Gilead Sciences, Inc. ( / ˈɡɪl iəd / ) — американская биофармацевтическая компания со штаб-квартирой в Фостер-Сити, Калифорния , которая занимается исследованием и разработкой противовирусных препаратов, используемых при лечении ВИЧ/СПИДа , гепатита B , гепатита C , гриппа и COVID-19 , включая ледипасвир/софосбувир и софосбувир . Gilead входит в индексы Nasdaq-100 и S&P 100 .
Gilead был основан в 1987 году под названием Oligogen Майклом Л. Риорданом. Первоначальное название было ссылкой на олигонуклеотиды , небольшие нити ДНК, используемые для нацеливания генетических последовательностей. Gilead провел свое первичное публичное размещение акций в 1992 году и успешно разработал такие препараты, как Tamiflu и Vistide в то десятилетие.
В 2000-х годах Gilead получила одобрение на такие препараты, как Viread и Hepsera , среди прочих. Она начала превращаться из биотехнологической компании в фармацевтическую, приобретя несколько дочерних компаний, хотя по-прежнему в значительной степени полагалась на контракты для производства своих лекарств.
Компания продолжила свой рост в 2010-х годах. Однако она попала под пристальное внимание из-за своей деловой практики, включая чрезвычайно высокие цены на такие препараты, как Sovaldi и Truvada в Соединенных Штатах по сравнению с себестоимостью производства и себестоимостью в развивающихся странах. [2] [3] [4] [5] [6]
В июне 1987 года компания Gilead Sciences была первоначально основана под названием Oligogen [7] Майклом Л. Риорданом, врачом. [8] Риордан окончил Вашингтонский университет в Сент-Луисе , Медицинскую школу Джонса Хопкинса и Гарвардскую школу бизнеса . [9] Идея создания Gilead началась как исследовательский проект в Menlo Ventures , где Майкл был ассоциированным лицом. Три научных консультанта работали с Риорданом над созданием компании: Питер Дерван из Калифорнийского технологического института , Дуг Мелтон из Гарварда и Гарольд М. Вайнтрауб из Центра исследований рака Фреда Хатчинсона , а также Х. Дубоз Монтгомери, один из основателей Menlo Ventures. Риордан занимал пост генерального директора с момента основания компании до 1996 года. [10] [11] Впоследствии Menlo Ventures сделала первые инвестиции в Gilead в размере 2 миллионов долларов. [12] Риордан также привлек научных консультантов, включая Гарольда Вармуса , лауреата Нобелевской премии, который позже стал директором Национального института здравоохранения , и Джека Шостака , лауреата Нобелевской премии по физиологии и медицине 2009 года. [13]
Основным терапевтическим направлением компании были противовирусные препараты, область, которая заинтересовала Риордана после того, как он заболел лихорадкой денге . [14] Риордан пригласил Дональда Рамсфелда присоединиться к совету директоров в 1988 году, [15] за ним последовали Бенно К. Шмидт-старший , [ необходима ссылка ] Гордон Мур , [15] и Джордж П. Шульц . [15] Риордан пытался привлечь Уоррена Баффета в качестве инвестора и члена совета директоров, но безуспешно. [8]
Компания сосредоточила свои ранние исследования на создании небольших цепочек ДНК ( олигомеров , или, более конкретно, олигонуклеотидов ) для нацеливания на определенные последовательности генетического кода — то есть антисмысловую терапию , форму генной терапии . [7] По словам Риордана, он всегда хотел использовать название Gilead Sciences. Тем не менее, он использовал Oligogen как временное название, потому что ему нужно было решить проблему с разрешением на использование торговой марки с калифорнийской некоммерческой организацией, которая уже использовала слово Gilead в своем названии. [16] Он впервые услышал о бальзаме Гилеада , когда прочитал пьесу Лэнфорда Уилсона «Бальзам в Гилеаде» во время учебы в медицинской школе, затем узнал, что встречающаяся в природе ацетилсалициловая кислота ( аспирин ) была обнаружена в наше время в виде ивы из той части мира, и поэтому был вдохновлен назвать свою компанию Gilead. [16] После основания Oligogen он связался с некоммерческой организацией по вопросу названия и получил право использовать название Gilead Sciences в обмен на пожертвование в размере 1000 долларов США. [16]
