл свою первую аптеку в Филадельфии в 1830 году. В 1865 году к бизнесу присоединился Мэлон Клайн , который 10 лет спустя стал Smith, Kline & Co. В 1891 году он объединился с French, Richard and Company, а в 1929 году изменил свое название на Smith Kline & French Laboratories , поскольку он больше сосредоточился на исследованиях. Спустя годы он купил Norden Laboratories, бизнес, занимающийся исследованиями в области здоровья животных, и Recherche et Industrie Thérapeutiques в Бельгии в 1963 году, чтобы сосредоточиться на вакцинах. Компания начала расширяться по всему миру, купив семь лабораторий в Канаде и Соединенных Штатах в 1969 году. В 1982 году он купил Allergan , производителя средств по уходу за глазами и кожей. [13]
В 1982 году Smith Kline & French объединилась с Beckman Inc. и сменила название на SmithKline Beckman . [35] В 1988 году она купила International Clinical Laboratories. [36]
В 1989 году SmithKline Beckman объединилась с Beecham Group, образовав SmithKline Beecham PLC . [37] Штаб-квартира переехала из США в Англию. Чтобы расширить НИОКР в США, компания купила новый исследовательский центр в 1995 году; еще один открылся в 1997 году в Англии в New Frontiers Science Park , Harlow . [13]
Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham объявили о своем намерении объединиться в январе 2000 года. Слияние было завершено 27 декабря того же года, образовав GlaxoSmithKline (GSK). [38] [39] Глобальная штаб-квартира компании находилась в GSK House, Брентфорд , Лондон, официально открытая в 2002 году тогдашним премьер-министром Тони Блэром . Здание было возведено за 300 миллионов фунтов стерлингов и по состоянию на 2002 год [обновлять]в нем работало 3000 административных сотрудников. [40]
GSK завершила приобретение Block Drug , базирующейся в Нью-Джерси , в 2001 году за 1,24 миллиарда долларов США . [41] В 2006 году GSK приобрела американскую компанию по производству потребительских товаров для здоровья CNS Inc., продукция которой включала назальные полоски Breathe Right и диетические добавки FiberChoice, за 566 миллионов долларов США наличными. [42]
Крис Гент , ранее занимавший должность генерального директора Vodafone , был назначен председателем совета директоров в 2005 году. [43] GSK открыла свой первый научно-исследовательский центр в Китае в 2007 году в Шанхае, изначально сосредоточившись на нейродегенеративных заболеваниях. [44] Эндрю Уитти стал генеральным директором в 2008 году . [45] Уитти присоединился к Glaxo в 1985 году и был президентом фармацевтического подразделения GSK в Европе с 2003 года. [46]
В 2009 году GSK приобрела Stiefel Laboratories , на тот момент крупнейшую в мире независимую компанию по производству дерматологических препаратов, за 3,6 млрд долларов США . [47] В ноябре 2009 года FDA одобрило вакцину GSK для защиты от гриппа H1N1 2009 года, производимую компанией ID Biomedical Corp в Канаде. [48] Также в ноябре 2009 года GSK сформировала совместное предприятие с Pfizer для создания ViiV Healthcare , которая специализируется на исследованиях ВИЧ. [49] В 2010 году компания приобрела Laboratorios Phoenix, аргентинскую фармацевтическую компанию, за 253 млн долларов США, [50] и британскую компанию по производству спортивного питания Maxinutrition за 162 млн фунтов стерлингов (256 млн долларов США). [51]
В 2011 году в рамках сделки на сумму 660 миллионов долларов США Prestige Brands Holdings приобрела 17 брендов GSK с объемом продаж 210 миллионов долларов США, включая BC Powder , Beano , Ecotrin , Fiber Choice, Goody's Powder , Sominex и Tagamet . [52] В 2012 году компания объявила, что инвестирует 500 миллионов фунтов стерлингов в производственные мощности в Улверстоне , северная Англия, назначив его местом для ранее анонсированного биотехнологического завода. [53] В мае того же года она приобрела CellZome, немецкую биотехнологическую компанию, за 98 миллионов долларов США, [54] а в июне — всемирные права на алитретиноин (Toctino), препарат от экземы , за 302 миллиона долларов США. [55] В 2013 году GSK приобрела Human Genome Sciences (HGS) за 3 миллиарда долларов США; компании сотрудничали в разработке препарата от волчанки Belimumab (Benlysta), albiglutide для диабета 2 типа и darapladib для атеросклероза [56] и в сентябре продали свое подразделение по производству напитков Suntory . Это включало бренды Lucozade и Ribena ; однако сделка не включала Horlicks [57] .