К 1988 году компания перенесла свою штаб-квартиру в район Винтаж-Парк города Фостер-Сити, где она находится и по сей день. [7] Компания начала разрабатывать низкомолекулярные противовирусные терапевтические средства в 1991 году, когда она получила лицензию на группу нуклеотидных соединений , включая тенофовир . [8]
Риордан позже вспоминал, что первое десятилетие Gilead как стартапа было для него чрезвычайно стрессовым опытом, поскольку молодой венчурный капиталист впервые выступал в качестве основателя, председателя и главного исполнительного директора своей собственной биотехнологической компании. [17] У новой компании не было продуктов и был очень маленький доход, и она несколько раз едва избежала банкротства: «Она долгое время была на волоске». [17] Поиск способа для Gilead зарабатывать деньги был главным приоритетом Риордана «каждую секунду в течение восьми лет». [17]
Портфель антисмысловой интеллектуальной собственности Gilead был продан Ionis Pharmaceuticals . Gilead дебютировал на NASDAQ в январе 1992 года. [18] Его первичное публичное размещение привлекло 86,25 млн долларов выручки. [18]
В июне 1996 года компания Gilead выпустила препарат Vistide ( инъекции цидофовира ) для лечения цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита у пациентов со СПИДом . [19]
В январе 1997 года Дональд Рамсфелд был назначен председателем, но покинул совет в январе 2001 года, когда он был назначен министром обороны США во время первого срока Джорджа Буша -младшего на посту президента. [20] [21]
В марте 1999 года Gilead приобрела NeXstar Pharmaceuticals из Боулдера, штат Колорадо . В то время годовой объем продаж NeXstar в размере 130 миллионов долларов США в три раза превышал объем продаж Gilead; компания продавала AmBisome, инъекционное противогрибковое средство, и DaunoXome , онкологический препарат, принимаемый пациентами с ВИЧ . В том же году Roche объявила об одобрении FDA Tamiflu ( осельтамивира ) для лечения гриппа . [22] Tamiflu был первоначально открыт Gilead и лицензирован Roche для поздней фазы разработки и маркетинга. [23]
Одной из причин заключения лицензионного соглашения по Тамифлю было то, что, имея всего 350 сотрудников, Gilead все еще не имела возможности продавать свои препараты напрямую зарубежным покупателям. [24] Чтобы избежать необходимости лицензировать будущие препараты для доступа к международным рынкам, Gilead просто приобрела NeXstar с 480 сотрудниками, которая уже создала собственный отдел продаж в Европе для продвижения AmBisome там. [24]
Виреад ( тенофовир ) впервые был одобрен в 2001 году для лечения ВИЧ. [25]
В 2002 году Gilead изменила свою корпоративную стратегию, сосредоточившись исключительно на противовирусных препаратах, и продала свои онкологические активы компании OSI Pharmaceuticals за 200 миллионов долларов. [26]
В декабре 2002 года Gilead и Triangle Pharmaceuticals объявили, что Gilead приобретет Triangle примерно за 464 миллиона долларов; ведущим препаратом Triangle был эмтрицитабин , который был близок к одобрению FDA, и у него было два других противовирусных препарата в разработке. [26] [27] Компания также объявила о своем первом полном годе прибыльности. Позже в том же году Hepsera ( адефовир ) был одобрен для лечения хронического гепатита B , а Emtriva ( эмтрицитабин ) — для лечения ВИЧ. [ необходима цитата ]
В течение этой эпохи Gilead завершила свою постепенную эволюцию из биотехнологического стартапа в фармацевтическую компанию. [7] [15] San Francisco Chronicle отметила, что к 2003 году корпоративный кампус Gilead в Фостер-Сити расширился до «семи низких зданий песочного цвета вокруг небольшого озера, по которому с удовольствием плывут утки». [7] Как и многие стартапы, Gilead изначально арендовала свое пространство, но в 2004 году компания заплатила 123 миллиона долларов, чтобы выкупить все здания своей штаб-квартиры у своих арендодателей. [15] Однако даже когда Gilead развила способность распространять и продавать собственные препараты, она по-прежнему отличалась от большинства фармацевтических компаний с точки зрения своей сильной зависимости от субподряда большей части своего производства подрядным производственным организациям . [28]
В 2004 году во время паники из-за пандемии птичьего гриппа выручка Gilead Sciences от Tamiflu почти увеличилась в четыре раза до $44,6 млн, поскольку более 60 национальных правительств запасли противовирусный препарат, хотя фирма понесла убытки в 2003 году до того, как началась обеспокоенность по поводу гриппа. Когда акции взлетели, министр обороны США и глава Пентагона Дональд Рамсфелд продал акции компании, получив более $5 млн прироста капитала, при этом сохранив акции на сумму до $25 млн к концу года. Продажи Tamiflu снова почти увеличились в четыре раза в 2005 году до $161,6 млн, за это время цена акций утроилась. Отчет за 2005 год показал, что в общей сложности Рамсфелд владел акциями на сумму до $95,9 млн, из которых он получил доход до $13 млн. [29]
В 2006 году компания приобрела Corus Pharma, Inc. за 365 миллионов долларов. [30] Приобретение Corus ознаменовало выход Gilead на респираторную арену. Corus разрабатывала азтреонам лизин для лечения пациентов с муковисцидозом, инфицированных Pseudomonas aeruginosa . [ требуется цитата ]
В июле 2006 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Атрипла , препарат для лечения ВИЧ, принимаемый один раз в день по одной таблетке, в состав которого входят Сустива ( эфавиренз ), продукт компании Bristol-Myers Squibb , и Трувада ( эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил ), продукт компании Gilead. [31] [32] [33]
Gilead приобрела Raylo Chemicals, Inc. в ноябре 2006 года за 133,3 млн долларов США . [34] Raylo Chemical, базирующаяся в Эдмонтоне, Альберта , была дочерней компанией Degussa AG , немецкой компании. Raylo Chemical была индивидуальным производителем активных фармацевтических ингредиентов и передовых промежуточных продуктов для фармацевтической и биофармацевтической промышленности.
Позже в том же году Gilead приобрела Myogen, Inc. за 2,5 млрд долларов (на тот момент это было ее крупнейшее приобретение). С двумя препаратами в разработке (амбрисентан и дарусентан) и одним продаваемым продуктом (Флолан) для лечения легочных заболеваний, приобретение Myogen укрепило положение Gilead в этой терапевтической области. В рамках соглашения с GlaxoSmithKline , Myogen продавала Флолан ( эпопростенол натрия ) в Соединенных Штатах для лечения первичной легочной гипертензии . Кроме того, Myogen разрабатывала (в исследованиях фазы 3) дарусентан [35] , также антагонист рецепторов эндотелина, для потенциального лечения резистентной гипертензии .
В 2007 году компания Gilead расширила свое присутствие в области респираторной терапии, заключив лицензионное соглашение с компанией Parion на ингибитор эпителиальных натриевых каналов для лечения легочных заболеваний, включая муковисцидоз, хроническую обструктивную болезнь легких и бронхоэктазы . [36]
В 2009 году компания приобрела CV Therapeutics, Inc. за 1,4 миллиарда долларов, в результате чего Ranexa и Lexiscan вошли в состав Gilead. [37] Ranexa — это сердечно-сосудистый препарат, используемый для лечения боли в груди, связанной с ишемической болезнью сердца, причем оба эти продукта и их линейка составляют сердечно-сосудистую франшизу Gilead. [37] Позже в том же году компания была названа одной из самых быстрорастущих компаний по версии журнала Fortune . [38] [39]
В 2010 году компания приобрела CGI Pharmaceuticals за $120 млн, расширив исследовательский опыт Gilead в области биологии и химии киназы. Позже в том же году компания приобрела Arresto Biosciences, Inc. за $225 млн, получив исследования на стадии разработки для лечения фиброзных заболеваний и рака. [40]
В феврале 2011 года компания приобрела Calistoga Pharmaceuticals за 375 миллионов долларов США (225 миллионов долларов США плюс поэтапные платежи). Это приобретение усилило направления Gilead в области онкологии и воспалений. [41] [42] Позже в том же году Gilead совершила свое самое важное приобретение — и на тот момент самое дорогое — купив Pharmasset , Inc. за 10,4 миллиарда долларов США. Эта сделка помогла Gilead закрепиться в качестве лидера в лечении вируса гепатита С, предоставив ей контроль над софосбувиром (см. ниже).