В марте 2014 года GSK заплатила 1 миллиард долларов США, чтобы увеличить свою долю в индийском фармацевтическом подразделении GlaxoSmithKline Pharmaceuticals до 75 процентов в рамках перехода к фокусировке на развивающихся рынках. [58] В апреле 2014 года Novartis и Glaxo договорились о сделках на сумму более 20 миллиардов долларов США, при этом Novartis продала свой вакцинный бизнес GSK и купила онкологический бизнес GSK. [59] [60] В феврале 2015 года GSK объявила, что приобретет швейцарскую фармацевтическую компанию GlycoVaxyn за 190 миллионов долларов США, [61] а в июне того же года, что она продаст два препарата от менингита компании Pfizer , Nimenrix и Mencevax, примерно за 130 миллионов долларов США . [62]
Филип Хэмптон , в то время председатель Королевского банка Шотландии , стал председателем GSK в сентябре 2015 года. [63]
31 марта 2017 года генеральным директором стала Эмма Уолмсли . Она стала первой женщиной-генеральным директором компании. [64] [65]
В декабре 2017 года агентство Reuters сообщило, что Glaxo увеличила свою долю в своем подразделении в Саудовской Аравии до 75% (с 49%), взяв под контроль своего саудовского партнера Banaja KSA Holding Company. [66]
Что касается редких заболеваний , компания продала свой портфель генно-терапевтических препаратов компании Orchard Therapeutics в апреле 2018 года. [67] В ноябре 2018 года агентство Reuters сообщило, что Unilever находится в выгодном положении для приобретения доли GSK в ее индийском подразделении GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd в ходе продажи, которая может принести компании около 4 миллиардов долларов США. [68] Сообщалось также, что Nestlé и Coca-Cola заинтересованы в этом бизнес-подразделении, поскольку они стремятся усилить свое присутствие в Индии. [68] [69] 3 декабря 2018 года GSK объявила, что Unilever приобретет индийский бизнес GlaxoSmithKline Consumer Healthcare за 3,8 миллиарда долларов США (2,98 миллиарда фунтов стерлингов). Unilever оплатит большую часть сделки наличными, а оставшаяся часть будет оплачена акциями в ее индийском подразделении Hindustan Unilever Limited . После завершения сделки GSK будет владеть примерно 5,7% акций Hindustan Unilever Limited, продавая эти акции несколькими траншами. [70] В тот же день компания также объявила о приобретении специалиста по онкологии Tesaro за 5,1 млрд долларов США . Сделка предоставит GSK контроль над лечением рака яичников Zejula — представителем класса ингибиторов поли-АДФ-рибозы-полимеразы (PARP). [71]
В октябре 2019 года GSK согласилась продать свою вакцину против бешенства RabAvert и вакцину против клещевого энцефалита Encepur компании Bavarian Nordic за 1,06 млрд долларов США (955 млн евро). [72] [73]
В июле 2020 года GSK приобрела 10% акций немецкой биотехнологической компании CureVac . [74]
В марте 2018 года компания GSK объявила о достижении соглашения с Novartis о приобретении 36,5% акций Novartis в их совместном предприятии Consumer Healthcare за 13 миллиардов долларов США (9,2 миллиарда фунтов стерлингов). [75] [67]
В декабре 2018 года GSK объявила, что она, вместе с Pfizer , достигла соглашения о слиянии и объединении своих подразделений потребительского здравоохранения в единое предприятие. Объединенное предприятие будет иметь объем продаж около 9,8 млрд фунтов стерлингов (12,7 млрд долларов США), при этом GSK сохранит 68% контрольного пакета акций в совместном предприятии. Pfizer будет владеть оставшимися 32% акций. Сделка основывается на более ранней сделке 2018 года, когда GSK выкупила долю Novartis в совместном бизнесе потребительского здравоохранения GSK-Novartis. [76]
Кульминацией цепочки сделок Consumer Healthcare станет разделение GSK на две отдельные компании посредством разделения и последующего листинга совместного предприятия. Это создаст две публично торгуемые компании, одна из которых будет заниматься фармацевтикой и исследованиями и разработками, а другая — потребительским здравоохранением. 22 февраля 2022 года GSK объявила, что выделенная компания Consumer Healthcare будет называться Haleon . [76] [77]
В январе 2022 года компания объявила, что получила три незапрошенных предложения от Unilever о приобретении бизнес-подразделения Consumer Healthcare, при этом окончательное предложение оценивало бизнес-подразделение в 50 млрд фунтов стерлингов (41,7 млрд фунтов стерлингов наличными плюс 8,3 млрд фунтов стерлингов акциями Unilever). [78]
Впоследствии GSK отклонила все внешние предложения/попытки приобрести ее бизнес в сфере потребительских медицинских препаратов и приступила к реализации своего плана по завершению отделения от основного биофармацевтического бизнеса. [79]
В апреле 2022 года компания объявила о приобретении Sierra Oncology Inc за 1,9 млрд долларов США (55 долларов США за акцию). [80] В мае 2022 года GSK объявила о приобретении Affinivax и ее 24-валентной пневмококковой вакцины II фазы за 3,3 млрд долларов США, что позволит укрепить ее вакцинный бизнес. [81]
16 мая 2022 года компания сменила название с GlaxoSmithKline на GSK. [82]
В апреле 2023 года GSK объявила о приобретении Bellus Health Inc. за 2 миллиарда долларов. [83]
В феврале 2024 года компания приобрела Aiolos Bio более чем за 1 миллиард долларов, добавив к своему существующему бизнесу по борьбе с астмой AIO-001 — моноклональное антитело длительного действия , нацеленное на цитокин тимусного стромального лимфопоэтина . [84] [85]