В октябре 2011 года Gilead начала масштабное многолетнее расширение своего штаб-квартирного комплекса из 17 зданий в Фостер-Сити. [43] Заменив восемь одно- или двухэтажных зданий семью новыми строениями высотой до 10 этажей, Gilead почти удвоила площадь недвижимости своей штаб-квартиры с примерно 620 000 квадратных футов до примерно 1,2 миллиона квадратных футов. [43]
16 июля 2012 года FDA одобрило препарат Truvada компании Gilead для профилактики ВИЧ-инфекции (он уже был одобрен для лечения ВИЧ). Таблетки были профилактическим средством ( PrEP ) для людей с высоким риском заражения ВИЧ половым путем. [44] [45] [46] [47]
В 2013 году компания приобрела YM Biosciences , Inc. за 510 миллионов долларов. [48] Это приобретение вводит в онкологическую линейку Gilead препарат-кандидат CYT387 , перорально принимаемый один раз в день селективный ингибитор семейства янус-киназ (JAK), в частности JAK1 и JAK2. Ферменты JAK были вовлечены в миелопролиферативные заболевания, воспалительные расстройства и некоторые виды рака.
В 2015 году компания осуществила три приобретения:
В 2016 году компания приобрела Nimbus Apollo, Inc. за 400 миллионов долларов, что дало Gilead контроль над соединением NDI-010976 (ингибитор ACC) и другими доклиническими ингибиторами ACC для лечения неалкогольного стеатогепатита и потенциального лечения гепатоцеллюлярной карциномы . [52] [53] Также в 2016 году компания была названа самой щедрой компанией в списке Fortune 2016 года «Самые щедрые компании Fortune 500 » . Благотворительные пожертвования организациям по борьбе с ВИЧ/СПИДом и заболеваниями печени составили более 440 миллионов в 2015 году. [54]
В августе 2017 года компания объявила, что приобретет Kite Pharma за 11,9 млрд долларов, [55] что эквивалентно 180 долларам наличными за акцию, что на 29% больше цены закрытия акций. Сделка стала выходом Gilead на рынок клеточной терапии и добавила в портфель компании кандидата на терапию химерными антигенными рецепторами Т-клеток ( CAR-T ). [56] К 2022 году это приобретение привело к появлению двух продаваемых продуктов для лечения лимфомы: Yescarta и Tecartus . [57] В ноябре компания объявила, что приобретет Cell Design Labs за 567 млн долларов, после того как она косвенно приобрела долю в 12,2% через сделку с Kite Pharma. [58]
9 мая 2019 года Министерство здравоохранения и социальных служб США объявило, что Gilead Sciences будет бесплатно предоставлять Truvada, единственный препарат, одобренный для профилактики заражения ВИЧ, 200 000 пациентов ежегодно в течение 11 лет. [59] 3 декабря 2019 года HHS объяснило, как правительство будет распределять пожертвованные лекарства. Секретарь HHS Алекс Азар объяснил, что правительство США заплатит Gilead 200 долларов за бутылку из 30 таблеток на расходы, связанные с доставкой препарата с заводов в конечные руки пациентов. [60]
В марте 2020 года компания объявила о приобретении Forty Seven Inc. по цене 95,50 долларов за акцию (всего 4,9 миллиарда долларов). [61] [62] [63] 7 апреля 2020 года Gilead завершила сделку по приобретению Forty Seven, Inc. по цене «95,50 долларов за акцию, за вычетом процентов продавцу, наличными, без процентов или примерно 4,9 миллиарда долларов в совокупности». [64] [65]
В июне 2020 года агентство Bloomberg сообщило, что AstraZeneca Plc сделала предварительный запрос Gilead на предмет потенциального слияния стоимостью почти 240 миллиардов долларов. [66] [67] [68] В том же месяце компания объявила, что приобретет 49,9% акций частной компании Pionyr Immunotherapeutics Inc за 275 миллионов долларов. [69]
В сентябре 2020 года Gilead объявила, что достигла соглашения о приобретении Immunomedics за 21 миллиард долларов (88 долларов за акцию), получив контроль над лечением рака Trodelvy ( Sacituzumab govitecan -hziy) — первым в своем классе конъюгатом антитела Trop-2 с лекарственным препаратом. [70] [71] [72] В декабре компания объявила о приобретении немецкой биотехнологической компании MYR GmbH за 1,15 миллиарда евро плюс еще до 300 миллионов евро. MYR фокусируется на лечении хронического вируса гепатита дельта . [73] [74]
11 августа 2021 года сенатор США Рэнд Пол сообщил, что его жена Келли Пол приобрела долю в Gilead Sciences 26 февраля 2020 года. [75]
В ноябре 2021 года компания была включена в индекс устойчивости Dow Jones Sustainability World Index . [76]
В январе 2022 года компания Gilead отозвала свой противораковый препарат Zydelig (idelalisib) из ускоренной процедуры одобрения для лечения рецидивирующей фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомы (FL) и рецидивирующего мелкоклеточного лимфоцитарного лейкоза (SLL). [77] В сентябре компания завершила сделку по приобретению MiroBio за 405 миллионов долларов. [78]
В феврале 2023 года компания через Kite Pharma завершила приобретение Tmunity Therapeutics [79]. В мае компания объявила о приобретении XinThera и ее низкомолекулярных ингибиторов. [80]
В феврале 2024 года компания приобрела CymaBay Therapeutics [81], а в сентябре заплатила Genesis Therapeutics 35 миллионов долларов за работу по поиску лекарств на основе ИИ. [82]
Препарат софосбувир был частью приобретения Pharmasset в 2011 году. В 2013 году FDA одобрило этот препарат под торговым названием Sovaldi в качестве лечения вируса гепатита C. Журнал Forbes оценил Gilead как фармацевтическую компанию номер 4, указав рыночную капитализацию в 113 миллиардов долларов США и рост акций на 100%, и назвав их покупку Pharmasset в 2011 году за 11 миллиардов долларов «одним из лучших фармацевтических приобретений когда-либо». [83] Deutsche Bank оценил продажи Sovaldi в последнем квартале года в 53 миллиона долларов, [84] а Barron's отметил одобрение FDA и последующие высокие продажи «потенциально революционного» препарата как положительный индикатор для акций. [85]
11 июля 2014 года Комитет по финансам Сената США расследовал высокую цену Sovaldi ($1000 за таблетку; $84000 за полный 12-недельный курс). Сенаторы усомнились в том, насколько рынок функционировал «эффективно и рационально», и председатель комитета Рон Уайден ( демократ от Орегона ) и высокопоставленный член меньшинства Чак Грассли ( республиканец от Айовы ) написали генеральному директору Джону К. Мартину письмо с просьбой к Gilead обосновать цену на этот препарат. [86] Слушания комитета не привели к принятию нового закона, но в 2014 и 2015 годах из-за согласованных и обязательных скидок Sovaldi продавался значительно ниже прейскурантной цены. [87] Для более бедных стран Gilead лицензировал несколько компаний на производство дженериков Sovaldi; в Индии цена таблетки составляла всего $4,29. [88]
Позднее Gilead объединила Sovaldi с другими противовирусными препаратами в комбинации из одной таблетки. Сначала Sovaldi был объединен с ледипасвиром и продавался как Harvoni . Это лечение гепатита C излечивает пациента в 94–99 % случаев (генотип HCV 1). [89] К 2017 году Gilead сообщила о резком падении доходов от Sovaldi из года в год, не только из-за ценового давления, но и из-за сокращения числа подходящих пациентов. [90] Позднее комбинациями из одной таблетки стали Epclusa (с velpatasvir ) и Vosevi (с velpatasvir и voxilaprevir ).