В мае 2024 года GSK продала свои 4,2% акций Haleon за 1,58 млрд долларов. [86] [87] [88]
В июле 2024 года GSK перенесла свою штаб-квартиру из Брентфорда на Нью-Оксфорд-стрит в центре Лондона. [89]
GSK производит продукцию для лечения основных заболеваний, таких как астма, рак, инфекции, диабет и психическое здоровье. Лекарственные средства, исторически открытые или разработанные в GSK и ее компаниях-наследниках и теперь продаваемые как дженерики, включают амоксициллин [90] и амоксициллин-клавуланат , [91] тикарциллин-клавуланат , [92] мупироцин , [93] и цефтазидим [94] для лечения бактериальных инфекций, зидовудин для лечения ВИЧ-инфекции , валацикловир для лечения инфекций, вызванных вирусом герпеса, альбендазол для лечения паразитарных инфекций, суматриптан для лечения мигрени , ламотриджин для лечения эпилепсии, бупропион и пароксетин для лечения большого депрессивного расстройства , циметидин и ранитидин для лечения гастроэзофагеального рефлюкса , меркаптопурин [95] и тиогуанин [96] для лечения лейкемии, аллопуринол для лечения подагры , [97] пириметамин для лечения малярии , [98] и антибактериальные триметоприм . [96]
Среди них альбендазол, амоксициллин, амоксициллин-клавуланат, аллопуринол, меркаптопурин, мупироцин, пириметамин, ранитидин, тиогуанин, триметоприм и зидовудин, которые входят в список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [8]
В 2014 году GSK подала заявку на получение регулирующего одобрения на первую вакцину против малярии . [7] Малярия ежегодно становится причиной более 650 000 смертей, в основном в Африке. [99] Известная как RTS,S , вакцина была разработана в рамках совместного проекта с инициативой вакцин PATH и Фондом Билла и Мелинды Гейтс . Компания взяла на себя обязательство сделать вакцину доступной в развивающихся странах по цене на пять процентов выше себестоимости. [7]
По состоянию на 2013 год [обновлять]вакцина RTS,S, в которой используется фирменный адъювант AS01 компании GSK, изучалась в ходе испытаний фазы 3 в восьми африканских странах. PATH сообщила, что «в течение 12 месяцев после вакцинации вакцина RTS,S обеспечивала приблизительно 50% защиты от клинического заболевания Plasmodium falciparum у детей в возрасте от 5 до 17 месяцев и приблизительно 30% защиты у детей в возрасте от 6 до 12 недель при введении в сочетании с вакцинами Расширенной программы иммунизации (EPI)». [100] В 2014 году компания Glaxo заявила, что потратила более 350 миллионов долларов США и рассчитывала потратить еще 260 миллионов долларов США, прежде чем обратиться за одобрением регулирующих органов. [101] [102]
Подразделение потребительских товаров для здоровья GSK, заработавшее 5,2 млрд фунтов стерлингов в 2013 году, продает средства по уходу за полостью рта, включая зубные пасты Aquafresh , Macleans и Sensodyne . Ранее GSK также владела брендами безалкогольных напитков Lucozade и Ribena , но в 2013 году они были проданы компании Suntory за 1,35 млрд фунтов стерлингов. [57] Другие продукты включают Abreva для лечения герпеса; Night Nurse, средство от простуды; назальные полоски Breathe Right ; и заменители никотина Nicoderm и Nicorette . [103] В марте 2014 года компания отозвала Alli , безрецептурный препарат для похудения, в Соединенных Штатах и Пуэрто-Рико из-за возможной фальсификации после жалоб клиентов. [104]
По состоянию на 2013 год [обновлять]GSK имела офисы в более чем 115 странах и нанимала более 99 000 человек, 12 500 из которых занимались НИОКР . Крупнейшим рынком компании являются Соединенные Штаты. Ее штаб-квартиры в США находятся в Филадельфии, штат Пенсильвания, и Дареме, штат Северная Каролина; ее подразделение потребительских товаров находится в Мун Тауншип, штат Пенсильвания . [105]
В июле 2020 года правительство Великобритании подписалось на 60 миллионов доз вакцины от COVID-19, разработанной GSK и Sanofi . Она использует технологию на основе рекомбинантного белка от Sanofi и пандемическую технологию GSK. Компании заявили, что смогут произвести один миллиард доз при условии успешных испытаний и одобрения регулирующих органов в течение первой половины 2021 года. [106] Компания также согласилась на сделку на 2,1 миллиарда долларов с Соединенными Штатами на производство 100 миллионов доз вакцины. [107]
SR One была основана в 1985 году SmithKline Beecham для инвестирования в новые биотехнологические компании и продолжила свою деятельность после того, как была сформирована GSK; к 2003 году GSK сформировала еще одну дочернюю компанию, GSK Ventures, для лицензирования или создания новых компаний вокруг кандидатов на лекарственные препараты, которые она не намеревалась развивать дальше. [108] По состоянию на 2003 год [обновлять]SR One имела тенденцию инвестировать только в том случае, если компания соответствовала бизнесу GSK. [108]
В сентябре 2019 года Avalon Ventures объявила, что заключила окончательное соглашение с GlaxoSmithKline (GSK) о приобретении Sitari Pharmaceuticals компанией GSK. Это включает в себя ее программу малых молекул трансглутаминазы 2 (TG2) для лечения целиакии . [109]
Четыре ученых GlaxoSmithKline были отмечены Нобелевским комитетом за их вклад в фундаментальную медицинскую науку и/или разработку терапевтических средств.
С 2010 года GlaxoSmithKline несколько раз занимала первое место среди фармацевтических компаний в Глобальном индексе доступа к лекарствам, который финансируется Фондом Билла и Мелинды Гейтс . [115] В 2014 году Human Rights Campaign , группа по защите прав ЛГБТ , дала GSK оценку 100 процентов в своем Индексе корпоративного равенства . [116]
GSK активно работает совместно со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в Глобальном альянсе по ликвидации лимфатического филяриатоза (GAELF). Считается, что около 120 миллионов человек во всем мире инфицированы лимфатическим филяриатозом . [117] В 2012 году компания одобрила Лондонскую декларацию о забытых тропических болезнях ; она согласилась ежегодно жертвовать 400 миллионов таблеток альбендазола ВОЗ для борьбы с гельминтозом, передающимся через почву , и предоставлять 600 миллионов таблеток альбендазола каждый год для лечения лимфатического филяриатоза до тех пор, пока болезнь не будет искоренена. [118] По состоянию на 2014 год было проведено [обновлять]более 5 миллиардов курсов лечения, и 18 из 73 стран, в которых болезнь считается эндемичной, перешли на стадию наблюдения. [119]
В 2009 году компания заявила, что снизит цены на лекарства на 25 процентов в 50 беднейших странах, передаст права интеллектуальной собственности на вещества и процессы, имеющие отношение к забытым болезням, в патентный пул для поощрения разработки новых лекарств и инвестирует 20 процентов прибыли из наименее развитых стран в медицинскую инфраструктуру для этих стран. [120] [121] «Врачи без границ» приветствовали это решение, но раскритиковали GSK за то, что она не включила патенты на ВИЧ в свой патентный пул и не включила в инициативу страны со средним уровнем дохода. [122]
В 2013 году GSK предоставила лицензию на свой портфель препаратов для лечения ВИЧ Патентному пулу лекарственных средств для использования у детей и согласилась провести переговоры о лицензии на долутегравир , ингибитор интегразы, находившийся тогда в стадии клинической разработки. [123] В 2014 году эта лицензия была расширена, чтобы включить долутегравир и взрослых с ВИЧ. Лицензии включают страны, в которых проживают 93 процента взрослых и 99 процентов детей с ВИЧ. [124] Также в 2013 году GSK присоединилась к AllTrials , британской кампании по обеспечению регистрации всех клинических испытаний и предоставления отчетов о результатах. Компания заявила, что предоставит доступ к своим прошлым отчетам о клинических испытаниях и будущим в течение года после окончания исследований. [125]
GSK в значительной степени придерживалась стратегии доступа, предоставляя лекарства по субсидированной цене на рынки с низким и средним уровнем дохода, включая Африку, при бывшем генеральном директоре Эндрю Уитти. В 2017 году ее новый генеральный директор Эмма Уолмсли [126] отошла от этого, когда GSK вышла со всех рынков стран Африки к югу от Сахары и не планировала предоставлять этой группе населения свой новый дорогостоящий онкологический и генетический конвейер. [127]
В 1960-х годах Glaxo Group Ltd. (Glaxo) и Imperial Chemical Industries (ICI) владели патентами, охватывающими различные аспекты противогрибкового препарата гризеофульвин . [128] : 54, nn. 1–2 [129] Они создали патентный пул путем перекрестного лицензирования своих патентов, при условии соблюдения явных лицензионных ограничений, согласно которым химическое вещество, из которого была изготовлена «готовая» форма препарата (таблетки и капсулы), не должно перепродаваться в оптовой форме, и они лицензировали другие фармацевтические компании на продажу препарата в готовой форме с учетом аналогичных ограничений. [128] : 54–55 [129] Эффект и цель ограничения оптовой продажи заключались в том, чтобы не допустить попадания химического препарата в руки небольших компаний, которые могли бы действовать как ценообразователи, а эффект заключался в поддержании стабильных, единых цен. [130] [131] [132]
Соединенные Штаты подали антимонопольный иск против двух компаний — Соединенные Штаты против Glaxo Group Ltd. — обвиняя их в нарушении Закона Шермана, а также добиваясь признания патентов недействительными. [128] : 55 [129] Суд первой инстанции установил, что ответчики участвовали в нескольких незаконных сговорах, но отклонил часть иска, требующую признания патентов недействительными, и отказался предоставить в качестве возмещения обязательные продажи химического вещества для массового производства и принудительное лицензирование патентов. [128] : 56 [129] Правительство подало апелляцию в Верховный суд, который отменил ее в деле Соединенные Штаты против Glaxo Group Ltd. , 410 US 52 (1973). [129]
В 2000-х годах были опасения по поводу содержания сахара и витаминов в Ribena , сиропе на основе черной смородины и безалкогольном напитке , принадлежащем GSK до 2013 года. Производимый в Англии компанией HW Carter & Co с 1930-х годов, небрендированный сироп компании распространялся среди детей как источник витамина С во время Второй мировой войны, что дало напитку репутацию полезного для здоровья. Beecham купила HW Carter в 1955 году. [133]