За 2017 финансовый год Gilead Sciences сообщила о прибыли в размере 4,628 млрд долларов США и годовом доходе в размере 26,107 млрд долларов США, [91] что на 14,1% меньше, чем в предыдущем финансовом цикле. Акции Gilead Sciences торговались по цене более 70 долларов США за акцию, а ее рыночная капитализация в октябре 2018 года оценивалась в 93,4 млрд долларов США. [92]
По состоянию на 2017 год перед Gilead стоит задача разработать или приобрести новые суперпопулярные препараты до того, как ее текущие производители дохода ослабнут или истечет срок действия их патентной защиты. Gilead выиграла от расширения Medicaid в ACA; аналитик Leerink Джеффри Поргес написал, что препараты Gilead для лечения ВИЧ могут столкнуться с финансовым давлением в соответствии с предложениями по реформе. [95] У Gilead есть 32 миллиарда долларов наличными, но 27,4 миллиарда долларов находятся за пределами США и недоступны для приобретений, если Gilead не заплатит на них налог США, хотя она может занять их под залог. [96] Gilead выиграла бы от предложений, позволяющих компаниям репатриировать офшорный капитал с минимальным дополнительным налогообложением. [97]
Препарат Энтосплетиниб компании Gilead продемонстрировал 90%-ный уровень полного ответа при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) типа MLL. [98]
Несколько массовых исков о правонарушениях [99] были поданы против Gilead, в которых утверждалось, что компания намеренно задержала разработку антиретровирусных препаратов на основе тенофовира алафенамида фумарата (TAF) с целью максимизации прибыли от лекарств предыдущего поколения, содержащих тенофовира дизопроксил фумарат (TDF) . [100] Истцы утверждают, что Gilead приостановила производство TAF в 2004 году, несмотря на явные доказательства того, что препараты на основе TAF безопаснее, чем TDF, соединение, длительное применение которого было связано с неблагоприятными побочными эффектами, такими как нефротоксичность и потеря плотности костной ткани . [101] [102]
Первый препарат TAF от Gilead, продаваемый под торговой маркой Genvoya, вышел в 2015 году. В исках утверждается, что в промежуточный период многие пациенты с ВИЧ, которые постоянно принимали старые препараты Gilead на основе TDF, страдали от серьезных побочных эффектов, включая нефротоксичность . [103] [104]
Gilead подверглась резкой критике за высокую цену на свой запатентованный препарат софосбувир (продаваемый под торговой маркой Sovaldi), используемый для лечения гепатита C. [ 2] Например, в США он был выпущен по цене 1000 долларов за таблетку или 84 000 долларов за стандартный 84-дневный курс, [3] [105] но он был значительно дешевле в развивающихся странах; [4] в Индии он упал до 4,29 долларов за таблетку. [106] По данным Reuters, хотя Sovaldi представлял собой значительное улучшение по сравнению с современными методами лечения, споры вокруг его цены разожгли общенациональные дебаты в США. [107]
Комитет по финансам Сената США начал 18-месячное расследование ценообразования Sovaldi компании Gilead и в своем отчете за 2015 год утверждал, что Gilead установила высокие цены, игнорируя человеческие издержки и чтобы подготовить почву для более высокой конечной цены на преемника Sovaldi, Harvoni. [108] [5] Расследование комитета, основанное частично на внутренних документах, полученных от Gilead, показало, что компания рассматривала цены в диапазоне от 50 000 до 115 000 долларов в год, пытаясь найти баланс между доходом и прогнозируемым негативным влиянием активистов и связей с общественностью, мало обращая внимания на расходы на исследования и разработки. [109]
Высокие цены вынудили государственные программы Medicaid нормировать лечение пациентов, задерживая лечение менее запущенных случаев гепатита С. [109] В Орегоне, например, 10 000 пациентов Medicaid считались хорошими кандидатами на терапию Sovaldi, но Управление здравоохранения штата Орегон подсчитало, что лечение половины этих пациентов более чем вдвое увеличит общие расходы штата на лекарства. Таким образом, штат решил ограничить лечение 500 пациентами в год. [109]