В 2001 году Британское управление по стандартам рекламы (ASA) потребовало от GSK отозвать свое заявление о том, что Ribena Toothkind, сорт с низким содержанием сахара, не способствует развитию кариеса. На рекламном плакате компании вместо щетинок зубной щетки были изображены бутылки Toothkind. Решение ASA было поддержано Высоким судом. [134] В 2007 году GSK была оштрафована на 217 000 долларов США в Новой Зеландии за заявление о том, что готовый к употреблению Ribena содержит высокий уровень витамина С, после того как две школьницы показали, что он не содержит обнаруживаемого витамина С. [135] В 2013 году GSK продала Ribena и другой напиток, Lucozade , японской транснациональной компании Suntory за 1,35 млрд фунтов стерлингов. [57]
В 2010 году Министерство юстиции США объявило, что GSK выплатит уголовный штраф в размере 150 миллионов долларов США и конфискацию, а также гражданское урегулирование в размере 600 миллионов долларов США в соответствии с Законом о ложных исках. Штрафы были наложены за производство ненадлежащим образом изготовленных и фальсифицированных лекарств с 2001 по 2005 год на дочерней компании GSK, SB Pharmco Puerto Rico Inc., в Сидре, Пуэрто-Рико, которая в то время производила продукции на сумму 5,5 миллиардов долларов США в год. В число препаратов, о которых шла речь, входили противорвотное средство Kytril ; препарат Bactroban , используемый для лечения кожных инфекций; антидепрессант Paxil; и препарат Avandamet для лечения диабета. [136] GSK закрыла завод в 2009 году. [137]
Дело началось в 2002 году, когда GSK отправила экспертов для устранения проблем, указанных FDA. Главный инспектор рекомендовала отзывать дефектную продукцию, но они не были авторизованы; она была уволена в 2003 году и подала иск осведомителя. В 2005 году федеральные маршалы изъяли продукцию на сумму 2 миллиарда долларов США, что стало крупнейшим подобным изъятием в истории. В соглашении 2010 года SB Pharmco признала себя виновной в уголовных обвинениях и согласилась выплатить 150 миллионов долларов США в качестве уголовного штрафа и конфискации, на тот момент это был самый большой подобный платеж, когда-либо произведенный производителем фальсифицированных лекарств, и 600 миллионов долларов США в качестве гражданских штрафов для урегулирования гражданского иска. [137]
Вакцина против гриппа Pandemrix была разработана компанией GlaxoSmithKline в 2006 году. Она использовалась Финляндией и Швецией при массовой вакцинации населения от гриппа H1N1 против пандемии свиного гриппа 2009 года . В августе 2010 года Шведское агентство по лекарственным препаратам (MPA) и Финский национальный институт здравоохранения и социального обеспечения (THL) начали исследования относительно развития нарколепсии как возможного побочного эффекта вакцинации против гриппа Pandemrix у детей [138] и обнаружили 6,6-кратное увеличение риска среди детей и подростков, что привело к 3,6 дополнительным случаям нарколепсии на 100 000 вакцинированных лиц. [139]
В феврале 2011 года Финский национальный институт здравоохранения и социального обеспечения (THL) пришел к выводу, что существует четкая связь между кампанией вакцинации Pandemrix 2009 и 2010 годов и эпидемией нарколепсии в Финляндии. Всего в Финляндии было выявлено 152 случая нарколепсии в 2009–2010 годах, и девяносто процентов из них получили вакцину Pandemrix. [140] [141] [142] Однако в Швеции было отмечено очень мало случаев гриппа в 2009 году и особенно в 2010 году по сравнению с большинством других лет. [143] В 2015 году сообщалось, что британское Министерство здравоохранения оплачивало лечение оксибатом натрия для 80 пациентов, которые подали в суд из-за проблем, связанных с использованием вакцины от свиного гриппа, что обошлось правительству в 12 000 фунтов стерлингов на пациента в год. [144]
В июле 2012 года GSK признала себя виновной в Соединенных Штатах по уголовным обвинениям и согласилась выплатить 3 миллиарда долларов США, что стало крупнейшим соглашением между Министерством юстиции и фармацевтической компанией на тот момент. 3 миллиарда долларов США включали уголовный штраф в размере 956 814 400 долларов США и конфискацию в размере 43 185 600 долларов США. Оставшиеся 2 миллиарда долларов США покрывали гражданское урегулирование с правительством в соответствии с Законом о ложных исках . Расследование было начато в основном на основе информации от четырех осведомителей, которые подали иски qui tam (осведомитель) против компании в соответствии с Законом о ложных исках. [9]
Обвинения возникли из-за продвижения компанией GSK антидепрессантов Paxil ( пароксетин ) и Wellbutrin ( бупропион ) для неодобренного использования с 1998 по 2003 год, в частности, как подходящих для пациентов в возрасте до 18 лет, а также из-за непредставления данных о безопасности Avandia ( росиглитазон ), что является нарушением Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах . Другими препаратами, продвигаемыми для неодобренного использования, были два ингалятора, Advair ( флутиказон/сальметерол ) и Flovent ( флутиказона пропионат ), а также Zofran ( ондансетрон ), Imitrex ( суматриптан ), Lotronex ( алосетрон ) и Valtrex ( валацикловир ). [9]
Соглашение также охватывало сообщение ложных лучших цен и недоплату скидок, причитающихся по Программе скидок на лекарства Medicaid , и откаты врачам за назначение лекарств GSK. Были оплачены все расходы на спа-процедуры и охотничьи поездки для врачей и их супругов, гонорары докладчиков на конференциях и оплата статей, написанных компанией и размещенных врачами в медицинских журналах. [9] Компания создала программу написания статей под названием CASPPER, изначально для написания статей о Паксиле, но затем она была расширена и на Авандию. [145]
В рамках урегулирования GSK подписала пятилетнее соглашение о корпоративной добросовестности с Министерством здравоохранения и социальных служб , которое обязывало компанию внести существенные изменения в способ ведения бизнеса, включая изменение программ компенсаций для своих торговых представителей и руководителей, а также внедрить и поддерживать прозрачность в своей исследовательской практике и политике публикации. [9] В 2013 году компания объявила, что больше не будет платить врачам за продвижение своих препаратов или посещение медицинских конференций, и что ее торговый персонал больше не будет иметь целевых показателей по рецептам. [146]
Соглашение 2012 года включало уголовный штраф в размере 242 612 800 долларов США за непредоставление FDA данных по безопасности препарата Avandia ( росиглитазон ), препарата для лечения диабета, одобренного в 1999 году, и гражданское урегулирование в размере 657 миллионов долларов США за ложные заявления о нем. Министерство юстиции заявило, что GSK продвигала росиглитазон среди врачей с вводящей в заблуждение информацией, в том числе о том, что он оказывает сердечно-сосудистые преимущества, несмотря на предписанное FDA предупреждение о сердечно-сосудистых рисках. [9]
В 1999 году Джон Бьюз , специалист по диабету, заявил на медицинских конференциях, что росиглитазон может нести повышенный риск сердечно-сосудистых проблем. GSK пригрозила подать на него в суд, позвонила заведующему кафедрой его университета и убедила его подписать опровержение. [147] GSK подняла внутренние вопросы о безопасности препарата в 2000 году, а в 2002 году компания написала статью в Circulation, описывающую финансируемое GSK клиническое исследование, в котором предполагалось, что росиглитазон может оказывать благотворное влияние на сердечно-сосудистый риск. [148] С 2001 года в отчетах начали связывать тиазолидиндионы (класс препаратов, к которому принадлежит росиглитазон) с сердечной недостаточностью . [149] В апреле того же года GSK начала шестилетнее открытое рандомизированное исследование , известное как RECORD, для изучения росиглитазона и сердечно-сосудистых событий. [150] Два метаанализа GSK в 2005 и 2006 годах показали повышенный риск сердечно-сосудистых проблем при приеме росиглитазона; информация была передана в FDA и размещена на веб-сайте компании, но не была опубликована иным образом. К декабрю 2006 года росиглитазон стал самым продаваемым лекарством от диабета с годовым объемом продаж в 3,3 миллиарда долларов США. [149]
В июне 2007 года журнал The New England Journal of Medicine опубликовал метаанализ, который связывал препарат с повышенным риском сердечного приступа . [151] Сообщается, что GSK пыталась убедить одного из авторов, Стивена Ниссена , не публиковать его после получения предварительного экземпляра от одного из рецензентов журнала, консультанта GSK. [152] [153] В июле 2007 года ученые FDA предположили, что росиглитазон стал причиной 83 000 дополнительных сердечных приступов в период с 1999 по 2007 год. [154] : 4 [155] FDA наложило ограничения на препарат, включая добавление предупреждения в рамке , но не отменило его. [156] (В 2013 году FDA отвергло утверждение, что препарат вызывал избыточное количество сердечных приступов.) [157] В 2010 году расследование Финансового комитета Сената пришло к выводу, что GSK пыталась запугать ученых, у которых были опасения по поводу росиглитазона. [154] В феврале того же года компания попыталась остановить публикацию редакционной статьи о споре Ниссена в European Heart Journal . [158]
Результаты исследования RECORD компании GSK были опубликованы в июне 2009 года. Оно подтвердило связь между росиглитазоном и повышенным риском сердечной недостаточности и переломов, но не сердечного приступа, и пришло к выводу, что он «не увеличивает риск общей сердечно-сосудистой заболеваемости или смертности по сравнению со стандартными сахароснижающими препаратами». [150] Стивен Ниссан и Кэти Волкски утверждали, что низкие показатели событий в исследовании снизили его статистическую мощность. [159] В сентябре 2009 года росиглитазон был приостановлен в Европе. [160] Результаты исследования RECORD были подтверждены в 2013 году Институтом клинических исследований Дьюка в независимом обзоре, требуемом FDA. [161] В ноябре того же года FDA сняло ограничения, которые оно наложило на препарат. [162] Рамочное предупреждение о сердечном приступе было удалено; предупреждение о сердечной недостаточности осталось на месте. [157]