Truvada был представлен на рынке компанией Gilead в 2004 году для лечения ВИЧ-инфекций. [6] В последующие годы правительство США провело исследования, демонстрирующие, что Truvada способен предотвращать заражение ВИЧ. Центры по контролю и профилактике заболеваний США владеют патентом на использование Truvada в качестве профилактики до контакта (PreP). [6]
Gilead представила Truvada для PreP в 2012 году, на тот момент стоимость рецепта в Соединенных Штатах составляла около 1200 долларов США в месяц. [110] К 2018 году эта цена выросла до 2000 долларов США, несмотря на то, что за пределами США она обычно стоила менее 100 долларов США. [110] Gilead заработала более 3 миллиардов долларов на продаже Truvada в 2018 году. [6]
Высокая цена вызвала гнев групп активистов, таких как ACT UP , и стала предметом слушаний в Конгрессе в мае 2019 года. [111] Генеральный директор Gilead защищал ее ценообразование на слушаниях, отмечая большие суммы, которые компания тратит на исследования ВИЧ/СПИДа. [112] Активисты оказывали давление на правительство США, чтобы оно обеспечило соблюдение своего патента на Truvada, чтобы бороться с высокими ценами, установленными Gilead. [6]
В мае 2019 года Gilead объявила, что пожертвует достаточно Truvada для лечения до 200 000 пациентов ежегодно в течение 11 лет, что стало результатом обсуждений с Министерством здравоохранения и социальных служб при Трампе. Доктор Рошель Валенски отметила, что пожертвования по-прежнему охватывают менее одной пятой людей, которым нужен препарат, и утверждала, что это, возможно, был шаг, чтобы помочь компании продвигать Descovy, более продвинутый преемник. [113] Валенски возглавила исследование 2020 года, которое пришло к выводу, что высокая стоимость Descovy в целом сведет на нет любое сравнительное преимущество его назначения по сравнению с дженериком Truvada. [114] [115]
В июле 2021 года компания Gilead объявила, что сократит размер возмещения по программе ценообразования на лекарства 340B для клиник, обслуживающих в первую очередь малообеспеченные слои населения; клиники утверждали, что это серьезно ограничивает их возможности по предоставлению услуг по профилактике и лечению ВИЧ/СПИДа среди уязвимых групп населения. [116]
Gilead также обвиняли в подавлении конкуренции. В иске, поданном в США в 2019 году, утверждалось, что компания заключила соглашения «оплата за задержку» с другими производителями, в которых производители согласились отложить выпуск дженериков Truvada. [117] В 2021 году CVS Pharmacy и RiteAid подали иск по аналогичным основаниям против Gilead, Bristol-Myers Squibb и Teva Pharmaceuticals в 2021 году. [118]
В ответ на критику по поводу цены на Sovaldi, Gilead начала лицензировать права на производство дженериков этого препарата для избранных производителей в Индии в 2015 году. В лицензионные соглашения были включены положения о «противодействии утечке», призванные предотвратить экспорт препарата обратно в развитые страны, где более дешевые дженерики все еще были недоступны. [119] (В Индии месячный курс лечения стоил приблизительно 300 долларов США по сравнению с 1000 долларов США за таблетку в Соединенных Штатах.) [119] Gilead потребовала от индийских производителей проводить скрининг пациентов, чтобы определить, кто может купить Sovaldi, что подверглось критике со стороны организации Médecins Sans Frontières, поскольку это могло привести к исключению уязвимых групп, таких как беженцы и мигранты, из доступа к лекарствам. [120] В ответ на критику Gilead в конечном итоге смягчила эти требования. [119]
Gilead критиковали за уклонение от уплаты налогов . Уклонение от уплаты налогов, в отличие от уклонения от уплаты налогов , представляет собой использование законных средств для переноса налогового бремени с одной юрисдикции на зарубежные филиалы, которые платят более низкую налоговую ставку, даже если доход в основном генерируется за пределами зарубежной юрисдикции. [ необходима цитата ]