GSK была оштрафована за продвижение препарата Паксил/Сероксат ( пароксетин ) для лечения депрессии у лиц моложе 18 лет, хотя препарат не был одобрен для использования в педиатрии. [9] В 2003 году объем продаж Паксила по всему миру составил 4,97 млрд долларов США. [163] Компания провела девять клинических испытаний в период с 1994 по 2002 год, ни одно из которых не показало, что Паксил помогает детям с депрессией. [164] С 1998 по 2003 год она продвигала препарат для лиц моложе 18 лет, платя врачам за поездки с полной оплатой расходов, проживание в пятизвездочных отелях и спа-салонах. [9] С 2004 года этикетка Паксила, наряду с этикетками аналогичных препаратов, включала предписанное FDA предупреждение о том, что препарат может увеличить риск суицидальных мыслей и поведения у пациентов моложе 18 лет. [9]
Во внутреннем документе SmithKline Beecham от 1998 года говорилось о сокрытых данных из двух исследований GSK: «Было бы коммерчески неприемлемо включать заявление о том, что [педиатрическая] эффективность не была продемонстрирована, поскольку это подорвало бы профиль пароксетина». [163] [165] Компания написала статью, опубликованную в 2001 году в Журнале Американской академии детской и подростковой психиатрии , в которой были неверно представлены результаты одного из ее клинических испытаний, Исследования 329. [ 9] [166] В статье сделан вывод о том, что Паксил «в целом хорошо переносится и эффективен при тяжелой депрессии у подростков». [167] Сокрытие результатов исследования является темой книги 2008 года « Побочные эффекты » Элисон Басс . [168] [169]
В течение 10 лет GSK продвигала Паксил как препарат, не вызывающий привыкания. В 2001 году 35 пациентов подали коллективный иск, утверждая, что у них были симптомы отмены, а в 2002 году суд Лос-Анджелеса вынес запрет, запрещающий GSK рекламировать препарат, не вызывающий привыкания. [170] Суд отменил запрет после того, как FDA заявило, что суд не обладает юрисдикцией в отношении маркетинга лекарств, одобренных FDA. [171] В 2003 году комитет Всемирной организации здравоохранения сообщил, что Паксил входит в число 30 лучших препаратов и трех лучших антидепрессантов, для которых сообщалось о зависимости. [172] [n 2]
Компания также была оштрафована за продвижение Wellbutrin ( бупропиона ) — одобренного в то время для лечения большого депрессивного расстройства , а также продаваемого как средство для отказа от курения, Zyban — для снижения веса и лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности , сексуальной дисфункции и наркотической зависимости. GSK платила врачам за продвижение этих не по назначению применений и создавала якобы независимые консультативные советы и программы непрерывного медицинского образования . [9]
В 2013 году китайские власти объявили, что с 2007 года GSK перевела 3,8 млрд гонконгских долларов в виде откатов менеджерам GSK, врачам, больницам и другим лицам, которые выписывали им лекарства, используя более 700 туристических агентств и консалтинговых фирм. [173] Китайские власти арестовали четырех руководителей GSK в рамках четырехмесячного расследования утверждений о том, что врачи получали взятки наличными и сексуальные услуги. [174] В 2014 году китайский суд признал компанию виновной во взяточничестве и наложил штраф в размере 490 млн долларов США. Марк Рейли, британский глава китайских операций GSK, получил три года условного тюремного заключения после однодневного судебного разбирательства, проходившего в тайне. [175] Сообщается, что Рейли был депортирован из Китая и уволен компанией. [176]
В феврале 2016 года компания была оштрафована на сумму более 37 миллионов фунтов стерлингов в Великобритании Управлением по конкуренции и рынкам за выплату компаниям Generics UK, Alpharma и Norton Healthcare более 50 миллионов фунтов стерлингов в период с 2001 по 2004 год, чтобы не допустить на рынок Великобритании дженерики пароксетина . Компании-производители дженериков были оштрафованы еще на 8 миллионов фунтов стерлингов. В конце 2003 года, когда дженерики стали доступны в Великобритании, цена на пароксетин упала на 70 процентов. [177]
Итальянская полиция предъявила обвинения во взяточничестве в мае 2004 года 4400 врачам и 273 сотрудникам GSK. GSK и ее предшественник обвинялись в том, что они потратили 152 млн фунтов стерлингов на врачей, фармацевтов и других лиц, предоставив им камеры, компьютеры, отпуска и наличные деньги. Врачи, как утверждается, получали наличные деньги в зависимости от количества пациентов, которых они лечили с помощью препарата от рака, топотекана (Hycamtin). [178] В следующем месяце прокуроры в Мюнхене обвинили 70–100 врачей в получении взяток от SmithKline Beecham в период с 1997 по 1999 год. Расследование было начато в связи с утверждениями о том, что компания предоставила более 4000 врачей больниц деньги и бесплатные поездки. [179] [180] Все обвинения были отклонены судом Вероны в январе 2009 года. [181]
В 2006 году в США GSK урегулировала крупнейший налоговый спор в истории IRS, согласившись выплатить 3,1 млрд долларов США. Предметом спора были Zantac и другие продукты, проданные в 1989-2005 годах. Дело вращалось вокруг внутрифирменного трансфертного ценообразования — определения доли прибыли, причитающейся дочерним компаниям GSK в США и подлежащей налогообложению IRS. [182] [183]
Управление по борьбе с мошенничеством (SFO) Великобритании начало уголовное расследование в 2014 году в отношении практики продаж GSK, используя полномочия, предоставленные Законом о взяточничестве 2010 года . [184] SFO заявило, что сотрудничает с китайскими властями для расследования предъявления обвинений в Великобритании, связанных с деятельностью GSK в Китае, Европе и на Ближнем Востоке. [185] Также по состоянию на 2014 год [обновлять]Министерство юстиции США проводило расследование в отношении GSK со ссылкой на Закон о борьбе с коррупцией за рубежом . [186]
В октябре 2020 года компания GSK сообщила некоторым сотрудникам, что во время работы им следует отключить функцию отслеживания контактов в приложении NHS Test-and-Trace, которое отслеживает распространение COVID-19. GSK объяснила, что причиной этого стали меры социального дистанцирования, принятые на их объектах, из-за чего эта технология стала ненужной. [187]
В ноябре 2023 года GSK подала иск против Moderna Inc. в федеральный суд США в Делавэре, обвинив компанию в нарушении патентов GSK, связанных с технологией матричной РНК (мРНК). В иске утверждается, что вакцина против COVID-19 Spikevax и вакцина против RSV mResvia от Moderna нарушают несколько патентов GSK, в частности, те, которые связаны с липидными наночастицами, используемыми для доставки мРНК в организм человека. [188] Этот судебный иск следует за аналогичным иском, поданным GSK против Pfizer и BioNTech ранее в 2024 году, также по поводу нарушения патентных прав в отношении их вакцины против COVID-19 на основе мРНК. Текущее судебное разбирательство требует от Moderna возмещения неуказанного денежного ущерба. [188]
51°29′17″с.ш. 0°19′1″з.д. / 51,48806°с.ш. 0,31694°з.д. / 51,48806; -0,31694
Lorenzetti L (24 июля 2014 г.). "GlaxoSmithKline добивается одобрения первой в истории вакцины против малярии". Fortune . Архивировано из оригинала 25 апреля 2016 г. . Получено 16 августа 2014 г. .
Саймон Невилл, «GlaxoSmithKline оштрафована на 3 млрд долларов за подкуп врачей с целью увеличения продаж лекарств», The Guardian , 3 июля 2012 г.
{{cite web}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка ){{cite news}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка ){{cite web}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка )«Обязательства фармацевтической отрасли, основанные на исследованиях, по забытым тропическим болезням». The Pharma Letter . 31 января 2012 г. Архивировано из оригинала 19 июля 2012 г. Получено 30 мая 2013 г.
«Мы должны поблагодарить Фрэнка и Вернона за Рибену» Архивировано 18 апреля 2015 г. в Wayback Machine , The Bristol Post , 17 сентября 2013 г.
Майкл Реджестер, Джуди Ларкин, Проблемы риска и управление кризисами в связях с общественностью , Kogan Page Publishers, 2008, стр. 67 и далее.
Haffner SM, Greenberg AS, Weston WM и др. (август 2002 г.). «Влияние лечения росиглитазоном на нетрадиционные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2 типа». Circulation . 106 (6): 679–84. doi : 10.1161/01.CIR.0000025403.20953.23 . PMID 12163427.
"ЗАПИСЬ: Росиглитазон оценен для кардиологических исходов и регулирования гликемии при диабете - полный текстовый просмотр". ClinicalTrials.gov . 21 марта 2017 г. Архивировано из оригинала 17 июня 2018 г. Получено 12 марта 2020 г.
Росиглитазон был связан со значительным увеличением риска инфаркта миокарда и с увеличением риска смерти от сердечно-сосудистых причин, которые имели пограничное значение.
Эндрю Кларк, «Решение компанией Glaxo проблем, связанных с Avandia, подверглось осуждению со стороны комитета Сената США», The Guardian , 22 февраля 2010 г.
Komajda M, McMurray JJ, Beck-Nielsen H, Gomis R, Hanefeld M, Pocock SJ, Curtis PS, Jones NP, Home PD (2010). «События сердечной недостаточности при приеме росиглитазона при диабете 2 типа: данные клинического исследования RECORD». Eur. Heart J . 31 (7): 824–31. doi :10.1093/eurheartj/ehp604. PMC 2848325 . PMID 20118174.
Это исследование было ограничено низкой частотой событий, что привело к недостаточной статистической мощности для подтверждения или опровержения доказательств повышенного риска ишемических событий миокарда.
«FDA отвечает на критику Стива Ниссена предстоящей встречи Avandia», Forbes , 23 мая 2013 г.
«Компания скрыла ссылку на самоубийство» Архивировано 4 мая 2015 г. в Wayback Machine , BBC News, 29 января 2007 г.; «Секреты испытаний лекарств», BBC Panorama, 29 января 2007 г.; Goldacre 2013, стр. 296–297.
{{cite news}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка )Рональд Д. Уайт для Los Angeles Times. 21 августа 2002 г. США выступают против приказа об отмене телевизионной рекламы препарата Паксил
Philips T (26 июля 2013 г.). «Китайская полиция утверждает, что торговые представители Glaxo обучены предлагать сексуальные взятки» . The Daily Telegraph . Архивировано из оригинала 11 января 2022 г.