В отчете либерального аналитического центра Americans for Tax Fairness за 2016 год утверждается, что Gilead удалось избежать уплаты налогов на сумму до 10 миллиардов долларов с продаж в США с помощью таких механизмов, как трансфертное ценообразование , [121] [122] [123] продажа активов между аффилированными лицами. В частности, Gilead продает интеллектуальную собственность ирландскому дочернему предприятию, которое затем продает готовую продукцию, такую как Sovaldi, в Соединенных Штатах и других странах, выплачивая низкую ирландскую ставку налога на прибыль. [124] Такая практика распространена среди транснациональных фармацевтических компаний, таких как Gilead. [121]
26 декабря 2018 года The Times сообщила, что Gilead использовала схему Double Irish , чтобы избежать уплаты корпоративных налогов США на глобальную прибыль, заявив, что фирма «использовала спорную схему налоговой лазейки, чтобы перевести почти 20 миллиардов евро прибыли через ирландское предприятие всего за два года» без уплаты ирландских налогов. [125] Компания репатриировала часть активов ирландского дочернего предприятия, 28 миллиардов долларов, в Соединенные Штаты в 2018 году после снижения ставки корпоративного налога. За это она заплатила примерно 5,5 миллиарда долларов налога. [125]
Компания Gilead запросила и получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) статус орфанного препарата для ремдесивира 23 марта 2020 года. [126] Это назначение призвано стимулировать разработку препаратов, затрагивающих менее 200 000 американцев, путем предоставления производителю усиленных и расширенных прав юридической монополии, а также освобождения от налогов и государственных сборов. [127]
Ремдесивир стал кандидатом на лечение COVID-19; на момент предоставления статуса менее 200 000 американцев имели COVID-19, но цифры быстро росли, поскольку пандемия COVID-19 достигла США, и скорое пересечение порога считалось неизбежным. [127] Gilead сохраняет 20-летние патенты на ремдесивир в более чем 70 странах. [128]
В 2021 году ремдесивир (торговое название Veklury ) принес более 4,5 млрд долларов годового дохода и стал самым продаваемым продуктом компании Gilead. [129] [130]
Разрешение на экстренное использование ремдесивира было выдано в США 1 мая 2020 года для людей, госпитализированных с тяжелой формой COVID-19. [131] В сентябре 2020 года после анализа доказательств ВОЗ выпустила руководство о том, чтобы не использовать ремдесивир для людей с COVID-19, поскольку не было убедительных доказательств его пользы. [132] Однако в течение 2020–2022 годов с дальнейшими клиническими исследованиями ремдесивир был одобрен для лечения госпитализированных людей с COVID-19 в Соединенных Штатах, Европейском союзе и многих других странах. [133] [ 134] [135] В 2022 году канадский компонент международного испытания ВОЗ «Солидарность » сообщил, что у госпитализированных людей с COVID-19, получавших лечение ремдесивиром, наблюдались более низкие показатели смертности (примерно на 4%) и сниженная потребность в кислороде и искусственной вентиляции легких по сравнению с людьми, получавшими стандартное лечение. [136]
В октябре 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Veklury для лечения госпитализированных взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше с тяжелым течением инфекции COVID-19. [137] В январе 2022 года FDA выдало регулирующее одобрение на препарат Veklury для лечения взрослых и детей (в возрасте от 12 лет и старше, весящих не менее 40 килограммов (88 фунтов) и имеющих положительный результат теста на COVID-19, не госпитализированных и больных с высоким риском развития тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть. [138]
FDA также выдало разрешение на экстренное использование препарата Veklury для лечения детей младше 12 лет, которые являются COVID-положительными и не госпитализированы, но имеют легкую или среднюю форму COVID-19 с высоким риском развития тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть. [138]
Общественное возмущение стоимостью Sovaldi в 2013 г. — несмотря на то, что это было значительное улучшение по сравнению с существующими столь же дорогими методами лечения — спровоцировало общенациональные дебаты о справедливом ценообразовании на рецептурные лекарства, от которых фармацевтическая промышленность с тех пор пытается отвести дебаты.
